跨境电商零售进口药品的问题和策略

跨境电商零售进口药品的问题和策略

[摘要]2021年,河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点,引发了医药行业的高度关注与期待。本文分析我国跨境电子商务零售进口药品在政策、税收标准、药品准入清单、物流方面存在的问题,提出对策建议:健全相关政策法规,完善准入清单,提升平台建设标准,加快跨境物流系统化建设,加强监管与国际合作。

[关键词]跨境电子商务;进口药品;零售药品

近年来,我国医药事业取得了举世瞩目的成绩。随着疾病谱变化,以及各类公共卫生事件频发,我国对原研药、创新药的需求不断增加。然而,当前我国原研药的研发能力不足、水平较低,销售进口药是我国药品供给的重要组成部分和必要补充。2021年,国务院授权河南省开展跨境电子商务零售进口药品的试点工作,引发了医药行业的高度关注与期待。但目前跨境销售药品受准入清单的限制,种类较少,无法满足部分患者需求,亟需探索符合我国国情的跨境电商药品零售行业的高质量发展之路。

1跨境电子商务零售进口药品的现状

1.1政策“破冰”跨境

电子商务(Cross-borderE-commerce,CBEC,以下简称“跨境电商”),是指分属不同关境的交易主体,通过电子商务平台达成交易、进行支付结算,并通过跨境物流送达商品、完成交易的一种国际商业活动[1]。2000年以来,我国逐渐掀起了海淘、代购等境外购买商品的热潮。然而这些购买模式存在税收高、转运时间长、产品真伪难辨等问题。2014年,海关56号、57号文件的出台,意味着政府层面首次认可了跨境电商模式,中国正式进入跨境电商的爆发和快速增长期。新冠肺炎疫情全球爆发以来,线下实体经济消沉,受各个国家和地区疫情防控政策限制,海淘、代购等线下购买方式受到极大打击,而在5G互联网支持下的跨境电商却发展迅猛。2019年,北京市药监局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》(以下简称《方案》),这是我国医药产品政策的一次“破冰”,也由此跨越了跨境电商零售进口药品的禁区。然而受进口药品管控的严格限制,我国跨境电商零售进口药品进展十分缓慢。2021年5月8日,国务院下发《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》,引发了医药行业的高度关注与期待,未来有望进一步满足我国患者对紧缺药品,以及恶性肿瘤、罕见病等原研、创新进口药品的强劲需求,促进国际药品研发合作与交流。这两大政策的,体现了相关部门支持开放创新与监管并重的态度。

1.2跨境电商的销售模式及规模

我国跨境电商主要有B2B、B2C和O2O三种销售模式。B2B模式是企业自建综合性商务平台,企业之间进行在线订货、付款以及线下配送等业务,即企业面对企业的模式。B2C模式是指企业直接面对消费者开展电子商务,如企业为个人提供在线商品购买等服务。O2O是实体店与网店相结合的一种电子商务运营模式[2]。我国跨境电商的销售模式以B2B、B2C为主,近年来贸易额快速增长(见图1)。其中,B2C是跨境电商零售药品的主要模式,商品需经过国际物流、一线入仓、消费者平台下单、海关核验、二线出仓等环节,才能到消费者手中。根据新京报的数据,我国跨境电商零售进口药品试点以来,截至2021年9月已完成超过107万单业务,货值超1.1亿元,北京海关已验放跨境电商医药商品价值逾5800万元。2020年6月电商节期间,科园信海医疗用品贸易有限公司牵手京东健康和阿里健康平台开放线上购买跨境药品渠道,京东健康跨境药品日均销售额增长20倍,阿里健康跨境非处方药品自营业务同比增长100%以上。

2跨境电商零售进口药品存在的突出问题

2.1政策缺陷

我国跨境电商零售进口药品“破冰”仅两年,加之全球化、国际关系等诸多原因,国家政策尚不完善,跨境电商交易主体市场准入过于松弛,跨境药品归属管理不明确等问题逐渐凸出。(1)交易主体市场准入问题。《方案》要求试点企业是注册在北京市行政区域内、具备法人资格和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业,相关跨境医药产品在北京口岸通关,并在天竺综合保税区内具有符合跨境医药产品储存要求的仓储能力(可以委托符合条件的物流仓储企业)。《方案》对试点企业这种“满足即入”的管控过于松弛,一旦交易主体出现信用危机、违规经营、系统故障、信息泄露等问题,便会引发一系列风险。电子商务的准入资格需要一整套认证流程才能完成[3],而涉及人民健康的医药电商更是需要个性化、特殊化的准入监控。(2)跨境药品管理问题。商务部、财政部、海关总署、税务总局、国家外汇局、国家药监局、国家知识产权局按职责分工负责跨境电商销售药品工作,多部门管理降低了效率,企业运行受阻、维权受制。同时,跨境电商药品综合服务平台功能比较单一,尚未接入税务、外汇、公安等监管部门系统,企业运营存在风险[4]。

2.2税收困境

我国跨境电商零售进口药品试点以来,北京海关已验放跨境电商医药商品价值逾5800万元。免税、保税的税收优惠政策有利于增加境外优质药品进口,而中国税收这个巨大的蓄水池也需要不断灌注,才能更好实现“合理取之于民、公平用之于民”。《中华人民共和国电子商务法》规定:“电子商务平台经营者应当依照税收征管法律、行政法规的规定,向税务部门报送平台内经营者的身份信息和与纳税有关的信息,并应当提示依照本法第十条规定不需要办理市场主体登记的电子商务平台经营者依照本法第十一条第二款的规定办理税务登记。”然而,“依照税收征管法律、行政法规的规定”是引致条款,并未给涉税信息报送义务的履行提供清晰指引[5]。此问题若不能妥善解决,将带来较严重的后果。在互联网的虚拟空间中,交易主体的交易行为摆脱了传统的书面协议和纸张票据,实现了全过程的无纸化交易,特别是跨境药品交易的主体多元性、不确定性,增加了交易主体偷税漏洞的风险,需要从体制、机制上加以规范。

2.3药品准入清单

《方案》规定,跨境电商零售进口药品的试点品种是境内已经注册上市的,以及财政部等13部委联合的清单内产品,主要为家用日常药品和医疗器械品种。2019年12月财政部等13部门联合的《关于调整扩大跨境电子商务零售进口商品清单的公告》,把中药酒、清凉油和橡皮膏列入其中,消费者由此可通过跨境电商购买诸如止痛贴、风湿膏贴等正面清单内的药品。但是药品种类仍然过少,无法真正满足需求,给相关电商发展带来极大限制。且清单内准入药品和境外药品在分类管理规则上不尽一致,部分跨境电商零售进口药品不适用我国现行药品分类管理规则,无法将其分类[6],不利于消费者安全用药。河南省试点此次获批,虽然突破了“OTC和医疗器械”清单的限制,首批试点品种是已取得我国境内上市许可的13种非处方药,但是这些非处方药多为消费者经常购买的护理类产品,大家关注的治疗恶性肿瘤、罕见病、危重病的处方药并没有在试点品种内。当然,加快电子处方在各国之间的合法流传,也是实现处方药跨境零售的现实问题之一。受国内药品价格以及种类限制,一部分患者迈上跨境医疗旅行的道路;另一部分患者则通过非法途径购药,直接带动了灰色医药产业的发展。近年来受新冠肺炎疫情影响,跨境医疗旅行和非法途径购药风险很大。因此,我国对跨境电商零售进口药品采取积极而谨慎的态度,不仅需要考虑进口药品的准入问题,更要做好入境后的销售管理,责任重大。

2.4物流问题

“一带一路”倡议提出以后,跨境贸易越发火热,对跨境电商平台、境内外物流等都提出了更高的要求。不同于国内物流,跨境物流距离远、时间长、成本高,还涉及海关清关等相关问题。《站在跨境电商的风口———中国传统商贸企业转型跨境电子商务的物流模式研究》显示,跨境电商最大的瓶颈在于跨境物流无法与跨境贸易同步发展。当前跨境物流资源短缺,供应链物流整合能力不足,无法推动跨境电商高效率、高水平发展[7]。我国跨境物流有以下几种各具特点的模式[8]:邮政小包、国际快递、专线物流、仓储、第三方物流。不同模式各有优劣,但都无法合理优化运输方式,集中应对药品的特殊运输要求。药品运输的特殊性在于有特殊的存储要求,包括温度、湿度、光照强度,而且药品的生产和使用高度分散,药品需求具有急迫性,而部分药品有效期较短[9],给药品运输的质量管理增加了难度。另外,当药品出现问题需要追究责任的时候,也会因物流运输的流动性使责任分配困难重重[10]。

3对策建议

3.1健全相关政策法规

(1)制定跨境电商零售进口药品的行业纲领性立法文件。在药品安全、消费者权益保护、约束交易双方主体行为等方面,进一步制定完善相应的法律法规,形成完整的法律体系。(2)在《民事诉讼法》简易诉讼程序中完善关于电子商务纠纷的处理。可建立小额消费纠纷法庭网络平台,专门解决电子商务小额交易纠纷,助力跨境诉讼主体参与诉讼。(3)扩大《消费者权益保护法》的适用范围[11],明确界定互联网交易双方的权利和义务,网络经营者身份不可虚构,一旦以经营者的身份进行欺诈,法律可将其认定为不法经营者,承担欺诈责任。(4)以满足人民需求为导向,给跨境电商零售进口药品的企业更多政策支持。根据跨境电商零售进口药品的需求及物流方式等调整税收标准,吸引更多企业加入,同时,严格质量管控,建立消费者对跨境零售药品的信心。

3.2完善准入清单

(1)增加非处方药种类。购买力是促进跨境电商零售进口药品的最大动力。我国消费者境外购药的原因主要有[12]:境外药品品牌影响力大,境内缺少某方面的新药、好药,境内药品价格略高。然而目前我国跨境电商零售药品种类过少,无法满足消费者需求。(2)突破处方药限制。可发展线下开具处方、线上购药的模式,打开处方药的大门。积极探索国家或地区之间的电子处方流转机制,实现电子处方的线上认证与衔接,保障患者使用处方药的安全和有效[13]。(3)建设紧急药品快速上市通道。2018年5月国家药监局与国家卫生健康委员会联合《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,明确对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病及罕见病的药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。临床试验的时间和成本障碍可能会对没有良好治疗选择的危重患者形成致命打击。美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准途径允许通过证明替代指标(如有无进展生存期)来批准研究性癌症治疗药物,替代指标可预测实际临床获益(如总生存期),即先批准后验证[14]。2018年的评估报告显示,加速批准途径是成功的,美国在过去25年中,93个加速药物批准中只有5个被撤回或撤销[15]。这种“快速上市、快速退出市场”机制对制药公司和患者来说都是有利的,建议我国跨境药品注册管理可借鉴美国加速批准途径,构建紧急药品快速上市通道。

3.3提升平台建设标准

跨境电子商务平台是以互联网为媒介进行境内外双向沟通,并运用相关电子技术联结购入、分销、物流、售后等商业行为的枢纽。其运作是通过虚拟平台,整合资金流、物流、资讯流等,使消费端通过网际网路进行订购下单,经由供应端与仓储端,将商品送至指定取货地点或直接送至消费端,从而完成交易。电商跨境销售药品这种特殊产品,如果没有专业技术的加持,会引发采购、储存、物流、销售等方面把控不严,对消费者而言还存在用药指导不足的风险。因此,呼吁相关部门在规范准入政策的同时,提升平台建设标准,让更多境外好药通过多样化平台进入我国市场;同时,税务部门要嵌入税收监管机制,防范偷税逃税等违法行为,确保这一领域的国家税收利益。

3.4加快跨境物流系统化建设

我国跨境电商零售进口培养的试点地区想要获得可持续的竞争优势,可以采用以下两种策略。一是促进产业集群优势,有效优化地理环境,如完善高速公路运输政策等,支持国际仓库企业完善物流系统,建立智能化跨境物流平台。二是创建全球化供应链,降低物流成本[16]。制定国际仓库领域的国家、行业和组织标准,鼓励跨境电子商务平台统一建设标准[17],并针对药品运输的特殊性问题,制定运输标准、建设专业物流平台,为药品安全跨境保驾护航。

3.5加强国际合作与监管

跨境销售药品应追求最高效的商品促销策略,需要海外供应商与境内零售商加强双向合作[18]:境内零售商分担海外供应商的运输成本,海外供应商分担境内零售商的宣传成本。境内零售商共享海外供应商是一种双赢策略,零售商与供应商共担运输风险,可以降低成本,提高产品销售,最终实现利润增长。同时,要坚持合作与监管并重,加强海关、公安、药品监管等多部门合作,强化源头治理、全程监管,严防网络非法交易行为,坚决抵制“洗黑钱”“卖假药”“走私药品”等违法行为。

作者:黄梦琴 谈在祥 单位:徐州医科大学管理学院 徐州医科大学附属医院