进口药品范文1
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有"符合标准规定"或者"不符合标准规定"的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明"已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
进口药品范文2
一、制造和出厂日期：Made in由×××制造、Produced bv由×××生产、Manufactured(Manufd，Mfd)by由×××加工、Manufd，date出厂日期。
二、批号和失效期：我国药品的批号有一个按年月日排列的统一规定，即由批号可知其生产日期。而进口药品的批号往往由各国各厂家自行编号，多由字母与数字组成。失效期表示为Expiriny date(Exp.Date)：Expiration date；Expiring；Use before等。
关于进口药品的失效期，各国各厂家表示方法不尽相同。大多数国家“年”用阿拉伯数字，“月”用英文缩写排在“年”之前。也有的国家，类似我国药品批号表示法，只是顺序相反，即前两位表示“日”，中间两位表示“月”，后两位表示“年”。有的还需要与公元年号换算。例如：
1 左边英文是月份(多为简写)，右边阿拉伯数字表示年份，如NOV 99，即1999年11月失效。
2 左边阿拉伯数字为日期，中间英文是月份，右边阿拉伯数字是年份，如1JUN99，即1999年6月1日失效。
3 左边英文为月份，中间阿拉伯数字为日期，右边阿拉伯数字为年份(或日与年中间有一斜竖线)，如SEP 1199或SEP11／99，即1999年9月11日失效。
4 左边罗马数字或阿拉伯数字为月份，中间空一个字的间隔或画一斜竖线，右边阿拉伯数字为年份，如Ⅳ99或4 99或4／99，即1999年4月失效。
5 左边阿拉伯数字是日期，中间罗马数字或阿拉伯数字为月份，右边数字为年份，或各数中间加一横线，如1Ⅻ99或1-12-99，即1999年12月1日失效。
6 与日本国家年号换算法：日本1989年1月7日以后生产的药品所标示的年号为平成年号，公元年号=平成年号+1988(月份不变)，如“最终有效年号为5.12”则5+1988=1993(公元年号)，即使用到1993年12月31日失效。
有些国家对有些药品用“Validity”“Duration”来表示有效期，用“Use before”表示“在……之前使用”，如“Use before：Nov 93”即在1993年11月之前使用。有的说明书上用“Storage life”表示贮存期。
三、几种注意事项的表示：
Precaution小心、注意
Caution小心、注意
Special-Caution特别小心
Note注意
进口药品范文3
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章附则
第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
进口药品范文4
兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂进出口管理是指依据《反兴奋剂条例》对进出口兴奋剂实施的监督管理。
兴奋剂目录所列的禁用物质等，具体见《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局公告第6号)。目前，兴奋剂的主管部门是国务院体育主管部门和国务院食品药品监督管理部门。
国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。
出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。
《进口准许证》共5联。
第1联为进口单位向海关申报办理进口手续的凭证；第2联由进口单位交出口单位；第3联供海关留存备查；第4联由进口国主管部门寄出口国主管部门留存；第5联由药品监督管理部门留存备查。
《出口准许证》共6联。
第1联为出口单位向海关申报办理出口手续的凭证；第2联应附于货物中运至目的口岸；第3联供海关留存备查；第4联由药品生产企业留存；第5联由出口国药品监督管理部门寄进口国主管部门；第6联由出口国药品监督管理部门留存备查。
进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。
海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。
确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。
保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。
个人因医疗需要携带或邮寄进出境食用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。
兴奋剂目录所列禁用物质属于品、、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其进出口依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
品、类兴奋剂按以下规定管理：
、品的进出口业务，必须由商务部门指定的单位按规定办理。
任何单位以任何贸易方式进（出）口、品，包括其对照品，不论用于何种用途，均需取得国家食品药品监督管理局签发的《精神药物进（出）口准许证》、《品进（出）口准许证》，方可向海关办理进出口手续。海关凭国家食品药品监督管理局签发的《精神药物进（出）口准许证》、《品进（出）口准许证》办理报关验放手续。
携带医疗机构自用的少量、品出境的，需到国家食品药品监督管理局办理《携带品、证明》，海关凭证验放。
对旅客随身携带进出境的品和第一类，按照《品和管理条例》（以下简称“《条例》”）第四十四条有关“自用、合理数量原则”规定验放。对超出自用、合理数量以及通过邮寄、快递渠道进出境的品和第一类，作退运处理。
对能够认定的第二类，比照《条例》有关对第一类的管理规定执行；但对无法认定或存有疑义的，依据《条例》及其他有关规定商相关主管部门确定。
“自用、合理原则”，参照卫生部制定的有关规定掌握，即：品、第一类注射剂处方为一次用量，其他制剂型处方不得超过3日用量，控缓释剂不超过7日用量；第二类处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由。
精神药物进（出）口准许证、品进（出）口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得自行更改。如需更改，应到国家食品药品监督管理局办理换证手续。
海关验放、品时，应在相应进（出）口准许证的指定位置签注盖章。进（出）口单位应于药品进（出）口完成后1个月内，将海关签注的进（出）口准许证第一联交国家食品药品监督管理局备案。因故未能在准许证有效期内完成进出口的，须在有效期满后1个月内将原证退回国家食品药品监督管理局。
毒性药品的进出口，由国家食品药品监督管理局指定的单位经营，并按照规定实行严格的一票一批审批制度。符合规定的，由国家药品监督管理局签发批准文件，海关凭以办理进出口手续。
易制毒化学品类兴奋剂按以下规定管理：
任何企业或单位以任何方式进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，均应如实向海关申报，并提交两用物项和技术进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。
进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。
易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，应当向海关提交两用物项和技术进口或出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。
易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。
麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。
加工贸易项下进口易制毒化学品须凭有效两用物项和技术进口许可证方可存入保税仓库；对以转口方式暂时进口的易制毒化学品不得存入保税仓库。
进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂的，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带上述第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以外的易制毒化学品。
通关系统监管证件名称及代码
《进口准许证》、《出口准许证》，通关系统监管证件代码为“L”。
《精神药物进口准许证》、《精神药物出口准许证》，通关系统监管证件代码为“I”。
《品进口准许证》、《品出口准许证》，通关系统监管证件代码为“W”。
医疗用毒性药品进口批准文件，通关系统暂未设代码。
进口药品范文5
应国内中药、中药保健品生产、经营企业的呼吁，《中国保健》自本期起，在新增加的“市场观察”栏目中，请“原中国医药保健品进出口商会”会长魏小荣先撰稿，对“中药及中药保健品如何走向世界”进行系列报道。同时也希望业内人士和广大消费者、读关注此话题，并积极参与。本栏目欢迎业内专家、学者共同探讨这个问题……
“入世”将会给中国医药保健品市场带来很大的冲击，自己开发新药投资大，风险也大，企业压力不小。唯一能发展的就是中药和中药保健品，中药和中药保健品是目前中国医药保健品行业中最有自主知识产权的一类商品，我们要紧紧抓住“入世”这一历史机遇，利用国际上的有利环境，既要发扬祖国传统医药的特长，又要吸收国外好的经验、资金和技术，加快按国际标准研制开发现代中药及中药保健品，使其大规模走向国际市场，为中药和中药保健品堂堂正正进入国际市场作出贡献。
一、2001年1至9月医保商品进出口情况
2001年1至9月中国医保商品累计贸易额为593770.92万美元，同比增长18.64%，其中，出口341231.29万美元，同比增长11.79%；进口252539.63万美元，同比增长29.36%。
①出口情况：
1.中药类商品出口39346.34万美元，同比下降2.63%。其中，中药材25381.72万美元，同比增长0.33%，与去年同期基本持平；中成药出口7171.33万美元，同比增长6%；提取物出口6793.29万美元，同比下降为18.63%。
2.西药类商品出口301884.95万美元，同比增长13.99%。其中，原料药出口157185.59万美元，同比增长9.57%；西成药出口15556.18万美元，同比增长 13.19%；生化药出口9800.99万美元，同比增长5.28%；医疗器械出口59065.80万美元，同比增长28.05%，医用敷料出口21000.19万美元，同比增长7.08%；农兽药出口39276.21万美元；同比增长20.51%。
②进口情况
1.中药类商品进口9851.99万美元，同比增长21.51%。其中，中药材进口5000.79万美元，同比下降为6.32%；中成药进口3548.65万美元，同比增长119.24%；提取物进口1302.55万美元；同比下降13.21%。
2.西药类商品进口242687.64万美元，同比增长29.70%。其中，西药原料进口49599.35万美元，同比增长31.64%；西成药进口60944.18万美元，同比增长24.92%；生化药进口6179.21万美元，同比增长33.25%；医疗器械进口114805.88万美元，同比增长41.97%；医用敷料进口1349.37万美元，同比下降12.18%；农兽药进口9809.64万美元，同比下降27.95%。
二、发展中药及中药保健品出口的有利条件
①悠久的历史，丰富的资源
在中国的中药中绝大部分源于天然的植物药。中药是中华民族优秀文化的灿烂结晶，为世界天然植物药的发展作出了重要贡献。中国的中药资源非常丰富，依据80年代开始进行的全国中药资源调查数据，中国现有中草药资源种类已达12807种，其中天然药用植物有11146种，常用中草药材（天然植物药）1200多种，民族药4000多种，民间药7000多种，还有药物动物1581种，药物矿物80种，仅对320种常用植物药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。
中国的中药制药产业初具规模，据不完全统计，目前中国中成药制药企业已超过1100家，生产中药材的西药工厂约为1000家，中药保健品厂约有3000家，中药工业的总产值约为300多亿元，中药保健品产值约300亿元。我们紧紧抓住这个历史机遇，利用这一有利的国际环境，在激烈的市场竞争中迎接挑战，让中国的天然植物药尽快进入各国的主流社会中。
②国外有需求
欧美回归大自然，有利于中国中草药及保健品出口
20世纪90年代以来，人类社会兴起了“回归大自然”的潮流，天然植物药在全球日益受到关注和注视。据统计，世界上有120多个国家和地区已有各种类型的植物医药机构。国际上一些大型医药企业开始重视传统的植物药新产品的研制开发工作，以达到获取更大的利润和拓展市场的目的，据初步统计，在世界药品市场上，天然植物药的市场交易额已达到近300亿美元，而且正在以每年20%的速度增长。由于天然植物药发展快，前景看好，越来越受到世界各国政府和医药界的关注。
2.美国法律放宽进口中草药
在美国，美国国会1997年通过了“植物药在美批准法”开始允许传统植物药中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场，并以每年20%的速度在递增。
3.欧洲兴起了用“天然植物药”（中草药）的热潮，根据最新资料显示，欧洲共同体的天然植物药发展速度已超过了化学药品，而且有比较完整的销售系统。欧洲共同体是目前全球潜力最大、最有发展前途的天然植物药市场。据有关资料记载，1999年欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右，制药工业先进的意大利，以天然植物药为原料的药物制剂品种达200余种，每年消耗的植物药占药品总额的23%，法国、德国、瑞士的植物药比例占到24%-38%。德国从中国进口银杏叶，用现代化工业技术进行提取，将提取物制成治疗心血管药物，销售额达到3亿美元。
4.日本重视研究中草药
日本为进行天然植物药的研制，近年来建设中草药基地。据悉已建成一万平方米的中草药种植园，其中有50多个品种，年产量达到200吨。
5.韩国重视开发中草药新产品
韩国非常注意天然植物药的开发，仅人参、银杏叶制剂，每个品种年销售额都超过一亿美元。
6.世界制药企业等加强研制开发中草药
天然植物药与世界制药企业、世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，在国际上申请中药及其它植物药专利数量迅速上升。1978年为15000种；1985年达到30000种。
21世纪，天然植物药（中药）及保健品出口，是中国外贸出口新的增长点，这是历史发展的必然趋势，也是中国中药几千年历史和具有独特的知识产权所决定的。我们要发扬祖国传统医药的特长，又要吸收国外的先进技术和经验，迅速与国际接轨，用高科技手段，加速中药现代化。在今后十年、二十年内使中国的中药和保健品的出口从现在的约10亿美元，增至60-600亿美元，这需要我们的加倍努力。
三、中药及保健品扩大出口应采取的措施
①转变观念，面向世界，加强责任心
当前，世界自然环境污染加剧，生态环境恶化，使人类回归自然的呼声日渐高涨。人们越来越寄希望于天然药物和传统药物来保障人类的健康，由此掀起了全球性的天然药物使用热潮。但有着深厚底蕴和几千年临床实践的中药出口情况并不理想。欧美国家直接从中国进口中药也只占其全部进口中药的11%，这种比例与我们中药大国的地位极不相称。因此，促进传统中药的优势和特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范研究开发现代中药，以满足不断发展的需求，这是人类社会赋予我们的责任。
2.政府、企业重视加大对中药及保健品的资金投入
各地方要围绕中药产业发展目标，结合各地方特点，拓宽中药产业发展所需要资金渠道和提高资金的使用率。有关部门要为中药及保健品出口的企业发展创造较好的外部环境，要加大中药保健品的投入和开发，加快企业整改步伐，广泛吸引社会资本，优化企业结构，促进中药产业加快实现现代化、国际化的发展目标。
3.重视中药及保健品的知识产权保护是当务之急
重视中药及保健品的知识产权保护工作，建立企业自身的中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。注意从信息中吸纳各学科、各企业、各市场中精良的信息为我所用，变我所长。
四、中药生产和经营企业要加强对国际市场的开发
目前，中国国内市场是中药的最主要市场，占中国中药市场销售额的90%以上。但国际市场是一个大市场，仅美国每年用于医疗保健方面的开支就是7000亿美元，人均3000美元。用于各种替代疗法的开支以接近200亿美元，其草药市场也已达到40亿美元。中药进入国际市场大有作为。
中药应重视新产品的开发工作，建起精干的研制队伍，研究开发符合国际市场需要的现代化中药，建立科工贸一体的中药现代化联合体，以增强企业在国内、国际市场上的竞争力。
五、重视中药材绿色基地建设。
发展无污染、绿色天然植物药（中药材）种植生产，从根本上保证中药及保健品的质量。
六、要宣传中医、中药及保健品
由于西医与中医特点不同，欧美对中医中药不甚了解，中医讲究阴阳平衡，活血化淤，我们要通过各种渠道，政府谈判，民间对流，企业之间谈判等。宣传中医中药的特点，使欧美国家的人民逐步了解中医中药，适应中药及保健品，可以扩大中药及保健品出口。
七、国外对我中药等审批严且程序复杂，在近期内，以药品名义进入国际市场比较困难。
今后一个时期，应主要以中药保健品进入国际市场为主，要加大中药保健品的投入和开发，为适应国际市场的需要，可以搞一些针对专门人群的以单味药材制成的单一功能的保健品出口，前景看好。
八、了解国际市场的需要，对症下药。
如美国要想进口治疗皮肤癌、前列腺癌等，国外对有效的壮阳药也有需求。如英国需要治疗湿疹、慢性关节炎、疟疾、牛皮癣和风湿病等。
九、保证质量，宣传适度
对某些疾病有良好的治疗功效，并有出口潜力的产品，要充分利用国外的销售网络，也可以通过与国外合作，或请国外、在国外设办事处、建分公司等形式，扩大宣传，促进销售。
十、要重视和加快中药制药企业的优化组合，特别是产、学、研的强强结合。
组建科工贸一体化的中药现代化大型企业或逐步形成中国科技先导型的中药产业。
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各国管理差异大
俄罗斯 2006～2010年，中国每年出口到俄罗斯的各类中药产品约在400万～700万美元，其中植物提取物和中成药是主要出口品种，植物提取物的增长比例大于中成药出口，约为中成药出口的一倍；2011年对俄罗斯出口额达1213万美元，其中中成药为303万美元，位列我国向全球其他国家出口排序中的第15位；2012年中国对俄罗斯联邦中成药出口额为345.78万美元，同比增长14.04%，占我国中成药出口的1.31%。
在俄罗斯，一些中成药获得的是保健品注册登记，而非药品，不能够进入正常的医药销售渠道和终端市场。俄罗斯有自己的草药注册登记制度，其中俄罗斯基本药物目录中收录了260个草药。中国对俄罗斯出口的中成药品种主要为乳癖消胶囊、痔疮膏、华佗再造丸、护肝丸、肾石通颗粒剂、逍遥丸、速效救心丸、脑心舒口服液、心安口服液、复方阿胶浆口服液、双黄连口服液、消栓口服液和龙胆泻肝丸等。
巴西 2011年我国向巴西出口中成药9.9万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第78位。巴西天然资源丰富，民间已有应用草药治疗各种常见病、多发病的习惯，并有几十种草药已制成饮片、片剂和胶囊，但是加工生产工艺还较落后，尚不能作为法定药品销售。目前我国对巴西出口主要以植物提取物为主。
巴西于今年1月14日公布了对中医药产品进行为期3年的监控管理的15号公众咨询文件， 中药注册有望有法可依，为中药合法化提供了政策依据，但目前具体实施措施和办法依然还不明朗。目前在巴西，所有的中药产品必须有葡萄牙文的标识， 因为根据巴西新法规规定，对巴西出口的所有产品，必须使用葡萄牙文标明商品名称、产地、性质、用途、出口商和进口商的电话、保质期限，医疗产品需要附有详细的葡萄牙文说明书。
南非 2011年我国向南非出口中成药107万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第25位。南非是中医药在非洲大陆发展较好的国家之一，其发展模式可为中医药进入非洲乃至世界其他国家提供参考和借鉴。2000年南非政府通过法律程序确认包括中医针灸在内的补充医疗的合法地位；2001年南非议会颁布了第5号法规，“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT"，南非药品管理委员制定的“临时登记”管理办法对中药产品进行登记注册管理；2002年南非政府自2～8月间，对南非市场上的各种草药制品进行申报登记，申报登记后的可合法进入市场销售。
以此为契机，中国一些中医药企业和南非本土化中医药企业成功在南非注册了中药品种，中药制品进入了南非零售市场。比如，风油精、仁丹、红花油、花露水、六神丸等产品早已在非洲建立了信誉；近10余年来云南白药、复方丹参滴丸等一批产品也已落户南非。南非中医立法使中医进入了法制化发展的轨道，中草药临床应用及贸易也进入了快速发展期。
印度 2011年我国向印度出口中成药7.82万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第85位。印度是医药生产大国，也是传统医药大国。2012年，中国出口印度的中药产品价值5600万美元，位列中国中药出口第七位，居金砖国家中药出口首位，但主要是出口植物提取物原料药到印度再加工出口，中国成为印度植物药再加工的原料供应国。
印度医药产业发展较快，印度卫生和家庭福利部依据《药品和化妆品法规》对进口药品实施管理，对外国生产厂房实地检查；要求简短描述生产过程，生产过程的流程图和大略的草案，包含设备的列表，活性和非活性原材料的来源和质量标准，质量控制和储存，容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据，关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准，相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控；对新药的临床试验到文字、生产进行审查。
如何掘金讲策略
从目前我国与其他金砖四国中医药国际贸易的现状可以看出，除南非2001年制定了中药“临时登记”管理办法和巴西今年年初出台相关临时注册管理规定外，其他金砖国家采用的中药药品注册制度基本是依据西药管理办法，对中药国际贸易采用了不同的技术法规、技术指标、合格评定程序、卫生检疫措施、包装和标签要求、环境标准制度等具体技术壁垒措施，阻碍了中医药的国际贸易。为了不断扩大金砖国家的贸易规模，促进中医药在金砖国家的发展，建议从中药和中医两个方面加强国际交流与合作。
在中药注册方面，针对不同金砖国家的现状，可采取不同的应对措施，但有一些共同点，首先要加强中国与其他金砖国家药典委员会的交流与合作，推动更多的中药标准进入对方国家药典之中；其次，推动各个金砖国家建立有别于西药的传统医药注册管理制度，对传统医药进行分类管理，减少技术性贸易壁垒，争取对《中国药典》已收录的草药制品采取备案检验制度；最后，要善于借助国际贸易组织（WTO）的谈判机制、纠纷解决机制和贸易政策审议机制，对中药国际贸易的具体技术性贸易措施进行谈判和审议，减少诸如合格评定程序、动植物卫生检疫和环境标准制度等技术性贸易壁垒措施对中药国际贸易带来的阻碍。
