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医疗安全管理体系范文1
关键词： 医疗器械 质量控制 手术室
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。
近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。
一、管理体系
2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。
（一）管理体系的构成
1.管理目标
管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。
2.管理结构
设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。
医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。
质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。
临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。
3.规章制度
建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。
4.技术规范
技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。
（二）管理体系的运行模式
安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。
通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。
（三）管理体系的监控与审核
医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。
内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。
管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。
二、手术室医疗器械质量控制
质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67 手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。
对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。
三、数字化平台
利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。
医疗安全管理体系范文2
由于企业内审员的前景无限广阔，对于内审员的培训也方兴未艾。目前，由专业第三方对企业内审员进行培训的热潮正旺，为此，本刊记者采访了专业第三方检测认证机构Intertek天祥集团培训及咨询服务总经理陈巧儿。
内审员队伍亟待建设
：企业内审员对于该企业有何意义，能弥补企业内部的哪些不足？
陈巧儿：企业内审员对于企业的管理体系，角色既是带头人、教练员，又是裁判员。他既可以在各自的企业职能领域或部门起推动、带头和协调的作用，为管理体系的建立、运行和维持贡献力量，又能通过执行内部审核，及时发现管理体系的不足和错漏，提出改善措施和方法，推动管理体系的持续改进。而第三方外部的审核只能指出问题所在。
内部审核是企业管理体系能否得到贯彻、执行，并保持有效的重要保证，而专业、敬业的内审员队伍，则是内部审核能否有效实施的决定因素。目前很多企业的管理体系有效性差，其根本原因都是缺乏一支训练有素的内部审核员队伍，缺乏一个激励内部审核员成长的培训培养和能力评价机制。
：目前，企业内审员主要分为哪几类，各自从哪些方面对企业自身进行提升？
陈巧儿：企业内审员最早由第一个国际管理体系标准ISO9000所提出的，按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。通常由既精通ISO9000国际标准，又熟悉本企业管理状况的人员担任。内审员可以由各部门人员经过技术、标准要求和审核程序等专业培训之后兼职担任。其他管理标准同样提出内审的要求。
企业管理体系是一个综合体，我们常说的质量管理体系、环境管理体系等，都是组织中的管理体系的一个组成部分。原则上说，有管理体系运行，就有内部审核的需求，有内部审核，就要有内审员。
如今，企业使用国际或国家标准来指导建立、改造完善和实施管理体系，越来越成为一种潮流。1987年，国际标准组织（ISO）了其第一个管理类标准——ISO9000系列标准，正式推动了管理体系的标准化运动。
目前比较常见的管理体系标准有：质量管理体系标准ISO9000、ISO13485（医疗器械行业）、ISO/TS16949（汽车供应链行业）、AS9100系列（航空供应链行业）、TL9000（通信产品行业）等、环境管理体系标准（ISO14000）、职业健康安全管理体系（OHSAS18001）、有害物质过程管理体系（IECQ QC080000）、信息安全管理体系（ISO27000）、食品安全管理体系（ISO22000）、能源管理体系（ISO50001）、温室气体排放（ISO14064）、化妆品良好操作规范（ISO22716）、企业社会责任标准（SA8000， ISO26000）、实验室管理体系（ISO17025）等。
除了国际标准化组织的系列标准之外，还有一些地区性的，行业性适用于不同范围的体系标准如英国零售商协会（BRC）、危害分析关键控制点（HACCP）、美国海关贸易界联合反恐计划（CTPAT）。
第三方内审员培训资源丰富
：相对于企业自身的员工培训，企业选择第三方机构进行培训内审员有何优势？
陈巧儿：第三方认证机构，特别国际性的第三方机构，审核活动就是其主营业务，其自身的技术积累、人才储备非常丰厚，资讯更新很快，商业信誉良好，所提供的内审员培训，在课程设计上往往更为系统、更专业。
第三方机构的讲师通常由资深的审核员担作任，审核过众多行业和不同类型的企业，能力往往更为全面，对标准的理解深刻，审核经验更丰富，了解企业存在问题，在培训中与学员分享这些实践经验和实际例子。从内审员培训证书上，第三方机构的培训往往更为被广泛接受。
：作为领先的第三方认证机构，Intertek能为企业提供的第三方内审员培训包括哪些？
陈巧儿：Intertek为企业提供的企业内审员培训既有国际组织管理体系、行业性和地区性的管理体系，也有Intertek开发的体系标准。以下是Intertek可以提供的内审员培训服务。
ISO9000质量管理体系内审员；
ISO13485医疗器械行业质量管理体系内审员；
ISO/TS16949汽车供应链行业质量管理体系内审员；
AS9100航空供应链质量管理体系内审员；
TL9000通信产品行业质量管理体系内审员；
ISO14000环境管理体系内审；
OHSAS18001职业健康安全管理体系内审员；
IECQ QC080000有害物质过程管理体系内审员；
ISO27000信息安全管理体系内审员；
ISO22000食品安全管理体系内审员；
ISO50001能源管理体系内审员；
SA8000社会责任管理体系内审员；
ISO14064企业温室气体排放内部盘查员；
ISO17025实验室管理体系内部审核员；
ISO22716化妆品良好操作规范的内审员；
CSR企业社会责任审核员；
GSV全球供应链安全验证审员。
这些内审员培训既有通用性也有针对性，通用内容如审核流程和审核技巧培训，针对不同体系的具体要求，侧重点就相应而异。
：Intertek如何发挥自身的优势为企业提供第三方内审员培训？
医疗安全管理体系范文3
Abstract： Effective management is the basis of well performance of the project. More than that， safety management stands a significant position to ensure the construction progress to be fully covered and addressed. How the Chinese company to carry out relevant works properly is a critical subject under the current abroad situation that Client and Consultant being consistently focusing on the safety and health within the construction. This article is with reference to the China Harbor-Qatar Doha New Port Project as a background， to analyze the safety management during the implementation of the project.
关键词： 项目管理；安全工作；海外工程；国际标准
Key words： project management；safety work；abroad project；international criteria
中图分类号：TU714 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2014）03-0093-02
1 项目安全管理特点
环境：卡塔尔近些年发展迅猛，工程建设方面管理起点高、与国际化标准接轨，是当前中东市场竞争非常激烈的地区。该项目聘用的项目监理公司是世界一流的国际著名公司AECOM，其对于项目执行中现场安全管控非常严格，公司与这些世界尖端管理公司在同一个项目里为业主服务，是挑战也是提升自身管理水平的良好机遇。内部环境：多哈新港项目具有工期紧、建设规模宏大、组织分包施工接口多等特点。
2 建立国际项目模式安全管理体系
项目安全管理体系文件包含三个层级模式：安全管理大纲级、实施控制程序级、日常监督检查记录级。项目自开工伊始，即按照卡塔尔施工规范、项目技术规格书要求，结合项目部生产资源、实施方案、管理目标，编制安全管理大纲。经过与监理方多次交流、完善后，批准执行。过程实施中，对其进一步细化、分解、编制分项安全管理控制程序文件，形成整个项目的安全管理体系，全面涵盖现场各分项作业的安全要求，指导安全生产作业。建立并执行三维立体管理模式，将管理工作常态化，确保安全工作持续稳定推进。
3 成立国际化安全管理组织
组织建立国际化安全管理团队，制定项目安全生产责任制，将总控目标进行分解，落实所属安全责任，并按相应安全职责进行考核及责任追究。
管理团队呈三级组织模式：安全总监＼安全经理、安全主管、安全员。并将各层面管理人员的责任明确划分，形成从上而下、由内及外的网络化管理体制，相互管理职能清晰，管理工作协调联动，形成管理共同体，提升整体工作的执行效能。
项目参建人员构成复杂，多达9个国家和地区，具有不同的文化背景。为便于加强对外籍员工的沟通和管理，项目雇佣近20名外籍现场安全员，所含交流语种涵盖项目所有国籍语言，加之国内派遣12名中国安全工程师，共同组建项目安全管理团队。
4 形成良好对话基础
及时有效沟通和交流，有助于管理信息共享，动态把握和调整现场安全生产形势，并做出预测和判断，确保项目安全管理可持续发展。
内部交流的目标是将安全管理任务下达并落实到项目基础建设层面，及时洞察现场出现的安全管理薄弱环节并及时进行整改，进行安全生产各类风险源的识别和排查。开展常规安全活动推进安全生产：各分项工前交底、专项安全培训、安全宣传标识讲义、每周工具箱会议、每日班前会、风险举报箱、周安全讲评等。
外部交流的目标是通过与业主及监理的日常交流和不断沟通，了解自身存在的管理漏洞和不足，在磨合中提高项目整体安全管理水平，完善管理方式和管理措施。
良好、有序的项目沟通会话渠道，是保障安全管理工作得以高效落实的平台条件。项目安全管理人员将内部执行情况反馈到外部，是形成承包商与业主、监理协力互信的基础；同时将外部的安全要求、安全管理要求宣贯到生产一线，是保证项目安全工作稳步推进的最优方式。
5 全面风险管理
开展全方位安全教育培训。配备专业安全培训师对所有参建人员开展进场安全培训，告知项目存在主要安全风险、预防措施及管理要求。结合施工进度计划，编制年度专项安全培训计划，伴随生产进度推进和各类安全风险出现，开展各专项安全培训，强制要求各涉及人员参加，并执行安全培训出勤考核制。对于特殊作业工种，除要求满足当地法律规定，还需参加第三方专业培训机构的专业安全技能培训，提高安全操作技能。
运用网络信息交换系统开展安全检查与隐患整改。该系统由业主、监理及承包商三方同时使用，共同识别现场各类安全隐患，任何授权管理人员都可将所发现的隐患及问题上传，上传后能立即以邮件形式通知所有管理人员，实现隐患信息及时共享，督促整改、再检查、关闭，落实安全风险控制目标。系统的使用适应了国际大型项目安全管理的需要，提高了安全管理工作效率，实现了安全隐患治理的科学化、系统化、程序化、无纸化。
定期组织开展危险源辨识会议，集中讨论并编制项目整体危险源清单，辨识、评价出年度重大危险源并制定相应预控措施；并及时将控制要求进行现场交底，同时加强在施工过程中的监控力度，确保重大危险源的有效防范。
6 打造专业应急队伍，不断完善应急反应系统
办公区、生活区设立满足美国消防协会（NFPA）消防安全措施，如消防供水系统、火灾探测报警系统等。所有参建人员，统一居住在分区隔离相对独立的营区，营区内统一配置消防报警和监控系统，并设置中心消防泵站、消防车辆、营区宿舍张贴火灾逃生路线图、应急集合点，消防系统通过专业消防公司负责建设和取证，确保满足卡塔尔民防局要求，消防车及消防队员送往第三方机构参加专业培训。严格按照卡塔尔建筑规范及技术规格书要求，配备现场医疗救护站、医疗设施、救护车等。
每年初编制年度应急演练计划，并组织实施应急演练，不断提高应急响应队伍的应急反应能力和意识。如开展基坑坍塌、高温中暑、现场医疗救护、营区消防疏散、办公室应急集合等演练及战争应急疏散的应急演练等，以提高应急反应速度和技能。
7 全力保障员工职业健康
项目与外部第三方医院建立医疗服务协议，现场设置有资质的卫生急救站并配备专业救护车和持证护士24小时值班，并由护士对现场管理人员进行急救员业务知识培训，按每50名作业人员须配备1名急救员的标准落实到位，双重保证医疗应急服务的及时性。
严格按照当地劳工部规定执行夏季作业时间，现场设置休息棚、冰水供应点，监控温度湿度热应力指数情况并及时预警提示作业人员休息，避免长时间户外作业。
新进场人员，由医务室进行医疗健康体检及高温天气状况下的适应性调查，排除存在高血压等不适应高温天气状况下作业的人员。
8 积极开展安全审计与管理评审
每半年开展一次内审检查，由安全部门组织，分成若干检查小组分别对现场安全控制程序的执行、内业资料的记录等方面进行综合检查，对未按照项目安全管理规章制度执行的，进行分类整理、形成内审检查汇总问题清单，并督促相关责任人按期完成整改任务。
每年由独立的内审小组开展项目安全管理评审，评价审核上年度的安全管理业绩，是否实现管理目标，以便于及时修订项目安全管理体系文件。
通过定期审计工作的开展，让管理团队清晰了解各时段内安全管理工作存在的问题，找出项目重点安全隐患和管理薄弱环节，摸清安全管理人员、现场施工人员对安全工作的认识和执行力度，是对整个项目安全管理体系的系统性、全面性大检验。
9 标准化项目安全形象建设
项目是企业信誉之本、效益之源、人才之基，更是展示企业综合实力的窗口。社会、市场、业主通过项目安全形象而感知企业安全文化，是展示企业安全文化乃至企业综合实力的最直接、最生动、最具有影响力的一种载体。
项目以文化口号“创造奇迹，有你有我”为依托，通过“三位一体”的落实，把项目安全形象建设与企业安全文化、项目安全文化建设有机融合起来，通过对施工生产作业区及辅助生产区、办公区及员工生活区三大区块的安全形象建设，体现“中国港湾”的企业安全管理特色，以新颖醒目的宣传标识，增强项目员工的安全意识、了解安全知识、懂得安全做法，同时有效利用总公司标准的标识系统，统一化、规范化宣传形象，创建具有鲜明中国港湾标志的项目安全文化氛围。
10 结束语
施工项目安全管理工作，离不开合理的规则和严谨的制度建设，离不开生产过程中积极、全面的监管和安全隐患、风险的排查，离不开高效的应急预案机制和突发事件的快速处理措施，更离不开对所有参建人员整体安全素质的提升及项目安全文化氛围的架构和营造。
通过对多哈新港项目在安全工作上标准化、程序化、规范化管理，不仅取得了良好的实际效果，更扭转了大部分中资企业对于海外项目安全管理的被动性，使得项目安全管理人员真正懂得，科学化的安全管理不仅可以保证人员的生命安全财产不蒙受损失，更能够实质性的促进项目进度的可持续进展。同样，这种与国际接轨的项目标准化安全体系建设，符合国际大型土木工程的管理标准和业主基本诉求，让企业在海外长期的发展道路上走的更远，做得更好。
参考文献：
[1]中国港湾多哈新港项目HSE管理大纲.
[2]卡塔尔多哈新港码头与内防波堤工程技术规格书.
[3]建设工程项目管理/全国一级建造师职业资格考试用书，
中国建筑工业出版社.
[4]陈文汉.现代企业管理[M].中国电力出版社.
[5]工程项目管理实用手册，中国建筑工业出版社.
医疗安全管理体系范文4
自我防护意识不足一些实验室工作人员在进行有生物危害的试验时不按规定穿隔离衣，不戴手套、口罩和头套，试验完毕后不洗手消毒。有些人甚至在实验室内吃东西、存放个人用品，这些行为常常对其造成危害。
不正确的实验室操作安全的实验室操作是工作人员人身安全的保证。一些检验员在处理标本，进行致病微生物分离、培养、鉴定过程中，仅凭经验而不严格按操作规范进行工作，用嘴直接吸含致病菌的液体，不在生物安全柜内进行高致病性细菌分离鉴定，试验后对接种环不进行彻底消毒。这些不安全的操作均使检验员暴露在潜在生物危险之中。
实验室菌（毒）株管理措施不足一些疾控机构实验室无完善的菌（毒）株管理制度，菌（毒）株购买、入库、传代、使用、存储均没有相关的记录，菌（毒）株保存柜无温度记录与安全锁，这些危险因素导致实验室菌（毒）株有流失而造成重大危害的风险。
感染性废弃物消毒处理不严格一些实验室对产生的高危废弃物不进行高压灭菌就直接处理，感染性废弃物不按规定进行标识，实验室污水不进行无害化处理就排出，装感染性废弃物垃圾袋无生物安全警示标志，实验室无废弃物转运交接记录和有毒有害废弃物消毒记录，所有这些都使疾控机构实验室内致病生物因子存在扩散的风险。
加强组织管理，建立生物安全管理体系要做好实验室生物安全管理工作，首先要建立起生物安全管理体系。生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。建立体系，就必须在疾控机构实验室对生物安全管理实行法人责任制和项目责任制，成立生物安全委员会，疾控机构主要领导应担任委员会最高管理者，并担任第一责任人，负责审查和制定生物安全手册等各项规章制度和操作规程，对本实验室工作涉及的各种致病微生物进行风险评估。相关实验室应制定具体的实验室准入制定、人员生物安全培训制度、特殊工作区域管理制度、菌（毒）株保存管理制度、实验室生物安全操作规程等。
健全并严格落实生物安全管理制度，查堵安全隐患生物安全管理体系的建立和各项管理制度的制定，是做好实验室生物安全的前提。要切实做好实验室生物安全工作，关键是抓好各项规章制度的落实。定期与不定期的监督检查和抽查活动是有效促进生物安全管理工作的重要手段。疾控机构实验室应建立监督检查和自查机制，通过组织相关部门、相关专业的专家进行实验室生物安全检查，实验室内亦应建立自查和日常巡查制度，通过自查和巡查找出管理漏洞，发现安全隐患。检查工作应注重实效，严格按规章制度进行管理，要发现问题、面对问题、解决问题，大胆纠正工作人员错误操作行为，避免和杜绝生物安全事故的发生。
改善硬件设施，减少交叉污染疾控机构实验室应按规定配置用房面积，并对布局按国家建筑要求进行合理安排。实验室要严格划分清洁区、半污染区、污染区、工作区与生活区须明显区分。微生物实验室应按具备BSL-2实验室相关要求配备生物安全柜、高压灭菌器等设备，实验室内应有自动感应洗手池、洗眼器、紧急冲淋器等安全防护设施。因为良好的硬件设施是做好实验室生物安全工作的保障。
强化实验室工作人员培训和管理，严格做好个人防护实验室应安排一定时间集中学习《病原微生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《医疗废弃物管理条例》等相关法律法规，并定期对学习内容进行考核，通过学习培训强化实验室工作人员的生物安全意识，有助于提高其个人防护意识和安全操作技术水平。
医疗安全管理体系范文5
在市场经济的大潮中，医院作为最后一个计划经济的壁垒受到了巨大的冲击。医院应尽快自觉地、迫切地通过国际认证，这是其发展的根本需要。
2004年5月25日，“联合国工业发展组织中国投资与技术促进处”国别项目主任罗响先生说：“随着政策的不断开放，社会力量正在改变中国医疗体制几十年来的弊端，中国卫生体制改革已箭在弦上。”中国国内一些知名企业及投资机构，如中信集团、联想集团、清华紫光、上海华源、德隆集团、大连实德、伊利公司、大鹏集团、新希望集团等均有意在医疗行业投资。同时，国内外金融机构也极为关注医疗行业的投资动向，一些知名的医院已获得了大额授信。美国、德国、新加坡等国政府，也极力促进本国医疗机构在中国医疗行业的投资。中国的医疗服务行业已成为境内外资本追逐的热点。社会资本进入医疗行业，主要表现为新建医院、收购现有的医疗机构、与知名品牌合作和托管国有医疗机构等方式。
目前，美、英、加拿大等国的130多家医院已与中国各院合作，进入了中国医疗市场，全国民营医院已有400家。
境内外资本挺进医疗行业的事实说明，医改形势非常严峻，非常紧迫。不按规则办院，医院不通过国际认证，今后的日子会越来越不好过，乃至被淘汰出局。
中国加入WHO，2004年是最后一年的磨合期，自明年起，允许外资进入中国的医疗和药品市场。大家都知道，WHO有一个《TBT》协议（通称标准守则），目的是统一标准、统一认证的基础、促进国际贸易和国际交流。国际上还有一个组织，叫国际认证联盟（IQNET），它的正式成员有32个国家的认证机构，我们是其中之一。只要通过同行业评审签署多边协议（MLA）后，按国际标准认证的证书在各参与国之间可互认互换。很显然，标准及其认证均成为市场准入的条件。所以，国际标准的产生，对国际贸易和交流是一个重大的促进。
有关医疗机构的国际标准简介
JCI认证（Joint Commission Internation Accreditation Standards for Hospitals）
全称《美国联合委员会国际部医院评审标准》，简称JCI认证。是美国主持编写的国际医院标准，已有40多个国家的医院接受其评审和指导，有13个国家的医疗机构通过了其认证。现使用2002年第二版，2004年可能要出新版。卫生部已决定将JCI标准作为我国今后医院评审工作的主要参考标准。我国广州中医药大学祈福医院于2004年1月15日收到国际JCI认证证书。目前，武汉同济医院正在策划，准备2004年底通过JCI认证。JCI认证标准是由医疗、护理、行政管理和公共政策方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。这些专家制定了368个标准（200个核心标准，168个非核心标准），1033个衡量要素，全面控制和管理医疗质量。JCI认证的目的在于促进医院的领导层、管理层及专业技术人员通力合作，不断提高医疗质量和服务水平。同时更重要的JCI认证是医院安全与规范化管理的标志，也是商业保险机构支付医疗保险费的基本条件，只有获得认证的医疗机构，才能获得国际医疗保险赔付。JCI标准能够帮助医院建立合理、科学的组织管理机构、政策和工作流程。设计认证程序时考虑到了所在国家的法律法规、宗教、文化背景等因素。JCI认证每三年重新授权。
JCI评审的特色主要体现于：
以国际公认的的标准作为评审的基础；
标准的基本理念是基于质量管理与持续质量改进的原则；
把要求每一接受评审的医疗机构必须达到的标准列为“核心”标准（在每章以黑体字印刷）；
评审过程的设计考虑到要适应各国的法律、宗教和文化等国情；
评审强调真实、可靠和客观。
JCI《医院评审标准》（第2版）主要由序言、引言，医院评审标准（正文）及附录三部分组成，中文译文坚持内容完整、准确、具有专业水准的原则，其编排格式和内容与英文版完全一致。在第一部分，本书全面系统、简捷明了地介绍了JCAHO及其医院评审的相关背景知识 ，读者透过这些阐述，迅速知晓JCAHO及其医院评审的策略、方法和基本程序。第二部分――正文，即医院评审标准部分，该标准按提供医疗服务所涉及的功能进行分类，由以患者为中心的标准（包括：可及与连续的医疗护理服务，患者与家属的权利，患者评估，患者的医疗护理，患者与家属的教育）与医疗机构管理的标准（包括：质量改进与患者安全，感染的预防与控制，管理部门、领导与指导，设施管理与安全，员工资格与教育，信息管理）构成。其中每一章节又以概述、标准条款，标准含义和衡量要素的结构展开阐述。一方面让读者通过概述的学习，对相应部分的主要内容、基本功能、管理流程建立起一个全面认识；另一方面通过对标准条款及其含义和衡量要素的学习，能准确把握住相关部分的具体要求，明确考核要点。第三部分，则列举了当今比较有影响的几个质量评审或认证标准体系的异同，并列举了词汇表，旨在帮助读者获取更为完整的信息，以及方便阅读与查阅。
SA8000标准（Social Accoutability8000，SA8000）
全称《社会道德责任标准》。是全球首个道德规范的国际标准，自1997年问世以来，受到公众的极大关注，其宗旨是明确供方所供应的产品，符合社会道德责任标准。中国国家认证认可监督管理委员会预计：2004年5月1日前，美国、欧洲一些国家将开始强制推广SA8000标准认证，这对我国产品出口将形成新的贸易壁垒。因为有50%以上的跨国公司和外资企业均表示，尽快实施SA8000后，须重新与中国和众多国家签订采购和服务合同。业内人士说：SA8000是继ISO9000和ISO14000之后出现的又一个重要的国际标准。虽然目前它只涉及人身权益以及健康、安全、机会平等核心要素的审核，但随着对其不断修订和完善，此标准最终可能发展成为一个覆盖道德、社会和环境等范围很广的标准，并很有可能转化为象ISO标准一样的真正国际标准。
ISO9000（International Organization for Standardization 9000，ISO9000）
全称《ISO9000质量管理体系标准》。是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的9000族标准，该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南，它不受任何行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。我国已等同地将2000版的ISO9000转化为国家标准GB/T19000：2000，国内已有近100个医院通过ISO9000认证，并于2003年在京召开了医院实施9000论坛研讨会，与会150余名院长一致认为：要继续探索9000在医院实施的必要性，已认证的医院在会上介绍了认证后的巨大变化。北京已通过ISO9000认证的医院有北京医院、301医院、健宫医院、石景山医院、厂桥医院等。
ISO9000族标准包括《ISO9000：2000质量管理体系―基础和术语》、《ISO9000：2000质量管理体系―要求》、《ISO90004：2000质量管理体系―业绩改进指南》、《ISO190011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南》四个部分，计80个词条、10个部分，12个方面的质量管理体系基础，体现了八项质量管理原则（八项原则是以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。其中以顾客为关注焦点和持续改进是最核心的两条。）的具体应用。ISO9000已被世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济、政府、教育、服务、医疗等领域，有50多个国家和地区建立了质量体系认证制度，截止2001年12月，获得认证的仅企业方面就有40多万家，我国有5万多家，另有10余万企业正在接受评审。
ISO14000（International Organization for Standarzation 14000，ISO14000）
全称《ISO14000环境管理体系标准》。实施ISO14000既是组织改善环境、降低污染、节约资源、减少消耗的需要，亦是消除贸易壁垒的需要。我国已将ISO14000等同地转为国家标准GB/T24000，并成立了环境认可委员会和环境注册委员会。国内医院既认ISO9000又认ISO14000的医院有14家。特别需要指出的是：ISO14000对医院感染有重大指导作用，该标准用于医院的环境改善，可大大降低交叉感染。
ISO14000族标准，共分6部分，由40余项标准组成，其中ISO140001是核心标准，是认证依据，即《ISO14001环境管理体系―规范及使用指南》，其它为《ISO14004环境管理体系―原则体系和支持技术通用指南》、《ISO14050环境管理术语》、《ISO14020环境管理―标志和申明通用原则》、《ISO14041环境管理―生命周期评价目的与范围的确定和清单分析》、《ISO14011环境和（或）质量审核指南》。
OHSAS 18000（Occupational Health and Saftey Assessment Serieso 18000，OHSAS18000）
全称《OHSAS18000职业健康安全评估系列》由英国、挪威等13家著名认证机构及欧、亚、太一些国家依据近代管理科学理论共同参与制定的。该系列标准引导组织建立现代化制度，预防为主，控制事故的发生，保障劳动者的安全与健康。目前包括《OHSAS18001―职业健康安全管理体系规范》和《OHSAS18002―职业健康安全管理体系指南》，其中OHSAS18001为认证标准。
国内有两家医院正在准备三合一认证，即集ISO9000、ISO14000和OHSAS18000三证同时审核认证，北京有302医院2004年底要通过三证审核，即一体化管理认证。质量管理体系（QMS），环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）都是组织总的管理体系中的主要内容，彼此之间有着内在的有机联系和互补作用。在三种管理体系的认证实践中，有许多要素交叉、重叠，给组织带来工作重复，资源浪费，违反了市场经济发展的规律。有效的解决办法就是将三者体系整合，建立一体化管理体系。戴明原理、PDCA循环原则、持续改进和不断提升目标是三个体系整合并建立一体化管理的核心。
ISO/IEC17025:1999（General requirements for the competence of testing and calibratio laboratories）
全称《检测和校准实验室能力的通用要求》我国已于2000年等同地转为国家标准GB/T15481-2000，它是医院检验科、实验室、研究室和临床药理基地认可的标准。也就是说：医院的检验科等部门若认证ISO9000标准，是不全面的，虽然其中的运作也符合ISO9000，但并不证明检验科和实验室等具有技术上有效数据和结果的能力。
ISO/IEC17525：1999是在ISO/IEC指南25和EN45001广泛实施的基础上制定的，并代替了这两个文件。本标准包含了希望证明运行质量体系，具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求和标准。该标准分为5部分：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）管理要求；（5）技术要求。并有附录A：ISO/IEC17525与ISO9000的条款对照和附录B：制定特殊领域应用细则的指南。
目前在我国，实验室为说明其工作质量，常在实验室认可和质量体系认证之间选择其一。有人认为只要通过质量体系人证就可。因此在工作中常将认可（accreditation）认证（certification）二个不同概念混同使用。认可的定义是“权威机构对某一机构或某一个人有能力执行特定任务的正式承认”。引伸到实验室认可，其定义则是““权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。认证的定义则是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）“。由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在：对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同：认可由权威记过进行。不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行。权威性不如政府机构；性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求；结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准的工作能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。
医疗安全管理体系范文6
ISO22000标准既是描述FSMS建立所满足的要求，又可作为第三方认证的依据准则。早在2006年GB/T22000——2006（等同于ISO22000）颁布之初，张慧才等[7]即从政府、企业、行业的角度分析了ISO22000认证在我国推行的必要性和现实基础。从2006年以后，中国逐渐开始对企业开展ISO22000的认证工作。从中国国家认证认可监督管理委员会官网上的中国食品农产品认证信息系统查询的结果来看，截止2012年8月份，已经有7220家企业获得了FSMS认证（非HACCP认证）。认证依据为GB/T22000——2006和针对不同种类产品制定的专项技术规范[8]。认证企业的经营范围包含了动物饲养、植物种植、农副食品加工、食品制造、饲料生产、餐饮等食品链中的各类组织。
基于ISO22000标准的企业行动调查研究
企业的食品安全行动是受两类激励因素的综合影响：①政府控制，如政策、法规及标准、准入许可、行政命令、行政处罚等；②市场激励，如生产成本降低、产品质量提高、市场份额扩大等与企业市场竞争力相关的各项激励因素[9]。基于ISO22000标准企业所采取的行动也无外乎受这两类因素的影响。那么这两类因素中哪些因素对企业实施这一标准的影响会更显著呢？本研究将根据对企业的调查来给出结论。对于ISO22000标准来说，企业行动的具体形式主要是建立FSMS并获得第三方认证。那么影响企业建立实施食品安全管理体系的因素有哪些？以及实施这一标准给企业带来了什么好处？为了解答这些疑问，本研究对已经通过ISO22000认证的58家企业进行了一次较详细的问卷调查。本研究采用问卷调查的形式展开。基于资金和人力的限制，此项研究只对上海地区获得FSMS认证的58家企业进行了问卷调查，不涉及其他地区。调查的总体来自中国食品农产品认证信息系统查询到的上海地区已获得FSMS认证的企业，共359家。从这一总体中，以实地访谈、电话、传真和电子邮件等多种形式与企业取得联系，最终获得了58家企业的支持，剔除无效问卷以后最终有52家企业的调查资料纳入了本研究的统计分析。3.2.1企业申请ISO22000认证的动机在查阅了大量文献[7，9-12]，并对个别企业的质量部门负责人进行了访谈调查的基础上，总结提炼出一些具有普遍性的认证动机，有针对性的选列10项认证动机进行了调查。要求被访企业从中选择对各自企业最有影响的认证动机，并按重要程度将前5个动机进行排序，第1位为最重要的动机，第2位、第3位、第4位、第5位动机的重要性依次递减。动机排序选择比例与重要性总评价分数分别按式(1)和(2)计算，分数越高说明这一动机对企业申请认证越重要。被调查企业认为前5位的认证动机重要性选择比例见表1。100%企业总数选择该排位的企业数动机排序选择比例(1)重要性总评价分数第位比例第位比例第位比例第位比例第位比例(2)由表1可知，促使食品企业进行食品安全管理体系（ISO22000）认证的最重要的动机是―完善企业内部管理和―提高产品质量，这反映了企业特别是决策层对安全质量的意识提高到前所未有的程度。其次是―与竞争对手抗衡、―提高产品市场占有率和―客户直接要求；―提高工作效率、―增加出口、促进国际贸易、―政府法规的要求和―降低成本的评价分数很低，而―同行获得认证后模仿评价分数为零，成为被访企业最不认可的认证动机。这种结果的出现说明各企业建立实施FSMS多是依据自身发展的需要，更是加强食品安全管理，避免公共食品安全事件发生所尽社会责任的体现。所以行业内很多人流传的―同行获得认证后就进行模仿的言论并不符合实际，企业也并没有盲目的追赶潮流。在以往研究和初查的基础上，问卷给出了8个影响企业建立基于ISO22000标准的FSMS的因素，要求被访企业按影响因素的重要性进行选择并排序，一为最重要因素，二、三……七、八的重要性依次递减。重要性选择比例按式(3)计算。调查结果见表2。由调查结果可知，影响企业建立实施FSMS的首要因素是：企业―技术水平、管理水平的高低。FSMS是在科学分析企业现状、仔细剖析产品实现全过程、有效分配管理职责的基础上建立的，这些过程需要强有力的技术和高水平的管理团队来支持。企业的最高管理者是企业质量管理活动的第一责任人。领导的高度重视、积极参与是调查中发现影响企业建立实施FSMS的第二大因素。ISO22000不是一种僵硬的、一成不变的标准，它是与实际工作密切相关的发展变化的体系。企业需要根据内外部环境的变化，如法律法规的变化、原料供应商的调整、产品标准的更新等，及时更新调整管理体系。因此，来源于组织内外的信息必需进行充分有效的沟通，这对于建立食品安全管理体系并持续满足这一体系的有效性、适宜性和充分性至关重要。这也就不难理解为什么―内外部的有效沟通成为影响企业实施ISO22000标准的第三位因素。其次―正确理解ISO22000标准的要求、―现有的软硬件设施、―员工积极参加（态度）、―各级主管的支持、―改进培训机制等因素对于影响企业实施ISO22000标准，建立FSMS的重要性总评价分数逐次递减。问卷设计了10条有关企业通过实施基于ISO22000标准的FSMS获得收益的评价项，要求被调查企业从中选择受益最大的三项。详细情况见图1。从调查结果来看，84.62%的企业认为FSMS加强了企业内部的管理和控制。可见ISO22000的确是一种优良的管理方法，提高了企业对于食品安全管理的效果。―产品质量大大提高和―企业的质量安全意识得到宣传和加强也是接近一半比例的企业认为是通过FSMS获得的明显收益。排在其后的是―提高了顾客满意度、―企业销售额增加、―市场占有率增大等。―成本降低、―企业形象得到改善、―降低商业风险（如重大食品安全事件给企业带来的风险）、―减少法律和保险支出这些收益则不是十分明显。
