[摘要]目的：解决医院体外诊断试剂采购管理中存在的问题，加强体外诊断试剂的风险控制。方法：分析医院体外诊断试剂管理现状，针对采购管理中存在的薄弱环节，提出规范采购流程，从供应商资质管理、出入库管理以及冷链管理等方面做好风险控制。结果：明确了体外诊断试剂采购环节中部门职责，优化了采购管理流程，提高了管理效益。结论：基于风险控制的采购管理模式，有利于提高体外诊断试剂的管理水平，可为同类医院提供参考。
[关键词]体外诊断试剂；采购；管理；风险控制；规范化流程
0引言
体外诊断试剂是医院开展疾病辅助检查的重要基础，在医院临床诊疗过程中发挥着重要作用。当前，体外诊断试剂的管理模式主要是使用科室定期上报试剂需求，试剂中心负责采购和管理，还有的医院由科室自行购买体外诊断试剂，缺乏有效的管理，且入库只需要进货单，对其审核也不够严格。医院所需的体外诊断试剂具有需要冷链管理等特殊属性，其在采购管理中存在诸多风险，所以医疗机构加强该领域的规范化管理势在必行。
1现状分析
医院的体外诊断试剂品种多、用量大、储运条件特殊，且出入库管理等流程较为复杂，存在诸多风险。
1.1试剂供应商资质管理较为落后
目前，多数医疗机构对试剂供应商资质管理仍以纸质为主，大多利用Excel表格进行统计，每6个月或1a对供应商的资质进行重新审核。由于供应商的相关信息较多，容易出现差错，如供应商授权、产品资质到期，但试剂仍在使用，存在一定的安全隐患和被检查处罚的风险[1]。
1.2出入库与验收制度落实不到位
体外诊断试剂的出入库以及验收登记制度落实不到位，试剂统一由使用部门管理，入库只需要相应的进货单，对其审核不够严格。如验收过程中只提供企业名称，忽略了试剂的数量、种类、批号，容易造成试剂的积压、过期和成本增加等现象，增加采购中的违规违纪风险。
1.3试剂冷链管理不够规范
目前，国内体外诊断试剂行业的生产、经营企业所具备的冷链管理设备普遍不足，冷链物流工具良莠不齐，管理方法落后，欠缺有效的温度控制技术，操作人员技术不过关、缺乏责任心[3]。需要冷链运输的试剂往往难以全部做到在规定的低温下配送到医院，存在试剂失效过期的风险，给产品的质量安全带来了较大的隐患。
2采购模式及风险控制的策略
2.1规范采购流程
2.1.1明确职责
试剂使用科室的职责包括提供采购计划、向试剂采购中心申领试剂、试剂入科后的使用管理、向试剂中心反馈试剂使用过程中的问题。试剂中心的职责包括管理并审核试剂供应商资质、向试剂供应商订购试剂、一级试剂库的试剂入库与出库、试剂发票的审核与结算。
2.1.2优化流程
体外诊断试剂采购管理流程中存在隐患，不符合审计要求。为优化试剂采购流程，达到规范化管理试剂的目的，梳理体外诊断试剂采购管理流程，如图1所示[4-6]。（1）试剂采购采用月计划，由各使用科室每月按需填写采购计划单，由试剂管理员收集后上报科室主任审核并签字确认。审核后的采购计划由管理员通过医院物资系统上报给试剂中心，最后由试剂中心审核供应商资质，遴选供应商后订购试剂。（2）试剂供应商将试剂通过冷链物流送往试剂中心验货，管理员在供应商送货单上签字，试剂中心验收试剂，在一级库实时入库并出库，打印试剂出库单，并签字确认。（3）供应商将试剂中心出库单、供应商送货单和试剂送到使用科室，由试剂管理员验收试剂，验收无误后将试剂录入科室二级试剂管理系统，并实时将试剂出库到各专业组室，打印出库单，同时在试剂中心出库单和供应商送货单上签字；试剂供应商将试剂送至各专业组接收，专业组接收人员清点试剂无误后在使用科室出库单、试剂中心出库单和供应商送货单上签字，并将检验科出库单交回科室试剂管理员处存档。（4）试剂供应商将试剂中心、使用科室试剂管理员、各组室组长等三方共同签字确认的供应商送货单和试剂中心出库单交回试剂中心存档，同时将配套的发票交于试剂中心核查并结算。
2.2风险控制点
2.2.1供应商资质的动态化管理
（1）试剂中心负责证件档案管理内容的及时更新。证件档案管理内容包括公司的营业执照、经营许可证、授权书，试剂的生产经营许可证、注册证与登记表等。审核的关键点包括：产品实物与注册证号、生产厂商信息是否保持一致，实物登记的生产日期是否在注册证有效期内，实物的规格型号是否包含在产品登记表登记的规格型号内等。此外，还需要将冷链物流服务公司的营业执照、经营许可证、公司规模和设备情况、客户清单等纳入证件档案管理。采取每年普查更新、供应商主动修改、不定期抽查相结合的方式严格审查，确保证件的有效性，杜绝无证或者证件过期的产品出现在采购过程中。（2）利用信息化技术代替手工管理。在医院物资管理系统中增加资质管理模块，试剂中心将协议供应商的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证和各级授权等的有效期输入系统内，审核通过后采购人员才能根据需求制订采购计划。系统将提前一个月自动提示即将过期的信息，及时提醒医院的采购人员和供应商更新资质，若已超期，系统直接发出警告，并按规则不能继续完成订货及后续操作，从而保障体外诊断试剂使用的安全性，而且提高了证件档案管理的效率[7]。
2.2.2出入库管理
入库时，库管人员凭送货单和试剂及时办理入库手续，检查送货单内容是否规范统一，包含试剂名称、规格型号、数量、计量单位、生产批号、有效期、单价、产地、医疗器械注册证、存储/运输条件等信息。出库人员按照出库内容，认真核对物品名称、数量、规格型号、批号、有效期及单价等，检查无误后办理出库。使用科室办理入库时要核对供应商的送货单和试剂中心的出库单，办理出库时除以上送货单和试剂中心的出库单外还要提供科室出库单，核对内容无误后出库给相关负责人。有温度要求的体外诊断试剂在入库时还要随货附带一份冷链运输交接单，内容包括所送试剂信息、温度控制要求、控制设备、运输方式、启运时间和温度、途中温度、到货时间和温度、接收人等信息。验收人员验收试剂时，需仔细对照上述交接单内容，确保试剂符合运输条件及温度要求后，在冷链交接单上记录相关信息并签字，然后再开箱验收实物，确认后签字并办理入库[7]。
2.2.3冷链管理
大部分体外诊断试剂都有特殊的低温保存要求，保存不善易影响质量造成安全隐患，所以试剂的冷链管理至关重要。根据2016年国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，需提高供应商试剂运输和验收的标准，从储藏设施、温度控制、运输方式、人员培训等方面改进、加强，使冷链管理成为一个完整的质量控制过程。对于需要低温保存的试剂，可以采用冷藏箱加蓄冷剂的方式运输，在箱子里配置温度监控报警设备，有效地监控试剂温度，在有条件的情况下可采用冷藏车运输，还可以打印运输途中的实时温度数据。对于外地的供应商建议委托具有相关资质的第三方冷链物流公司进行运输。另外，对体外诊断试剂的验收、储存、养护、运送和使用中各个环节涉及的操作人员进行冷链知识培训，使其不仅熟悉冷链试剂温度敏感性的特点，还熟悉各种温度记录仪的使用方法等[8]。
3应用效果分析
以某综合型三甲医院为例，该医院试剂中心通过对体外诊断试剂采购实行规范化管理，明确了采购中各部门的责任，做到精确管理，责有攸归，大大提高了工作效率。通过控制风险点提高采购管理效益，取得了以下成效：（1）用信息化技术管理证件档案，实现了动态化管理，大大降低了安全风险，资质审核管理所需时间减少了40%以上，平均1a反馈资质效期提醒500余条，供应商资质合格率100%；（2）优化了采购管理流程，加强了出入库以及验收管理，人为差错发生率降低了12%；（3）提高了冷链管理标准，以运输方式为例，冷藏车运输占比达到83%，验收合格率达95%以上。可以看出，基于风险控制的体外诊断试剂采购管理取得了较好的效果，可以为同类医院提供参考。
4结语
供应商资质管理、试剂出入库管理和冷链运输管理是体外诊断试剂采购管理的重点内容。基于风险控制的管理模式是将管理中的关键环节梳理出来加以规范，其亮点在于围绕关键节点重塑采购流程，从根源上消除安全隐患，其优点在于确保供应商资质合格以保障试剂的质量，提高冷链运输标准以保证体外试剂的品质。体外诊断试剂的采购管理需要科学的管理模式，依靠各部门通力配合，才能取得理想的效果。
[参考文献]
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[8]张应.体外诊断试剂的供应链管理[J].解放军医院管理杂志，2017，24（8）：767-768，778.
作者:唐昊 龚小珊 张和华 魏安海 单位:陆军军医大学第三附属医院 解放军94701部队 陆军军医大学生物医学工程与影像学院
