产品质量管理论文范文1
论文摘要：文章从国民经济核算的公共产品属性入手，认为国民经济核算作为核算手段和结果都是一种公共产品，并以GDP数据为例分析了中国国民经济核算的产品“缺陷”，即质量问题，最后讨论了把产品质量控制(TQC)理念引入到中国的国民经济核算中。
论文关键词：国民经济核算公共产品产品质量控制
从20世纪50年代到1981年，我国的国民经济核算采用苏联的物质产品平衡表体系(MPS)，1992年开始，中国实施了以GDP作为核心指标的新国民经济核算体系，以国际上通行的国民经济账户体系(SNA)作为改革目标。针对中国的GDP统计数据，在国内外的研究机构和学者中，有些认为中国官方统计的GDP数据偏高，有些则认为偏低。
本文主要从国民经济核算的公共产品属性人手，以GDP数据为例分析了我国国民经济核算的质量问题，最后讨论把产品质量控制(TQC)的理念引入到国民经济核算中。
一、国民经济核算的公共产品属性
相对于私人产品，公共产品是因私人不愿意生产或无法生产而由政府提供的产品和劳务，包括国防、公务员、社会保障等。公共产品有两个显著的特性：一是非竞争性，二是非排他性。前者是指一个人对某种产品的消费不减少或不影响其他人对这种产品的消费，若增加一个人消费，该公共产品的边际社会成本等于零。公共产品具有非排他性，即无法排除其他人从公共产品中获得利益，意味着消费者可能做一个“免费乘车者”，免费享用公共产品。
国民经济核算具有公共产品的两大属性，即非竞争性和非排他性，因而属于公共产品。同时，从使用范围上看，国民经济核算是世界性的或部级的；从形态上看，国民经济核算又是一种非实物性的知识型、信息型的公共产品；从使用者数量上看，国民经济核算对使用者数量没有上限-1J。以上三点构成了国民经济核算作为公共产品的特殊性。邱东(2004)提出SNA本质上属于全球通用的制度性知识，属于全球公共品。
总之，从核算的制度、方法上讲，国民经济核算是一种手段性的公共产品，它为一国或一个地区经济的核算提供了基本的核算类别、方法、规则等。从核算的结果上讲，国民经济核算向各级政府、社会公众和研究机构提供了一系列的统计信息产品，如GDP及其增长率数据等。
就现状而言，作为公共产品的国民经济核算数据的供给属于“政府生产”，即通过各级统计局来核算并提供国家和地方的核算数据；从公共产品的需求来看，一部分核算数据作为“最终产品”直接提供给社会公众，以满足社会公众对于统计信息的需求，另一部分则提供给各级政府部门，服务于各级政府部门的各种决策需求；从统计信息产品的所有权上看，GDP核算数据是政府利用纳税人的钱生产(调查、收集、整理、计算、分析)出来的信息，属于全体公民所有，除少数涉及国家安全和利益的信息外，政府有义务向全体公民提供；从外部性理论上分析，国民经济核算数据具有外部经济性或外部不经济性，当核算数据被准确、及时地提供时，它能够向各级政府和企业提供有效的决策支持，产生较大的社会收益；否则，会误导各级政府和企业的决策，造成全社会的损失。
二、我国国民经济核算的质量问题——以GDP为例
从MPS到SNA，我国的国民经济核算无论是统计的口径、方法，还是统计的质量都在不断改进之中。而统计体制上的欠缺与方法上的不足是国民经济核算质量问题的两大原因l3_。以经济核心指标GDP为例，其质量问题主要表现在以下几个方面：
(一)GDP地区核算汇总数与国家核算数之间的统计误差
1．“生产法”下国家核算GDP与地方核算GDP
汇总数之间的差异
(1)GDP总量上的差异
表1地区GDPr-总数与国家核算数的差异表
表1给出了生产法下1998～2002年地区GDP汇总数与国家核算数【J之间的绝对差异和相对差异，在这5年中，GDP的地区汇总数都超过了国家核算数，无论是绝对差异还是相对差异，都有逐年扩大的趋势，1998年的差率是5．66％，超过了一般统计上允许的5％的差异，到了2002年，差率已经扩大到12．63％，是1998年的两倍多。
(2)GDP增长率上的差异
表2国家核算GDP增长率与地方
从表2可以发现，1999年生产法下国家核算的GDP增长率高于地区汇总的GDP增长率；在以后的连续三年中，国家核算的GDP增长率都低于地区汇总的GDP增长率两个百分点左右。
(3)GDP三大产业构成上的差异
从表3中可以发现：第一、二、三产业占GDP比重在地区核算数与国家核算数之间的差异逐年扩大，地区核算的第一、二产业占GDP比重小于国家核算的第一、二产业占GDP的比重，且差异也是逐年扩大，第三产业占GDP比重地区核算数一直都高于国家核算数，且差异也是逐年扩大。
2．“支出法”下国家核算GDP与地方核算GDP汇总数之间的差异
(1)GDP总量上的差异
表4给出了支出法下1998年到2002年地区GDP汇总数与国家核算数之间的绝对差异和相对差异，在这5年中，GDP的地区汇总数都超过了国家核算数，且无论是绝对差异还是相对差异，都有逐年扩大的趋势，1998年的差率是4．64％，到了2002年，绝对差异达到了10376．58亿元，差率已经扩大到9．65％，是1998年的两倍多。。
(2)GDP增长率上的差异
在1999-2002年中，2001年的GDP增长率国家核算数略大于地区汇总数，1999、2000、2002年都是国家核算的GDP增长率低于地区汇总的GDP增长率1～2个百分点(详见表5)。
(3)GDP支出构成上的差异
表6列出了各项支出占GDP的比重在地区核算数和国家核算数之间的差异。可以发现净出口比重的差异并不大，但是最终消费比重的差异和资本形成总额比重的差异比较大，其中在最终消费比重上，地区核算数小于国家核算数，而在资本形成总额比重上，地区核算数大于国家核算数，其差异的程度从1998年以来有逐年减小的趋势。
(二)国家核算GDP“生产法”与“支出法”之间的统计误差
从表7中可以发现，在国家核算GDP的前提下，2000年用生产法核算的GDP高于用支出法核算的GDP，而在其它年份则是用生产法核算的GDP低于用支出法核算的GDP。从两种方法的差异程度上看，其有逐年扩大的趋势，从1998年的相差不到1个百分点扩大到了2002年的2．53个百分点。
(三)地方核算GDP“生产法”与“支出法”之间的统计误差
从表8可以看出：将全国各省的GDP汇总的前提下，GDP数据无论是用生产法核算还是用支出法核算，两者之间的差异并不大。
(四)对于我国GDP数据真实性的讨论
国内外学者一直都关注于中国国民经济核算数据的真实性，作为反映一个国家经济整体指标的GDP自然成了关注的焦点L5J。罗斯基认为：中国官方公布的1997～2001年的GDP增长率被普遍高估，每年平均高估2-3个百分点[6I。国内经济学家从自己的切身感受出发，认为中国统计数字有一定的水分。例如，1998年中国遭遇了百年难遇的大洪水，农业生产遭到极大的破坏，但令人费解的是除了一个省以外，所有省份的农业产值均有不同程度的增长。再者，由于中国官员政绩考核与激励方面的原因，人为统计造假时有发生，也增加了人们对中国官方GDP的数字的怀疑。任若恩(2002)针对罗斯基关于中国官方GDP的置疑进行了分析与评论，认为“罗斯基采用了错误的方法，错误地推算了中国的GDP”。中国国家统计局副局长明确指出：“中国经济一枝独秀靠的是经济发展的支撑，而不是虚假数字。”吴敬琏在《人世后的中国经济》演讲时也明确表示：“海外对中国经济增长的这些质疑并无太大根据。”另一方面，有学者从电力消耗或投资的一致性计算，认为国家统计局的GDP数据存在低报的可能。且从我国服务业增加值的统计上看，绝对水平的低估是服务业增加值估计中的最大问题。
三、产品质量控制下的国民经济核算
虽然国家统计部门为提高和改进核算质量，已付出了艰辛的劳动，做出了不懈的努力。以GDP为核心的国民经济核算在我国仍存在着明显的产品质量问题，在国外，产品质量控制(TQC)的理念早已从最初的工业产品、农业产品等有形产品扩展运用到包括统计数据在内的服务领域，瑞典、芬兰、挪威等国家统计局开展了“全面质量管理(TQM)”项目，制定了相应的管理机制和机构，成为加强和改进数据质量的重要组织保障。国外统计数据质量管理工作方面的经验有：
(一)建立完善的数据质量综合管理体系
在统一的组织框架下，对整个统计机构的数据进行全面的质量评价，如英国、加拿大等国家的统计机构建立了比较健全的数据质量评价和管理机制。
(二)建立单项统计数据质量管理机制
对某一具体统计项目如国民核算、消费价格指数等数据的质量进行评价和管理，如，美国的波斯金(BOSKIN)学术委员会，专门对美国消费者物价指数(CPI)数据质量进行评估，美国商务部分析局定期评估国民经济核算数据质量。
(三)建立专门的统计数据质量管理机构，定期进行质量检查
美国的BOSKIN委员会，专f-IxCN费者物价指数(CPI)的准确程度进行评价。英国皇家统计学会的统计数据质量评估工作组，每年对官方统计数据的质量情况进行独立评估，并对外公布评估报告。加拿大是由国家审计总长负责统计局的数据质量评审工作。
(四)应用不同的方法开展质量评估和管理
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1.1医药生产人员素质偏低
药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。
1.2药品材料选择不规范
药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。
1.3药品生产管理水平低
在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。
2提高药品生产质量管理水平的有效策略
针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。
2.1完善医药生产质量管理制度
现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。
2.2规范药品生产材料的引进
药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。
2.3加强药品生产质量的风险管理
药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。
2.4完善药品生产质量保障体系
药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。
3结语
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【关键词】质量管理;阶段;发展趋势
一、质量载体及质量管理的发展
应该说，人类自从有了商品生产，就有了质量的概念，并开始了以商品的成品检验为主的质量管理。只是这个时期，并不一定有质量和质量管理这些专有术语，而是用“好”和“检验”来代替说明。随着社会生产力的发展，科学技术和社会文明的进步，质量管理也在不断进步和发展，质量管理的发展大致经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段、质量管理体系标准化管理阶段和质量文化管理阶段。
(一)产品质量检验阶段
产品质量检验阶段是指从20世纪初到30年代末，即从欧洲工业革命开始到第二次世界大战爆发这一阶段。这个阶段的特点是仅仅把工厂生产的产品作为质量的载体，产品质量也仅指产品的使用价值，并把质量管理理解为对产品质量的事后把关或事后控制，即靠检验人员根据技术文件规定，使用一定的检测手段，对已经生产出来的产品进行检测和实验。
(二)过程质量的统计控制阶段
过程质量的统计控制阶段是指从20世纪40年代到50年代末。这个阶段的特点是，已经认识到产品的生产过程对产品质量的影响作用，认识到过程也是有质量的，过程也应作为质量的载体，并将数理统计与过程质量管理结合，不但预防不合格产品的产生，并且也检验产品质量。这一阶段由事后检验改为预测、预防质量问题的发生，并使用统计方法进行过程控制。
(三)全面质量管理阶段
全面质量管理大约是从20世纪50年代末、60年代初开始发展起来的。费根堡姆于1961年在《全面质量管理》一书中最先提出了全面质量管理的概念。这一时期，科学技术的加速发展使产品的复杂程度和科技含量不断提高，人们对产品质量及可靠性的要求，对品种和服务质量的要求越来越高，人们逐渐认识到，产品的形成不仅与生产过程有关，而且还与所涉及的其他许多过程、环节和因素有关，只有将影响质量的所有因素都纳入质量管理的轨道并保持其系统、协调的运作，才能确保产品的质量。
(四)后全面质量管理阶段
20世纪随着经济、科学及时、文化教育的发展，计算机技术、通讯技术、网络技术日益推动着质量管理学的理论与实践不断向前发展。
1.质量管理体系的标准化管理新时期。随着iso9000系列标准的逐渐完善以及其被世界绝大多数国家所采用，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。质量体系作为质量管理的载体开始被大家接受，大多数企业推行质量管理都是在质量检验的基础上起步的，按照iso9000标准要求建立健全质量管理体系，使影响产品质量各因素和各项质量活动处于受控状态成为广大企业的选择。
2.质量文化管理新时期。20世纪90年代以来，随着全球市场竞争的日益激烈，科技文化的不断发展，追求卓越、质量经营等质量文化理念开始盛行。质量文化是企业在长期生产经营实践中逐步形成并相对固化的一系列与质量相关的管理理念的综合。质量文化的形成和发展基本路径是质量改进、全面质量管理和质量文化的形成，其在管理对象上突破了以产品质量、工序质量和工作质量为中心，开始强调以人为中心，通过人的行为管理和激励，促使全员正确地工作来保证质量的改进和提高;在管理方法上，从侧重于维持性质量保证的监测控制开始向着眼于持续性质量突破改进等等。
二、国内外质量管理的特点
美国和日本都是质量管理领域的领先者，在质量管理方面，美国和日本各有特色。
(一)美国质量管理特点
美国是现代质量管理的发源地。美国科学技术发达，工业基础雄厚，在质量管理的实践中形成的理论、技术和方法对世界各国都产生很大的影响，特别是在西方工业化国家中，具有一定的代表性。
美国重视质量管理理论的研究和创新，如质量检验理论、控制图理论、全面质量管理理论等都首先产生于美国。美国企业的质量管理更强调程序化、规范化管理，注重质量控制。在管理方法上，重视标准化在质量管理方面的作用。美国注重个人的职责权限和划分，希望建立完善而细致的管理制度，同时强调强有力的领导作用和突出的企业价值观念。美国企业对质量方面的改善主要集中在关键程序、主要问题，而且要能在财务上体现出来，或者寻求整体大的突破或创新，因此美国比较重视成本分析工作，其质量改进的曲线是阶梯式向上的。
20世界80年代，日本的成功迫使美国转身来学习日本的全面质量控制，创立了马尔科姆・波多里奇质量奖，帮助美国重新夺回了霸主地位，美国质量奖的成功也充分证明了政府在推动质量进步方面的重要作用。
(二)日本质量管理特点
第二次世界大战后，日本从美国引入了全面质量管理。近40年来，日本在推行全面质量管理时结合本国国情，形成了一套具有日本独特风格的质量管理理论、方法体系，引起了世界各国的普遍重视。
与美国相比，日本更注重将引进的各种现代质量管理理论与方法本地化，并应用于生产实践。日本质量管理的特点是强调自主、主动管理，重视质量改进。日本强调集体的力量而不是个人英雄主义，非常典型的日本式质量管理方式就是qc质量小组。在质量改进方面，日本推崇的是质量至上的文化，在这种文化的推动下进行持续地改善，全员通过团队方式参与。在质量改进方面，日本主导的改进方式是现场改善和质量小组的小项目推进，其质量改进曲线是一条平滑向上的直线。
日本在1951年设立了戴明奖，戴明奖的总目标是确保对产品质量和服务质量的控制。它对质量概念的描述侧重于质量是由过程决定的。戴明奖制度创立后，许多企业都将获取戴明奖作为提高本企业质量管理水平的手段，促进了日本质量管理广泛而深入开展。
(三)我国质量管理特点
在我国，明确提出“质量管理”是在改革开放之后。随着我国经济的快速发展和社会主义市场经济体制的建立和完善，顾客的消费观念日益理性，对产品乃至服务的质量要求变得日趋挑剔。另一方面，保护消费者权益的各种法律法规相继出台，对产品和服务的质量要求越来越高。很多企业开始意识到“以质量求生存”的重要性，并自觉引入“质量管理”的理论和实践。
为贯彻落实《产品质量法》，表彰在质量管理方面取得突出成效的企业，引导和激励企业追求卓越的质量管理经营，提高企业综合质量和竞争能力，更好地适应社会主义市场经济环境，服务社会、用户、推进质量振兴事业，经中央批准，我国正式设立中国质量奖，其作为政府奖励，是我国在质量领域的最高荣誉。实践证明，设立国家质量奖，不仅能极大地增强企业的质量责任感和勇于竞争的信心，而且还能起到巨大的带动和示范作用，激励更多的企业在质量上追求卓越，促进国家质量水平的整体提高。
三、质量管理的发展趋势
回顾质量管理的发展历史，可以清楚地看到质量的概念在不断的拓宽和深化，人们在解决质量问题中所运用的方法、手段，也是在不断发展和完善的;而这一过程又是同科学技术的进步和生产力水平的不断提高密切相关的。同样可以预料，随着新技术革命的兴起、知识经济的到来，以及由此而提出的挑战，人们对质量的认识也将促进质量的迅速提高。在21世纪，不仅质量管理的规模会更大，更重要的是，质量将被作为政治、经济、科技、文化、自然环境等社会要素中一个尤为重要的因素来发展。综合世界各国质量管理的发展演变情况及对今后发展的预测，普遍认为，今后的世界质量管理的发展趋势有以下几个方面。
(一)质量的载体不再局限于企业的产品
随着质量管理理论和实践的不断发展，质量管理的载体不再只针对企业产品以及过程和体系或者它们的组合。质量载体将由以制造业为主的工业企业产品向全社会的各种组织所产出的服务和产品转变，包括医疗卫生、交通运输、政府银行等单位，而质量载体不仅包括生产制造过程也将包括设计、规划、供应、销售和服务等相关过程。
(二)质量管理的内容将向注重质量改进和质量保证转变
从内容上看，传统质量管理的核心是对生产过程的控制来防止不合格产品的产生，以保证产品符合规定的质量标准。激烈的市场竞争和国际环境将促使企业在关注质量控制的同时开始转向质量改进和质量保证。通过质量控制和质量保证活动，发现质量工作中的薄弱环节和存在问题，再采取针对性的质量改进措施，进入新一轮的质量管理pdca循环，以不断获得质量管理的成效。
(三)质量管理在方法上将与计算机更加紧密的结合在一起
在质量管理方法方面，对质量管理的单一检验方法将发展为各种管理技术和方法的一起应用。在质量管理活动中，将引入更多的计算机辅助设计和制造及机器人的应用。在自动化生产中，对产品的设计、生产过程采用一系列在线检测技术，取代传统的事后成品检验方法。
(四)质量管理监督主体将不只是企业和相关质检部门
传统的质量管理监督的主体只是企业的质量检测人员以及政府的质监部门等，随着科学技术的飞速发展以及网络和计算机等科技产品的普及，质量监督的主体、形式都将更加丰富。企业内部的质量监督不再局限于专业质检人员，而是全员参与;企业外部的政府监督、行业监督和社会监督将会发挥更多的积极作用。质量管理将会更加公开和透明。
(五)质量管理的空间范围将朝着国际化发展
以信息技术和现代交通为纽带的世界一体化的潮流正在迅速的发展，各国经济的依存度日益加强。其中生产过程和资本流通的国际化，是企业组织形态的国际化的前提;技术法规、标准及合格评定程序等，是质量管理的基础性、实质性的内容，采用国际通用的标准和准则，传统的质量管理必然跨越企业和国家的范围而国际化。全球出现的iso9000热以及种类繁多、内容广泛的质量认证制度得到市场的普遍认同，也从一个侧面展现了质量管理的国际化。
参考文献：
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[2]郝玉玲.浅议全面质量管理与iso9000族标准之间的关系[j].黑龙江科技信息.2008(1)
产品质量管理论文范文4
关键词：农产品质量安全；危机管理；系统复杂性；三维结构模型；应用
中图分类号：F304.3 文献标志码：A 文章编号：1001－862X（2012）05－0049－005
一、 引言
民以食为天，食以安为先。农产品质量安全既关系到城乡居民的消费健康与社会和谐稳定，更关系到农业经济发展和农民增收，甚至牵动农产品国际贸易和世界经济发展。放眼全球，从德国二恶英毒饲料污染到美国单增李斯特菌事件等质量安全危机时有发生；在我国，从“瘦肉精”到“地沟油”黑色产业链，从“三聚氰胺”到“海南豇豆事件”等农产品质量安全事故频繁曝光。可见，农产品质量安全危机此起彼伏，不仅使消费者感到震惊和担忧，还导致了农产品品牌受损、企业陷入困境，甚至相关行业遭受毁灭性冲击。农产品质量安全危机潜伏于生产、流通和消费等供应链环节，由于链条长、环节多、主体分散及监管力量薄弱等客观原因，导致农产品质量安全危机必然经历由量变到质变的酝酿和爆发过程，具有难预测性、突发性、危害严重性、时间紧迫性及公众关注性等特点，一旦发生极可能产生灾难性后果。因此，在农产品质量安全面临严峻挑战、消费者信任度日益降低的背景下，如何更有效地实施农产品质量安全危机管理已成为当前亟待解决的课题。学界对农产品质量安全危机管理进行了多维度探析，基于近十年中国农产品质量安全事故实证分析质量安全控制的薄弱环节和关键控制点，揭示农产品初加工环节要素施用量不当，深加工环节人员环境不卫生等潜在危机［1］；指出供应链食品质量安全问题发生有主客观两方面原因， 强调对食品质量安全的事前控制［2］；认为建立一个包括种植、养殖、生产加工、储存、运输、销售环节和政府职能部门共同参与的全过程监管体系是保证农产品质量安全的有效措施［3］；农产品质量安全管理需要对物理、事理、人理等系统要素进行整体统筹、使之相互配合，共同保障农产品质量安全［4］。可见，相对于工业产品而言，农产品生产受到自然条件的制约，产品同质化程度较高，同时流通渠道复杂、利益也涉及农户、农企、政府等多方主体。相应地，农产品质量安全危机管理牵连多行业、多部门，涵盖宏观、中观和微观层面，需要政府和非政府机构、供应链关键节点企业、消费者多方参与。因此，农产品质量安全危机管理是一个由若干相互作用子系统结合而成的具有特定功能的统一体，是一个典型的复杂系统，应采用系统方法论进行分析。本文运用三维结构模型，立足农产品质量安全危机管理的系统复杂性，剖析农产品质量安全危机管理的时间维、逻辑维和专业维，进而提出推进农产品质量安全危机管理的思路和对策。
二、 农产品质量安全危机管理的系统复杂性特征
复杂性是系统固有的客观属性，农产品质量安全危机管理系统构成要素众多，过程前后承继，参与主体相互协作，系统处于各因素综合作用的外部环境当中。因此，农产品质量安全危机管理具备复杂性特征，表现为要素复杂性、主体复杂性、过程复杂性和环境复杂性（图1）。
（一）要素复杂性
农产品质量安全的形成是一项多环节共同作用的系统工程。农产品质量安全危机可能源于农产品供应链系统生产加工、流通仓储、营销服务和消费等基础环节以及基础设施建设、人才培训、信息化建设、市场管理支持环节。可见，农产品质量安全危机管理涉及从田头到餐桌、从生产到消费、从育种到包装的每一要素，众多要素可概括为农产品、硬件和软件三大类。其中，农产品是质量安全生产、交易和消费的物质载体，硬件是农产品质量安全生产、交易和消费的设施设备，软件是农产品质量安全生产、交易和消费的技术方法。农产品质量安全危机管理系统要素错综复杂，必须纵观全局，追根溯源。
（二）主体复杂性
由于农产品质量安全危机牵涉多要素和多环节，必然要求质量安全危机管理调动多方主体参与。除农民、农产品生产流通企业、农产品消费者等直接利益相关者外，农产品质量安全危机管理主体还包括政府、协会、媒体等间接利益相关者。农产品质量安全危机管理主体具有各自的职能和职责，基于各自的利益进行决策和协同协作，应做好利益协调以提高管理效率。
（三）过程复杂性
农产品质量安全危机遵循周期性发展的动态规律，包括潜伏期、触发期、危险期及消退期四个阶段，这些阶段前后衔接，不可分割。相应地，农产品质量安全危机管理涉及农产品生产、加工、流通和消费全过程，危机管理链条长、时间跨度大，危机管理前后阶段、管理方式和处理结果相互反馈，相互依赖。为此，农产品质量安全危机管理必须针对前后各阶段的危机信息进行综合分析并采取相应的管理措施。
（四）环境复杂性
农产品质量危机管理存在于一定的资源禀赋、法律制度、社会文化和科学技术环境中，环境变化对系统产生反复影响和作用。资源禀赋环境是土壤、水体、空气和投入品等直接和间接影响农产品质量安全的要素总和。农产品质量安全法律制度环境指与农产品质量安全相关的法律法规体系，如《中华人民共和国农产品质量安全法》、农产品可追溯制度、假冒伪劣投诉制度、农产品危机信息制度等，其为质量安全危机管理提供监管依据。社会文化环境包括农产品质量安全责任意识与法制观念的培育及宣传媒体舆论的监督及导向等。科学技术环境指农产品质量安全技术成果的标准化收集、数字化表达和网络化共享，从而保证农产品质量安全的稳定性、维护农产品竞争的有序性。
三、 农产品质量安全危机管理的三维结构模型
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关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全 文献标识码：A
中图分类号：R954 文章编号：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。
1 制药生产过程质量风险管理流程
质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。
1.1 风险评估
风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。
其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。
在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。
风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。
1.2 风险控制
风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。
1.3 风险沟通
在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。
1.4 风险审核、回顾
在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。
2 制药生产过程的质量风险管理
2.1 统计质量管理法
近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。
在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。
2.2 统计学在制药过程质量管理中的应用
2.2.1 统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
2.2.2 统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。
2.2.3 统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。
3 结语
对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。
参考文献
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[3] 刘树林，张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨 [J].中国药物警戒，2007，（6）.
产品质量管理论文范文6
[关键词]质量管理；产品质量；市场经济
中图分类号：TD327.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）41-0182-01
全面质量管理作为一种现代质量管理的有效模式和科学方法应用于现代企业，质量体系的建立为全面质量管理的实现提供了基础，制造过程、辅助过程和用后处理等过程的质量管理为产品质量和工作质量提供了保障。
20世纪50年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量管理专家朱兰提出了“全面质量管理”的概念，1978年我国推行全面质量管理，从最初的“质量月”活动开始，逐步发展为声势浩大的QC质量小组活动。全面质量管理作为一种现代质量管理的有效模式和科学方法，已经广泛运用于现代企业产品质量管理中，并取得了显著成效。
进入21世纪，世界各国质量界、企业界十分重视质量管理在企业经营管理中的作用。人类已经进入新的千年，质量管理的发展历史已经步入新的世纪，随着科学技术和信息产业的快速发展，经济全球化的进程不断加快，一个创新融合和变化无常的新世纪，已呈现在我们面前。新世纪、新质量、新文化形成了一个时代的强烈呼声：质量是我们的共同的语言。让质量成为我们的核心价值观，让质量成为我们的日常行为准则，让质量造福于人类，既是质量工作者的历史使命，又是广大企业必须解决的现实问题。适应新世纪质量管理的发展要求，推动企业大力加强质量管理既是企业增强竞争能力、实现永续经营的客观需要，又是增强国家软实力、实现经济社会又好又快发展的必然要求。
改革开放后的我国企业面临的第一个重大机遇是从计划经济到商品经济的转向。这一转向造就了一大批兼具“勇敢”、“勤劳”品质的创业者，他们大力开拓新的领域，开发新的产品。对经历了长期“买不到东西”、“没东西可买”的普通百姓而言，细究质量、精挑品牌几乎是不可能的。并且，由于商品相对稀缺，只要有产品，就不愁销路，厂商基本不必过于担心质量，所谓的“质量标准”也往往被忽视，这也导致了初期繁荣中“要产量不要质量”的无序现象。在这个阶段虽然有人从西方引人了“质量管理”的概念与理论，但并未受到足够普遍的重视。用户也缺乏相应的权利意识，往往不自觉地承担了劣质产品所造成的损失。接下来的阶段是从商品经济走向市场经济的初期。在这一阶段，商品稀缺、供不应求的卖方市场逐渐转为商品过剩、供过于求的买方市场。普通百姓开始有了挑选商品的强烈需求，成长为理性化的顾客，他们对产品乃至服务的质量要求变得日趋挑剔。企业开始面临竞争的压力，只有通过竞争才能生存，他们必须主动地进行广告、促销等宣传、经营手段的创新。在厂商一商一经销商一用户的商品流程中，质量信息不对称（逐层递减）的格局逐渐走向均衡。与此同时，各种保护消费者权益的法律、法规也相继出台，用户开始有能力就劣质产品所造成的损失要求赔偿，厂商将最终为劣质产品负责。另一方面，随着外来资本、商品、信息的涌人，我国企业受到极大的震撼。有人开始担忧：一旦没有了关税、政策的保护，中国的企业还有多大的生存空间？一个十分典型的例子：在国人心目中，“进口”通常意味着“优质”，更深一层，“进口”甚至还往往意味着“价廉”。在上述背景下，一些企业迅速在市场竞争中被淘汰，另一些企业则意识到“以质量求生存”的重要性，并开始自觉地从国外引人“质量管理”的理论与实践，日本、西欧、美国的经验先后被引介到国内，一些成功的合资企业如P&G、Motorola等被直接当作效仿的对象。
近几十年来，中国企业多次面临着“重新洗牌”的局面。对外开放、国企改革、加人世贸等举措一方面提供了发展的机遇，另一方面也使众多企业无所适从，困难重重。但无论如何，问题的焦点只有一个：市场。市场经济条件下的游戏规则是：得市场者得胜利。
与国内频繁变动的经济环境及飞速发展的经济形势相适应，中国的老百姓也发生着巨大的变化，他们迅速摆脱缺乏权利意识的最初阶段，成长为具备理性选择能力的顾客群体。到了20世纪90年代，“顾客就是上帝”已不只是商家用于招揽生意的口号，更成为顾客日益坦然的自我定位。对绝大多数企业而言，得到顾客的肯定就意味着占有市场，因此，“以客为本”又成为新一轮的经营宝典。许多企业家不再将“全面质量管理”视为“不合国情”、“过于超前”的理论，他们在学习、借鉴西方相关理论的同时，认识到仅仅关注产品的质量已不够，必须及时转变观念，从只重视“质量的管理”深人到强调“管理的质量”阶段。
市场经济中的最终裁判者是市场与顾客，而非厂商的专业水准。当企业规模、科技发展到一定水平时，产品质量的差别已不再悬殊，市场（顾客、用户）的评判往往并不深人科技指标，而更注重外在化的企业形象。塑造企业形象是一个需要策划、设计的系统工程，产品质量只是企业形象的一个方面。
传统的产品质量管理存在缺陷。这表现在：偏重产品的质量标准等硬条件，而忽略服务、环境等软条件；强调投人市场之前的管理，往往忽略之后的跟进；强调科技化，较少重视人文关怀等多重、复杂因素；强调完善而缺少创新。注重“管理的质量”，无疑是对强调“质量的管理”的支持、深化及补充。那么，如何测评管理的质量呢？主要有五个方面的标准。一是服务质量。优良的服务质量是衡量管理质量的重要标准，是追求产品质量的深化、全面化与立体化。二是培训水平。高水平的培训越来越成为企业持续发展的动力，管理质量高的企业通常都十分注重对员工的培训，一些高科技企业如联想集团甚至将培训的范围拓宽到商、经销商与一般用户。三是应变能力。能够设计并满足市场的多重、复杂需求，根据市场的变化及时调整生产、经营策略，这是管理质量高的一种表现。四是战略规划。具备长远、持久、高效的战略规划是一个成功企业必不可少的条件，战略规划的好坏直接影响到管理质量的高低。五是创新机制。拥有能够激励创新的企业机制，从而保证在生产、经营过程中新招迭出，不落人后，是企业具备较高管理质量的一个重要方面。
接下来的问题是，如何提高管理的质量？就我国企业的状况而言，大致可以从如下方面着手。其一，转移管理焦点。相对于“质量管理”阶段，企业关注的焦点必须从产品转向人自身，要将员工技能、管理者素质的培养放到第一位。其二，拓展管理过程。企业应当将管理的范围从生产流程拓展至整个市场运作，注重产品进人市场后的持续跟进服务。其三，创新经营理念。从仅注重产品中科技含量的创新到注重服务、经营中人文因素的创新，注重组织创新与制度创新。其四，建立危机意识。有人将危机解释为危险+机遇，意思是只有正确认识、评估危险，才能抓住机遇。现代企业必须积极掌握市场规律，分析市场形势，努力缩小管理盲区，了解市场经济的相关政策、法规，树立相应的危机意识。唯此，企业才能在克服危险的同时，抓住机遇。
参考文献
