血液制品管理范文1
关键词：血站;血液;质量管理;模式
【中图分类号】R446.11【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)04-0414-01
随着医疗水平及医疗质量不断提高，临床对用血的准确性、及时性提出更高要求，血站的血液制品的管理与监控显得尤为重要。血液制品是指由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗，较好的解决了全血不易运输和大量长期储存中的问题。血液制品在现代医学中发挥着越来越重要的作用，在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着不可替代的重要作用。血液制品的质量管理，对医院的医疗服务质量，患者的救治效果等都有重要的作用。特别是近年来血液传播疾病得到越来越多的认识，因此，对血液制品的安全性提出了更高的要求。因此，建立建全完善的血液制品质量管理体系有着非常重要的意义。
1 血站在血液制品质量管理中存在的问题
1.1 部分基层血站缺乏精干的人才队伍，管理较为混乱。由于历史原因，部分基层血站中严重缺乏高素质的卫生技术人才，管理较为混乱。由于部分血站工作人员的医学知识和专业技能有所欠缺，设备较为陈旧，导致对血液原浆的安全性控制上存在不足，进而无法保证血液制品的质量。
1.2 原料血浆安全管理方面存在较大的挑战。当前，我国已经构建了较为完善的血液制品安全与质量控制的法规架构，在原料血浆控制、生产过程控制、病毒灭活/去除工艺上逐步建立了与国际接轨的技术体系。现阶段我国原料血浆的安全控制所采用的方式，包括不合格献浆员的排查、病原体的血清学初筛和复检，对于防止血源性疾病经血液制品传播发挥了巨大的作用。但是，我们也必须清醒地认识到，由于新的血源性疾病层出不穷，血源性疾病传播的潜在危险日益增加，这也给我们的原料血浆安全管理方面带来了较大的挑战。
1.3 部分血站的血液检测设备和检查流程不够严谨。部分血站的生产设备、检验设备较为落后，甚至有些检验设备的精确度不能满足当前越来越高的需要，不符合新的检测要求，并且在血液制品的生产过程中缺乏严格灭菌的操作流程，且未做微生物学指标的检测。设备档案的管理不完善，导致血站的血液制品质量难以达标。
2 血站加强血液制品质量管理模式研究
2.1 积极加强血站的内部管理，建立健全血液制品的质量管理体系。要建立由站长亲自领导、各级业务主管共同构成的血液制品质量管理领导小组。该小组在血液质量管理上要起到关键作用，要对血站各个环节进行质量检查，认真听取各部门关于血液制品质量控制方面的问题，对存在的问题进行改进，对先进的专业技能和管理方法进行推广，建立健全完善的血液制品质量管理体系。同时要适当聘请公益人士对血站进行监督，共同提高血站的血液制品的质量和血站的质量管理水平。
2.2 建立信息化的管理流程。要积极引进各种先进设备，构建血站内部信息化管理平台。将血站日常工作信息，包括血源、献血办、供血、检验、成分机采、输血研究等信息，全部集中管理。通过信息化管理方式，可以全面了解采血站全部信息，加大了管理的监督力度，进一步提高了全站的工作效率，减少了工作环节，保证了血液的质量。
2.3 加强血液质量环节控制。卫生部相继颁布并实施了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，其中对血液质量是给予相当重视的。
2.3.1 在血液采集上，要严格按照《供血者健康检查标准》，对献血者要进行病史询问、体检和核对。要为献血者建立完整的档案资料，并记录保存。要确保采血区的绝对安全，要对采血区严格执行消毒处理，对采血环境进行监测。采学时要对献血者手臂进行清洗消毒，严格执行无菌操作技术规范。
2.3.2 在血液检测中，要严格控制血液检测整体流程，确保血液检测质量符合国家要求。应采用符合国家相关规定的血液检测项目和方法。实验前要对实验人员、环境、试剂、设备和质控品进行验证，确保其符合预期的要求。严格按照SOP标准既定的各项检测程序。要确保检测报告应完整、明晰，建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、记录、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定，确保检验结果的准确。
2.3.3 在储供血方面，要执行按照要求来进行操作，以确保血液质量。血库中安装储血专用冰箱，并使用专用温控系统进行监控监控。血小板保存要使用血小板震荡仪等专用设备。血库要严格执行交接班制度，建立严格的出入库制度和核对制度。供血前做好出库前的血液质量检查，在血液运输过程中要使用专业的运输工具，要保持血液制品所要求的温度，要有温度监视器和报警系统，防止剧烈震荡。保证血液安全送达，以确保临床安全用血。
参考文献
[1] 王克义,王惠,孙安堂.血液制品的安全性及工艺研究趋势[J].泰山医学院学报
血液制品管理范文2
【关键词】 细节管理； 采供血过程； 作用和应用
输血安全已成为输血界、临床医生以及广大公众极为关注的问题，近年来随着检测技术不断发展将输血传播疾病危险大大降低［1］。据不完全统计，大部分采供血过程中的事故的发生都是源于细节问题的疏忽。因为大多数明显的错误都会引起警觉，加以重视；但对于小的细节问题往往掉以轻心、熟视无睹，从而造成事故的发生。医疗服务的竞争关键在管理，管理优势在细节，“细节决定成败。
1 细节管理在采供血过程中重要性
加强对细节管理重要性的认识，防范护理风险。可以通过学习讲座、经验交流、参观学习等方式，回顾分析各类采供血过程中事故的起因，都是由于忽视“小细节”、“小隐患”而引起的从思想上充分认识认识到采供血过程中的“细节”的重要性［2］。时刻提高警惕，抓好细节管理，不要因小失大。深刻领会采供血过程中 “细节”决定成败的含义。对采供血过程中的细节管理方法加以强化。
2 细节管理严格制度和法律落实
采供血过程中强化法律意识，完善各项规章制度非常重要。采供血人员要清楚患者就医享有的权利和自己的法律责任，自觉学法、知法、守法，强化法律意识和自我保护意识［3］，在工作中要严格遵守规章制度、法律、法规，把采供血过工作纳入法制化轨道。工作中严格遵守采供血操作规范、常规，认真执行查对制度，做好查对记录，不断提高采供血过程中的质量，将采供血活动的风险降至最低限度。
3 采供血过程中的细节管理内容及危害性，防控措施
见表1。表1
细节管理内容及危害性
细节管理内容危害性防控措施
血源招募增加血液制品的生物危害严格按照献血法和血站管理办法招募低危人群献血
血源体检增加血液制品的生物危害全面、细致行体格检查
试剂耗材增加血液制品的生物、化学危害采购国家批准生产的试剂、耗材血袋，同时进行质量抽检
血液采集增加血液制品的生物、化学、物理危害除按照血站操作规程进行操作
仪器设备校准增加血液制品的生物、化学、物理危害按照国家计量部门有关规定进行定期校准
血液成分分离安全性有效性增加血液制品的生物、化学、物理危害，造成不必要的血液浪费严格按照血站操作规程进行操作
传染病学检测增加血液制品的生物化学危害严格按照血站操作规程进行操作
冷链控制增加血液制品的生物、化学、物理危害严格按照不何血制品的贮存和运输条件进行运输
血液交接核对增加血液制品人为错误造成的危害严格交接、核对制度4 细节管理关键控制点
危害分析和关键控制［(H azardAnalysis and Critical Control Points,HACCP)是一种食品安全保证体系，最早起源于20世纪60年代初美国对航天食品的管理［4］。目前国内外HACCP的研究主要集中在食品加工和餐饮业，对采供血过程中的危害因素进行分析，确定关键控制点，进行细节管理是非常良好的方法。确定细节管理的关键控制点，建立有效的纠偏措施，保证血制品的质量和临床输血安全。采供血过程中关键控制点可以根据法律、法规、国家标准以及本单位的实际情况来确定［5］，一般原则是:容易造成质量问题，影响因素较多，在一个过程中可以有一个或多个关键点，如成分制备过程中关键控制点是核对、无菌操作、离心、标识;血液交付的关键点是血液的最终检验、血液的运输温度及血液的防护。
总之，注重细节管理，提高采供血过程中质量，防范差错和事故的发生。通过严格、具体、便于操作的规章制度，掌握细节管理关键控制点，充分认识细节管理重要性，深化细节管理制度和法律落实，能够让细节管理在采供血过程中发挥最大的管理效应。
参 考 文 献
［1］ 中国输血技术操作规程．中华人民共和国卫生部．天津科学技术出版杜，1997：5356.
［2］ 丁永波,高新．浅谈基层血站内部质星管理.临床血液学杂志(输血与检验版)，2008，21(12):661662.
［3］ 冉隆德．控制影响血液生化检验质量的标本误差因素.陕西医学检验，1998，13(1):44.
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【关键词】血液质量; 管理
自《中华人民共和国献血法》颁布实施后，特别是《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》颁布实施后，对血液质量的安全与血站的质量管理工作，提出了更新更高的要求。近年来随着人们法律知识的增加强，由输血后引起的传染病法律诉讼越来越多。因此，血液质量是血站的生命，保证采供血安全，保障血液质量是血站的根本所在，血站该如何确保血液质量，可加强以下几方面的管理，保障血液质量。
1制定业务培训计划，强化员工质量意识
从思想上让员工了解血液质量的重要性，组织员工学习《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，邀请输血专家现身说法，来站讲课，并对学习的有效性进行考核，强化质量教育，增强员工对血液质量的责任感。
2建立质量体系，保证血液质量
2.1血站从本组织实际出发，根据《血站质量管理规范》要求，建立覆盖本组织采供血和相关服务的所有过程的质量体系体系文件，在各相关部门分别建立质量目标［1］，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.2为保证体系有效性、充分性、适宜性，坚持实行质量监督和质量审核制度，以达到实现质量方针的目的和手段［2］。由质量管理部门召集相关工作人员对本组织开展经常性的质量监督、定期考核，发现问题及时提出解决方案，并提交质量管理部门进行修正。完善各项规章制度，将已经建立起来的制度和标准落实到实际工作中去，落实到每一个工作环节和岗位。
3加强质量信息的管理，注重信息的分析
质量信息是进行质量管理和质量决策的重要依据。工作中原始数据、试验原始记录、各科数据应按《文件控制程序》进行收集、汇总、上报和存档。建立信息反馈制度，并以《血液质量管理内部审核通报》形式反馈全站质量信息。血站应建立健全“血站信息管理系统”，使用“血站信息管理系统”的应用软件，对各项业务工作实行网络化管理，用机器管理人。工作中注重对信息数据分析，合理的数据分析可有效提高对血站管理工作效率，提高血液质量。
4控制环节质量，确保血液质量
加强对采供血环节中的质量控制是确保血液质量最重要和关键的一环。
4.1献血前健康教育: 普及无偿献血、无损健康和血液各种基本知识；向公民告知献血前注意事项如献血前一天，保证充足睡眠，避免过度劳累，把手臂特别是肘部采血部位清洗干净；献血当日早餐，吃清淡饮食不吃药、不饮酒，以免alt增高。alt是非特异性指标，它的增高受多种因素的影响，特别是与献血者服用药物、饮酒、运动、疲劳等因素有关
4.1在血液的采集方面: 严格执行卫生部颁发的gb-18467《献血者健康检查标准》，认真做好体检工作。采血环境要温馨、舒适且符合国家相关要求，如按规定进行消毒，每月至少做一次空气细菌培养，进行采血环境监测等。采血时严格执行各项无菌操作规程。采血所用物品及器械均符合相关法律法规要求。且采血前必须对与血液直接接触的物品进行质控制，如血袋包括热源、无菌培养和肉眼澄明度的检查。采血前再次对采血所用物品进行核对检查，确保万无一失。血液采集完毕，准确留取试管标本，将热合好的血袋及时放于2 ℃～6 ℃的冰箱内存放，以保证血液质量。
4.2血液质量检验方面: 血液的检验过程是确保血液质量的一个非常重要的环节。检验室建设、人员、操作等须符合《血站实验室质量管理规范》要求，如血液的检验实验室应保持清洁、卫生、安静；有足够空间和充足照明；室温恒定；各功能区划分明确、标识清楚；检验仪器应处于良好的可使用状态。按照使用说明书正确操作检验仪器；检验结束，及时维护仪器，并填写仪器使用和维护记录；用于血液检测的试剂，须经中国药品生物制品检定所检定合格，按照规定条件运输和储存，在有效期内使用；对于血液检验人员需要具有以下资格：经国家正规检验专业教育，获得相应学历证明；参加全国采供血机构人员二类岗位培训，经考核成绩合格；血液检验人员严格执行各项操作规程，工作中要做到相互监督。
4.3在成分制备方面: 要求机采室及成分制备间的整体环境整洁、舒适、安全。符合《血站管理办法》《血站质量管理规范》中相关要求。为提高成分血的制备质量，装备先进的成分分离设备，如血细胞分离机、大容量低温离心机、血小板震荡仪等。相关无菌物品必须经过高压灭菌，合格后在有效期内使用。工作人员工作中严格执行操作规程及各项无菌操作，确保成分制品符合质量要求［3］。
4.4 在储血、供血方面: 血供科要根据临床对血液的需求，及时将采血计划下达到相关科室，科学、合理控制血液库存数量；指导临床科学用血。对于库存血液，也要进行严格的操作与控制以确保血液质量。严格交接班制度，建立严格的出入库制度。严格执行核对制度，发血前做好血液质量检查，在血液运输过程中做好必要的防护，如温度监视系统和报警系统，达到血液制品运输所需的要求，确保血液质量。
总之，影响血液质量的因素很多,这就需要血站全体员工的共同努力，不断加强血站的各项建设，严格按照法律法规要求，对影响血液质量的各个环节进行有效控制与管理，最终确保血液质量安全。参考文献
［1］ 甄书麟.输血理论与应用［m］.北京：中药出版社，1994：126149.
血液制品管理范文4
【关键词】RFID；血液制品；安全；应用
血液制品是生物制品学中的重要组成部分。近年来，随着临床医学、免疫学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。
看起来一个小小的人血白蛋白，其实关系着千万人的生命安全。鉴于这种情况，我们不得不需要迅速找到一种安全有效的方法来解决当前血液制品的安全问题，而能够解决这一问题的技术当属最近兴起的高科技――RFID。
一、RFID技术简介
（一）RFID
RFID是射频识别技术（Radio Frequency Identification）的缩写，又称电子标签，是20世纪90年代兴起的一种非接触式的自动ID识别技术。通过射频信号通过对某个目标的ID自动识别得到对象的个体信息，并获取相关数据。RFID具有防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读取距离大、标签上数据可加密、存储数据容量更大、存储信息更改自如等优点。
（二）RFID的应用
现阶段RFID技术主要应用于：物流和供应管理；生产制造和装配；航空行李处理；邮件/快运包裹处理；文档追踪/图书馆管理；动物身份标识；门禁控制/电子门票；道路自动收费等。
二、血液制品安全问题
（一）血液制品简介
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆，血液制品就是从血浆中的蛋白质分离提纯制成的。
（二）血液制品安全问题的重要性
血液制品作为一种特殊的治疗产品，因其具有纯度高、稳定性好、安全性好、效果明显、副作用小和使用方便等特点，在救死扶伤和防病治病中发挥着不可替代的作用。但如果在原料采集和生产过程中把关不严，病毒灭活不彻底，容易造成艾滋病、疯牛病、丙肝等传染性疾病通过血液制品传播的严重后果。
（三）血源采集以及血液传输过程中所面临的问题
（1）血液采集和运输过程的质量得不到有效的控制。
（2）输血感染疾病，使病人“雪上加霜”。
（3）血头、血霸掀起地下采血站进行非法采血牟取暴利。
（4）输血医疗事故频频发生，医院、血站屡当被告，法院无据可判。
三、RFID技术在血液制品管理中的应用
将RFID技术应用于血液制品安全，首先是建立完整、准确的血液制品供应链信息记录。借助RFID对物体的唯一标识和数据记录，使血液制品供应链全过程中的产品及其属性信息、参与方信息等进行有效的标识和记录。基于这一覆盖全供应链、全流程的数据记录和数据与物体之间的可靠联系，可确保到达使用环节的血液来源清晰。
RFID技术在血液制品从原料采集到用户使用过程中的运用主要包括8个环节。
（一）血源采集环节
医务人员在采集血液时，将提供者的基本信息，如姓名、性别、年龄、血型、住址等以及采集时间、地点、医务人员资料等内容存储在RFID标签中，利用RFID标签对初始血液的采集过程进行记录。根据编码标准，对每一类血液制品设置一个编号作为其身份的唯一标识。
（二）血液检验检疫环节
进入检验检疫环节的血液，通过RFID标签中记录的信息，对不同血型、年龄等的制品进行针对性地检验检疫。在检验完之后，将检验方式、检验时间、检验结果、检验机构人员等内容添加到RFID标签中。
（三）血液制品生产环节
将检验检疫合格的血液投入生产。利用标签中的信息对血液进行分拣，符合生产加工条件的血液才能允许进入下一个环节。同时，利用RFID标签中记录的信息，对不同的产品进行有针对性的处理，以保证血液制品质量。生产加工完成后，由生产者把生产者信息、生产加工方法、生产加工日期、血液制品保质期、存储条件等内容添加到标签中。
（四）成品检验环节
成品检验环节主要是对已经生产出的血液制品进行抽查，包括对血清学及病毒学等方面的检验。最终将成品检验的结果、时间、方式、检验人员信息等写入RFID标签。
（五）储藏环节
血液制品作为一种特殊的产品，对储藏环境要求较高。利用RFID标签中记录的信息，迅速判断产品是否合适在此仓库存储，能存储多久；在出库时，根据存储时间选择优先出库的产品。
（六）运输环节
RFID技术在运输环节的应用主要体现为在途监控、跟踪及道口检查。把RFID技术和GPS结合起来，可以提供实时监控和跟踪服务。在经过一些道口接受检查时，检查单位无须拆开包装，只要通过电子标签阅读终端就可以知道具体内容，大大提高了道口检查速度并缓解道口拥挤的压力。
（七）销售环节
利用RFID标签了解购入的血液制品状况，帮助医院对血液制品实行准入管理。同时销售商将销售时间、销售人员、消费方基本情况等信息写入RFID标签中，以便以后用户反馈或产品召回时的确认。
（八）用户反馈环节
当血液制品出现问题时，由于产品的采集、生产、运输、存储、销售等环节的信息都存在RFID标签中，根据RFID标签的内容可以追溯全过程，在帮助确定出现问题的环节和问题产品的范围。利用读写器在仓库中迅速找到尚未销售的问题产品，消费者也能利用RFID技术，确认购买的产品是否是问题产品及是否在召回的范围内。
四、结束语
随着RFID技术的日新月异，RFID技术必将成为安全使用血液制品的重要手段之一。RFID系统通过为每一件血液制品提供单独的识别身份及储运历史记录，从而提供了一个详尽而具有独特视角的供应链，确保到达使用环节的血液制品的来源史是清晰的。相信RFID技术必定会开垦出一片更广阔的天地！
参考文献：
[1]常青.RFID在农业中的应用及问题[J].中国电子商情,2008.
[2]李雪梅.GS1全球统一标识系统与食品安全追溯[J].中国经贸,2009.
[3]边吉荣,宋丽亚.基于RFID的危险品运输安全管理系统设计[J].宁夏工程技术,2010.
血液制品管理范文5
血液制品告急
42岁的天津人王立新正处于生死关口――血友病救命药“凝血Ⅷ因子”日益短缺，危及越来越多患者的生命，而他正是其中一员。
王立新还有一个身份――天津市血友病联谊会会长。8月6日，他告诉《财经》记者，他已代表血友病患者将一封联名信递交国家局，呼吁政府有关部门重视血友病患者长时间缺医少药的问题。信中说：“要避免危险事态进一步恶化，出现血友病人因无药可用而大批死亡的公共卫生事件。”
血友病是一种遗传性凝血因子缺乏症，目前世界上尚无法治愈。其症状是关节、肌肉、内脏器官出血不止，疼痛难忍。关节与肌肉的反复出血会使血友病人骨骼变形，肌肉萎缩，落下终身残疾。内脏出血则往往会危及生命。这些症状只有及时输入凝血Ⅷ因子才能缓解。
根据不同口径的估算，中国血友病患者的数量约6万至10万人。但据中国血友会负责人孔德林估计，大约只有5％的患者能够得到药物救治。在北京协和医院，目前只有极少量凝血Ⅷ因子库存，仅供急需手术的危重患者使用。
事实上，其他血液制品同样面临短缺。《财经》记者从不同渠道了解到，在各地医院，主要的血液制品――人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、纤维蛋白原等药品的供应，均出现不同程度匮乏。
其中，纤维蛋白原是一种从人血浆中分离出来的凝血因子，能够促进止血，是产妇产后大出血时的救命药；人血白蛋白则是从人体血浆中提取出来的白蛋白组分，在临床上用于治疗脑水肿、因失血和烧伤等引起的休克、由肾病或肝硬化引起的腹水或水肿症；静注人免疫球蛋白可以增强机体的抗感染能力和免疫调节功能，主要用于治疗免疫球蛋白缺乏症、原发性血小板减少性紫癜病等症。
纤维蛋白原目前市场上鲜有供应。在上海，纤维蛋白原尚有库存，但数量非常有限。中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥和卫生部中日友好医院的专家都表示，已经很久没有在市场上见到纤维蛋白原了。
各地人血白蛋白和免疫球蛋白虽能维持一定的供应量，但据记者在多家三级甲等医院了解，库存量一般也只相当于过去的一半甚至更少。一直关注血液制品行业的国金证券则估计，2007年全国人血白蛋白存在将近50％的需求缺口。
短缺持续意味着生命的代价。王立新透露，自2007年7月凝血Ⅷ因子开始缺货以来，已有许多血友病人因此病情加重，甚至导致残疾和死亡。北京某医院一位不愿透露姓名的产科医生告诉《财经》记者，从去年到现在，北京地区已有好几名产妇因为缺少纤维蛋白原而死于大出血。
为了应对人血白蛋白的短缺，医院的药剂科一般都会和临床科室约定：要严格把握人血白蛋白的适应症，一般只有强适应症的住院患者才能给药。“听说最近有些地方的腹水患者也没药可用了。”北京某医院一位不愿透露姓名的医生说。
短缺之源
血液制品短缺，早在2005年就已现出端倪。用于提取上述血液制品的原料，并非人的全血，而是血浆。制备血液制品所必需的原料血浆短缺，是制约血液制品供应的直接诱因。
人体的血液主要由红细胞、白细胞、血小板及血浆组成。血浆可以从血液中分离出来，其余部分则回输给献浆者，这个过程叫做“单采血浆”。统计数字显示，2003年，中国的血浆采集量大约5000吨；2006年降为3100吨；2007年又下降至2700吨。
全国目前33家血液制品生产企业中，因为没有血浆来源，十余家企业正处于停产或半停产状态。作为业内龙头企业，华兰生物工程股份有限公司（下称华兰生物）号称其血浆处理能力为每年1000吨，2007年的投浆量还不到此一半。
在中国，血浆的采集必须由具有资质的单采血浆站执行。业内一致认为，采浆量的下降源自单采血浆站数量的减少。
20世纪90年代，单采血浆站一般都挂靠在地方政府部门之下，它们会把采来的血浆销售给生产血液制品的企业。地方政府同时具备单采血浆站所有者和监督者两种身份，管办不分，在一定程度上，带有公益色彩的血浆站反而成为其利润机器，这导致了监管的极度混乱。跨区域献浆、频繁采浆、不认真验血等不规范采浆现象时有发生，血浆安全性难以保证，甚至一度成为中国艾滋病传播的主要源头。
2004年起，卫生部等四部委开始整顿单采血浆站，36家不合格的单采血浆站被关闭。2006年5月，为了理顺对单采血浆站的监管体制，卫生部又颁发了《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求单采血浆站全部与政府脱钩，由血液制品生产企业收购。在2006年12月31日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站，将被注销《单采血浆许可证》（参见《财经》2005年第9期“终结‘血浆经济’”）。
单采血浆站与政府脱钩，进行企业化、私有化的同时，药监和卫生部门开始加强质量监管。主要的做法是令单采血浆站符合《单采血浆站质量管理规范》（GMP）的有关要求，未经认证不得供浆。
门槛的提高令血浆站的数量剧减。截至2008年2月，中国设立的单采血浆站存留145家。整顿风暴后，截至2006年，血浆站较为密集的贵州省血浆站从43家减少到了25家。汶川大地震中，四川又有三家单采血浆站关闭。目前全国能稳定采血的单采血浆站只有100个左右，采浆量因而大大减少。
紧俏的血浆站
为进一步严格管理，卫生部反复征求意见，并数易其稿，出台了《单采血浆站管理办法》（下称《办法》），并于今年3月1日正式施行。
《办法》规定，只有能生产六个品种以上血液制品的企业，才能修建新的单采血浆站。而在33家企业中，有至少三分之一不符合这个要求。
该办法同时规定了严格的血浆站规划制度，要求单采血浆站的设置首先要符合所在地区制定的规划。单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
《办法》还对单采血浆站自身的技术标准作出了严格规定。如必须有足够的专业技术人员、适应的卫生环境、达标的设施仪器以及身份识别系统等。满足所有条件后，企业申请设置新的血浆站还需经层层审批。准入提高，令现有单采血浆站成为企业竞相追逐的稀缺资源。
《财经》记者了解到，有些地方政府在出售单采血浆站的时候漫天要价，资产评估平均200万元至400万元的单采血浆站，竟然要价在2000万元上下。
“让企业收购单采血浆站，初衷是非常好的。”北京一家大型血液制品经销商的方经理（化名）说。但她同时对实际执行过程中出现的 “不和谐”现象表示遗憾，而类似态度，显然在业内拥有广泛的呼应。
一位血液制品行业的业内人士也表示，政府提高新建单采血浆站的准入门槛，是为了调整产业格局，以提高整个产业的集中度，保证产品质量。但现实情况是，为了地方利益，很多地方政府更愿意把单采血浆站出售给自己当地的企业。
2004年，地处河南的华兰生物和贵州省12家血浆站建立了“一对一”供浆关系，当年在贵州采浆量达到600吨，比当地全年的采浆总量的一半还多。
然而，根据贵州省2006年的血浆站改制方案，当年只允许华兰生物在贵州当地收购六家血浆站，正好是其原来拥有量的一半。
此外，由于资金和时间的限制，企业也很难做到短时间内设立大批新的血浆站并扩大产量。为了满足对血浆的需求，有企业建议提出将单人单次采浆量上限提高到800毫升，急迫心态可见一斑。
卫生部医政司血液处处长衣梅向《财经》记者确认，为缓解原料血浆的短缺，卫生部已推出扩大采浆区域的措施，即允许单采血浆站在临近县进行采浆活动。7月29日，陕西省卫生厅发出批文，同意将泾阳、三原、彬县三县扩大为上海莱士血液制品股份有限公司(下称上海莱士)所属兴平市莱士单采血浆站的采浆区域。
不过，也有业内人士担心，此举隐含着以往跨区采浆风险，且由此带来供浆量的增加仍不足以弥补缺口，只能是权宜之计。
成本、限价与黑市
单采血浆站转制以来，血液制品的成本也在不断增加。
除竞购血浆站需花费巨资，对原有的单采血浆站进行GMP改造，也是个不小的负担。据了解，一个单采血浆站GMP改造费用约在200万元至300万元，如此，拥有十个血浆站的企业，此项花费需数千万元。
数据显示，血浆站减少的同时，现有血浆站的血源也在萎缩。目前我国的单采血浆站主要设立在贵州、广西、四川等省份的贫困地区。据《财经》记者在基层采访所见，献浆员已越来越局限在农村最穷最弱势的群体，如40岁以上的中老年妇女。
由于嫌弃营养费太低，很多农村年轻人宁可外出打工，也不愿意献浆。不少血浆站为了争取血源，只好提高补贴标准，目前各地大约是采集400毫升血浆，发放营养费100元至150元上下。如贵州省就把营养费从过去的80元提高到100元以上。
有业内人士计算，从采浆、保存到运输，生产企业拿到1吨血浆，需要平均付出38万元至40万元的成本，而且普遍是现款结算。
另一个方向的问题是，成本在上升，药品的价格却一直受到政府严格管控。近几年，国家发展和改革委员会（下称国家发改委）20多次宣布药品降价，以解决“看病难、看病贵”的问题。血液制品也同样被国家发改委规定了“最高限价”。
以人血白蛋白为例。2001年，国家发改委规定，人血白蛋白注射剂（10克）的最高零售价是330元。但那时企业众多，竞争惨烈，北京市场上此药品的中标价曾一度探底至183元。
进入2005年，政府对单采血浆站整顿的效果显现，国产血液制品供应逐渐紧张，价格也随之上升。然而，2006年12月底，国家发改委《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知》，规定人血白蛋白最高零售价格为259元，比之前的限价反而降低71元。一时市场哗然，供货纷纷中断。
迫于压力，国家发改委又于次年2月通知，令各地可以根据自己的情况对人血白蛋白的最高零售价进行调整。于是，各地纷纷出台了自己的最高零售价，一般都未超过330元。但由于供需矛盾日益加大，血液制品价格上涨的压力与日俱增。
2007年9月，国家发改委再次调整人血白蛋白的最高零售价，达到360元，并持续至今。但这个调整后的价格也并不能让市场满意。
不少业内人士表示，目前政府制定的血液制品最高价格并不足以弥补生产企业的成本。而更严重的问题是，政府限价扭曲了血液制品的市场信息，影响了企业生产的积极性，恶化了供需之间的矛盾，甚至催生了黑市交易。
一位血液制品经销商告诉《财经》记者，在成本上涨不断地推动下，人血白蛋白（10克）的出厂价现在一般已超过了400元，但最高零售价只有360元，已经是“价格倒挂”了。于是，一些生产企业和经销商为了谋取利益，便将血液制品违规卖入黑市或药店，再高价转卖给患者。
《财经》记者通过互联网，找到了一位自称能提供人血白蛋白的人士。他在电话里告诉记者，他手上的人血白蛋白来自广东、福建，600元一瓶，先汇款再发药。记者表示，这个价格太高，比国家规定的360元贵了近240元。对方则称，这两年人血白蛋白供应紧张，值这个价。
他表示还可以提供凝血Ⅷ因子，但现在手里没货，得等上一段时间。“凝血Ⅷ因子都是从绿十字（绿十字生物制品有限公司）那里搞到的，不过他们现在也没货。按照政府的要求，他们每批产品必须达到一定的数量才能生产。但是现在血浆太少，他们暂时开不了工。”
在专家看来，血液制品的黑市交易后患无穷。一方面，血液制品要求低温保存，但黑市卖家往往难以保证保存条件达标，这大大降低了药物的效用和安全性；另一方面，黑市中存在着不少假药，患者又难以分辨，有时甚至会危及患者生命。
一位血液制品生产企业人士向《财经》记者表示，希望国家放开对于血液制品零售价格的管控，或者制定一个更为合理的最高零售价，以激励企业扩大生产，并通过提高营养费来吸引更多的献浆员。
对此，政府显然顾虑重重。主要的担心是，一旦放开限价，价格飙升将导致低收入群体难以获得血液制品。
血液制品监管仍需思量
一些专家分析，除了采浆与限价，企业生产工艺的落后，也一定程度上助长了血液制品供应的紧张。
2005年，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）要求纤维蛋白原使用“两步病毒灭活”，取代原来的“一步病毒灭活”，工艺要求的提升使得不少厂家望而却步。目前全国只有哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司和上海莱士真正在生产纤维蛋白原。
国家药监局还规定，从今年1月1日起，所有的血液制品都要实施“批签发”，即每批制品出厂上市或者进口时须进行强制性检验、审核。从今年7月1日起，企业所使用的原料血浆还必须经过不少于90天的检疫期。
有观点认为，国家提高对血液制品的质量要求客观上也放大了短缺的影响。对此，国家药监局新闻发言人颜江瑛在公开场合表示，执行“批签发”和窗口期的规定是为了与国际接轨；业内则普遍认为，新规可能对血液制品供应产生短期影响。
对于企业而言，当务之急是扩大产能。例如，今年8月初，华兰生物以非公开发行股票的方式募集资金2.8亿元，拟投资于年处理1000吨健康人血浆项目和新建六个单采血浆站项目。但随之而来的问题是，为了保证具有公益色彩的血液制品供应而作出的巨大投入，在价格管制的前提下，是否应当获得政府的补贴？
另外一个方面，“中国血友病之家”与中国工程院院士胡亚美等人都建议取消血液制品进口的限制。事实上，中国曾经发生过进口凝血Ⅷ因子传播艾滋病的事件，因此，禁止进口是出于安全的考虑。不过，《财经》记者获悉，国家药监局已经批准进口跨国制药巨头拜耳公司生产的基因重组凝血Ⅷ因子（拜科奇）。
但在天津市血友病联谊会会长王立新看来，拜科奇并不是每个患者都能承受得起的。他给记者算了笔账：目前拜科奇的售价是1320元/瓶，每单位价格是国内产品的4倍多，且不在医疗保险报销范围之内。病人一次治疗就要花费1万多元。
一位血液制品生产企业人士则建议，国家应该改变对于单采血浆站的态度，不要把它当做是对穷人的补贴，而应该允许在大城市设立单采血浆站，并鼓励城市人献浆。“在美国，很多大学生、白领去献浆，他们把献浆当作一种光荣。”另一方面，她呼吁血液制品行业应该成立行业协会，以促进信息共享和行业自律。
事实上，对于血液制品监管方式的讨论仍然没有答案。为了保障公共卫生安全，对血液制品加强监管完全是必要的。单采血浆站与基层卫生行政部门“脱钩”，厘清生产者与监管者的边界，斩断单采血浆站与地方政府之间的利益关系，无疑是大势所趋。
血液制品管理范文6
【关键词】新冠肺炎；血液库存；动态预警；血液管理
血液是一种不可复制的宝贵资源，而输血治疗是临床治疗的重要支持手段。新冠肺炎疫情发生以来，各地无偿献血志愿者锐减，致使血液资源严重不足。在重大突发公共卫生事件发生一级预警响应时，如何满足亟待用血患者的需求是各医院输血科面临的严峻挑战［1］。某综合医院输血科自疫情以来血液库存降至最低，积极采取各种措施保证各科室急救用血。从库存动态预警，效期预警，库存前移，血液调剂，加强与血站、临床沟通，加强输血审批等方面入手，输血科主动作为、多措并举、精打细算、合理安排输血治疗工作，努力缓解供需矛盾，以发挥血液资源的最大效能，来应对突发事件的临床用血和挽救更多患者。
1建立血液库存预警机制
1．1输血科内部预警
1．1．1严格做好血液入库、核对、登记将血液按不同血型分别储存于专用储血设备的不同区域内，并明显标识。血液定期盘点，由原来的每周盘点1次，改为每天盘点1次，做到实物与库存信息一致。确保库存量在需求范围内，如果库存量情况异常，必须及时反馈［2］。
1．1．2增设血液库存预警盘点时应对所有血液成分进行清点，包括少白悬浮红细胞、辐照红细胞、辐照洗涤红细胞、洗涤红细胞、血小板、血浆，做到心中有数，如果血制品库存量低于设定数量，将出现红色警示［2］。
1．1．3血液库存量实时监控某综合医院2个院区建立网络对接，实时反馈信息，根据动态监测的结果，随时掌握血液库存，对低于警戒库存院区做到及时补充［3］。
1．1．4血液效期预警输血信息系统对近1周要失效的血液进行预警，及时发放即将过期的血液制品，减少血液的报废［4］。
1．2院内网持续发放预警
为保障突发事件时的紧急血液供应，保证急危重症患者用血，输血科联合门诊部、医务处在院内网持续发出血液库存预警，请临床各科室知晓，以保持用血治疗前的充分沟通［5］。
1．3血液库存预警监测指标分级
1．3．1预警监测指标以红细胞类制品2个院区库存总量为监测指标。可用7～10d为正常库存水平;低于7d时，根据库存下降程度、库存补充能力及事件发展趋势进行分级预警。1．3．2预警分级①蓝色预警:红细胞类制品库存总量低于7d的日均发血量，且预计持续2周以上;或虽然高于7d，但存在严重血液偏型。②黄色预警:红细胞类制品库存总量低于5d的日均发血量，且预计持续2周以上;或虽然高于5d，但存在严重血型偏型。③橙色预警:红细胞类制品库存总量为3d的日均发血量，且预计持续1周以上;或虽然高于3d，但存在严重血型偏型。④红色预警:红细胞类制品库存总量为2d的日均发血量，且预计持续1周以上;或虽然高于2d，但存在严重血型偏型［6－8］。
2建立血液库存管理机制
2．1库存前移
由常规的当天预订血，第2天由血站送血，转变为当天预订血，血站回复后当日取回。遇孕产妇、急危重症患者紧急订血，可及时取回。
2．2血液调剂
2．2．1院区调剂及时更新输血系统，实施2个院区信息共享，实时发现近效期的血液，为不浪费一袋血液资源，首先做到2个院区之间的及时调配。
2．2．2院间流动充分利用腾讯微信群，与兄弟医院互通有无，在保证血液安全情况下，报经北京市红十字血液中心备案后，输血科于辖区内其他医院之间互相调剂血液，把本院近效期血液调剂给有需要的医院，优先使用其他医院供给的近效期血液，保障本院输血科的安全库存。
2．2．3医院与血液中心之间的实时动态调剂建立疫情下输血科与血液中心应急用血联系机制，及时了解血液中心血液调配的时间、品种、数量等信息，有可调剂血液时及时派车取回，避免血液浪费，及时补充库存［2］。
3加强沟通与合作
3．1加强与血站沟通
加强与北京市红十字血液中心沟通，争取更多支持。上、下午各预订血1次，并当天及时取回。采用多种血液成分加备，针对急危重症患者逐一发紧急订单可即刻取血，以保障本院输血科的安全库存。
3．2加强与临床沟通
3．2．1与临床沟通，做好入院前血型筛查，做到院前预警针对警戒库存血型择期手术患者暂缓入院，动态观测患者病情，遇病情变化及时联系。择期手术患者如果血红蛋白＜110g/L，应当明确贫血原因，实施有效治疗。
3．2．2建立急诊抢救输血绿色通道针对急症患者包括消化道出血、孕产妇紧急救治等急危重症患者开设输血绿色通道，保障急危重症患者得到及时有效的输血治疗。
3．2．3建立新冠肺炎用血绿色通道针对疑似新冠肺炎患者的输血申请单和血样标本均加贴黄色标识，从接收标本开始严格按照中国输血协会临床输血管理学委员会制定的《2019新冠肺炎防控期间临床输血血型血清学实验室生物安全防护指南(第二版)》和某综合医院制定的《新冠肺炎非疑似患者常规化验原则》制定输血科防护指南操作，严格防护［9］。
3．2．4与麻醉科协作，增加手术患者自体输血量术前输血科鼓励手术患者储存式自体血液采集储备。麻醉科针对自身条件良好的患者，术前或麻醉后采用自体血液采集储备，或成分采集储备。推行白细胞滤过，扩大自体血回输指征，如产科患者。通过查询凝血及血小板功能检测结果指导临床输血及合理成分输血，避免盲目，节约用血。
4加强血液申请的审批和评估
4．1加强血液申请审批力度
非急诊血液申请红细胞≥4U时就按照大额申请的流程审批，经科主任审批完成后由门诊办主任审批，减少不必要的较大用量输血。
4．2严格按照输血指征进行输血申请单的审核
4．2．1内科输血指征红细胞用于红细胞丢失、破坏过多或生成障碍引起的急、慢性贫血并伴缺氧症状时。对血流动力学稳定的内科慢性贫血患者，当血红蛋白＜60g/L时应输注;血红蛋白＞100g/L时，不宜输注;血红蛋白在60～100g/L，应当根据患者心、肺功能及有无组织缺氧等因素决定是否输注。急性冠脉综合征患者，当血红蛋白＜80g/L时，考虑输注目标值为80～100g/L;血红蛋白＞100g/L，不宜输注;地中海贫血患者，当血红蛋白＜90g/L时，考虑输注后血红蛋白维持在90～140g/L;自身免疫性溶血性贫血患者应避免或减少输血。但在下列情况宜输注红细胞:①血红蛋白＜40g/L，在安静状态有缺氧症状时;②血红蛋白＞40g/L，合并心功能不全或心绞痛时;③出现溶血危象时［10］。
4．2．2外科输血指征手术中的患者输血治疗应当主要由麻醉科医师根据患者具体情况决定，并及时与手术医师沟通。红细胞用于血容量基本正常或低血容量已被纠正的患者，提高其血液携氧能力。术中应当监测失血量、重要器官灌注和氧合情况、血红蛋白及血细胞压积等。血红蛋白＜70g/L，应考虑输注;血红蛋白＞100g/L，不宜输注;血红蛋白为70～100g/L，宜根据患者的年龄、出血量、出血速度、心肺功能以及有无代谢率增高等因素实施个体化输注。术中输注红细胞应当遵循以下原则:①除非是大量、快速失血，输注红细胞之前应当检测患者的血红蛋白;②先用晶体或胶体液补充或基本补足有效循环血容量;③除非大量失血时，单次申领红细胞不宜超过2U。输入红细胞后应当复查患者的血红蛋白或血细胞压积，以评价疗效及决定是否需要继续输注红细胞［11］。
5血液错时错峰发放
输血科接到输血申请后按病情危重抢救、紧急、常规病情稳定患者、择期手术以及慢性贫血患者的顺序发血。这样有序发血措施可以错峰、减少用血高峰期，避免因血源不足造成医疗事故，避免取血人员的排队和聚集，减少交叉感染的概率。同时做好无偿献血宣传动员和血费减免宣传，最大限度地控制舆情发生。
6输血后的监督与评估
通过输血病例评价系统进行输血后的评价监督，对于输血后疗效没有评价的病例进行公示，监督其进行输血后24h的输血评价。对于输血超量的情况，通过输血不良事件系统进行输血不良事件的上报［12－14］，同时通过《临床输血月报》进行公示，督促进行整改。因此完善血液库存管理预警机制，搭建医院内部、医院与医院以及医院与血液中心用血及应急血液信息互动平台，结合血液动态实现血液库存管理的信息化建设，合理确定动态血液警戒库存，使得临床供应与输血安全获得安全保证。
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