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药剂学的发展范文1
迄今为止，我国化学药品注册药学研究技术要求的发展过程大体上可以划分为3个阶段。
1．1起步阶段2003－2008年为起步阶段。在此期间，我国先后起草并实施了10余项和化学药品药学研究相关的技术指导原则，涉及原料药制备和结构确证研究、制剂研究、质量控制分析方法验证、杂质研究、残留溶剂研究、质量标准建立的规范化过程、稳定性研究等药学研究的主要内容，建立了药学研究技术规范的基本框架。另外，在这些指导原则的起草中，不同程度地参考了当时ICH已有的指导原则，以及美国FDA、欧盟EMA的指导原则，引入了部分国际通行的技术要求和标准。这些技术指导原则的实施是我国药品注册发展历史上具有里程碑意义的事件，为推动我国药学研究和审评的规范化、科学化发挥了重要作用。当然，限于当时的经验和认识，在这些指导原则中，一些技术问题并未探讨清晰，一些研究要求也不够明确，导致了后续理解和执行上的较大差异。特别是，这些指导原则主要针对药学研究某一具体内容，未从药品质量控制体系的角度建立各研究内容之间的内在联系。正因为此，尽管《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等中明确提出“药品质量的控制需要过程控制和终点控制相互结合”，但在实际的药品研发和审评工作中还是更为重视质量标准的终点控制作用，而忽视生产过程控制对保证药品质量的重要作用。
1．2局部调整阶段伴随2006年启动的“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”和2008年启动的“过渡期集中审评”，药学技术要求进入局部调整阶段。国家食品药品监督管理局于2008年先后的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》、《化学药品技术标准》等技术文件体现了调整的思路。第一是基于风险分析，完善高风险药品的技术要求。例如，基于对注射剂安全性风险的认知，《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中提出了注射剂无菌保证水平、灭菌/无菌工艺选择和验证的要求，强化了杂质研究的要求，明确了与辅料相关的安全性问题及相应技术要求等。第二是基于过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更加重视工艺研究与工艺放大、生产过程控制。例如，在已有技术指导原则基础上制定的《化学药品技术标准》中，进一步强调了“原料药生产的过程控制是原料药质量控制的重要部分”、“原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变化，并可能导致原料药质量(例如杂质、晶型等)的变化”，并细化了原料药的生产过程控制、生产规模等要求。这一特定时期的技术文件主要用于支持各专项工作的开展，尽管对药学研究的部分技术要求进行了完善，但系统性不足。为从根本上解决我国药学研发中存在的突出问题，还需要基于药品研发的基本规律、围绕药品质量控制体系的构建系统性地整合、完善药学研究的技术要求。
1．3系统整合阶段“过渡期集中审评”高达74.2%的不批准率，较为集中地暴露出当时我国药学研发特别是仿制药药学研发方面的一些突出问题:就药学研究的整体而言，未能清晰定义研制药品的目标质量特性，未能围绕目标质量特性开展系统的研究工作，研究内容相互脱节，未能基于系统研发建立完善的药品质量控制体系;就药学研究的具体内容而言，原料药工艺研究、制剂的处方工艺研究杂质研究等诸多方面不够深入，无法为药品质量控制体系的建立提供充分的支持数据。问题产生的原因是复杂的、多方面的，例如研发经验、能力和投入普遍不足，对药学研发目的、药品质量控制理念的认识存在偏差;指导原则不完善、不具体，对指导原则的理解和执行不到位等等。为持续提高我国药品研发的水平，更好地保证上市药品的质量，在集中审评之后，我国开始对药品注册的相关技术要求进行系统的整合。就药学而言，一方面，针对药学研究的各具体内容，进一步完善技术指导原则。除参考国际通行的技术要求对已有指导原则进行修订完善外，为弥补空白，2009年药品审评中心还启动了国外技术指导原则的翻译和转化工作，希望通过吸收、借鉴、转化的方法，加速我国技术指导原则体系建设，并进一步提升我国药学研究技术要求与国际标准的一致性。另一方面，基于科学和风险控制的考量，根据仿制药、创新药等不同类型药物各自的研发特点合理确定不同研发阶段的技术要求，相继推出《化学药品CTD格式申报资料撰写要求(药学部分)》、IND申请药学研究信息汇总表(审评模版)及年度报告制度等，期望进一步提升药学技术要求的科学性、系统性，并推动药学申报资料格式和内容与国际接轨。
2我国药学研究技术要求的发展现状
试行药学研究资料CTD格式申报、调整IND申请药学审评模式等一系列举措的出台，反映出我国对化学药品的药学研发和审评有了新的认识，同时在确立药学研究技术要求的指导理念上有了新的变化。在科学和风险原则下，系统质量控制、药学研发阶段性以及质量联接等理念成为当前阶段调整和完善药学研究技术要求的指导性理念。
2．1系统质量控制国际上，药品质量控制理念正经历由检验控制质量向质量源于设计简称过渡，基于QbT的传统方法(与基于QbD的增强方法在药品研发中并存。当前，我国的药学研发基本上还是采用传统方法，QbD的运用尚需时日。但是，无论采取何种研发方法，均需要基于对产品和生产工艺的理解制定相应的控制策略，以保证工艺性能和药品质量。在QbT理念下，控制策略更依赖于批准的工艺规程以及中间体、终产品的检验。在QbD理念下，控制策略是采用系统的基于科学和风险的方法建立，通过在药品研发过程和生产过程中获取丰富的知识和信息，达到对产品和生产工艺的深入理解，进而建立设计空间、质量标准和生产控制。ICHQ6A明确指出“质量标准是质量保证体系的重要组成部分，但不是惟一的内容”。即使采用传统的研发方法，原料药、制剂的质量控制体系也应至少包括如图1所示的多方面的内容，单纯依靠对终产品的检验无法保证药品质量。如前所述，在一段时期内，无论研发还是审评，在对质量控制体系的认识上，更为重视质量标准，而忽视生产过程控制等其他方面。我国于2010年推出化学药品药学研究资料CTD格式申报，原因之一就是希望通过CTD格式强化工艺研究和控制的要求，以在药品研发和审评中真正落实过程控制和终点控制相结合的系统质量控制的理念。CTD是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而起草的通用技术文件，自2003年以来，全球多数药品监管机构已陆续采用了这一格式作为法定的申报资料格式。如表1所示，CTD药学部分通过模块化方式清晰展现药品质量控制体系的各个方面，强调对工艺的研究和控制，体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念。虽然CTD(药学部分)只是一个格式文件，但是对于我国系统整合药学研究技术要求而言，发挥了技术框架的作用。随着CTD格式申报的试行，系统质量控制理念逐渐得到认同，药学研究技术要求也有了较大调整，例如更加强调工艺放大研究、关键工艺步骤/工艺参数的界定和控制、历史批次的生产信息和质量数据汇总分析、杂质谱的分析和研究等。
2．2药学研发阶段性系统质量控制的理念主要用于指导确立新药生产申请和仿制药申的药学技术要求，药学研发阶段性的理念则主要用于指导确立创新药研发过程中临床申请的药学技术要求。创新药的药学研究具有明显的阶段性，表现为生产规模随研发进程逐渐放大，质控体系也随研发进程逐渐完善。在各个研发阶段，创新药药学研究的目的不同，研究的深度和广度也不同，药学研究的技术要求需要根据研发阶段有所区分。当然，仿制药的研发也呈现一定的阶段性特点，特别是在我国当前实施的“一报两批”注册程序下，对人体生物等效性试验前后的技术要求也应有所区分。我国的药品研发和药品审评起步于仿制药，无论药品注册的法规体系还是技术要求，均带有很深的仿制药思维烙印。例如，未按照创新药所处研发阶段对其药学研究要求加以区分，对早期临床阶段的药学研究技术资料要求过多过高，几乎与申报生产阶段的要求等同;对于创新药研发期间的变更缺少相应的管理对策和技术对策，研发期间的合理变更受到限制。随着我国创新药研发的起步以及药物研发的全球化，药品注册管理制度和技术要求亟须考虑创新药的研发特点而加以完善。2012年，药品审评中心发出“关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知”，开始对创新药IND阶段的药学技术要求进行重大调整，以使其与创新药研发的阶段性特点相适应。同时，建立创新药药学动态跟进的审评模式，以有效发挥药品审评在创新药研发过程中“鼓励创新”和“控制风险”并重的作用。基于药学研发阶段性的理念，药品审评中心推出以下举措:①明确在创新药开发过程中，药学研究的深度和广度取决于药物所处的临床研究阶段、受试者的数量和研究周期、药物结构和作用机制的新颖性、剂型和给药途径、已暴露的和潜在的风险等因素的综合考虑。在早期临床研究阶段，要重点关注与安全性相关的药学研究内容，避免跨越研发阶段提出过高的技术要求。②建立药学研究年度报告制度，以使随研发进程更新的药学研究数据能够滚动提交，一方面可及时发现潜在的安全风险并保证整个研发过程中药学数据的完整性，另一方面也为建立创新药研发过程中的变更管理机制奠定基础。③针对创新药研发过程中关键决策点的关键问题建立沟通交流机制。就药学而言，考虑到Ⅲ期临床研究在支持药品上市注册中的关键作用，特别明确申请人可在Ⅱ期临床结束之后、Ⅲ期临床开始之前，与审评机构共同讨论III期临床试验所用样品的生产要求以及后续的药学研究计划等，以保证申请人在申报生产时能够提供充分的、可供评价的药学研发数据。
2．3质量联接质量联接是指在药品研发过程的各个阶段之间，以及从研发到商业生产直至最终撤市的整个生命周期内建立药品质量的关联。在药品的整个生命周期内，与安全性、有效性相关的重要质量属性应保持稳定，对可能影响药品重要质量属性的各种变更需要进行充分的评估。《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》中对于已上市药品药学变更的研究要求就体现了质量联接的理念，同样在研发过程中的各种变更也需要基于这一理念确立合理的技术要求。药学研发一般是从实验室的小试开始，经历中试放大、技术转移、工艺验证而最终实现商业生产，这是一个有逻辑的、逐级推进的过程。从小试直至商业生产的过程中，必然会涉及批量、生产地点、生产设备、工艺参数等诸多方面的变更;对于创新药，甚至剂型、规格等也可能随研发进程发生改变。为保证研发的顺利推进，并保持药品在整个生命周期内质量的稳定，需要建立药品研发过程中各个环节之间以及变更前后的质量联接。特别是，用于支持药品上市的安全性、有效性数据并不是来源于商业生产批次，而是来源于研发过程中的有限批次，例如用于创新药关键的Ⅲ期临床试验或者用于仿制药人体生物等效性试验的批次。为了保证上市药品始终能够与临床研究用样品具有相同的安全性和有效性，需要建立关键的临床研究(包括生物等效性研究)批次与商业生产批次之间的质量联接，证明上市药品与临床研究用样品具有一致的质量特性。因此，对于关键的临床批次与商业生产批次在工艺、生产地点、批量、生产设备、原材料供应商等方面的主要差异需要进行充分讨论，评估这些差异对药品质量的潜在影响。近年来，基于质量联接的考虑，药品审评中心进一步明确了药学方面的相关要求。例如，对于创新药关键的临床试验、仿制药人体生物等效性试验所用样品的生产及其批量的要求，以及对于关键临床试验批次的批生产记录、拟定商业规模的空白批生产记录提交和进行比较的要求等，其目的就是要建立临床试验样品与上市药品的质量联接，以保证二者质量特性的一致性。在创新药早期临床试验申请中，对于动物安全性评价试验所用样品的制备信息和质量数据提交的要求、并与人体试验拟用样品相应信息进行比较的要求，以及对于创新药研发过程中的变更研究要求等，其目的就是要建立药品研发过程中不同阶段之间的质量联接，使前期研发数据能够支持后续的研发。
3我国药学研究技术要求的发展趋势
药剂学的发展范文2
[关键词]大学生 积极品质
[中图分类号] G44；G641 [文献标识码] A [文章编号] 2095-3437（2014）05-0137-03
一、积极心理学及积极品质概念
积极心理学是美国心理学家塞里格曼等人倡导的一种全新的心理学理念，其目的是研究人类的积极力量和积极品质，关注人类生存与发展，开发人的潜力，激发人的活力，培养人的能力与创造力，并以此获得美好生活。积极心理学区别于传统心理学，要求心理学家用一种更加开放的、欣赏的眼光去看待人类的潜能、动机和能力，强调从正面而不是从负面来研究与界定心理健康，认为心理学的注意力应该放在人类积极的层面，研究和培养人类自身存在的诸多正向积极品质，而不是消极层面的心理疾病的矫正。
关于“积极品质”，目前国内外还没有一个统一的、公认的定义。积极心理学家认为，积极品质既不是归一的，也不是离散的变量，它是由一系列积极特征组成的，是人固有的、实际的、潜在的、具有建设性的力量，是人的长处、优点和美德。心理学家Seligman第一次采用“积极品质”（Positive character）一词，提出了24种积极品质（即六美德与二十四力量），即：智慧与知识、勇气、爱与人性、正义、节制、灵性与超越。他认为美德和力量是个体积极品质的核心，具有缓冲器作用，能成为战胜心理疾病的有力武器。[1]关于力量与美德等积极品质的研究已成为积极心理学研究的最新领域和最新成果。
二、大学生主要积极品质现状及成因分析
（一）调查方法基本情况
调查方法：采用问卷调查的方式。本问卷根据Seligman对积极品质的研究、中国传统文化与现实社会的结合来共同对积极品质作出概述，采用语义分析法归纳了大学生主要的42个积极品质，并自编《当代大学生主要积极品质问卷调查表》，通过对问卷进行信效度检验后，测查大学生主要积极品质的现状，发现大学生主要积极品质培养中存在的问题，分析造成的原因，进而找出解决问题的有效途径。
同时在纵向分析法和横向分析法的基础上，采用从交叉、立体的角度出发，由浅入深、由低级到高级的分析方法。分别以性别、年级、专业、生源地为分组变量对样本进行分析。调查对象：以广东省十所重点著名高校的2000名大学生为对象，共回收有效问卷1908份，有效回收率95.4%。其中年级分布为：大一586人，大二784人，大三365人，大四100人，研究生73人。性别分布为：男生934人，女生971人。专业分布为：文科740人，理科568人，医科383人，工科97人，其他120人。生源地分布为：农村479人，中小城市948人，大城市478人。
（二）大学生主要积极品质总体现状及成因分析
1.大学生普遍认同积极品质的重要性
根据调研数据，我们发现积极品质重要性的平均得分约为4.19，当代大学生普遍认同积极品质的重要性。这说明，绝大多数学生对自身应具备的积极品质的重要意义有正确的认识，同时对自身积极品质的发展有较为明确的目标。
（1）大学生认为最重要的前10位积极品质是：信用、心理承受能力、有责任感、情绪调节力、自制力、学习能力、判断力、自我认知能力、毅力、自信心。
（2）大学生认为最不重要的后10位积极品质是：善良、环境适应力、关爱生命、感恩、正义、自我保护能力、判断力、热情、爱的能力、关注未来。
调查结果显示：绝大部分学生总体来说积极向上，能用较为积极的心态认识自身及评价周围事物；但仍有部分积极品质的重要性没能引起大学生足够的思想重视，如善良和正义认同度不高，有待提高。
2.大学生普遍承认自身积极品质存在不足
与重要性评价相比，大学生对自身积极品质的评价平均分约为3.36，不如重要性评价分数。这说明大学生虽然重视积极品质，但在实际培养中，自身积极品质与预期还存在差距。
（1）大学生认为自身最好的前10位积极品质是：关爱生命、信用、善良、有责任感、自尊、正直、感恩、社会公德、自强、乐观。
（2）大学生认为自身最差的后10位积极品质是：忠诚、自制力、正义、欣赏美的能力、诚实、率真、情绪调节力、心理承受能力、谨慎、勤奋。
调查结果显示：当代大学生具有关爱生命、自强乐观等美德，但同时也看得出，大学生的自制力、诚实、勤奋等积极品质还存在不足。
3.大学生主要积极品质总体现状及成因分析
笔者认为，积极品质重要性评价与自身积极品质评价二者之间的差异有三方面因素影响：从社会层面上说，当今社会上充斥着多种不良观念，非主流价值观，影响大学生积极品质培养的环境。同时，社会为大学生提供的积极品质培养机会有限且多头多绪，未能形成体系，不利于大学生积极品质的长期培养。从学校层面上说，学校需进一步转变及提高培养大学生积极品质的观念和重视程度，结合大学生自身的学习或职业规划引导学生注重自身积极品质的培养。从个人层面上说，大部分学生自我认知能力有待提高，自我教育管理有待加强，培养自身积极品质的针对性有待进一步深化。
（三）大学生主要积极品质六大维度的差异性成因分析
1.以性别为分组变量，各维度重要性得分为因变量进行数据分析，结果显示，在认知维度和超越维度上男女存在明显差异。女生更看重认知维度，男生对超越维度的重视程度更高，而在其他维度上男女之间的差异较小。笔者认为，导致以上差异的原因，主要是男女在社会生存过程中性别化的结果。传统教育中，孩子从小就接受性别角色的指导。一般来说，男性更多强调乐观、勇敢、独立、理性、有雄心、有干劲、富于竞争等；对于女性则更看重安静、顺从、乐于照顾他人、情绪化，心思细腻等。同时，女性的触觉阈限低于男性，对声音和气味比男性更加敏感，表现在积极品质方面，认知维度重于理性思维。而男性的超越维度则重于感性思维。在情感、人际、公正、节制四个维度上，男女之间不存在明显差异。笔者认为是因为这四个维度对每个人的要求相似，比如自尊自爱；且要求都较高，比如公平公正。故不管男性女性，从小接受素质教育和社会公德都是一样的，所以对这些积极品质重要性的认识也较为接近。
2.以生源地为分组变量，各维度重要性得分为因变量进行数据分析，结果显示，来自农村地区的学生对人际维度的重视程度明显低于城市学生，而来自大城市的学生对节制维度的重视程度最低。这说明环境对大学生积极品质的培养有重要影响。在人际维度上，来自城市的学生更加注重人际交往，生活圈中接触的人与事都较多；而农村经济发展水平有限，生活相对简单直接，社会关系没有城市那么复杂，故来自农村的学生对人际维度的关注度较低。而在节制维度上，来自城市的学生物质生活较优越，生活压力较小，独生子女比例高，从小习惯了长辈们的宠爱和照顾，所以对于宽容、谦虚、心理承受能力等的积极品质的重视程度远远不够。这与地域差异、经济发展水平等息息相关。
3.以年级为分组变量，各维度自我评价得分为因变量进行数据分析，结果显示，大一、大二的学生在认知、情感、人际、公正、节制、超越这六个维度上的积极品质自评得分均低于大三、大四、研究生的自评得分最高。笔者认为这是因为大一、大二学生步入大学时间较短，人生发展方向不够明确，对于自身要培养怎样的积极品质并不明晰。而高年级大学生的自评得分较高，这与大学期间阅历不断丰富有关。大学校园通过社会实践、校园文化活动等给学生提供了很多自我发展的平台，高年级的学生经过锻炼沉淀，获得较为丰富的情感体验，积累较多的经验感悟，从而培养更好的积极品质。
（四）大学生积极品质评价应然与实然的研究分析
1.调查中“不太重要但自我评价较高”的积极品质
数据结果显示，大学生认为不太重要但自我评价较高的积极品质有感受力、幽默、满足和好奇心。感受力是“做得最好但最不重要”的一项品质。大学生的感受力强有利于学生对于知识的获取，但其“最不重要”的认识可能导致大学生在未知领域的探索上遇到更多障碍。大部分学生具有“幽默”品质是很好的现象，但很多学生对幽默的理解出现偏差，不是真正意义上幽默。满足感是幸福感产生的重要条件之一，所以有必要提高学生对满足的认可度。大部分学生拥有较强烈的好奇心，这体现了年轻人充满活力与朝气的特质；同时好奇心被认为是创造力的源泉，对好奇品质的重要性评价低体现了大学生创新意识的淡薄，有必要对其认可度的提高加强引导。
2.调查中“非常重要但自身符合程度较低”的积极品质
调查结果显示：大学生认为非常重要但自身符合程度较低的积极品质有环境适应力、自我认知能力、学习能力和创造力。超过一半的被调查者认为环境适应力非常重要，但是只有21.28%的人认为自己拥有良好的环境适应能力。笔者认为原因一方面是如今大学生多为独生子女，从小受到家人的细心呵护，对家人有较强的依耐性；另一方面是现代社会复杂的环境与相对简单的家庭、学校环境存在较大的不对等性和断层。故学生进入大学后会出现不同程度的不适应，也说明环境适应力有待进一步提高。56.13%的被调查者肯定了自我认知能力的重要性，但仅有不到20%的人认为此项品质与自身十分符合。大学阶段是一个人自我认知意识完善的重要时期，但从分析结果来看，很多大学生还无法真正进入这个自我教育的新阶段，不能摆脱以往灌输式教育的痕迹。这可能会导致学生有时不能客观地认识和评价自己，甚至不知从何种角度、以何种方式定位自己，容易出现自我认知偏差。因此无论是个人、学校还是社会，都应当对此引起高度重视。多数人认为学习能力非常重要，但近85%的被调查者认为自己的学习能力不强。笔者认为这可能与大学学习方式靠自觉有关。没有家长老师的监督与指导，许多学生开始放松自我。对此，大学生应及时调整状态，反思自我，提高自主学习能力。近50%的学生认为创造力非常重要，但只有13.7%的学生认为自身具有创造力。受传统“老师讲，学生听”教学模式的影响，很多学生在不知不觉中只学会了听别人说，对于周围的事物没有自己的见解，更不容易被灵感激发，无从谈及思辨和创新。因此，切实提高大学生的创造力能力，积极引导培养独立思维，应是未来高校育人工作的重点。
三、大学生主要积极品质发展的思考及建议
（一）树立培养大学生积极品质的教育理念，构建通识课程以完善校园文化建设
目前，高校学生思想教育中应重视大学生积极品质的培养，这是时代对高等教育提出的新要求。围绕大学生主要积极品质的培养，学校可开设积极心理学等选修课程，如哈佛大学的幸福课等，通过开放的课堂、专题课程的展开，帮助大学生深刻认识积极品质，并依托丰富多彩的通识教育课程平台将积极品质培养的受益范围扩展到每一位学生，促进大学生素质全面提高。良好的校园环境有助于陶冶大学生情操，提高校园生活认可度，可培养大学生自身积极品质的主动性。因此，学校可建立健全丰富多彩的校园文化活动，如志愿服务、寒暑期社会实践活动等，为同学提供更多的积极情绪体验机会，创造更好的成长成才舞台。
（二）拓宽大学生积极品质培养渠道，着力激发大学生自我发展的潜能
在本次调查中我们发现，不同性别、不同年级、不同专业、来自不同家庭背景的学生对于积极品质的理解不尽相同，所需要的引导和培养方式也不一样。所以，面对大学生这个具有较高的理解力、接受力和自我发展意识的群体，高校应以学生为主体，拓宽积极品质培养渠道，提高学生积极体验，激发学生的内在驱动力，使其自我成才，自我提高。教师应以更加开放的视野、欣赏的眼光来看待学生的特质，对此加以肯定和鼓励，激发学生的积极情感。如通过阅读优秀书籍，认识积极品质的特殊性和重要性；积极参加文体活动、社会实践、学科竞赛等，提高领导力、团队配合力、顽强拼搏精神等。高校应尽可能多提供更多元、更人性的培养平台，以满足大学生多层次、多领域自我发展的需求。
药剂学的发展范文3
1 现状分析
1. 1 中药注射剂的使用情况 近年来, 中药注射剂的使用品种呈逐年下降, 其原因归纳有如下：中药注射剂很多是由地方转国药的, 质量标准偏低、成分复杂、杂质多, 其不良反应报告逐年增多;临床未规范使用中药注射剂使其发挥最好效果以致无法体现其确切疗效;部分未列入医保报销的药物品种被淘汰;广东省新的药品采购平台月月招标的模式无法保证某些品种能够连续中标使用。
1. 2 药学监护的缺失 ①本院所处的县是广东省的特困县之一, 医院的各方面发展都属于比较落后的状态, 特别是医改后取消了公费医疗, 中医中药便一直处于停滞不前的状态。②药学人才严重缺乏。
1. 3 中医中药在医院发展滞后 中医中药近10 年来在医院的发展与其他科室相比均处于落后状态, 中药注射剂这种处于西药和中药之间的新剂型, 有一种奇怪的使用模式：中医科医生不太敢用, 西医过于滥用。
2 中药药学监护的逐步发展
从2013 年12 月起, 本院开始把和西医联系比较密切的中药注射剂纳入了临床药学监护的范畴, 展开了本院中药临床药学的第一步。由于这是一项涉及到医院多个部门的工作,所以必须要求每个科室紧密配合。
2. 1 严格的药品准入机制 中药注射剂的遴选, 通过医院药事委员会专家决议, 其中有资质的中医中药专家必须占总人数20%。尽量选择有良好使用记录, 质量稳定的品种。为了适应新形势下的药品采购模式, 中药注射剂尽量选用独家中标的品种, 以保证该品种使用的连续性。对于经常变更中标厂家, 无法保证供应的品种选择放弃或者更换同样的非基药品种, 在源头上把握进入医院的中药注射剂是有比较良好的质量和使用记录的品种。
2. 2 建立完善的电子说明书 本院是2012 年7 月开始使用新的电子管理系统, 工作人员通过该系统为中药注射剂创建了与实际药品说明书一致的电子说明书, 在医生开具医嘱和处方时可以即时查阅该药的说明书, 对于有更换厂家而导致说明书内容有变更时即时发出警示, 这对于合理使用中药注射剂是非常重要的。因为中药注射剂一般含多组分物质, 不同企业从原料到生产设备、工艺技术、管理体系不可能完全一致, 故产品符合市场准入标准, 但内含物质却不可能完全一致, 相应安全性也会有不同。加上企业在不良反应跟踪和上市后安全性研究、风险管理措施以及是否及时补充修改说明书上都存在差异, 所有这些最后会导致同种产品不同厂家说明书有所差异。医疗机构必须按现使用的产品说明书用药, 这就要求医疗机构须有完善的电子说明书, 且在更换生产企业说明书有改变时能准确及时更新, 并在医生开药时发出警示。
2. 3 使用过程全程监护
2. 3. 1 药师把好处方关 药师通过审核处方( 包括住院病历医嘱) 发现有不对症使用、超适应证、超剂量、选择不合适溶媒和不合理联合用药时及时发出警示、并请示医生修改处方后才进行调剂;针对中药注射剂的特点, 提出对特殊人群( 过敏性体质、老年、孕妇、儿童) 的用药指引, 建议医生这部分患者尽量避免使用中药注射剂。当患者出现不良反应时及时中止用药, 同时对患者症状记录在案, 最终形成相应的数据库, 方便日后的工作。
2. 3. 2 与护理人员把好注射关 ①中药注射剂要求一定要现配现用, 每次注射要使用同一厂家、同一批号、有效期内的药品, 使用前应对光检查, 观察液体澄明度、有无细粒沉淀等, 发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。②中药注射剂不可和其他药物在同一容器内混合使用。与其他注射剂混合, 多种药物间可能发生氧化、水解、聚合反应, 出现颜色改变、浑浊或沉淀。③严格控制输液滴速和加强监控：在使用中药注射剂前10 min 内的滴速控制在15~20 滴/min 并对患者进行密切观察, 10 min 后若无不良情况发生再将滴速调至30~60 滴/min。
药剂学的发展范文4
大家好！
我是来自食品药品监管战线的一名稽查员，名叫XX。今天，我要演讲的题目是《科学监管图发展无私奉献铸辉煌》。
众所周知，食品药品监管工作，关系人民群众的身体健康和生命安全，关系国计民生和社会发展，工作任重道远，责任重于泰山。为了不辜负党和人民的重托，为了全县80万人民的饮食用药安全，我们执法人员无论是数九寒冬，还是盛夏酷暑，都是早出晚归，披星戴月，风里来，雨里去。有时，渴了，就喝口井水；饿了，就啃点干粮；累了，坐在村头的树底下歇歇……
记得那是20**年的夏天，我们正在村子里进行日常检查，时近中午，大家又饿又累，就在这时，带队领导接到举报电话，陈汉山里一家诊所涉嫌卖假药。案情就是命令。我们泡好的方便面都来不及吃，上车直奔陈汉山。山高路陡，我们只得步行上山。当时正是烈日当头，骄阳似火，通往山顶的羊肠小道上早已不见行人的踪影，连树上的鸟儿也不知躲到哪避暑了。望着面前蜿蜒崎岖的天路，望着同事们几乎是爬行的背影，我不免有点心惊。饥饿、疲劳，加上天气炎热，使我双腿发软，眼冒金花。此时，我又想起那些服用假药延误病情而逝去的生命，想起药品监管工作崇高的使命，我不敢拉下半步。经过一个多小时的爬行，终于到达了山头的那家诊所。我们出示证件后进行检查，发现果然有举报人说的药品，我们立即进行查封。突然，不知从哪钻出来十几个毛头小伙，将我们正在制作的法律文书和封存的药品抢了过去，还扬言道：“我们就是在这道上混的，今天谁要是敢从我这拿走药品，我就敢叫他躺着出这门。”原来，这家诊所负责人就是这一带的土霸王，钉子户。看着眼前发生的一切，想起山西省吕梁地区药监局局长高志全同志因追查假药而被杀害的情景，我不免有点害怕。这时，带对领导义正严词地说：“怕什么！我们干的是正义的事业，维护的是群众的利益。要是现在被他吓倒，那以后的工作还怎么做！”然后，走上前耐心地向他们解释假药的危害和相关法律条文，动之以情，晓之以理。当事人在刚正不阿的同事面前低下了头，后来还主动配合我们追查假药源头。我们工作人员也专门上门对他进行法律法规培训，指导规范药房建设。如今，当年的钉子户已成了模范相对人。
从事药品监管，这其中的苦我们不怕，累我们不说，因为那是我们的本职工作，怕的是群众的不理解，难却的是人情和面子。一次，我们在执法检查时发现了邮寄的假药“复方定喘胶囊”，分管局长当即指示，立即封存所有假药。谁知一个前来取药的大爷不干了，说这是他的救命药，不管我们怎么说，他就是不信，拼命的护住药箱。围观的群众议论纷纷，有的说：“这药我用过，效果很好”，有的说：“亏你们还是国家干部，欺负一个农村老头，该不是想把这些药拿回去自个用吧。”这时，那位大爷更是来劲了，扯开嗓门骂道：“你们这哪是执法呀，这是在坑害我们老百姓呀。”分管局长一面向围观群众做解释，耐心的告诉老人，这个药品根本就没定喘功能，只是在里面加了些，短期服用后感觉良好，但是长期服用容易上瘾甚至死亡，一面吩咐工作人员拿出近年来该药致人死亡的报道给大家看，并先行垫付了老人购买假药的钱。一个下午，一场风波总算平息。
接下来，该是调查假药的来源了。可万万没想到，最后查出的涉案人竟然是该分管局长敬重的老上级的女儿。老领导一生沧桑，德高望重。他就是老领导亲手培养成长的。对老领导有着尊之为师、待之如父的深厚感情。当这位年过花甲的老人一再出面为女儿求情时，他感到的是那样的难以拒绝！
情与法的对立、情与忠的两难，在个人情感和人民利益之间，他别无选择！那一天，该局长痛苦而真诚地站在老领导面前：“您对我恩重如山，我时刻思谋回报。可我手中的权力是党和人民赋予的，不能用来殉私情啊。”
药剂学的发展范文5
在深入学习贯彻落实科学发展观背景下，基层药监的监管执法工作也要以科学发展观活的灵魂作为行动的导航灯，指引药监监管执法工作走上科学发展之路。
科学发展观的第一要义是发展。有了这个发展要义的指引，我们就要意识到基层监管执法工作的发展对外体现在不断净化药械市场环境，不断清除假劣药械危害，不断提高人民群众用药用械安全感，为人民群众创造安全良好的生活环境上；对内体现在我们监管能力和效能的不断提升上，这二者体现实质是一个问题的两个方面，这就明确了监管执法工作就是要内强效率外优环境达到发展目的。有了这个发展要义的指引，就会促使我们摆脱懒散无序、被动麻木的工作状态，积极思考，自我加压，自我提升，主动摸清辖区内还存在的用药用械安全隐患，提出整治对策，抓紧落实行动，坚决打击违法行为，为人民群众创造安全良好生活环境而奋斗。
科学发展观的发展还是以人为本的发展。有了以人为本的价值观指引，我们基层监管执法工作要科学发展，首先在指导思想上就要端正树立以维护一方群众用药用械安全为己任的纯正监管执法动机，避免乱执法乱罚款、以权谋私等滥用权力行为发生，老实做到为维护群众利益尽职尽责。其次内部管理上就要通过加强干部队伍建设，改进机关工作作风、达到最大限度激发干部队伍工作热情，充分挖掘机关运行效能，提升监管执法工作效率。还要畅通群众举报投诉途径，完善打假举报投诉奖励机制，使基层监管执法工作在以人为本的理念指导下落实一切为了群众，一切依靠群众的思路实现科学发展。
科学发展观还是统筹兼顾，以达到协调、可持续的发展。有了这个方法论的指引，我们在促进基层药械监管执法工作的科学发展过程中，要把监管、稽查执法、宣传三项工作统筹兼顾一起抓，将三者糅合贯通，溶于一体，使得监管中发现的违法问题能得到及时处罚，稽查中暴露出不规范的地方也能及时督促整改，同时结合日常监管中就事说法的现场个案教育、基本知识的普及教育、执法中以案说法的全面广泛地警示教育加强宣传工作，帮助群众提高用药用械的知识水平，增强理性判断能力。在打、防、宣教三种力量的协调统筹中使执法、监管、宣传三项工作齐头并进、协调持续发展，实现为群众营造安全良好生活环境的科学发展目标。
药剂学的发展范文6
1、信息会计学（会计学）
信息学是关于信息的本质和传递规律的科学，主要研究信息的计量、发送、传递、变换、接收和存储等。信息会计学是运用信息方法，依据信息论原理，对会计数据进行加工处理和报告，以实现会计目标的学科。信息会计学是传统会计学与信息科学整合的产物，其目标是研究会计实体如何向投资者和债权人等提供决策有用的会计信息。从内容看，这些信息主要是财务会计信息，但也包括相关的非财务会计信息；从计量属性看，这些信息主要是货币计量信息，但也包括相关的非货币计量信息；从范围看，这些信息主要是过去交易引起的现时信息，但也包括由过去交易引起的未来信息。
信息会计学发展面临的主要问题是：
（1）会计信息系统结构的优化。会计信息系统结构主要涉及会计信息加工处理的具体程序和相关信息载体的安排，以及信息处理方法的选择等。其优化问题直接关系会计信息产品的质量，以及会计信息加工成本等。
（2）会计信息生成标准（会计准则）的完善与“高质量”。现有会计准则不可能适用于所有的会计实务，特别是新经济环境下产生的新型交易事项。而且，随着社会经济环境和信息使用者要求的变化，原有会计准则也需要不断完善。近几年来，会计准则的“高质量”问题，已经引起国际会计学界及整个经济学界的高度重视。一个国家、一个地区乃至国际性的会计准则如何达到“高质量”要求，是会计准则研究与制定者面临的重大课题。
（3）会计信息生成环境的优化。包括企业外部环境的优化和企业内部环境的优化。前者主要在于强调应形成以企业作为真正市场主体的经济环境，消除对企业的不正当于预，后者则主要强调企业主体应建立健全适应企业发展的内部管理机制和管理制度，包括企业内部的会计管理制度。
（4）会计信息人才储备。21世纪是网络经济、数字化经济时代，信息会计是整个数字化网络经济体系的重要组成部分，因而，未来会计人员，必须通晓会计学和信息经济学并真正具有迎接数字化时代挑战的勇气和能力。
2、微观控制会计学（财务学）
控制学是研究各类系统的调节、控制过程的科学，其以生物体、机器以及各种不同机质系统的通讯和控制为对象，探讨其共同具有的信息交换、反馈调节、自组织、自适应原理和改善系统行为，使系统稳定运行的机制。微观控制会计学是研究与企业资金或资本运行相关的财务活动的组织。调节与控制的学科。微观控制会计学是会计学与控制科学在微观经济层面整合的产物。其特点是，以会计信息系统提供的财务会计信息为基础，结合其他相关信息，控制企业的财务活动，以实现股东财富最大化的目标。微观控制会计学研究的内容涉及资金或资本从进入企业到退出企业的各个环节和各个层次的控制问题。微观控制会计学体现着现代会计的本质特征。
微观控制会计学发展面临的主要问题是：
（1）微观控制会计学科体系的建立。以市场经济为背景建立完整的微观会计控制学科体系，是我国会计学界面临的重大问题。从学科建设而言，我国的传统会计学科建设是成功的，也基本适应了会计事业的发展，但微观控制会计学科的建立却大大落后于实践。近年来，政府教育主管部门明确了在高等学校开设财务学专业，使得微观控制会计学科体系的建立波“逼上梁山”。笔者以为，只有建立起较为完整的微观控制会计学科体系，完善微观会计控制的理论思想，才能正确推动微观会计控制活动的进行。
（2）企业会计控制与其他管理控制的关系。企业的会计控制与企业的生产控制、购销控制、质量控制等一样，都是企业管理活动的重要组成部分。笔者承认企业的会计控制具有特殊性，但并不认为其重要性高于其他管理控制活动。企业会计控制与企业的其他管理控制活动，如同手之十指，关系密切，缺一不可，而且，只有当十指紧握时，力量最大。因而，企业会计控制与其他管理控制在理论与实务中如何有机协调，是必须加以解决的问题。
（3）企业筹资与资本市场。企业筹资决策管理与控制是企业会计控制的首要问题。资本市场的变化与企业的经济效益乃至企业的生死存亡息息相关。企业对资本市场的利用和把握，直接关系到企业的发展。一定程度上而言，微观控制会计学科的存在是以资本市场为依托的。因此，企业筹资、用资、分配等与资本市场的相互影响，是必须认真研究的问题。
（4）微观会计控制的程序与方法及其有效性。微观控制会计学也是一门应用学科，具有较强的技术性。因此，控制程序与方法的研究至关重要。特别应注意的是，控制程序与控制方法的确定，必须注意结合各自企业的实际和特点，应具有针对性和有效性。
3、宏观控制会计学（审计学）
从起源看，审计学是传统会计学的一个分支，其最初目的是查错防弊。当今，以注册会计师审计为代表的现代审计，其目标已今非昔比。注册会计师通过审计公司的财务报表是否合法、公允和一贯地反映其财务状况、经营成果及现金流动情况，以保护投资者的利益。这实际上是维护了市场竞争的公平与公正，促进了资本市场的健康发展。因而，审计实际已成为政府进行宏观经济控制的一种有效工具。
审计职能的宏观化是审计学发展的结果。就审计学科建设而言，立足于构建以注册会计师审计监督为主体的宏观会计监控体系，是审计学科发展的目标。资本市场既是国民经济发展的“晴雨表”，又是国民经济发展的“激活器”，而会计信息却深刻影响着资本市场，甚至决定着资本市场的兴衰。从宏观上讲，审计通过验证会计信息的客观公正性，保护投资者的利益，从而维护和促进资本市场的健康发展。由于审计的存在基于会计以及会计所提供的信息，加之审计的实际功效已经使之成为一种宏观会计控制的工具，因此，审计学体现的是宏观控制会计学的思想与方法。宏观控制会计学是会计学与控制学在宏观经济层面上整合的产物。因此，笔者认为，其研究的主要内容应当是，如何通过控制会计信息的质量来达到维护资本市场正常秩序的目标。
宏观会计控制学发展面临的主要问题是：
（1）审计准则的建立与完善。审计准则实际上是会计信质量的评价方法标准，直接涉及对公司会计信息质量的评价结果。我国“独立审计准则”的建设成就十分显著，今后的工作重点应该是如何提高独立审计准则的质量。
（2）审计与资本市场的关系。注册会计师独立审计的宏观目标应当是维护资本市场的正常秩序，促进整个国民经济的发展。由此而引伸出的审计的目标、性质、领域以及宏观会计控制与其他宏观经济控制如何协调等问题，都需深入研究。
（3）审计的独立性保证。独立性是注册会计师审计的灵魂。如何从形式和实质上保证审计的独立性，是审计学发展在理论上和实务中均面临的主要问题。
（4）审计质量控制机制。审计人员是会计信息产品的“质检员”。“假冒”、“伪劣”产品流入市场，不仅会损害“消费者”利益，而且无疑会扰乱整个市场。因此，在整个宏观会计控制体系的各个层次上，建立起有效的审计质量控制机制，至关重要。
