儿科和临床医学的差别范文1
【关键词】临床 用药 方法
中图分类号：R985文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-288-02
儿童时期由于孩子自身的免疫力不高，成为一个患病几率较大的群体。同时，由于不同的儿童个体在体重、体质等方面差异性，如何在临床上做到最佳用药，一直以来是研究的热点之一。
1 儿科临床用药方法
不同年龄段的儿童、不同的个体，由于身体差异和生理特征差别较大，其用药也有明显的标准。一旦在临床用药上发生用药不当的现象，往往会给儿童的一生造成不可“治愈”的伤害，这也是儿科临床用药成为医学界关注热点的原因之一。目前，儿科比较成熟的临床用药方法主要有以下几种：
1.1 体重用药法
该种方法是儿科医师临床用药最常采用的方法。根据儿童的体重，计算出应该用药的药量，往往是同一年龄段的儿童，由于体重差别较大，用药量也不同。主要的参考指标有所用药物的半衰期、病理特征、儿童自身的肝、肾发育的情况等，比如，如果药物的半衰期比较短，就可以适当缩短用药间隔时间，反之依然；而对于一些半衰期更短的药物，如青霉素等，则多采用静脉注射的方式进行用药。另外，对于一些肥胖儿童，如果体重超过成年人的平均水平，其用药量则必须限制在成年人用药量以下。
1.2 检测用药法
肝肾功能检测用药法在临床用药上，属于一种谨慎的用药方法。对于一些特殊的药物，该种方法具有明显的优势，尤其是对于一些抗微生物药物，该种方法不仅能够准确地检测药物的吸收、转化和排出等情况，还可以检测这些药物对肝肾造成的危害程度，由此通过检测肝肾的医学病理状态，可以把药物副作用降到最低。此种用药方法主要通过检测ALK、AKP和胆红素来实现的，并根据内生肌酐清除率调整儿童用药量，避免出现儿童肾功能受损的现象发生（具体见表1）。目前，这种用药方法在临床上已经有了很大的发展。
图1 内生肌酐清除率用药控制表
注：表中用药量正常用药量的份数。
1.3 年龄用药法
年龄用药法也是大多数儿科医师较常采用的一种临床用药方法。主要是应用于一些非处方类的药物的用药上，这些药物的共同的特点是剂量的浮动范围相对比较大，对用药量不需要特别精确。这种方法的缺点是对于处方药、剂量较小的药物并不适用，这也是其在临床上遇到的主要瓶颈。
1.4 体积表面法
体积表面法是近年来发展起来的一种比较科学的用药的方法，主要利用体表面积与儿童的生理活动之间的关系计算用药。但是，由于该种用药法计算相对比较麻烦，故在临床上并不多见。其计算公式见表2：
表2 体表面积计算法
另外，除了以上常用的几种用药方法之外，成人折算法、药物监测法以及药效学法等在儿科临床用药上也有一定的发展，但是，这些用药的方法并未在临床上规模化使用，只是作为前面所讨论的几种方法的补充而在儿科临床用药上实践。不同的儿童个体对于同一种药物的反映往往差异较大，具体采用哪一种用药方法，需要儿科临床医师根据具体的病情、药物的类型进行恰当用药。
2 儿科临床用药应特别注意的事项
儿童尤其是小儿由于生理发育不健全，其身体器官与成人的差别较大，在用药方面也要特别注意以下几项：
2.1 临床用药配药
儿科医师临床用药剂量的多少、时间以及配伍对药效有明显的影响。剂量不足，一方面治疗效果不好，另一方面病毒的抗药性也往往会增强。一些药物对于时间的要求也较为严格，比如，治疗贫血时，药物应在儿童两餐之间服用，这样可以明显降低药物对儿童胃粘膜的刺激作用。临床药物的配伍也有明显的要求，西药从一定程度上来看，也存在“相生相克”的现象，配伍不合适，不仅仅会明显降低药效，在某些情况下还会给儿童造成不可补救的损害。
2.2 儿童用药心理疏导
几乎所有的儿童都对就医有明显的抵触情绪，从临床上来看，儿童怕打针、怕吃药的现象普遍存在，如果临床医师不能够进行正确地心理疏导，就有可能错过最佳用药时机。笔者认为医师应该通过言语、肢体语言等的引导儿童配合治疗，比如，称赞的言语等等。
2.3 药物作用效果观察
任何药物都不能说是100%安全的，哪怕是在临床上从来没有出现事故的药物，在不同的个体上使用时也难以确保不再发生意外事故。俗话说“是药三分毒”，医师应该对用药儿童进行及时跟进观察，以便及时处置用药带来的不良反应。儿科临床医师应该对每种药物的副作用及其表现形式孰知，而且能够根据变化进行最准确地判断，在以往的案例中，就存在医师错把副作用当作是病情的发展，从而使儿童的病情愈来愈重。事实上，儿科临床医师用药的过程中，应该把药物副作用的观察作为自己则无旁贷的职责。
儿科和临床医学的差别范文2
四川省攀枝花市米易县医院儿科，四川攀枝花 617200
[摘要] 目的 研究和探讨儿科呼吸系统反复感染患者的临床诊疗方法和效果。 方法 随机选取在该院儿科门诊接受治疗的呼吸系统反复感染患儿84例。按照随机数字表法将他们平均的划分成对照组和观察组（每组42例），分别给予其常规治疗和匹多莫德治疗，并就两组患儿的临床治疗情况和效果进行统计、分析和对比。结果 临床对比分析显示，观察组患者在退烧时间（2.56±1.60）d、治愈时间（4.37±1.80）d、复发次数（1.30±1.25）以及临床疗效（97.62%）方面均明显优于对照组患者（4.91±1.48 d，8.25±1.51 d，6.94±1.42，78.57%），组间比较的差异有统计学意义（P＜0.01）。 结论 对儿科呼吸系统反复感染的患儿采用匹多莫德进行临床治疗，能够迅速缓解患者症状，缩短治疗时间，提高临床治愈率，降低复发率，因而，它是一种科学、安全、有效、临床的临床治疗措施。
[
关键词 ] 儿科；呼吸系统；反复感染；匹多莫德；临床疗效
[中图分类号] R725.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）10（b）－0082-02
[作者简介] 肖曼华（1980.10-），女，四川广安人，本科，主治医师，研究方向：呼吸系统。
呼吸系统感染，是临床上的一种极为常见的多发性病症，儿童群体是其主要的高发人群[1]。它的主要指的是患者的呼吸道因受到病毒的侵染引发一系列的感染症状，如咳嗽、发热、呼吸不畅等，严重的还容易导致患者缺氧、休克、呼吸衰竭等[2]。呼吸系统感染具有高发病率、高反复率等特点，若不及时、有效的治疗，容易因其反复发作导致病原体产生抗药性，进而加大治疗的困难[3]。为研究和探讨儿科呼吸系统反复感染患者的临床诊疗方法和效果，该研究选取2010年11月—2013年11月该院儿科门诊收治的84例呼吸系统反复感染患儿为研究对象，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
随机抽选在该院儿科门诊接受临床治疗的呼吸系统反复感染患儿84例。患儿的年龄大约在1～13岁之间，平均年龄为（4.3±1.8）岁；女性患儿40例，男性患儿44例；病程时间大约在3～20个月之间，平均病程时间为（14.7±3.2）个月。按照随机数字表法将84例患儿进行平均分组，即：对照组患儿42例，年龄大约在1～11岁之间，平均年龄为（3.8±1.1）岁；女性患儿18例，男性患儿24例；病程时间大约在3～17个月之间，平均病程时间为（13.4±2.7）个月。观察组患儿42例，年龄大约在3～13岁之间，平均年龄为（5.9±1.2）岁；女性患儿22例，男性患儿20例；病程时间大约在5～20个月之间，平均病程时间为（15.1±2.4）个月。经过临床诊断，两组患儿的X线胸片均存在支气管炎症和肺气肿，且肺部伴有显著的哮鸣音，但不存在其他心、肾、肝等器官功能障碍以及哮喘、过敏等全身性疾病，两种患儿在年龄、性别、病程、临床表现等基本资料方面的对比结果差异性不大，差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2方法
1.2.1对照组对患儿采用常规方法进行临床治疗。具体方法为：给予患儿常规性的抗生素静脉滴注治疗，即在250 mL 5%的葡萄糖注射液中分别溶入100 mg/（kg·d）的头孢噻肟钠以及20万U/（kg·d）的青霉素，取患儿头部或手背静脉血管进行输液滴注，剂量为1次/d。并加强相应的止咳、化痰、水电解质平衡等对症治疗。
1.2.2观察组对患儿采用匹多莫德进行临床治疗。即在对患儿进行常规治疗（方法与对照组相同）的基础上，给予患儿口服匹多莫德（通用名：谱乐益匹多莫德颗粒剂；批准文号：国药准字H20030325；规格：400 mg/袋）进行临床治疗，剂量为1袋/次，前两周2次/d，之后根据患儿病情酌情减量，一般为1次/d。连续用药1个月。
1.3评价标准
1.3.1痊愈患者的X线胸片检查正常，咳嗽、发热、肺部哮鸣音等症状完全消失，且治疗后1年无复发情况；
1.3.2显效患者的X线胸片检查基本正常，临床症状、体征等基本消失或有明显改善，治疗后1年中的复发次数下降到3次以内；
1.3.3有效患者的X线胸片检查结果明显改善，临床症状、体征等有所好转，治疗后1年中的复发次数下降到6次以内；
1.3.4无效患者的临床检查、症状、体征等情况均无改善，其治疗后1年中的复发次数无减少；
1.3.5总有效率总有效率=（痊愈+显效+有效）/总病例数×100.0%[4-5]。
1.4统计方法
利用spss14.0软件对两组患儿的临床治疗情况和效果进行数据统计和对比，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，并进行t检验，计数资料用χ2检验。
2结果
2.1两组患儿的临床治疗情况分析
经过临床统计分析显示，观察组患者在退烧时间、总病程时间以及复发次数方面均明显少于对照组患者，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
2.2两组患儿的临床疗效分析
统计学比较显示，对照组患者的临床总有效率为78.57%（33/42），观察组患者的临床总有效率为97.62%（41/42），观察组的临床疗效明显好于对照组，组间对比差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。
3讨论
呼吸系统反复感染的临床治疗较为困难，不易根治，目前多采用抗生素联合用药治疗，但由于患儿的年龄较小、发育不全，对药物影响较为敏感，不宜长期应用抗生素等治疗药物[6]，因此，在治疗期间必须提高临床治疗的效果，有效缩短治疗时间，降低病症的反复发作。匹多莫德，也叫做谱乐益、林可妙，是一种口服性的人工合成满意刺激调节药剂，能够有效的激发人体细胞的自然免疫功能，提高对病毒的自身防御性，多用于治疗各种感染性疾病。并且它的毒性极低，适合于儿童用药[7]。临床研究显示，在本次随机选取的84例呼吸系统反复感染患儿中，采用匹多莫德进行治疗的患儿其在退烧时间（2.56±1.60）d、治愈时间（4.37±1.80）d以及复发次数（1.30±1.25）上均明显少于采用常规治疗的患儿（4.91±1.48 d，8.25±1.51 d，6.94±1.42），在临床治疗总有效率（97.62%）方面明显高于常规治疗的患儿（78.57%），组间对比结果均差异有统计学意义（P＜0.01）。这就表明，在儿科呼吸系统反复感染患儿的临床诊治过程中，采用匹多莫德进行治疗的效果显著，能够有效的改善患者肺哮鸣音、发热、咳嗽等临床症状，加速患儿的病愈恢复，缩短治疗时间，并有效的控制和减少复发的次数，从而更快、更好的促进患儿早日康复，确保患儿的健康成长。
[
参考文献]
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儿科和临床医学的差别范文3
【关键词】 血清降钙素原； 前清蛋白； 小儿感染性疾病； 诊断
【Abstract】 Objective：To explore the clinical value of serum procalcitonin （PCT） and prealbumin （PA） detection in pediatric infectious diseases.Method：The 50 children who were diagnosed by pathology in our hospital were randomly selected.50 cases were divided into 26 cases of bacterial infection group and 24 cases of virus infection group.25 healthy children were selected as healthy control group with matching age and sex at the same period.The serum PCT and PA levels were compared among the three groups.Result：The PCT level of the bacterial infection group was highest，then was the viral infection group，and the healthy control group was the lowest，the difference was statistically significant（F=5.123 91，P
【Key words】 Serum procalcitonin； Prealbumin； Pediatric infectious diseases； Diagnosis
First-author’s address：The First People’s Hospital of Huizhou City，Huizhou 516003，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.20.017
小儿感染性疾病是临床上常见的儿科疾病，常见的有细菌感染性疾病和病毒感染性疾病，其中，细菌感染性疾病是极为常见的一种[1-2]。由于小儿感染性疾病的病原学诊断需耗费大量的时间，导致临床上抗菌药物的盲目使用，加速耐药菌株的形成和发展，加大了临床治疗该病的难度。故寻找便捷、高效的确诊小儿感染性疾病的实验指标具有非常重要的临床应用价值[3-4]。国内学者研究表明，血清降钙素原（PCT）和前清蛋白（PA）可用于诊断和鉴别小儿感染性疾病，亦可用于监测小儿感染的病情，反映炎症活动的情况，较传统的小儿感染性疾病检测指标具有更高的敏感性和特异性[5-6]。故本研究通过监测本院儿科经病理学确诊50例患儿和同期性别、年龄相匹配的健康儿25例的PCT和PA水平，旨在从临床观察PCT和PA水平的变化，为临床诊断小儿感染性疾病提供科学的研究依据。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 随机选取本院儿科经病理学确诊的50例患儿，结合临床症状及病原体种类、血常规、血清学检测为细菌或病毒感染的分类依据，将50例患儿分为细菌感染组26例和病毒感染组24例。选取同期性别、年龄相匹配的健康儿25例作为健康对照组。细菌感染组：男13例，女13例，平均年龄（5.98±1.65）岁；病毒感染组：男13例，女11例，平均年龄（5.77±1.45）岁；健康对照组：男12例，女13例，平均年龄（6.01±1.25）岁。三组儿童性别、年龄比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 检测方法 细菌感染组和病毒感染组均于入院第2天进行空腹采血，离心分离得血清，用免疫发光法检测PCT水平，用比色法检测PA水平。同期用免疫发光法检测法和比色法分别测量正常对照组儿童的PCT和PA水平。（注：以PCT≥0.5 ?g/L为阳性标准，PA≤170 mg/L为阳性标准[7]）。
1.3 统计学处理 采用SPSS 16.0统计学软件对本研究的数据进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，比较采用t检验，多组间两两比较采用F检验，计数资料的比较采用 字2检验，以P
2 结果
2.1 三组PCT水平、PA水平比较 细菌感染组PCT水平最高，病毒感染组次之，健康对照组最低，差异有统计学意义（F=5.123 91，P
2.2 三组PCT和PA阳性率比较 以PCT≥0.5 ?g/L、PA≤170 mg/L为阳性标准，细菌感染组PCT阳性率为69.23%，明显低于PA阳性率（92.31%），差异有统计学意义（P0.05）；病毒感染组PCT和PA联合检测的阳性率为45.83%。见表2。
3 讨论
目前，小儿感染性疾病是儿科临床工作的重点[8]。细菌和病毒是小儿感染性疾病的常见的致病病原体，早期快速准确的诊断能有效避免抗生素的滥用和小儿病情的进一步加重[9-11]。故寻找诊断小儿感染性疾病的高敏感性和高特异性常规检测指标具有重大的临床意义[12]。国内学者研究表明，血清降钙素原（PCT）和前清蛋白（PA）水平的检测可作为鉴别诊断细菌感染性疾病的敏感指标，具有较高的特异性，对指导抗生素的使用与否以及使用时长等具有重要的临床应用价值[13-15]。故本院通过监测经病理学确诊50例患儿和同期性别、年龄相匹配的健康儿25例的血清PCT和PA水平，旨在从临床观察PCT和PA水平的变化，为临床鉴别诊断小儿感染性疾病提供科学的研究依据。
研究结果表明，细菌感染组血清PCT水平最高，病毒感染组次之，健康对照组最低（P
综上所述，血清PCT和PA检测仅能作为诊断小儿细菌感染性疾病的可靠指标，且PCT和PA的联合能提高诊断小儿细菌感染性疾病的敏感性。
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儿科和临床医学的差别范文4
一、临床医学儿科实习中存在的问题
儿科作为一个急症较多的科室，疾病的内容多、范围广，床位周转率很快，加上患儿有别于成人，医学生在儿科的临床实习中存在许多特殊的问题。[2]
1、实习难度较大，产生畏惧心理
儿科涉及病种多、知识面广、专业性强，需要掌握更多、更广的医学知识；儿科用药特殊而复杂，每种药物几乎都需要按体表面积或公斤体重计算药量，难以掌握并且易出差错；患儿常常不能自己叙述病情，而家长叙述的病史通常是由观察和主观推测而来，如家长观察不够仔细，则可能使年轻实习医师的诊断思路发生偏差。这些均使得医学生在儿科实习期间感到特别紧张，无所适从，产生畏惧和退缩心理，甚至不把儿科学作为择业的方向。
2、儿科病人具有特殊性
现在的孩子都是家里众多长辈的掌上明珠，家长对实习医生有强烈的排斥心理，一般不接受实习同学的问诊查体，更不用说侵入性操作；小孩身体标志没成人明显，操作时经常哭闹，体位很难固定，很多操作难度加大；再加上来自患儿家长的压力，带教老师不愿将动手操作的机会让给实习同学；大部分学生尤其是男生，缺乏与患儿接触、交流的经验，因此在诊疗中遇到阻力， 从而产生强烈的挫败感，影响学习主动性。
3、思想上缺乏重视
儿科是一门综合性科学，包括较多的分支学科，如小儿心脏、小儿血液肿瘤、小儿肾脏等，从字面上看，分类方法与成人内科有很多相似之处。因此有的同学就盲目地认为在儿科实习所学到的东西在内科实习时基本上都能学到，从而忽略了儿科实习的重要性。
4、学习热情不高
儿科医生是个辛苦的职业，临床工作繁忙，经济回报低，风险高，在社会大环境的影响下，一部分实习生决定将来不做儿科医生，因此在儿科实习期间得过且过。
5、教师因素
儿科临床工作繁忙，带教老师仅能专注于临床医疗工作，没有时间和精力来关心临床教学工作，把实习同学看作是写病历开检查单的帮手，有的甚至忽视实习同学的存在。
除此以外，诸如就业考研压力、师资队伍质量下降、教学管理不完善等内外科临床实习生面临的问题也不可避免。这些都限制了儿科临床实习质量的提高。教高[2009]4号文件提出要加强教学评价方法改革，逐步建立科学的教学监控评价制度，提高教学质量。因此，构建儿科临床实习质量监控评价体系已刻不容缓。
二、临床实习质量监控评价体系在国内外的发展现状
美国早在上世纪50年代就开始着手临床实习质量考试的标准化和客观性研究，到目前为止，建立了客观考试、论述题和口试、床边考核、计算机模拟、标准化病人与客观结构临床考试、等级量表、直接观察评价、出勤考核、病案记录评价、实习手册评价、视听录像评价、客观结构化或临床多站考试评价和改进型问答题等多种临床实习质量评价方法。日本对医学生实习质量的评价方法和内容有：对医学生的行为（技能、态度、礼仪）评分、对低年级评价有关诊疗的基本实际技术、对高年级评价较客观临床能力考试（OSCE）评价为高的能力。
我国医学院校临床实习质量的评价从20世纪80年代至今，走过了从无到有的发展过程，国内部分医学院校对如何提高医学生的临床实习质量进行了积极的探索，取得了一定的成果，为全面开展医学教育的评价工作积累了经验。黄秀云对临床科室管理、师资队伍建设及学生自身知识培养三方面实施质量监控，证明对提高学生临床动手能力和临床教学质量，效果显著；季红，蒋犁，陈洪等对临床实习量化管理和考核进行研究与探讨，制定实习管理量化指标和临床综合能力量化考核指标；王慧萍，谢波，庄冬云认为，健全质量监控体系、量化管理实践全程可以实现对实习医生能力素质的全面评价。但从我国已经开展的医学生临床实习质量监控评价的现状来看，这一类研究尚处于起步阶段[3]。除此以外，还有一些医学院校及附属教学医院进行了相关研究。南华大学附属第一医院在2011年构建了临床实习三维及三级综合评价指标体系，取得了较好的效果。由于儿科实习的特殊性，因此有必要进一步研究及构建针对性强的儿科实习质量监控评价体系。
三、儿科实习质量监控评价体系的构建
通过对处在临床实习阶段的2007～2009级临床医学五年制医学生进行问卷调查，可以看出，需要构建用于评价儿科实习质量的三级综合评价指标体系。
其一，用于专家评价医学生儿科实习质量的指标系统从综合素养、基本技能、医学知识、理论应用能力等方面进行评价；用于专家评价带教老师带教质量的指标系统从临床教学能力、临床教学内容、临床教学方法、教学效果等方面进行评价；用于专家评价教学管理的指标系统从教学管理、教学实践、教学条件、教学效果等方面进行评价。再根据各级评价指标拟定出细化指标群。
其二，筛选评价指标。主要包括设计咨询、选择专家、定性修改和筛选指标等步骤。
其三，各级指标权重的确定。即在第一轮专家咨询的基础上，选择对本方面较熟悉的专家（不属于第一轮咨询的专家之列），进行第二轮专家咨询，设计第二轮专家咨询表，汇总咨询结果，利用专家咨询法使判断定量化，运用层次分析法确定各级指标权重。
其四，对专家的意见进行综合。
其五，在确立专家对指标因素的综合评判权重基础之上运用模糊综合评判原理建立儿科实习质量监控系统模型，从而将定性评价结果量化，使评价结果具有较大的客观性。
儿科和临床医学的差别范文5
我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。
2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。
除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。
FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#
儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。
尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。
儿科和临床医学的差别范文6
[关键词] 临床路径；病种；儿童；分析
[中图分类号] R197.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2011）11（a）-167-03
Analysis of the clinical trial pathway application in the pediatric diseases
GU Yaming, JI Baoyi*, ZHANG Lianfeng
Department of Medical Service, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Jiangsu Province, Nanjing 210008, China
[Abstract] Objective: To evaluate the clinical pathway management effects of the pilot and explore ways to improve the clinical path. Methods: the seven cases of disease of 595 cases of implementation of clinical path management were chosen as the path group, and the seven cases of 1 284 cases which used the traditional therapy in 2009 were admitted as the control group, then compared the effects of the two groups. Results: After the implementation of clinical path management, the average length of stay and preoperative hospital stay were shorten, patients′satisfaction was increased in clinical pathway group, the difference was statistically significant (P
[Key words] Clinical pathway; Diseases; Children; Analysis
临床路径（CP）是针对某一疾病建立的一套标准化的诊疗模式和诊疗程序，即患者从入院开始，所有检查、治疗、用药都有规则可循，并按时间节点进行治疗，以实现同病同治。自20世纪80年代以来，许多发达国家应用结果表明，它能够以患者为中心指导医疗、护理工作，能缩短平均住院日并合理支付医疗费用，达到高质量、低消耗的医疗服务目的[1]。我院自2010年4月开展小儿先天性巨结肠、先天性幽门肥厚性狭窄、尿道下裂、急性肠套叠、轮状病毒肠炎、支原体肺炎、母婴ABO血型不合溶血病等儿童7个病种的临床路径试点工作，截止到2011年3月，共对595例患儿实行路径管理，为评价我院开展临床路径管理模式试点工作成效，探讨进一步完善临床路径的方法，现对病例进行回顾性分析。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择我院2010年4月～2011年3月完成临床路径管理的7个病种共595例病例作为临床路径组，将2009年入院的第一诊断相同、采用常规方法治疗的7个病种共1 284例病例作为对照组。临床路径组中，男321例，女274例，年龄14 h~13岁。对照组中，男745例，女539例，年龄16 h~12.5岁。两组患儿性别、年龄等一般资料经统计学比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 方法
医院成立临床路径领导小组、专家指导组，各专科成立临床路径实施小组。由领导小组带头，各实施小组积极配合，根据卫生部《临床路径管理工作指导原则》、《临床诊疗常规》和《抗菌药物临床应用基本原则》，并结合我院实际情况，以时间为横轴制订出我院7个试点病种临床路径日程表单。各临床路径实施小组对符合准入标准的7个试点病种的病例具体实施诊疗，根据临床路径日程表单内容执行医嘱，并进行记录和评估，医院专家组定期对各组实施情况进行评估、反馈，修订临床路径日程表单。对照组病例则采用我院各专科的常规治疗方法和模式。
1.3 统计学方法
采用SPSS 13.0软件进行统计分析，计量资料数据以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验。计数资料以率表示，采用χ2检验。以P
2 结果
我院完成临床路径管理的595例病例中，支原体肺炎106例，先天性巨结肠46例，先天性幽门肥厚性狭窄61例，尿道下裂72例，急性肠套叠216例，轮状病毒肠炎46例，母婴ABO血型不合溶血病48例。各病种平均住院日、术前平均住院日及满意度分值与对照组比较，见表1。
由表1可知，7个试点病种的平均住院日、外科病种的术前平均住院日均有不同程度地缩短，与对照组比较，差异有高度统计学意义（P＜0.01）。先天性幽门肥厚性狭窄、先天性巨结肠和尿道下裂等3个病种实施临床路径管理后平均住院费用较对照组分别下降了12.56%、8.4%和9.76%，下降趋势明显。急性肠套叠、轮状病毒性肠炎、ABO溶血等病种的平均住院费用较对照组有所增加，增幅分别为14.36%、12.84%和11.76%，支原体肺炎住院费用与对照组持平。患者满意度分值均明显提高，与对照组比较，差异均有高度统计学意义（均P＜0.01）。
3 讨论
临床路径是管理学、循证医学、整体护理、持续质量改进和诊疗标准化方法，我国自21世纪初将这一全新的医疗、护理模式引进，经过众多医院的临床和循证医学研究论证，认为临床路径使临床诊疗标准化、程序化，避免了各种因素造成的时间浪费，减少了不必要的诊疗项目，杜绝了药物的过度使用，降低了住院费用[2]；它使医护更加配合，降低了工作中的风险，增加了患儿家长的满意度[3]；它可降低住院费用，保证医疗的最佳方法[4]。临床路径的流程是专家们根据某一疾病的特点，以时间轴为节点而制订的医务人员诊疗时间表，强调诊疗计划的连续性和时间性，明确了在什么时间、什么情况下该做什么工作，减少了同一病种不同患儿、不同医生的差异，也避免了医务人员工作习惯不同而产生的医疗质量差异，它使医生的“无限诊疗权”变成“有限诊疗权”，从而规范诊疗行为，杜绝重复检查、滥用抗生素，减少了诊疗的随意性。再者它剔除了节假日的影响，缩短了无效住院日，达到缩短总住院平均数的目的，而不会影响疗效[5]，从患者角度而言，它让家长从入院开始便明白孩子住院的预期效果和具体疗程，增加了诊疗透明度，进而积极主动配合诊疗，增强了医患间的相互信任，提高了满意度。
在本研究结果中，儿童7个试点病种实施临床路径管理后的平均住院日和术前平均住院日有不同程度的下降，先天性幽门肥厚性狭窄、先天性巨结肠和尿道下裂等3个病种的住院总费用与对照组相比有了明显的降低，说明实施临床路径确实能提高工作效率，降低医疗费用，减轻家长负担，提高医疗质量，提高患者满意度。实施路径管理后的各病种平均住院日均符合路径表单设定的标准住院天数要求，表明我们制订的临床路径诊疗流程基本符合临床工作实际，起到了规范医疗服务行为，杜绝工作中重复、拖拉现象[7-9]的作用。本文资料显示，急性肠套叠、轮状病毒性肠炎、ABO溶血等病种的平均住院费用在实施路径管理后有明显增加趋势，其中增幅最大的是急性肠套叠，分析这些费用增加的原因可能是：①制作标准化路径需将各种常规的诊断和鉴别诊断检查纳入，增加了费用。②原来拟诊断的试点病种患儿部分检查可在门诊进行，为探索路径的需要且为配合医疗保险，必须入院后进行相应的检查。③为增加入径率并减少变异率，制订了“严入宽出”的路径标准。④部分术后患者采用了静脉营养。⑤个别病种为保证医疗质量，增加治愈率，延长了住院时间。
在推进实施临床路径的过程中，笔者也遇到了一些难题。由于这一工程引进的是一套有别于传统医疗模式的工作理念和工作流程，无论是对医疗管理者还是对临床医护、医技人员都提出了很高的要求，尤其是临床路径执行过程中的瓶颈――观念转变、大型检查预约时间的缩短、不同医务人员诊疗习惯和治疗经验的差异等，均需依靠反复动员、培训、增加医疗设备、科学安排工作时间去一一突破。为确保我院试点病种的顺利实施，医院领导根据我院医疗业务繁忙的特点，出台了临床路径的资金配套政策以鼓励各专科实施临床路径，同时还出台考核细则，对各科路径的实施情况定期进行考核，并将考核结果与科室和个人年终考评挂钩，以敦促各路径实施小组认真做好临床路径工作。
本研究显示，临床路径管理能缩短平均住院日，控制医疗费用的增长，提高诊疗的安全性，为患者提供良好服务，促进医患和谐。目前以“病例分型”为基础的临床路径应用研究已表明，它能丰富原有路径，更合理调配医疗资源，控制医疗费用[6]。由于婴幼儿患者病情的多变性，且影响因素众多，如新生儿ABO溶血和支原体肺炎等，同一疾病病情轻重不同，医疗费用差异很大，在同一路径模式下诊疗不能有效地控制医疗费用。在今后实施路径过程中，我们将根据疾病分型进行试点病种临床路径的子路径制订，使各病种的临床路径流程更合理、规范，医院收入更趋理性，为政府推进公立医院改革提供理论和实践依据。
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