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包装质量管理制度范文1
【关键词】医院;药品;质量管理
1.我国药品质量管理的历史和现状
随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。
2.我国医院药品质量管理的主要问题
2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。
2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。
2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。
2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。
3.如何加强医院药品质量管理
在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:
3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。
3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。
3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。
3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。
3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。
3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。
3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。
3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。
3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。
总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。
参考文献
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[3] 杨柞培.新修订的《药品管理法》尚待完善的几个地方[J].中国药师, 2003, 6 (7): 447.
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[5] 吴俊.医院内部药品流动过程中的质量管理[J].中国保健,2007,7.
包装质量管理制度范文2
1肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程
质检总局在2003年制定并推行食品质量安全市场准入制度，至今为止已经有大约30类食品纳入市场准入准度管辖范围，制度要求肉制品生产企业必须申请并取得《食品生产许可证》方可进行肉制品生产与销售。肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程如下：首先，准备各项申领《食品生产许可证》的材料，包括食品生产许可申请书、企业营业执照与复印件、肉制品加工场所平面图、所有功能区平面图与设备布置图、肉制品生产清单、关于肉制品安全自查、生产过程与人员健康证明等的记录表格等，并向当地质监部门提出申请；其次，质检部门按照肉制品生产企业提交的资料，依法、依流程展开对各项资料的仔细审查，并到生产现场对比资料一一核查与抽样检查；最后，在各项检查结果确保无误的情况下，由质检总局向肉制品生产企业发放《食品生产许可证》。
2肉制品生产企业食品生产许可现场核查存在问题及整改措施
肉制品生产企业食品生产许可现场核查主要是依据《食品生产许可管理方法》《食品质量安全质量准入核查通则》以及《食品安全法》等政策法规，依据肉制品生产企业生产的肉类品种，有针对性地对其加以现场核查。但是，在核查过程中，我们发现肉制品生产企业会因各个方面的影响而出现较多的问题，有必要以问题为导向制定对应的整改措施，主要包括以下数点：
2.1质量管理职责不明与整改措施
肉制品质量管理职责通常包括五个核查项目，从管理职责、质量目标、组织领导三个层面探析并核查肉制品生产企业现行的质量管理制度、质量管理责任与考核评价等。（1）问题。为满足国家质量监管要求，虽然很多肉制品生产企业已经制定并完善了质量管理制度与系列文件，但因缺乏科学的指导，使得很多企业的质量管理制度乏善可陈，难以实现对各项肉制品加工流程的规范作用，且可操作性较低，未细致记录整个质量管理过程。（2）整改措施。根据以上所阐述的问题，从以下数点着手：其一，要求肉制品加工企业能够将质量管理置于企业发展的核心位置，针对不同的肉制品，分析其质量安全易发问题，制定对应的质量管理制度，实现个性化管理。比如，针对生香肠类、生培根类、中国火腿类、中国腊肠类、风干肉类、腊肉类、咸肉类等腌腊肉制品，明确其质量问题主要包括酸败、产品氧化、污染、添加剂超量，明确主要控制环节：原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装等；针对肉干类、肉松类、油炸肉类、肉冻类、肉糕类、白煮肉类等酱卤肉制品，明确其问题主要在于微生物污染、添加剂超量等，其主要控制环节依旧是原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装。通过该种方式明确各项肉制品的质量控制要点，制定对应的质量管理制度，以此来实现对肉制品质量的专项管理。其二，要求系统性地分析肉制品生产企业制定的质量管理制度的可行性、先进性、全面性，预测其质量管理效果，对比同类型、同规模肉制品生产企业的质量管理效果，提出整改意见，并对企业后续的质量管理效果加以监督管理，以此来不断提升企业的质量管理水平。其三，要求推进质量管理岗位责任制，根据肉制品的整体生产流程来落实各项质量管理责任，比如，熏煮香肠火腿制品，其流程主要包括：选料、修整、配料、腌制、灌装、成型、熏烤、蒸煮、冷却、包装。在明确整个生产流程与各个流程任务量的同时，科学分配各个生产车间的人员，让对应的人员能够负责对应的岗位，摒除以往一岗多职或者一职多岗的生产方式。如此，不但可实现整体生产流程的系统化管理，还可在相应流程出现问题时，直接按照质量管理制度锁定对应的负责人，明确质量问题，制定对应的解决措施，从而避免问题的进一步扩大[1]。
2.2肉制品生产企业生产场所存在的问题及整改措施
肉制品生产企业生产场所，生产场所核查主要针对的是其生产厂区、排水系统、库房、加工间等硬件设施，判断其是否满足《审查细则》和《审查通则》要求。（1）问题。其问题主要集中在以下六点：其一，肉制品企业厂房设计与布局缺乏合理性，各个工序间存在迂回防范，可能会造成交叉感染；其二，厂区各个位置整洁度不够，存在胡乱摆放、堆积杂物的问题，且在生产车间布满油污；其三，生产车间湿度、温度、空气洁净度满足不了肉产品加工需求，部分小型肉产品加工企业会选择以电风扇来替代空调，导致生产车间内非洁净的空气不断流动，导致肉质产品被污染；其四，生产厂区防虫、防鼠、防蝇等设备不足；其五，照明设施缺乏保护装置；其六，各种原辅料、成品在仓库内胡乱堆放，或者与消毒、洗涤用品混放，容易造成较大的食品安全隐患。（2）整改措施。从以下几个方面着手整改生产场所存在的诸多问题：其一，合理布局生产厂房，重新改造。①针对腌腊肉制品，要求设置独立的原料冷库与辅料库，并具有原料解冻车间、选料车间、配料车间、包装车间等，各个车间按照生产流程进行布置，避免出现交叉感染，若是生香肠类企业，还需建设成型车间，若是腊肠类企业，还需配备成型车间、晾晒车间与烘烤车间；②针对熏煮香肠火腿制品、熏烧烤肉制品、酱卤肉制品等，除了配备以上的车间外，还需将热加工车间布置为生熟加工区的分界线，并在热加工车间布置熟料出口、生料入口，让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区；③针对发酵肉制品，除了以上车间外，还需配备发酵车间，并将发酵车间当作生熟加工区的分界线，设置熟料出口、生料入口，让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区。其二，在厂区内设置覆盖各个生产区域的给排水系统，以此来更好地处理各种生产废水与污水，严禁厂区内设置坑式厕所、垃圾堆、臭水沟等影响生产卫生的场所。其三，各个生产厂房墙壁、地面要求使用无毒、可冲洗、防水防潮的材料，地面各个位置平整，不存在大面积积水，在排水口位置设置网罩，用来防鼠；定期清扫生产现场各个区域，包括天花板、门窗、墙壁、地面，使其不会堆积污染物。其四，在各个加工区域布置防蝇虫设备设施，引入利于清洗消毒的废弃物存放设施，避免害虫滋生，并定期安排保洁人员使用消毒工具对其加以清洗。其五，在车间人员入口处设置更衣室、消毒池、消毒设施；在车间外侧布置厕所，选择水冲式厕所，配备排臭装置、手清洗消毒设施，出入口位置装上屏障，避免厕所正对车间出入口，排污通道严禁与车间给排水管道共用一条通道；按照各种肉产品加工的要求，设定好生产车间的温度、湿度，加装空气清新装置，提升室内空气流动速度的同时，避免污染气体涌入[2]。
2.3生产资源提供问题与整改措施
生产资源提供核查，主要核查内容包括：生产设备、技术标准、人员配置与专业水平、文件管理等能否实现企业的安全生产。（1）问题。问题主要表现在以下四点：其一，肉产品生产设备精度、性能难以满足各项肉产品的生产所需，比如，部分肉产品企业为节省开支，在引入相应检验设备时会以次充好，从而难以真实、全面地检测出肉产品的真正质量；其二，生产设备未定期清理，其中存在滞留物，导致设备发生轻度霉变；其三，生产人员、质量管理人员对各项安全生产知识、质量管理知识与技能掌握程度不足，他们未能按照国家与行业标准来展开肉产品系统性的生产与检测，难以保障肉产品质量；其四，提供的肉产品相关标准不全，比如，部分肉产品企业难以及时提供包装物标准、产品检验标准等。（2）整改措施。其一，要求按照国家标准，引入各项专业生产设备，对应各项肉产品的生产流程，引入对应的选料设备、修整设备、配料设备、包装设备等，不同的肉产品种类还应补足相应的生产设备。比如，腊肠类需配备灌装设备、晾晒设备、烘烤设备等，火腿类则需配备发酵设备与晾晒设备等，所有的设备都必须满足其生产质量标准。其二，引入温度控制设备，装入智能化温控系统，使其满足各个工序的加工要求；直接用于肉产品加工的设备应选择无毒无害、不生锈、耐腐蚀、不易滋生微生物病菌、易清洗消毒的类型；装备与肉产品生产能力匹配的包装设备、装填设备与运输工具等。其三，对生产人员、质量管理人员进行系统化的培训。把握以下要点：1）进行有针对性、个性化的培训。针对生产人员、质量管理人员所处的岗位以及负责的工作内容，制定培训内容。比如，针对生产人员，培训内容主要集中在各项设备的正确使用、无菌操作、生产注意事项等，以此来降低培训压力，使生产人员快速掌握当前阶段切实所需的知识与关键性技能。2）注重长效培训。因肉产品生产行业发展迅速，各项政策法规、安全生产理念、生产设备等在不断地更新，要保障生产人员、质量管理人员在各个阶段皆能保额完成其岗位任务，有必要推行长效培训机制。每月分批次安排所有工作人员进行培训学习，并可引入其他肉产品的安全管理案例来进行实践学习，提升工作人员的安全操作意识，避免其因专业知识或者技能不到位而出现食品安全问题；3）注重考核评价。定期对各个岗位的工作人员展开考核评价，评价内容主要集中在其培训结果、日常操作失误率、对生产流程优化提出的建设性意见等，并构建对应的激励机制，以此来提升工作人员的积极性，使其更好地完成培训任务，履行好岗位责任[3]。
3结语
包装质量管理制度范文3
时光总是在不经意间就溜走了，过去的半年生活需要有一份总结来对它的成败进行分析论证。下面就是小编给大家带来的包装车间工人工作报告总结最新模板汇总，希望大家喜欢!
包装车间工人工作报告总结
回顾已经过去的20XX的一年里，车间在厂领导班子、公司领导的正确领导下，紧紧围绕生产为中心，克服人员紧张、管理困难等诸多不利因素，不断强化车间基础管理工作，狠抓落实，经过全体职工的共同努力，车间的综合管理工作有了进一步的提高。
在新的一年里，我们必须保持在2018年已经取得的业绩，使各方面工作能得到进一步完善，在执行xx年生产计划过程中，很多方面反映出车间管理需要进一步加强。现将一年来的工作总结如下：
一、人员管理，生产安排，成本控制
1、人员管理：对车间制定的管理制度进行了认真的梳理。并在此基础上协助人事部门完成了车间的定员工作，明确了各岗位的要求、职责，健全了各级管理组织体系以及各项工作的管理规章制度。通过健全科学全面规范的管理制度，使车间的各项工作更加完善。
2、生产安排：每月能够按时按量的完成公司及相关部门所下达的各项生产任务，及全年件包装车间完成生产总量xxxx件。
3、成本控制：生产材料重复筛选与利用，车间安排了将每天产生的利用材当天进行了分类和清理，结合投单计划的需求进行每天及时消耗，真正做到了有小绝不用大的原则，使生产报废率有了明显的下降。
二、加强教育培训，提高职工综合素质
车间在全新的组织架构下开展工作，对车间的安全教育、业务培训工作提出了更高要求。涵盖了车间质量管理、安全生产、消防知识、公司管理体系等方方面面的内容。并结合车间实际，有组织、有步骤地开展了车间培训工作。
1、消防知识、安全生产培训
车间组织全体职工通过工作例会进行了安全知识培训，通过培训活动的开展，进一步增强了机组人员的安全生产意识和安全消防知识。通过组织培训的形式，使车间全体职工牢固树立了“安全第一”的意识，为今后车间的安全管理工作打下了坚实的基础。
2、加强内退返岗职工的培训
今年有大部分员工是新进员工，厂领导高度重视，采取了由车间主任牵头，老员工带新员工，具体负责的方式，对新员工的工作业务技能、安全生产知识等进行实际岗位操作培训。在一个月的培训里，新员工对待工作积极负责，认真向学习上岗操作技能，已经能胜任车间安排的岗位工作。
3、质量知识培训
质量是企业的生命，车间将产品质量作为车间最为重要的管理工作来抓。为了使机组人员的质量意识得到进一步提高，有效保证车间产品质量，车间组织生产管理员、职工在开展“质量安全”培训向参会人员阐明了质量安全的必要性和重要性，要求车间全体员工，特别是机台人员要严格按照车间制定的质量方面的要求和质控方法对产品质量进行严格控制，使车间的质量管理水平再上一个台阶。
三、加强车间产品质量管理工作，确保品牌生产质量
为确保车间正常运行，确保保质保量地完成生产计划，车间确定了一切工作围绕“提质、降耗、增效”的工作方针，质量管理工作主要做了：
1、车间做了质量管理和质控方法方面的管理规定，并对品牌质量标准做了宣贯。
2、产品质量只有依靠全员质量管理才能得到有效保证，车间通过强制管理制度和组织学习加强全员在线产品质都是质检员”得以逐步落实。
3、实行质量缺陷分析整改制度和限期整改制度，通过对质量缺陷的分析不断查找生产过程中质量控制存在的不足，提出整改措施，有效促进了全员质量管理。
通过以上方面的工作，车间顺利完成了生产任务，质量指标达到考核要求。
四、加强车间安全管理工作，强化职工安全意识
根据“安全第一、预防为主”的安全方针，为了搞好车间安全工作，组织学习了各项安全规章管理制度，层层分解到各岗位，并且购买了意外伤害险。
一年来，车间始终把安全生产工作作为重点工作。车间确定了专职的人员对车间的安全工作进行管理，并完成了车间环境因素、危险源的识别工作;组织人员定期对车间安全消防设施进行检查，发现问题及时整改。同时，车间不断加强对设备安全操作的监督检查工作。
通过以上工作的开展，职工的安全意识、操作技能、自我防护意识和能力普遍提高和增强。
五、加强车间基础管理工作，积极完成上级布置的各项工作任务
(一)做好车间思想教育工作。
1、加强班子团结，不断增强广大职工凝聚力，车间班子成员之间能够做到心往一处想，劲往一处使，真正做到思想上统一，步调上一致，工作中互相配合，真正发挥了班子的领头带动作用，为圆满完成各项工作任务打下了坚实基础。
2、按照要求制定了车间学习培训计划。营造以班组长带头，全员共进的平台，实现员工综合素质的提高。发挥班组长执行制挖潜增效、指标提升、合理化建议方面的示范作用，班组长真正做到了苦脏累险冲在前，工作业绩争一流。
(二)加强班组管理，提高车间管理水平
加强班组管理。在日常的工作中，车间领导定期组织管理人员召开工作例会，及时掌握班组中存在的实际困难和问题，对一些班组中存在的好做法向其他班组中进行推广，从而提高班组的整体水平。
六、工作中的不足与工作计划
(一)工作中的不足
1、与精细化管理还需要进一步严抓。
2、应该继续提高自己的企业管理能力，以便于能更好的开展工作。
3、成本节约方面还需进一步的发掘与控制。
4、产品质量方面还需进一步提高。
(二)工作计划
1、继续深入学习贯彻公司的各项方针政策和工作要求，努力完成好公司领导交给的各项工作任务，加强自身思想建设，积极为员工起模范带头作用。
2、做好安全生产应急预案措施。
3、进一步加大成本节约与控制的力度。
4、严控质量关，确保产品合格率。
5、认真做好xx的安全生产的部署工作。
6、做好员工思想教育工作，提高员工生产技能。
7、加强车间现场管理。
以上就是车间2020年的工作总结，车间的各项管理工作取得成绩的同时也存在一定的不足，车间将在以后的工作中，逐步改善，带领职工共同把车间的各项工作做好，为公司的又好又快发展奠定坚实的基础。
包装车间工人工作报告总结
20XX年即将过去，就要迎来充满希望的20XX年，在这年终之际，作为一名包装
车间的普通工人，我在各位领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，新的一年即将到来了，回顾今年来的本人工作情况，现总结如下：
一、加强管理制度，提高班组文化
由于本班组人员流动率较高，人员管理也相应有所困难。针对性格脾性不一的员工采用相对应较有效的管理方法。员工的积极性明显提高。工作中我们非常注重相互之间的交流，使整个团队阿凝聚成一个整体。
1、严抓产品质量
产品的质量作为生产的后道工序，是把住质量的最后一道关卡，有异常及时通知修理车间及分厂检验，避免更多的不良品从我们手中流向客户
2、现场的5s，持续改善
车间是我们每天的工作环境，我们有义务有责任保持车间的整洁、干净。但是我们还是有一些细节被忽略，我有不可推卸的责任，没有真正做到让每一个员工意识到5s的重要性。
3、安全生产
包装车间会接触到一些油漆和稀料，所以安全培训是不可免的，对与新员工会详细讲解，工作中也时常督导。也会以发生在我们身边的一些安全事故个例时刻为大家敲响警钟。安全在我心中
二、工作中的不足
尽管在短短一年的时间里，我部门做了大量具体工作，取得了小小的成绩，但深知距离工作要求还存在差距。
1、严把质量关
车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感，对产品的质量有高度的认识。本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是谁都要为自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。
2、为人处事方面
工作中难免与不同的人接触，往往会引起一些不必要的误会与争吵，沟通时候没有注意自己说话的语气而引发一些小冲突。我要自我检讨同时进自我改善。
3、执行力方面
工作当中，上级下达的命令有时没能很好的完成，还为此找理由，我知道结果达不到上级领导的要求，就是我们不够努力，在今后的工作中我会更加努力将上级下达的工作落实到位。
4、质量方面
到目前为止我们仍然不定时的会接到客户的投诉，这是我们人员的问题，在人员的标准化作业上还有待改善，因此，在今后的工作当中我会加强监督，更进一步的提高员工的责任心。
三、今后的努力方向
1、加强5s的管理，认真落实到个人。
2、加强自我改善，努力学习专业知识和相关知识。
3、认真落实上级下达的每一项工作任务。
4、严抓生产线的纪律以及产品的质量。
今后我们会积极响应公司的号召，努力完成车间安排的各项任务，高度重视每一个工作细节，圆满完成车间交予的每一个工作任务，在自己的业务范围内扎实工作、锐意进取，为公司的发展做出新的、更大的贡献。
包装车间年终总结
2021年即将到来，我们将继续认真贯彻公司有关指示要求，认真总结2016年的工作经验和教训，创新工作方法，争取投入更多的人力和技术，扎扎实实地把节能降耗工作做精做细。
2021年度产值目标3.15亿只划分到包装部每月的生产目标
月份目标产量出勤天数机包半成品计划每班入库量盒包成品每日入库量XX 单位：万只
围绕2017年包装部每月的生产目标，包装部主要有以下几大项工作要做：
1、开源节流，降本增效
节能降耗是公司长期发展的重要工作，节能降耗就意味着增效，只有增效我们的企业才会有更美好的明天。2017年我们将在以下几方面开展工作，以进一步降低原辅材料和能源消耗，为公司节省每一分钱。
1)合理安排人员，对现有的岗位人员进行梳理，以产定员，尽量减少公司的劳动力成本;
①按2017年度产值目标3.15亿算，机包包装机现有12台单排机、4台双排机、1台三排机，按计划机器全部排满每班需要19人，三班共计57人，机包现有员工17人，还需增补员工40人;
②盒包按照2017年度产值目标3.15亿只划分到盒包每月的成品入库需要增补员工30人;
③结合机包、盒包共需增加员工70人，才能保证年度目标顺利完成。2)合理安排工作时间，尽量连续生产，避免能源浪费，合理安排用电时间，用电量大的设备尽量在晚上开启，并在生产间隙关闭水电气，节约每一度能源;
3)对原辅材料进行精细管理，杜绝浪费现象的发生，将原辅材料的消耗控制在3%之内;
4)将消耗与员工的收益挂钩，有奖有罚。
2、提高员工的质量意识，加大质量管理力度，提高成品一次合格率
应对机包在质量管理上存在的一系列问题，我们将在2017年采取以下措施来保证产品质量，提高成品一次合格率。
1)加强生产操作人员质量培训，强化员工质量意识。我们将与质检部门合作，对操作员进行定期的培训，使员工了解质量工作的重要性，并对ISO13485质量管理体系有深刻的认识，且在平时生产现场中对员工的质量意识不断强化，使其熟知本工位可能产生的质量问题和避免方法。
2)加强领班的质量巡检工作，避免重大质量事故的发生，并要求其对当班质量情况记录在案，使我们有迹可循，便于质量管理与研究。(漏气、无油)
3)建立合理的奖惩制度，在考核机制中加入质量考核，与员工的收入挂钩，奖优罚劣。通过以上措施保证全年产品一次合格率达到98%以上。
3、加强设备管理
在设备部曹工、张工的领导下，针对车间设备管理现状，制定办法加强设备保养及管理，不断提高设备保养技能，有力的保证了生产效率的提高和产品质量的稳定：
1)制订设备保养及管理办法：对设备的日保、周保、月保制度化，定期检查，实施各种激励手段，引导员工运用正确的方法进行设备保养。
2)要加强设备保养技能交流、培训，定期召开设备管理会议：主要是纠正不良设备使用和保养行为，交流工作技能。上述措施有效的保证了设备的高效、稳定运转，为按时保质交货提供了强有力的支持。
4、加强现场管理。
推进6S管理制度在2017年初包装部新厂房搬迁后，我们将进一步加强生产现场管理，对生产计划，人员、设备、物料调配等不断优化，新厂房的规划按照生产流程的最优化进行设计，区域进行责任划分，保持生产现场的整洁有序，推进标准化生产，推进6S管理制度，力争在2017年生产管理工作不断提高，走上新台阶。
5、不断加强安全管理工作
我们将在认真吸取事故教训的基础上，把安全生产作为公司管理工作的重中之重来抓，采取多种措施保障安全生产无事故。
1)坚持开展安全培训工作。将安全用电、各工种及设备的操作规程和应急抢救知识作为培训重点，不断强化意识安全;
2)突出安全重点，抓好安全薄弱环节的有效监控。加强中夜班现场管理，坚持车间管理人员跟班作业;
包装质量管理制度范文4
企业名称：广州**生物科技有限公司；
生产许可证编号：联系人： 电话：；
企业地址：广州市增城区新塘镇塘美村大塱民营西二路七号远航科技园B2栋二、四楼 ；
自查时间：2021年4月14日8：00--17：30 ；
检查项
检查内容
检查方法
检查记录
结果判定
不符合报告编号
说明
符合
不符合
不适用
1
组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
已经建立。
√
各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
各岗位已经履行各自的职责。
√
2
企业是否能保证产品质量的资源投入。
通过观察、核实对于保证产品质量的资源投入情况。
能保证。
√
企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
有提供足够的资源。
√
质量负责人是否经授权。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
有授权。
√
组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
运作正常，质量部门独立。
√
质量管理部门负责人是否专职。
询问质量管理部门负责人职责。
专职。
√
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
询问质量负责人职责。
不是兼任。
√
3
是否建立人员档案。
现场抽查人员档案建立情况。
都有建立人员档案。
√
配备满足生产要求的管理和操作人员。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理需要。
满足企业生产运营品质管理等
√
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
相关活动人员能正确履行自己的职责。
√
4
质量负责人是否应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
有相应资质及经验。
√
质量负责人是否明确规定质量负责人的职责。
检查是否明确规定质量负责人的职责。
有明确规定职责。
√
5
生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
有相应的资历。
√
生产负责人是否明确规定生产负责人的职责。
检查是否明确规定生产负责人的职责。
有明确规定职责。
6
检验人员是否具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，专业技术培训记录，核对开展工作的能力。
有资格证、专业技术培训记录、考核合格后上岗。
√
7
是否建立培训制度。
检查相应的制度
有建立。
√
是否按照培训制度规定实施
现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
有按照培训制度规定实施。
√
是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，并落实。
检查培训需求记录
有培训和保留相应记录。
√
培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
有定期培训和考核，保留相应的记录。
√
8
是否建立人员健康卫生管理制度
检查相应的制度
有建立制度。
√
是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
有健康证明。
√
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。
对生产车间进行检查。
按规定作业。
√
9
是否建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查
抽查3—5位直接接触生产的员工。
有健康证明。
√
10
进入生产区的所有人员是否按照规定程序进行更衣
检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
符合要求。
√
是否有外来人员进入车间的管理规定
检查相应的制度，检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。
有记录、有登记。
√
11
是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
检查相应的文件及记录。
有建立、有改进。
√
11
是否建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
检查相应的文件及记录。
有建立相应适应的质量管理体系，产品符合标准要求。
√
12
是否制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。 是否制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。 是否制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查是否制定质量方针，是否涵盖要求；检查是否制定质量目标，是否涵盖要求；抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标；检查质量方针是否定期评审；抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。
有制定质量方针和目标已涵盖要求，有定期评审。
√
13
是否建立相应的质量管理制度。
检查相应的文件。
有建立。
√
14
是否建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
检查是否有文件管理制度；现场检查，要求岗位提供作业文件。
有文件管理制度。
√
确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
文件有清晰标识，现场无作废文件，已按要求管理
√
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。
检查外来文件清单。
有识别和控制。
√
15
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
都有相应记录。
√
15
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
抽查1—2批产品进行追溯。
生产的批次能追溯。
√
16
是否建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。
检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
有能力。
√
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备。
有符合要求。
√
是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
有建立。
√
17
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间。
有设立相应的功能间。
√
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
有建立。
√
18
是否建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
有建立，按照规定进行检验。
√
19
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息；检验方法（可用文件编号表示）；判定标准； 检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
有理化检测原始记录且有编号。
√
20
是否按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行；检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。
按规定的方法取样。有明确规定样品标识清晰完整，储存能满足要求。
√
21
是否建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。 检测仪器的使用环境应符合工作要求
现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
有明显的标识，有清单，有计划，有报告.环境符合文件要求。
√
22
是否根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购 ；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求。
合格供应商处采购，能满足存储条件。
√
已配制标准液和培养基应有明确的标识；
检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求。
有明确的标识，符合要求。
√
标准品、对照品应有适当的标识。
现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。
标识符合要求。
√
23
实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、处理，并有相应记录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
有管理制度且执行。
√
24
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
有资质，有签协议。
√
25
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。是否严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。
检查是否建立物料及产品放行制度；检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。
有建立放行制度.质量管理部门有独立行使放行权。
√
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。
有按制度执行。
√
26
是否建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
有建立不合格品管理制度，有明确规定。不合格的处理返工、报废等都有相关记录。
√
27
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。是否建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准；检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。
有负责人批准，不合格品处理都有采取原因分析，纠正及纠正措施。
√
28
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。
现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。
有清晰标识，专区存放。
√
对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
检查是否对不合格品进行分类统计。
有策划分类统计。
√
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生；检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
有记录、有批准。
√
30
是否建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
有追溯管理制度、能追溯全过程。
√
31
是否实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
检查企业是否建立质量风险管理制度。
符合相关要求。
√
是否根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。
质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节。
符合相关要求。
√
相应的风险评估记录应保留。
检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实 。
符合相关要求。
√
应定期确认并更新风险评估。
检查是否定期确认更新风险评估（最少每年进行一次）。
符合相关要求。
√
32
是否制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。
检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
有文件规定定期开展。
√
是否定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。
按计划开展内部审核。
√
33
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。
内审员设有审核自己部门，能胜任。
√
34
检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证；审核的报告是否反馈到上层管理层。
有纠正和预防措施，结果验证有效报告有反馈到上层管理层。
√
35
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。
检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
环境整洁，不会造成污染，总体布局合理。不会相互妨碍。厂区周围没有污染源，生产过程中没有有毒有害因素的生产车间。
√
36
厂房是否有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。
有相适应的空间和面积。
√
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；
检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。
按工艺流程进行设置，空间面积与生产规模相适应。
√
应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放。
有配备私人物品与生产用品分开存放。
√
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。
有相适应的洗手，消毒设施，均为非手接触式，各设施正常使用。
√
37
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
检查是否有合理的人流、物流走向；检查厕所是否建在车间内部。
符合规定。
√
38
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果；检查消毒剂是否建立台账妥善管理；空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
有制度，效果良好，无纤维物脱落，消毒剂有经卫生行政部门批准，正确使用。有出账管理，空气和物表消毒安全有效，紫外灯按要求设置。
√
39
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施；检查是否有有效的检测报告。
车间有按工艺合理划分区域环境监控计划有计划实施有有效的检测报告。
√
40
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
查看生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
未生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
清洁区与其他生产区保持一定的正压差；易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
已按工艺质量保证要求设置。
√
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度；检查监控制度的执行情况。
温度、湿度满足产品工艺要求。
√
41
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置。
有卫生、安全措施。设有相应的防护装置。
√
易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。
检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间；检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备；检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
有除尘和排风设施
√
42
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
检查废水、废气、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定。
符合国家有关规定。
√
43
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁；现场检查管道是否通畅，易于清洁。
清洁区的墙壁与地板，天花的交界处成弧形，便于清洁，管道通畅，易于清洁。
√
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是否对产品产生污染。
不会对产品产生污染。
√
44
应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。
查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx；检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否设有应急照明设施；检查照度检测记录
厂房设有应急照明设施。
√
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。
检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者采取加装灯罩等措施保证产品防护。
有采取加装灯罩措施不会造成产品污染。
√
45
是否建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。
检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。
有制度，有设施分布图。
√
生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。
检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控。
成品仓没安装挡鼠板。
√
现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
检查是否有鼠虫害控制的记录。
有记录。
√
46
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。
检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
设鼠蚊蝇等的滋生地，没有喷洒杀虫剂和鼠药。
√
应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
检查杀虫剂是否满足要求。
满足要求。
√
47
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；
检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放；仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。
均有离地摆放。
√
应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；
照度能够满足，有应急照明设施，有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
√
合格品与不合格品分区存放。
检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。
有分区存存放、标识清晰。
√
48
对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。
有规定，有建立专区存放，有专人上锁管理，存管理数据、有使用记录，定点加锁，专人管理并有标识。
√
49
是否具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致。
要求一致。
√
应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
抽查3—5款设备查相应的记录。
有相应记录。
√
50
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。
检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；检查设备的选型是否有评估报告。
有参与、部分设备无选型评估报告。
√
51
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性。
材质易清洗、易消毒，耐腐蚀等特性。
√
与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，
检查设备表面是否平整光洁，无死角。
平整光洁，无死角。
√
所选用的剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
检查所使用的剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。
无污染的可能。
√
52
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。
设备布局合理。
√
53
生产设备都应有明确的操作规程。
检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程；
有部分生产设备没有操作规程
√
应按操作规程要求进行操作和记录。
是否按操作规程要求进行操作和记录。
有按操作规程操作。
√
54
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。
检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求。
有制度，有相应的要求。
√
设备的清洁消毒应保留记录。
检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒。
按工艺规程要求进行。
√
连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
在适当的时间间隔内消毒。
√
应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。
检查有无设备状态标识。
设备状态标识。
√
55
已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。
现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。
按规定条件存放
√
56
是否根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。
检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录；检要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。
有清单、有计划、有记录、有报告、清单一致。
√
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
会采取适当措施。
√
57
是否制定生产设备维修保养制度；
检查是否有生产设备维修保养制度。
有制度。
√
生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养记录。
有记录。
√
维修保养不得影响产品质量。
现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。
无保养不当的情况。
√
58
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。
综合判断；现场观察；检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划；检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。
有制度，有相应的要求。
√
59
水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 是否确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。
生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）；检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。
有制度，有相应的要求。
√
不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
检查是否有工艺用水标准，并形成文件；检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；检查检验报告，核对标准。
有制度，有相应的检查记录。
√
60
物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。
检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关记录。
定期评价、及时分析、应对跟进检讨。
√
企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。
检查物料清单。
无禁用物料及超标使用限用物料。满足国家化妆品法规。
√
61
应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。
检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。
有制度并明确准入程序及管理的方式。
√
供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。
是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。
部分供应商变更无评估记录。
√
62
供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。
检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核；是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录；检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。
有相关记录。
√
供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。
现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。
有相关记录。
√
63
建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。
采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单；采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。
有相关报告。
√
对进口原料应有索证索票要求。
对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。
有索取报告。
√
是否制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。
记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致；检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。
和报告一致、按采购文件进行采购。
√
64
应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：
检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。
有物料验收管理、符合规定。
√
来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；
检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。
有收集、核对、存档。
√
应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；
检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。
有记录报告。
√
按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。
检查是否有对物料运输的防护措施；检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致
有防护措施、采购物料标签、标示与实物订单一致。
√
65
应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
检查是否建立物料和产品储存制度。
有建立。
√
66
原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号、物料名称（INCI）/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期（必要时）
现场检查，是否标识相应的内容。
有标识相应的内容。
√
67
对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。
现场检查，是否分区。
区域有划分。
√
易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。
现场检查。
按国家有关规定验收储存和领用。
√
68
应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。
检查是否书面识别所有物料的储存要求；现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并记录。
有书面识别所有物料的储存要求条件适宜，有监测并记录。
√
69
是否制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。
检查是否规定物料、中间产品使用期限；检查期限的规定是否准确核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。
有规定使用期限，没有超出规定。
√
70
物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。
检查是否具有生产指令及相应记录；检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作。
有生产指令及相应记录，是按“先进先出”的原则操作。
√
领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。
检查物料领用记录是否能够利于追溯；检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性；检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。
能够利于追溯、领料人有核对物料并签名确认。
√
71
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态；
有质量人员确认质量状态。
√
质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。
检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。
符合。
√
仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。
检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一致
符合。
√
72
产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求
抽查产品标签，是否符合相关法规要求。
符合要求。
√
73
每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。
检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件；现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。
按规定留样，符合保存条件，有专设的留样室，分类存放标识明确。
√
留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3—10批，看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施。
都有留样。保质期内部合格。留样数量按规定要求。
√
74
应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。
检查是否有产品运输管理要求；
有。
√
应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。
检查是否有出货记录；
有。
√
同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录
检查是否有卫生检查记录。
有。
√
75
出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。
若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格的是否按不合格品处理并记录。
有检验，按规定处理记录。
√
76
是否建立与生产相适应的生产管理制度。
检查是否有生产管理制度并切实可行。
有制度并切实可行。
√
生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。
综合判断，是否满足要求。
满足。
√
是否建立并严格执行生产工艺规程。
检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。
文件齐全，包括配方、称量、罐装、包装过程等。
√
77
应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
检查生产现场是否有批生产指令。
有。
√
78
应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。
现场检查生产区域的清洁是否按要求计划；现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。
有定期清洁消毒计划并操作。
√
是否根据生产计划制定生产指令；生产操作人员应根据生产指令进行检查。
抽查询问生产操作人员是否制定了生产指令，并进行了生产指令内容检查确认。
有制定并确认。
√
79
物料应经过物料通道进入车间。
检查车间人流物流通道是否有效分开。
是。
√
进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。
物料进入车间是否按要求经过物流通道；现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。
按规定要求。
√
80
使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。
检查包材是否经过消毒。
有消毒。
√
81
生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。
现场检查是否符合要求。
符合。
√
82
配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。
检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等；检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。
复核了，记录完整并复核签名确认。
√
83
生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。
检查生产记录是否及时填写。
及时填写。
√
产品应建立批记录，记录应完整。
批号打印记录是否与生产指令相符合；检查员工的生产操作与生产工艺的符合性。
相符合。
√
中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。
检查中间产品是否规定了储存条件和期限。
规定了。
√
84
以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：
产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；
现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。
有良好防护措施。
√
生产过程使用敞口容器、设备、油；
敞口容器、设备、油应有效措施，防止交叉污染；
有有效防护措施
√
流转过程中的物料、中间产品等；
现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施；
有能够防止差错和交叉污染的措施。
√
重复使用的设备和容器；
设备和容器连续使用时，是否定期进行消毒。
定期消毒。
√
生产中产生的废弃物等。
现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。
有效防止。
√
85
灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。
现场检查。
有做着首件确认再正式生产。
√
86
企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）
现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一致性，检查相应的记录。
有过程检验的制度，首件制度巡回检验、完工检验。
√
87
每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。
检查清场记录。
有记录。
√
88
每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。
抽查批记录是否有进行物料平衡计算；物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
89
物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
仓库检查退仓物料标识。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
90
是否建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验证对象制定验证方案，并经批准。
检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有工作职责，分工明确；检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有明确规定；检查是否有制定验证计划，对各个具体验证对象制定可行的验证方案，并经审批。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
91
验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。
检查验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
92
是否对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。
检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节；检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施；检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
93
根据产品质量回顾分析是否进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期是否进行再验证。
检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施；检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案，检查相关验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
94
当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，是否进行验证。
检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定；检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整，并重新进行验证。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
96
产品销售是否有记录，记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。
检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容。
有相关文件记录记录有规定的相关内容。
√
产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。
抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。
是按规定的期限进行保存。
√
97
是否建立产品销售退货制度。
检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。
有建立，按制度执行。
√
98
是否建立产品质量投诉管理制度，并指定人员负责处理产品质量投诉并记录。
检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定。
有管理制度，有记录。
√
质量管理部门是否根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。
抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录；抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。
有指定人员负责、有执行，分析报告，有措施改进。
√
99
是否建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
检查是否有程序和调查处理的规定。
有。
√
100
不良反应案例的记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。
无不良案例。
√
101
是否制定产品召回制度。
检查是否有召回的相关制度。
有。
√
102
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。
已建立。
√
103
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。
没有。
√
104
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
有模拟召回报告。
√
105
已召回的产品标注清晰，隔离存放；并对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。
按召回制度实施。
√
自查结果记录:
1,自查项目的总数:105项,违反一般项目5项,关键项目0项。
2,是否影响生产:是 ; 否 √
3，不合格项目情况说明：
包装质量管理制度范文5
第一条企业为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。
第二条企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科（含本科）以上学历及中级以上（含中级）专业技术职称（其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称），具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
第三条从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量工作以及相关记录和档案的管理。
第四条企业的质量管理人员，疫苗验收、养护、保管和直接接触疫苗岗位的工作人员，应进行健康检查，并建立档案，患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的人员，不得从事直接接触疫苗内包装工作。
第二章设施和设备
第五条疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
1、有两个独立的冷库，冷库的总容积不小于60立方米，且具有储存温度在-20度以下的低温冷库（柜）一座（台）。
2、具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备。
第六条用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件：
1、冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组;
2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求，其中普通冷库的温度为2-8℃；低温冷库(柜)的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；
3、冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；
4、冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况。
第七条冷库内地面、墙、顶应光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。
第八条冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。
第九条冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
第十条冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
第十一条疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。
第十二条企业应具有计算机管理信息系统，运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第三章制度与管理
第十三条企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。
1、疫苗质量管理人员职责；
2、疫苗购进管理；
3、疫苗验收管理；
4、疫苗的储存温度、养护检查和出库复核管理；
5、进口疫苗管理；
6、疫苗有效期管理；
7、不合格疫苗管理；
8、疫苗销售管理；
9、疫苗运输管理；
10、疫苗储存运输设施设备管理；
11、预防接种异常反应的报告和管理。
第十四条企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式）。内容包括：
1、疫苗收货记录（包括到货时的温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；
2、疫苗购进质量验收记录；
3、疫苗质量养护、检查记录；
4、疫苗出库复核记录（包括出库时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；
5、疫苗销售记录；
6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
7、不合格疫苗报损、销毁记录；
8、疫苗退货记录；
9、销后退回疫苗质量验收记录（包括到货时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；
10、冷库、冷藏车和冷冻（藏）设备温（湿）度记录；
11、设施设备检查、养护、检定记录；
12、质量事故报告记录；
13、疫苗预防接种异常反应记录；
14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。
第十五条企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、疫苗质量档案；
4、疫苗养护档案；
5、疫苗供货方档案；
6、疫苗用户档案；
7、设施设备定期检查、维修、保养档案；
8、首营企业审批表；
9、首营品种审批表；
10、不合格疫苗报损审批表；
11、疫苗质量信息汇总表；
12、疫苗质量问题追踪表；
13、近效期疫苗催销表；
14、疫苗预防接种异常反应报告表。
第十六条与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
第四章验收结果评定
包装质量管理制度范文6
【关键词】 工程材料;管理;控制
一、材料预先质量控制
工程材料的品种规格繁多,数量巨大,受场地、资金等因素的影响施工时各种材料分批次进场,各种规格,不同批次的材料、合格的待检的均堆放在施工现场,施工过程中各种材料处于不断流入又不断流出的过程中,对材料质量的控制仅满足于检查进入现场的质量证明文件、测试报告是不够的,要满足施工用各种材料符合设计要求,就要建立施工单位的材料质量管理体系,监理质量管理责任制,实行多方控制。(1)审查施工单位材料需要量表和材料进场计划。开工前建设单位组织各方审查施工单位,各分部主要材料需要用量表和主要材料进场计划,搞清各分部工程所需材料的品种、规格和数量,材料进场计划是否满足工程进度计划,督促监理落实在质检控制方面的责任,把材料质量作为关键控制内容,制定细则,督促各单位按计划采购、按计划组织材料进场、验收、保管、按计划使用。(2)建立监理材料质量责任制。明确总监、监理工程师、监理员、见证员在材料质量控制方面的责任,把材料质量作为关键控制内容,建立控制措施,制定具体的实施细则,向施工单位交底。(3)审查施工单位的材料质量管理体系。要求施工单位建立材料管理制度,明确项目经理、质量员、施工员、材料员、库管员、取样员的责任。(4)对订货单位资格进行审查。施工单位签订主要材料采购合同前,应将订货单位的生产许可证、资质证书、准用证、营业执照交于建设单位、监理审查。必要时,需提供样品,经设计、建设单位认可、封样后。方能采购。
二、材料的控制措施
1.建立监理组的质量责任制。明确总监、监理工程师、监理员、见证员在材料质量控制方面的责任。把材料质量作为关键控制内容,制定具体的实施细则,在第一次工地例会时,向施工单位交底
2.审查施工单位的质量管理体系。要求施工单位建立材料管理制度,明确项目经理、质量员、施工员、材料员、库管员、取样员的责任。
3.审查施工单位材料需用量表和材料进场计划。在开工前,监理应审查施工单位各丹部工程主要材料需用量表和主要材料进场进度计划;搞清各分部工程所需材料的品种、规格和数量;检查材料进场进度是否满足工程进度计划;督促施工单位按计划采购.按计划组织材料进场、验收、保管,按计划使用
4.加强对施工单位材料堆放场地的管理。材料的堆放应符台施工组织设计总平面布置图的要求f要按材料的品种、规格和进场日期(批次)分别堆放,并插上醒目的标牌区分,不同规格的材料应有隔断,不许混杂;待检材料必须插上醒目的待检标牌,严格区分台格材料和待检材料;不合格材料必须立即插上醒目的不合格标牌,标出出场日期,限期清出现场,防止错用。监理人员要加强对材料堆放现场的巡查,发现材料堆放混乱,规格混杂,应立即发出监理通知单,停止不明材料的使用。待整改合格,搞清材料情况后,恢复使用,必要时应重新取样检测:
5.严格执行材料进场预报制度。施工单位一般按材料进场计划组织材料进场,监理应要求其提前一天书面通知监理,以便安排见证人员见证取样送验。进场材料插上待检标牌,标明品种、规格、数量、进场日期,没有书面通知,不经监理认可的进场材料,要清出施工现场。材料进场情况应记入当日的监理日记,材料进场预报制度是及时掌握材料进场情况的重要措施,一定要严格执行。
6.重视对材料登记台帐的管理。监理工程师要定期检查施工单位的材料登记台帐,台帐应记录材料品种、规格、数量、进场日期、质量证明文件及编号、见证人、取样人、测试报告及编号。检查情况应记监理日记,监理也可自己建立材料登记台帐,将有关资料输入电脑,对材料质量进行监控
7.重视施工过程和各项施工验收时的材料控制。施工中对来源不清的材料一定要追本溯源.直到捕清为止。各项施工验收时,也应重视对材料质保资料的复核.用好签证权严格材料的质量管理,必须从施工单位刚flI进现场时开始。督促施工单位建立完善的质量管理体系.从制度、责任制、计划、现场管理着手监控施工单位质量管理体系的运转。把住签证关(包括工程报验),层层设立控制点只要勤于检查t材料质量问题的萌芽,即可在控制点面前暴露,及时纠正,这样就能有效地控制材料的质量,保证施工中使用的材料合格井符合设计要求。
