新版医疗质量管理办法范文1
北京市医师多点执业管理办法完整版全文第一章 总则
第一条 为规范本市医师多点执业行为，保障医疗质量和安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医师执业注册暂行办法》(原卫生部令第5号)的规定和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔20xx〕6号)的精神，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称医师多点执业是指符合本办法第五条规定条件的临床、口腔和公卫类别执业医师，在本市行政区域内2个以上医疗机构依法开展诊疗活动的行为。
第三条 拟在医疗机构多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。
第四条 市和区县卫生计生行政部门按照各自职责负责医师多点执业的注册及监督管理工作。
北京医师协会负责医师执业信息档案的建立和维护工作。
第二章 执业注册
第五条 医师申请多点执业应当符合以下条件：
(一)取得医师执业证书，且具有中级及以上专业技术职务任职资格;
(二)能够完成已注册执业地点的医疗机构的工作;
(三)身体健康，能够胜任多点执业工作;
(四)执业类别和执业范围在拟聘用申请人的医疗机构的诊疗科目范围内;
(五)医师定期考核合格。
第六条 拟申请多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册，并提交下列材料：
(一)北京市医师多点执业注册申请审核表;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人的《医师资格证书》、《医师执业证书》及《专业技术职务任职资格证书》原件及复印件;
(四)申请人有效的医师定期考核合格证明;
(五)申请增加为注册执业地点的医疗机构的《医疗机构执业许可证》(副本)原件及复印件;
(六)申请人与申请增加为注册执业地点的医疗机构之间的书面协议;
(七)申请人本人医疗责任保险凭证。
医疗机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第七条 申请取消多点执业地点的医师应当到原注册的卫生计生行政部门申请取消该执业地点，并提交以下材料：
(一)《北京市医师取消多点执业注册申请审核表》;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人《医师执业证书》原件及复印件。
第八条 开展多点执业的医师变更已注册的执业类别、执业范围以及第一执业地点的,应当按照《医师执业注册暂行办法》的规定办理,变更后其多点执业注册同时失效。
变更后需要继续开展多点执业的,医师应当按照本办法第六条的规定重新申请多点执业。
第九条 卫生计生行政部门应自收材料之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，予以登记。对不符合条件的，应当自收到申请之日起20个工作日内，书面通知申请人，并说明理由。
第三章 监督管理
第十条 医疗机构应当按照有关法律法规规定和聘用合同、劳动合同或有关书面协议，规范医师执业行为，做好医师考核工作，确保医疗安全和医疗质量。
第十一条 开展多点执业的医师在诊疗活动中应当依法执业，严格遵守执业规则，并按照卫生计生行政部门核定的执业地点、范围和类别开展诊疗活动。
第十二条 多点执业医师发生医疗争议事件的，由发生争议的医疗机构按照相关规定处理。
第十三条 开展多点执业的医师发生违法行为的，由违法行为发生地的区县级以上卫生计生行政部门依法予以处罚，并由作出行政处罚的卫生计生行政部门在10个工作日内书面通知为其注册的其他相关卫生计生行政部门。
医师依法被处以暂停执业活动的，应当同时停止在其他所有地点的执业活动。
第十四条 开展多点执业的医师应当按照医师定期考核管理的相关规定，接受各执业地点的定期考核。
第十五条 开展多点执业的医师应当向第一执业地点所在医疗机构报告多点执业的有关情况，根据与相关医疗机构签订的协议，合理承担工作任务，合理安排工作时间，保质保量完成工作任务。
开展多点执业的医师应当恪守职业道德，不得为谋取不正当利益不合理转介患者，扰乱医疗秩序，损害患者权益。
开展多点执业的医师应当服从第一执业地点所在医疗机构处理突发公共事件及医疗救援工作的调遣。
第四章 附 则
第十六条 医师执行政府指令任务，如卫生支农、支援社区和急救中心(站)、医疗机构对口支援，由所在医疗机构批准的会诊、进修、学术交流、义诊，急救出诊、对病人实施现场急救者，不适用本管理办法。
中医类别医师多点执业实施办法由市中医行政管理部门依据本办法的原则制定。
医技、护理人员多点执业实施办法依据本办法的原则另行制定。
军队医师执业或者非军队医师在军队医疗机构多点执业不适用本办法。
第十七条 本办法自20xx年8月1日起实施。20xx年12月13日原北京市卫生局制定的《北京市医师多点执业管理办法(试行)》(京卫医字〔20xx〕281号)同时废止。
近50名知名专家集体签约多点执业近年来，国家政策不断鼓励医生多点执业，但现实却始终无法突破：从眼科主任到精神医学科主任，均因多点执业被医院免职。4月1日，新版《医师执业注册管理办法》(简称《办法》)正式施行，让人们再次看到了医师多点执业的希望。20日，上海某医院启动名专家合伙人签约暨招募启动仪式。近50名沪上知名专家与该医院进行多点执业的集体签约。
多点执业陷困局，据观察面临一些很实际的问题：一是由于医生临床工作很多，没有时间与精力多点执业;二是医院不放人。
新版医疗质量管理办法范文2
一、河南支付制度改革的实践
2010年以来，河南省选择宜阳、息县、武陟等县级医院，开展支付制度改革，取得了明显成效。在医疗质量基本不受影响的情况下，控制了医疗费用不合理增长，优化了医疗费用结构，药占比明显降低，医疗费用补偿比明显高于全省县级医疗机构平均水平[4]。
（一）建立新的医疗服务责任体系
因专业分工和信息不对称带来的委托关系问题在医疗卫生服务领域中广泛存在[5]。为此，河南省在支付制度改革进程中，借用委托理论的核心思想，依据各相关责任主体应承担的职责和掌握、获取信息的优势，重新厘清了政府部门、医保经办机构、医疗服务机构和患者四方责任主体之间的委托和职责关系（见图1）。1.政府部门。“坚持公益性改革主线，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”的改革目标，决定了政府部门在维护居民健康中的主导地位和责任，其根本宗旨是通过协调各相关责任主体的关系，满足全体居民的基本医疗卫生服务需求，促进全体居民健康水平不断提高[6]。结合这一特点，河南省在支付制度改革过程中，将政府部门的具体职责界定为医疗服务供需双方利益协调人，医疗卫生政策、标准的制定者和居民健康的保障人。2.医保经办机构。随着我国医疗保障制度的逐步完善，医保经办机构作为基本医疗卫生服务购买人的地位逐步确立，主要代表政府部门和患者为居民购买基本医疗卫生服务，既是政府和居民的人，又是医疗服务机构的委托人，具有双重委托责任，除了管理医保基金、确保基金安全运行外，还要承担与医疗服务机构协商确定医疗服务质量标准、资金支付与管理办法、医疗服务考核与监管等职责。3.医疗服务机构。主要职责是通过加强质量管理、成本控制和内部监管等，为居民提供规定数量且符合质量要求的医疗卫生服务。4.患者。患者处于整个医疗服务责任体系的核心地位，既是健康的委托人，又是医疗卫生服务的最终享有人。由于信息不对称，患者在医疗卫生服务过程中始终处于弱势地位，因此，在新的责任体系中强调患者知情权、选择权和获得有质量保障的医疗卫生服务。
（二）建立核心购买机制
新的医疗服务责任体系要发挥作用，有赖于内在运行机制的科学设计。在厘清各方职责关系的基础上，河南省探索建立了医保经办机构和医疗服务机构之间的购买机制，包括质量保障机制、价格谈判机制、绩效支付机制、综合监管机制和信息化管理机制（见图2）。1.质量保障机制（1）质量标准的制订。按循证医学的实施理念，河南省组织省级专家开发了《农村常见百病诊疗规范》，并指导项目县成立医疗技术专家，共同讨论、制订适合县域实际的本土化临床路径，提交县级医院临床路径管理委员会修订完善，经县合管办和省级医疗技术专家审定后开展实施。定点医院充分参与临床路径制定过程，保证了临床路径的有效性和可操作性。与传统意义的临床路径不同，河南省创造性提出了一个病种三套路径的改革思路，即根据患者实际患病情况，按病情严重程度及有无合并症、并发症等情况，分别制定出每个病种的A、B、C三级临床路径，A组为基本诊疗组，B组为复合诊疗组、C组为特殊诊疗组，确保了单病种患者的全覆盖[7]。为便于医护人员规范操作，同时让患者获得充分的参与权和知情权，除了制订医师版临床路径质量标准外，还分别制订了护理版和患者版临床路径质量标准。（2）质量标准的执行与控制。为确保医护人员严格遵循质量标准执行，按医疗服务质量全程管理的理念，在临床路径的纳入、退出或跳转以及出院审核等方面制订了严格的控制标准。经诊断符合A组的病人由当班医生直接纳入；符合B组的病人经科内会诊后，由科主任审核确定；符合C组的病人，经院内或院外会诊后，由业务院长决定，并报县合管办审核备案。对路径之间的跳转，须由上一级医师赋权后方可执行，完成所有标准化操作后才能出院，确保为患者提供符合质量标准、适宜的诊疗服务。此外，依据疾病发病规律和大数法则，从总体上设定纳入A组、B组和C组的控制比例，纳入A组的病例比例平均控制在70%以上，纳入B组的病例比例平均控制在20%以下，纳入C组的病例比例平均控制在10%以下。2.价格谈判机制（1）价格形成。组织同级试点医疗机构按过去3年单病种的发病情况，在综合考虑临床路径质量标准、现行收费水平和物价变动的基础上，分别测算各病种A组、B组和C组的定额付费标准，并征求各方意见以及与经济发展水平相似的同级医疗机构比较，确定最终的价格水平。（2）价格谈判。县农合办组织医疗专家根据确定的服务质量标准和成本测算结果，与试点医疗机构就临床路径下具体服务项目和A、B、C各组付费标准、控制比例等内容进行多轮谈判，最后确定各病种的具体临床服务规范和服务价格，共同签署服务合同。3.绩效支付机制（1）资金支付管理。按病种分组管理的理念，结合医疗机构往年疾病病例诊治情况，以及A组、B组和C组控制比例，总体测算年度资金需求量，由医保经办机构和医疗服务机构签定管理合同，按“预付+按季度考核后继付”的资金管理模式支付医保基金。一般按合同约定，年初先预付30%～50%，以减轻医疗机构垫付资金的压力，提高资金使用效率。（2）结余分配。遵循“超支不补、结余留用”的原则，鼓励医疗机构在保证医疗服务质量的前提下，控制不合理医疗费用支出。同时，调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性。4.综合监管机制（1）制订监管标准。结合本地实际，综合考虑医疗服务质量、费用控制、医护人员行为规范和患者体验等重点监管内容后，利用关键绩效指标法，筛选确定监测指标，形成医疗服务质量监管标准体系。（2）开展多主体监管。河南省在支付制度改革实践过程中，创新性提出了以同业监管为主体，第三方监督、需方评价、行政问责四位一体的医疗服务综合监管体系。同业监管包括内部同业监管和外部同业监管，内部同业监管主要指在医疗机构内部建立“首席质控员”制度，形成医院对科室、科室对医生、上级医生对主管医生的三级医疗质量审核系统，将质量审核控制权交给医疗机构；外部同业监管主要指保险经办机构按合同约定，通过聘请或购买咨询服务，以合同形式成立相对稳定的独立专家组，对定点机构开展定期质量审核与绩效考核，将考核结果与医保基金支付相挂钩。第三方监督是直接对改革领导小组负责的改革实施监督组织，遵循“公平、公正、独立”的原则，对购买服务、绩效管理、支付审核等实行全程监督，其主要特点在于监督者独立于利益之外，在制度上保证了监督的公正性。需方评价主要是以定期抽查的形式，了解患者对医疗服务收费、质量的满意度，用以评价医疗机构改革成效。行政问责主要指建立问责制度，明确问责条件、程序、处罚措施，强化问责约束力，包括单位法人对分管领导问责、分管领导对责任科室负责人问责、科室负责人对主要责任人问责等。5.信息化管理机制河南省首次尝试利用计算机规范医务人员行为，将诊疗过程、支付系统与计算机程序相结合，通过信息系统实时了解各个科室、医生的诊疗行为，包括增减的诊疗项目、用药和诊断结果等，做到全程公开、透明，同时设置了抽查、审核、通报、公示等功能，对医生行为的监管由传统的事后转为事前和事中，保证了医疗质量安全，提高了医疗服务效率。
二、对医疗服务管理方行为的影响
（一）对医保行为的影响
通过支付制度改革，医保经办机构由原来的被动买单人转变为医疗服务的战略购买者，代表政府和患者实现对医疗服务的主动、有效购买，其目标由原来单纯以控费为主向控费和提高质量转变。通过调研访谈发现，医保经办机构对医疗服务机构的监管行为发生了明显变化。1.监管方式的变化（1）由外部非专业监管向专业化监管转变。医保经办机构由于受专业条件限制，靠自身力量很难对医疗机构实施专业性监管。因此，在监管方式上，河南省探索将监管的责任下放到医疗机构，充分发挥医疗机构的自律性作用，实现监管端口前移，提高监管效率。（2）由全面普查式监管向重点抽样式监管转变。以往医保经办机构对医疗机构的监管往往采取全面普查的方式，工作量大且繁琐。改革后，医保经办机构只需抽点病例即可，将监管重点更多地放在纳入B组、C组患者病例，降低监管工作量。（3）由传统纸质监管向信息化监管转变。当前，河南宜阳、息县等医疗机构开发试行了电子病例管理信息系统，将开发的病种临床路径全部纳入计算机管理，从信息系统上能清晰地看到每名患者、每名医生的路径执行情况，实现了医疗质量的信息化监管。尤其是息县，在县域内所有医疗机构搭建了医疗信息系统管理平台，各层级管理人员可根据监管的需要，通过在线信息系统看到每个医疗机构公共卫生、医疗服务执行情况，还可在线对每名医生诊疗规范性、用药合理性等进行适时监控，极大地提高了监管效率，规范了医疗机构和医生的诊疗行为。（4）由传统监管向购买监管转变。为提高监管质量和效果，宜阳等试点县试行了购买监管的理念，由医保经办机构以合同的形式，明确监管的目的、任务、内容、形式及结果委托专业机构和人员提供专业化监管服务。（5）由后付制资金管理模式向预付制转变。医保经办机构根据年初签定的服务合同，通过预付+继付的形式支付医疗服务机构资金，有效提高了资金管理水平。2.监管内容的变化（1）监管标准更加规范。以往的监管更多依靠监管人员的执业经验，虽有服务质量标准，但大多难以落实，且难以量化和考核，导致监管的主观性较大。而目前，针对每个患者都有明确规范的诊疗路径，监管人员只需按既定的服务标准逐项核实即可，提高了监管的科学性和客观性。（2）监管方向发生改变。在按项目付费方式下，医疗机构和医护人员受利益驱使，往往会催生过度医疗。而在定额付费方式下，医疗机构和医护人员为自身利益考虑，会千方百计减少服务项目，以获取更多的医疗服务结余，从而容易导致服务不足即服务缩水现象。支付方式的转变，使监管的重点由过度医疗向服务缩水转变。（3）监管重点更加突出。由于每种疾病都有A、B、C三套临床路径，且A组和B组临床路径都是定额付费，只有C组临床路径是按实际费用结算，因此，对医保经办机构而言，对纳入A组、B组临床路径的监管应更多地关注诊疗项目增减、路径跳转等是否符合诊疗规范；而对纳入C组临床路径的监管，应更多地考虑纳入标准和服务项目是否符合诊疗规范。3.监管结果的变化（1）转变了医保经办机构的角色定位。通过对成本测算、价格谈判、服务购买等关键环节的参与，增强了医保经办机构作为购买方的话语权。以往医保经办机构只有事后监管权和资金审核支付权，对医疗服务过程的主动参与较少，通过支付方式改革，医保经办机构战略购买者的角色逐步确立，成为真正的居民健康人，通过与医疗机构进行谈判协商和服务监管，确保为居民提供有质量保证的医疗服务。（2）增强了基金管理的主动性和预见性。以往医保基金之所以结余较多，是因为对未来基金运行的不可预知。实施支付方式改革后，基本可以测算未来一段时间的基金需要量，从而对基金进行很好的调配，增强了基金管理的主动性和预见性。（3）提高了监管效率。与以往相比，监管工作量大大降低，特别是实施临床路径信息化管理以来，监管人员可以在线调取医疗机构每个科室、每名医生对任何一个患者的诊疗情况，极大地提高了监管效率。
（二）对医疗行为的影响
增加了责任主体之间的沟通（1）更加重视与医保经办机构的沟通协商。随着医保经办机构战略购买者地位的逐步形成以及以结果为导向的监管方式的确立，直接影响着医疗服务机构的管理行为。医疗服务机构越来越重视与医保经办机构的沟通和协商，协商重点主要涉及病种质量标准、价格谈判、监管指标、支付方式等方面。（2）更加重视患者沟通和患者满意。支付方式改革后，试点医疗机构开发了患者版临床路径，向患者详细说明诊疗服务项目、程序及费用情况等，让患者明明白白消费，同时对医生行为也起到监管作用，在一定程度上消除了信息不对称造成的逆向选择风险，患者知情权得到体现，满意度有了较大提高。2.规范了医院内部运营管理（1）建立了分层分级管理体系。通过医疗责任的逐级下放，实现医院对科室、科室对医生的分层分级管理。主要体现在对内部医疗质量的监管和结余分配两个方面，有利于规范医生诊疗行为和调动医护人员积极性。（2）制订了本土化临床路径。当前，传统临床路径管理普遍存在着路径依从性差和符合度低的问题，绝大部分医疗机构即使制订临床路径，医护人员在实际执行过程中也很少遵从，还是凭借经验操作。河南省在支付制度改革过程中，充分尊重医护人员的操作习惯，在遵循循证理念的基础上，由医疗机构各科室人员自己制订临床路径，经上级专家审核后实施，在一定程度上提高了路径实施的依从性。调研发现，河南宜阳县医院临床路径执行的总体符合度在85%以上。（3）实现了诊疗行为的信息化监管。试点医疗机构医护人员反映，将临床路径纳入计算机管理以来，对临床路径的依从性大幅提高，诊疗的随意性也得到了控制，过度医疗和服务缩水现象得到了有效遏止。（4）实现了服务结余的自主化分配。参照医保经办机构对医院“超支不补、结余留用”的原则，医疗机构内部也建立了相应的分配政策，鼓励科室医护人员在保证医疗服务质量不降低的前提下，尽可能控制不合理医疗费用支出，并将结余部分在医院与科室之间、科室内部医护人员之间按比例分成。访谈发现，患者纳入临床路径较多的科室，医护人员收入明显提高，有效调动了医护人员参与改革的积极性。
三、讨论
河南省支付制度改革取得成效的原因可以归结为两点：一是建立了新的医疗服务责任体系，二是设计了关系医保、医疗两大责任主体核心利益的购买机制，从而有效调动了各方参与改革的积极性。
（一）对改善医保经办机构管理的启示
关于功能定位。在新的医疗服务责任体系中，医保经办机构要转变原有的功能定位，树立以患者为中心的服务理念，作为参保者的人，核心职责是为患者购买有价值的医疗服务，特别是要化被动支付为主动购买，全程参与医疗服务质量标准制订、价格谈判、医疗质量监管和费用控制等关键医疗服务环节，从事后监管向事前和事中监管转变，真正实现医疗服务的主动、有效购买。2.关于监管方式。医保经办机构要充分发挥资金管理优势，扬长避短，把专业性强、工作量大的医疗服务通过自律性监管（同业监管）、购买监管及第三方监管等形式委托给专业机构和人员管理，清除信息不对称带来的管理风险；集中力量做好政策协调、方案制订和资金支付管理工作，从而提升宏观管理水平。3.关于基金支付。医保基金是一个“蓄水池”，会随着筹资水平的不断攀升而逐年增加。如果采用后付制形式，在造成医保基金大量沉淀的同时，会增加医疗机构和患者的经济负担。因此，必须转变付费机制，采用预付制和提款报账相结合的形式，才能有效提高资金使用效率，减轻医疗机构和患者经济压力。4.关于激励措施。当前，经济激励仍是有效的激励手段之一。作为医保基金的管理者，必须加强资金的支付与管理，充分发挥资金支付的杠杆作用，通过资金支付来规范医疗机构和医护人员的服务行为，确保为患者提供安全、适宜、价廉和有质量保证的医疗服务。
（二）对加强医院内部运营管理的启示
新版医疗质量管理办法范文3
【关键字】医疗器械；采购；质量管理
一、医疗器械采购质量管理的重要性
（一）医疗器械采购质量管理的意义
医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。
国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。
（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。
二、目前采购工作一般现状
（一）采购规模大，品种多，品类杂。
目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。
（二）采购工作量大
采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。
（三）被动的拉动式需求推动采购。
采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能
三、目前采购工作的问题和原因
（一）采购工作效率有待提高
庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。
（二）采购质量不易控制
采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。
（三）采购过程存在风险
大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。
四、医疗器械的采购管理改进策略
（一）医疗器械采购分类管理
医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。
（二）规范采购工作质量控制流程
医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。
（三）实施质量优先的采购绩效管理
开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。
（四）针对不同医用材料的医疗器械采购质量管理重点
医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。
生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。
医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。
随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社 2010
[2]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《基础医学》中国医药科技出版社 2010
[3]蒋海洪 《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司 2015
[4]蒋海洪 《医疗器械监督管理条例》研究与解读 中国法制出版社 2014
[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社 2012
[6]奚廷斐 《医疗器械生物学评价》中国标准出版社 中国质检出版社 2012
[7]蒋红兵 马俊 郭秀兰 医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）
[8]曾锦清 谭志坚 杨锡婷 医用耗材管理探讨《中国医学装备》2013.10（5）
新版医疗质量管理办法范文4
医院以病人为中心、以质量为核心的医院管理年活动实施方案 根据全国卫生工作会议精神，为进一步加强医院管理，改进医院的服务，规范医院的行为，提高医院医疗质量，确保医院医疗安全，严格控制医药费用的持续上涨，推进医疗服务管理科学化、规范化、标准化进程，按照省卫生厅X卫发（2005）XX号XXX卫生局X卫发（2005）XX、XX号文件精神，文秘部落决定在全院开展“以病人为中心，以质量为核心”的医院管理年活动，特制定实施方案如下： 一、 指导思想 以邓小平理论和“三个代表’主要思想为指导，树立和落实科学发展观，紧密结合保持共产党员先进性教育活动，围绕以病人为中心，以质量为核心这一主题，端正办院方向，规范医院执业行为，改进和创新医院服务，提升医院服务水平，严格收费管理，控制医药费用持续上涨，树立医院良好形象。 二、 目标任务 1. 严格规范医院执业行为，医院将严格按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》等法律、法规和有关规定，加强医院宏观控制，强化对医疗安全和医疗质量的监督管理，规范医务人员执业行为，明确办院宗旨，端正办院方向，坚持把社会效益放在第一位，切实纠正片面追求经济效益的倾向。 2. 切实提高医疗服务质量，进一步落实医院规章制度和人员岗位责任制，加强基础医疗和基础护理，加强医院人员三基考试及护理人员技能考核，建立健全医疗质量检查制度，医疗质量讲评分析制度，医疗质量信息通报公示制度，医疗服务社会评价制度，提高医疗质量，实现医疗质量管理的标准化，制度化。贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，坚持合理用药，合理检查，合理施治，规范消毒、灭菌、隔离工作，提高医疗服务的安全性、及时性和有效性，切实消除安全医疗隐患，减少医疗纠纷。 3. 着力改善就医环境和条件，通过医院管理年活动，使全院人员进一步理解落实和深化“以人为本，以病人为中心”的服务理念，进一步完善服务设施，深化医疗环境，更新服务模式，简化就医流程，改进服务态度，为病人提供人性化的服务，杜绝对病人生、冷、硬、顶现象。把深入开展医院管理年活动作为推动医院建设与长远发展的大事，切实抓紧、抓好、抓实。通过加强医院内部管理，做到向管理要质量、向管理要秩序、向管理要人才、向管理要纪律、向管理要效率、向管理要效益。 4. 努力树立医院良好形象，加强医德医风教育，增强医务人员抵制开单提成，收取红包，接受回扣等行业不正之风的自觉性，落实廉政建设制度，严格医疗收费管理，完善项目、价格和收费公开制、查询制，清单制，杜绝重复收费，分解收费，自定项目收费等不规范收费现象，健全医患沟通制度和病人投诉管理制度，规范服务用语，尊重病人知情权、同意权，切实改善医院社会形象。 三、 方法、步骤 按照XXX局统一部署，4月下旬至12月开展自查自纠和整改，按XXX局通知要求和卫生部《医院评价管理指南试行》和《XX省医院管理评价指南实施细则》有关规定结合《2005年度XXXX医疗卫生单位工作目标管理考核标准》认真开展自查自纠，重点整改，建章立制，针对存在的问题，逐项制定整改措施，狠抓落实，充分发挥医务人员的积极性和创造性，大力开展宣传声势，营造舆论氛围，随时做好迎接卫生行政部门的检查或督察的准备。 四、 领导机构 医院管理年活动领导小组组长：XXX；副组长：XXX、XXX、XXX；组员:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。 2005的方案已出台，各科室均须按照医院要求完成任务，真正做到落在实处，为医院在新的一年创造出新的成绩，工作上一个新的台阶，使医院稳定、健康、全面发展。
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新版医疗质量管理办法范文5
各位领导，大家好：
2011年我们皇华医院在市卫生局的领导下，以“三个代表”重要思想为指导，自觉践行科学发展观，积极开展创先争优活动，深入开展“三好一满意“活动，积极推进医疗惠民行动，全面落实医改政策，积极推行基本公共卫生服务项目，严格科学管理，提升服务质量，顺利完成了各项基本工作，具体汇报如下：
一、主要工作
（一）基本公共卫生服务
认真抓好公共卫生服务工作，努力实现城乡卫生服务均等化目标。根据公共卫生服务项目的要求，医院成立基本公共卫生服务项目领导小组，组建基本公共卫生服务队，组织举办4次基本公共卫生服务项目知识培训班，培训人员280人次。公共卫生服务队采取走村入户的方式，在2--6月份共为辖区内居民24978人进行了健康查体，建立健康档案20162例，筛查出高血压患者1649例，筛查出糖尿病患者431例，筛查出精神病患者460例，其中重型精神病人86例，孕产妇建档管理197例，住院分娩29例，儿童系统管理人数950人，新生儿童建卡98人，接种各种疫苗2535人次，接种率达99.8%；执法监督4次，监督摊、点、店186户次，打击非法行医一例。设置公共卫生服务宣传栏13个，宣传内容实行每季度更换1次，发放宣传资料3万余份，发放健康教育手册1万余份，内容包含九项基本公共卫生服务项目、新农合政策、医院科室简介等，公开科室及临床大夫电话，便于群众就医咨询。
（二）医疗惠民行动
1、加大宣传力度，让百姓了解医疗惠民服务行动。医院采取张挂横幅、印发简报、安装电子屏幕、制作版面等形式大力宣传医疗惠民行动，及时向上级报送活动开展情况信息，至5月底共报送信息6条，医院编发简报3期，张挂横幅1条，制作版面41个（其中监督台两个，宣传版面3个，社区卫生所悬挂宣传合作医疗版面36个）。
2、开展每月一次病人满意度问卷调查活动，落实门（急）诊病例一本通，实施“一日清单”，实行阳光收费，在明显位置设意见箱，接受社会、病人的监督。
3、为职工承诺的4件实事，凡本院职工及直系亲属在我院作辅助检查的一律免费；对本单位职工大病进行医药费用补助；2011年重阳节为职工父母做一次免费健康查体；对特困职工进行救助。上半年为职工办实事费用近2万元。
（三）严格执行新农合报销政策，做到专款专用， 1-6月份门诊报销人次18964人次 ，报销金额1043272.00元，住院报销人次779人次，共报销金额502234.20元，其中最多报销金额7251.00元。
（四）医疗业务工作
1-6月份门诊人次共计13296余人次，住院799人次，完成业务收入194.6万元，完成手术102例，其中普外28例，骨外21例，剖宫产17例，妇科16例，泌尿外科15例，肛肠手术6例，
（五）严格执行国家基本药物制度，所有药品全部实行零差率销售，减轻了群众的经济负担。
（六）加强人才培训，增强发展后劲，采取送出去，请进来的办法，选送在工作中表现积极的同志到上级医院进修学习，聘请上级医师到我院指导开展业务工作，提高医疗业务技术水平。
二、存在问题和下半年的工作打算
回顾半年工作，有成绩也有问题，基本上完成了各项工作任务，但是业务开展的还不够好，经济效益还不理想，因此在下半年工作中
（一）要继续抓好基本公共卫生服务工作，逐步规范、健全居民健康档案，努力提高居民健康档案的使用率，进一步规范村卫生室的各项业务工作，对上半年未做好的工作要抓实、抓好。
（二）认真扎实开展“三好一满意”活动，积极推进医疗惠民服务行动，积极构建和谐医患关系，解决好群众看病、就医的问题，做好服务，树好窗口形象，让群众满意、让政府满意、让职工满意。
（三）继续抓好医疗质量工作，加强医疗质量管理、狠抓业务学习，提高医务人员的技术水平，让群众看病放心，看病满意。
（四）加强行风建设，强化内部管理，优化服务环境，做到激励工作积极的，鞭挞推进工作懒散的，进一步增强全院职工的竞争意识、创新意识、质量意识，全面提升医院形象。（五）加强医院文化建设，教育职工树立干一行爱一行、以院为家、集体至上思想，团结一致、共同协作，努力完成各项工作。
（六）逐步改善医院办公设施，改善医院环境，为职工和病人提供舒适的工作和就医环境。
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【关键词】中草药；不合理；处方;书写
中医处方是临床医师为患者治疗或预防疾病而开给药房配方用药的书面文件，处方用药的科学正确与否关系到患者的治疗效果和用药安全。处方是中草药调剂的依据，也是计价统计的凭证。中药处方调剂的质量直接影响到汤剂的疗效和用药安全性。
1 资料与方法
统计我院门诊及住院不合理中草药处方560张，依据《中国药典》2010版及《处方管理办法》等标准，对结果进行分类整理、综合分析。
2 结果与分析
2.1 结果
2.2 分析
2.2.1 脚注遗漏 《处方管理办法》规定：中草药处方书写时，将调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等［1］。根据中药自身的特性，煎服方法比较特殊，要求大夫在开具处方时需要注明，如薄荷、砂仁防止挥发油散失需后下;附子、川(草)乌需先煎以减轻毒性;朱砂需冲服以避免高温下所含硫化汞分解，毒性增加;车前子、滑石粉需布包煎防止糊化等。脚注的正确书写可以使中药师调剂时根据其特性分别处理，并对患者加以指导，以免煎煮不当造成疗效降低甚至产生毒副作用。
2.2.2 用药剂量超标 用药的剂量应控制在安全有效的范围内，剂量的大小和疗效、毒副作用都有着密切的关系。如细辛自古有“不过钱”之说，其地上部分含马兜铃酸可致肾毒性，2010版药典规定细辛口服用量为1~3克［2］。；法半夏、清半夏、姜半夏内服剂量为3~9克［3］；杏仁口服用量为5~10克［4］。而临床清半夏、姜半夏、杏仁常用到12~15克，细辛用到5克，超剂量现象非常普遍。有关资料显示，中药不良反应有60%为超剂量使用引起的［5］。为防止不良反应的发生，在临床应用中，医师应根据患者的年龄、病情及个体差异辨证论治斟酌用量，如确需超剂量则应由医师签名以示负责。
2.2.3 重复用药 同一味药在一张处方中重复出现，这往往与患者过多、医师工作量过大和责任心不强有直接关系。这种现象往往致使划价员计价时主观推测医师用药意图，删除其中重复药味。而如果医师的意图并不是重复书写而是书写错误(如黄芪与黄芩比较类似，属笔误)时，删除重复药味就会对汤剂的疗效造成较大影响，所以在此类情况发生时应请医师确认后方可计价。
2.2.4 修改处方无签字 《处方管理办法》规定：处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期［1］。部分医师对《处方管理办法》了解不够，书写时粗心大意，药味或剂量修改无签名或虽有签名但无修改日期。
2.2.5 处方书写不完整 如姓名、性别、年龄、门诊或病历号、临床诊断等填写不全。主要是医师粗心大意或对其书写重要性认识不够。门诊号或住院病历号可以使划价员正确输入计价，临床诊断可以使药师判断药味是否与临床诊断相符，药师还可根据对药物耐受力均较差的老人和儿童分析用药和剂量是否合理，是否存在潜在的相互作用和配伍禁忌，正确的填写还有利于发药时准确的核对，尤其是姓名比较相似的患者。只有正确完整的书写才能有效的避免和减少差错事故和医疗纠纷。
2.2.6 二十味药以上的大处方偶有发生 大处方往往不注重药物配伍，多依药物性能简单的堆砌或根据症状随意加减，致使中医辨证论治与处方“君、臣、佐、使”的原则难以体现，味数越多，药物之间不合理配伍的几率越大，越可能导致不良反应的发生，还会造成煎煮困难和增加浪费。
2.2.7 其他
2.2.7.1 大夫开具处方字迹潦草，如杏仁和枣仁、桔梗和桂枝、清半夏和法半夏书写类似难以辨认，遇到这种情况往往是划价员根据病情推断确定。一旦错误会对汤剂疗效造成不良影响。
2.2.7.2 剂量书写不规范 中国药典规定中药汤剂中剂量单位按标准应为克或g。如蜈蚣剂量过大易引起呼吸中枢抑制和过敏性休克，2010版药典规定用量为3~5克，而临床常写为蜈蚣两条，因其大小不一，两条的含义模糊不清。其他诸如大枣3枚、生姜2片等，又如焦三仙30克，无明确表示各30克还是共30克。剂量的书写不规范往往为药师计价和调配带来不必要的麻烦。
2.2.7.3 抄方无签名 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效［1］。实习学生抄方应签名，带教老师确定无误后签名确认。外来处方应由抄方医师签名。
2.2.7.4 其他。如用法用量书写不完整等。
3 讨论
3.1 中医医师的管理 处方书写的质量关系到医疗质量的好坏和医疗安全。这就要求医师具有高度的责任心和认真细致的工作态度，加强自我保护意识，避免医疗纠纷的发生。由于患者过多，医师工作量较大，致使书写时疏忽大意，如重复用药的现象较多，因此应加强出诊医师的管理，规范就诊秩序，医师在开完处方后应仔细检查确认无误后方可交给患者。
3.2 加强中药师综合知识的学习 中药调剂是根据中医处方将中药饮片调剂成可供患者使用的药剂的过程，是一项负有法律责任的专业操作技能。只有提高中药师综合知识水平，才能增强对不合格处方的判断能力。药师应严格执行有关处方管理的规章制度，审方、计价和调配时严格把关，尽量在调配前发现问题，防患于未然，克服老好人心理，不合格处方拒绝调配，按照规定请医师修改签字。
3.3 加强医师与药师之间的沟通、协作与信息交流 完善处方分析和点评制度，定期对不合理处方进行分析评价，并将处方质量情况反馈给有关科室，与医师共同研究参考，以提高处方书写质量，促进合理用药。
为加强中医药的规范化管理，中医处方书写需认真规范，医师不但要了解中药的功能主治，还需不断更新其现代研究、毒副作用等相关知识。只有不断的分析、纠正处方中存在的不足，健全处方管理制度，才能逐步提高处方质量，规范合理用药，才能保证临床用药的安全有效。医疗制度和医保的改革使医院之间的竞争日益激烈，患者对医院的选择范围越来越广，因此只有为患者提供更好的医疗和药学服务，才能做到服务好、质量好、医德好和群众满意。
参 考 文 献
［1］ 卫生部.处方管理办法,2007,5:1.
［2］ 国家药典委员会.中国药典.北京:中国医药科技出版社，2010，1:214.
［3］ 国家药典委员会.中国药典. 北京中国医药科技出版社，2010，1:111-112.
［4］ 国家药典委员会.中国药典. 北京中国医药科技出版社，2010，1:187.
