制药工程职业定位范文1
【关键词】高职；中药专业；课证融合
长期以来，我国职业教育人才培养工作与就业市场明显脱节，在国家大力推进职业教育的背景下，各级各类职业院校在人才培养方案、课程体系建设、教学方式方法等各方面进行了力度较大的改革和尝试，取得了巨大的成绩。本项目是对我校中药专业“课证融合”课程体系建设和中高职之间的课程衔接进行的研究，目的是推进中药专业课程体系建设和改革，进一步提升就业竞争力。
职业教育是以教育部门为主导的学历文凭教育，职业资格制度是以劳动部门为主导的劳动技能培训，两者属于不同人力资源开发体系，随着社会的发展，对劳动者的学识、技术和能力的要求越来越高，加强两个体系的衔接、融合已经成为职业教育的重要内容，而职业院校也逐渐成为实施职业资格证书制度的主要场所。
随着经济结构的调整，产业结构、社会职业结构和岗位结构的变化迅速，技术岗位的综合性、复杂化程度提高，对技术技能型人才的要求不断提升，现代劳动者必须具备适应现代化生产和技术发展的能力，我国传统的职业教育体系和人力培训体系都无法满足现实的需要，随着中药行业GAP、GMP、GSP各项规范的严格实施，就业准入制度的不断推进，中药专业“课程融合”课程体系改革势在必行。
一、开展“课证融合”课程体系改革的依据和基础
2014年《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》指出专科高等职业院校要密切产学研合作，培养服务区域发展的技术技能人才，重点服务企业特别是中小微企业的技术研发和产品升级，加强社区教育和终身学习服务。
《现代职业教育体系建设规划（2014-2020年）》要求强化学历、学位和职业资格衔接，研究探索符合职业教育特点的学位制度，完善学历学位证书和资格证书“双证书”制度，逐步实现职业教育学历学位证书体系、专业学位研究生教育与职业资格证书体系的有机衔接，探索建立各级职业教育与普通教育相衔接的制度。完善职业院校合格毕业生取得相应职业资格证书的办法。建立产业技术进步驱动课程改革机制。适应经济发展、产业升级和技术进步需要，建立国家职业标准与专业教学标准联动开发机制。
教育部副部长鲁昕在2014年全国职教大会上指出，要继续坚持以促进就业为导向，把提高质量作为职业教育改革发展的重点。进一步推动专业设置与产业需求、课程内容与职业标准、教学过程与生产过程“三对接”，积极推进学历证书和职业资格证书“双证书”制度，深化人才培养模式改革，全面实施素质教育，为广大年轻人打开通向成功成才的大门，满足现代农业、先进制造业、现代服务业、战略性新兴产业和社会管理、生态文明建设等领域的人才需求。
二、中药专业“课证融合”课程体系改革的必要性
（一）中药行业职业准入制度的要求
中药产业是我车拥有资源优势和产权优势的传统产业，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》提出了抢劫“中医药传承与创新”发展的重点任务。随着中药行业GAP、GMP、GSP等质量管理规范制度的强制执行，行业用工准入制度越来越严格，对新型技能型人才的需求越来越大，需要大量懂得生产和经营质量管理、掌握实用型中药生产技术的技能型《国家劳动与社会保障部与国家中医药管理局联合了中医药行业五十六个职业技能工种目录，对中医药行业从业资质做出了要求，因此在中医药职业教育中加强职业技能鉴定培训与考核，使学生具备本应的职业能力和操作技能，才能让毕业生更加符合中药产业发展的要求。
（二）提高教育质量，提升就业竞争力的要求
现阶段高职学校在课程体系改革方面取得了巨大成绩，也存在不足，如课程设计只是机械地采用项目载体，课程结构、教学内容和教学进度安排与国家职业技能鉴定标准之间缺少对应关系，教学与职业资格证书脱节严重，严重影响了学生获取职业资格证书的进度。因此，加快高职院校“双证制”的实施，开展“课证融合”项目化课程改革是非常必要的，只有如此才能提升学生职业岗位能力，进一步提升就业竞争力，能满足劳动力市场的需求。
（三）现行课程体系存在的问题
我校现执行的人才培养方案在教学内容、实践操作、技能要求各方面与生产实际有较大脱节，存在重理论，轻实践的倾向，特别是实践环节的设计与实际工作需要有较大差异，不能满足市场对毕业生技能水平的要求，课程体系岗位针对性不强，教学内容改革不够深入，实训内容尚未达到职业性、开放性的要求，不能满足区域中药产业发展的需要。必须本着“市场需要什么，我们培训什么”的态度，加强课程体系改革，使学历教育与职业教育充分结合，使教学内容与职业岗位要求充分吻合，才能不断提高教学质量，扩大专业影响。
三、中药专业“课证融合”课程体系改革的基本思路
进一步转变教育思想观念，坚持“以服务为宗旨，就业为导向，产学研结合”的办学方针，逐步打进教育与行业的对接协作，不断实践和完善“工学结合”的人才培养模式，扎实推进专业的内涵建设。
（一）培养目标定位
紧紧违绕现代中药产业对高素质技能人才的需求，以岗位需求为导向，培养高素质、高技能人才为目标，改革和完善“教、学、做”一体化的模块递进式的“1（专业基础模块）+1（职业技能模块）+1（毕业顶岗实习综合模块）”的人才培养模式，培养具有良好的社会公德和职业道德，具有扎实的中药专业基础知识，具有较熟练的中药行业职业技能，符合中药产业生产、营销和种植要求的新型技能型人才为培养目标。
表1：中药行业职业岗位群分析
专门化方向 职业资格 职业岗位
中药营销 中药调剂员 医院药房工作员、药店营业员
中药购销员 药店药业员、中药企业保管员、采购员、医药代表
中药栽培 中药材种植员 中药材种植企业技术员、管理人员
中药制药 中药液体制剂工 中药生产企业、中药饮片厂工人、技术员、管理人员
中药固体制剂工
中药炮制与配制工
中药分析 中药质检工 药品检验机构技术员、医药生产经营企业质检员
（二）课程解构与整合
加强职业能力分析，制定符合涵盖职业标准的教学计划，按照宽口径、多方向、厚基础、强技能的原则。通过课程解构、重组，进一步整合课程体系和教学内容，要涵盖学生药师、药士资格考试的内容，以现开设的《中药炮制技术》、《中药调剂技术》、《中药营销技术》、《药用植物栽培技术》等课程为主干，整合《中药学》、《方剂与中成药学》、《药用植物学》、《中药鉴定技术》、《中药化学技术》、《医药企业管理》及三GP施话技术等课程，形成面向中药行业各职业岗位的课程群，与中药炮制与配制工、中药调剂员、中药购销员、中药材种植员等职业技能工种相对应，。同时加大实验实训比例，开设中药专业综合实训课程，突出实训操作的实用性、规范性和系统性，同时通过选择适宜的教
材，或加强校本教材建设的力度，使课程内容能够满足学生的各类需要，更加接近行业生产的实际。
根据我校中药专业的实际情况，拟建以下课程群：
表2：中药行业专门化能力要求与课程建设分析
能力分类及要求 就业面向岗位 课程建设
中药营销能力 医药企业营销部门、药店、医院药房 中药学、方剂与中成药学、中药调剂技术、中药营销技术、药品经营与管理
中药栽培能力 中药材种植栽培企业 药用植物栽培技术、土壤肥料学、病虫害防治技术、药用真菌栽培技术
中药制药能力 中药生产企业 中药制剂技术、中药制药设备与工艺
中药质检能力 医药企业质检部门、药品检验机构 中药制剂分析技术、药品质量检验技术、药物仪器分析技术、中药鉴定技术
在制定“课证融合”教学计划时，要根据表1和表2及表3的内容，课程体系要涵盖中药行业基本能力、专门化能力的要求，充分结合职业资质和就业岗位群的要求，使学生在完成学历教育的同时，具备中药行业职业岗位能力和技能。
（三）教学方法改革
在教学过程中，要加强教学方法改革，充分体现职业教育“教学做”一体的优势和特点，采用角色扮演、讨论教学、直观教学、任务驱动、项目导向等教学方法，加大实践教学的实战性、现实性，使教学过程与企业生产过程及经营活动活动密切结合，将理论教学与实践教学充分结合，使学生具备解决生产及经营活动中实际问题的基本能力。
（四）改革考核评价方式
制药工程职业定位范文2
【关键词】药剂专业；课程体系；调整
专业课程体系是人才培养的主要落脚点，也是教学改革的重点。原已形成的“学训结合、技能为本，随岗提高”“2+1”人才培养模式，虽然兼顾了知识与技能的一体化，但在课程建设中，没有很好地体现职业方向，与专业培养定位有一定偏差。通过对原人才培养模式的研讨，结合培养定位确定“学岗融通、项目训练、顶岗实习”“2+1”为新的人才培养模式。根据调研结果，确立药剂专业学生的就业岗位、就业领域及工作任务。通过研讨、分析完成工作任务所需的知识、能力、素质，改革目前涉及面宽，针对性不强的课程体系，构建“以职业活动为主线，以能力结构为核心”新的模块化课程体系。
一、药剂专业学生的就业岗位及培养定位
1.药剂专业学生的就业岗位
中职药剂专业毕业生的职业范围主要涉及医院（乡镇卫生院）药房及药剂科、医药公司、社会药房、药检机构等；核心就业岗位有药品调剂、药品制剂生产、药品检验、药品营销等。
2.药剂专业学生的专业培养定位
药剂专业培养具有一定的科学文化素养、德智体美全面发展，具有良好职业素质、人际交往与沟通能力，熟练掌握药剂专业技能，能在各级各类医药卫生机构和行业从事药品生产、经营、检验和药学服务等工作，具有职业生涯发展基础的技能型、服务型高素质劳动者。
二、药剂专业学生完成岗位工作所需要的知识、能力、素质的要求
1.专业基础知识与能力要求
①具有药用化学、人体解剖生理学、疾病概要等基本知识与技能；②具有药物化学、天然药物化学、天然药物学、药理学、药物分析、药剂学、药物制剂技术、药事管理学、药品营销技术等方面的基本知识与技能；③具有药物开发、生产及药动学、药效学的基本理论及药物的专业知识，并了解最新进展；④熟悉国家关于药物的生产标准、质量控制、药品营销等方面方针政策及相关法律法规；⑤具有职业资格考试所需的基本知识和技能；⑥具有药剂专业所需要的计算机操作与应用能力。
2.专业方向知识与能力的要求
药学服务方向：①具有一定的医学知识，在各级各类医药卫生单位能开展用药指导和宣教工作；②具有一定的药剂知识，在职业药师的指导下，能开展相应的药学服务工作。
药物制剂方向：①熟悉一般原料药、常用制剂的基本生产过程，了解常用设备的基本原理，掌握基本使用技术；②具有常用制剂、药物合成反应的基本知识和技能，了解常用制药设备的特点及使用方法；③熟悉药事管理知识，具有了解国内外新药进展信息的初步能力，具有一定的社会学知识、协作精神和人际交往能力，具有了解国内各类药品市场信息的初步能力；④了解GMP的相关知识和质量检验方法等。
药品检验方向：①掌握药物检验的基本知识、基本技能，具有较强的分析检验能力；②具有强烈的团队合作意识、较强的组织协调能力，能在食品、药品等相关领域从事技术开发与应用、管理和质量检验等工作。
药品营销方向：①了解我国药品市场运作的特点，熟悉药品销售的基本程序；②具有药品流通企业的采购、销售、质量检验、仓储管理、物流等岗位的专业知识和技能；③具备在药品营销部门开展用药咨询、进行合理用药指导的能力，在执业药师的指导下，开展社区药剂服务等工作。
3.素质要求
①具有正确的政治方向；遵纪守法，爱岗敬业，诚实守信，勇于创新；具有良好的思想品德和职业道德，具有高度的社会责任感。
②具有良好的心理素质，有较强的抗挫折能力和心理调适能力。
③具有良好的生活和卫生习惯，体魄健康、行为文明。
④具有较强的沟通、协调能力，具有良好的团队精神。
三、药剂专业课程体系的调整
1.药剂专业课程的增设及删减
为了适应学生就业及发展的宽口径，更好地为地方经济建设服务，将原来执行的医院制剂方向的课程体系拓展为药剂服务方向、药物制剂方向、药品检验方向和药品营销方向。相应地增设职业方向课程，调整拓展课程，删减针对性不强的课程等，如增加“药品营销综合技能训练”，删减“药用植物学基础”，开设“社交礼仪”等。在选择课程时，既要考虑学生就业需求，又要考虑职业生涯发展因素，还要考虑学校教师、实训等具体条件及组织教学实施的可能性。
2.药剂专业课程内容的选取
根据岗位工作任务及学生发展所需的知识、能力，选择《药剂学》、《药物分析》、《药事管理学》为三门专业核心课程，参照国家职业药师考试和医药行业专业技术资格考试及就业岗位上岗证要求的相关知识和技能，对课程内容进行整合、优化，全程德育渗透。要求毕业生除获得中职毕业证外，毕业前还需通过考试获得以下其中一种资格证书。
表1：岗位及资格证书
3.药剂专业的四个课程模块
根据培养方向及能力结构，对所开设课程进行重新归整。将人文社科类课程、自然科学类课程、医学相关课程整合为职业基础课程模块；根据职业能力成长规律和学生认知规律，以对应典型工作任务为原则，形成专业核心课程模块；按照药剂服务、药物制剂、药品检验、药品营销四个职业方向能力要求，整合为职业方向课程模块；围绕职业活动这条主线，提高学生职业技能，增强学生职业意识，设置顶岗实习模块，形成“融知识、技能，理论、实践于一体，以职业活动为主线、以能力结构为核心”的课程体系框架。
表2：药剂专业课程体系框架
4.药剂专业课程教学时数的调整
根据市场对药剂专业人才素质的要求，结合职业生涯发展能力培养及学生基础素质，对课程教学时数进行调整。适当减少社科类课程教学时数，增加专业核心课程模块和专业方向课程模块教学时数，加大实践课时比例，使实验、实训课时接近60%，顶岗实习达1800学时。
5.药剂专业课程开设的顺序
根据知识的连续性和递进性，第一、二学期开设职业基础课程，培养学生专业基础能力和基本技能，提高学生综合素质；第三、四学期，开设专业核心课程，加设职业方向课程，培养学生专业核心能力和综合技能；第五、六学期全部安排在行业一线顶岗实习，让学生在真实的职业环境中接受锻炼，增强学生的职业岗位意识与职业能力，实现毕业后与职业岗位的零距离对接。
制药工程职业定位范文3
高等职业教育 中药鉴定能力 培养体系
高等职业教育的人才培养定位在技术性应用型人才方面，职业定向性是高职教育教学活动的出发点和归宿。中药专业为我院新开专业，为尽可能准确定位，据对近三年药学专业就业岗位群的总结，及对可能接受中药专业高职学生的岗位群的调查结果表明，主要分布在一线中药饮片的零售、调剂、养护等方面。对中药的真、伪、优劣的识别的能力是这些工作岗位群的核心能力，因此对中药鉴定能力培养体系进行研究和完善十分必要。
为适应就业岗位群的需要，为克服中药专业教学中存在的或多或少的存在着受本科中医、中药学人才培养模式的影响，重理论、轻实践等弊端，经过几年的教学实践，我们进行了一系列的教学改革探索。尤其在实际工作中，来自于不同岗位的各类人员目标一致，分工协作，扣中药专业岗位群定位，克服理论课程、实践课程，实训、见习、实习等环节的目标不连贯等问题，一定程度上提高了用人单位对我们毕业生选择的倾向性，同时也缩短了学生适应工作岗位群的进程。
一、摸清学生脉搏，有效进行专业思想教育
针对一、二、三年级学生的不同思想动态和专业能力水平，分别组织多种形式、多种沟通方式的专业指导。从使学生真正树立正确的专业思想，同时培养学生的对专业核心课程和能力的浓厚兴趣，对就业形势的正确和乐观的态度。使学生清除的认识入学之初，就已经选择了自己的专业，已经是一个“有职业”的人，就业只是早晚的事，树立职业人意识，学好专业，为就业，为走向理想的工作岗位，掌握今后工作的专业技能。“兴趣决定学生学习效果”，一个充满趣味的“导引”既可以调动学生的兴趣，也可以让学生愉悦身心，唤起他们更高的学习热情。该项措施由系部领导和专业导师共同实施，指导内容循序渐进，年级之间相互衔接。
二、核心课程――《中药鉴定技术》进行教学改革
本着以岗位需求为主、突出实践能力培养，理论知识够用、实用的原则，改变传统单一的教学方法，采用任务驱动、项目导向为主的教学模式。以多媒体为载体，以实验室为依托，充分体现“讲、学、练”一体化教学，让每一位学生都建立常用中药饮片标本袋，将老师的讲解与学生的对标本的观察有机的结合起来，使学生能当堂学习、当堂吸收，课后随时观察；此外，通过“工学结合、校企合作”，还要充分发挥兼职老师一线工作经验的优势，使学生清楚的了解中药生产、流通、应用中的问题，及通过为学生介绍经验鉴别，指导学生准确、简易的进行常用饮片的鉴别。
同时编制符合高职需要的中药鉴定技术实验指导书，充分体现“任务引领”课程的设计思想。将实验教学活动分解成若干典型的工作项目，按完成工作项目的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织实验内容，通过技能操作，引入必须的理论知识，强调理论在实践过程中的应用；以实际操作为主，图文并茂，提高学生的学习兴趣，提高学生操作能力；实验内容体现先进性、通用性、实用性。将中药鉴定的新技术、新工艺、新设备及时纳入实验内容，使实验更贴近本专业的发展和实际需要。指导学生观察中药标本，比较中药粉末的永久制片、临时制片，学会利用新技术、新工艺、新设备对药材的鉴别，提高对中药进行理化、显微鉴别的能力。
三、专业能力培养与社团活动相结合
实践教学是高职高专院校特色兴校的保证和提高教学质量的根本。但由于课程时间的限制，如《中药鉴定技术》这种培养实践性能力的课程，仅仅利用课堂时间是远远不够的。而同时学生专业社团成立的目的就是为了提高学生的专业兴趣、培养应用能力和创新精神，其相对灵活的管理机制有利于培养学生的个性成长，促进学生的全面就业。本课题成员担任《国药学社》指导教师，针对中药专业的核心能力――中药鉴定能力的培养，依托社团，我们从药材的野外采集开始，展开一系列的活动，如制作蜡叶标本、浸渍标本、中药书签，邀请省内专家讲座，与校外企业联合举行活动等。通过这些有组织有目的的、连贯的多种形式的活动，锻炼学生能力、丰富学生的课余生活。
四、节假日活动专业化
充分利用学生生源地的不同，在“清明”、“五一”、“十一”等节假日期间布置课外作业，要求学生对家乡的常见中药进行识别、采集，并制作标本或移栽于我校。通过学生自己的劳动，采集、移栽药材，逐步建立药用植物资源库，搜集、整理、制作和展出中药标本，建立和丰富中药蜡叶标本资源库，为中药鉴定能力的培养提供直观素材。同时鼓励学生假期进入药店、医院药房等一线岗位进行工学结合实践，以增强学生的动手能力，培养学生的工作能力。
五、校内实训、医院药剂科见习、实习
在校内利用见习，进行中药个子药材、饮片、粉末的鉴别比赛等把中药专业知识有机的、系统的串联起来，加强对中药的识别能力的培养。
在学生入学后的三四学期通过组织学生到医院药剂科见习，在最后一年的毕业实习阶段，我们将组织学生充分利用实习单位的丰富人力资源和物质资源，在一线工作岗位上的带教老师的指导下，通过学生在药库、药房、制剂室的见习、实习过程，掌握处方调剂、使学生熟知中药饮片的经验鉴别要点，达到基本中药饮片达到盲认水平，制剂配制的基本知识和技能，熟悉物材质量检验，保管养护的基本知识和技能，具备一定临床药学的基础知识，达到合理用药的水平。
通过以上一系列改革，形成完备的中药专业由专业思想的确立和巩固到最后的对实际的一线工作能得心应手的培养体系，培养学生具备中药专业的核心能力，实现中药专业从“观念职业人――准职业人――完全职业人”的全程育人。不仅为学生的就业奠定好基础、铺好道路，更使其具有更短时间适应岗位的能力、胜任岗位的能力。
参考文献：
[1]姚丽梅，杜淑清.高职中药制药技术专业模块化教学的探讨.中医教育，2007.
制药工程职业定位范文4
关键词 药品生物检定技术；生产实训；拟企业
中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2016）14-0034-03
《药品生物检定技术》作为高职生物制药技术专业的一门专业课，与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在高职生物制药技术岗位群调查中，此课程面向的是药物质量控制岗位，此岗位人才在实际企业生产中担任着完成药品质量检验及药品生产的中间体质量监测的工作任务。该课程的实践性较强，要求学生不仅要掌握实验的原理、技术，更要求学生具备一定的分析问题及解决问题的能力。因为药品的特殊性，这门课程还要求培养学生具有良好的职业素养，即责任意识、质量意识、法律意识。福建生物工程技术学院在实践教学中安排该课程与其他课程一同完成了拟企业化生产的综合大实训项目――生物制药校内生产实训教学模式研究，并申报为福建省教育厅A类课题，此生产实训模式于2014年获得了福建省高等职业教育省级教学成果二等奖。本文就药品生物检定技术部分进行介绍。
一、药品生物检定技术实践教学中存在的问题
药品生物检定技术是指利用生物体对药品的特殊反应来研究药品的有效性、安全性及药物的量效关系的一门学科[1]。主要任务包括药品的效价测定、有害物质检查、药品的微生物限度检查、药品的无菌检查。本门课程章节间的独立性较强，一个完整的章节介绍就是一种实验技术。如何在生产中完整的体现本课程的作用，并且培养学生的责任意识、质量意识、法律意识是单一模块化的实验操作教学难以完成的。
在以往的药品生物检定技术的实践教学中，学生多是按照教师写好的方案进行实验，虽然也有实验原理的讲解、实验物品的准备、实验操作和实验结果观察、实验的结论等。但学生相对来说较依赖教师，不能独立完成实验设计及前期实验物品准备策划，缺乏实验的主动性及积极思考问题的能力，没有很好地开发出学生思维的积极性[2][3]。在单一模块化的实践教学中，多是验证性的实验，不利于培养学生分析问题、解决问题的能力。
二、拟企业化生产实训的引入
为解决以上问题，在教学中引入拟企业化的生产实训。此种生产实训是按照企业的生产、组织和管理方式，结合教学目标，制定实训项目和方案，组织实训并生产“产品”的模式[4]。此种生产实训的模式不同于单一科目的实践教学，是有机地将六门专业课程发酵工艺学、生物药物分离纯化技术、药品生物检定技术、GMP、生物制药设备和安全与生产知识统一在福建省生物医药典型产品抗生素的生产过程中。以丽珠集团福州福兴医药有限公司的产品多粘菌素E为教学载体，依据该产品的工艺流程为工作过程，根据工作过程设置生产岗位群，包括发酵工艺岗位群、发酵液效价测定及原料药的检测岗位群、生物药物的分离纯化岗位群，其中，《药品生物检定技术》完成相应岗位群的学生能力培养任务。通过该岗位群的设置使学生认识到此门课在实际生产中的作用。
三、拟企业化生产实训的建设过程
（一）教师自身素质的提高
为了能够很好地培养学生的实验操作及实验设计技能，担任本门课程的教师曾到抗生素生产企业和药检所进行学习，以充实自身各方面的能力，理清本门课程所要完成的任务。依托学校“双师型”教师队伍，积极地向学校引入的有多年企业生产经验的教师学习、请教，明确此门课程在实际企业生产中所担负的责任，使担任本门课程的教学团队成为一个“双师型”教师团队。
（二）开发基于企业产品生产过程的实训教材
根据多粘菌素E的生产技术和工艺流程，参照生产企业的岗位和任务设置，设定生产实训的相应岗位和工作任务。本项目源于企业，其产品、生产流程、岗位和工作任务与实际生产高度一致，实现了生产实训的高度“生产性”，保证了生产实训的质量。
为配合拟企业化生产实训的进行，根据GMP要求，以及生产流程、岗位、任务及操作的标准作业程序重构内容，引入生产文件，形成了具有生产管理制度的实训性教材《药品生物检定技术实训讲义》。
（三）建设开放式实训基地
生产实训的实施需要一个高度仿真的实训基地。福建生物工程职业技术学院组建了生物制药教学科研实训中心（简称“实训中心”）。为了保证生产实训的顺利进行，实训中心建设成为具有企业化环境和设备的开放式实训平台。实训中心设置了药品生物检定部门，配有无菌室、半无菌室、培养区、消毒灭菌区等实验区，仪器设备方面也配有集菌仪、抗生素抑菌圈测量仪、高速离心机等，并制定相应的使用及管理制度，保证实训能在高度仿真的氛围中进行，实现与企业生产的一致性。生物制药实训中心2009年被评为福建省财政支持的高职教育实训基地。
（四）拟企业化的生产组织和管理方式
生产实训环节包括方案的制定、执行和成果总结。首先由教学团队制定生产实训方案、确定药检岗位群的实训项目，设置岗位和工作任务，安排总体进度。之后将方案下发给生产实训团队，在教学团队的指导下，实训团队查阅资料，制定详细的工作计划，分工协作，完成工作任务。
生产实训的组织和管理是以“生产车间”为基本单位，采用企业制度进行管理的模式。其中，生产车间主任及副主任的选拔是通过学生自愿报名的方式进行。所有的学生都可以自愿报名参加专业技能大赛和职业生涯大赛，大赛的内容包括发酵工程技术、分离纯化技术和药品生物检定技术。参赛选手按要求提交《生产实训策划方案》，制作PPT演讲，回答评委现场提问等，经评委综合考核评分得出竞赛结果，选出优胜者担任车间主任、副主任。由主任、副主任选出“工段长”及“普通员工”。给车间主任、副主任及工段长颁发聘书。实训团队组建完成后立即转换角色，以各“企业”人员的身份进入到工作岗位中。主任、副主任负责总体的策划和“普通”员工的安排。药品生物检定岗位群的人员安排、工作计划、计划实施等全部由团队自行完成。在这样的团队氛围中，可以发挥学生的主体作用和团队协作精神，在团队内通过交流和协商确定工作计划，确定任务和操作流程，锻炼学生分析和解决问题的能力，培养学生的沟通能力、协作能力，也提升了他们的质量意识、责任意识、纪律意识，在潜移默化中培养他们的职业素养。
（五）分级考核制度的过程性考核评价体系
实训过程实行企业的绩效制度，采用分级过程性考核评价学生。分级考核制度实施的方式是实训团队的上一级“职务”学生考核评价下一级“职务”学生，同时结合指导教师的现场评价，修正不合理的评价结果。“车间主任”“车间副主任”由现场指导教师进行评价。过程性考核对药品生物检定的岗位群涉及到的各个环节进行考核，包括“咨询、计划、实施过程、检查总结”。考核内容包括生产计划、操作技能、工作能力、工作态度、组织纪律、出勤量、检测记录、个人体会总结和结果汇报。
该考核评价体系使学生体验到企业的考核过程，可以促进学生主动参与实训，同时以学生为主、指导教师为辅，既考核了学生的操作技能，也考核了学生的工作能力、工作态度和组织纪律等职业素养。在实训结束后，在总结和表彰大会上，学生对药品生物检定岗位群中的工作完成作总结，并结合其他岗位群的总结，通过学生自评、团队推荐和指导教师审核，评选和表彰优秀“车间”、优秀“车间主作”、优秀“员工”，增加学生的集体荣誉感。
四、总结
此拟企业化的生产实训模式已进行了5年，完成了13批次的生产实训。学生在整个专业课架构中找到了本门课程的位置，既锻炼了操作技能，又培养了独立实验、分析问题、解决问题的能力，形成了认真、严谨的工作态度。毕业生到工作岗位后，能很快适应企业的工作环境，找准自身的位置，深受企业好评。
参 考 文 献
[1]汪穗福.浅谈《药品生物检定技术》教材的编写[J].中国职业技术教育，2000（3）：20-21.
[2]陈琳琳，许嵘，庄梅琳.高职高专药品生物检定技术实验教学改革初探[J].教育教学论坛，2014（3）：42-43.
[3]牛四坤，李榆梅.高职《药品生物检定技术》课程改革与实施[J].职业教育研究，2011（1）：107-108.
[4]尹爱武， 邓胜国， 张敏， 等. 拟企业化生产实训在制药工程专业的应用[J].广州化工，2012（1）： 124-125.
[5]林俊涵，邱东凤，陈建青，等.高职生物制药技术拟企业化生产实训模式的构建[J].微生物学通报，2015（6）：2466-2474.
Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students’ independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.
制药工程职业定位范文5
【关键词】生物制药技术专业；三段渐进式；工学结合
0 前言
自进入21世纪，世界经济全球化进程的速度不断加快，社会对高质量教育的要求以及对高技术人才的需求也在不断提高，而企业要适应知识经济全球化竞争的挑战，高职院校要建构适应经济社会发展的职业教育人才培养模式就必须加强企业与高职院校合作的力度[1-2]。
《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》（教高〔2000〕2号）中指出，“在制订高职高专教育人才培养方案的过程中，要遵循教育教学规律，处理好社会需求与实际教学工作的关系，广泛开展社会调查，并尽可能请社会用人单位参与专业培养计划的制订工作。”《教育部关于推进高等职业教育改革创新引领职业教育科学发展的若干意见》（教职成〔2011〕12号）中也指出“要与行业（企业）共同制订专业人才培养方案，实现专业与行业（企业）岗位对接。”基于此，南通纺织职业技术学院生物制药技术专业在人才培养方案构建中充分体现了基于“社会生活过程”和基于“工作过程” 的双基导向理念，邀请了行业、企业专家共同参与，成立了专业指导委员会，在专家指导下，最大限度地将知识结构、能力结构、素质结构贯穿于教育全过程，并通过实训基地建设、师资队伍建设和“三段渐进式”培养等途径有效保障了人才培养质量。
1 以就业为导向的人才培养目标
1.1 生物制药产业发展背景
在国家产业结构调整和相关政策支持下，生物制药产业已成为我国高新技术发展的重点，具有广阔的发展前景。《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009-2012年）》中提出，我省将着力打造泰州医药高新区，构建形成以泰州“中国医药城”为中心，南京、苏州、南通、连云港等地各具特色、差异发展的产业发展布局。至2012年，泰州已形成500亿元的生物医药产业规模，成为引领全省生物医药产业跨越发展的“加速器”。另外，随着人民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业一直保持着较快的发展速度，“十二五”发展规划中，制定生物技术和新医药等新兴产业，销售收入到2012年实现倍增，成为江苏经济新的重要增长点。这种行业发展趋势使生物制药专业的毕业生成为当前社会急需的人才之一。专业调研中发现，全省现有药品研究机构800多家，生产企业670余家，已初步形成了苏南、苏中、苏北“三大医药板块”。南京南的苏锡常医药产业群、南京“药谷”，苏中的泰州中国医药城，苏北的连云港新医药产业基地，培育了扬子江药业集团、恒瑞医药、正大天晴集团、豪森药业、先声药业、康缘药业、江山制药、奥赛康药业等众多全国医药工业百强企业。
1.2 生物制药产业技术工人现状与培养目标的确定
目前一线岗位从业人员以高中学历为主，专业素质普遍较低，不能满足企业快速发展的需要，急需生物药物发酵、分离提取、质检和品控等岗位的高素质技能型人才。根据学院立足南通、面向江苏、服务大中原长三角的办学定位，在面向行业、企业广泛进行人才培养需求调研的基础上，将生物制药技术专业的人才培养目标定位为：适应南通及其周边地区生物制药行业生产一线需要的，具备较强的从事药物生产、药物分析与检测、药物制剂、药品营销等实际工作能力，适应生产、管理第一线需要的德、智、体全面发展的技术技能型人才。
2 专业课程体系设计
2.1 课程体系设计理念
南通纺织职业技术学院的课程体系设计以培养学生综合职业能力为目标，按照“基于社会生活过程”的公共课程开发理念和“基于工作过程”的专业课程开发理念，以系统论方法为指导，构建本专业“文化素质养成与专业教育有机融合”的课程体系。
为培养学生过硬的专业能力，满足学生个人专业兴趣发展需要，按照“基于工作过程”的专业课程开发理念，通过专业调研及召开实践专家访谈会，分析提炼出了本专业典型工作任务，遵循学生认知与职业成长规律，构建专业课程体系，从而适应我国生物制药产业发展的需要。
2.2 专业课程体系构建过程
专业课程体系的构建，首先，通过企业专家实践访谈，凝炼分析形成适应典型工作任务所必须具备的学习能力、专业综合能力、创新能力；其次，专业教师通过找寻合适的平台或载体，整合所需要知识、技能训练内容，设计形成相应的课程；最后，对专业课程，按照材料的复杂程度、评价的综合要求、团队合作的组织要求和遵循学生认知规律和职业成长规律，来实现课程从简单到复杂，从低级到高级，从单一到复合的有序编排。
2.3 生物制药技术专业的典型工作任务
通过组织课程专家、企业技术骨干和专业教师成立建设团队，在深入行业企业调研和进行职业资格分析的基础上，进行学习领域课程开发，形成了本专业的典型工作任务。如表1所示。
表1 典型工作任务与学习领域（课程）一览表
以上典型工作任务立足于生物制药专业教育，同时通过专业选修课程的设置，促使学生横向发展，拓展企业生产岗位能力。
3 生物制药技术“三段渐进式”培养模式
3.1 “三段渐进式工学结合”培养模式的目的
工学交替的安排与实施，就是要为学习者在学习与工作间架设无缝桥梁，以培养学生职业综合能力。该模式利用学校和企业（泛指学校外）两种教育资源与环境，实施理论与实践教学的有机融合，促进学生课堂学习与工作实践的有序交替，使学生接受一定的职业训练、获得一定的工作经历，能够胜任未来从业岗位、独立开展工作并承担社会责任。
3.2 “三段渐进式”培养模式的构架
生物制药技术专业的培养模式，在遵循学生认知规律和职业成长规律前提下，结合企业的实际情况，制定了“三段渐进式工学结合”培养模式。在该教学模式下，主要有“行业感知”、“专业体验”、“职业定位”三个环节构成，以提升毕业生综合职业能力和可持续发展能力为培养目标。
第一学年，通过《专业认知与职业规划》使新生对该专业的发展和职业定位有比较清晰的了解、和理实一体化课程《基础化学》，在校内实验、实训室内完成简单、单一的基本技能训练；第二学年及第三学年的一段时间，通过工学结合，在校内生产性实训基地和校外实训基地内进行生产性实训，完成复杂、综合的职业能力的培养；在第三学年，通过在生产企业的顶岗实习，使毕业生完成由“新手”到“熟手”，由“模仿”到“创新”的转变。
3.3 “三段渐进式”培养模式的教学保障
3.3.1 专兼结合的教学团队
以我校为例，现有专职教师27人，在职称结构上，高级职称3人，副高职称11人，副高以上职称人数占教师总数51.9%，中级职称8人，占教师总数29.6%，双师型教师24人，占总数的88.%；在学历结构上，博士研究生1人，占教师总数3.7%，硕士研究生17人，占教师总数62.9%。专职从事实践教学环节的教师5人，专职教师在外从事技术兼职的有5人。
按照专兼结合的原则，已与南通市质量技术监督局、南通精华制药有限公司、南通江山农药化工股份公司、南通优尼科有限公司、百益制药、塞奥生化有限公司等企业共同组建了一支知识结构合理、专业基础扎实、实践能力较强、综合素质较高、年龄结构和职称结构合理的优秀教学团队。
3.3.2 校内实践教学基地
我校校内实践基地主要有无机化学实验室、分析化学实训室、有机化学实训室、传质与分离实训室、物质成分分析实训室、流体输送实训室、物质物性分析实训室、高压灭菌锅、生化培养与检测实训室、无菌接种室、生物发酵实训室、气相色谱分析室、液相色谱分析室、原子吸收分析室、红外色谱分析室、紫外分光光度计实验室、气质联用分析室等专业实验室和分析室共17个，1个制药仿真实训室，5个理实一体化实验室等校内实训、实验室为完成“三段渐进式工学结合”培养模式，提升学生综合职业能力奠定了坚实的基础。
3.3.3 校外实践教学基地
为了满足学生职业岗位与技能培养要求，本专业在加强校内实验室建设的基础上，一直关注校外实习实训基地的建设和发展。在长期的教学实践与社会服务中，已与南通精华制药、江山农化、南通市质量技术监督局、南通百益制药有限公司、海慈药业等单位展开深入合作，为学生工学交替的生产性实习和实训提供了有力保障。
【参考文献】
[1]梁红艳.高职生物制药技术专业人才培养方案的构建与实施[J].河南农业，2013，6（下）.
[2]崔凤杰.生物工程专业培养方案的修订与实践[J].轻工科技，2013，4.
制药工程职业定位范文6
但药品生产质量形势依然严峻，药品生产环节违规违法行为时有发生。特别是一些药品生产企业通过药品GMP认证后质量管理滑坡，不严格执行药品生产质量规范的规定，甚至违法生产假劣药品，严重危害人民群众的身体健康和生命安全。
为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”工作会议精神，落实国家局“全国药品生产专项检查工作会议”和“全国药品生产专项检查工作实施方案”的要求，结合我省的实际情况，特制定*省开展药品生产专项检查工作本实施方案。
一、专项检查的指导思想
全面贯彻落实国务院、国家局以及省委、省政府整顿和规范药品市场秩序，强化药品生产质量管理的精神，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”、“全国药品生产专项检查工作实施方案”的工作部署和*年全国药品安全监管工作会议要求，针对药品生产中存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、专项检查的组织机构
为顺利完成专项检查工作，省局成立“药品生产质量专项检查工作指导小组”，负责专项检查的组织和指导。指导小组组成如下：
组长：
副组长：
成员：
专家组：
三、专项检查的目标
通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍得到增强，严格执行药品生产质量管理规范、全面落实质量管理责任；杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。进一步强化药品安全监管责任，提高依法监管水平。
（一）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。
（二）对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。
四、专项检查的对象
辖区内所有原料药和药品制剂生产企业，包括已取得《药品生产许可证》还未通过认证的新办药品生产企业。对于下列企业和品种应进行重点检查：
1．血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年国家药品质量抽查中不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查的企业。
对于中药饮片、医用气体、药用辅料、体外诊断试剂等生产企业应根据本方案的检查内容进行自查自纠，并向当地市级药品监管部门上报自查报告。
五、专项检查的主要内容
各市药品监督管理部门要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行现场检查，消除一切不安全因素。检查的主要内容包括：
1．关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力；
2．质量保证部门履行质量否决权的情况；
3．质量控制部门履行质量控制职责的情况；
4．物料供应商质量审计的情况；
5．原料、辅料的使用及产品放行情况；
6．生产管理情况；
7．药品销售及药品不良反应监测报告的情况；
8．企业自检及整改的情况；
9．药品委托生产的情况；
10．企业违法违规行为的处理情况。
具体检查内容见《药品生产企业检查内容和技术要求》（附件一）。
六、专项检查的责任分工
（一）省局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结。主要工作包括制定工作方案，组织落实，指导各市的专项检查工作，并对各市专项检查的开展情况进行抽查。此外，省局还将在开展专项检查工作期间编印工作简报，作为各地开展专项检查工作交流的园地。
（二）各市局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。
七、专项检查的具体要求
各市药品监督管理部门要按照省局的统一部署，统一行动，做好本辖区内整治药品生产秩序专项工作。
（一）进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。要认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切药品质量隐患。对监管不到位而产生严重后果的，要根据有关规定追究责任。
（二）各市在7月20日前将专项检查工作计划上报省局，并在每月25日前上报当月工作进展。
（三）专项检查应与*年度日常检查相结合。飞行检查仍按原计划执行。
（四）进行现场检查应至少有两名人员进行，并完整填写相关记录和报告，结论应清晰明确，不能含糊其辞。
（五）各市局应在11月25日前完成全部专项检查工作，并将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容翔实，有数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况；
2．所取得成效；
3．企业存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP证书、吊销药品生产许可证的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括制度体制、机制、监督检查方式方法、人员素质；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。
（六）各市局在开展专项检查工作中发现任何问题应及时与省局安监处联系解决。
八、医疗机构制剂室的专项检查
医疗机构制剂室的专项检查工作应参照药品生产企业进行的要求进行，具体内容详见《医疗机构制剂室检查内容和技术要求》（附件二）。
各级药品监督管理部门必须认真落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,高度重视，加强领导，精心组织本辖区整顿药品生产秩序专项检查工作，切实加强对药品生产企业的监督管理，保证药品生产质量。
附件：1．药品生产企业检查内容和技术要求
2．医疗机构制剂室检查内容和技术要求
附件1：
药品生产企业检查内容和技术要求
1．关键岗位人员检查内容
企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（1）企业负责人技术要求
企业负责人是否与药品生产许可证一致。
a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。
b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。
d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。
若企业负责人不具备有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。
（2）质量管理部门负责人技术要求
质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；
a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。
b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。
d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。
（3）质量保证部门负责人技术要求
a、学历：是否具有医药或相关专业学历。
b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。
d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量保证部门负责人是否具有对生产质量监督的职责，并对产品、物料、中间产品的质量有决定权。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。
（4）质量保证部门的其他人员技术要求
查关键岗位人员，如质量标准的制订、物料的监控、生产过程的质量监控、审核放行等岗位人员学历和实践经验，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。
（5）质量控制部门负责人技术要求
a、学历：是否具有医药或相关专业学历。
b、资历：查工作履历，是否具备质量控制等实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，法律法规、*年版药典、岗位SOP等培训考核情况。
d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量控制部门负责人是否具有监督实施质量检验等职责，是否具质量控制异常情况处理的能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。
（6）质量控制部门其他人员技术要求
查关键岗位人员，如红外、紫外、液（气）相检测、分析天平等精密仪器操作岗位，微生物检查、无菌检查、尘埃粒子、动物管理岗位人员的实际操作能力等，取样、留样观察、稳定性试验等岗位人员学历、岗位SOP及*年版药典培训等考核情况。现场提问及查工作记录（包括电脑的图谱），判断其履行职责的实际能力等。
（7）生产部门负责人技术要求
是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案。
a、学历：是否具备有医药或相关专业大专以上学历。
b、资历：查工作履历，是否具备生产管理实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理、有关验证工作等岗位培训考核，生产质量管理意识程度。
d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。
（8）生产车间负责人技术要求
a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。
b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。
d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有生产实际操作及管理经验，熟悉车间各岗位的操作和生产过程的控制，是否具有督导车间现场人员按GMP要求实施操作的能力、批生产记录复核情况、偏差处理情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。
（9）无菌生产操作人员技术要求
查学历及资历，是否具有无菌生产实际操作能力和无菌操作的岗位培训考核，对生产异常问题的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。
（10）物料管理负责人技术要求
查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库的责职，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合规定的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况、并现场提问。
a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。
b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、物料管理等岗位培训考核。
d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有物料管理经验，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签等是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合要求的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况并现场提问。
2．质量管理体系检查内容
质量管理体系组织机构、管理文件、职责履行情况。
技术要求：查组织机构以及文件规定，质量管理部门是否独立行使职权，是否对企业的质量问题有决定权，是否制定质量保证和质量控制责职。是否按国家质量标准制定产品（物料）检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等。
判断其实际履行职责的情况，查文件规定，是否有明确规定上述的责职，抽查关键的产品，检查其执行情况。
3．质量保证检查内容
质量保证体系、管理文件、职责履行情况。
技术要求：查文件规定；是否按规定履行对批记录（包括批生产记录和批检验记录）的审核及产品放行的职责。是否履行对物料供应商质量保证体系审计、评估及报告。按规定独立履行对物料抽样及对不合格物料、不合格产品处理等职责，保证不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。不合格产品处理是否涉及相关批次或相关产品。是否履行物料监督、生产过程质量监督的职责。查记录，现场提问。
4．质量控制检查内容
质量控制体系、管理文件、职责履行情况。
技术要求：按规定独立履行职责；抽查每个品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如部分检验，其确定原则是否能保证其检验反映的产品质量与产品质量标准要求一致；留样量是否满足检验的要求。检验仪器的校验情况；原辅料、产品是否按批取样并按质量标准进行全项检验；是否按检验数据如实出具检验报告，检验报告的原始记录是否完整。检验结果不符合质量标准的处理程序是否符合要求。如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，检验或有委托检验项目是否批批检验、取样是否符合规定。查记录，现场提问。
5．物料供应商检查内容
选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考察确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。
技术要求：
（1）主要物料是否从合法单位购进，并会同质量管理部门等有关部门到物料供应商生产现场进行首次考核和定期考核。审计内容是否包括组织机构、人员培训、生产设施设备、生产管理、质量管理、偏差处理程序、不合格品处理程序、批生产记录及批检验记录、相关合法生产的证明文件。
（2）舒巴坦钠等β－内酰胺酶抑制剂应根据其配伍对象考察供应商原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。
（3）无菌原料需考察其生产过程的无菌控制以及关键参数的控制和关键设备的控制，必要时考察其起始原料的供应商考核情况。
（4）有低温储存要求物料的应考察其运输过程运输冷藏的保障。
（5）生物制品用动物源性的原材料应考察供应商动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
（6）对原料药生产企业购进原料中间体作为起始原料进行生产，应对原料中间体供应商生产企业定期现场考核和批生产记录的审核，以保证其中间体的生产按报批的工艺进行生产。严格制定中间体的质量标准并使用专属性强的检测方法进行检验。
（7）变更供应商应规定进行考核和按规定程序进行审批。
6．物料管理检查内容
原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
技术要求：原料、辅料的使用及产品放行应严格按文件规定执行，应经检验合格及质量管理部门批准使用或放行，并按规定记录，帐物卡应相符；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序应严格按文件规定执行，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。特殊管理的物料是否按有关规定执行。采用计算机控制物料系统，是否验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。特殊储存要求的物料或产品是否按规定要求存放，并有相应记录。
7．生产管理检查内容
所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。
技术要求：所有的物料均是否按照法定标准检验合格，由质量管理部门批准使用，才能投料生产；其生产工艺是否按申报的工艺进行工艺验证，并制定生产工艺规程，确定生产工艺控制点和控制参数；是否制定岗位操作规程、按规定进行物料平衡、偏差处理及不合格产品处理，毒性药材及其饮片等特殊管理的药品是否监控投料。
8．药品销售及不良反应报告检查内容
检查销售记录，退回、收回产品情况，药品不良反应报告情况。
技术要求：销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，记录的内容应包括企业名称、地址、联系人、联系电话（包括办公电话和手机）、传真、销售产品名称、规格、批号、数量等，以确保必要时能够及时收追查并回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否按规定执行；药品不良反应报告是否按规定执行。
9．自检与整改检查内容
企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
技术要求：企业是否定期组织自检，是否建立自检组织机构，是否制定自检方案，自检内容是否全面，是否有自检记录，自检报告是否包括自检情况分析与评价、整改措施的监督落实、整改结果的复查和评价、以及参考资料等内容。
10．涉及委托生产的检查内容
相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
