循证医学综述范例6篇

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循证医学综述

循证医学综述范文1

【关键词】 循证药学;用药干预;应用

文章编号:1004-7484(2013)-12-7526-01

循证药学指的是实证药学,是现阶段新兴的、能有效提高临床用药水平的一种科学性和有效性很强的方法。其内容是指临床药师将病症结的关键词提炼出来,并搜集和评价其涉及的科研文献,再根据文献证据评价所制定出的临床医疗方案,基于此种情况,结合医疗人员经验和实践、医疗技术,对患者病情进行综合考虑,制定出更加完整、更符合病情的药物治疗方案的一个临床实践的过程[1]。

1 资料与方法

1.1 一般资料 资料选自2011年6月――2012年12月在我院临床用药干预的案例110例,其中男性64例,女性36例,所有案例均由临床药师进行循证药学干预。

1.2 方法

1.2.1 临床用药不合理现象 找出110例患者在临床用药中不合理之处,确定需要进行干预的内容和解决的问题。过程是遵循PICO-S方法,再结合临床实际的需求,确定需要干预及解决的问题。

1.2.2 最佳证据 针对110例患者用药不合理现象,找到最佳证据来解决临床问题。需根据问题症结(如药物过敏)制定检索的策略,并进行文献资料的检索和搜集。文献检索的范围有:全部已发表的文献,文献信息源存在通用信息、原始研究和经滤过(评价过)的先相关文献等。可采集的通用信息包括卫生部所颁发的各类法规、各类疾病治疗的用药说明等。能直接收集的证据就合理利用,但是临床用药无法收集的证据,则需要自身建立证据,如药物的耐受性,不同医院与地区均会存在一定的差别,此种资料不易得到,就需要自身建立。搜集最佳证据的整个过程中,能大大提高药剂师的综合素质水平,也能促进医院的药学发展。

1.2.3 证据评价和分析 系统评价就是对某一个具体的问题实行全面的文献综述,经阐明、选择、评价和综合全部与此问题相关的、质量较高的研究证据,再按照统一科学合理的评价标准,选出合格的证据,用统计学的方法和综合分析的方法,得出一个可靠的结果,最后对结果加以说明。循证药学研究药物疗效及安全性的证据,自有―套比较严谨的评价体系及等级制度,一般自高到低分为5级:l级:所有随机对照试验(RCT)的系统评价/Meta-分析;2级:单个样本量的足够RCT结果;3级:有对照组但是没有进行随机方法进行分组的实验;4级:未设置对照组的对比观察;5级:证据源于描述性的研究,如个案报告、临例、系列报道等事例。疗效评价重点关注临床有效性、安全性和药物经济学等诸多综合评价的合理性研究。

1.2.4 临床用药干预 谨慎地评价和使用所得到的证据要,采取说服力极强方式的循证证据在临床用药干预中向医生、护士和患者阐述自身的观点,积极取得其认可和配合,从而发挥药剂师的工作能力。

1.2.5 工作评价 记录临床用药干预的过程,对干预前后的效果进行观察,并作出比较公正客观的评价,为今后的用药干预行为积累更多的经验。

2 案例分析

110例案例中,其中有1例女性高血压患者,因饮用葡萄酒出现昏迷,送到我院抢救,临床医师诊断结果为低血压休克。患者家属表示患者经常饮用葡萄酒,以前并未出现昏迷的现象,其血压也控制平稳。

循证干预过程:临床药师首先详细了解患者病情细节,得出:发病当日,患者习惯性地于早上8点准时服用硝苯地平片及阿司匹林肠溶片,之后在上午lO点左右直接喝了葡萄酒,改变了以往晚餐后饮酒的习惯,并且当日饮酒量大于平常,饮酒后约5min就出现了头昏,最后导致昏迷。经药师文献检索,参考相关的文献,发现乙醇会抑制机体血管运动中枢,促使其血管扩张,乙醇会与一些降压药发生会发生反应,导致患者血管扩张,两者共同致使患者肠胃不适和血压下降,从而导致昏迷。因此,药师总结得出:饮酒量及饮酒时机会造成患者发生突发性昏迷。

3 讨 论

我国医院的药师大部分均是化学出身的药学者,其药物的临床经验欠缺,无法全面开展临床药学的工作,因此,采用循证药学的方法,可以弥补药师临床经验不足这一缺陷。药师可将自己的临床经验与获得的最佳证据结合在一起,从而为医院医师、护士或者患者家属解答疑惑,并指出医院不合理用药的行为,减少医疗事故的发生。

循证药学强调的是临床证据,而不是临床直觉所得的经验,其中心内容就是寻找最佳证据,并分析和运用证据。整个循证药学的实践过程中临床药师可运用最新的技术,搜集最有效的文献资料,并采取正确的评价方式,制定出最好的治疗或者用药方案,这就要求临床药师必须具备深厚的药学知识和较强的综合素质。临床药师在使用循证药学的过程中,不仅需要具备获取网络信息的能力,还需要缜密的思考能力和较强的综合分析能力[2]。

循证药学在我国临床应用较少,这是由于国内缺乏完整的循证药学体系所造成的。但是循证药学正在国内逐步兴起,其应用前景是非常广阔的。在具体实行临床用药干预的过程中,临床药师需要积累丰富的临床经验,并建立一套符合医院药学发展的循证药学应用体系,从而提高医院的合理用药率和增加药物使用后的疗效[3]。

综上所述,循证药学应用在临床用药的管理中,是保证临床用药干预得以顺利进行的一种重要方式。而循证药学也能帮助药师提高其自身素质,促进医院药学的发展。

参考文献

[1] 朱艳萍.探索循证药学在临床用药干预中的作用[J].求医问药(学术版),2013,11(2):26.

循证医学综述范文2

关键词:循证医学;研究生培养;科学思维;创新

中图分类号:G643 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2015)49-0212-02

循证医学(Evidence Based Medicine,EBM)即遵循证据的医学,它是国际临床领域近年来迅速发展起来的一种全新的医学模式,是一种重证据的科学思维方法[1]。随着临床医学、医学统计学、临床流行病学、计算机互联网等学科和技术的迅速发展,循证医学在临床医学领域迅速兴起,经验医学向循证医学的转变已成为21世纪临床医学发展的必然趋势。

当前我国医学研究生的培养分为“医学科学学位”(科研型)和“医学专业学位”(临床型)两种类型。临床型研究生由于缺乏较为系统的科学思维模式的训练,在临床实践中遇到疑难问题时往往束手无策,不能很好地利用科学的思维模式解决工作中遇到的实际科学问题。因此,临床型研究生科研能力的培养尤为必要。临床型研究生的培养不能只限于临床能力的培养、导师经验的总结和临床综述的写作,还应立足于运用循证医学的思维方法培养其全面的临床思维能力、严谨的科研思维意识、系统的科研方法和综合的创新能力和素质。通过运用循证医学思维模式解决临床实践中存在的实际科学问题,可使临床型研究生能有效运用循证医学的思维方式发现临床工作中遇到的实际问题,然后再利用循证医学的重视证据的科学思维方法解决遇到的临床实际问题的意识和能力。

一、以循证医学思想加强理论知识的培养

拥有扎实的基础理论知识是临床型研究生培养的前提条件。目前由于受到各种因素的干扰,新入学的临床型研究生的质量参差不齐,高分低能的现象较为普遍。因此,研究生入学后,要更加重视基础知识的学习与积累,重视知识结构学习的广度和深度,特别是充分利用学校的各种有利条件,如图书馆、校际资源等,学习掌握一些跨学科的综合知识,尤其加强循证医学理论知识的培养,提高个人综合水平与能力。通过把临床所面临的问题进行归纳总结并进行系统的文献检索,了解相关临床问题的研究进展,并对研究结果进行科学评价以获得最佳证据,从而深刻理解循证医学思想指导临床实践的科学性。以循证医学思想为指导,加强理论知识的培养,可快速提高研究生的临床综合能力,培养科学的思维意识,为今后利用循证医学知识提高临床医学研究生的综合素质与能力,以及发现、分析和解决临床科学问题奠定坚实的知识基础。

二、以循证医学思想拓展医学研究生的临床思维和创新能力

临床科学是一门基于实践的科学,而临床思维能力是临床实践科学中决定临床医生医疗水平高低的关键,也是医生对疾病理性认识的过程。临床思维能力包括临床观察、判断、分析、综合和预测能力,这种能力往往通过分析病例、解决具体问题等方面表现出来。临床思维的质量主要取决于详实的临床资料、扎实的理论知识、高质量的临床经验和敏锐的观察能力。循证医学作为基于临床证据的医学,其本质是一种实践,是将医学研究产生的原始证据不断总结、提炼、整合,进行二次应用的过程。循证医学可以把临床思维的模式科学化、系统化,可以更好的为临床思维的创新提供动力。将循证医学引入医学教育是临床医学发展的必然趋势,有利于培养具有人文精神、综合能力、创新能力强的合格医学生。一般认为,临床思维能力的培养最有效的方法是让临床型研究生通过临床见习和实习以及遵循循证医学研究的思维模式,把理论知识与临床实践紧密结合起来,把临床实践的精华与理论知识有机系统的掌握扎实并系统地应用循证医学思维模式加以指导,同时尽可能多地参加各学科的临床疑难病例讨论、会诊、术前讨论及术后总结等,进一步扩大知识面,理解并掌握许多书本上学不到的知识,从而开拓思路、提高临床思维能力和创新能力。

三、以循证医学思想改变传统的教学模式,创新教学机制

传统的教学模式禁锢了临床型研究生的创造性思维,培养的绝大部分是知识型人才而非创造性人才。因此,在临床型研究生培养过程中,积极采用循证医学的手段和观念改革传统的教学模式,实施基于发现问题、提出问题、分析问题、解决问题能力培养的研究生教学手段。通过对临床实践中遇到的典型病例,凝练出科学问题,运用循证医学思想进行系统的文献检索,分析汇总相关的解决科学问题的证据,并客观评价研究证据的真实性和临床重要性;通过将教师的授课内容以及学生的学习效果通过正确的教学方法串联起来,同时,根据患者的具体情况与临床专业课知识组织研讨,归纳总结病例并进行系统的分析与思考。带教老师通过让学生利用各种数据资源查询相关临床的研究证据,审慎、客观地寻找出最可信的证据,提出最佳的治疗方案。通过利用循证医学的思维模式对案例进行深入剖析,进一步提高研究生提出问题、思考问题、解决问题的能力,全面提高研究生的科学思维与创新能力的培养。

四、以循证医学思想加强临床型研究生科研能力的培养

(一)重视培养医学研究生的科研意识和创新能力

临床型研究生经过系统科学的培养与训练,是未来临床学科带头人和学术骨干;而研究生教育的核心在于全面提高研究生的综合素质,牢固树立创新意识,培养创新精神和科研能力。临床型研究生在科研选题时,需要遵循循证医学的理念。即要求其研究选题一定要结合临床实践,并将科学训练与创新思维能力的培养贯穿临床实践的全过程,通过培养研究生敏锐的科研思维洞察力,不断在临床实践发现问题、提出问题、运用科学手段与方法解决问题,从而达到培养临床型研究生科研创新能力;通过运用循证医学的思想与方法对待现有的医学理论,敢于质疑与挑战现有的学术观点,通过寻找各种科学证据,解决自己遇到的疑问,提高科学思维与综合能力,提高自己的专业知识水平。因此,临床型研究生在进行科学选题时,以循证医学的科学思想为指导,发现提出和解决科学问题的突破口,也是提高临床型研究生系统科学思维和创新能力的重要途径。

(二)加强研究生文献阅读的能力

循证医学是利用新的最佳证据指导临床实践,是科学、系统的思维研究方法论。医学研究生对于专业文献的阅读是提升专业素质不可或缺的关键一环,医学研究生对于专业知识和综合能力的提高除了在临床实践中通过学习获得以外,还可以通过大量阅读相关专业文献,汲取他人宝贵的经验,丰富自己的阅历与知识,提高自己的业务水平。临床型研究生在进行科学选题时,在导师的指导下,也要经过大量阅读相关文献,找到自己在临床实践中的突破口,找到解决问题的思路与方法。目前很多医学研究生缺乏提出自己科学问题的能力,主要与知识面狭窄、阅读文献过少、不善于总结有关。通过大量调研阅读相关文献,以循证医学的科学方法找到提出科学问题和解决科学问题的突破口,也是提高临床型研究生系统科学思维和能力的重要途径。

(三)重视培养医学研究生科研写作能力

现代的科学文化知识是人类智慧的结晶,也是人类所特有巨大精神财富,而科研论文的撰写与发表是科学文化知识的承载与传播。人类的医学知识具有传承性,科研论文的撰写需要丰富的专业知识和一定的写作能力。在研究生临床实践过程中,导师通过指导学生撰写个案报道、病案分析、文献综述等,逐步提高学生的阅读总结与科研写作能力。因此,通过撰写科研论文进一步促进临床型研究生专业知识的提高和综合业务能力的增强,从而真正达到研究生培养的目的,为社会输送合格的人才奠定基础;在科研论文的撰写过程中,以循证医学思想指导科研写作的全过程,通过撰写科研论文进一步促进临床型研究生专业知识的提高和综合业务能力的增强;通过协助导师进行各项基金课题的撰写,根据导师提出的思路进行相关资料的收集与知识凝炼,进一步锻炼学生的综合科学思维和创新思维能力,从而真正达到研究生培养的目的,也为社会输送合格的医学研究生奠定坚实的基础。

循证医学是新世纪医学发展的必然趋势,是提高临床水平的重要途径。利用循证医学的手段进行教学改革并加强医学研究生综合素质能力的培养,对临床研究生的综合能力的提高是十分必要的。一名合格的医学生不但应具有精湛的医术,还要具有严谨的科学态度,并能及时产出高水平的科研成果。将循证医学知识运用于临床教学以及临床实践是一个漫长的过程,因此,在教师和临床研究生中应进一步普及循证医学理念和知识,在研究生学习期间树立终生自我教育的意识,树立科学严谨的思维意识,从根本上促进临床决策的科学化、合理化,为推动医学科学的发展提供不竭的动力。

参考文献:

[1]马宽生.循证医学思想与临床研究生科研[J].循证医学,2003,3(1).

循证医学综述范文3

【关键词】循证;病例讨论;肿瘤治疗;临床带教;医学生;讨论

当下全世界的发病率最高的疾病是恶性肿瘤,同时伴有最高的死亡率。为培养优秀的肿瘤学专科医学生,临床上对肿瘤学教学也受到医学界广泛关注。在临床肿瘤学理论的临床带教中,循证医学理论起到了至关重要的作用。在临床肿瘤带教过程中理应结合循证医学理念,培养临床医学生的循证医学思维,依照有力证据评估并分析病情,从而制定最佳的临床方案,带动临床诊疗。在信息化的当代,我们可以借助多种渠道获取全世界最先进的医学信息和研究结果,顺应趋势的应该将循证医学理念结合到临床带教的全过程中去。临床肿瘤学的学习应注重实用性,多种方式结合,循证医学理论与临床知识紧密相连,才能使临床医学生在肿瘤学的学习更加全面、更能接近于临床。使得医学生更全面的获得当代医学资源,充分利用医学研究证据。

1指导医学生学习循证医学理论

1.1简述循证医学理论

在临床疾病诊疗过程中,医师将多年的临床理论知识和医师临床上诊治多年的患者经验与目前全世界研究的最好成果相结合。一方面照顾到患者的主观意向和需求,另一方面对患者制定出最适合患者本身的治疗方案,此为循证医学理论。目前,循证医学理论被广大医学教育者评为医学教育里的核心理论,在恶性肿瘤的诊治中,离不开循证医学的引导,由此制定恶性肿瘤的最佳治疗方案,如美国NCCN指南,结合了全世界最新的肿瘤临床研究、实际情况及病情制定个体化诊疗方案,同时也强调了多学科综合诊疗的规范化[1]。在临床肿瘤学的教学中应全程伴随循证医学的理论,目前占据十分重要的地位,培养学生在临床肿瘤学习中的思路,锻炼临床医学生查阅肿瘤学文献及肿瘤学相关研究内容的技能,侧重引导学生对研究依据的解读能力。

1.2医学证据分级管理

在如今的临床诊疗中,多数都是以医生丰富的临床经验并结合有力的循证医学证据来制定患者的治疗方案。而在临床带教过程中,导师在一定程度上可以传授的临床经验有限,最重要的是让医学生养成主动思考的习惯[2],学会寻找到真实的医学证据并解读,最后做到评价出证据等级,最后应用在临床。循证医学理论要求每一项临床决策方案都要求得到最有力的医学证据来支持。然而如何让医学生在浩如烟海的文献资料中识别医学证据的优劣?将医学证据根据分级管理等级分为Ⅰ—Ⅴ级,具体如下:肿瘤学临床带教中,应该鼓励学生善于阅览肿瘤学相关文献,再学会将循证医学证据进行正确解读,将其归类为适当的等级,根据证据评价方法对已获得的循证医学证据进行评价,针对医学证据不同可信性程度,对证据进一步进行解读。

2在临床肿瘤学教学中结合循证医学

临床医学生在临床肿瘤学期间需要规定一定课时的课程要求进行循证医学的理论学习。将循证医学理念由浅至深循序渐进的教授给临床医学生。首先要让医学生得知循证医学的概念、临床肿瘤研究方法和相关文献检索方法等,使得医学生对循证医学有充分的理论认知,使医学生具备自主学习的能力[3]。临床带教老师充分发挥信息技术发达的优势,共同引领优质教学资源的共享。让医学生独立做到文献检索追溯循证医学证据并能够解读医学证据,解读其中的各项研究内容成果,并能明确判断医学证据级别。达到以上要求后,进一步带领临床医学生在临床肿瘤学理论知识的学习中,发现临床肿瘤学与循证医学之间的对应性。使得医学生在临床学习到临床诊治这一过程中能有很好的过渡,在后期的临床诊疗中也可以有据可依,精准诊疗。这一阶段的教学是对之前对循证医学理论学习内容的实践与应用,在临床带教过程中应带领学生来到实际临床中发现问题,学生合理使用循证医学理论并和自身临床肿瘤学知识相结合进行医学文献检索,对自己可获得的医学证据做出正确评判和解读,并应用在临床中进行具体的诊疗。具体方式以病例讨论为主,以医学生围绕常见病例将展开病例讨论课,将学生之前学到的循证医学理论并结合自身临床肿瘤学经验应用到实际临床中。

3病例讨论课的实施

3.1实施时间

在循证医学理论课每一阶段结束后组织病例讨论课,循证医学课全部结束后,组织规模较大,综合性更强的病例讨论。目的是让掌握足够的理论知识的医学生灵活运用到临床实践中,杜绝医学生死记硬背,机械模仿[4]。熟练医学生对相关文献的检索,加深循证医学理论的应用及医学生对肿瘤疾病的认知。

3.2实施形式

循证医学综述范文4

关键词:临床路径 单病种管理 低血钾型周期性瘫痪

Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.012

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801(2014)03-0010-02

低血钾型周期性瘫痪(hypokalemic periodic paralysis,HoPP)是神经科常见急症,主要临床表现为发作性双侧肢体近端对称性弛缓性瘫痪,伴血清钾水平改变,部分患者病情较重,易误诊为重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多神经根性神经病,处理不及时或处理不当可危及生命,然而诊断治疗规范及时,绝大多数患者可痊愈而无后遗症。继发性HoPP多见于甲状腺功能亢进症、肾小管酸中毒、Bartter综合征、原发性醛固酮增多症等[1]。因此规范化的诊疗过程和系统的病因学筛查是低钾周瘫患者医疗质量的重要保证。

临床路径,是指针对某个特定病种或手术所制定的一套医生、护士及其他专业人员必须遵循的有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗计划,其最终目的是使患者获得最佳的医疗护理服务[2]。单病种管理起源于美国的诊断相关分组(Diagnosis Related Group System,DRGs)。DRGs是以疾病诊断为基础的一种分类方法,其将疾病诊断与治疗和费用联系起来,从而为付费标准的制定尤其是预付费的实施奠定了基础。该制度对控制医疗费用的不合理增长,提高医疗质量有着显著作用[3]。2009年卫生部开通了《单病种质量报告系统》,并不断推出多种疾病的临床路径,这为单病种管理提供了有效途径。2011年底印发的《三级综合医院评审标准(2011年版)》(卫医管发〔2011〕33号)也指出将推进规范诊疗、临床路径管理和单病种质量控制作为推动医疗质量持续改进的重点项目,要求三级医院遵循循证医学原则,结合本院实际筛选病种,制定本院临床路径实施方案。因此,在我国,单病种的临床管理已不是医院自主行为而已变成了政府主导的管理行为。

我科自2010年4月正式开展临床路径工作以来,根据神经内科专业特点,自行研发了低血钾型周期性瘫痪临床路径,既保证了医疗安全,又降低了平均住院费用,缩短了平均住院日,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象。2010年4月1日至2012年5月30日间连续入住我院神经内科,第一诊断为低血钾型周期性瘫痪(HoPP)的患者,诊断根据《临床诊疗指南-神经病学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)。

1.2 研究方法。文献综述法及循证医学方法。循证医学(Evidence―Based Medicine,EBM)是基于现有最好的证据,兼顾经济效益和价值取向,进行医学实践的科学。实施循证医学,将有利于推广低廉有效、物有所值的措施,阻止新的无效措施进入医学实践,淘汰现行无效的措施,从而充分利用有限的卫生资源,不断改善医疗卫生服务的质量和效率,提高人民健康水平[4]。临床路径制定过程中循证的内容主要有三个方面:一是近些年来临床路径相关项目国内外的研究进展和科研结论;二是本学科医务人员的临床经验;三是患者的需求[5]。

临床路径制定应遵循的原则[6]:①体现病人第一原则;②科学性原则;③适用性原则;④综合性原则;⑤医患双方共享的原则;⑥持续改进的原则。

1.3 低钾周瘫临床路径制定方法。临床路径具有综合性、时效性和多学科合作性.其制定的基本技术路线见图1。

1.3.1 收集资料,充分循证。首先,回顾调查分析既往收治的HoPP患者病历,收集该病相关资料,包括诊断、治疗、护理、平均住院日、平均医疗费用、药品费用比例、相应医疗转归率及可能的并发症等;其次.应用循证医学的理论和方法,检索国内外医学文献中报道的HoPP诊治、护理等方面的最新进展,为科学临床路径的制定提供依据。

1.3.2 形成临床路径证文本模版。将病历回顾调查分析和文献检索结果综合起来进行分析,对照HoPP诊断治疗标准,撰写专题综述,作为制定临床路径文本的重要参考资料。以甄别、筛选符合循证实践原则的诊疗服务项目,从而形成“病种临床路径文本的循证模板”。其用途:一是作为制定本病种临床路径文本的模板和临床实践规范化的证据;二是作为对本病种临床路径文本进行评审的依据;三是为制定本病种临床路径预期目标值提供参考数据。单病种临床路径文本循证模板包括内容如下:①入选病种/病例识别(包括病种诊断名称、ICD一10编码等);②临床路径类型(分为单科病种临床路径和多临床科室合作式临床路径,手术临床路径或非手术临床路径);③病例回顾调查分析;④病种临床路径目标参数,即分析测定临床路径预期目标的参考值,包括医疗质量特性要求满足率、平均住院天数、平均医疗费用、药品费用比例、相应医疗转归率[7]。

1.3.3 制定优化的临床路径流程。制定的临床路径适用于第一诊断符合HoPP的患者(当患者同时具有其他疾病诊断,但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径),标准住院日5-7天。住院第一日均予以持续心电监测,必需的检查项目包括电解质、尿液分析、肝肾功能、血常规、血糖、血气分析、甲状腺功能检测、心电图、肌电图、肾上腺CT或超声检查,根据具体情况可选笔的检查项目包括甲状腺彩超、肌酶检测、醛固酮测定、肾素血管紧张素Ⅱ测定,治疗以口服补钾为主,一般口服10%氯化钾溶液或口服氯化钾缓释片,严重病例可静脉补钾。详见表1。

3.4 临床路径在低钾周瘫单病种管理中的意义。在长期的医疗实践中,我科对HoPP的诊断和治疗积累了丰富的经验,依托我院先进的管理方法,结合该病种的诊疗常规探索制定了该病种的临床路径。HoPP临床路径的开展实施,极大地规范和优化了该病种的医疗服务流程,既能安全、有效、及时地救治患者,确保医疗质量,又能最大程度地降低平均住院费用,缩短平均住院日,减少疾病复发,降低医疗资源消耗。本组HoPP患者中纳入临床路径管理者平均住院费用仅为1468.2±795.4元,平均住院日仅为3.1±1.7天,为未来HoPP单病种付费的顺利实施奠定了坚实的基础。实践证明,我科制定的HoPP临床路径具有科学性和合理性,值得推广。

参考文献

[1] 贾建平.神经病学(第六版)[M].北京:人民卫生出版社,2008:473-475

[2] 张帆,刘本禄.临床路径在我国医院管理中应用的现状与展望[J].中华医院管理杂志,2004,20(7):410-413

[3] Fetter,RB,Brand,DA,Gamache,et al.DRGs:Their design and development[M].Health Administration Press(Ann Arbor,Mich),1991:9-13

[4] 唐金陵.循证医学:医学实践的新模式[J].中华医学杂志,2005,85(4):276-278

[5] 齐德广,秦银河.临床路径的应用及其相关问题和对策[J].医院管理,2003,lO(1):38―39

[6] 吴袁剑云,英丽平.临床路径实施手册.北京:北京医科大学出版社,2002,3-6

[7] 闫进.临床路径实施与循证医学调查[J].中国卫生质量管理,2006,13(6):36-37

[8] 兰,宁宁,李明凤,et al.临床路径变异研究新进展[J].中国医院管理,2011,31(2):28-29

[9] Graves TD, Hanna MG. Neurological channelopathies[J].Postgrad Med J,2005, 81:20-32

循证医学综述范文5

【关键词】 逻辑 逻辑方法 中医

任何一种理论要正确反映客观事物,并将反映的内容准确地表述出来,就必须使思维遵循一定的逻辑规律。中医理论之所以能在一定程度上正确地反映自然、人体和疾病的本质和规律,就是因为中医思维遵循了一定的逻辑规律。虽然中医没有明确提出逻辑的概念,但却一直在不自觉地运用着逻辑的思维方法,遍及中医理论体系、中医经典著作以及中医教学等各个方面。因关于逻辑方法的研究尚处于起步阶段,故笔者搜集近十年文献,作一综述,以期对广大中医工作者的学习和研究提供思路。

1 中医理论体系中逻辑方法的应用

吴永贵等[1]认为中医学科学发现和理论构建的逻辑方法,既有通过归纳法发现一般原理,建立理论体系,也有通过类比、想象、提出假设、逐步验证而形成理论;认为中医学逻辑方法的基本特征是:①多向性和多面性一体的特征;②辨证思维的特征。任秀玲[2]认为古医家运用中国先秦逻辑的“应因之术”建构了中医理论体系。“应之道”指导中医学认识和发现生命运动的客观规律,构筑了生理之应、病理之应和天人之应的理论框架。同时作者认为“应因之术”是以客观事物的实(实体)与形(形象、征迹)为基础,提出的解决名实如何一致、相符的逻辑方法。

刘喆[3]认为类比推理方法贯穿于经络学说的形成过程及其应用。认为脉、经、络的提出,是以类比法为依据的。在经络生理方面,类比推理方法被用于说明阐释其功能作用。文末作者综合地评价了类比法的应用价值,认为类比法在经络学说的形成和发展中,一方面给予医家们在理论创新上以重要的指导作用,使经络理论的产生、发展和完善获得了形象的基础,促进了它的形成。

另一方面,它又阻碍了经络学说的深入研究,使经络的认识停留于表象。高京宏等[4]通过分析历代医家对体质从现象分类到本质分类的认识过程,从初步的现象分类、进一步的归纳分类和深入的本质分类三方面对中医体质理论中的逻辑思想作了简要论述。

邢玉瑞等[5]认为类比思维是中医学广泛使用的逻辑思维形式,属于中国传统文化的范畴。它与形式逻辑学中的类比法并不完全等同,有其显著的特征与重要的价值。探讨了类比思维的概念、推理形式及特点。认为类比思维是指古人受天人合一理念的影响,在对自然界观察的基础上,将具有相似或相同特征(即象)的事物划为类,并在类的基础之上进行比较、推导,确定不同类间的联系,使知识在不同类间迁移的一种思维方式。其在中医理论体系中的运用称为中医类比思维;类比思维的基本形式分为比类、类推、比附3种;类比思维具有横向运动和联想性的特点。同时还论述了类比思维在建构藏象、经络理论,推论经脉气血运行与多少,阐述脏腑功能及阳气生理等方面的作用。孙雨来[6]认为中医对于治则、治法的确定,多是利用类比思维,取法自然之理,推入医学之中,成为医学之治则、治法。王志红[7]认为以五行为主线的类比法是中医学的主要逻辑方法之一。在五行类比的逻辑式中,其结构是:特殊-(五行)-特殊,五行是中介,借此中介过渡,才完成了由此及彼的类比推理。此外,中医学结合具体的医学理论及诊疗经验,借用五行相生、相克、相乘、相侮的理论类比说明人体的生理、病理,指导诊断及治疗,在这些类比的逻辑应用中,都是以五行作为中介而展开的。周唯[8]认为以辨证论治为主的中医诊疗活动是一种科学的、理性的实践活动,逻辑思维是其中普遍存在的思维现象。论述了逻辑思维方法的应用及特点。章新亮[9]认为中医作为传统医学,虽然是通过象形思维来认识事物,但同时中医之象注入了逻辑思维,由象而进入理性分析。即中医认识人体的方法是象形的逻辑思维方法。文中从3个方面进行阐述:①物象以形和意构造逻辑思维;②形和意相结合的辨证思维逻辑;③中医象形观的逻辑形式,其中分为归比逻辑和推理逻辑。卓同年等[10]认为中医历代以来之所以能够进行正确的诊断和施治,除了依据长期的经验效果之外,善于运用成熟的逻辑方法也是一个重要的原因。中医在长期的临床实践中,积极吸收了东西方各类逻辑思想并不断运用这些逻辑来指导临床实践的整个过程,逐渐形成了有自己特色的逻辑形态。从本质上说,中医的这些逻辑思想和方法是一种蕴含在各种具体问题之中的应用逻辑,是发展中医学的重要思维工具。鲁兆麟等[11]通过对近代名老中医医案的总结,指出其中运用的一般逻辑思维方法为分析、综合、归纳和演绎。临床中分析与综合常结合使用,归纳与演绎也常互用互补。

2 《伤寒论》中逻辑方法的应用

陈宝明[12]认为《伤寒论》之所以能确立祖国医学完整的辨证论治体系,成为历代医家所推祟的不朽之作,正是由于张仲景掌握和运用了正确的思维逻辑方法,从而揭示了六经病证的内在规律。作者从四个方面进行了论述:①六经辨证的归纳演绎法。②六经辨证的分析综合法。③六经辨证的假说验证法。其中作者将假说验证法分为了病因的假说验证、诊断上的假说验证、六经病治疗的假说验证、六经病传变的假说验证以及六经病预后的假说验证五点。④六经病的比较分类法。陈瑞春[13]就《伤寒论》中常用的逻辑方法,如比较、分类、分析、综合、推理等方面做了简单的归纳整理。王历等[14]就《伤寒论》中常用的比较法、推理法、分析和综合法以及归纳法作了初步探讨。其中,比较法分为对举比较法和互参比较法;推理法分为判断推理法、排除推理法以及试探推理法。钟玲[15]认为《伤寒论》通过许多条文具体表述了诊断假说的建立和验证过程。如第56条,就体现了一个诊断假说建立和验证的3个步骤。

3 《金匮要略》中逻辑方法的应用

宋建平[16]认为《金匮要略》中所涉及的科学逻辑思维方法有取类比象、分析与综合、归纳与演绎、抽象与具体等,而且这些逻辑方法在中医学中有着较广泛的运用,并举出《金匮要略》中相应的原文逐条进行了论述。赵力维[17]将《金匮要略》中所运用的比较、分析、综合和归纳等逻辑方法作了简要论述。文中指出《金匮》一书分别从症状、脉象、病机和治疗等方面进行了比较,并举出关于“异病同治”和“同病异治”的原文为例;对于分析和综合的应用,以《虚劳病篇》为例进行了阐述。

4 《内经》中逻辑方法的应用

史新民[18]认为《内经》中的全息逻辑方法(全息思想:局部显现的信息是整体的信息的浓缩),以天人相应为基础,以生命活动的各层次系统为对象,运用阴阳、表里、寒热、虚实、动静、刚柔等范畴形成具有自我修补功能的公理系统,从而克服了用静止的概念把握运动的状态,用抽象的范畴把握具体生命活动的局限。特别是比类取象、司外揣内、比类别异、慧然独悟等方法的运用,极大地提高了中医的思维能力和认识水平,赋予《内经》以无限的生命力。作者从四个方面论述了《内经》全息逻辑方法的特点:①《内经》全息逻辑范畴的具象性;②全息逻辑范畴的对偶性;③全息逻辑的非线性因果思维;④全息逻辑体系的自我修补特点。董尚朴等[19]简要阐述了归纳、演绎、类比以及验证在《内经》中的体现。

5 中医教学中逻辑方法的应用

邢玉瑞[20]从明晰概念、严密推理、辨证思维3个环节探讨了逻辑方法在中医教学中的应用情况:①概念的界定与匡正。中医教材对概念的正确定义重视不够,常有疏漏之处,如中医学两大特点之一的整体观念,《中医基础理论》中没有明确的定义;②推理方法的应用。中医学对阳气的生理功能、节律变化的认识,采用了类比的推理方法,如《素问·生气通天论》言:“阳气者,若天与日。”③辨证逻辑方法的应用。如反佐法是《内经》提出的组方配伍方法之一,是针对方剂的主要治疗作用与部位趋向,配伍一二味性质、作用相反的药物,以达到纠偏克弊,或顺应四时变化,治不违时的目的,具体应用可分为寒热反佐、升降反佐、开合反佐、动静反佐等,反映了中医辨证思维对立统一的特点。

6 小结

通过大量文献的搜集和整理,发现对中医关于逻辑方面的研究还处于起步阶段,而其中逻辑方法的研究更是寥寥。透过此综述可以看出,逻辑方法的研究虽然遍及中医理论体系、中医经典著作以及中医教学等各个方面,但论述多是只言片语,没有系统地进行深入研究;或者只论述了个别逻辑方法,很不全面,存在诸多问题。逻辑学虽然对中医来讲是一个新概念,中医学没有具体讲述逻辑学的知识,然而中医学这个严密而完备的理论体系,却处处体现着逻辑学理念和方法的运用。中医经典著作作为中医的根基和灵魂,逻辑方法的运用更是不可或缺的工具。故加强中医领域内,尤其是经典著作的逻辑方法的研究,已成为新的突破口,同时也为广大中医人提高临床辨证的思维能力,加速自身思维的改造,进行理论创新提供了条件。

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[11] 鲁兆麟,杨蕙芝.近代名老中医临床思维方法,第1版[M].北京:人民卫生出版社,1997:172.

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[13] 陈瑞春.陈瑞春论伤寒,第1版[M].北京:中国中医药出版社, 1996:28.

[14] 王 历,周纯杰.《伤寒论》的逻辑方法初探[J].中医药学报, 1988,16(3) :18.

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[16] 宋建平.《金匮要略》逻辑方法拾隅[J].国医论坛, l991,6(6):10.

[17] 赵力维.《金匮要略》几个逻辑方法举隅[J].吉林中医药, 1986,6(2):9.

[18] 史新民.《内经》全息逻辑方法的内涵及其特点[J].中医药学刊, 2003,21(9):1543.

循证医学综述范文6

[摘要] 随着疾病谱的改变、医疗模式的转化、健康观念的更新,中医的诊疗思路受到全世界越来越多的关注和重视。在疗效判断由“以病为本”渐向“以人为本”迁移的背景下,如何科学、客观地回答“中医有效性”成为中医发展和走向世界的前提。本文通过对中医临床疗效评价现状的分析,指出了当前存在的问题与不足,阐明了开展中医临床疗效评价的基本方法。强调要在中医理论指导下,进行证候标准规范化研究,重视生命质量,合理选择结局指标,引入循证医学与临床流行病学等现代临床研究方法,采用随机对照试验设计,加强多学科密切合作,严格质量监控,组建专业机构和培养专业人员等。

[关键词] 中医; 结果评价; 方法

General methods for clinical effect assessment of traditional Chinese medicine

ABSTRACT Along with the changes of disease spectrum, medical models and health concept, people pay more and more attention to the diagnostic and therapeutic approaches of traditional Chinese medicine (TCM). With the effect assessment being changed from diseasebased model to patientbased model, how to scientifically and objectively explain the validity of TCM has become the premise for further development of TCM and dissemination of it throughout the world. In this article, the authors analyzed the status quo and problems of the effect assessment of TCM, and proposed some general methods for clinical effect assessment of TCM, including formulating criteria for syndrome differentiation under the guidance of TCM theories, paying attention to quality of life, proper selection of indexes for outcome assessment, application of modern clinical study methods, such as the methods of evidencebased medicine and clinical epidemiology, designing randomized controlled trials, multisubject cooperation, strict supervision of the quality of researches, and establishment of organizations for professional training.

KEY WORDS traditional Chinese medicine; outcome assessment; method

中医有着数千年的历史,她为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献,对我国其他民族医药学及周边国家民族医药学也产生了不容忽视的影响,她是世界传统医药学的重要组成部分。在新世纪里,随着全世界对传统医学的关注和需求的日渐增加,对中医临床疗效进行客观、科学、系统评价的要求也愈来愈强烈。美国替代医学研究中心(National Center for Complementary and Alternative Medicine, NCCAM)的前身替代医学办公室(Office of Alternative Medicine, OAM)顾问委员会,在1995年提交的替代医学研究方法论的报告中就明确指出,传统/替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”[1]。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)系统地从事对各种临床药物、技术和疗法进行评价的世界Cochrane协作网(Cochrane Collaboration),在其设立的7个研究领域中,就有包括中医药在内的补充医学(complementary medicine)领域,还为此成立了专门的评价工作小组,广泛收集世界范围内有关替代(补充)医学疗法的临床对照试验,开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效[2]。因此,如何对传统医学科学、客观地进行疗效评价,已成为发展中医、弘扬中医的关键。

1 中医临床疗效评价的现状

中医在长期的临床实践中,虽然已经建立起一套比较系统的理论体系和独特的诊疗方法,但传统的临床疗效评价标准只侧重于症状的改善、消失,仅停留在个案报道及病例的临床治疗总结上。

由于中医本身比较复杂、模糊,又受传统临床评价标准影响,现阶段中医临床疗效评价存在诸多问题:如不够重视临床科研方法学,缺乏严谨合理的设计,随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)少,随机质量不能让人满意,盲法应用少,仅从单侧面、生物学指标判断疗效,缺乏影响生命质量的评价及对远期结局的评价,对不良反应、随访资料的收集欠缺,统计方法比较落后,没有严格的操作规范和质量控制,简单地照搬西医的临床疗效评价方法和标准等,从而造成了疗效评定困难,疗效评价标准不统一,不能充分体现中医个体诊疗和复合干预策略的特色和优势。使得中医药的研究成果缺乏说服力,难以得到国际认同。

2 如何进行中医临床疗效评价

作为一种药物或治疗措施(统称为干预措施),应该具有改变某一个体和(或)人群的特定病证或非健康状态的自然进程、结局或预后的能力。如何客观地判定干预措施确实具有这种能力,是临床疗效评价的核心[3]。

中医临床疗效系统评价体系的建立、推广和应用,是一项繁复的系统工程。它的总体目标是:建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的,由专业虚拟网络进行连结和协作的,能资源开放和成果共享的完整体系,科学、系统地评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效,全方位、多层面地服务于政府职能部门、国内外中医药临床和科研机构、企业和个人[2]。

中医临床疗效评价的基本程序如下:(1)文献调研与病例回顾调研。二者均可采用流行病学调查的方法,通过文献调研与病例回顾调研,进行临床疗效回顾性总结,系统调查、筛选与疗效评价有关的信息。(2)筛选疗效评价指标,初步形成中医临床疗效评价指标体系。依据文献和病历调研,选择若干中医的“基础证候”或“基本证候”,将指标量化,进行聚类分析,初步筛选出中医临床疗效评价指标,再进行问卷和统计设计,召开专家咨询会议,征询他们对初步确定的中医临床疗效评价指标体系以及指标选择方法的意见,研究中医临床疗效评价指标体系构建与应用过程中的关键技术,初步形成中医临床疗效评价指标体系。(3)研究中医临床疗效评价方法和质量监控手段。(4) 分析评价结果,制定评价标准。先进行小样本前瞻性考核,初步建立疗效评价标准,并建立计算机数据库。然后对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性等检验,阐述选择指标的意义、说明的问题、适用的范围、等级、域值等。再进行大样本、多中心、随机对照研究,积累和分析数据,最后修正完善疗效评价标准并推广运用。整个过程示意图如下:

3 中医临床疗效评价的基本方法

正确评价中医临床疗效的两个关键环节是建立中医干预措施有效性的科学假说和应用科学方法检验假说。中医有效性科学假说的建立必须以包括“辨证论治”、“因人而异”在内的中医理论和临床治疗基本特点为前提。检验假说在合理应用西医学的疗效评价标准的同时,必须建立反映中医药“整体调节”优势的多维结局指标评价体系;应用包括临床流行病学(clinical epidemiology)和循证医学(evidence based medicine,EBM)在内的现代临床研究方法学,其中尤其需要强调随机对照试验的重要性。

3.1 把握中医理论与临床治疗的基本特点和优势是建立中医有效性科学假说的前提 包括中医在内的传统医学的理论价值,对疾病的诊断、分类思维和模式已日益受到国际医学界的认同和重视。1999年,在北京召开的协商传统医学与现代医学的会议上,世界卫生组织(WHO)指出:当对传统医药进行临床评价时,另加的两个标准是相当重要的,即用于指导治疗的传统诊断构架的使用,和当可能时给予受试对象量体裁衣的治疗。上述论述,认同并强调了中医的诊断思维和方法对指导治疗和评价传统医学干预措施有效性的重要作用。

3.1.1 证候的标准化与规范化 中医证候是中医临床诊断的重点,疗效评价的前提。证候作为度量客观事物的标准,必须具备准确性和可靠性。20世纪50年代以来,我国卫生管理部门、中医药界在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作,但进展不尽人意。

3.1.1.1 建立证候诊断标准 证候诊断标准的建立应该借助循证医学,从典型的证候入手,通过文献分析,专家咨询,科学合理的问卷调查和多中心、大样本的证候研究,结合多门学科,经过严格的数理统计分析,从多层次水平来探寻其客观规律和科学内涵,逐步达到宏观辨证和微观指标相结合,使“证候”能够定位、定性、定量或半定量,从而建立起一整套科学的临床证候诊断标准,使临床识证准确、辨证有据、有法可循。

3.1.1.2 证候的降维升阶 证候是一个复杂的高维非线性系统,在中医临床疗效评价时需要降维升阶。因为疾病的发生是机体与外环境及机体内部之间功能紊乱的过程,因此在临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候,这种情况在慢性疾病中尤为多见。如NIH的报告指出,复杂的补充医学体系可以当成“完全形态(gestalts)”来研究,或者看成“结合的整体(integrated who1e)”[1]。因此,首先要对证候进行单因素提取,即进行降维;进行多因素分析后把证候复合成一个“整体”,即证候的升阶。只有这样才符合临床试验中对受试者的“同质性”的要求[3]。

3.1.2 生命质量 生命质量(quality of life,QOL),又称为生活质量、生存质量。受中国传统文化影响,中医在治疗疾病时,强调整体调节,意在协调脏腑气血功能,使其阴平阳秘,提高人体对自然和社会环境的适应能力。这种观点与生命质量有着相同的理念。

3.1.2.1 生命质量是医学模式转换的产物 医学模式从单纯生物模式向生物心理社会综合医学模式的转变,使人们对健康的认识发生了根本性的改变。越来越多的临床医学专家认识到,过去沿用的有关疾病防治措施的有效性评价指标,如患病率、发病率、生存率、病死率以及有关疗效评价的痊愈、显效、好转、无效等指标存在一定的局限性。在防治疾病时应该全面考虑疾病对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响,甚至对社会卫生经济的影响。

生命质量是包含生物医学和社会、心理、精神等因素的多维概念,它能够全面地反映人体的健康状况。评定生命质量,可以避免单纯追求延长患者的生存期限的现象,使临床治疗真正体现“以人为本”的精神。

3.1.2.2 生命质量的评定 生命质量测评主要依据的是受试者的主观感觉,在临床上属于软指标,主观性较大,易受其它因素干扰,评定比较困难。需要在中医理论指导下,借鉴西方心理测试和生命质量量表研制的方法学,应用现代数理统计分析方法和技术,按照严格的程序进行测量。有学者设想开发一个共性模块(量表),它主要是针对疾病和健康所关心的共性内容所建立的量表。然后再根据具体的病种或系统开发一个特异性模块(量表),它是主要针对某一个疾病、系统或“证” 所建立的模块。由一个共性模块加上一个特异性模块构成一个特异性较强的生命量表[4],再按照国际规范对量表的信度(reliability)、效度(validity)和反应度(responsiveness)等科学性进行考核,以便确认其有效性和可操作性。并通过多病种、多中心的反复临床验证和修改后才能广泛应用于临床。

3.1.3 结局指标 医学模式的转变,使得生命质量的评定成为临床疗效评价的重点,也使结局评价(outcome assessment)成为国际医学界研究的一个热点。OAM强调“疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实[1]。”WHO将终点指标的选择提高到了和随机、对照、盲法几大原则同等的高度。

3.1.3.1 结局指标的分级 根据WHO对疾病状态的分类(死亡除外),我们可以把结局指标相应地分为以下4个水平[5]:(1)病理(pathology),即和疾病有因果关系的生物学参数;(2)损害(impairment),即病理损害所致的各种症状、体征;(3)能力减退(disability),如日常生活活动能力的减退等;(4)残障(handicap),即疾病对社会功能的影响。其中病理水平相对客观、稳定、易于测量,是临床医生关心最多的问题。和病人直接相关、病人最关心的指标依次是残障、能力减退和损害水平。

3.1.3.2 主要结局指标与次要结局指标 因为采用不同的判效指标可以得出不同、甚至截然相反的结论,故疗效评定指标是临床试验的重要环节之一。过去大多只选择与疾病相关的生物学指标来证明临床干预的有效性,如临床症状、体征、病理学检查、实验室指标等,这难以对生命质量作出全面评价。现在,人们提出要分清主要结局指标与次要结局指标的临床意义,强调从人体对干预措施的整体反应来选择有关的结局指标。

主要结局指标是指那些对病人影响最大、最直接,病人最关心的临床指标,如终点事件、重大事件。随着医学模式的发展和疾病谱的改变,综合评价病人主观感受、功能状态、生命质量的指标被认为是与病人最直接相关、病人最关心的主要结局指标。临床上最常见的是日常生活活动能力(activities of daily living,ADL)等功能评价及QOL的测量。

次要结局指标是指能完全反映干预所引起的主要结局指标的变化,并在主要结局指标不可行(如时间、财力等)的情况下对其进行替代的间接指标,主要是指单纯的生物学指标,包括实验室理化检测和体征发现。在提倡应用功能评价与生存质量指标的同时,替代指标在探索其可能的疗效及治疗机制方面还是有重要的作用,而且在今后一段时期内,仍将会在临床试验中扮演重要的角色。但替代指标的应用必须符合以下两个条件:(1)该指标必须与真正的临床结局有因果关系;(2)它可以完全解释由治疗引起的临床结局变化的净效应[6]。若使用未经严格验证的、不适当的替代指标,在解释临床有效性和推广应用时必须十分谨慎,否则可能会造成非常严重的后果。

3.1.4 构建并完善中医临床疗效评价的指标体系 著名临床流行病学专家赖世隆教授指出[7],完善的中医临床疗效评价指标体系可从以下几方面进行构建:(1)对于“病”的公认的常规疗效评定指标;(2)构成证候症征变化的评定指标;(3)生命质量的评定指标,包括通用的生命质量评定量表、体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表。

在具体构建指标体系时,还要结合考虑研究目的等因素进行有侧重点地选择。并且要对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性、经济实用性等一致性检验,阐述选择指标的意义、适用的范围、等级、域值,以期能得到广泛认可和采用。

3.2 采用现代临床研究科学方法学是检验中医有效性科学假说的重要途径 现代临床医学科研方法的形成和发展经历了相当长的历程。20世纪80年代和90年代,新发展起来的临床流行病学和循证医学吸取和总结了临床医学研究和相关学科的成果,成为医学界公认的,对指导临床决策和临床研究具有极其重要价值的,最为科学的方法学。

采用现代临床研究科学方法学进行中医临床疗效评价是时代对中医发展的要求。在人体的临床实践中产生理论,反过来又指导临床实践,进一步检验理论、发展理论,这正是中医经久不衰的源泉。然而,直接观察、经验总结还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性,有的甚至可能是错误的。医学科学发展过程中的正反经验,使人们越来越重视方法学对医学发展的作用。临床流行病学和循证医学等现代临床研究科学方法学可以使中医药临床研究从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验,这是对传统研究方法的一个突破。

3.2.1 临床流行病学 流行病学是一门从群体角度,研究疾病的分布特点、流行因素以及消长规律,从而探讨疾病在人群中发生和流行的原因的方法学。临床流行病学所关注的问题是疾病的病因、诊断、治疗、预防、预后等临床流行规律,适用于群体和个体。在中医临床疗效评价方面引入临床流行病学的原理和方法,其意义包括:(1)提出临床试验必须遵守对照、随机、重复、盲法的原则;(2)如何选择临床试验设计方案;(3)临床试验在设计、实施、结论推导各个阶段克服、识别偏倚的方法和措施;(4)减少和识别机遇对研究结论影响的方法;(5)应用诊断性试验的评价原则和方法建立中医证候标准的研究;(6)研究结局评价的一系列方法,包括结局指标的选择、评价标准的确定与测量等;(7)应用软指标的衡量与评价体系的原则和方法,用于证候标准和生命质量评定的研究;(8)统计分析的应用,临床意义与统计学意义在结论推导中的作用[3]。

3.2.2 循证医学

3.2.2.1 循证医学的概念与特点 循证医学(evidencebased medicine, EBM)是一门源于临床流行病学的新兴学科,是医学领域发展的一个新趋势。循证医学是指循证实践的医学过程。它的核心思想是:医疗决策和临床评价应慎重、准确和明智地应用所能获得的最好证据作为依据,证据要求是全方位的。具体而言,循证医学的应用需要大量可供文献二次评价的材料,搜集、整理上述材料并进行系统评价,产生临床实践中最可靠的证据,再根据新的证据指导临床实践,对现行临床诊疗方法进行调整。

循证医学所循的是证据,它对临床证据有一套严格的分级和评价体系,依据证据的可靠程度可以将证据分为6个级别。其中医学文献的二次评价,即荟萃分析(Meta分析)是最可靠的证据,其后为设计良好的随机对照试验、对照试验、队列研究、系列病例观察及专家的经验等[8]。它强调从系统研究中获取依据,并与临床专业知识相结合,使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上。重视多个同类随机对照试验结果对临床疗效评价的价值和指导临床决策的作用。

3.2.2.2 循证医学与中医临床疗效评价 循证医学概念的出现引起了医学实践模式及观念的巨大变革。它使人们认识到,长期、广泛应用的临床治疗方法并非都是有效的,一些理论上有效、而实际上无效或弊大于利的治疗措施可能被长期、广泛地应用于临床,而一些似乎无效的治疗方法经大样本、多中心、随机对照的临床试验或RCT的系统评价(systematic review, SR)被证实真正有效、或利大于弊后被推广应用。

中医是一门源于临床实践的经验医学,它是对数千年临床实践的总结,也是历代中医药专家经验的积累。从某种意义上讲,它也是属于证据的一部分,但其可靠程度及科学性仍有待提高。所以国家中医药管理局“十五”策略就提出要借助循证医学推动中医药现代化[9]。我们应把握这一有利时机,借鉴循证医学的策略和方法学,加快中医发展的步伐。同时,中医的发展也必然会促进循证医学的发展,使医学更好地为患者服务。

但是在应用循证医学时要注意,如果临床研究设计不合理,操作不当,即使中医药是有效的,它也可能得出相反的结论,也就是说,它既可以验证中医的有效性及科学性,也有可能从根本上否定中医。

3.2.3 随机对照研究 RCT及其相关方法是临床医学科学研究多学科交叉发展的产物。临床流行病学和循证医学十分强调多中心、大规模、前瞻性的临床研究原则,尤其强调RCT对干预措施有效性评价的价值,更肯定多个同类RCT结果对指导临床治疗决策的作用。

RCT是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循对照、随机、重复(受试样本的代表性)及无偏倚观察与判断原则,尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的偏倚因素的影响,使对干预措施的临床评价获得真实、可靠、客观的结论。所以较其他类型的研究设计提供的论证而言,它判断干预措施有效性的真实程度最强,被认为是在人体上所进行的真正试验,是目前医学界公认的对检验干预措施有效性假说能提供最有力支持的研究方法。

基于RCT的价值,许多经过RCT评价的有效诊疗措施在临床上得到广泛的应用。Meta分析对多个同类RCT结果的综合,使得RCT的价值不仅仅体现在单个疾病的诊疗作用上,而且成为医疗卫生、健康服务决策的重要依据。

3.2.3.1 随机对照与中医临床疗效评价 RCT对临床医学科学研究具有普遍的指导意义,它不仅适用于西医药干预措施有效性的评价,对中医药临床疗效评价也具有同样的价值,严格按照随机对照的原则进行中医临床研究并非不可能。

中医由于学科特点,有些治疗方案研究实施RCT相对比较困难,可先从等级研究方案入手,如临床对照试验(controlled clinical trail, CCT),尽量加大其样本的含量,在实践中不断加强方法学研究,逐步提高临床试验研究的方法学质量和水平。

3.2.3.2 实施RCT的基本要求 在1999年召开的协商传统医学与现代医学的会议上,WHO指出:在建立干预措施有效性的科学假说的前提下,一项设计良好的RCT至少应包括以下几个方面:(1)纳入标准应明确、具体,具有一定的代表性,样本例数应足够。(2)符合纳入标准的受试对象应真正地随机分配至试验组与对照组,随机分配应隐蔽(concealed randomization)。(3)受试因素应稳定、可控,对照措施应合理,能有效地控制沾染(contamination)、干扰(cointervention)。(4)应尽可能地实施盲法。(5)结局指标的选择要合理、全面并明确,避免出现用次要结局指标代替主要结局指标的现象。报告所有的相关结局事件,包括不良事件(adverse events)。(6)数据的收集应该准确、可靠,统计分析方法应合理。结合研究的临床意义和统计学意义进行结论的推导。(7)应随访全部受试对象,研究结论应来自纳入研究的所有受试对象。(8)应以药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)为依据,在保障受试者权益和安全的同时,强化管理,加强临床试验质量控制和质量保证。

3.3 建立中医药治疗性研究文献的系统性分析信息库 传统的文献综述(traditional literature review)是一种叙述性综述(narrative review)。它没有规定获取原始数据的系统方法,也没有通过定量方法来综合数据,而是凭综述者的主观判断。因此,传统文献综述的质量无法得到恰当的评价。

中医文献的系统分析是中医科研的基础性工作,不同于传统的描述性综述。它对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估和定性分析,对符合条件的研究论文进行定量的Meta分析,以期全面了解中医临床科研方法学的应用状况、存在问题;全面、准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实程度及其可应用性,为临床决策、医政管理及进一步的研究决策提供依据。

自1992年英国Cochrane合作研究中心成立以来,国际上对临床医学文献的系统性分析进入了一个新的阶段,形成了国际性的合作研究网络。我国的华西医科大学已加入该合作网络。

3.4 组建专业机构和培养专业研究人员 临床疗效评价是一个涵盖面甚广而又十分复杂的课题,涉及理论层面、思维方式,也与方法学和实际操作密切相关,需要由临床、科研、统计、评价人员等协同完成。因此,必须以国家科技部筹建的5个GCP中心为主体,组建相应的专业机构和培养专业研究人员。包括组建全国临床疗效评价中心,专科疾病临床疗效评价分中心[2]。编写培训教材,学习GCP相关法规、操作规程以及临床流行病学和循证医学方法学等内容,通过行业内外、国内外的交流,尽快地培养出一支精通中医专业知识,掌握临床科研设计方法和具备职业道德的中医临床疗效评价队伍。

3.5 建立中医临床系统评价体系的操作规范 为保证中医临床疗效系统评价的客观性、科学性,除了保证对“病”、“证”的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外,还有赖于评价过程中的规范操作。所以还需要建立一整套具有科学性、权威性的中医临床系统评价体系的操作规范,规范操作行为和过程,这对提高中医临床研究质量和水平,以及促进整个中医药学的发展都具有深远的意义。

4 结 语

中医是中华民族传统文化的荟萃,是一个具有独特认识论和方法论的医学体系。随着疾病谱的改变、医疗模式的转化、健康观念的更新,中医关注终点结局、生命质量及个体化治疗的特色与现代医学的发展趋势不谋而合。在疗效判断“以病为本”渐向“以人为本”转移的背景下,中医的诊疗思路受到全世界越来越多的关注和重视,这无疑是发展中医、展现中医、弘扬中医的机遇。但就中医现状而言,中医要走向世界,就必须科学、客观地回答“中医有效性”这一具有挑战性的命题,也就是要建立一个突出中医特色、适合中医自身发展的中医临床疗效评价体系。

但这是一项非常艰巨的系统工程,由于受历史原因、临床研究本身的特点的影响,中医临床疗效评价还存在诸多问题和困难需要解决和克服。如中医证候诊断的标准化是科学、客观评价中医临床疗效的前提之一,但中医证候诊断的标准化还有待于建立;现代医学重视总体评价,强调多中心、大样本、前瞻性的对照研究,而传统中医注重个体评价;现代科研强调的是分析还原论、要素本质研究,但中医学强调的是整体观念;现代临床科研设计方案要求严谨性,而中医理论本身具有模糊性;中医临床疗效评价指标还难以量化和客观化,缺乏规范性和可操作性等等,这些均造成了中医临床疗效评价体系建立的难度。

展望未来,首先要清楚建立中医干预措施有效性科学假说和应用科学方法检验假说是评价中医药临床疗效不可分割的两个关键步骤。在中医基础理论的指导下,充分重视和把握中医临床治疗的基本特点与优势是建立中医药干预措施有效性科学假说的前提;而临床流行病学和循证医学等现代临床科研方法的应用,认真实施随机对照试验则是检验假说的过程。

其次,要有建立中医临床疗效评价体系的思路,从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入,建立证候标准。合理借鉴流行病学、循证医学的原理和方法,收集整理有关中医药治疗的临床研究资料,建立中医药治疗性临床研究文献的系统性分析信息库,及系统评价所依托的协作网络组织,对其中高质量的文献进行系统评价,进行临床疗效回顾性总结。建立生命质量的评价标准,合理选择结局指标,建立疗效评价指标体系。采用大样本、多中心、随机双盲对照的研究方法,规范操作,加强质量监控,由临床、科研、统计、评价等人员密切合作完成。从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医药临床疗效,提高研究结论的真实性、客观性,最大限度地展现中医药疗效优势;促进中医医院的建设,专业人才的培养,从整体上提高中医临床科研的质量与水平;指导临床治疗决策,合理利用医疗卫生资源,促进中医学术交流。相信未来传统医学和现代医学会共同发展,并融合成一体,成为一门综合医学。

[参考文献]

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2 中医现代化科技发展战略研究课题组.中医疗效系统评价体系的研究[J]. 世界科学技术??中医现代化, 2002, 4(2):1214.

3 赖世隆.中医药临床疗效评价若干关键环节的思考[J]. 广州中医药大学学报, 2002, 19(4): 245250.

4 刘凤斌, 赵 利. 建立中医疗效测评量表体系研究的设想[J]. 中国临床康复, 2004, 8(1): 164165.

5 郭新峰, 赖世隆, 梁伟雄. 中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用[J]. 广州中医药大学学报, 2002, 19(4): 251255.

6Fleming TR, DeMets DL. Surrogate end points in clinical trials: are we being mislead?[J]. Ann Intern Med, 1996, 125(7): 605613.

7 赖世隆, 胡镜清, 郭新峰. 循证医学与中医药临床研究[J]. 广州中医药大学学报, 2000, 17(1): 18.