【关键词】药物临床试验;受试者医疗安全;保障措施
我国近年来药物临床试验的发展较为迅速，各类药物的研发，上市前研究以及上市后再评价的研究均在各地医药公司以及医疗机构中广泛进行，然而在临床试验开展过程中仍存在着诸多问题，例如研究人员与护理人员对药物临床试验质量管理规范(GCP)涵义不了解;有些机构知情同意书流于形式，难以保证可靠性和法律的权威性;研究者编造数据，对不良事件隐瞒不报;缺乏在药物临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制等［1］。自2015年7月22日国家食品药品监管总局公布的开展药物临床试验数据自查核查工作的公告以来，全国各家药品生产企业以及临床试验机构均对所参与的临床试验项目进行自查及整改，说明国家对中国老百姓用药安全的重视程度步步加深，也表示国家对参与临床试验的受试者权益保护的重视力度开始加强。在新药研发阶段，受试者权益的保障方面尤为重要，20世纪60年代“反应停”导致“海豹儿”的药害事件给世人留下惨痛教训，指引着世界医学界在临床试验过程中对受试者医疗安全权益保障的重视程度逐渐加强。本文着重在受试者权益保障的各个环节中各角色的阐述，明确各方的责任和义务，为受试者参与药物临床试验的安全以及获益提供全面保障。
1GCP核心内涵对受试者医疗安全与权益的保障
GCP中文为“药物临床试验质量管理规范”，核心为伦理和科学，符合伦理规范为最重要的核心内容，受试者参与药物临床试验，毕竟与普通的医疗服务不同，患者存在着潜在的医疗风险。对于患者在临床试验期间的医疗安全问题，在受试者权益的保障方面，GCP原则提到的设立伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
1．1伦理委员会的设立
GCP定义为伦理与科学，但要先伦理，后科学，涵义为首先在接受伦理审查时保证患者的权益不受损害，并在最大程度上使受试者能在参加临床试验中受益。设立伦理委员会是为受试者在临床试验中的权益提供公众保证。若试验中发生严重不良事件，必须向伦理委员会报告;伦理委员会在收到严重不良事件报告后应及时跟踪随访，对受试者行随后治疗，随访以及病情的转归均做详细调查和记录。由于伦理委员会非专职人员构成，对项目审查时容易形式化和片面化，对方案不熟悉或者投票表决时无意见。伦理委员会委员在审核临床试验方案时应该履行自己的职责，对受试者可能存在的风险和受益提出中肯建议，发言和投票时应主动积极，以公开公正的态度对待伦理审查。
1．2知情同意书的签署
所谓知情同意书，是指向受试者说明有关试验的详细情况，本人或法定人签字并获得知情同意书的纸质件，知情同意书若修改则需要送审伦理委员会审批并再次签署知情同意书等。研究者在与受试者谈知情同意时，依然存在受试者知情不充分，甚至保留隐藏属于受试者应有的补偿费用等现象。知情同意书签署后一定需要留存一份给受试者，有利于受试者在维护自己权益时有保障依据。
2药物临床试验的各参与者对受试者权益的保障
2．1研究人员与受试者
在药物临床试验过程中与受试者直接接触与沟通的就是各医疗机构的研究人员，包括研究医师、研究护士以及药物管理员等。受试者在与研究人员的沟通交流中，会对自己参与临床试验的知情与权益保障等方面有明确的认识与了解，对自己在接受医疗服务的前提下对试验本身存在的风险性有大致了解。研究人员也在对患者的入组、知情同意书的签署、用药安全及出组随访方面对受试者的医疗安全及权益进行充分知情与采取保障措施，让患者在参与临床研究中不仅从心理上接受药物临床试验，而且在实际受试中的病情好转，经济补偿等方面也受益。
2．1．1研究医师对受试者的权益保障:研究医师应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验详细情况，并取得知情同意书。研究医师作为医疗机构参与临床试验的最主要主体，本着将受试者安全保护当做首位的目标来与受试者沟通和交流，对受试者的病情变化、用药剂量、指标异常值等进行清晰和公正判定和相应处理，不被监查员或临床协调员的建议和意见误导，如实记录在原始记录中。
2．1．2研究护士对受试者的权益保障:研究护士对受试者参与试验的信息沟通交流尤为重要［2］。研究护士通过对受试者用药后病情的变化以及不良反应做到及时记录并反馈给研究者;研究护士对受试者会有定期的电话随访，用来了解受试者的病情发展及治疗情况。通过研究护士关心体贴的言语赢得受试者及家属的信任，让受试者体会到医护人员对自己的关怀，更有利于患者复诊和完成临床试验［3］。
2．1．3药物管理员对受试者用药安全的保障:临床试验中的药物管理员对试验药品的接收、保管与发放、剂量用法的嘱托等均按照GCP要求与方案规定来严格实施，确保用在受试者身上的试验药物的质量在本中心的使用过程安全无差错;对带药回家服用试验药物的空盒要做到回收，对丢失药盒的原因进行确认和记录，避免受试者存在漏服、多服试验药物的情况。临床试验药物的使用为受试者切身医疗安全的重要部分，确保试验用药的安全使用，也是保障受试者参与临床试验的关键，药物管理员在保障受试者安全用药、监控不良反应及严重不良事件发生的过程中起着至关重要的作用。
2．2申办方与受试者
申办者作为临床试验的发起者，对受试者的医疗安全肩负重要的责任，对于严重不良事件要与研究者共同迅速研究对策，采取必要的措施以保证受试者安全，并及时向药品监督管理部门报告。对于临床试验中发生的与试验有关的损害或死亡的受试者，申办者要提供相应额度的保险，承担经济补偿，也应向研究者提供法律、经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
2．3监查员与受试者
监查员确认所有不良事件应记录在案，严重不良事件在规定的时间内作出报告并记录在案。并随时对发生严重不良事件的受试者病情转归的跟踪随访工作进行监查，确保患者在本试验期间以及出组后的信息准确，在对项目进展的跟进观察中确保受试者的医疗安全。
2．4GCP机构与受试者
GCP机构作为衔接申办方与研究者的纽带，在受试者参与临床试验过程中也起着重要作用。在审核项目方案、知情同意书方面考虑患者在医疗过程中参与试验的安全问题;在签订协议时与研究者共同商讨合理公道的受试者补偿补助费用以及保险费用保障受试者权益;在机构对项目质控管理时对发生不良事件以及SAE的患者着重跟踪并记录，与伦理委员会要及时沟通，对受试者病情转归有实时的掌握与核实。
3小结
受试者在参与整个临床试验过程中的医疗安全，不仅需要临床试验机构所有参与研究的各种角色做出努力，而且也包括未直接参与研究的人员和部门的重视和关注，比如申办方、各级食药监部门及卫计委等相关部门。通过各方面的重视和努力，临床试验受试者的医疗安全才能得到维护和保证，参与临床试验的风险才可能规避，以及参研期间的获益才能得到保障。总之，随着各项法律和规章的不断健全、完善及各方面的努力，我国药物临床试验在对受试者的医疗安全保障方面肯定会有长足的进步和发展。
参考文献
［1］吕媛．谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题［J］．医学与哲学，2001，22(12):14-16．DOI:10．3969/j．issn．1002-0772．2001．12．004．
［2］王晓翔，石军梅．药物临床试验中研究护士与受试者的沟通技巧［J］．河北医药，2013，35(1):151-152．DOI:10．3969/j．issn．1002-7386．2013．01．091．
［3］程莹，邢巨颖，王孝欣，等．浅谈研究护士在药物临床试验中的作用［J］．吉林医学，2011，32(28):6052-6053.
作者:舒洋 王玉玖 丁长玲 王贝贝 蔡国伟 张桂芹 单位:滨州医学院附属医院
