医药行业研究报告范文1
医药经济文献，是医药经济知识或信息与记录载体的统一体，是专门以医药经济管理学科或经济活动为主要内容的文献。
医药经济文献涉及到医药领域的经济理论、经济技术、经济现象、经济活动、经济动态、经济信息、经济生活、医药贸易等方面，其目的是反映医药领域在一定时期内的新进展、新成就、分析新动向、并预测未来的发展趋势，指导医药科研、生产、销售、管理、市场等各方面。
医药经济文献的存在形式
根据医药经济文献本身的特点，按照不同的标准，可以划分成许多不同的类型，常见的是按出版形式划分如下：
连续性出版物：是医药经济文献中最活跃的部分，是广大经济工作者最重要、最及时，因而也是最有用、最重要的情报和文献资源，其中包括医药经济类期刊、报纸、年度出版物以及丛刊等。
图书：其中包括医药经济学术著作（从事医药经济研究和经济管理的广大经济工作者的学术成果和实践经验）、教科书、通俗读物以及文献检索工具书。
档案资料：在医药领域当中，人们在生产、经济研究、生产实践等经济活动中形成的文献总称。其中包括经济任务书、协议书、审批文件，经济研究计划、大纲、方案、数据、图表以及需要保存的医药经济活动档案材料。
医药经济会议文献：主要内容包括与会者提交的论文、报告、会议记录、会议做出的决议或所制订的方案，对会议内容的报道、宣传、评述纪要，会后出版的会议录、论文集等。
政府医药经济出版物：由政府及政府主管部门发表或出版的各种医药文献，如政府对医药行业下达的经济公报、经济方针和政策、规章法令、决议、指示以及调查统计资料等。
医药经济学位论文：它是高等学校或科学研究部门的毕业生、研究生为获得学位而在导师的指导下所撰写的药事管理等方面专业论文。
医药研究成果报告：即医药经济研究工作或经济研究成果的正式报告，它的材料翔实，数据可靠，通常代表着行业的科研水平。
特种经济文献：即以经济为主要内容的特种文献，如医药广告、医药经济图谱、医药经济剪报以及医药经济稿件等。
检索利用医药经济文献的途径
医药经济文献的查找
书籍的查找：利用《全国新书目》、《全国总书目》、《全国经济科学总书目》、《经济管理专题书目》、《外国辞书目录》进行查找。
报刊的查找：使用《全国报刊索引》、《（复印）报刊资料索引》、《内部资料索引》。
期刊论文、学位论文的查找：《期刊索引》、《国外经济文献索引》、《全国报刊索引》。
会议文献的查找：《国内学术会议文献通报》。
法规、法令、标准的查找：可查寻《经济法律知识界手册》、《法律咨询大全》、《外国民法、经济法资料选编》、《中国国家标准汇编》、《中国标准化》、《国际标准化组织标准目录》、《美国国家标准目录》、《国外标准资料报导》。
专利文献的查找：通过《专利文献索引》、《专利目录》、《世界专利索引》（WPI）可获得。
医药经济信息的网上查找
中国国家食品药品监督管理局：全国医药经济信息网是国家药品监督管理局主管，中国药学会科技开发中心主办，以收集、加工、汇总、分析全国医药信息动态，以雄厚的数据库资料，专业化、技术化、智能化的汇总分析，提供各种有效的咨询服务，是具有代表性、权威性，覆盖面广的大型医药信息咨询网络与咨询顾问机构。
全国医药统计网：：企业黄页、企业商机、行业资讯、医药法规、政策要闻、公告通告等。
医药行业研究报告范文2
国家统计局相关统计数据显示，2005年我国医药工业累计实现工业总产值4459.44亿元，比2004年增加近1000亿元，同比增长26.19％；累计完成工业销售产值4207.84亿元，同比增长25.26％；累计实现利润352.80亿元，同比增长18.25％，比2004年提高了8.7个百分点。
有人认为，2005年的医药业在行业整体成本不断上升以及药品价格持续下滑的大环境下，在2004年的工业总产值、工业销售产值、利润增速大幅下降的背景下，仍然取得了以上不菲的增长业绩，这就意味着医药业在2005年呈现出了明显的复苏态势。同时也有专家预测，如果现行的财政政策和货币政策保持不变，2006年我国医药工业总产值按现价可望达到5100亿元，2020年我国医药市场的价值将达到1200亿美元，并预言若以这样的速度发展下去，中国将会超越美国，成为世界医药市场的新霸主。
生存困境
彼得・德鲁克在其所著的《管理、任务、责任和实践》一书中指出，企业的两项基本职能就是市场营销和创新，只有市场营销和创新才产生出经济成果，其余一切都是“成本”。而营销安全管理理论又指出，价格是影响企业营销安全的重要因素，因为在企业的营销组合当中，价格是唯一能给企业产生收入的因素，其它所有的因素则表现为成本。医药企业的定价空间主要受国家政策、企业成本以及市场竞争的激烈程度等三方面影响。
1．价格持续下降
2005年10月，国家发展与改革委员会再一次发动了药品的降价，大幅降低22种药品的最高零售价格，平均降价幅度40%左右，最大降价幅度达到63%，降价金额约40亿元，是迄今为止政府历次药品降价措施中降价幅度最大的一次。中国医改至今已走过了20多个年头，近些年的中国医改史可以说是一部医药产品的降价史，从1998年药品的第1次降价到2005年10月，我国的药品已经连续17次降价。2006年5月18日，国家发改委了《国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》，这意味着我国药品的第18轮降价已经开始，此次降价涉及67种抗肿瘤药品，共300多个剂型规格，平均降价幅度23%，最大降幅57%，降价金额23亿元。由此可见，药品价格持续走低已成必然趋势。
2．成本刚性增长
医药企业成本刚性增长主要的表现是原辅材料、能源、运输流通等的涨价提高了企业的运营成本，GMP改造提高了企业的固定成本。
1999年6月18日，国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。2001年10月12日，国家食品药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，根据《通知》要求，全国6731家医药企业当中有5146家企业被列入实施GMP范围，占总数的76%，这些医药企业必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将被强制淘汰。
受各种因素影响，长期以来我国大部分医药企业的厂房都比较陈旧，设备都比较简陋，这就使得这些企业要完成GMP改造就必需在硬件改造上投入大笔资金。专家认为，除了少数医药企业在硬件改造上所需投入的资金在几百万元范围内，大部分医药企业的改造资金通常需要千万元以上，有的甚至近亿元。这一切表明，GMP改造必将大幅增加医药企业的固定成本。
3．竞争不断加剧
GMP改造除规范了药品生产质量管理外，还使得大多数企业都不同程度地扩大了生产规模，绝大多数企业不但没有停产或减产，反而增加了剂型与生产线。据初步统计，经过此次GMP改造与认证，医药企业的生产能力至少提高到2001年的20倍左右，产能严重过剩，有70%的企业设备闲置率达到50%，竞争越发激烈。
除此之外，我国医药业急功近利的无序竞争还导致了医药市场的恶性竞争。我们都知道，医药产品是技术含量高、产品附加值高的产品，比如PCR诊断试剂的成本只有10多元，而售价却在100元以上。巨额的利润驱动再加上知识产权保护的不力，就必然导致众多医药企业，甚至一些非制药企业也纷纷投资此类项目，造成同一产品多家企业生产的现象，形成盲目投资与重复建设，使得行业产能严重过剩，导致恶性竞争。例如，目前我国诺氟沙星的生产企业有120多家，氟派酸的生产企业有1000多家，干扰素的生产企业有20多家，白介素的生产企业有10多家，EPO的生产企业也有10多家。
药品价格的持续走低，竞争的不断加剧，成本的刚性增长，不仅使得医药企业已经步入了微利时代，而且还必将导致企业利润率的下滑，甚至出现亏损，进而引发生存危机。
国家统计局的相关统计数据表明，2005年医药全行业亏损面为22.59%，累计亏损额为35.94亿元，比2004年增加了1.88亿元，增长了5.52%。在23家国有重点医药企业当中，有4家企业出现了亏损，亏损企业数量比2004年增加2家，合计亏损金额4.11亿元，19家企业实现盈利，其中12家保持增利，7家减利，可见药价持续下降、成本刚性增长、竞争不断加剧，使得医药企业的亏损额不断增加，利润率不断下降，很多医药企业正面临着生存危机。
成长困境
由于我国医药市场环境的特殊性，医药行业的营销费用却不会因为药品价格的下降而减少，再加上原辅材料、能源、运输流通等成本不断地上涨，使得很多药业尤其是中小型医药企业的利润不断下降，甚至亏损不断，企业经营陷入了困境。由于我国医药业的行业集中度比较低、企业规模普遍偏小，企业研发与创新能力比较弱，再加上医药行业本身所具有高技术、高投入、高风险、高收益及长周期的特点，这就使得很多中小型医药企业无法通过企业自身的投入来走出企业经营的困境，它们被迫选择与其它企业进行资产的重组或并购，而且资产的重组与并购又是大企业进一步做大做强的一条有效的捷径，从而引发了我国医药业的并购狂潮，使得很多中小药业面临着并购的危机。
统计近几年医药行业最为热门的关键词，“重组与并购”肯定是其中之一。
2004年的重组并购狂潮后，医药业并没有进入后并购时代，“重组与并购”一词仍然是2005年医药业无法忽略的关键词之一。相关数据还显示，2005年第一季度，医药行业共发生了19起并购事件，比2004年同期增加了46%，所涉及的金额超过了2004年前三个季度并购金额的总和，达到了20.14亿元。医药业的重组与并购可谓强势不减，陷入经营困难的中小型医药企业时时都有被重组与并购的危险。医药业的重组与并购之所以会如此疯狂，究其原因，主要有：
1．医药行业内在特质的驱动与国家政策的推动引发了我国医药业重组并购的狂潮。我国医药业的行业集中率比较低，医药企业规模普遍偏小，医药企业的研发与创新能力薄弱，总体效益低，使得重组与并购成为我国医药企业做大做强的一条有效的捷径。我国现有6300多家药品生产企业，而且大多数属于中小型企业。规模小、效益低的我国医药企业，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外一些药品生产企业17%-18%的研发投入水平，这就造成了我国医药市场上创新药少仿制药多的局面，目前我国西药市场上有97.4%的药品都是仿制药品。而医药行业对研发、技术、资本等方面又有很高要求，这就决定了我国医药企业的这种规模小、效益低、行业集中率低的局面不可能长期保留下去，医药业的重组与并购便成为大势所趋。另外，我国的“十五”规划所制定的医药产业的发展方向与发展目标对医药行业的重组与并购起到了极大的推动作用。“十五”规划为我国医药产业制定的发展方向，是培养规模优势与技术优势，发展大公司、大集团，发展目标扶持建立5-10个年销售额达50亿元的特大型医药流通企业，建立40个左右年销售额达20亿元的大型医药企业，合计销售额要达到全国医药销售额70％以上。因此“重组与并购”必将成为近几年我国医药行业发展的关键词之一。
2．加入WTO后，医药行业的市场竞争越来越激烈，重组与并购逐渐变成了中小型医药企业生存与发展的一种自救行为。自我国于2001年底加入WTO后，我国医药企业的生存与发展的环境在不断地发生着变化，入世的保护期也即将过去，随着对知识产权保护的进一步加强以及药品批发和零售市场的逐步开放，在这样一个作为技术密集型产业和高新技术产业的行业里，我国国内制药企业面临着巨大的生存与发展压力。这种压力必将推动在医药行业内部进行资源的优化配置，因此，重组与并购在医药业就显得理所当然与迫在眉睫。同时，由于医药行业属于高增长行业，其预期的发展前景与利润空间都相对较大，必将使得行业外资本不断地流入医药行业。而行业外资本为尽快占领医药市场，其进入的途径越来越多地采取重组与并购的形式，这将进一步推动我国医药行业的重组与并购，从而使得经营陷入困境的医药企业面临越来越大的被重组与并购的威胁。
诚信困境
医药产品的最终消费者是医药行业价值链的末端，也是最重要的一端。但在这个具有高度专业知识的行业，信息极端不对称，医药产品的制造商利用其在医药方面的专业知识，在与消费者的博弈过程当中占据了主导地位，使得医药产品的最终消费者成为了一群软弱的羔羊，所有医药产品的制造商都想来宰一刀、分一杯羹。于是乎，近几年一些真假难辨的医药广告甚至一些虚假宣传就频频地出现在大众媒体上，一些医药企业也经常运用一些不规范的市场操作手段及市场炒作手法来对其医药产品进行营销。
国家工商总局曾经公布过一组令人触目惊心的数据，那就是在368条医疗广告中，有326条是违法或者涉嫌违法广告的，违法（涉嫌违法）率高达88.59%。而当这些真假难辨的医药广告、虚假的宣传以及一些不规范的市场营销手段被有关部门及媒体不断地曝光、被社会各大媒体不断地口诛笔伐时，当“虚假宣传”、“浮夸广告”、“伪专家”及“伪理论”等一系列负面词汇不断地出现在消费者面前时，消费者对医药行业的信任度也就跟着不断下降。信任度的不断下降必然会引起消费者的持续不满，进而导致医药行业的信任危机。
目前，消费者对医药产品的了解与认识的主要途径就是医药广告，因此医药广告的真实性就直接决定了消费者对医药业的信任度。当“息斯敏”被迫修改说明书、蚁力神卷入“伟哥”风波、巨能钙含双氧水被指有毒、劣质眼药水被强令召回以及“中华灵芝宝”虚假宣传事件等医药业的丑闻不断见诸于媒体时，消费者对医药业的信任度也就不断地降低，进而导致了医药业的信任危机。
医药广告主要以偷梁换柱的形式来逃避政府部门的监管，以真假难辨的广告内容来蒙骗消费者。例如很多医药企业通过在报纸、广播、互联网等媒体上开辟“专家答疑”、“健康咨询热线”、“名医介绍”、“科普宣传”及“人物采访”等专刊、专栏、专版的形式来逃避政府部门的监管；在刊有一些科普知识的报纸版面，以新闻报道及科普宣传等看似新闻实则广告的形式广告，虚实难辨，真真假假，让消费者防不胜防；通过用违反科学规律的词语对医药产品进行虚假宣传来蒙骗消费者，例如在目前，像肾炎、癌症、肝硬化、尿毒症等之类的疾病还没有特效治疗药，而消费者又往往对这些疾病有着求医心切的心理，于是有些违法医药广告就针对消费者的这种心理打出能治疗各种疑难杂症的幌子，在广告词当中采用类似“百分之百”、“肯定”、“完全”及“痊愈”等字眼来蒙骗消费者，并诱使消费者花高价钱购买它；对各种明令禁止的广告通过种种非正常的手段妄自为之，《药品广告审查办法》规定治疗肿瘤、艾滋病、改善和增强的药品不得广告，可是目前这类广告还是通过各种渠道及各种手段出现在我们的日常生活当中，有的是在街头散发，有的是夹在合法的报刊中，有的是塞在住房的门栓上、车筐里，有的是粘贴在大街小巷的柱子上；经常在未经相关部门审批的情况下擅自刊播医药广告，《药品管理法》及《广告法》规定药品广告在刊播前必须经过省、自治区、直辖市药品管理部门审查，并核发广告审查批准文号，然而有些医药企业在明知批文过期失效甚至根本没有经过相关部门审批的情况下就直接医药广告，有的仅仅是凭医药科研单位、医生或患者单方面的证明及他们所说的治愈率、有效率以及其它不科学的断言及保证，就在各种媒体上疯狂地宣传。
广州市统计局曾经对社会诚信进行了一次大调查，共5000位居民参加了调查，统计结果显示，广州市民对于医疗和药品行业诚信问题的关注程度最高，分别有64.4%和51.0%的被访者认为医疗、药品行业急需加强诚信方面的建设，由此可见医药业面临着严重的信任危机，急需加强诚信建设。
研发困境
根据中美与中欧就中国加入WTO所签署的相关协议，中国政府在涉及医药行业的相关条款中，在以下五个方面做出了承诺：一是保护药品知识产权，加入WTO之后立即执行乌拉圭回合达成的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）；二是降低进口关税，从2000年至2003年1月1日，医药品进口关税由9.6%降低到4.2%，其中大宗进口药品关税由14%降低到6%，医疗器械进口关税由9.9%降低到4.7%；三是2001年取消进口大型医疗设备的行政管制；四是自2003年1月1日起全面开放药品分销服务，即允许外商在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务等一系列经营活动；五是开放医疗服务。
在上述承诺中，对我国医药业产生影响的是第一、第二、第四这三方面，受这三方面的影响将使我国医药企业所面临的营销环境越来越受限制，其中保护药品知识产权将是制约我国医药行业今后发展的最大障碍，因为入世之后“免费午餐”已经消失。因此，能否取得拥有自主知识产权的技术或产品将对我国医药企业未来的发展产生深远的影响。而要取得拥有自主知识产权的技术或产品，就必须提高医药企业的研发能力，然而，我国医药企业在医药产品研发的这条路上走得并不顺利，存在着诸多的问题。
1．严重落后的研发模式
新药的自主研发过程是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其主要包括四个步骤，第一个步骤便是新药筛选，它是通过计算有机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。因此，可以说筛选是新药创新的源头，是新药开发的起点，其水平的高低直接决定了医药企业研发新药的能力。
目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选和小公司筛选以及科研机构和大学的研究机构筛选。当这些中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司具备充足的人力、物力与财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统地展开研究。由于各种原因，我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。
长期以来，我国的这种新药研发模式阻碍了我国医药企业研究与开发能力的提高，再加上受其它因素的影响，例如医药产品知识产权保护不力，仿制药品风险小、利润高，导致了我国的医药企业只能进行简单的移植与仿制，造成了产、学、研条块分割的局面，使得我国科研成果转化率偏低，无法根据市场需求进行高效率的研究与开发。
由此可见，我国药品开发模式的落后成为制约我国创新药物研究与开发的主要“瓶颈”。因此，寻找新的研发模式，加快新药的研发速度，降低研发成本成为我国医药企业急需解决的问题。所幸我国医药业已经在朝这方面进行努力，例如成立了国家新药筛选中心，采用了国际上比较先进的联合开发模式等。
2．研发经费严重不足
我国现有医药企业规模普遍偏小，行业集中度不高，再加上由于受到国内用药水平不高、难以进入国外市场以及国内医药研发基础薄弱等因素的影响所导致的新药研究的预期回报率较低，从而使得我国医药企业研发经费投入严重不足，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外药品生产企业17%-18%的研发投入水平。而医药研发又是一个充满风险、耗资巨大的投资，国外的化学药物研发经费一般都要在3-5亿美元左右，有的甚至高达10亿美元。经费投入的严重不足以及医药研发的巨大耗资，使得我国医药企业在新药的研究与开发上远远落后于国外医药企业，造成仿制药多创新药少的局面，导致产能过剩与品牌竞争重复，从而形成恶性竞争。
3．研发风险巨大
医药企业对其研发成果的保护一般都是通过向专利局申请医药品专利权的形式来进行，先申请到专利的医药企业将在市场上获得先机与主动，而没有申请到专利权的企业其前期的研发投入便会付诸东流。入世后在WTO框架规则下，我国医药企业研发的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为国外的医药企业。由于我国医药企业研发经费投入严重不足，研发力量薄弱，从而使得我国医药企业在研发上的风险变得越来越大。如果我国医药企业在同一种新药的研制速度上慢于国外医药企业，一旦国外医药企业抢先申报医药品专利权，便会使得我国国内医药企业的前期研发投资落空，最终陷入进退两难的困境。
我国医药企业研发能力的薄弱，使得我国国内生产的大部分新药品都是通过仿制而来，这种仿制行为将给企业的生存埋下巨大的隐患。其原因是：一、这些产品只能在国内销售，而不能出口国外；二、随着国外医药企业在我国国内申请的专利越来越多，而在WTO这个游戏规则下，我们必须承认这些专利，这样就使得我国医药企业的仿制行为将受到越来越多的限制，甚至引发知识产权的官司。例如因抢注“伟哥”商标而声名鹊起的沈阳飞龙药业的产品一上市就被美国列入的黑名单，至今仍一蹶不振。
背景资料
2004年医药企业的并购狂潮
相关统计数据显示，仅2004年前三个季度，医药行业的并购数量就已经高达43起，平均不到一周就发生一次。在这43起并购中，有9起交易金额在1000万元人民币以下，11起交易金额在1000万-5000万元人民币之间，10起交易金额在5000万-1亿元人民币之间，12起交易金额在1亿元人民币以上，最高一起并购金额为4.7亿元人民币，近六成的并购交易金额在5000万元以上。由此可见，医药业的重组并购狂潮在2004年就已经被引发了。
背景资料
2005年上半年违法药品广告统计数据
2005年1～7月，国家食品药品监督管理局对181份报纸的10598次药品广告进行监测，发现违法药品广告行为9680次，违法率达91%；同时，对全国35家地市级电视台（频道）的20792次药品广告进行了监测，发现违法药品广告9573份，违法率46%。根据国家食品药品监督管理局所的2005年1～4期违法药品广告公告汇总通知，我们发现，2005年1～8月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告14481次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自的为13114次，占违法广告总数的90.56%；擅自篡改审批内容的为1307次，占总数的9.03%；禁止广告的为60次，占总数的0.41%。
背景资料
医药行业研究报告范文3
毕业设计(论文)开题报告
一、选题的目的和意义
定量结构活性关系(QuantitativeStructure-ActivityRelationships，简称QSAR)是20世纪60年展起来的一门新兴学科，是由结构活性关系（Structure-ActivityRelationship，简称SAR）发展而来的。QSAR是通过对已知结构且有生物活性系列化合物(如一系列有相同药理作用的结构相似的化合物)进行化学信息学的计算，选用适当的数学模型建立活性与化合物结构之间定量关系，解释由于分子结构的变化影响化合物生物活性的改变，推测其可能的作用机理。然后建立有效的QSAR模型，如果有新化合物的出现，且其结构数据已知，可以预测其生物活性，也可以优化结构改变现有化合物的结构以提高其生物活性。这种方法广泛应用于药物、农药、化学毒剂等生物活性分子的合理设计。在经历40多年的发展过程中，定量构效活性关系在国际上已成为一个相当活跃的研究领域。
长期以来，肿瘤一直严重威胁着人类的健康与生命。全世界的科学家在过去的几十年中付出了巨大努力，从多个角度来研究肿瘤的致病机制，采用各种手段来进行预防、诊断与治疗，但肿瘤的发病率与致死率仍然居高不下。WHO文件显示：过去数十年中，全世界每年有近700万人死于恶性肿瘤，估计2020年将升至1000万。对肿瘤的治疗主要包括外科切除、放射治疗和用抗肿瘤药物进行的化学治疗。抗肿瘤药物有“细胞毒”和促进分化等作用，可以杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化等，从而可以治疗或治愈肿瘤，而且由于其相对低廉的费用，被大多数肿瘤患者所接受。
尽管肿瘤的化学治疗已取得重大进展，新的抗肿瘤药物不断出现，但肿瘤的化学治疗仍存在着许多问题，这主要是因为实体肿瘤占恶性肿瘤的90%但多数实体瘤如肺癌、肝癌、结肠癌及胰腺癌等还缺乏有效的药物；现有的抗肿瘤药物毒副反应太大，缺乏选择性；肿瘤细胞对抗肿瘤药物产生抗药性[1]。
QSAR主要侧重于药物早期的研究和发展，为新药物分子的筛选的和设计开拓了新的途径[2]，在受体结构已知的情况下，对抗肿瘤药物进行定量构效活性关系研究，用生成与受体结构互补的配体的方法来发现可以针对特定肿瘤、特定靶点的非细胞毒类药物，使之更具有选择性和针对性。随着新QSAR模型的建立，极大地缩短了新药合成的时间，降低了开发成本，并能在某种程度上预测药物对特定肿瘤人群的有效性。为肿瘤治疗起到了积极地推动作用。
二、国内外研究现状
肿瘤的化学治疗药物发展很快，每年都有大量抗肿瘤药物研究文献发表，各国对抗肿瘤药物的开发也予以高度重视和大量投资，美国就此专门成立了美国国立癌症研究（NationalCancerInstitute，简称NCI），成为了世界抗肿瘤的权威机构。
国内研发方向主要以含中草药及其活性成分的抗肿瘤药物，可以归纳为以下几个方面：（1）对现有药物进行结构改造以改善其药理学特性，如增加水溶性、降低毒副作用等；（2）以新的作用机理或作用靶点为指导寻找新的活性物质作为先导化合物；（3）发现新的作用靶点。在当前生物学的后基因时代，科学家们要面对数千个潜在的药物靶点，探讨它们与小分了化合物的相互作用；（4）加强定量构效活性构关系研究.
近年来随着分子生物学和计算机技术的迅速发展，使得开发新药的技术路线发生了重大变革。国际上越来越多的研究机构在新抗肿瘤药物的开发中使用计算机辅助分子设计，它大大加快了新药设计的速度，节省了创制新药工作的人力和物力，使药物学家能够以理论作指导，有目的地开发新药。计算机辅助分子设计主要分两种情况：一种是在受体结构已知的情况下，采用生成与受体结构互补的配体的方法来寻找新药物；另一种是在受体结构未知的情况下，采用对一组具有类似活性的化合物建立定量结构活性关系，在此模型基础上进行结构修饰来预测生成新的化合物。
QSAR作为抗肿瘤药物设计研究中的一个重要计算方法和常用手段，在新药的开发和研制过程中占据了重要位置。近半个世纪以来，QSAR研究对有机合成化学、药物化学及药物设计的发展起了巨大的推动作用，已经成为研究物质理化性质与生物活性以寻求分子解释的一个强有力工具。下面就定量活性结构活性关系研究的一些常见方法作简要地介绍如下。
1、二维定量结构活性关系方法(2D-QSAR)传统的二维定量结构活性关系方法很多，有Hansch法、基团贡献法和分子连接性指数法等[3]。
其中最为著名、应用最为广泛的是Hansch法。它假设同系列化合某些生物活性的变化是和它们某些可测量的物理化学性质(疏水性、电性质和空间立体性质等)的变化相联系的，并假定这些因子是彼此孤立的，采用多重自由能相关法，借助多重线性回归等统计方法就可以得到定量结构活性关系模型。
基团贡献法是Free-Wilson在对有机物亚结构信息和生物毒性的相关研究基础上建立的一种方法。这种模式认为有机物与受体间的毒性效应是该有机物特定位置上不同取代基团毒性贡献的加和。Free-Wilson法仅适用于具有相同母体结构的有机物，常被用来对有机物进行毒性初评。
分子连接性指数法(Molecularconnectiveindex，MCI)是由Kier和Hall提出的。它是根据分子中各个骨架原子排列或相连接的方式来描述分子的结构性质。MCI是一种拓扑学参数，有零阶项(0Xv)、易阶项(1Xv)、二阶项(2Xv)等等，可以根据分子的结构式和原子的点价(δ)计算得到，与有机物的毒性数据有较好的相关性。MCI能较强地反映分子的立体结构，但反映子电子结构的能力较弱，因此缺乏明确的物理意义，但由于其具有方便、简单且不依赖于实验等优点，近年来得到广泛应用和发展[4～8]。
2、三维定量结构活性关系方法(3D-QSAR)随着结构活性关系理论和统计方法的进一步发展，20世纪80年代，三维结构信息被陆续引入到定量结构活性关系研究中，即3D-QSAR。与2D-QSAR比较，3D-QSAR方法在物理化学上的意义更为明确，能间接反映药物分子和靶点之间的非键相互作用特征。因此，近十多年来3D-QSAR方法得到了迅速的发展和广泛的应用，研究方法也很多[9]，比如分子形状分(molecularshapeanalysis，MSA)，距离几何方法(distancegeometry，DG，比较分子力场分析(comparativemolecularfieldanalysis，CoMFA)，比较分子相似因子分析(comparativemolecularsimilarityindicesanalysiCoMSIA)以及虚拟受体(phesudoreceptor)等方法。其中应用最为广泛的CoMFA方法。
3、随着技术的发展和生产技术的进步，又出现了一些先进的方法来构建QSAR模型，都具有很好的预测能力。其中又以启发发（heuristicmethod，简称HM），支持向量机（SupportVectorMachine，简称SVM），基因表达式编程（GeneExpressionProgramming，简称GEP）比较常见。支持向量机（SupportVectorMachine）是Vapnik[10]等人根据统计学理论提出的一种新的通用学习方法，它是建立在统计学理论的VC维理论和结构风险最小原理基础上的，能较好地解决小样本、非线性、高维数等实际问题[11-12]，已成功地应用于分类、函数逼近和时间序列预测等方面[13-15]；基因表达式编程（GEP）是基于生物学遗传思想，保持了生物学的特性，具有良好的结果重现性，同时也能够进行“遗传变异”控制，最终能获得可靠的实验效果。
三、主要研究内容
1、查阅中外文文献选取数据来源。
2、理化参数与结构参数的计算。
3、具体的结构参数的分析。
4、SVM与GEP的方法研究。
5、定量结构关系式的建立。
6、定量结构关系式的验证。
7、得出结论和总结。
四、论文工作计划
3月中旬—4月初：选题。
4月初—4月底：查阅资料，熟悉实验原理及方法，准备开题报告。
5月10日：开题。
5月初日—5月底日：进行毕业设计实验，记录数据，撰写论文。
6月初日—6月中旬日：进行毕业论文答辩。
五、参考文献
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参考范文：
提高医学研究生科研课题开题报告质量的探索
摘要：目前我国医学科学学位研究生的学位论文的质量堪忧，尤其在创新性方面存在严重不足，把关研究生的开题报告是高质量学术论文的重要保证。针对提高研究生创新性，保证医学研究生开题报告质量，本文详细讨论我院如何在加强多环节质量控制以及人才与制度管理方面，有效培养研究生的科研创新能力，以期对培养创新型医学科学学位研究生献计献策。
关键词：医学科学学位；研究生；开题报告；创新能力
中图分类号：G643.0文献标志码：A文章编号：1674-9324（2014）44-0140-03
进入21世纪，我国作为一个发展中大国，迫切需要加快科学技术发展，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》中明确指出：要用15年的时间实现我国进入创新型国家行列的目标。高素质、高质量科研型研究生培养是高等教育改革的一个重要方面，是高校深化自主创新和向社会输送创新人才的突破口。研究生科研能力的培养并非是一蹴而成的，而是一个循序渐进的长期过程，贯穿整个医学研究生临床和科研的实践，是一项艰巨的任务和系统工程。随着社会的发展和医学研究的深入，越来越多的医学难题涌现，因此迫切需要培养出更多的医学创新型人才来解决一系列的医学难题。为了培养高素质、高创新型医学研究生，我院在研究生培养教育方面进行了不懈的努力，在研究生培养的多个环节，开展了有效的、可操作性的控制和管理，本文将着重在我院对医学研究生开题过程中的质量控制和管理方面的措施和成效进行探讨。
一、发挥研究生导师为主导、导师指导小组监督的综合培养优势提高研究生开题报告质量
研究生开题报告是研究生科研开展的起点，是高质量学术论文的前提保障，在研究生教育中起承上启下的作用，是研究生创新能力培养的关键。对研究生开题报告进行高质量的指导和管理，有利于研究生理清研究思路、明确研究方向、把握研究重点、熟悉研究方法，是成功完成科研课题的前提基础。在医学研究生的培养教育方面，我院实施以导师制为主，以其他手段为辅的综合培养模式，旨在提高研究生的教育质量。导师的榜样作用和影响力对学生来说是最直接也是最深远的，其思想意识、精神风貌以及科学作风无时无刻影响着学生，其学术精神和道德风范在很大程度上决定了学生的培养质量，在研究生教育指导中起着主导性作用。研究生作为新手，在科研课题的选择方面往往把握不住专业的方向及研究重点，导师自己的科研优势和学术特色，及其在研究领域取得的有特色、有价值的学术成果能有效地帮助研究生把握本研究领域的重点，启发其发现提出新问题，并针对科学问题进行着实有效的可行性分析。因此，研究生导师在研究生教育上具有主导性和不可替代的作用，建立一支高专业水平、责任心强的导师队伍是高水平研究生教育的基本保障。我院坚持严格的导师遴选和考核制度，支持奖励导师个人的专业水平的提升，并重视加强人才梯队建设，加强人才引进的力度，不断提升和充实我院的研究生导师队伍。在教育理念方面，我们提倡“因材施教”，以学生为中心的教育理念，根据学生的个性、兴趣、专业学术背景及思维方式，制定个性化的培养方案，在培养过程中，导师将学生放在主体地位，尊重其思想，鼓励其敢于怀疑，为其尽可能地提供发表自己见解的机会，鼓励和激发其创新激情。除了研究生本人的导师，我院利用研究院的平台，组织相关专业副教授以上职称的导师组成导师指导小组，固定每周开放咨询时间，保证了研究生多渠道的沟通方式，并以此避免研究生导师因为教学及其他工作安排不能及时和学生沟通时，研究生可以向导师指导小组中的其他老师咨询和讨论，使其在学术及科研中的问题得以及时有效的解决，并且研究生通过同不同研究方向的老师进行探讨的过程中，其科研思路可以得以拓展，有助于创造性科学问题的发现。
二、营造浓厚的学术氛围加强研究生相互监督激励环境的营造
营造浓厚的学术氛围和创新氛围是培养研究生创新能力的必不可少的保障条件。为了培养研究生的科研态度和科研精神，营造学术研究氛围，帮助研究生更好地融入科研环境，我院定期举办学术讲座，每月一次知名专家大讲座，让研究生能有机会与专家及大师们面对面的交流，感受学术大师们严谨的学术风范和勇于探索的学术精神，开阔眼界，启发科研灵感，激发科研的热情，学术报告中学科及交叉学科的前沿信息的传递，能有效促进学生垂直性思维与发散性思维、直觉思维与逻辑思维的有机融合，激发其科研创新性。针对全院研究生，我们举行每周一次的研究生科研学习论坛，由研究生根据专业领域的前沿知识技术进行学习报道，引导学生检索本领域在国内外的前沿发展，激发他们对新知识的渴求，有利于研究生更快更好地熟悉把握专业方向与重点技术，提高其科研创造性；每两周一次研究生科研课题报告进展会，着重讨论课题中遇见的难题及解决方案，这种由研究生为主题的学习论坛和科研报告，营造了研究生之间相互监督激励的环境，大大增进了研究生之间的交流与合作，提高了科研的热情性和主动性。
三、设立各种基金多角度鼓励科研创新
为了提高和激发研究生科研的积极性和创新性，增强其学习的主动性和创造性，我院设立了各类研究生创新基金，鼓励支持研究生参加学术活动及学科竞赛，奖励学术论文的发表。我院为各种基金的申请制定了完善的申请程序和评定标准，保证了申请过程和评审过程的公开、公正和透明度，大大提高了研究生们的科研热情。首先为了达到鼓励刺激科研的目的，我们确立了明确的研究生科研基金立项的指导思想：鼓励创新、力求精品、倡导国际性。鼓励研究生在国际高水平杂志或重要国际学术会议上发表研究成果。鼓励研究生自主创新、自由探索、不限制选题范围，对其成果不求大，但求新、求深、求独创。在资助形式上根据课题的大小，按重点项目1.5万元，一般项目0.75万元的形式予于资助，资助基金正式立项后一次性拨付方式发放。基金申请面对我院一二年级全日制所有研究生，每年9月开展申报，由专家委员会开展审批，我们确立了明确的评审标准，以确保基金申请的公正和透明度：（1）选题为本学科前沿，有重要的理论意义或现实意义；（2）前期工作基础好，已取得阶段性成果，特色鲜明；（3）在理论或方法上有创新，达到国内或国际同类学科先进水平，预期成果具有较好的社会效益或应用前景；（4）可望取得突破性成果或有望成为省级（含省级）以上优秀博士、硕士学位论文的课题。经批准立项的项目需在第二年12月30日之前结题。为了确保课题的顺利进展完结，在第二年5月，对所有开展项目进行统一中期考核。以上措施在管理制度上确保了研究生课题的顺利进展、科研基金的有效利用。自我院研究生科研基金实施4年以来，有效地促进了研究生科研创新性，提高了研究生科研热情。
四、完善细化研究生科研课题开题的制度化管理
创新性的实现，不仅要有创新素质的人才，还需要合理有效的管理制度。以往管理部门、导师、研究生三者均不同程度地存在着思想重视不够的问题，一定程度上视“开题报告为形式”，认为研究生培养质量的高低、能否顺利毕业关键看其论文情况，把开题报告与论文人为隔离开来，使开题报告成为可有可无的东西，学生任意写、导师轻易过；管理部门注重形式有，不管实际“有”，事后束之高阁，进人档案，因而造成了开题环节马虎拖沓的现象。没有起到研究生开题报告真正的指导性功能。为培养创新性人才，针对研究生开题中存在的问题，我院高度重视研究生开题报告，规范制度化管理，针对研究生的开题报告，我院规范了开题报告文本，实施统一集中报告的方式。我们要求《开题报告》有相对规范的文本格式，要表述的主要内容包括：一是研究课题选题的背景、理由及研究的意义；二是国内外关于该课题的研究现状及趋势；三是本人的研究工作计划，包括研究目标、内容、拟解决的关键问题、创新或特色、拟采取的研究方案与技术路线等；四是论文预期达到的研究目标；五是研究基础与论文撰写的进度安排；六是主要参考文献目录，包括中英文文献。在进行开题报告时，我院组织我院的学术委员会组成评审专家组，根据我们制定的开题报告评分表，专家们对每位研究生的开题报告的各个部分进行分析打分，着重审查研究生科研课题的选题、创新性、设计、实验方法、数据处理、可行性分析及科研经费预算，并针对研究生开题中存在的不足处，提出合理意见和建议。对于打分表分数不及60分者，限期修改，择期进行二次报告会，直至通过为止。通过专家组成员的评审，能够帮助研究生提高课题设计的水平与层次，加强了对科研课题设计的质量控制，促进了研究生科研综合能力与素质的提升，避免了研究生在科研过程中出现不必要的问题和坎坷，少走弯路。在我院对研究生开题实施规范管理，并建立开题审查长效机制以来，提高了研究生和导师的思想重视程度，能够使研究生在导师指导下按时完成科研课题选题与设计，并根据审查反馈结果有针对地进行修改和完善，并将审查结果与研究生学位申请、导师资格认定等挂钩，强化了制度约束，提高了教学双方的思想重视程度，改变了以往研究生开题环节马虎拖沓的现象，显著提高了课题的研究效率、节约时间与资源。把研究生报告纳入整个研究生培养质量保障体系中，我院通过管理者、导师、研究生的齐抓共管，养成严格遵守开题报告制度，从而使开题报告制度在研究生培养环节发挥实质性功能的指导作用，大幅提高了近年来研究生论文质量水平。
开题报告是研究生教育中的一个重要环节，也是研究生科研能力与学术论文撰写能力的有效实践活动。作为研究生教育管理部门，在实践中不懈的努力、动态地调整管理模式，我院在教育实践中总结发现发挥研究生导师为主导、导师指导小组监督的综合培养优势能大大提高研究生开题报告质量；营造浓厚的学术氛围和研究生相互监督激励环境以及建立创新性基金等措举，能极大地促进研究生科研的主动性和创新性；完善细化研究生科研课题开题的制度化管理更是保证了高质量研究生开题报告的顺利实施和完成。随着我国研究生培养教育质量问题的日益凸现，在制度和管理方面，必须加强各个环节的质量控制，积极做好引导工作，确立明确的创新型人才的培养目标，构建科学的培养模式，营造适宜创新素质发展的环境，才能大大地促进创新型医学人才的培养与成长。
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基金项目：重庆市研究生教育教学改革研究项目（编号：YJG110319）
通讯作者：于超，重庆医科大学教授。
医药行业研究报告范文4
大会在北京大学刘国恩教授主持的开幕式进行之后，迅速进入重要的主题发言部分。
北京大学光华管理学院副院长张维迎教授在致辞发言中指出：把现在医疗行业的诸多问题归因于“市场化改革”是不正确的。他认为政府应分清哪些能做哪些不能做，哪些该管哪些不该管。他说：“政府有责任办医院，有责任提供基本医疗服务，但没有权利限制他人提供医疗服务”。
国务院研究室综合司陈文玲司长指出：调整政府配置资源和市场配置资源之间的关系才是目前医疗改革的主要问题。中国医药商业协会副会长王锦霞尖锐指出，“你很难搞清楚招标的到底是价格还是药品品种。”王锦霞直言不讳的指出，中介机构是最大的获利者，受损失的是制药企业和广大老百姓。
医药行业研究报告范文5
刘晓峰在开幕式讲话中指出，中医药事业未来的发展，一是以十、十八届三中全会精神为动力，着力推动发展中医药上升为国家战略；二是以传承、创新、发展为基线，着力提升中医药学术水平使其成为发展中医药事业的重要支撑；三是以突出特色发挥优势为宗旨，着力为促进人民健康和全面建成小康社会做贡献。
王国强在讲话中提出了中医医疗机构未来发展需要探索的五个模式：一是要努力探索建立融医疗、预防、保健、养生、康复于一体、全链条的医院发展模式；二是要努力探索建立涵盖医院、社区、家庭的延伸服务模式；三是要努力探索建立多专业联合诊疗服务模式；四是要努力探索建立多种方法并用的综合治疗模式；五是要努力探索建立体现中医药文化和大医精诚理念的服务模式。
沈爱民在讲话中对构建全面的、充满活力的学术交流新格局提出四点建议：一是要大力鼓励营造有利于孕育创新思想的良好学术生态；二是要大力鼓励不同学科专业交叉融合；三是要大力鼓励学术交流与为经济社会发展服务相结合；四是要大力鼓励学术成果与为科技政策服务相结合。
中华中医药学会副会长、扬子江药业集团董事长徐镜人，全国人大常委会委员、全国人大内务司法委员会副主任委员、中国社会科学院原副院长、党组副书记李慎明，国医大师路志正，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长、中国工程院院士、中华中医药学会副会长张伯礼，中国科学院院士、中国中西医结合学会会长陈凯先，中国工程院院士、中华中医药学会副会长吴以岭等专家、领导出席了开幕式。
医药行业研究报告范文6
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
