实验室标准物质管理范文1
关键词：环境检测实验室 标准物质 控制 管理
【分类号】：X832
一、概述
随着经济社会的发展，环境污染问题逐渐提上了日程。近日全国大部分地区的雾霾天气就是环境污染严重的证明，并且这已经严重影响了人们的正常生活。专家提议在雾霾天气尽量减少外出，这就引发了对生活环境的质量的激烈讨论。环境检测实验室的质量指标直接决定了环境取样检测数据的准确性，而实验室标准物质是检测工作的基本依据之一，因此对标准物质的控制与管理就显得至关重要，它们影响着结果的精度和质量。我们应当建立一系列措施，对实验室的标准物质进行受控管理。对标准物质进行控制与管理是保证实验能做出准确数据结果的一个必要条件。
二、环境检测实验室标准物质管理的意义
环境检测实验室标准物质是一种或多种均匀的特性值物质，是实验室校验设备、评价测量方法所必须使用物质。对实验室进行环境检测其实就是对这些标准物质进行定量测量。保证其存在于一个合理的范围，不能影响到实验室的实验精度。这就需要我们定期对其进行控制与管理，使实验室的标准物质做到真正的“标准”。实验室标准物质可以分为两大类，一类是单成分溶液，还有一类是多成分溶液。单成分溶液就是我们日常所说的酒精溶液、甲醛溶液等，多成分溶液如石蕊试剂等标准溶液。这些标准物质自身有一定的规律，会随着外界环境和使用操作的影响在一定范围内保持不变。但是，如果外界环境使其保存不当，或者使用操作失误会影响到其本身属性，使其不能作为标准物质了。为了避免继续使用这已经“变质”的物质，我们应建立一套严格的控制管理体系。对其实验室标准物质进行定期测试，保证实验室的实验精度。
三、环境检测实验室标准物质的控制与管理
3.1 标准物质控制与管理相关制度和文件的建立
首先建立相关的管理制度，建立相应的文件档案。这是实验室标准物质控制与管理的第一步，也是至关重要的一步。只有这样才能让管理变得可续而有序，才能形成一种惯例，真正做到定期检查、定期排除实验不利条件。建立质量管理相关制度，首先对实验室的相关工作人员进行行为规范。指导实验室人员工作实践，避免因不合理的行为带来严重后果。对实验室工作人员进行教育培训，保障实验顺利有序的进行。对于实验室平常容易出现的问题要及时记录，在以后做实验时要告诫相关人员加强注意，这样在一定程度上可以有效遏制不当行为。总之，尽我们一切努力，严格规范自身行为，保证工作质量。
3.2 标准物质控制与管理的组织保障
组织保障是实验室质量管理体系的前提和基础，也是实验室工作可以顺利进行的关键。组织保障就是要求我们成立专门机构，监测和督查环境监测实验室的工作，尤其是标准物质的保管与使用情况，保障其正常运行不懈怠。实验室的工作庞乱繁杂，没有固定的模式，实验室的相关人员也没有明确的分工等等。这一系列原因，影响到实验室的工作质量。成立组织机构，针对这一现象进行对症下药。统筹管理实验室的人员、实验耗材以及标准物质，进行合理分工，保障实验室进度的情况下提高实验精度。并不断提高实验室人员的团队合作精神，提高其责任心。因为有了明确分工，针对每一问题都有相关的负责人员。一旦出现了问题，并不会出现相互推诿的现象。在另一方面提高了整个团队的责任意识，更加尽心做好自己的工作，使得效率和质量均得到了提高。
3. 3标准物质控制与管理的技术保障
受控是整个质量管理体系的核心和灵魂。技术保障是质量管理体系的一个必要条件，包括实验人员的素质、实验能力、仪器条件、标准物质控制与管理以及实验环境等等。无论在哪里，技术都是一个团队的关键。要提高技术，可以提高实验人员的素质和能力，通过对其进行培训和强化训练，并借助考核方式督促其不断提升自己。还可以通过评比的方式，提高人员的积极性和主动性，使整个实验室的态度不断朝着积极努力的方向发展。
3.4 环境检测实验室标准物质配制与上机测试
在实验室测量时，免不了需要配制各种标准溶液，这是我们从事某项研究的基本技能。标准物质的配置在很大程度上影响着实验数据的准确性，我们应该对其进行管理控制。参照相关实验要求，我们需要完成标准物质的称取，完成高精度测量工作。然后对称取的物质进行配制，为以后的精确测量奠定基础。接着进行上机测试，验证我们之前所配置的标准溶液是否达到实验室的基本要求，这是标准物质配制的关键一步。只有上机测试合格了，标准溶液才能投入正常使用，否则，只能是废液。
3.5标准物质购买、验收和保存
标准物质的购买可由业务部分根据需要提出购买申请，经批准后予以购买。对所购买的标准物质，应当进行必要的验收。当标准物质证书或仿单上有存放要求 （如避光、低温等） 时，应按指定的要求保留。研究新方法或进行方法验证时，必需包含有使用标准物质进行验证明验的内容。标准物质应有专门的存放地点，予以明确标识，并由专人负责保管。标准物质一旦超过有效期必需立刻清理，并予以适当标识，不得继承使用。
3.6注重标准物质存放期间核查
根据以上几个方面，我们基本建立了实验室的对标准物质的质量管理体系。这一部分是对该管理体系的维护和保障。标准物质核查包括标准物质和标准溶液自身的纯度，检查它是否被环境和人为因素污染，确保其质量可靠、使用稳定。目前，许多实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。此外，还要保证实验室的环境条件，营造一个清爽卫生的实验环境，对于我们进行实验标定的准确性也有着至关重要的影响。
四、结论
标准物质是检测实验室用于保证检测数据的准确性和精密度，实现量值传递的重要工具。标准物质的量值经过权威方法测量，或由多个高水平实验室协同定值，具有很高的量值准确度。目前，很多实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。如何对标准物质进行有效的管理，以最大限度地发挥标准物质的作用，成为许多检测实验室面临的课题。本文从实验室认可和计量认证的要求出发，结合笔者所在实验室的经验，对如何做好标准物质的管理进行探讨。作为影响环境检测工作质量的重要因素，现代环境检测机构及实验室应建立标准物质的控制与管理体系。根据实验室标准物质管理需求，确定目的与内容。并通过岗位职责、权限的分解落实，确保管理目标的实现。通过标准物质控制与管理，保障实验室检测质量，为指导环境治理工作奠定基础。
五、参考文献
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[3] ISO/IEC17025B19991检测和校准实验室能力的通用要求，2001.5
实验室标准物质管理范文2
环境科学学科实验室标准体系是以学科涵盖的水、大气、固体废物、物理因素等涉及的技术参数为核心,参照《企业标准体系》系列国家标准,运用标准化原理和方法建立的技术标准体系、管理标准体系和工作标准体系组成完整的标准体系。为了保证实验室工作质量,使实验数据科学、准确、有效,实验室必须依照标准对实验过程进行规范化管理[5]。实验室的现代化不仅需要先进的仪器设备和熟练的实验室工作人员,还需要一套完整的实验技术规范、管理制度和工作规范。通过实施标准体系,促进实验室的标准化基础工作建设,使实验室在教学、科研、服务中所需的技术规范、管理规范、工作规范形成一个具有内在联系的统一的有机整体,产生系统效应,从而提高实验室的管理水平、节约成本、保证数据质量,培养学生的实验技能和增强科研权威性,实现实验室良性运行,以获得最佳的社会经济效益。标准化及标准管理是实验室全部工作环节中一项重要而且是十分关键的系统工程,建立实验室标准体系是实验室现代化的迫切需要。高校实验室既是实验教学和科研工作的平台,也是培养学生实验技能和科学素养的技术平台。因此,规范的实验室管理对培养学生严谨的科研精神、娴熟的实验操作和良好的实验室安全意识非常必要,同时这也是实验室质量控制的保障[6]。规范的实验室管理会大大提高实验人员的工作效率和实验过程的可控性,保障实验操作人员的健康安全。
2环境科学学科实验室标准体系现状
2.1有必要,无做法
目前环境科学学科实验室的技术与管理存在不少缺位,很多方面有必要完善和充实[7-8]。第一,随着科学技术的发展和对环境质量要求的不断提高,新的污染物或环境控制指标被纳入环境教学与科研检测的范畴,这就需要实验室有针对性地提出具体管理措施和执行路线,以确保实验室管理的完备性和检验方法的完整性。如在水污染技术指标的检测方面,多溴联苯醚(PBDEs)类逐渐成为环境科学研究的一个热点。但目前国内外各科研机构对于该类物质在水环境中微含量的测定方法不统一,更谈不上检测方法的权威性,极大地影响了该领域的科研交流和相关成果的鉴定。第二,针对实验室已有的管理事项缺乏应有的管理标准或相关制度。环境科学学科实验室属于高危险区域,实验过程中产生的废水、废气、废渣和电磁辐射等会直接危害操作人员的身体健康,同时也会严重污染周围环境[9]。因此必须建立实验室有毒物质的处置规程和突发事故应急管理程序。但是目前大多数高校的实验室在这方面尚有较大差距。第三,随着高校科研项目的逐年增加和研究生的扩招,实验室规模扩大,功能也更齐全,但是实验室管理技术人员的编制有限,无法完成大量的实验仪器购置、维护、管理和众多学生实验技能的培训工作,实验室仪器损坏率高,并存在诸多安全隐患[10]。因此,必须建立一套完整的实验室标准(包括实验室准入制度、仪器使用操作规范、样品分析测试标准方法、实验室安全注意事项、仪器维护制度等)来保证进入实验室的人员有章可循,有据可依。
2.2有做法,无标准
环境科学学科实验室对于很多事项已经有大量规范的做法,但未形成相应的标准。在实验技术方面,虽然已经形成了相关研究领域的规范的环境样品采集、预处理及检测方法,但这些方法没有用规范性的文本流程化,不利用于科研团队间的学术合作与交流。在管理方面,近年来实验室逐步购入一些大型仪器设备,必然面临维修保养、耗材购置和故障处理等问题。目前针对这一管理事项缺少明确的报告程序,应加快制定管理程序“外部提供支持管理标准”等规范管理制度。另外,仪器设备的说明书、维护和保养方法、使用注意事项等往往没有在实验室进行明示,学生盲目操作甚至错误的操作可能造成仪器的损坏或其他安全事故。
2.3有标准,无体系
环境科学学科实验室标准体系是实验室各项标准按其内在联系形成的科学的有机整体。环境科学学科实验室已经有大量实验室规范,但未形成相应的体系,如暨南大学通用的“病原微生物实验室生物安全管理条例”、“暨南大学大型精密仪器设备管理办法”、“暨南大学放射性药品管理办法”、“暨南大学核技术实验室安全操作规程”等。在技术标准方面,目前实验室所使用的标准散布于各类技术资料中或由实验室使用者各自保管,多局限于实验方法标准。如涉及水污染的技术标准目前有pH值、DO、BOD5、CODcr、TN、TP等实验方法标准。而国家标准仅水污染技术标准分体系方面,就应涵盖技术基础标准、采样技术标准、样品预处理技术标准、水质标准、污染物排放标准、采购技术标准、试验方法技术标准、设备设施技术标准(含操作规程)、服务技术标准、能源技术标准、安全技术标准、职业健康技术标准、信息技术标准等,其中水质标准应包含地表水水质标准、地下水水质标准、海水水质标准等。因此我们需要将这些标准纳入实验室标准体系,让学生了解标准的意义和作用,并学会使用标准来规范自己的实验过程。
2.4有体系,未信息化
有些高校的环境科学学科实验室已建立初步的标准体系,但未形成实验室标准信息数据库。有些高校的实验室按照国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》建成了实验室管理体系,但仍存在不足[11]。一方面,该体系仅仅关注实验室管理事项,主要涵盖管理标准,而缺乏实验室标准体系中的技术层面和工作层面的规范。另一方面,该体系仅仅停留于纸质文件,而未实现网络化和信息化,不利于文件的使用和换版。
3如何加强环境科学学科实验室标准化工作
在加强环境科学学科实验室标准化工作方面,主要涉及实验室标准体系建立、实验室设备设施的标准化以及标准信息库的建立与管理三个方面,三者形成一个有机的整体。
3.1建立健全标准体系
作为学科实验室标准体系的基本组成部分,每一项标准都不是孤立的,标准的作用只有通过标准体系才能有效地发挥,体系的完善程度在一定意义上决定了标准和体系的效用。在系统学习GB/T13017《企业标准体系表编制指南》的基础上,结合实验室自身的特点,形成学科实验室标准体系结构图,策划、制定学科实验室标准体系表。参考企业标准体系系列国家标准的要求,首先进行环境因素分类,以环境质量标准和污染物排放标准为核心,根据环境监测与分析实验各环节涉及到的技术事项,收集、制定技术标准,构建完善的技术标准体系;再根据技术事项所涉及的管理事项制定管理标准,构建完善管理标准体系;同时为落实技术标准和管理标准要求,制定工作标准,构建完善工作标准体系,从而形成完整、科学、系统的学科实验室标准体系,并在环境监测与分析实验的各阶段加以贯彻和执行,确保采样、样品预处理、仪器操作、实验分析等各环节的标准化运作。具体可分三步走:第一步,清理文件,整体策划。体系文件编制前,对实验室内部以往各种标准、管理制度、工作规则以及历年下发的文件进行全面清理和整理,参照企业标准体系系列标准,结合实验室实验技术与管理现状,形成学科实验室标准体系结构图,编制学科实验室标准体系表,确定学科实验室标准化蓝图。第二步,按照学科实验室标准体系表,通过网络、专业期刊、专业标准信息服务机构等收集国际、区域、国家、行业、地方等各层次标准。第三步,依照GB/T1.1之规定,编写所缺少的标准文件或补充更新所缺文件条款。逐步编制、完善标准体系。
3.2设备设施标准化
实验室设备设施是实验室现代化的基础和重要组成部分,也是学科实验室标准化的重要对象。实验室设备设施标准化包括设备设施产品技术规范(如相关法定标准及使用说明书等)的收集整理、设备设施操作规程的编制、设备设施定制管理的合理规划与实施等。尤其是设备设施操作规程,其描述应简洁、明确、无误。一名具备基本实验技能的实验参与者按该操作规程应能自行操作设备设施。做好仪器设备维护是保证实验室可持续、安全运行的基础。一是严格控制仪器使用的环境条件:如温度、湿度、振动、腐蚀性气体等,确保仪器的正常运转和实验数据的可靠性。二是仪器的定期维护,如更换老化、损坏部件,仪器内部定期清洗等,以延长设备的使用寿命。
3.3标准信息库的建立与使用
标准信息的收集、管理和更新是维护学科实验室标准体系的重要环节,相关人员可通过互联网搜索查询、订阅报刊杂志等形式进行标准信息的广泛收集,通过建立标准信息数据库的方式实现集中和网络化管理,通过国家环境保护部官方网站、国家标准化管理委员会官方网站、深圳标准信息网等查询最新学科标准信息,不断完善标准信息库并保持其有效性。标准信息收集范围包括:国家和地方有关学科实验室标准化的法律、法规、规章和规范性文件;环境监测与分析实验等方面有效的标准文本;国内外有关标准化的期刊、专著等出版物;有关的国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准、区域标准、技术法规;其他与学科实验室有关的标准化信息。学科实验室标准信息管理的基本要求是:建立广泛而稳定的信息搜集渠道,如环保、实验室监管、质量、职业健康等行政主管部门、情报部门、报刊、杂志、网络等;及时地了解并收集有关的标准、修订、更改和废止的信息;对收集到的信息及时进行整理、分类、登记和编目,并及时传递到实验室。收藏的标准信息应及时更替、更改,保持良好的时效性;建立标准电子文档信息库;开通标准的网络服务系统。标准信息库的使用:实验中心应建立专门的标准化信息数据库,并对申请进入实验室的人员进行岗前培训,使其熟悉实验室的准入条件、工作准则、实验室功能、实验室环境和相关实验方法,同时也养成了规范化的工作作风。
实验室标准物质管理范文3
1．1是监督检验工作正常进行的有力保证。自80年代末期以来，我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。目前我国正在使用的质量监督检验实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。一个实验室是否具有完善的质控体系，可直接体现出该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真实，可靠，有效。1．2有助于提高实验室人员的素质。检测试验工作有别于其他工作，专业性很强。因此，对检测人员的选择上要有一定要求，一般对检测人员要求要专业对口，具有一定的专业理论知识。通过实验室认可的实验室，要求检验人员不仅要具有实验分析技能，还要熟悉各种规范、标准以满足现代监督检验工作的要求。实验室应制定各种程序或规定，对实验人员进行有针对性的管理，以达到实验人员自控，对管理人员进行监控的目的。组织实验分析人员进行岗位培训或参加各种能力验证及比对实验，可以极大的帮助分析人员及时发现不足，不断提高实验技能。1．3是获得监督检验数据准确性的保证。检验数据是质量监督检验部门的最核心的命脉，数据的准确有效性是对监督检验对象的客观正确反映。为了保证数据的可靠性与准确性就必须加强实验室质量控制，防止出现错误数据影响试验结果。质控措施的有效运行是保证检验数据科学有效的根基。通过质控措施可以保证样品在整个监督检验过程各个环节程序化进行，这样就保证实验全程处于受控状态。有效的质控程序可以预防整个检测过程中的不符合环节，及时某些地方发生问题，也可以做到查找原因及时改正，确保实验数据的准确可靠。如果样品在监督检验过程中缺乏质量控制措施，即我们常说的“环节失控”现象，那么监督检验数据一旦出现问题，将没办法找到数据发生问题原因，那么监督检验数据的准确性也就失去了保证。因此，有效的质控措施和程序是获得准确检测数据的根本保证。
2如何提升实验室的质控工作
2．1建立行之有效的科学质控体系。实验室为保证检测工作的质量，应编制《质量手册》、《程序文件》及各类作业指导书，形成了一整套文件化的质量体系。各项质量体系文件应依据《实验室资质认定评审准则》的要求编制而成的，它对实验室的质量体系、质量方针、质量目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是实验室质量管理和质量改进的保证，是进行质量审核、复审和评审的依据，是全体检测人员从事质量和技术活动所遵循的准则。2．2质控计划的制定。要及时、全面质控工作涉及到实验室工作的方方面面，实验室应在每年年初根据自身情况制定出详细的质控计划，包括人员的培训及考核计划、质控样品的需求量及购置清单、仪器设备检定计划、参加能力验证及比对的计划等。质控工作单纯对于监督检验工作量来讲，的确是任务量的增加，但其作为监督检验工作流程不可缺少的组成部分，承担着监督检验数据生命线的保障作用。因此一份细致而全面的质控工作计划是顺利完成监督检验任务的前提和基础。应特别强调的是，从事质控管理工作的人员应具有扎实的受控岗位工作经验，才能有针对性地制定出切实可行的质控计划。进而使质控工作顺利进行。通常要针对不同的监督检验任务，下达适宜的质控计划，并及时地进行科学监督，真正的发挥出质控对监督检验的监督作用。2．3重视人员的培训和考核。培训计划应与实验室当期以及预期的任务相适应。一般地，每年年初，总工办可会同实验室自身情况制定本年度的培训计划，培训内容至少包括两个方面：质量管理体系文件及专业知识与岗位技能。培训方式应该多种多样：内部培训、委外培训、内外结合均应具有。培训的对象是全体工作人员以及管理人员。质量管理体系文件包括与本岗位相关的程序文件和单位的规章制度的培训，此类培训主要由总工办组织实施。比如内部审核员培训可委外参加CNAS认可的组织举办的内审员培训。2．4切实发挥纠正措施的作用。在质量控制实施过程中有不符合项是很正常的事情，但是应做到及时启动纠正措施，从而杜绝类似不合格项的再次发生。认可和质量认证的实验室都应该具备自己的偏离纠正程序措施，这样可以在活动中发现不合格项时及时启动程序实施整改。如发现是共性问题，不仅应该做到整改，还应重视事后的人员培训，总工办近期可将其列入日常监督计划，在一定期限内如未发生类似不合格项，则可视为此次整改纠正措施行之有效。
3质控工作中应注意的问题
3．1正确使用标准溶液及标准样品。标准溶液是仪器分析的基础，质量的优劣直接影响检验结果的准确性的正确实现。因此，在实际工作中应注意标准物质的保管及使用方法。标准化学药品的质量，直接影响着测试结果。标准滴定溶液、有证标准物质等用于准确赋值的试剂药品，应该从采购、贮存、使用等全部环节加强控制。同时为保证药品试剂的准确性和可信性，最好在投入使用前尽可能在实验室具有现有仪器和技术能力对药品质量进行验证。3．2科学管理仪器设备与标准物质。实验室应建立一系列程序性文件用于标准物质和仪器设备的管理。标准物质别是有机标准物质，因为种类多，体积小不便于管理，所以实验室应有专门的质控员对标准物质发放等进行管理核查。此外，仪器设备的管理也是非常重要的问题，其中仪器设备的期间核查，定期检定，自校准是不容忽视的问题，因为仪器设备种类多而且较分散，实验室应该做到对仪器的统一管理，还应该提供完善的程序文件及提升仪器管理员的责任心、专业知识以保证仪器管理工作的顺利进行。实验室的关键设备（包括校准的参考标准、基准、传递标准以及标准物质／参考物质）需要利用期间核查、仪器比对以维持设备运行状态的可信度。授权签字人应对期间核查的结果进行评审。
4结束语
产品质量监督检验工作是一项重要的技术工作，把深化质量检验控制当作一项系统工程来抓，对检验能力结果有极大的保证，它的正确实施会为实验室质量体系的有效运行提供有力保证。不断完善的质量体系，建设高素质的检测队伍，具有行之有效的检测手段、科学的检测方法是我们检测机构立足于现如今社会竞争的有力保证。
作者:贺晓磊 单位:内蒙古自治区石油化工监督检验研究院
［参考文献］
［1］浅谈实验室如何做好管理评审［J］．于静．现代测量与实验室管理，2014，（6）．
实验室标准物质管理范文4
实验室信息管理系统(LIMS)是采用科学的管理理念和先进的数据库技术，实现以实验室检验检测过程为主线的全方位质量管理，是集现代化管理思想与计算机技术为一体的一项崭新的应用技术［1］。随着疾病预防控制机构实验室信息管理系统应用的不断发展，对实验室信息管理系统纳入质量管理和控制、提高系统的安全性、完整性、准确性提出了更高的要求。在检验检测机构资质认定外部评审中，评审专家对质量管理全方位审核［2－5］，也是对实验室信息管理系统全面评审的最好时机。为此，本文列举近年来浙江省各疾病预防控制机构资质认定外部评审中发现的实验室信息管理系统存在的不符合项，进行分类分析并提出关键控制点，为保证实验室信息管理系统在检验检测机构持续、有效运行提供参考。
1.资料与方法
1．1资料
2015年－2017年浙江省各疾病预防控制中心资质认定现场评审中发现的实验室信息管理系统相关不符合项。
1．2方法
由浙江省质量技术监督局委派检验检测机构资质认定专家评审组进行现场考核评审。
2.结果
2．1评审依据
2015年4月国家质量监督检验检疫总局的《检验检测机构资质认定管理办法》［6］;2015年7月国家认证认可监督管理委员会的《检验检测机构资质认定评审准则》(试运行)，并于2016年5月正式实施［7，8］;2015年6月国家质量监督检验检疫总局修订并《食品检验机构资质认定管理办法》［9］;2016年8月国家食品药品监督管理总局《食品检验机构资质认定条例》［10］;2016年12月国家食品药品监督管理总局《食品检验工作规范》及附件《食品检验计算机信息系统要求》［11］。
2．2不符合项来源
在外部评审中发现的实验室信息管理系统中不符合项主要涉及人员管理、管理体系、设备管理、标准物质、文件控制、数据保护、记录管理、结果报告等要素。
3.常见不符合项及其改进
3．1人员管理
在管理体系运行中人员是第一要素，人员管理的关键控制点是专业技能、上岗考核与授权等。出现最多的不符合项是:检验检测人员上岗范围与实验室信息系统中承接的检验检测任务不一致，且缺少技能考核支持性材料。在评审准则4．2．5中明确规定“检验检测机构应对操作设备、检验检测……人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗”。在实验室使用信息管理系统后，检验检测项目任务是实现自动分配到具体检验检测人员，机构没有将信息系统中人员任务分配方案与人员上岗的具体项目有机结合，导致人员上岗范围与实际任务分配不一致。机构应该按照获得的资质认定批准参数表逐项落实A、B岗，且按照上岗范围在信息管理系统内进行权限设置，真正做到上岗范围与实际任务分配一致。
3．2管理体系
机构运行实验室信息管理系统是管理体系的重要部分，整个运行过程都要纳入管理体系。出现最多的不符合项是:管理体系文件中没有覆盖到实验室信息管理系统具体内容;内部审核过程中未对信息管理系统的安全性、保密性、完整性等进行审核。机构在启用信息管理系统后在《质量手册》中应明确相关人员职责，在《程序文件》相关程序中应遵循怎么写怎么做的原则，对计算机管理程序、样品管理程序、检验检测工作程序、报告管理程序等要按照单位的实际运行情况进行修订和规范管理，避免写和做脱节的现象;机构未通过内部审核将信息管理系统运行的风险降到最低。只有将管理体系要求融入实验室信息管理系统运行的全过程，才能确保整个管理体系实现其预期的目标。
3．3设备管理
实验室信息管理系统也属于设备范畴，关键控制点是纳入仪器管理，且由授权的人员操作、对信息管理系统调整后应进行确认等。出现最多的不符合项是:不能提供实验室信息管理系统的操作规程;实验室信息管理系统未纳入仪器管理;缺少相关验证及档案记录;对信息管理系统运行前和运行中未进行评审确认和正常的维护。在评审准则4．4．4中明确规定“检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护”。为此机构应在仪器设备管理程序中细化对实验室信息管理系统的上岗、授权、操作规程及相关档案的要求，并组织实施。同时在计算机管理程序［12］中应按照《食品检验工作规程》及其附件《食品检验计算机信息系统要求》，当软件发生调整(或二次开发)应当对其进行确认和评审，并做好记录。
3．4标准物质
标准物质是检验检测过程中保证检验检测数据的准确性，实现量值传递的重要工具。目前很多信息管理系统都包含了标准物质管理模块，是实现标准物质信息化管理有效平台。但在标准物质管理过程中也出现了不符合项，包括对信息管理系统中标准物质未实施专人管理;信息管理系统中标准物质信息不全，缺少唯一性编号、存放地点、及基准物质未纳入标准物质管理等;与原始记录关联过程中对标准物质有效性未实施控制;对容量分析标准物质缺少配置记录等。通过实验室信息管理系统对标准物质进行管理，不仅规范，而且节省了大量的人力，检测人员可以直接通过信息管理系统领用、生成配置记录并与检测原始记录自动关联，但在运行中由于权限设置不严密，无专人管理，导致基本信息可能被随意修改，很多信息包括质控样的定值等检验检测人员都能看到，造成标准物质管理混乱。为此，在规范权限设置的基础上由标准物质管理人员完善系统中标准物质录入范围、唯一性编号、存放地点等信息;同时通过信息管理系统规范设置领用、配制、有效性等控制而实现强制性控制检验检测原始记录中只能关联到有效期内的标准物质，以保证检测结果在时间空间上的连续性与可比性，确保检测结果的可靠、有效［13］。
3．5文件控制
文件管理包括受控的内部文件和外来技术标准等，文件管理处于一种动态的受控状态，通过实验室信息管理系统实现体系文件的编制(购买)、审核、批准、标识、发放、修订和废止等无纸化信息化管理清晰省时省力，是值得推荐的好模式［14］。但在运行过程中也存在不符合项，如:未对信息管理系统内技术标准进行有效跟踪;对信息管理系统内体系文件等未设置受控;文本和记录修订未通过审核批准等。信息管理系统在购买时都自带有技术标准，在录入过程中可按标准取项目，大大加快了录入速度，但在使用中机构未对这些标准进行有效性跟踪，技术标准发生变更后没有及时变更而造成误用，对与本机构无关的标准未加标注(停用等);体系文件电子化管理后，对受控电子文本应设置只读模式，以免外传;对信息管理系统内受控文件和记录表格进行修订，应按照程序文件要求提出修订申请，通过审核后重新批准下发。
3．6数据保护
数据流程包括数据的完整性和安全性保护，目前信息管理系统实现了通过软件系统对检验检测数据自动采集、处理、计算和传输，极大地提高了工作效率。在运行过程中主要存在的不符合项包括:在《程序文件》中未对实验室信息管理系统定期改进或升级后再确认要求做出明确规定;缺少对实验室信息管理系统数据计算、传输正确性核查记录等。评审准则4．5．16明确规定了对信息系统数据保护的要求，首先要求建立数据保护程序，以保证数据完整性和安全性。对于应用实验室信息管理系统进行数据自动计算、传输等功能的，应在程序中明确规定数据核查的时机、内容和责任人，并做好核查记录，具体操作时要重点关注初次使用、标准变更或修订方法定制后结果计算公式及数据的准确性，数据修约、有效位数是否符合相关标准要求，避免结果审核人主观认为是系统软件自动计算不会出错，从而导致该项目检测数据修约、有效数字和计算结果出现错误。同时应按照《食品检验计算机信息系统要求》对系统升级或内部方法变更等情况后对以下3种情况进行确认，即数据完整性和准确性确认、系统安全性确认、系统有效性和适用性确认［15］。
3．7记录管理
信息系统的记录主要是指技术记录，即进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，也包括检验检测报告副本。在运行过程中主要存在的不符合项包括:原始记录信息不全，缺少仪器使用条件、标准物质溯源信息，缺空白检测信息、平行样信息及恒重记录，未详细记录检测全过程(包括样品的处理过程);检测原始记录中缺少计算过程溯源信息，检测结果未按要求进行有效位数修约和使用法定计量单位。原始记录要达到检测每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。为此，在信息管理系统定制方法过程中要从客观公正、信息充分、记录完整、可复现性和溯源性原则出发，对原始记录格式化。包括基本信息、标准物质、仪器设备、检测过程、数据记录、计算公式、结果报告及记录单位，这样既清晰又不少要素，以保证原始性、溯源性及再现性，并通过信息管理系统对标准物质、仪器设备的有效性进行强制性控制，以保证检测过程有效。
3．8结果报告
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。通过信息管理系统出具检验检测报告主要存在的不符合项:检验检测报告中检验检测方法名称描述不正确;检测报告中缺采样布点图和具体采样位置;检测报告中缺少每一页上的标识及报告结束的清晰标识。检验检测报告是检验检测机构的最终产品，通过信息管理系统出具检验检测报告时首先要规范报告的模板，对照评审准则要包含充分的信息，特别是按照评审准则4．5．22要求，“当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告，应包含但不限于以下内容:抽样位置，包括简图、草图或照片”;通过样品信息录入、报告信息关联和最终报告编制等环节保证检验检测报告的正确和完整性。
4.小结
检验检测机构资质认定外部评审属于第三方审核，具有一定的权威性和公正性，是评审专家组对检验检测机构全面的审核，同时也是对实验室信息管理系统的一次全方位的评审，以上提出的审核中整改项，对正在使用实验室信息管理系统的机构提供一些建议和帮助，以避免在使用过程中出现类似的问题。检验检测机构管理体系的运行包括实验室信息管理系统，是一个不断自我完善和改进的过程。要以外部评审为契机，在理解准则和规范的同时持续改进，提升质量管理和检验检测能力。
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实验室标准物质管理范文5
保障实验工作安全实验室在安全质量标准化体系管理上按照安全质量标准化文件、作业指导书、程序文件开展施实验工作，各岗履行各岗职责，使得实验工作从工作计划的制定、任务的下达、分析实验报告的发出，各项实验任务和活动都处在安全质量标准化的管控之下。
（1）制定安全防护，进入实验间必须穿工作服
制样时，操作人员须戴好口罩及防护眼镜，操作酸碱时，必须戴橡皮手套，防护眼镜，穿好耐酸服。从事有毒、有害物质操作人员须定期进行专项体检，按月发放保健费。从事X衍射、阴极发光、荧光分析、测试、鉴定和实验等人员均应遵守GB4792的有关规定。严格执行试验室安全操作规程，严禁违章操作。可燃物质及有机溶剂不可放在电炉、酒精灯及其他火源附近。严禁氧化剂与可燃物一起研磨。水银漏失，应尽快回收，然后在残迹处用硫磺粉处理。产生有害气体或刺激性物质的化学反应，必须在通风橱内进行。吸取酸、碱和有害的溶液，必须使用吸耳球。腐蚀性物品及易燃物品不能在烘箱内烘烤。有毒溶剂和废液，酸、碱等腐蚀性溶液，不能倒入水槽和其他室外场地，应遵守GB4281的有关规定。化学试剂必须有标签，化学试剂要按危险性和非危险性加以分类，专人保管。剧毒药品及贵重物品必须有保管使用制度，设专柜加两把锁存放。由两人保管，使用时严格登记准确称量。化学试剂要存放于阴凉、通风场所，注意防火、防潮及防日晒。潮解、风化性试剂用毕后，除个别试剂可置于干燥器内，应立即用蜡或火漆等封口。腐蚀性溶液不可放在仪器间，必须有专门存放地点。浓氨水不可与酸类混在一起存放。药品、试剂库房必须符合防火、防爆、防潮、防震、通风等要求，库内严禁吸烟。放射性药品和标准源应在铅室存放。经常检查易燃易爆压力容器是否泄漏，发现问题及时处理。搬运时严禁摩擦，碰撞。易燃易爆压力容器要按有关规定定期试压，不能使用不合格或过期未检的容器。压力容器上安装的各种计量仪表必须每年校验一次，不合格的绝不能使用。必须了解压力容器的标志，专用气体的压力容器不能装另一种气体，压力容器的仪表不能混用，仪表上不能沾有油渍。压力容器存放必须符合有关技术规程要求，并要远离火源和热源，远离实验场所，存放在阴凉、通风、干燥地方。启封盛装易燃易爆液的容器时，操作人员要穿戴好防静电防护服、手套等，严禁使用能产生火花或静电的工具。各种气瓶必须分类保管，氢、氧、乙炔瓶严禁存放在一起。高压气瓶要远离火源和热源，避免曝晒和强烈震动。氧气瓶及可燃气的气瓶与明火的距离不小于10m，存放地点距楼房3m以远。严禁混用高压气瓶的减压阀。高压气瓶和减压阀试压检验应遵守GB3864的有关规定。各种气瓶使用时，瓶内余压不能低于0.1MPa，严禁用尽。在搬运与存放高压气瓶时，必须拧紧气瓶上的安全帽。随试验工序变化及时关闭试验用水。经常检查用水胶管是否老化。遇停水及时关闭水源。燃气器具点燃后，操作人员不准离开岗位，离岗时必须关闭所有燃气器具。使用人员必须熟悉各种气体的气瓶颜色及字样颜色，发现异常严禁使用。实验间应符合配电、用电要求，不准超负荷用电。符合安全技术规范要求，严防室内漏电，接地线符合仪器要求。对单相负荷500W以上，三相负荷1000W以上的设备要固定使用电源插座，不宜随意改动。仪器必须断电方能检修，检修过程中应在配电盘和有关电源插座处装有明显标志。照明和生产用电线路，要严格分开，配电间须有自动跳闸安全装置。每个实验间应配备2~3只灭火器和10kg灭火砂。实验室内严禁吸烟和非试验用火。使用可燃气体的实验间，应采用防爆型电源开关及照明灯具。
（2）制定了“实验室HSE工作职责”、“主任工作职责”、“书记工作职责”、“副主任工作职责”、“油气相态研究岗工作职责”
“岩石物性岗工作职责”、“岩矿鉴定岗工作职责”、“扫描电镜岗工作职责”，“粒度岗工作职责”，“岩石制片岗工作职责”、“孔隙结构岗工作职责”、“渗流特征岗工作职责”、“岩心管理岗工作职责”。合理安排每一项实验工作计划。编制实验项目设计方案，强化标准化实验工作与安全风险管理体系有效结合，组织措施、技术措施、风险预控措施、安全措施落实到位，实验工作服从安全质量标准化要求。现场实验工具定置摆放整齐，实验试区域划分清晰、标志标识齐全、临时接线不乱拉、杂物不乱丢、现场保持清洁整齐。各岗位严格执行工作职责，严把质量及安全关，使现场实验人员清晰掌握危险点和安全措施，确保设备和人身安全。强化现场实验工作标准化和规范化，实现从“结果控制”到“过程控制”，实验现场秩序更加规范，保障事故预防机制，实现本质安全。
二标准化安全质量在实验中心的发展
从发展的观点看，安全质量标准化具有继承性、规范性、科学性、系统性和创新性的特点。与以往传统意义上的实验室管理相比实验室管理标准化具有以下优点：
（1）突出了“以人为本、预防为主、安全第一、”的方针。
（2）强调实验室安全实验工作的规范化在与国家实行的实验室“计量认证”融合后充分体现了管理的、科学化、标准化、制度化。
（3）把安全与质量、健康与环境作为一项完整的体系进行管理。充分了体现安全、质量与健康、环境之间的统一性。
三实验室“标准化管理”的提升与实施
（1）完善实验室的“标准化管理”管理体系，是打好实验室标准化管理的基础。建立系统的符合实验室特点的标准化的体系文件是实验室安全质量标准化管理的基础性工作，是开展安全质量标准化和搞好安全实验工作的前提。包括体系管理文件、各项规章制度、标准规程、员工培训教育制度等。
（2）安全质量标准化活动主体是实验室的基层和实验室的员工。所以一定要明确职责，如实验室管理人员职责、实验室技术负责人员职责、实验室质量负责人职责、实验室操作人员职责等。规范操作人员的作业行为，杜绝违章行为。实现了人、机、环境的和谐统一，就有了安全的保证。
实验室标准物质管理范文6
关键词：环境实验室 质量体系管理 ISO/IEC 17025 技术要素中图分类号：F253.3 文献标识码：A
目前检测实验室的体系运行基本依照ISO/IEC 17025 的体系建立，同时作为第三方检测实验室申请外部认可（如CNAS）的依据。ISO/IEC 17025实验室质量管理体系是在ISO 9000 质量管理体系的基础上增加技术管理要求，保证了实验室体系既满足了通用质量体系的管理要求，也满足了实验室管理的技术要求。环境检测类的实验室由于涉及的检测领域广，样品的无法再现，对每一次检测结果的准确性要求更加高，实验室的质量体系管理工作需要做好细节管理。本文将从实验室需要重点管理的技术要素进行阐述。
1人员能力评估和维护
实验室人员的技术能力是实验室的核心能力。人员的要求在ISO/IEC 17025中也是列在技术要素的首位。
1.1 岗位说明
实验室对于不同岗位需要建立清晰的岗位说明和人员任职资格要求，可以参考CNAS不同应用领域的要求。环境实验室主要涉及CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》。其中对于专业背景和工作经历年限有明确的规定，
1.2人员培训和考核
针对岗位要求对人员实施相应的培训，如化学类检测方法、标准，大型分析仪器原理和操作，不确定度评估等；以仪器分析人员为例，通过考核手段确认人员的能力，通常采用实操考（标准样品，留样比对，人员比对等）和理论考试，根据预先设的达标标准判断是否满足岗位要求，如不满足需重新培训，二次考核者不合格者，予以降级使用或劝退。
1.3 监督机制
通过考核的人进入在陪期，期间被考核对象不能独立承担检测任务需接受监督人随时监督。完成在陪期后，经过监督报告确认是否可以转正式人员，如不能达标则延长监督期。
转正人员纳入日常的监督和考核计划（人员比对，盲样考核，留样复测，能力验证计划等），确保人员能力的持续保持。
2方法确认和方法验证
实验室开发新的方法时会用到方法确认和方法验证，两者的区别在于方法确认适用于非标准方法，实验室通过试验确定检出限，准确度等，方法验证是对于标准方法，实验室验证自己的技术能力是否能满足标准中的技术指标。无论是哪种方式，在实验室开展对外检测或者申请外部认证认可前都必须完成能力确认工作。方法验证/确认的报告至少包括人，机，料，法，环，测几个方面， 人员能力确认同1.2内容，设备仪器的确认提供设备校准证书，校准结果核查等，物料确认可提供试剂/标准物质/采样耗材的验收记录，环境设施需提供测试所需的温湿度条件的保证设备和记录，方法的验证/确认包括方法中检出限，线性，精密度，准确度，加标回收率等。也可以通过参加外部机构能力验证计划和室间比对计划，具体见3。
3质量保证
实验室必须有质量程序保证实验室检测结果的有效性和准确性。监控计划应该包括内部和外部计划两部分。对于环境实验室内部的质控计划应考虑对整个测试过程进行控制，采用的控制方式有空白分析、重复检测、比对、加标和质控样分析等；控制计划应包括对结果有效性的评价准则，根据情况采用不同的评价方式。如制作质控图，可采用是否超过控制线；如果有不确定度的项目，可直接进行判断；对于人员比对、方法比对结果判定，选择科学适宜的统计量进行判断。
实验室的外部质量保证手段主要可借助有资质的机构（如CNAS认可的能力验证提供者，当地技术监督局，卫生系统，疾控系统等）组织的能力验证项目和外部的室间比对。通过利用能力验证这种外部质量保证工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息。国内的机构如环境保护部标准样品研究所，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司等都提供环境类的能力验证计划。
4物料和试剂的验收
环境实验室的耗材和试剂的种类比较多样，所以验收的方法和标准也不相同。验收分为外观验收核技术验收两部分，后者更加关键。通常试剂的技术验收，依据标准的要求对空白进行验收。实验室常常会忽略耗材的验收，包括滤膜，滤筒，吸附管等。其中滤筒需要进行金属的空白分析，如废气中铅的测定项目，需验证滤膜的空白值是否低于方法的检出限，否则该滤膜不符合要求；吸附管（活性碳、硅胶管、TVOC采样管等）除了空白验收以外还要参照标准验收采样效率和解析效率。实验室应制定作业指导书规范验收工作。
5量值溯源管理
实验室检测设备包括辅助设备对检测结果的准确性或有效性有显著影响时，在投入使用前都应该进行校准。环境实验室涉及的设备众多，包括采样设备和分析设备等。实验室需判断必须校准/检定的设备，然后制定相应的校准/检定计划以及期间核查计划。实验室的标准物质经验收后也需要制定期间核查计划，确保使用时没有变质，且量值稳定。
六 小结
综上所述环境实验室质量管理体系运行的技术要点。文章只涉及重点原则，具体的实施细节需要结合实验室的实际情况。除此以外实验室还应从流程上进行优化，比如对检测的全过程进行分段管理，采样之后分样环节，前处理环节（试剂配制，标准溶液制备，样品前处理），检测环节实行专业的分工，这样更适合大型的实验室提高管理效率，提升专业水平。实验室需要根据ISO/IEC 17025建立适合自身有效的管理体系，加强日常的监督考核机制，不断完善公司的文件制度，才能逐步提高实验室的质量管理水平。
