医保监督管理条例范文1
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
医保监督管理条例范文2
建立新型农村合作医疗制度，是维护广大农民身体健康的一项重要措施，是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求，在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。
为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展，现对加强农村药品监督管理，提高农村药品质量工作提出如下意见：
一、依法做好农村药品的监管
农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。
三、进一步规范农村用药
规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。
卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。
医保监督管理条例范文3
一、指导思想
为确保全县医疗保障基金安全，加强医保基金日常监督检查，严厉打击各类违法违规违约行为，不断提高医疗保障基金的使用效率，加快推进基金监管法制化、专业化、规范化，组织实施医保基金专项检查常态化，完善基金监管制度体系，主动适应医保基金监管工作新要求，在全县范围内逐步形成医保基金监管工作顺畅、有力的工作格局。
二、主要工作内容
（一）学条例、用条例（12月底前）。
1、认真学习宣传相关法律法规、条例（12月底前）。将学习、宣传和贯彻落实《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称“《条例》”）作为2021年医保基金监管的中心工作，通过抓学习、抓宣传、抓培训、抓执行，确保《条例》能够落地见效，不断提高我县医保系统依法行政能力和水平。充分发挥“两定机构”和新闻媒体的力量，有针对性的、多维度的开展宣传。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：党办、综合科
2.分类组织学习培训。按照分级分类原则组织开展对医保基金监管工作人员、经办机构人员和定点医药机构相关人员的培训。结合工作实际，制定培训计划、细化培训内容，采取权威解读、专家授课、以案说法、自学讨论等方式，提高培训的质量和效果（12月底前）。组织机关全体人员学习《条例》，并对《条例》相关知识考试（3月底前）。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：党办、县医疗保险经办中心
3、持续开展打击欺诈骗保宣传活动（12月底前）。一是组织落实宣传月活动（4月底前）。按照国、省、市宣传工作部署，制定宣传月活动方案，结合国家、省、市打击欺诈骗保典型案例,在全县范围内开展集中宣传活动,重点强化定点医药机构和参保人员法制意识、责任意识和维权意识,做好打击欺诈骗保宣传月各项工作。二是持续开展宣传活动（12月底前）。结合日常监管、专项整治工作，采取整治多样形式办法，加强法律法规、医保政策、医保协议等重点内容的宣传引导，不断延伸、拓展宣传工作触角，努力营造不敢骗、不想骗、不能骗社会共治良好氛围。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：党办、综合科
（二）方向不变、力度不减（12月底前）
1、强化日常监管实现监督检查全覆盖（10月底前）。局基金监管科要联合经办中心，结合经办中心稽核目标任务，对辖区内定点医药机构进行全覆盖的现场监督检查。重点检查医保基金管理责任制度落实情况，同步开展基金监管宣传及打击欺诈骗保工作。要合理统筹安排人员力量，科学安排监督检查工作计划，确保年底前完成全覆盖检查工作。探索全覆盖监督检查工作机制措施。结合人力、物力等因素，探索实施划片分区、人员分组、网络式监管等监管方式，不断强化监督检查实效。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：县医疗保险经办中心
2、分批分级组织专项检查行动。一是组织开展“三假”专项整治行动。会同卫生健康等部门以“假病人、假病情、假票据”为重点问题，开展打击“三假”专项整治工作。做到发现一起，严肃查处一起，公开曝光一起。二是组织开展“清零”行动（5月底前）。梳理医疗保障局组建以来至2020年12月底前，经飞行检查、举报、自查自纠等发现但未查处完结的问题，建立问题台账，逐个销号管理，开展“清零行动”。三是开展基金专项整治“回头看”工作。对省、市专项检查发现问题、移交线索处理情况开展“回头看”，强化责任意识，提高监管效率。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：县医疗保险经办中心
4、推进依法监管，规范执法程序（12月底前，长期坚持）。落实《条例》相关规定和行政执法清单事项，明确基金监管行政执法权限、执法程序和执法依据。聚焦行政执法的源头、过程、结果等关键环节，落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，提高依法行政能力。
牵头科（室）：待遇保障科（政策法规科）。配合科室（单位）：基金监管科、县医疗保险经办中心
5、保持基金监管高压态势，发挥各界监督作用（长期坚持）。一是严格依法行政（12月底前，长期坚持）。以《条例》《行政处罚法》等法律法规及其配套文件为依据，对日常检查中发现的涉嫌违法行为，启动行政执法程序，用好《条例》这把“尚方宝剑”，切实发挥医疗保障基金监管行政执法的震慑作用。二是做实举报奖励制度（5月底前，长期坚持）。加强与财政部门的沟通协调，建立完善举报奖励制度，依据政策重奖快奖举报人，发挥出举报奖励的激励作用。三是加大案例曝光力度（12月底前，长期坚持）。探索建立典型案例曝光制度，进一步规范案例曝光的标准、内容和程序，切实起到曝光一个、震慑一批的作用。四是积极引进第三方力量参与医疗保障基金监管（12月底前，长期坚持）。争取政府和财政部门的支持，积极引入商业保险机构、会计师事务所、信息技术服务机构等第三方力量参与基金监管。五是发挥社会监督员作用（12月底前，长期坚持）。健全社会监督员制度，积极引导社会监督员参与基金监管工作。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：综合科、县医疗保险经办中心
（三）提能力，转作风（12月底前）
1、适应改革发展要求，提高工作判断力。去年以来，党中央、国务院出台了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，国务院办公厅出台了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，《医疗保障基金使用监督管理条例》也将于今年5月1日正式实施。这标志着医保领域已经进入了新的改革发展时期，要对医保领域改革发展，特别是医保基金监管工作面临的新形势、新任务、新要求有足够清醒的认识，决不能马虎大意、懈怠松劲，以确保跟上改革发展步伐和工作需要，不辱使命，砥砺前行。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：综合科、县医疗保险经办中心
2、加强学习锻炼，强化素质提升。要充分认识工作能力素质提升的重要性和紧迫性，注重培养锻炼骨干式队伍、尖刀式监管力量，采取传帮带等方式，提升整体监管效能。要加强相关法律法规政策以及医保协议等重点内容的学习培训，不断提高我县医保系统依法行政能力和监管水平。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：党办、县医疗保险经办中心
3、突出工作重点，提升监管打击效果。今年监管整治总体要坚持“三个不放过”原则，即没查清问题不放过、查出问题没处理不放过、没处理到位不放过。要突出找准、抓住具有指标性、约束性的重点任务，认真研究部署、重点关注、精心谋划、确保完成。要不断总结监管经验，摸清违法违规规律特点，找准聚焦监管靶向，实现精准有效、依法依规监管。要建立健全组织领导、监管专家团队、社会义务监督员队伍、投诉举报奖励制度、督查调度等机制措施，在坚持监督检查全覆盖的基础上，充分发挥各方面的积极作用，针对投诉举报和社会反映的重点问题,认真谋划监管整治重点领域和重点内容,做好数据监控、线索甄别、核查结果判定和处理,不断深化拓展医疗保障领域违法违规行为打击震慑长效。
牵头科（室）：基金监管科。配合科室（单位）：县医疗保险经办中心
三、工作要求
（一）提高认识。要充分认识2021年基金监管工作面临的新形势、新任务、新要求，坚守维护基金安全这一底线，牢固树立全县一盘棋思想，紧紧依靠各级党委政府领导，在总结提升监管效能上下功夫，针对监管工作中发现的问题，强短板、补弱项，不断建立健全监管工作机制，坚定信心，不辱使命，履职尽责，担当作为，不断拓展监管打击的深度和广度。
医保监督管理条例范文4
以加强体系规范建设、完善审批规范管理、深入推进法制教育、强化落实监督检查为重点，全面推进，创新发展，确保全区卫生监督工作有新发展。
二、工作目标
（一）卫生监督体系建设基本完成。卫生监督协管和信息报告体系建立健全，区卫生监督局办公楼建设项目基本完成，全区卫生监督体系规范建设基本完成；卫生监督队伍监督检查能力进一步提升，卫生监督文书质量全面提高；加强卫生监督信息化建设。
（二）卫生监督管理机制建立健全。卫生行政审批规范管理进一步理顺，卫生监督检查与案件查处机制进一步完善。
（三）卫生法制教育成效有新提高。医疗卫生人员依法从业进一步规范。
（四）卫生监督执法力度进一步加大。医疗市场、学校卫生、饮用水卫生、公共场所卫生、职业卫生监督检查实现全覆盖。
三、工作重点
（一）加强卫生监督体系规范建设
1.完善工作体系。全面实施村卫生室卫生监督信息报告体系建设，建立健全乡、村工作职责和程序；全面完成乡镇卫生院卫生监督协管体系达标建设，建立健全相关管理和工作制度；认真实施区卫生监督局办公楼建设项目，加强基本设备配备。
2.提升队伍能力。进一步完善首席监督员和责任监督员制度并坚持实行，坚持实施卫生监督员“条块结合、分片包干”工作制度；采取理论培训和技能比武及演练相结合形式，积极开展各项相关法规和制度培训；加强工作稽查，强化卫生监督协管员执法行为管理；加强卫生监督员综合能力建设，不断提高执法能力和综合素养。
3.强化工作指导。加强卫生监督局卫生监督协管项目指导办规范建设，完善设施，健全制度，规范程序。
（二）不断完善卫生监督工作机制
1.健全工作机制。推行量化分级管理，建立量化分级管理评定办法，个体诊所量化分级管理率达到100%，公共场所量化分级管理率达到60%，学校量化分级管理率达到50%；建立卫生监督检查工作规范，明确监督检查频次、内容，提高监督检查质量；加强卫生监督信息公示制度建设。
2.完善审批管理。加强卫生行政审批窗口规范管理，落实卫生行政审批“三集中”。规范卫生行政审批层级管理，进一步明确卫生监督局和龙泉卫生院卫生行政审批事项及范围，进一步优化医疗机构审批登记程序。医疗机构校验率要达到100%。
3.规范行政处罚。严格按照有关法规规定，进一步细化和完善行政处罚程序、职责权限，确保依法行政。全年办理案件要达到80件以上，结案率要达到80%以上。
4.强化监管质量。制定卫生监督协管工作规范和督导考核细则，完善卫生监督协管稽查和工作考核规范管理；加强卫生监督文书管理，卫生许可、卫生监督检查和卫生行政处罚文书合格率均要达到95%以上，乡镇卫生监督协管文书合格率要达到95%以上。进一步强化投诉举报案件的查处及回复机制，群众投诉案件查处回复率100%。
（三）深入推进卫生法制宣传教育
一是深入推进依法治卫。坚持按照“六五”普法计划安排和省市区统一部署，认真开展卫生系统法制教育活动，突出加强民营医疗机构从业人员《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》等及相关法规培训。
二是加强卫生法制教育。积极完善法制宣传教育形式，充分利用“12.4”法制教育日等，组织开展卫生法律法规进进机关、进企业、进乡村、进社区等教育活动，大力普及《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》、《职业病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《饮用水卫生管理条例》等卫生法律法规知识。
三是加强卫生法制宣传。充分利用宣传媒介，大力开展卫生监督工作和卫生监督协管工作宣传，加大违法行为曝光力度，积极营造卫生执法良好社会氛围。
（四）强化医疗卫生监督执法检查
1.强化医疗机构监管。医疗机构信息登记率要达到100%；政府办和民营医疗机构监督检查覆盖率要达到100%，村卫生室监督检查覆盖率要达到100%；医疗机构感染监测要全面落实；认真组织开展医疗广告监测管理，加强社会保健机构非法涉医行为监督检查及查处。
2.强化学校传染病防治监管。学校和托幼机构登记率要达到100%；加强学校和托幼机构传染病防治措施监督检查，各级学校及托幼机构传染病防治监督检查覆盖率要达到100%。
3.强化公共场所卫生监管。公共场所经营单位登记率要达到100%；公共场所经营单位《卫生许可证》持证率要达到98%以上，从业人员《健康合格证》持有率要达到95%以上；监督检查覆盖率要达到100%；公共场所消毒监测全面落实。
医保监督管理条例范文5
1．非法行医未能根本遏制
非法行医首先以无证行医最为常见，主要是未取得《医疗机构执业许可证》“黑诊所”的诊疗活动，与无行医资格的游医、假医，以及借助虚假宣传招摇撞骗，或打着医学科研、包治神效等幌子误导和欺骗患者的诊疗活动；其次是医疗机构聘用非卫生技术人员行医，或者出租、承包科室，超出许可登记范围执业，利用B超非法鉴定胎儿性别，及选择性别地进行终止妊娠手术等行为。非法行医未能从根本上遏制，还与一些群众就医安全意识不强，加上科普知识缺乏，贪图方便、省钱、省事，特意到非法行医处就诊或自愿接受其治疗存在直接关系。监督机构在处罚取缔中就常因为法不责众而不了了之。统计显示，近十年来全国各县乡镇共取缔无证行医达25．1万户次，吊销医师个人行医证照1110张，有3201户的医疗执业许可证被吊销。值得注意的是，基层非法行医行列中还包括一些由于制度变革未及时规范的无证诊所与行医人员。此类诊所与人员又分为两类，一类是1994年原卫生部颁布实施《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）前已取得卫生行政部门登记许可证照者，由于《条例》未对他们如何有效衔接过渡作出明确规定，《条例》实施后又因其本身年龄大、文化程度低等原因至今仍未取得执业资格，从而导致一直处于无证行医状态。另一类是随着城镇化改革的加快，近些年来许多地方的村子改为居民区，原已取得医疗执业资格的乡村医生，必需按照在城镇实行的《执业医师法》《医疗机构管理条例》申领新证，不再适用《乡村医生从业管理条例》。而这些村改居后的乡村医生，大多也受年龄与文化程度限制很难考领医师资格证书，因此也无法取得执业许可证。结果，这些诊所和人员都变成无证行医。而他们实际上长期就在本地行医为生，得到当地群众的认可，加上当地医疗卫生服务的需要，要加以取缔都比较困难，进行也有难度。事实上他们与社会上到处流窜的非法行医者有所区别，属于历史遗留问题，如何处置还待进一步研究。但无论怎么说，非法行医的泛滥，特别是那些招摇撞骗的江湖郎中到处流窜，近些年来已引起社会公愤。一是它威胁着人民群众的身心健康和生命安全。由于大多数都没有行医资质，没有专项技术设备，缺乏医疗防范意识和急救措施，以及药品来源不明和质量低劣，导致医疗事故频发，对就诊者造成伤害，甚至给患者造成无法挽回的严重后果。二是它扰乱了正常的医疗市场秩序。非法行医者常常以营利为目的，随便设点开设诊疗科目。这些行医点虽然投资少，条件差，设施简陋，却收益快，可以逃避卫生执法人员的检查，迅速挤占医疗服务市场，造成卫生市场的不对称性，扰乱医疗服务市场管理秩序。三是它增加医疗纠纷概率和影响社会稳定。非法行医者往往无法保证医疗质量，误诊、漏诊经常发生，常常延误疾病的最佳治疗时机，从而导致严重后果，造成医患冲突频频出现，并由于缺乏有效监管，一旦发生事故纠纷，往往溜得很快，采取逃跑与躲避的方式，极易引发。
2．虚假医疗广告监控不力
虚假医疗广告泛滥，是长期以来公众对有些媒体与医疗机构罔顾社会公德的一大不满。由于受经济利益的驱使，这一严重危害人民群众的现象几度泛滥成灾，甚至像鱼鳞片一般贴满大街小巷与居民住房的楼房门壁。后来虽然几经惩罚打击有所收敛，但时下仍不时有医疗单位与一些媒体唯利是图，见利忘义，置国家法律法规和道德准则于不顾而见诸报刊电视，引诱病急乱投医者上钩。比如，福州市卫生监督所联合工商部门曾对医疗广告市场进行过一次较大规模的整治，共监督检查医疗广告52件，其中违规的达39件，占75％。违规广告行为主要表现有：未经批准擅自刊登，擅自变更医疗广告证明内容，夸大宣传药品或疗法的功能、疗效，文句中出现根本不存在或不可能做到的医效，如“祖传秘方”，“药到病除”，“名医传授”，“治愈各种疑难杂症”等用语，或者出现“XX博士、专家”等医学高级专业技术职称头衔。时下，随着人们经济收入和物质生活水平的提高，爱美之心趋于普遍，一些行医者则开始做起非法医学美容、美体服务牟取暴利的美梦而进行虚假宣传，在一些媒体上明目张胆地自吹自擂，误导消费，这是基层卫生行政监督值得警惕的又一个新动向。
二、监督不到位的主要原因在于体制本身还不健全
从实际情况看，基层医疗卫生行政监督中存在的上述问题，都无不与监督体制存在漏洞缺失有关。
1．相关法律法规仍有缺失
自从上世纪八十年代各领域开始全面改革开放以来，新出台的医疗卫生法律法规、部门规章相当多，但由于新情况不断出现，以及时间跨度大等原因，导致其中有些法规变得相对滞后，相互难以衔接，甚至出现矛盾，不能切实解决医疗卫生服务行业冒出的新问题，难以对一些违法违规行为起到规范作用。例如，《条例》是1994年颁布的，其中有些内容就与后来的实际情况不相适应。如向社会开放的部队医疗机构监管职权的归属问题，医疗机构区域设置规划与市场经济发展的关系问题，危重病人因某种原因拒绝抢救的医院法律责任问题等，《条例》当时都没有作出明确规定。还如，《条例》的某些条款与后来新的一些相关法律规定衔接不紧，如医疗机构的犯罪行为与《刑法》的规定不太一致，《条例》规定的卫生技术人员与《执业医师法》中关于医师执业资格的规定存在矛盾，医疗广告与药品宣传广告的专门法规与《药品管理法》和《广告法》之间有的条款前后不对应等等。此外，近些年来的一些新形式的卫生医疗活动，法规上尚存在空白，无法可依。如社会上以义诊、体检、免费体检等名目，从事医疗活动、推销药品及各种治疗仪器械等现象，就找不到明确的法律规定。又如，《执业医师法》到底适用不适用无医师执业证书人员，《条例》中的“医疗机构”究竟怎么界定，以及这两个法规在取缔、打击非法（无证）行医行为时调整范围怎么认定等，在执法过程中也都争议很大。再如，在《执业医师法》《条例》及其《实施细则》中，均未对被卫生监督机构没收后的药品器械的保存处置作出相应规定。因此，尽快填补或完善有关法规，也是当前加强医疗卫生行政监督的一大迫切需要。
2．机构与职能尚未理顺
目前全国承担医疗卫生监督职能的主体有两种，一种是卫生行政部门，由卫生厅（局）的医政部门直接进行监督管理，另一种是移交或部分委托给专门的卫生监督机构。例如对医疗市场的执法监督移交给卫生监督机构，而医疗机构设置审批和校验工作仍留在卫生行政部门。不同的省市主体不同，同一省市的县区也不尽相同。体制的不统一，执法分散，使监督有时无法有效统一实施，监管效率变低，力度减弱，效果转差。机构与职能没有理顺，也使得卫生监督在日常工作中与公安、工商、药监等部门的综合执法、联合执法协调变难。在实际生活中，医疗卫生行为常常涉及房屋出租、流动人员管理，及计划生育、医疗广告、药品管理、医疗纠纷等问题，甚至涉嫌非法行医罪的立案查处等，都与这些部门的履行监管职责有关。如果本系统自身都不统一，政出多门，各自为政，那与其他部门密切配合就会变得更加困难。我国目前专门从事卫生行政监督工作的人员共有以下三种身份：第一种，实行公务员管理，约占3．3％；第二种，参照公务员管理，约占16．3％；其余绝大部分属于事业单位编制。卫生监督人员身份的多样化，反映了卫生行政监督机构的性质和地位不统一，难以制订统一的法律法规，也表现了卫生监督体制改革的不彻底。当然，把其中大量人员列为事业编制，从政府精简机构的角度考虑有道理，但对于卫生行政监督而言，如果长期名份不全或没有名份，肯定会给工作带来不利影响。众所周知，我们的医院多数是公办，如果对他们实施监督的不是行政部门及其公职人员，就有“名不正，言不顺”之嫌，工作也较难开展。同时，在实施卫生监督执法过程中由于身份不明确，权威性必然受影响，乃至引起暴力抗法。
3．队伍和人员数量素量缺保证
由于对卫生行政监督的机构和人员编制没有统一规定，这一方面基层存在的第一个普遍问题就是执法力量不足。据笔者统计，目前全国卫生行政监督人员虽然达94000多人，但越往任务更为具体艰巨的基层人数反而越少。以福建而例，目前省卫生监督所编制80人，在编70人；南平市50人，在编42人；到了延平区这一级，编制反倒仅18人，因人手不够，只好聘请4个兼职人员。据此可以看出，越是基层缺编越明显。基层直接面对成千上万个监督对象，五花八门的医疗活动，监督执法任务十分繁重，不仅要承担县（市、区）乡（镇）村（居）的医疗卫生监督工作，而且还要承担传染病和其它卫生监督工作。在人员严重不足的情况下，要使监督工作的质量有保证，就需要每名监督人员付出更大努力。实际上由于人手紧，基层很多卫生监督机构长年疲于应付，难以积极有效地对越来越多的行医人员与频繁的行医活动实施严格监督，与政府和社会的要求也就常存差距。根据《卫生监督体系建设与发展研究报告》测算，按照履行职责的需要，基层卫生监督人员与实际需要之间普遍存在34％以上的缺口。尤其在当前需要集中力量切实整治医疗卫生服务秩序之际，人员数量不足显得尤为突出。若不能得到及时解决，监督不力，监督覆盖率低，监督质量不高就难以避免。基层卫监队伍人员存在的再一个问题是素质整体不高。基层医疗卫生行政监督始于改革开放以后，起步晚，起点低。上世纪九十年代初，各县区卫生执法监督所成立以前，公共卫生监督执法由各地防疫部门承担，医疗卫生监督执法没有专门的执法队伍，职责主要由各地卫生行政部门医政科承担。此后按上级要求实行机构改革以后，各地刚成立的卫生监督所为解决工作人员问题，采取权宜之计，一部分人直接从原卫生防疫站划转过来，但他们以前从事的都是公共卫生监督执法工作，对医疗卫生监督比较陌生。另外，则降低准入门槛，放宽录用要求，从外单位调入或从社会录用。由于这一历史原因，迄今为止，基层卫生监督队伍总体上学历层次偏低，知识结构不合理，专业人才缺乏，能力素质普遍有待提高。不少人是改革之初涌入卫生监督执法队伍的，甚至是无大学学历、无职称、无专业技术的“三无”人员。据统计，2008年时县级卫生监督员中曾有43．3％仅是中专或高中学历。少数学历高知能强的年轻人由于社会地位不高、收入少而外流，呈现人才流失的“剪刀差”趋势，使队伍构成更不合理。加上岗位培训和继续教育工作没有到位，外出学习机会偏少，即使没有流出，也是知识更新慢，观念陈旧，工作在低水平重复。工作人员知识能力这种结构显然很不适应新形势下医疗卫生行政监督的需要。
4．经费投入不足
基层卫生行政监督目前存在的又一突出问题是财政投入不足。卫生行政监督属于纯公共产品，理应全部由公共财政埋单。但基层各地政府的财政投入普遍偏少，使执法监督工作连必备的交通、采证等物力配备都存在缺口，直接导致监督频次不够，覆盖面不广，监督质量得不到保证。另一方面，也使得卫生监督人员的劳动价值得不到应有体现，有的地方甚至连人员工资都没有保障。为弥补经费困难，有的县区只好巧立名目，靠行政收费来补充。据权威人士调查，长期以来基层政府对卫生监督的筹资职能严重缺位，由财政完全提供经费的仅占所调查机构总数的18．2％，有35．8％的基层政府只承担卫生监督活动所需经费开支的50％，有0．5％的机构国家财政完全没有投入。即使在能够完全承担的地方，其投入也离切实履行监督职能的需要有较大差距。有学者调查温州市卫生监督机构财政情况后指出，目前卫生监督机构的预算外收入占到其全部收入的30．46％（审批、监测、培训、体检、检验、罚返等），地市级卫生监督机构财政拨款的87％用于人员和社保经费，县市级则超出100％，几乎没有任何业务经费。经费缺乏保障，导致很多基层所站平时要用较多精力搞创收来维持业务工作开展和职工福利待遇，不能认真全面地开展监督活动，有时连正常的监督行动都顾不上。当然，不可否认，卫生监督体制还不健全也不排除其他一些社会不良因素的影响。比如，由于医政监督工作所管理的对象绝大部分是本系统的单位和人员，关系网错综复杂，人情压力重重，在监督中有的人难以突破“关系网”、“人情网”的压力，认为走走过场、摆摆样子就行了，不必动真格。于是，实施约束、申诫或处罚，有时表面看非常严厉，力度很大，处罚金额不小，但随着工作的难度的增加，被监督者抵触情绪趋大，“雷声大雨声小”、“君子动口不动手”等现象也就随之出现。开始时是声势浩大，声色俱厉，到后来则虎头蛇尾，一切好商量，随意性变大，个人感彩渐浓。变成执法虽严效果却差，影响监督的公信度与有效性。
三、福建省南平延平区的实证分析
延平区医疗卫生行政监督虽然与全国一样已大体走上轨道，并颇有成效，但存在问题及成因也十分明显，较有代表性。
1．监管的体制性矛盾突出
自2010年开始到现在，南平市的10个县（市、区）中只有1个将医疗机构行政许可和卫生监督执法全部移交卫生监督所，有4个只是将医疗卫生监督执法移交给卫生监督所，有2个只将打击非法行医专项整治工作移交给卫生监督所，其余的3个县（市、区）则仍全部留在卫生局。这种不一致的情况使各县（市、区）执法主体多元化，执法主体与执法队伍分离，执法模式不统一，常导致卫生监督职能时有交叉，执法机构不一，执法尺度不一，工作要求不一，办事效率不高，难以有效地集中力量统一行动，以争取更为有效的监督效果。在延平区，由于对区内卫生机构的管理职能权限大多仍保留在区卫生局手中，如医疗机构的设置和许可审批注册、登记等，所以，区卫生监督所为了监督的权威性，在监督中便多以其名义行使职能。这样，监与管脱节，关系变得十分不顺，监督显得缺乏力度，无法从源头上控制医疗卫生事故苗头。卫生局对医疗卫生活动既管理又监督，实则是自管自监，“既当运动员又当裁判员”，监督执法也就势必“打折扣”。如在对一些医疗卫生行为实施监督时，有的医务人员就认为都是一个系统的，何必那么较真。还如，对监督执法人员提出的意见，有的医务人员就不够重视，能应付就应付。结果，都使得有关卫生法律法规在本系统医疗机构贯彻不到位，难落实。
2．监督执法主体力量薄弱
目前延平区辖区人口约50万，属于监督对象的医疗机构共有292个，其中医院2家，疾病预防控制中心1家，社区卫生服务中心（或站）18家，乡镇卫生14家，村卫生所230家，个体诊所及其它医疗机构27家。同时，全区的医疗卫生、传染病卫生、饮用水卫生、职业卫生和放射卫生等也离不开相应的监管。而区卫生监督所目前在岗的18人中女性占17个，其中有医学预防本科学历的仅1人，护理专业专科毕业的1人，其余皆为中专以下非专业学历人员。面对需要实施有效监督的大量机构和人员，卫监所人员的业务素质和执法水平时常有点跟不上；加上体制不顺，以及知识更新机会少，经费不足，监督手段落后，完成各项监督任务就经常显得吃力繁重。无可否认，延平区的医疗卫生行政监督有时难以到位也存在一些客观原因。例如，监管对象多数分散在偏僻的农村，且多路途较远，以及乡镇卫生院普遍“缺医少护”，常不得不使用一些非卫技人员，有时默认超许可诊疗活动，监督中出现疏漏等就在所难免。还比如，现在的一些无证诊所流动性极大．一般都隐藏于城乡结合部和乡村及居民区的楼院内，非法执业者又多为外来流动人口，居无定所，来去无踪。为逃避执法部门的打击，他们往往采用“游击战术”，经常在住处附近变更诊疗场所，且诊疗场所与药品存放处也不在同一地点，这也给卫生监督执法人员查处带来一定的难度，当卫生执法人员离开现场后，他们又照旧行医，无法加以取缔。
四、加强基层医疗卫生行政监督的对策思考
为了更好保障人民群众的生命安全和身体健康，深化基层医疗卫生监督体制改革，建立健全其相关法律法规与执法监督体系，加强对医疗机构及其医疗服务质量、合理用药以及医疗广告等实施的有效监管，显然势在必行，十分迫切。
1．规范监督责任，理顺监督职能
实践说明，基层医疗卫生行政监督在实际工作中存在缺位、错位和越位现象，原因之一是执行主体不一致，上下工作不对口，信息沟通不畅。因此，首先应该进一步明确卫生行政部门和卫生行政监督机构各自的职能，统一实行管监分离，政事分开，各司其职，将卫生监督所作为卫生行政部门内的一个职能机构，或者作为单列的行政机构。今后我国事业单位改革的一个方向，就是要把完全承担行政职能的单位转为行政机构。这样，既有利于切实解决执法主体不清、职能交叉等问题，也有利于卫生行政部门抓好行业管理，真正当好“裁判员”，提高行政效率。如果再继续什么“委托执法”，显然无益于减少行政管理重复运转环节及消除多头执法等弊端，也不符合事业体制改革的趋势。理顺了机构和职能的关系，监督人员目前存在的身份混乱问题，就可名正言顺地加以统一，即宜于一律转为行政编制，人员实行公务员管理。改制后由于同样都由财政开支，不但不会增加财政负担，还有利于整合卫生资源和转变行政职能，提高行政监督效率。现代西方发达国家行政管理改革的一条重要经验，就是将政府的决策与执行职能逐步分开，缩小政府组成部门及其决策人员的规模，适当扩大行政执行人员规模，进而提高行政决策科学性，加强专业监督力度。
2．加强队伍建设，提高人员素质
基层的卫生监督工作也要靠人来做。建设一支能适应医疗卫生市场需要的结构合理、素质过硬、业务精湛、廉洁自律、秉公执法和办事高效的监督执法队伍，是搞好基层医疗卫生监督工作和保障人民健康的关健。因此，首先应该满足监督人员数量的合理需要，参照原卫生部关于按“辖区每万名常住人口配备1－1．5名卫生监督员的标准，测算所需卫生监督执法人员编制”的规定，配足配齐工作人员。其次要调整卫生监督队伍结构，增加临床医学、法律学、公共卫生管理学等相关专业的人员，让熟悉医疗流程、懂得医疗市场管理的专业人员从事医疗卫生监督工作，提高监督效率。为此，一要严格把好入口关，聘用人员时应严格按照原卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》，把“遵守法律和职业道德”、”具备卫生监督相关的专业和法律知识”、“经过卫生监督员岗位培训并考试合格”、“新录用人员应具有大专以上学历”五个条件作为标准，公平竞争，择优录取，配齐配强队伍，从源头上为建立负责任、有活力的卫生监督队伍奠定基础，尽快适应当前形势和任务需要。二要重视培训轮训。基层医疗卫生行政监督涉及面广，专业性强，即使接受过高学历教育，随着医疗知识和技术的丰富与发展也会老化。所以，为适应卫生行政监督工作的新要求，要通过各种形式，认真实施原卫生部《2005—2010年全国卫生监督员教育培训规划》，及时让他们得到继续教育，提高整体素质就显得必不可少。培训轮训的内容应该重在实际工作需要，首先是加强医疗卫生法律法规的学习，提高依法监督能力；其次是充实医政管理专业知识，真正成为医政执法监督工作的行家里手；同时重视进行“廉洁勤政、执法为民”的教育，提升职业道德境界。
3．规范执法行为，增强内部协调
与其他行政工作一样，加强内部管理也是保证基层医疗卫生行政监督公正与效率的重要手段。为此，也应当按照原卫生部印发的《全国卫生监督机构工作规范》、《关于卫生行政执法责任制的若干规定》等一系列文件规定，建立明确的责任制，认真履行职责，做到任务明确，责任到人。主要是建立健全规章制度和工作程序；完善制约机制，建立关健岗位轮换和执法回避制度；公开办事程序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重监督对象的合法权益；大力推进监督执法考核和过错责任追究，不断规范卫生监督执法行为，真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。此外，由于基层医疗卫生监督在针对具体事情或问题时多涉及到多个部门，如医疗机构进行上环、取环、结扎、人流等项目时涉及到计生部门监管，药品、医疗器械等使用时涉及到药监部门监督，医疗广告时涉及到工商部门监管，非法行医罪查处时涉及到公安部门监控等，所以，要取得实效并非只靠卫生行政监督一家机构就能凑效，更需要相关部门的密切配合。这就需要加强各个相关部门的联系协作，建立信息共享，探索协调新方法。如铲除非法行医这颗毒瘤，卫生行政监督机构固然责无旁贷，但如无公安、药监、工商、监察、科技等部门配合，就很难取得效果。特别在开展一些大规模或重大的打击非法行医行动中，不仅要成立专门的领导小组，制订联席会议制度，开展联合执法；而且要加强与基层政府、派出所、村（居）委会、城管等部门的联系，如严格出租屋管理，严禁屋主租借场地给他人从事非法行医活动等，才能有效化解监督人员孤军独进的困境，提高监控效率，使非法行医无藏身之地。
4．增加财政投入，提供必要保障
基层医疗卫生行政监督是纯公共服务，需要公共财政保障其有效运作。因此基层政府都应当按照原卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》，提供“卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需的一切经费，包括人员经费、公务费、业务费和发展建设支出”，按照财政部、国家计委、原卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社12000217号），在政府预算中根据其需要加以合理安排，保证其履行职责拥有必要经费。为了使财政投入得到保障，还应该通过立法形式在法律法规上得以固定，以防止这一方面的投入出现非常规形态变化。同时，基层卫生行政监督机构也应当按时积极向同级政府汇报说明工作需要，争取财政全额预算安排的主动权。财政保障的一个重要体现是物力保障。针对目前基层卫生监督机构普遍存在建设面积不达标，快速检测设备数量不足，执法取证工具和办公设备性能陈旧，信息网络建设落后等严重影响监督监测质量和执法公正性权威性的现象，基层政府也有责任按照原卫生部关于《卫生监督机构建设指导意见》规定的配置标准，积极提供监督执法办公用房、执法车辆，以及取证与快速检验的设备、通讯工具、防护装备、网络建设等基础设施，为卫生监督和综合执法提供物质保障，从根本上解决“收费养人”问题。
5．依靠群众，发挥社会监督威力
医保监督管理条例范文6
关键词：终止妊娠 案例 评析 监督执法
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0231-02
1 案情简介
某门诊部为股份制民营医疗机构，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目只有“妇科专业”，没有“计划生育专业”，也未取得《母婴保健技术服务执业许可证》。根据群众举报，卫生执法人员立即前往被举报的机构出示证件后进行调查核实。通过现场检查发现:①该门诊部为个体营利性医疗机构；未见有《母婴保健技术服务执业许可证》，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目中没有“计划生育专业”；②见有1份患者签名的门诊手术同意书（告知书）;③该门诊部见有独立的妇科诊疗室，并配备有妇科治疗仪、数码电子阴道镜、电动流产吸引器等诊疗设备；④妇科诊室桌上见有一份“黄某”坐诊医师于2011年3月1日为一名患者施行终止妊娠手术的门诊病历；⑤患者一张收费票据780元。卫生监督人员现场制作了现场检查笔录、询问笔录，还提取了该机构“黄某”医师开过的米非司酮药流处方、门诊病历、患者收费票据等证据。现场她无法提供有效合法的《母婴保健技术考核合格证书》。
根据以上事实，某医疗机构对违法事实供认不讳，我们卫生行政部门认为该医疗机构未经卫生行政部门批准擅自开展终止妊娠手术的行为违反《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条规定，对该医疗机构处给予警告，责令其限期改正，并处以2000元罚款的行政处罚；未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，擅自开展人流术等诊疗活动，违反《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条第一款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款的规定，依据《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条第二款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条的规定，给予该医疗机构警告、责令停止违法行为、没收违法所得780元、并处以10000元罚款的行政处罚。两项合并给予警告、没收违法所得780元、罚款12000元的行政处罚，合计12780元。该单位接受处罚意见，自觉上缴了罚款，已结案。通过打击非法开展终止妊娠活动，维护了我区医疗市场秩序，有效地保护了广大妇女儿童的身体健康。
2 案例评析
2.1 现场取证得力，违法证据确凿。办案的难点在于取证，要取得关键性证据更难，讲究策略对现场取证至关重要。在本案的现场调查中，监督人员到达现场后立即将现场控制，收集到了该诊疗单位与患者签订的终止妊娠手术合同，现场异地保存了用于非法终止妊娠手术使用的电动人工流产吸引器、、数码电子阴道镜等医疗器械，以及相关病例资料，同时现场制作检查笔录1份、对相关人员制作了询问笔录等。当事人黄某现场承认：该门诊部未取得《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》。这些证据相互印证，环环相扣，形成有效证据链，强有力地证明了该门诊部“未经卫生行政部门许可擅自开展终止妊娠手术”这一客观事实的存在,为立案查处奠定了基础。
2.2 法律法规的适用。
2.2.1 适用《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的讨论。国务院《医疗机构管理条例》及其《实施细则》中规定，因在《医疗机构执业许可证》未核准妇产科计划生育专业，《医疗机构治疗科目名录》一级：妇产科。二级：计划生育专业。而擅自开展人流等医疗执业活动的，属于擅自扩大诊疗项目或诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，可以按《医疗机构管理条例》的第四十七条及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定进行查处。
2.2.2 “终止妊娠”的法律适用及内涵。目在母婴保健执法中，对《中华人民共和国母婴保健法》中“终止妊娠”的法律适用存在争议，争议焦点在于“实施办法”第三条第（五）项的规定母婴保健技术服务包括“实施医学上需要的节育手术”，因此认为医学需要的终止妊娠行为适用于“母婴保健法”，而非医学需要的终止妊娠在“实施办法”中没有明确规定，不适用该法进行监督。关于终止妊娠在《中华妇产科学》第2版中指出：“凡在3月内采用手术或药物方法终止妊娠称为早期妊娠终止，亦称为人工流产”、“用人工的方法终止中期妊娠，称为中期妊娠引产”[1]。因此，人工流产和中期妊娠引产均属于终止妊娠技术服务范围，无论是否医学需要的终止妊娠都应当适用本法。
3 建议
3.1 应尽量做好证据充分。取证要求：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情、减轻病苦、延长寿命、帮助患者恢复健康的活动。
案例中现场制作检查笔录，询问笔录，提取相关人员资质复印件、手术记录单、收费票据等印影件，基本可以确定开展相关诊疗活动的证据。
医疗机构监督执法案件需提取的相关资料：单位法定代表人的身份证复印件或个体工商户业主的身份证等；《医疗机构执业许可证》复印件；相关卫生技术人员的资格证明（医师资格、执业证书等）；与所检查相关的医疗文书（门诊病历、处方、手术记录单等）、收费票据等的印影件；与检查内容有关职工花名册或考勤记录或工资发放记录、胸牌等；如委托他人前来接受调查处理，还应当递交（授权委托书）以及被委托人的身份证复印件；现场检查发现存在问题的情况说明或整改报告（报告开头某某卫生局）；现场拍摄的照片及说明和签字；投诉举报受理单、现场检查笔录、询问笔录、患者的证明。
3.2 卫生行政部门加强管理。根据医疗机构案件资料，擅自开展终止妊娠手术的违法行为在医疗机构级别上差别不大，但主要集中在营利性医疗机构。究其原因，虽然开展母婴保健技术服务的医疗风险较大，但因成本低，利润高，这些机构的管理者往往受经济利益驱动，铤而走险，在基本医疗条件达不到要求、医务人员不具有合法资质的情况下，不顾后果开展此类技术。因此，卫生行政部门要严把营利性医疗机构开展母婴保健技术服务的准入关；要加强对医疗机构的监督检查力度，充分发挥社会监督作用，以投诉举报为线索，把出租、承包科室和从事超诊疗科目范围的诊疗活动作为打击无证行医专项整治的重点工作来抓；要开展相关法律法规宣传，同时对已经违反法律法规的单位，要做到有法必依、执法必严、违法必究，对情节严重的各类违法行为，要树立依法办案，排除干扰，切实履行监督执法的职能，保障人民群众的就医安全和身体健康。总之，只有提高全社会对于母婴保健服务工作重要性的认识、理解和支持，特别是需要得到各级政府和领导的重视，才能落实好各项工作内容、计划和措施，保证监督执法的力度和质量［2］。
参考文献
