血液制品范文1
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
血液制品范文2
关键词：畜禽血液样品，采集，制备，保存
血液不断地在全身流动，参与机体的各种功能活动，对动物的新陈代谢以及维持维持体内环境间的平衡起着重要的作用。当血液发生病理变化时，常常会影响全身的组织和器官，而组织和器官的病变又可以引起血液成分的变化，因此，血液的检验在疾病的诊断中起到十分重要的作用；临床检验采用的血液样品分为全血、血清和血浆。全血主要用于血细胞成分的检验，血清和血浆主要用于大部分临床化学检查和免疫学检验。血液样品的采集、制备与保存是重要的前期工作，是保证正确诊断的基本条件。
1.采集部位和方法
畜禽血液样品的采集部位和方法，与种类、检验项目、试验方法及用量有关，视实际情况而定。
1.1鸡的采血技术
1.1.1翅静脉采血
是常用的采血部位，翅静脉在肘关节腹侧的表面，清晰的暴露于皮肤之下，肉眼可见。采血时先拔去该部位的羽毛，抽血时，动作要轻柔缓慢，防止血管塌陷不回流，采血后略移动皮肤轻压即可止血；由于鸡的皮肤游离性大，采血后容易形成血肿。
1.1.2心脏采血此方法多用于进行尸体解剖前的血液采集检验。将鸡仰卧保定，针头从v型锁骨前端刺入，或者在靠近心脏的胸侧壁刺入；心脏采血过程中，如果操作不慎，易损伤肝脏，更有甚者，引起大出血死亡。。
1．1.3颈静脉采血
鸡的左侧颈静脉很细，通常采取右侧颈静脉采血。在皮肤上的一个无毛的沟正好是右侧颈静脉所处的位置。颈静脉游离性大，皮肤松弛，采血后易于形成血肿。
1.2猪采血技术
1.2.1 前腔静脉采血
猪前腔静脉是由左右两侧的颈静脉与腋静脉至第一对肋骨间的胸骨柄汇合形成。采血时，针头刺入部位在与耳根和对侧肩胛骨上缘连线垂直线的胸骨端处，大猪采用站立保定，小猪可以采用仰卧保定法。左侧靠近膈神经，故以右侧采血为宜。
1.2.2耳静脉采血
一般用于体格较大的猪。保定后，耳部消毒灭菌，以手指压迫心端耳部静脉，使血管怒张，针头刺入血管后，动作要轻柔，采血要缓慢，否则血液不回流使静脉瘪陷。。
1.3牛的采血技术
1.3.1 颈静脉采血
将头向一侧保定，用手指压迫颈静脉沟处，待血管怒张后，于采血部位消毒进针采血。
1.3.2尾静脉采血
采血人员站立牛正后方，将牛尾向上抬起1800， 在第一尾椎与第二尾椎之间的尾中线上进针采血。此方法需要人员少，采血速度快，可以独立操作。
1.4羊的采血技术
羊采用颈静脉采血。方法同牛的颈静脉采血。
1.5犬、猫的采血技术
一般在后肢外侧小隐静脉或前肢内侧皮下静脉采血，采血前由助手保定，在采血部位的近心端扎血带，带血管怒张后，迅速刺入采血器，松开止血带左手固定针头，采血力度要适当。
2.血液样品的处理
2.1血浆的制备
在采血器内加入适量的抗凝剂，采血后，反复颠倒采血器，使抗凝剂与血液充分混匀，静置或经过离心使血细胞下沉后，上清液即为血浆。
2.2血清的制备
首先将采集的血液样品置室温半小时，待血液凝固后2000—3000r/min离心5—10min，上清液即为血清；如离心后有轻微的溶血，用牙签将血凝块挑出，将混有红细胞碎片的血清再次离心，用于净吸管收集血清于干燥的指型管中，贴上标签备用。如血清溶血严重，应剔出样品。
2.3全血的制备
全血制备与血浆制备基本相同。供全血分析时，抗凝剂选用会直接影响化验结果，选用抗凝剂的原则：主要用于血液pH值和血液电解质测定的应选用肝素；主要用于血液促凝时间的测定应选用柠檬酸钠；主要用于血液有形成分检查的全血应选用EDTA；草酸盐不能用作血小板计数和尿素、血氨、非蛋白氨等含氨物质的检测。。
3.血液样品的保存与运输
3.1 样品置于保温容器中运输，保温容器必须密封， 防止渗漏。一般使用保温箱或保温瓶，保温容器外贴封条，封条有贴封人(单位)签字（盖章），并注明贴封日期。
3.2 样品应在特定的温度下运输。
3.2.1 若能在4小时内送到实验室，可只用冰袋冷藏运输。
3.2.2 如果超过4小时，要作冷冻处理。应先将样品置于-30度 冻结，然后再在保温箱内加冰袋运输，经冻结的样品必须在24小时内送到。
3.2.3 若24小时不能送到实验室，需要在运输过程中保持-20度以下。
3.3 血清样品要单独存放。若24小时内运达实验室，在保温箱内加冰袋冷藏运输；若超过24小时，要先冷冻后，在保温箱内加大量冰袋运输，途中不能超过48小时。
3.4 各种样品到达实验室后，若暂时不进行处理，则应冷冻(-70度或以下)保存，不得反复冻融。
4血液样品变异因素的控制
严格控制血液样品的变异因素，是使 检测结果尽可能符合客观情况的重要环节。因此，在采血过程中应注意下列问题：
4.1规定动物的采血时间
有些血液化学成分有明显的昼夜波动，对采血动物，应在禁食12h后采血，这样可以将食物对血液各种成分的浓度的影响减少到最低程度。在刚进完食动物身上采取的血液样品，往往出现血糖、甘油三脂增高，无机磷降低，麝香草酚浊度增加。进食富含脂肪的饲料，常导致血清浑浊而干扰很多项目的生化检测。
4.2血液样品来源一致
动脉血和静脉血的化学成分略有差异，整个试验期间，采取的血液样品必须一致。
4.3防止分解
血液内某些化学成分，离体后由于氧化酶或细菌的作用，容易分解，致其含量有所改变。所以，为了防止血液内某些化学成分的分解，血液样品被采集后应立即按规定处理，及时检测好或加入适当的保存剂按规定保存。
4.4防止气体逸散
血液暴露于空气中后，二氧化碳迅速逸出，并吸收氧气提高血氧饱和度，进而引起血浆成分的改变，因此，在采血过程中要根据检测项目的需要来采取适当的采血方式。
4.5防止污染
采血器及样品容器都必须用化学处理并用重蒸馏水冲洗，防止铜、铁等金属离子和污染物对检测结果的影响，并且在做蛋白结合碘测定时，禁用碘酊消毒采血部位。
4.6防止溶血
溶血可以影响许多生化检测项目的结果。红细胞破裂后释放出的物质与血浆中许多成分的浓度不一样，如钠、氧化物、钙等在血浆中的浓度要高于红细胞内的浓度，应予以防止。引起溶血原因有强力震荡、离心速度过快、温度过低或过高、加入与血液环境不等渗液体、放置时间过长等。
血液制品范文3
关键词：血液制品；质量监管；对策研究
近年来，临床上对于血液制品的需求量逐年攀升，尽管自从“十二五”以来，我国在原料血浆的采集量、血液制品产量、品种各个方面都有所增长，但是相较于需求量的激增还是有所不足。供需关系的极不平衡和血液制品行业的快速发展所带来的弊病也很快的暴露在大众面前。近期血液制品质量问题频发，危害到了人们的安全，笔者将从血液制品的生产过程分析其影响质量的因素有哪些。
一、血液制品安全质量影响因素
（一）血液采集
在血液采集过程当中是容易受到污染的环节之一，其原因在于现阶段我国血液制品的原料大多为人的血浆。而人类的血浆当中难免会携带着一些有传播性的血源性病毒，这些病毒在进入其它人体后可能会对患者造成不可挽回的损伤。
（二）成分制备
在制备血液制品时也有可能造成一定程度的污染，一方面是因为其制备设备存在污染。如没有对于制备环境进行定期清洁、消毒，这会增加微生物污染的风险，最后导致血液制品的质量受到危害。在成分分离、低温离心、血浆融化等关键步骤时，由于制备设施没有做到无菌、或者未能正常运行，从而影响血液制品的质量甚至造成血资源的浪费。
（三）存储、运输过程
血液制品在制备出来之后就涉及到存储和运输到患者身边，而这也是影响血液制品的质量安全的重点环节。血液制品制备之后到运用到临床患者之前的绝大部分时间都是处于这一环节当中。在这一环节当中，温度是影响其质量的一大因素。血液制品制备出来之后就需要在低温环境当中才可以正常存放，如若保温措施不完善，致使冷藏柜内的温度过高，将会导致红细胞破裂溶血、滋生细菌对其造成污染、纤维蛋白析出导致无法用于临床注射。
因此在运输过程中，特别是夏季高温天气时，其运输一大难点就是要保障其全环节都处于绝对冷藏的过程当中，这样才可以保证血液质量。一般在运输过程当中，都会选择最短的运输线路、减少血液制品在路上所需要耗费的时间，以此来减少其变质的可能性。
（四）临床使用
血液制品的最终目的也就是要将其投入到临床使用当中，最终可以使得患者康复，可以说这一步是其最终意义之所在，此前种种皆是为了此而做铺垫。而在临床使用的过程当中，往往会出现由于患者和血液制品血型不合以此而引发的免疫型输血反应，在严重时可能会危及患者生命，这也是血液制品安全在临床使用上的重点问题之一。导致血型不合的原因主要有：一、血型鉴定错误；二、工作人员数据输入时出错；三、疑难血型的鉴定存在一定难度；四、血库中无匹配血型，医护人员少量注射用以急救。除了最后一种情况，前三种情况在临床上都属于医疗事故。这种事故的出现主要是因为医疗手段不发达存在误诊的情况以及医疗体系不完善出现工作人员的失误。
二、改进措施及应对策略
（一）对于血浆来源进行规范采集
对于献血者进行筛选，加强对于献血者的健康咨询和体检，对于不符合条件的志愿者应禁止其献血行为。规范献血站的采血流程，关停非法血站，避免对于献血者的健康造成危害。
对于献血者进行皮肤消毒，有时对于血液制品造成污染的往往是最正常的皮肤表面的微生物，因此对其皮肤进行消毒，防止在进行静脉穿刺时该部分微生物随着血液进入血袋当中，污染血液制品。经过科学检验证明：2%碘伏消毒后用70%的异丙醇进行擦洗可以99.97%杀灭皮肤表面的细菌。
但是对皮肤进行消毒并不能100%灭活皮肤表面细菌，因此最好将采血过程当中最初采集的几毫升血液不予采用，进行分离，可以最大程度保证不会有伴随静脉刺穿进入到血液制品当中的细菌。
（二）对制备设备进行全面消杀
任何有关于医药方面的行业其对于无菌的要求都更高一些，在血液制品行业对于无菌环境的要求尤为重要。对于制备设施的清洁要求也要相较于其它产业更高一些。应责令相关企业对血液制备的环境卫生、消毒、温湿度控制等具体操作规范进行记录，并对工作区域的全部物品进行定期的消杀工作，建立无菌工作区。对于制备设施进行定期的维护、保养、检修，防止设备出现故障造成血液资源的污染和浪费。
还要加强相关人员培训，针对具体的工艺流程运作、制备原理等进行不定期抽检和考试，确保上岗人员的专业性和规范性。定期对员工进行培训和学习，提高其综合素质和质量意识。
（三）建立完善的冷链体系
为防止血液制品在存储和运输过程当中出现污染或其它问题，应当完善冷链系统，加强储存血液制品的冷链管理，做好其温度监控，尽量减少冰箱关开门的次数，保证其存储于一个低温环境下，并且控制冰箱内血袋摆放的疏密程度，确保每一个血袋都可以在最合适的环境下存放。
在运输过程当中应该避免长途运输，在运输前提前规划好最优出行路线，确保冷藏车的制冷能力，检查存放容器是否符合无菌标准，是否会对血液制品造成污染，提前联系好血液制品到达目的地之后的存放地点及存放条件是否符合标准。在血液制品送达之后，及时检查冷藏厢内的温度，最大限度的保证血液质量。
（四）制定输血前的免疫检查项目
为防止血液制品在临床当中出现重大事故，应该在对患者输血前进行一系列检查，确保其血型和血液制品相匹配。故此在输血前可以进行例如血型鉴定、血型配对、抗体筛查等项目。建立健全的输血质量管理体系，制定标准的规范操作管理文件，对输血工作进行全面细致的标准化管理和技术指导，从而确保血液制品在临床使用上的安全性。
（五）提高血液制品生产企业的社会责任
在确保企业利益的前提下，血液制品生产企业应当积极履行属于自己的社会责任。结合我国在临床方面的需求，及时调整、改变生产策略及生产工艺以适应市场的需求。相关企业应当对现有的制作工艺进行改良、升级，对生产流程进行优化，进一步提高血浆的利用率和产值，在提高企业利益的同时也避免对血浆造成浪费。同时政府也要对其企业的生产，在一定程度上实施扶植政策，以保证企业可以正常经营生产活动。
（六）通过立法规范行业行为，加强对违法行为的打击力度
要想真正解决一个行业的乱象和不法行为，不能仅仅依靠企业自身进行自我监督和管理和寄希望其责任意识来实现，而应该是在国家层面上，由政府出面对其进行强有力的监管，制定相关的法律条文，从根源上断绝灰色地带的形成。通过制定法律的形式，将生产行为规范化，对于合法企业进行保护甚至可以有政策倾斜。对于一些不法分子，甚至有想要企图通过此种方式牟取暴利的人，也绝不手软，加大对其惩戒力度，提高犯罪成本，最大程度上避免犯罪行为的发生。
结语：
综上所述，从血浆采集直到临床使用，血液制品的每一个制作流程都十分关键，无论是哪一个流程出现了一丝差错都可能导致有一批制品无法使用、一群患者无法及时治愈。因此建立完善的质量环节体系并严格按照体系标准执行，使血液制品的整个制作流程得到全方位的监管，从而保障血液制品质量的安全。这是一个极为漫长的过程，但也是极为重要的过程，需要政府和全社会的共同努力。
参考文献
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血液制品范文4
关键词：乙型肝炎病毒表面抗体；酶联免疫法；放射免疫法
中图分类号：R331.1 文献标识码：A 文章编号：1005-0515（2013）7-034-02
乙型肝炎是一种严重危害人类健康的传染病，它由乙肝病的感染引起。全世界乙肝携带者达5亿之多，我国乙肝携带者高于人群的10%[1]。急性乙肝中会有20%转为慢性，进而可能发展为肝硬化和肝癌【2】。对于低免疫或无免疫人群，注射血液制品使其快速达到暂时免疫保护状态，具有很大的临床学意义。常用的抗-HBS效价的检测方法有酶联免疫法和放射免疫法。为此，特取2个不同品种的血液制品分别用酶免法与放免法进行抗-HBS效价检测，现介绍如下。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 样本 我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白
1.1.2 标准品 抗HBS免疫球蛋白国家标准品（非人用）。批号20041001，含量2.5IU/支。
1.1.3 试剂 酶联法：北京万泰生物药业股份有限公司；放免法：北京北方生物技术研究所。
1.1.4 设备 酶联法：酶标仪（MK3 上海热电仪器有限公司）、电子恒温水箱（HH.WZ1.600 北京中兴伟业仪器有限公司）；放免法：γ放射免疫计数器（FJ-2008PS 西安核仪器厂）、自动洗珠器（IV 北京天石医疗用品制作所）、冷冻水浴恒温振荡器（SHA-2 金坛市盛威实验仪器厂）。
1.2 方法
1.2.1 试验方法
1.2.1.1重复性比较 分别用两种方法对10批静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS效价进行检测。静注人免疫球蛋白（pH4）样本做20倍、40倍、60倍3个稀释级，乙型肝炎人免疫球蛋白样本做1500倍、2000倍、3000倍3个稀释级。每批样本均重复检测20次，计算相对标准偏差，结果见表1、表2。
1.2.1.2 线性比较 取国家标准品1支，加生理盐水2.5ml稀释成1IU/ml，分装至小离心管中，-20°C贮存。取分装好的1IU/ml的国家标准品1支，用生理盐水稀释为10mIU/ml，20mIU/ml，40mIU/ml，80mIU/ml，120mIU/ml，160mIU/ml。分别用酶联法和放免法测定，以标准品各稀释倍数理论值与测定值做双对数回归，比较R值，结果见表3。
1.2.2 酶联法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入包被板相应孔中。样本、标准品均做1孔平行样。b.各孔加入酶试剂50μl，空白除外，振荡混匀。c.用封板膜封板后，置37°C温浴60分钟。d.揭掉封板膜，用洗涤液洗板5次，最后一次尽量扣干e.每孔加入显色剂A、B液各50μl，振荡混匀，37°C避光显色15分钟。f.每孔加入终止液50μl，振荡混匀。10分钟内于酶标仪450nm处测定【3】。
1.2.3 放免法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入相应试管中。样本、标准品均做1管平行样。b.各管加入125I-HBsAg200μl。c.各管加入包被珠1粒，轻轻振荡试管架以去除气泡。20°C温浴振荡2小时。d.吸除反应液，用自动洗珠器清洗包被珠4次，每次注水4ml【4】。e.24小时内用γ放射免疫计数器测量每管CPM值。仪器本底测5次，取平均值。测量时间60秒，活度30000。
2 结果
2.2 线性比较
3 讨论
抗-HBS的效价直接决定着静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白药品的有效性。稳定、准确的检测结果是企业质量控制的关键，更是对消费者和社会不可推卸的责任。
根据以上试验可以看出，酶联法和放免法检测结果的相对标准偏差均在10%以内，但酶联法检测结果的相对标准偏差明显大于放免法。这是因为，酶联法在检测中影响因素较多，如水浴箱、移液器、酶标仪之间的差异及操作人员手法间的区别，加完终止液到酶标仪读测时间间隔【5】，甚至液层厚度和实验室温度也会增加检测结果的不确定度【6】。
放免法在检测中影响因素相对较少，但线性比较则不及酶联法。由于125I-HBsAg的衰变，使得160mIU/ml的线性较差。
综上所述，在检测静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS的效价时应选择放免法，需注意的是样本稀释后的浓度应在标准曲线10mIU/ml到120mIU/ml之间，才能确保检测结果的准确性。
参考文献：
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【2】 李引钰 两种免疫分析法检测乙型肝炎的分析 检验医学与临床，2011，2（8）：349-350
【3】 乙型肝炎病毒表面抗体定量诊测定剂盒（酶联免疫法）使用说明书 北京万泰生物药业股份有限公司
【4】乙型肝炎病毒表面抗体定量诊断试剂盒使用说明书 北京北方生物技术研究所
血液制品范文5
[摘要] 目的：分析影响血液制剂稳定性的因素。方法：比较原料血浆的采集、保存、运输以及生产工艺等条件对产品稳定性的影响。结果：原料血浆的的采集、保存、运输以及不同生产条件等对产品稳定性有显著影响。结论：不同的生产条件对血液制剂稳定性有不同的影响。
[关键词] 血液制剂；Cohn法；稳定性；低温乙醇法
[中图分类号] R818.052[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2011）03（b）-164-01
输血疗法是现代临床医学的一项重大发现，早期的输血疗法主要是输入全血，目前输血疗法基本上很少用全血，而是根据病情选择适当的血液成分或血液制剂“对症下药”，既提高了疗效，又减少了许多毒副作用，血液制剂工业由此发展壮大。我国血液制剂工业起步相对较晚，生产工艺经历了盐析法、利凡诺法、低温乙醇法、凝胶层析法、聚乙二醇沉淀法以及选择性变性法等，各血浆成分产品的收率以及质量日趋提高与完善。笔者在多年的生产实践中，总结了对血液制剂稳定性的几点看法，在此与同行做一交流。
1 单采血浆技术以及原料血浆保存、运输对血液制剂稳定性的影响
在单采血浆过程中最容易产生血浆中红蛋白（HB）浓度过高以及溶血的问题。采浆过程中温度、离心过程中切变力的改变很容易造成红细胞破碎，从而释放出血红蛋白，引起血浆中HB浓度过高，直接导致血液制剂原料血浆颜色不合格。用于血液制剂生产的原料血浆在各方面均有严格要求，用于血浆蛋白分离的血浆的特性见表1，任何因素的改变，均可影响成品的质量稳定。
表1用于血浆蛋白分离的血浆的特性
2 血液制剂制造企业生产过程对血液制剂稳定性的影响
2.1 原料血浆融化以及血浆离心对血液制剂稳定性的影响
原料血浆的融化对于凝血因子类产品（如Ⅷ因子）的制备特别重要。1959年美国医生J.G.Pool观察到冰冻血浆在4℃融化时出现少量冷不融沉淀，进而发现冷不融沉淀中含有绝大部分活性Ⅷ因子，从而以冷沉淀制备为基础，通过进一步纯化，开发了高纯度的Ⅷ因子产品。温度对Ⅷ因子的活性影响是非常巨大的，在温度超过4℃融化的血浆Ⅷ因子效价失活非常快（活性失活超过40%）。为保证凝血因子产品活性成分的稳定，需要高度注意以下问题：①在血浆融化过程中一定要注意水浴温度和血浆融化温度，水浴温度低于30℃较适宜，这样可以避免血浆局部温度过高，因子活性不稳定，甚至失活。②对原料血浆的离心要高度关注离心速度和离心温度，离心出液速度太快，容易造成离心不彻底。③离心机高速旋转过程中（14 000转/min）会产生很多血浆泡沫，泡沫是一些变性或半变性的蛋白，其稳定性很差，所以离心时应该尽量减少泡沫的产生。
2.2 血液制剂超滤对产品稳定性的影响
血液制剂超滤液是高纯度、高浓度的具有活性的蛋白制品，生产加工全过程应该严格控制，酸碱加量要适中，严禁pH变化太大，加入酸碱浓度相对要低；由于超滤时间长，在加入保护剂前整个过程应严格控制超滤环境温度在10℃以下，防止温度过高对蛋白的损坏；超滤透析所用注射用水、酸碱最好能够经过滤器过滤；灭活所加的保护剂一定要用冷的注射用水溶解完全，另外保护剂的浓度对制品的影响也要特别关注，不同批号的保护剂最好能够先检查澄明度。
2.3 各种病毒灭活工艺对产品稳定性的影响
血液制剂除了对献血者已采集的血液进行严格化验外，进行去除和灭活病毒处理是保证制品安全的重要措施。不同的去除病毒的方法对血液制剂的稳定性会有不同的影响。如静注免疫球蛋白（IVIG）在制剂过程中可采用巴氏消毒法，有机溶剂表面活性剂处理法（S/D），低pH孵放法，纳米膜过滤法（DV50,DV20系统,BMM系统），干热处理法，射线法等方法去除灭活病毒。其中用有机溶剂表面活性剂处理法（S/D）对IVIG原液的外观影响最大。
总之，各类血液制剂生产工艺复杂，生产流程长，控制血液制品的稳定性必须精益求精。无论采用哪种流程、哪种工艺，都应该从操作细节出发，从源头抓起，逐步控制，逐级监督，前后复核，这样才能够确保生产出安全，稳定，有效，均一的高质量产品。
[参考文献]
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[2]王憬惺.血液制品学[M].2版.北京:人民卫生出版社,2002.
[3]刘文芳,焦丽华,代旭兰.单采血浆术对原料血浆和血液制剂质量的影响因素[J].中国输血杂志,2009,22(10):865-868.
血液制品范文6
【关键词】 黄芪;黄芪甲苷;固相萃取;hplc-ms/ms
abstract: objectiveto establish a new method for the determination of astragaloside ⅳ in rabbit plasma by high performance liquid chromatography-ion trap mass spectrometry (hplc-ms/ms).methodsastragaloside ⅳ in plasma samples was enriched by solid phase extraction. the resulted samples were further separated by reverse phase chromatography with agilent sb-c18 column. multiple reaction mode of ms/ms was employed to determine the concentration of astragaloside ⅳ by internal standard with m/z 807.5627.1 as the selected ion pair.resultsthe detection limit of astragaloside ⅳ in plasma samples was 0.1ng/ml, the linear range was 0.5-50.0μg/ml, and the average recovery rate of the method was within the range of 96.3%-104.7%. conclusionthe proposed method has the characteristics of high sensitivity, good stability and high speed. these properties can meet the requirements of the analytical method for biological samples, which indicates that the method may be used in pharmacokinetic study of astragaloside ⅳ.keywords: radix astragali; astragaloside ⅳ; solid phase extraction; high performance liquid chromatography-ion trap mass spectrometry (hplc-ms/ms)
黄芪为中医临床广泛应用的益气中药之一，味甘、性温，具有补气固表、脱毒和利尿等功效。中华人民共和国规定临床所用黄芪药材为豆科植物蒙古黄芪astragalus membranaceus (fisch.) bge. var. mongholicus (bge.) hsiao或膜荚黄芪astragalus membranaceus (fisch.) bge.的干燥根[1]。黄芪甲苷为黄芪的主要有效成分之一，其含量测定方法主要包括薄层扫描法[2]和以紫外[3]和蒸发光散射[4]为检测方法的高效液相色谱法。由于黄芪甲苷为紫外末端吸收物质，上述方法虽能用于黄芪药材及制剂中黄芪甲苷的含量测定，但灵敏度方面难以满足生物样品中黄芪甲苷的测定要求。本文采用固相萃取法对兔含药血浆中的黄芪甲苷进行富集，高效液相色谱-质谱法(hplc-ms/ms)进行分离测定，旨在建立可用于黄芪甲苷药代动力学及在其他生物样品中含量测定的新方法。
1材料与方法
1.1药品与试剂黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所)，地高辛对照品(中国药品生物制品检定所)。黄芪药材购自陕西省中药材公司，经陕西省药品检验所鉴定为蒙古黄芪。乙腈(色谱纯，美国fisher公司)，水为超纯水(自制)，其他试剂均为分析纯。
1.2仪器agilent 1100系列液相色谱-离子阱质谱联用系统(含二元梯度泵、在线真空脱气机、自动进样器、柱温箱、电喷雾离子化接口、离子阱质量分析器及agilent chemstation 5.2控制软件包)。alltech公司固相萃取仪;agilent c18固相萃取柱(500mg，6cc，美国安捷伦公司)。
1.3实验动物新西兰大白兔，、各半，体重1.8～2.3kg，由西安交通大学实验动物中心提供，动物合格证号：陕医动字第082018号。
1.4固相萃取柱的活化方法取安捷伦公司c18(500mg，6cc)固相萃取小柱安装于固相萃取仪上，依次用10ml甲醇、20ml超纯水、10ml 600ml/l甲醇溶液洗脱活化。
1.5供试品溶液的制备
1.5.1黄芪甲苷对照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品5.0mg，置10.0ml量瓶中，用甲醇溶解并定容稀释至刻度，制备成浓度为0.5mg/ml的黄芪甲苷对照品溶液。
1.5.2地高辛对照品溶液的制备精密称取地高辛对照品3.0mg，置5.0ml量瓶中，用甲醇溶解并定容稀释至刻度，制备成浓度为0.6mg/ml的地高辛储备液。
1.5.3黄芪药材的提取称取黄芪药材20.0g，干燥至恒重，粉碎，过40目筛，准确称取药材粉末100.0g，加10倍量甲醇，冷浸过夜，超声提取3次，每次30min，滤过，合并滤液，减压浓缩后制成干膏，研磨成粉，以羧甲基纤维素钠悬浮，备用。
1.5.4空白血浆样品溶液的制备取兔混合空白血浆0.5ml，加入地高辛对照品溶液10μl，置于2.0ml离心试管中，加入20μl浓度为10.0mol/l的三氯乙酸溶液，5000r/min离心5min，取上清液通过已活化好的固相萃取小柱，先用3.0ml水洗脱，再用2.0ml甲醇洗脱。收集甲醇洗脱液，40℃氮气吹干，残渣用流动相溶解，0.45μm有机滤膜过滤，冷藏备用。
1.5.5含药血浆样品的制备新西兰大白兔3只，12h禁食不禁水，以黄芪甲苷剂量为2.0mg/kg(相当于每公斤4.0g药材)灌胃给予黄芪药材提取液。分别于给药后0、10、30和60min耳缘静脉取血1.5ml，肝素抗凝，离心制备血浆。取血浆0.5ml，加入地高辛对照品溶液10.0μl，置于2.0ml离心试管中，加入20.0μl浓度为10.0mol/l的三氯乙酸溶液，5000r/min离心5min，取上清液通过已活化好的固相萃取小柱，先用3.0ml水洗脱，再用2.0ml甲醇洗脱。收集甲醇洗脱液，40℃氮气吹干，残渣用流动相溶解，0.45μm有机滤膜过滤，冷藏备用。
1.6分析条件色谱柱为agilent sb-c18柱(5μm，4.6mm×150mm);流动相为甲醇-5.0mmol/l乙酸水(75∶25，v∶v);流速为0.8ml/min;柱后2∶1分流，三分之一流出液进行质谱检测。质谱条件为：电喷雾正离子模式检测;雾化气压力为40.0psi;干燥气温度为325℃，流速为9.0l/min;黄芪甲苷选择m/z 807.4627.2为离子对，地高辛选择m/z 803.5m/z 785.1为离子对;质量扫描范围为100～1500amu。
2结果
2.1专属性和检测限精密吸取兔混合空白血浆0.5ml，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液。在拟定分析条件下，进样20.0μl，得提取离子流图(图1)。另取兔混合空白血浆3份，每份0.5ml，分别加入10.0μl地高辛对照品溶液和5.0μl黄芪甲苷对照品溶液，按空白血样样品制备方法制备供试品溶液，在拟定分析条件下，进样20.0μl，得提取离子流图(图2)。由图1和图2可见，采用多级反应模式，拟定分析条件下，血浆中的其他物质不干扰黄芪甲苷的分析测定。逐级减小空白血浆中地高辛和黄芪甲苷对照品溶液的添加量，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液，拟定分析条件下测得血浆中黄芪甲苷的检测限为0.1ng/ml(s/n=3)。图1空白血浆供试品溶液黄芪甲苷和地高辛提取离子流图fig.1 extract ion chromatogram of astragaloside ⅳ and digoxin in blank plasma
2.2线性范围取空白血浆8份，每份0.5ml，分别加入适量黄芪甲苷对照品溶液，使血浆中黄芪甲苷的浓度分别为50.0，25.0，12.5，5.0、2.5、1.0、0.5和0.05μg/ml，分别加入10μl地高辛对照品溶液，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液。在拟定分析条件下，分别吸取20μl，进样分析，测定黄芪甲苷和地高辛提取离子流图的峰面积。以两者峰面积的比值为纵坐标，黄芪甲苷的浓度为横坐标，进行回归。结果发现，在0.05～50.0μg/ml范围内，黄芪甲苷和地高辛提取离子流图峰面积的比值与黄芪甲苷的浓度呈非线性关系，但在0.5～50.0μg/ml却存在较好的线性关系。进一步在0.5～50.0μg/ml范围内，将黄芪甲苷和地高辛提取离子流图峰面积的比值与黄芪甲苷的浓度进行线性回归，得回归方程为y=0.02x+0.16，相关系数r=0.9994，提示血浆中黄芪甲苷的线性范围为0.5～50.0μg/ml。图2空白血浆加标供试品溶液黄芪甲苷和地高辛提取离子流图fig.2 extract ion chromatogram of astragaloside ⅳ and digoxin in blank plasma with addition of5μl astragaloside ⅳ and 10μl digoxin standarda：地高辛;b：黄芪甲苷。
2.3回收率
2.3.1提取回收率取空白血浆和水各3份，每份0.5ml，分别加入适量的黄芪甲苷对照品溶液和10.0μl地高辛对照品溶液，使空白血浆和水中黄芪甲苷的的浓度分别为为1.5、7.5和40μg/ml(高、中、低)，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液，进样20.0μl，测定黄芪甲苷含量。分别以血浆和水溶液中黄芪甲苷含量之比计算提取回收率，得高、中、低3个浓度黄芪甲苷的提取回收率分别为98.4%、101.2%和95.5%，提示黄芪甲苷具有较好的提取回收率。
2.3.2方法回收率分别精密吸取高、中、低3个浓度的空白血浆加标供试品溶液20.0μl，在分析条件下，进样分析，测定黄芪甲苷的含量。以测定量与加入量的比值计算方法回收率。结果发现黄芪甲苷的回收率分别为100.2%、96.3%和104.7%，提示方法具有较高的回收率。
2.4精密度实验分别取高、中、低3个浓度的空白血浆加标供试品溶液，在拟定分析条件下，1d内重复进样测定6次，测定黄芪甲苷的含量，计算得日内相对标准偏差分别为3.4%、6.7%和2.6%。将上述3个浓度的样品溶液分别在6d内连续测定6次，测定黄芪甲苷含量，计算得相对标准偏差分别为4.8%、6.3%和8.2%，表明方法具有良好的日内和日间精密度。
2.5稳定性试验
2.5.1冻融稳定性取添加有高、中、低3个浓度黄芪甲苷对照品溶液和10.0μl地高辛对照品溶液的空白血浆，在-20℃下冷冻24h，自然解冻后，按照空白血浆样品制备方法制备供试品溶液。拟定分析条件下，进样20.0μl，测定黄芪甲苷含量。然后将血浆样品重新冷冻24h，重复试验6次，计算冻融周期对黄芪甲苷稳定性的影响。结果发现，6个冻融周期对血浆中黄芪甲苷的测定无显著影响。
2.5.2短期稳定性取添加有高、中、低3个浓度黄芪甲苷对照品溶液和10.0μl地高辛对照品溶液的空白血浆，室温下放置2、4、6、8、10、12和24h后，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液。拟定分析条件下，进样分析，测定黄芪甲苷的含量。结果发现，样品在24h范围内稳定性良好。
2.5.3长期稳定性取添加有高、中、低3个浓度黄芪甲苷对照品溶液和10.0μl地高辛对照品溶液的空白血浆，在-70℃下冷冻贮存1、2、4、8周后解冻，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液。拟定色谱条件下，进样分析，测定黄芪甲苷含量，计算冷冻保存时间对稳定性的影响。结果发现，血浆样品-70℃下冷冻储存8周，对黄芪甲苷的测定无显著影响。
2.5.4后期稳定性取添加有高、中、低3个浓度黄芪甲苷对照品溶液和10μl地高辛对照品溶液的空白血浆，按空白血浆样品制备方法制备供试品溶液，室温下放置2、4、8、12、24和48h后，进样分析，测定黄芪甲苷含量。结果发现，血浆供试品溶液中黄芪甲苷在48h内稳定。
2.6样品测定分别取10、30和60min时间点采集的血浆样品，按含药血浆样品制备方法制备供试品溶液。拟定分析条件下，进样20μl，测定黄芪甲苷的浓度，结果表明，3个时间点所得含药血浆中黄芪甲苷的浓度分别为5.2、8.4和7.6μg/ml。
3讨论
黄芪甲苷的紫外吸收较弱，采用紫外检测法进行含量测定时，一般选择203nm，因此具有灵敏度差等不足，难以满足生物样品中黄芪甲苷的测定要求[5]。蒸发光散射检测器虽然能用于黄芪甲苷的测定，但对于生物样品而言，其灵敏度仍需进一步的提高。质谱法以气态离子为检测对象，检测灵敏度仅与检测对象的离子化程度密切相关，而不受其紫外光吸收性质的限制，在紫外末端吸收物质的测定方面具有独特的优势。因此，本文选择质谱法为手段，测定黄芪甲苷的含量。
已有文献报道采用高效液相色谱-飞行时间质谱测定黄芪甲苷在兔血浆中的浓度[5]，但给药对象为黄芪甲苷单体，且飞行时间质谱一般适用于大分子量物质的分析，对于黄芪甲苷而言，其选择性还值得进一步的探讨。本文采用离子阱质谱的多级反应模式即选择离子对法测定血浆样品中的黄芪甲苷。由于该方法同时以准分子离子和二级碎片离子对黄芪甲苷进行定性，因此能有效排除血浆中基质的干扰，从而不仅具有特异性强的特点，而且能有效缩短分析时间，提高灵敏度。综上，本文所建立的兔含药血浆中黄芪甲苷的hplc-ms/ms测定方法具有快速、稳定和灵敏度高的特点，能用于黄芪甲苷的药代动力学和组织分布研究。
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