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产品变更管理办法范文1
1.江西中医药大学，江西南昌330004；2.四川医事卫生法治研究中心，四川成都610075
【摘要】目的：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法：文献研究方法，信息研究方法。结果与结论：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，得出取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容；建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制；建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。
关键词 《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）；建议
【中图分类号】R951【文献标志码】A【文章编号】1007-8517(2015)03-0143-02
目前现行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）是于2007年10月1日正式实施的，至今已有七年的时间。七年之中，我国的医药行业发展迅速，而正在实施的07版《药品注册管理办法》出现了一些与时展、新形势、新要求不相符的内容。为此，2013年11月，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）了《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）。同时的还有此次征求意见稿的起草说明。
此次征求意见稿涉及了增加适应和鼓励药物创新、与专利法的衔接、完善监测期管理相关条款的修订、仿制药注册生产现场检查程序调整等方面的内容。共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。
总体看来，征求意见稿的主旋律仍体现了中央关于鼓励创新的精神，这将有助于医药产业的创新发展。对于取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。但征求意见稿中的一些提法和规定尚需进一步研究和修改。
1关于增加适应和鼓励药物创新的条款
征求意见稿增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况进行变更，使新药研发更加科学合理。
然而，创新药物在研发过程中，常常会遇到如调整处方、调整生产工艺、增加规格、变更生产场地等问题。新修订的条款中，没有将研发过程中的重大变更和较小的变更加以区分。如各种变更事项均需要进行补充申报，则一方面增加药物研发的时间成本，影响临床试验进度；另一方面也增加了国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称CDE）的工作难度。
综合考虑，首先，可以明确申报审批的不同级别，通过对变更事项进行细化，结合相应的细则进行补充说明。如创新药在研发过程中对药品质量可能产生较显著的影响的变更事项，属于重大变化的，必须申报。如I期与II期试验样品间的剂型改变、制剂处方改变、增加新的制剂规格、原料药合成路线、反应步骤的改变等。同时，针对本级别申报，可以考虑以补充申请的形式进行申报，补充申请时可以适当缩短排队审评、审批的时限，或设专门通道进行优先审评，与一般的补充申请分开办理；其次，对于产品质量不产生影响或影响较小的，如质量控制方法及限度、不伴随有工艺重大改变的生产场地的变更、申请人变更等属于较小变更，可以实施由国家局或者省局备案制，便于及时生效，利于临床试验的开展。最后，还应该明确补充资料申报和审批的流程，明确具体的提交渠道和提交方式，以及审批时限。
2关于完善监测期管理相关条款的修订
征求意见稿指出既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
征求意见稿起草说明指出，既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除，征求意见稿规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
针对新药监测期的管理，在实际操作中，可能会出现先报临床的不符合审批要求，要求补充资料时，另一人后报临床并完成临床的符合则先批生产。先报的工作进度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依据。作为行政机关的行政行为，违背了相对人对行政机关信赖保护的原则。
征求意见稿第七十条将现行《药品注册管理办法》第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除。该条款修改后直接导致了同时审批多个同品种药物，对首研没有起到很好的保护作用，造成了工作大量重复，同时不利于新药上市后的推广及产品后续研发工作。
3关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订
为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）起草说明中提到将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。根据现行《药品注册管理办法》第七十七条，注册申请人须在批准临床试验前实施仿制药注册生产现场检查。在无法预料该项目是否被批准的前提下，完成生产现场检查极大的消耗了企业和药监部门的人力物力，也大大延迟了该项目的审批时间。有时候一些委托研究为外省市单位的生产现场检查时间甚至可能长达一年。征求意见稿将仿制药注册生产现场检查后置，在某一程度上更加符合仿制药的研发规律，降低了企业的研发成本，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，减轻申请人接受多次检查的负担。
但另一方面，无形之中使仿制药审评形式上成为“一报三批”（即批临床、批生产检查、批生产），多增加一次CDE排队时间。此外，征求意见稿起草说明中“仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方”，但是CDE对于一个还未最终确定，还需优化调整的工艺处方进行技术审评，是极为不科学的。是否应当借鉴国外对仿制药的审批模式，对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制，对仿制药实行“一报一批”。
4关于审评时限的修改
为了准确表述技术审评时限，征求意见稿第一百五十条关于审评工作时限的描述，技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。该修改实际上是审评无时限。
《行政许可法》第四十五条行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人［2］。行政审批所需要的技术审评时间不计在审批时限以内，但并非允许技术审评无时间限制。
按照现在的6个月时限，主审一年审2个药，按照现在的申报数量，CDE需要500人作主审。外加复核、管理人员、补充申请审评等需要上千人，不符合高效原则。
首先，征求意见稿虽然提出从启动技术审评工作才进行记时，但151条无法监控资料何时进了中心及启动的时间，无法鉴定各家企业的公平性。如此修改不符合中心倡导的审评公平、公正和透明的原则。也使很多企业无法预估产品审批时间，根本无法开展下一步工作。这对创新药来说也是很不利的。
其次，并不能解决药品排队审评时间超长的问题。目前，申报资料在CDE的排队审评时间远远超过了《药品注册管理办法》所规定的时限，但是作为主管部门应当优化配置审评资源，来缩短排队时间，而不是修改时限计时方式。现在的审评时限基本是形同虚设，但此次的修订，何为“启动技术审评工作”表述不清楚，不能解决目前大家最关注的“排队待审评”时间过长的问题，还易引起误解。尤其是仿制药生产现场检查后置将迎来大规模申报潮，排队现象不解决，无法从根本上支持仿制药研发。在目前我国药品注册申请量较大的情况下，明确审评时限的起算时间，对于激励企业积极申报、增加申报企业的可预期性有一定的积极意义。
最后，应当明确CDE的审评属于技术审评过程，包括对药品的检测、检验与专家评审。根据《行政许可法》第四十五条的相关规定，药品审评中心所需的审评时间不应当计算在药品注册审批期限内。所以，应当明确：CFDA在受理药品注册申请后，应当在5日内转送药品审评机构审评；在收到审评机构的审评报告后，应当在15日内作出是否批准的行政处理决定。应当明确：药品审评机构在收到申请材料之日起60日内启动审评程序；技术审评的具体时限可不作规定。
5《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）尚未提到的内容
5.1有关备案制与信息平台之间的衔接《药品注册管理办法》（局令第28号）第三十七条指出：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。［1］
而今年9月份CFDA下发的2013年第28号公告，《关于药物临床试验信息平台的公告》第三条信息平台的应用和管理指出，“信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。”其与《药品注册管理办法》的上述规定相悖。
5.2有关仿制药“一报两批”的问题此次征求意见稿中并没有解决仿制药企业最关心的“一报两批”的问题。
根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即进行生物等效性试验（bioequivalency，BE）需要事先获得CFDA的批准，同时在BE研究开展之前实施生产现场检查，完成BE研究后再进行第二次的生产审批。
采取“一报两批”的程序，是因为在我国仿制药的研发尚在起步阶段，经验不足，仿制药的质量标准和品质控制水平参差不齐，BE试验审批制度确实对仿制药研发风险控制发挥了一定作用。
但是“一报两批”极大地拖延了审评时间，并未缩短仿制药的上市时间。带给了CDE和企业很大压力。如何能进一步权衡该制度，在审评效率和风险性之间找到一个平衡点，是目前亟待解决的问题。
CDE的《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》指出，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上［3］。由于审批BE试验的等候时间太长，造成企业只能一次试验即告成功的巨大压力，在这种压力下人体等效试验结果的真实性受到严重挑战，也不利于我国仿制药水平的提高。根据《药品管理法》的规定，我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即人体生物等效性试验（BE）的审批制度已经制约了仿制药的发展，可以说BE批准制度客观上割裂了仿制药研发的自然进程［4］，也极大地浪费了审评资源。
仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性。仿制药的处方工艺要通过结合其与原研药生物等效性的差异才能最终确定。最终处方工艺以及质控体系尚没有完全建立的情况下，药厂若按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，则需要进一步调整处方工艺，或更严重的可能是重新进行研发。因此有关生物等效性研究申请的审评显得意义微小。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法［Z］.2007-07-10.
［2］中华人民共和国行政许可法［Z］.2003-08-27.
［3］《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.
产品变更管理办法范文2
2011年是“十二五”规划的开局之年，在“十二五”时期，我国政府采购制度改革面临进一步健全法制、规范管理、优化体制、完善政策的任务和挑战，同时加入WTO《政府采购协定》（GPA）谈判进入攻坚阶段，谈判结果将对国内政府采购制度改革产生深远影响，政府采购管理体制和机制都会随之进行调整。因此，我们既要立足当前，又要着眼长远，努力构建符合国际惯例、具有中国特色、富有效率和效益的体制机制。
目前，财政部已制定下发了《2011年政府采购工作要点》，政府采购管理工作将在遵循上述原则的基础上，重点做到“三个着力”：
（一）着力完善各项基础管理工作
一是健全政府采购法律制度体系。努力做好政府采购与招标投标两法实施条例的衔接工作，力推《政府采购法实施条例》尽快出台；规范非公开招标的政府采购方式实施程序，研究制定《政府采购非公开招标管理办法》；加强和改进集中采购管理，制定下发《中央单位政府采购协议供货管理办法》、《中央集中采购工作规程》等制度办法；修订《政府采购品目分类表》。
二是统筹推进政府采购与公共财政改革的融合。根据政府预算体系改革和财政支出结构的调整，研究界定服务类采购项目，制定规范服务类项目采购的管理办法并将纳入政府采购范围；建立健全政府采购与预算编制、资产管理及绩效评价的有机结合机制，按时编报政府采购计划；积极协调制定行政事业单位资产配置标准。同时，继续完善与监察、审计有机融合的监督机制，开展对中央单位政府采购预算、计划编报执行的抽查审计。
三是加强政府采购计划审核。强化预算部门在预算编制及执行中的主体地位及相关责任，改进现行政府采购计划监管做法，从注重合规性监管向兼顾合规、合理性监管转变。在审核各单位政府采购计划时，对已有资产配置标准的采购项目，要严格按照相应规定执行；对没有统一标准的，从工作实际需要出发，科学选取参照因素，从严控制，合理配备。
四是加快推进政府采购信息化建设。按照“统一规划、分级建设、基础数据共享”的目标要求，推动中央政府采购管理与电子交易系统建设；开展全国基础数据库建设，实现中央地方供应商库、商品信息库、评审专家库和机构库间的信息共享并制定相关信息注册、入库、变更等标准流程；研究制定政府采购方式变更审批和进口产品审核等工作规程；制定采购文件编制、信息公告等标准文本，以信息化建设带动标准化管理，推动改进中国政府采购网站。
（二）着力提升政府采购规范化管理水平
一是强化对政府集中采购目录的执行监管。中央单位要严格依法执行政府集中采购目录及标准，依法委托集中采购机构组织实施。通过对政府集中采购目录执行基础信息的采集、汇总和分析，实时、动态监控政府集中采购目录的执行状况；严肃处理采购人违法委托和社会机构违规集中采购目录项目的行为。同时，进一步完善政府采购执行制度，规范和约束集中采购机构行为。
二是实质性推进批量集中采购制度。中央单位要按照财库[2009]101号和财库[2011]18号文件的要求，根据批量采购产品“基本配置参考”，及时编制批量采购计划。中央各部门也可根据自身特点制定本部门批量采购的基本配置标准并负责组织本部门的批量采购计划编报。同时，鼓励中央各部门将批量采购扩展的集中采购目录内其他品目。集中采购机构报送的批量采购计划应及时归集，对试点采购项目不再执行协议供货，通过归集形成规模后按时统一组织集中招标采购。该项工作执行情况将作为明年集中采购机构考核的一个重要指标。
三是强化采购机构的激励和约束。完善对集中采购机构考核的方式方法，严肃对集中采购机构考核结果的处理，奖优罚劣。研究建立对社会机构的监督考核评价机制，严肃处理社会机构违法行为，确保社会机构规范政府采购行为。
（三）着力提高政府采购效率与效益
一是改进现行的协议供货管理办法。制定出台《中央单位协议供货管理办法》，充分发挥市场机制的调整作用。同时，在协议供货的组织形式和执行方式上，探索开展区域联合招标、招标结果区域共享试点工作。
产品变更管理办法范文3
关键词：工程预算;成本控制;管理办法
中图分类号：F285 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2015）02-0165-02
在工程项目的建设当中，追求经济利益是企业的最主要目的，建筑工程项目由于施工漫长而复杂，经常受到外界不定因素的影响，使得财务管理工作一直面临着极大的困难，而工程预算属于财务管理中重要的组成部分，对于工程成本的控制具有极大帮助，施工企业作为工程建设的主要单位，往往忽视了预算管理工作，把时间和精力主要投入到施工方案与技术的研究上，殊不知，成本造价的控制与工程预算息息相关，事后控制必然会使企业蒙受巨大的经济损失，因此，不断深入研究工程预算在成本控制中的有效管理办法，具有一定的现实意义。
1 建筑工程预算管理工作过程的阐述
建筑工程项目的成本控制要贯穿于整个建设过程中，而科学、有效的工程预算对工程成本的控制具有很大的帮助，一个合理可行的项目工程预算必然要遵循一定科学的管理工作流程，这样才能做到全面细致、有条不紊。
那么，工程预算实施的过程首先要做好施工前期的准备，预算人员必须亲自到施工现场进行考察，将现场的地质环境条件、水电线路状况、施工所需材料、设备以及周边的环境特点、配套设施等方面因素全部了解清楚，做好各方面资料的收集与整理，同时加深对自身专业水平的提高，比如：熟悉新工艺新技术、对图纸设计做好分析、掌握所需设备和材料，以便在正式进行工程预算之时，提供参考和帮助。
其次，做好对图纸设计变更的分析，反复研究图纸，弄清设计意图，并在实际的工程预算中，注意计算规则、计算顺序以及计算项目的要求，严格按照工程量计算规则要求，合理安排顺序，以正常的施工过程顺序为标准，并对计算项目的数据、名称、来源做好标注、核对与检查。
最后实施定额基价计算，依据实际情况，遵循定额说明进行准确的计算。
2 目前施工单位成本控制及预算管理状况
2.1 工程预算人员专业技术和素质不高
工程预算管理对于工程成本的控制起到很大作用，这便需要预算管理人员要具备较高的专业技术水平和道德素质，但是在目前的工程预算管理中，出现了相关人员水平限制、道德素质较低、责任感缺乏、意识薄弱、实践经验不够等诸多问题，使得高素质高水平的预算人员很难出现，再加上有些施工企业的忽视，让工程预算的实施工作更加举步维艰，成本控制自然无法满足相关要求，长此以往，必定使企业遭受巨大的经济损失。
2.2 工程预算方法的严重滞后性
施工企业在进行工程预算时，所运用的预算方式往往过于老旧，难以满足现代化工程造价管理的要求，无法及时获取实时的成本定额信息，过分依赖政府颁布的预算定额与编制方法，与建筑领域中不断涌现的新技术、新材料相违背，工程预算定额的更新极为缓慢，远远落后于市场材料的更新换代与价格变动，进而出现大量工程预算方法严重滞后的情况，完全不适应社会发展的要求。
2.3 施工中设计变更的影响
项目工程成本造价的控制，一定要将施工阶段过程中所发生的额度控制在限额之内，以便成本经济得到有效控制，而当前施工过程中出现的频繁的设计变更问题，导致预算工作很难控制，例如：某工程项目中，施工单位凭借经验，完全不按设计要求施工，随意增加工程开支，耗费大量人力物力，致使设计变更增多，给工程预算管理带来很大麻烦与难题。
3 工程预算在成本控制中的有效管理办法
3.1 增强工程预算人员的业务水平和道德素质
在项目工程的建设当中，若想做好工程预算工作，必须增强工程预算人员的经济成本控制意识，端正态度。可以制定一些激励制度来鼓励相关人员，使其能主动为企业着想，从思想上转变观念，充分认识到工程预算对于成本控制的重要。同时还要对项目预算人员进行全面的业务知识培训，巩固旧知识，扩展新能力，弥补不足。比如：某施工企业，为了在工程项目的建设过程中做好工程预算工作，定期对预算人员进行业务知识的培训考核，旨在不断提高其技术水平，减少工作中的失误，从而使实际工程中的成本管理工作变得更得心应手。由此可见，加强对预算人员的业务能力培训，提高其思想素质是提高企业综合管理能力的基础。
3.2 注重对预算定额与造价费用的选用
在目前的工程项目预算过程中，定额作为最主要的参考标准，对单位工程中的材料、机械、劳动力等因素方面有着明确的要求，工程预算人员必须加以重视，严格按照其规定来确定产品的价格，同时需要注意几点要求：
①要密切关注在市场经济条件下我国的生产关系与生产力的内在联系，以尽可能降低劳动力消耗为目的来进行工程的管理预算。
②要充分调查和了解建筑市场中安装单位的劳动力平均水平，从而为工程预算工作提供有效的资料参考。
3.3 有效把控设计变更
尽管在施工过程中，设计变更的出现无法避免，但是施工企业可以进行合理有效的监管与控制，谨防因为过多的设计变更为工程的成本预算控制带来阻碍，因此，要充分重视图纸会审的环节过程，认真研究图纸，将其中存在的问题及时予以解决，防止因为疏忽和漏洞，而对工程的预算实施带来严重的影响。可以采取一定的有效措施来进行把控，例如：要尽量使设计变更发生在设计阶段之中，利用先算账后变更的方法来做到对设计变更的有效把控，同时，施工阶段要不断参考图纸，严格按照设计要求和施工规范来操作，预算人员要充分了解工程概况，以防在预算过程中出现纰漏。
4 结 语
综上所述，为了不断提高工程项目的施工质量，有效控制工程成本，建立一个完整的工程项目预算管理体系，有必要加强对工程预算在成本控制中的有效管理办法的分析与研究，通过不断实践与反思，有效提升工程预算的技术和管理水平，进而使建设项目工程的造价管理能力得到质的飞跃。
参考文献：
[1] 赵选宁.探讨建筑工程预算管理面临的问题及对策[J].金田（励志），2012，（11）.
产品变更管理办法范文4
按保险责任可分人寿、年金、健康等险种
根据保单的保险责任，人身险可分为人寿保险、年金保险、健康保险、意外伤害保险。人寿保险按照保险责任可以分为定期寿险、终身寿险、两全保险等。
年金保险是指以被保险人生存作为给付保险金条件，并按约定的时间间隔分期给付生存保险金的保险。目前，市场上推广力度较大的养老年金保险其实就是一种年金保险。《管理办法》特别说明，养老年金保险应当符合下列条件：（一）保险合同约定被保险人生存至国家规定的退休年龄时，由保险公司分期给付生存保险金；（二）分期给付生存保险金、相邻两次给付的时间间隔不超过一年。
疾病保险、医疗保险、失能收入损失保险和护理保险等因健康原因导致的损失给付保险，都能算作健康保险。
人寿保险和健康保险可以包含全残责任。而长期健康保险中的疾病保险，可以包含死亡保险责任，但死亡给付金额不得高于疾病最高给付金额。其他健康保险不得包含死亡保险责任，但因疾病引发的死亡保险责任除外。同时，医疗保险和疾病保险不得包含生存给付责任。
为了让产品更加一目了然，《管理办法》规定，人身保险的定名应符合下列格式要求：“保险公司名称”＋“吉庆、说明性文字”＋“险种类别”＋“（设计类型）”。若是附加保险，应在保险公司名称后注“附加”字样，若是团体保险，则必须注明“团险”字样。这样一来，就能避免营销人员误导消费者产品类别，或是消费者主观判断失误了。
《管理办法》强调，保险公司不得开发团体两全保险。
按设计类型可分普通型、分红型、投连型等
若是将人身保险按设计类型分类，则包括了普通型、分红型、投资连结型、万能型等。
所谓普通型是指保险公司合同成立时保险费和保单利益都确定的保险。分红型是指保险公司将其实际经营成果优于定价假设的盈余，按一定比例向被保险人或者受益人进行分配的保险。投资连结型人身保险是指具有保险保障功能并至少为被保险人设立一个投资账户、且该投资账户拥有一定资产价值的保险。万能型人身保险是指具有保险保障功能并为被保险人设立保底收益账户的保险。
为了让消费者明确这些品种的收益情况，《管理办法》要求分红、投连、万能产品在名称中注明设计类型，而普通型人身保险则无需注明。
部分条款费率需要事先审批
以往，我国商业人身保险的条款和费率通常采用备案制，此次《管理办法》则明确提出，保险公司总公司负责将保险条款和保险费率报送中国保监会审批或者备案。
产品变更管理办法范文5
按照国家现行法律法规的规定,外商是可以投资电子商务公司的。主要依据为《外商投资商业领域管理办法》(商务部令2004年第8号)第三条的规定:外商投资商业企业是指从事以下经营活动的外商投资企业:(三)零售:在固定地点或通过电视、电话、邮购、互联网络、自动售货机,对于供个人或团体消费使用的货物的销售及相关附属服务。
2、外商投资商业企业从事限制行业商品经营应符合哪些规定?
外商投资商业企业经营图书、报纸、期刊的,应符合《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》;
外商投资商业企业经营加油站从事成品油零售的,应具有稳定的成品油供应渠道,符合当地加油站建设规划,经营设施符合现有国家标准和计量检定规程的规定,符合消防、环保等要求;
外商投资商业企业经营药品的,应符合国家有关药品销售的管理规范;
商投资商业企业经营汽车的,应在批准的经营范围内经营;
从事批发的外商投资商业企业不得经营盐、烟草,从事零售的外商投资商业企业不得经营烟草;
外商投资商业企业经营拍卖业务,应符合《拍卖法》、《文物法》等有关法律,由商务部予以审批。
3 外商投资非商业企业申请增加从事分销经营范围,应注意哪些方面问题,
外商投资生产型企业申请从事分销活动,应注意如下几个方面问题:
生产型企业进行分销非自产产品,应按照《外商投资商业领域管理办法》申报增资、增营,并修改合同章程;
分销产品的类别应同本企业的产品相同(按照海关编码分类);
生产型企业增营后应明确是否保持生产型企业性质,填写《外商投资非商业企业增加分销经营范围申请表》,应注明分销营业收入不高于企业总销售额的50%,如转型为非生产型企业的,不再享受生产型企业税收待遇,分销营业收入可高于总销售额的50%。
4 外商投资设立的投资性公司申请增加从事分销活动,应注意哪些方面问题?
投资性公司进行分销非所投资企业产品,应按照《外商投资商业领域管理办法》申请增营,并修改合同章程;
投资性公司注册资本按期缴付,且符合《关于外商投资举办投资性公司的规定》第八条的规定;
投资性公司分销产品范围为跨国公司及控股关联公司的产品及其同类产品,但地区总部分销产品范围不作限制;并填报《投资性公司/地区总部增加分销经营范围申请表》;
投资性公司设立店铺从事非所投资企业生产产品的零售经营活动,应符合《外商投资商业领域管理办法》的规定。
5 保税区外商投资企业申报分销业务可同时作保税贸易和非保税贸易两方面的业务吗?可否在区外设立分支机构?
保税区外商投资企业可依法申请分销权,经批准取得分销权后,该企业可自行办理报关及外汇核销等手续,并以对外贸易经营者身份将货物分销至境内区外。
经商务主管部门批准,保税区外商投资企业可以在区外设立经营性分支机构,经营性分支机构不得从事只限于保税区内经营的业务,如转口贸易等。
6 保税区内外商投资企业可否迁出区外?应注意什么问题?
保税区外商投资企业向原审批机关提出注册地点变更(区外)申请,需对原经营范围进行相应的调整,删去按规定只允许在保税区内开展的相关业务。经原审批机关征求区外拟变更注册地商务主管部门的意见并获同意后,企业可依法将注册地迁出保税区。
7 申请外商投资的汽车分销企业,应按什么程序申报?
根据《汽车品牌销售管理实施办法》,外商投资企业经营范围涉及汽车分销的,包括总经销商和品牌经销商,均应由省级商务主管部门或中央管理企业初审后报商务部,由商务部征求国家工商总局意见后作出是否批准的决定。
境内汽车生产企业转让销售环节的权益给其它法人机构,除按规定报商务部批准外,需报请原项目审批单位核准。
8 申请外商投资的药品分销企业。应按什么程序申报?
外商投资企业经营范围涉及药品分销的,应由申报企业提供药品监督管理部门出具的同意企业筹建意见书或药品经营许可证,省级商务主管部门初审后报商务部批准,商务部在收到全部申请文件之日起3个月内作出是否批准的决定。
9 根据《关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见》,要求对新设项目和新增境外投资者提供经公证或依法认证的投资者的身份证明文件或开业证明,对港澳地区投资者的身份证明文件或开业证明如何认证?
根据司法部有关文件规定,对港澳地区投资者提供的证明文件,应由当地执业的中国司法部委托公证人公证,公证人经向当地的公司注册机关查证注册记录后,出具“证明书”,并由公证人办理内地使用文书转递手续供内地审批、登记机关使用。
10、对台湾地区投资者的身份证明文件或开业证明如何认证?
答:根据《两岸公证书使用查证协议》,台湾地区的投资者将其身份证明或开业证明在当地公证机关公证,台湾公证处出具公证书时,将正本交予当事人,副本交台湾财团法人海峡交流基金会(海基会)寄送省级公证员协会以备核验。当事人持正本到省公证员协会申请办理公证书正副本相符核验。协会工作人员在将当事人交来的正本与台湾海基会寄来的副本比对后,正副本相符的,给当事人出具《台湾公证书正副本相符核验证明》,该公证书生效,可在大陆地区使用。
11、境外个人投资者当面呈报资料,身份证明是否还需公证或认证?
产品变更管理办法范文6
项目（课题）合同书
项目名称：__________________________________
课题名称：__________________________________
承担单位：__________________________________
主管部门：__________________________________
项目（课题）负责人：________________________
起止年限：_______年_____月至_______年_____月
##省科学技术厅制
合 同 说 明
1、根据《##省重大科技攻关计划管理办法》和《##省科技计划项目实施过程管理办法》的有关规定，省重大科技项目计划任务下达后，必须签订《##省重大科技攻关计划项目（课题）合同书》。
2、“项目（课题）合同书”是项目（课题）经费拨付和检查、评估、总结、验收的依据。
3、“项目（课题）合同书”的内容必须与《##省重大科技攻关计划项目建议书》衔接一致。
4、“项目（课题）合同书”填写要求字迹清晰，内容简明扼要、主要技术经济指标应量化。
攻关目标和主要内容（要解决的主要技术难点和问题）：
预期主要
成果形式
1.论文论着 2.研究（咨询）报告 3.新产品（或农业新品种） 4.新装置
5.新材料 6.新工艺（或新方法、新模式） 7.计算机软件 9.其它
试验基地 （个）
中试线 （条）
生产线 （种）
示范点 （个）
主要技术经济指标（包括经济、社会、环境的预期效益）：
项目实施的分阶段目标和年度进展计划：
项目经费预算表
经费投入
经费支出
科 目
计划申报数
（万元）
科 目
金额
（万元）
其中：
省拨款
国家拨款
基建费(含维修改造)
省拨款
仪器设备购置费
部门匹配
材料、燃动费
地方匹配
加工费
银行贷款
试验费
单位自筹
管理费
社会资助
劳务费
其它
引进软、硬件费
调研费
税费
其它
合 计
合 计
省批准经费数（万元）：
合 计
年
年
年
项目（课题）主要完成人员名单
姓 名
性别
出生年月
工作单位
职务（职称）
学历
从事专业
主要分工
合 同 条 款
签约各方均应按照《##省重大科技攻关计划管理办法》和《##省科技计划项目实施过程管理办法》的有关规定执行，并均负有相应的法律责任。
1、乙方必须按计划任务的各项目标执行，并分年度提交上年年度计划执行情况及经费决算的正式报告，提出当年年度计划。
2、合同执行过程中，乙方如需修改合同某项条款，应根据《##省重大科技攻关计划管理办法》的有关规定，向甲方提出变更内容及理由的申请报告，经甲方审定后实施。未经批准前双方须按原合同条款履行，否则后果由自行修改条款的一方负责。
3、乙方因主观原因（如：与可行性研究内容有出入、挪用经费、技术措施或某些条件不落实）致使计划无法执行而要求解除合同，应视不同情况，部分、全部或加倍退还所拨经费；如乙方没有提出解除合同的要求，甲方可根据调查情况有权提出合同中止。
4、乙方的合同经费按省科技三项费用管理办法执行。
5、丙方负责协助甲方进行项目的组织实施工作，并负责检查项目进展，监督经费的使用情况，保证匹配资金的落实等。凡不符合规定的开支，丙方负责提出调整意见并报甲方审批后执行。同时根据项目进展情况，丙方可向甲方提出项目延续或中止建议。
6、甲方负责按年度拨款，及项目的组织、协调、检查、总结、评价等。
7、本合同正式文本一式五份，甲方三份、乙方一份、丙方一份。
8、科技成果及其知识产权的归属和管理按照科技部《关于加强与科技有关的知识产权保护和管理工作的若干意见》规定执行。
9、对于涉密项目的科技保密，鉴约各方均应按照《科学技术保密规定》执行。
10、本合同其它协议条款如下：
（1）
（2）
签 约 各 方
乙方：（项目承担单位）
_____________________________________________________________________
单位负责人：_______________ 乙方签章
项目负责人：_______________ 年 月 日
丙方：（行业主管部门或市科技管理部门）
_____________________________________________________________________
丙方签章
单位负责人：_______________ 年 月 日
甲方：##省科学技术厅
归口管理专业处 发展计划处
