医药器材销售范文1
一、指导思想
坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕人民群众最关心、最直接、最现实的问题开展专项治理，进一步加强对药品、医疗器械购销行为的监督管理，切实规范药品、医疗器械市场流通秩序；严厉打击药品购销领域中的商业贿赂和偷税漏税等违法犯罪行为，坚决纠正医药购销和医疗服务行业中的不正之风；加强市场诚信体系建设，推动建立“诚信守法，公平竞争”的良好市场环境。
二、工作目标
通过开展专项治理活动，使我市药品、医疗器械市场流通秩序得到有效规范；使医疗机构以及药品流通市场得到有效监管；使药品购销领域的违法犯罪活动得到有效遏制；使人民群众的用药负担得到有效减轻。
三、整治内容
（一）规范药品经营企业的经营行为
1、药品经营企业购进药品、医疗器械、医用耗材，应主动向供货方索要发票。到货验收时，应依据发票所列内容进行验收，做好记录，做到票、账、货相符。医疗机构支付货款时，药品经营企业必须提供正规发票，严禁使用假发票报账。发票上应列明销售药品、器械、耗材的名称、规格、单位、数量、金额等内容，发票与销售出库单的内容及药品经营企业名称必须一致。
2、严禁药品经营企业从事挂靠经营、承包经营、过票经营、买卖发票等违法违规行为。
3、严禁药品经营企业对药品零售企业不开具发票，现金返点的违法违规行为。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）
（二）规范零售药店、个体诊所的经营行为
1、零售药店、个体诊所购进药品必须将供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量进行一一核对，并向批发公司索要发票，做到票、账、货之间内容相符。
2、严禁零售药店不凭处方销售处方药。
3、严禁零售药店、个体诊所从非法渠道购进药品。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）
（三）规范医疗机构药品购销行为
1、县级县以上公立医疗机构应认真执行政府主导，以省为单位的网上药品集中采购，并按规定及时付清货款。
2、基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构）应严格执行国家基本药物目录制度。
3、认真执行临床技术、诊疗、抗菌素临床应用、处方管理等规范，严禁开大处方、滥用抗生素等医疗行为。严禁将科室和医务人员的收入与药品、医用耗材等使用情况挂钩。
4、严禁医疗机构中工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益。
5、严禁医疗机构和医疗机构中的医务人员，利用职务便利，以各种名义收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益。
6、严禁医疗机构工作人员为药品、医疗器械、医用耗材营销人员提供有关处方和医疗用品使用数量等信息。
7、严禁医疗机构工作人员兼职从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。
8、医疗机构对医药销售企业提供的发票应加强审核，利用网上查询系统做好真伪鉴别工作。
（责任单位：市卫生局）
（四）规范医疗器械、医用耗材购销行为
医疗器械的采购必须严格按规定进入公共资源交易中心交易，不得在场外交易。植（介）入型高值医用耗材按照全省统一部署，实行集中招标采购制度，其他医用耗材和检测试剂以市为平台集中招标采购。（责任单位：市纠风办、市卫生局、市人社局、市财政局）
四、整治措施
（一）严格对药品流通市场的监管
加强对药品经营企业、零售药店及个体诊所药品质量安全的监管，对药品和医疗器械单位的购销渠道进行检查，核查票、账、货是否一致。将票据检查列为全市药品稽查和GSP认证及追踪检查的重要内容。
（责任单位：市食品药品监督管理局）
进一步规范药品经营企业的发票管理。坚决制止以药品经营企业名称代开发票的行为，严禁药品经营企业以其他方式代开发票。
（责任单位：市国家税务局）
（二）严格对医疗机构的监管
加强对医疗机构的监督管理，设立医疗机构药事监督委员会，对医疗机构的药品、医疗器械和医用耗材集中采购工作全程监督，保证集中采购的公开、公平、公正。要严格规范诊疗服务行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。深化院务公开，切实做好医疗服务项目的价格、药品和医用耗材价格等信息的公开，严格实行医药费用查询制和费用清单制，提高收费的透明度。建立卫生与医保部门联合监管机制，严格控制门诊病人人均费用和住院病人人均住院费用的上涨。
（责任单位：市卫生局、市人力资源和社会保障局）
加强医药市场价格检查，加大价格监督检查力度，组织开展全市医疗服务和药品、医疗器械价格重点检查，严肃查处不执行明码标价政策、医药价格公示制度和不执行政府价格政策的各种价格违法行为。
（责任单位：市物价局）
（三）严厉打击药品购销领域的违法犯罪活动
1、严厉打击药品购销领域中的偷税漏税违法犯罪行为，发现使用虚假发票和个人违规代开发票等手段偷逃税款的，除追缴税款外，依据《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定依法处罚，触犯《刑法》的，依法追究刑事责任。
（责任单位：市国家税务局、市公安局）
2、严厉打击药品购销领域中经营假劣药品的违法犯罪行为。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市公安局）
3、加强药品、医疗器械购销行为的日常监管，严厉查处药品、医疗器械购销领域的商业贿赂、虚假医药广告等违法行为。
（责任单位：市工商行政管理局）
4、根据相关法律法规和司法解释，严厉查处医疗机构中的工作人员在医药产品采购中的受贿犯罪和医务人员利用开处方等职务行为获取回扣、收受红包等违法犯罪行为，同时加大对渎职、贿赂违纪犯罪行为的打击力度。
（责任单位：市人民检察院、市公安局）
（四）加强法制教育和医德医风建设
组织开展学习最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》专题法制教育活动。以案说法，对药品经营企业从业人员及医务人员进行警示教育，营造治理药品、医疗器械流通秩序的舆论氛围。深化医德医风建设，全面开展民主评议医院行风工作，发挥社会、群众对医疗机构的监督作用。
（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市纠风办）
（五）加强药品购销领域制度建设
1、实行药品经营企业书面承诺制。由企业法定代表人亲笔签署统一格式的书面承诺书，对依法依规经营予以承诺，对挂靠经营等违法经营行为依法承担法律责任。
2、实行药品销售人员身份核查制。到医疗机构销售药品的人员必须是药品经营企业的正式员工，每家企业只允许1-2名业务员与同一家医疗机构联系业务，联系业务时药品销售人员应将企业法定代表人的授权证明原件、质量保证协议原件、本人的药品销售人员培训合格证、本人身份证及劳动合同和单位缴纳社会保险费缴费的复印件加盖单位的公章交医疗机构核查存档，由药监部门定期检查，发现药品销售人员挂靠经营的，按无证经营药品依法处罚，挂靠的企业一并处罚。
3、实行药事管理委员会票决制。切实加强对药事管理委员会的监管，进一步完善药事管理委员会议事规则，药事管理委员会人数不得少于11人，对进入医疗机构的药品、医疗器械、医用耗材实行不记名票决制，票决未通过不得采购。药事监督委员会全程参与，履行监督职责。
4、实行医务人员收受回扣惩戒制。医务人员利用职务便利收受回扣，一经查实，情节较轻者，扣除全年绩效奖金，影响职称评定五年；情节较重者，还要予以党纪政纪处分，同时给予高职低聘、解聘、换岗、待岗、吊销执业医生资格或护士执照等处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市卫生局、市监察局、市纠风办、市检察院、市公安局）
（六）加强医疗机构、药品经营企业诚信体系建设
建立全市药品经营企业、医疗机构的诚信体系，督促行业自律。对于有挂靠经营、套税返点等违法违规行为的药品经营企业，由行政监督部门依法予以处罚并记入不良行为记录，同时将处罚情况上报省药品集中采购管理办公室，情节严重的取消药品招标采购资格，并提请省食品药品监督管理局依法吊销药品经营许可证；对于有违法违规行为的药品零售企业由人社部门终止医保零售药店协议，情节严重的依法吊销相关证照；对于有严重违法违规行为的医疗机构，由人社部门取消定点医保资格。
（责任单位：市工商局、市卫生局、市国税局、市食品药品监督管理局、市人力资源和社会保障局）
（七）推进药品流通供应链管理改革试点
借鉴外地经验，结合我市实际情况，建立全市的临床用药指南和药物处方集。积极探索运用现代流通理论改革医疗机构传统的药品流通方式，将医药物流服务逐步外包，推进药品流通的供应链管理改革试点。
（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市财政局）
五、工作步骤
（一）动员部署阶段（2011年7月1日至8月10日）
1、成立领导小组和办事机构。
2、制定工作方案。领导小组办公室负责制定工作方案，明确任务分工和工作要求，各职能部门按照所承担的工作任务制定实施细则，组织实施专项治理工作。
3、召开整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理动员大会。通过召开会议，宣传发动，统一思想认识，营造浓厚的社会舆论氛围。充分发挥媒体作用，开展专题宣传，鼓励群众投诉举报，使治理工作深入人心。
（二）排查整改阶段（2011年8月20日至10月底）
1、全市各医疗机构、医药经营企业及下属门店应严格按照本方案开展自查自纠，自查面要达到100%，确保不走过场、不留死角。对自查中发现的问题写出书面报告，并对存在的突出问题，分析原因、提出治理对策。书面报告于2011年9月13日前报送领导小组办公室。同时对检查中发现的问题，制定和完善整改措施，落实整改责任，及时纠正。对自查中主动交待并积极整改问题的单位和个人，可免予或减轻处罚。
2、在自查自纠的基础上，专项治理领导小组要组织成员单位对各医疗机构、医药经营企业进行地毯式排查，重点检查有商业贿赂行为、违法经营行为的用药用械单位和自查敷衍了事的单位，对排查中发现拒不交待问题或整改不到位的单位和个人依法依规从严处理。
3、各职能部门依照有关法律法规和职责分工，落实对药品、医疗器械市场流通各个环节的监管责任。加大执法力度，严肃查处药品、医疗器械市场流通各个环节的违法犯罪行为。对因监管不力、行政不作为和乱作为造成严重后果的职能部门，纪检监察、纠风部门要严格责任追究，实行行政问责。
（三）整章建制阶段（2011年11月1日至12月15日）
各医疗机构、药品经营企业要针对专项治理过程中发现的问题，根据国家相关法律法规，紧密结合单位实际情况，制定切实有效的整改措施，扎实抓好整章建制工作。市专项治理领导小组根据治理情况，建立规范药品、医疗器械市场流通秩序的长效机制，确保治理成效，巩固治理成果。
六、工作要求
（一）加强组织领导。按照纪检监察、纠风办牵头，食品药品监督管理局、卫生局为主，其他部门各负其责的要求，建立健全责任机制，落实任务分工。单位主要负责同志要亲自抓，分管领导要具体抓。相关职能部门要切实负起责任，抓好职责范围内的专项治理工作。各部门要密切配合，相互支持，形成合力。各区县（市）要按照要求，成立相应机构，安排部署好专项治理工作。
（二）加强统筹协调。把检查、整改、监督和完善制度有机结合起来，协调推进。要把治理工作与日常监督结合起来，努力取得解决当前突出问题与促进工作长远发展的综合成效。要把治理工作与深化医药卫生体制改革结合起来，通过深化改革推进治理工作的深入开展。
医药器材销售范文2
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
医药器材销售范文3
本方案所称“计生药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。
一、工作目标
通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。
二、整治内容
1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；
2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；
3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；
4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；
5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；
6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；
7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；
8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；
9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。
三、检查对象
全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。
四、整治时间
此次专项整治行动从2009年5月上旬开始，至10月底结束。2009年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。
五、整治领导组织
按照要求，市局成立专项整治领导小组：
*
专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作
六、监管要求
1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。
2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。
3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。
4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。
5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。
2、突出重点，联合行动。各单位要把专项整治与规范药品市场秩序行动相结合，加大部门配合，形成监管合力。同时要注意与相关部门加强信息互通，涉及需由计生、卫生部门处理的违法线索应及时向相关部门通报情况，移送处理。对专项检查中发现的制售假劣计划生育药品的案件要按照“五个不放过”的原则，依法严肃查处。
医药器材销售范文4
一场“静悄悄”启动的改革，一年后又“静悄悄”地中止，这是美国强生（Johnson&Johnson）医疗器材(中国)有限公司（下称强生）在过去一年多时间里经历的无奈和尴尬。
2005年下半年伊始，强生医疗心血管介入产品的40多个地区经销商陆续被告知，强生即将调整以往的销售模式，经销商过去最强项的市场、销售功能将被弱化，转由强生自己来承担和主导，经销商则转以物流配送为主。
这是一次“静悄悄”启动的改革。强生既未大张旗鼓地宣传，也没有召集全国经销商开会宣布，仅在各区域小范围地沟通，甚至避免使用敏感的“直销”一词。强生避免将这次销售模式的调整宣传为一次激进改革，也不是严格意义上的直销――仍然保留了原来的经销商和它的部分功能。强生向经销商宣传的一个概念是，要以新的方式来迎接医疗器械行业薄利多销的时代。
根据强生最初的规划，销售模式的转化将分几个阶段在全国逐步推广。先是2005年11月中下旬起，选择公司总部所在地上海和相邻的南京作为试点；2006年元月起，进一步在北京和广州推开；至2007年基本实现90%的覆盖率。
然而，规划并未如期成为现实。上海和南京两地的试点甫一实施，用一位经销商的话来说，便“像石沉大海一样推不下去了”。原定的北京、广州推广时间表由此被推延至2006年9月1日。但这个计划也最终夭折。
这一年中，强生心血管类主打产品――药物释放支架的销售额和市场份额在试点地区锐降三分之二。部分经销商离开强生，或改投国产支架门下，或另择他业。
2006年底，试点仅一年，强生通知经销商，决定改回以前的经销模式。一次酝酿已久的意在改善市场环境、促进行业转型的努力，就此暂告失败。同时，业内也传出，此次试点部门的数位管理高层，包括全国总经理和几个地区销售经理，在去年底、今年初先后去职。
波科之变
“当初强生决定直销时，我的感觉是来得太早、太快了。”强生在上海的一位经销商向《财经》记者表示。但据《财经》记者了解，强生此次改革并非心血来潮，而是在酝酿多时、审时度势后做出的一个慎重决定。
此次强生推行销售模式改革的只有一个部门――Cordis；主要是一种产品，即用于治疗心血管疾病的西罗莫司药物释放冠状动脉支架（CYPHERSirolimus-eluting Coronary Stent，下称CYPHER支架）。这个部门的销售业绩在过去几年里一路高歌，在试点之前以每年50%-60%的增幅增长；2005年的销售收入近10亿元人民币，占公司总收入一半以上。
心脏支架目前被广泛用于冠心病的治疗。这种治疗通过将支架植入心脏冠状动脉内部，把狭窄的部位撑开，使血管恢复畅通。早年的支架没有任何药物涂层，被称为“裸支架”，但使用后有20%-30%的病人会在几个月内发生血管再度狭窄。
上世纪90年代末，强生Cordis公司和美国另一家微创介入领域的领先者波士顿科学（Boston Scientific，下称波科），同时开始研制新型的药物涂层支架。这种新的药物支架可使再狭窄率大幅降低至10％以内。
2002年下半年，强生的CYPHER支架率先在欧洲通过认证上市，随后在中国获准上市，市场定价3.6万元人民币。2003年4月，竞争对手波科的同类型产品――紫杉醇药物释放支架也在中国注册上市。然而就在竞争即将展开之时，波科率先决定改为直销。
这一决定来自波科美国总部。波科中国的一位负责人曾向《财经》记者回忆，决定宣布时，中国员工们面露“茫然和恐惧”。
在此之前，受中国法律政策限制，所有的进口医疗器材必须通过经销商。供应商不能直接销售给医院。而通过经销商销售，供应商无需自己发货、备货及向医院收款，生意其实相当好做。直销前波科中国共有30家左右的经销商。
波科中国区总经理单科尔曾在接受《财经》记者专访时解释说，之所以打算改成直销，就是因为公司发现，最终出售给用户的产品价格出奇地高。“即使考虑到经销商的库存管理需要成本，也很难说明高额利润差价的合理性。”他认为，“许多经销商的行为不仅触犯了国际法律，也触犯了中国法律”。
波科所言触犯法律之事在业界其实是人所共知的一个“秘密”――商给医院及医生回扣。
中国的法律中，《反不正当竞争法》第八条将商业交易中的回扣行为认定为“行贿”，要求经营者必须如实入账。但更大的压力来自美国。1977年出台的美国《反海外腐败法》（FCPA）明令禁止跨国公司在海外以任何形式进行商业贿赂，一旦发现，公司将受到严厉的处罚。
从2003年4月起，波科从经销商那里买回了所有余下的库存，改由自己发货，自己收钱，直接和医院打交道。
波科“迫不急待”地改直销，是为了尽早规避法律和道德风险，但也因此遭遇前所未有的困难和阻力――尽管改直销后，波科的产品到医院的终端价格比原来降低了40%。新上市的药物支架定为1.8万元人民币，是当时强生CYPHER支架在中国销售价格的一半。但在接下来长达半年的时间里，波科的销售几乎为零。而此前，波科已在心脏裸支架领域占据了25%的市场份额，和另外两家美国竞争对手――强生、美敦力（Medtronic）同居领导地位。
单科尔在解释波科销售下滑时称，原因很多。一方面，波科自己需要一段时间来调整人员配置、建立仓储等基础设施；另一方面，医院方面初始不适应直销模式，“因为没有先例”，有医院甚至对波科的销售资质提出质疑。
单科尔没有明说的是，最根本的原因是直销断绝了回扣。
直至半年后，波科的销售情况才开始好转。2004年度，波科和强生在药物释放支架的市场份额大致是三七开。而在世界其他主要市场，波科支架的市场占有率通常高达60%-70%。
潜规则
波科改成直销在外资企业中产生了一定的压力，并一度在业内引发直销和经销之争。
大多数业内人士认为，经销和直销并没有好坏的区别。事实上，中国目前的商务环境由商来处理更合适，比如还款（中国医院普遍拖欠应付款，少者三个月，长者可达一年）。即使是在美国，直销也需要依靠专门的配送体系。另有观点认为，波科的直销模式完全取消经销商环节，由自己来做仓储、物流、配送，收款以及售后服务，只适合核心区域的大医院。如果在二三线城市甚至更大的市场范围推广，就会力有不逮。
上海药监局医疗器械处处长严亦向《财经》记者表示，直销跟制很难说孰优优劣，要视具体的市场情况。波科改直销是为了规避法律和道德风险，但在中国的体制和市场环境下，直销也并非解决问题的根本之道，根本的是如何控制队伍。“失控在中间环节，”严认为，要改革的是把制做成跟直销一样，而不是用直销取代制。
很难有人说得清楚这个行业的潜规则是从何时、如何开始的。据说最早是通过一种“防护费”的形式给医生补贴，因为有些产品具有辐射性。逐渐地，防护费成为名正言顺的回扣。
跨国公司无论从财务角度还是法律角度，都不允许介入这样的活动。但通过经销商制度，却可以转嫁风险。通常供应商通过控制供应价格和终端售价之间的差价，给经销商一定比例的利润空间，除覆盖经销商的成本和利润，另有一部分作回扣之用。不同产品回扣比例亦有所差别。
据《财经》记者了解，在心脏支架领域，实行招标前行业内约定俗成的比例大约为20%，若以强生药物支架3.6万元的市场定价计，一个支架回扣部分就可以高达7000元左右。
一位不愿披露姓名的业内人士向《财经》记者表示，回扣是一个制度性的问题，并非单纯由某一方引起。由于目前中国医生合理、合法的收入相对较低，回扣实际上充当了对医生技能和劳动的一种补偿。但不可否认的是，在各个环节中都出现失控现象。
这位人士认为，跨国厂商抱着的是一种“驼鸟心态”――我知道怎么回事，但眼不见为净。因为有经销商作为天然的防火墙。
一位接近强生的知情人士向《财经》记者透露，强生对此亦非常矛盾。一方面，法律的利剑高悬于上，强生并不愿意冒法律和道德风险，早有改变的想法和愿望；但另一方面，又担心不按潜规则行事，生存可虞。
其时，外资业内相当一部分人士形成一种共识，认为中国介入治疗市场一定会发展，规模经营、薄利多销乃大势所趋，现有的经销商、医生高利润的模式不可持续。但波科以尽失市场为惨重代价的直销模式，也不被同行认同。“当时业界处于观望状态，看有无其他经验可以借鉴。”一位业内人士向《财经》记者说，但没有人找到取代的方法。
因此，尽管波科在2003年就开始了直销，强生却一直按兵不动。
谨慎出发
2004年下半年，强生终于等到了一个契机。
强生认为，是否要推行变革，关键要看中国政府治理医疗腐败和打击商业贿赂的决心。2004年8月，卫生部提出“规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担”，首次在八个省市119家三级医院进行了“医疗机构高值医用耗材集中采购试点”，集中采购心脏介入类医用耗材、心脏起搏器及人工关节三大类产品。这给了强生很大触动。
2005年2月，试点工作结束后，列入集中采购目录的三类产品成交候选品种与集中采购前的市场平均价比较，平均降低26.51％；其中，心脏介入类耗材降价37.6％。
在这次招标中，强生CYPHER支架的市场价从原先的3.6万元降至2.7万元，降幅达25%。相应的，招标后支架市场的整个灰色比例亦下调至10%左右。对强生来说，这次招标为新销售模式的启动提供了一个契机。
与此同时，外部因素也起了推动作用。2005年，美国行业权威机构医疗规范行业协会（Health Care Compliance Association）要求所有美国医疗制品公司加强自律。
同年5月，美国诊断产品公司DPC被美国司法部和美国证监会处以480万美元的罚金，其在中国的子公司天津德普生物制品公司被控在长达11年的时间里，向中国的实验室工作人员及国有医院医生行贿，总额达160多万美元。
2005年也是中国医患纠纷频发的一年，“看病贵，看病难”问题引起举国上下关注和讨论。国家审计署在这年6月的报告中，披露对卫生部及北京市所属十家医院2003年度的财务收支及相关药品、医疗器械购销情况的审计结果，称2001年以来这些医院收取药品和医疗器械厂商等支付的各类折扣、回扣等约3亿元。
最关键的推动力来自发改委酝酿中的一个政策改革。2005年下半年，发改委价格司表示，针对医疗器械行业价格和管理混乱的情况，已将医疗器械的价格管理问题纳入“重点研究”的范畴，并派遣价格协会组织专门的调研组来研讨改革路径。
发改委的思路是对医疗器械高值耗材进行限价管理，通过固定供应商出厂价到医院价之间的差价率，来挤掉流通环节中的灰色部分，从而达到降价目的。
其间，强生中国管理层与改革设计部门官员有过多次沟通，对相关部门锐意改变行业潜规则的决心留下深刻印象。种种因素作用的结果，强生在2005年11月以谨慎的姿态启动了销售模式的改革。
与波科不同，强生仍然保留了经销商，只是将市场和销售功能收归已有，经销商则转以物流配送和收款功能为主。强生的这一做法并非严格意义上的直销，但由于市场和销售掌握在自己手里，也就实际控制了灰色部分。经销商不再需要去促销、和医生打交道，只从事物流配送。
强生自己也一直在为转型做准备。几年来，不断地在招兵买马建立自己的销售队伍，人员已从最初的20多个扩充到现在的150多个。
此外，强生也聘用了一些新的拥有物流经验的商来取代、整合原先的小经销商。在南京，强生原来有三家小经销商做。筹备调整销售模式前，强生找了北京一家有多年医药行业物流配送经验的大型国营公司来整合南京经销商。
强生保留部分原有经销商另有一层考虑，即希望通过这些经销商继续维持和客户的关系；并由经销商负责解决医院拖欠应付款这个大问题。
“滑铁卢”
强生希望通过这样一种相对温和的、循序渐进的调整来避免“自杀式”的业绩下滑。在规划上，也是先从两个城市试点，再逐步推开。
虽然在做出决定前，强生已对可能遭遇的困难有所准备，但试点地区销售下滑之猛仍然超出了预计，下一步的推广计划随即暂停。据透露，强生最初对损失的估计比较保守，以为不会超过三成，实际上却达到了70%。
对于强生遭遇的“滑铁卢”，经销商并不意外。上海的一位经销商曾坦率地对强生说，“你既要名又要利，做不到。”
其实，记者采访的数位强生经销商均承认，直销早晚是个趋势，经销商也早晚要面临转型。但在他们看来，强生作这个决定时机还不成熟。“这需要有国家政策及行业自律等条件来配合。”一经销商向《财经》记者说。
一位不愿披露姓名的强生前地区销售经理向《财经》记者解释，2006年强生支架销售出现如此大幅度下降，由多种因素造成。
首先是强生的配套措施没有跟上，强生自己的销售人员没有和医院直接打交道的经验。强生药物支架的有效性通常在三个月左右，缺乏备货数量经验、跟踪服务和管理经验造成了很多报废和损失。更重要的是，2006年同时有两家新的国产药物支架上市，对市场形成巨大冲击。即使不改变销售模式，竞争加剧，强生也会流失一部分市场。
但显然强生销售模式的转型加剧了困境。
强生本来认为，通过已有的两次招标降价，给医生和经销商的利润空间已经逐步缩水。随着招标政策的继续，这个空间会越来越小，医生对收入下降会有一个适应过程也会有心理准备。但从实际结果来看，这种看法对医生的接受程度过于乐观了。在南京，换了一个经销商后，原来四家大医院客户中有三家不再进强生支架。
事实证明，强生对于政府决策的效率和进程也过于乐观。如果发改委实行差价率控制，灰色收入的水分将被继续挤压，强生的销售模式调整就更易为市场接受。但强生期待的由发改委主导的限价改革并未如期启动。
2006年1月，发改委价格司了“关于征求《加强医疗器械价格管理的公告》意见的函”，核心内容是“对部分医疗器械流通环节综合差价率进行适当控制”。其中植入和介入型医疗器械，单位含税出厂或进口到岸价格在5000元以上的，总加价率不得超过20%。
4月，在听取了各方意见后，发改委公布了正式的修改稿，内容做了较大的调整。其中对外资企业，不再以进口到岸价作为加价基准，而是供应价格；最高一档的加价比例也由20%上调至25%。
这是一个对所有医疗器械公司将产生根本性影响的政策。如果确实能够执行，整个游戏规则将彻底改变。对外资企业来说，未尝不是一件好事。
强生经销商也欢迎限价管理政策，因为他们也愿意做“安全的生意”。而25%的加价比例对骨科产品可能比较紧张，对心血管介入产品来说是足够的。事实上，目前植入和介入型医疗器械经销商的平均合理利润水平已经降至10%以下。
最后方案原定6月初公布，却因种种原因未能如期出炉，至今也没有下文。接近强生的知情人士表示，强生管理层以为发改委会强力推行新政，最终却发现不如人愿。
回归
在中国市场上，药物支架原本是波科和强生的双寡头竞争。但2005年，一家中国公司加入到竞争行列。
由数位留学归国人员创办的微创医疗器械（上海）有限公司仿制出了与强生相同的药物释放支架，命名为火鸟牌，上市后最高价超过2万元（不同地区定价不同），一上市便迅速挤占了市场。一年下来，已迅速超过波科。
多位人士向《财经》记者指出，强生Cordis部门2006年业绩的大幅下滑，固然和销售模式的调整有关，但来自国产药物支架的冲击也是巨大的。特别是2006年又出现了两个新的竞争者――北京的乐普和山东的吉威。
据称，这两家公司销售攻势猛烈，虽然招标后的市场价（以北京招标价为准）不到1.5万元，但给经销商的利润空间可以高达50%。目前国产药物支架已然占去半壁江山，甚至超过了进口支架的市场份额。强生改销售模式后，就有一些经销商转投国产支架的门下。
在这种情况下，当时决定改革的强生管理层很快发现，他们对于强生总部的承受能力也过于乐观。一位接近强生的知情人士说，强生Cordis的管理层曾做好准备要承担几年的亏损，但上级管理层却没有足够的耐心。
知情人士称，销售的大幅下降给强生医疗中国公司高层带来很大的压力，因为强生每年都有一个销售增长指标。而强生内部对这一政策的调整也存在不同意见。随着去年底强生医疗中国区高层人事变动，销售模式改革随之悄然而止。
医药器材销售范文5
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕“旅游立市”，集中时间、集中力量、全面检查、整治攻坚，保障人民群众用药用械安全，为我市创建食品药品放心城市打好基础。
二、工作目标
通过此次为期一个月的专项整治，对各类监管相对人的监督检查覆盖面要达到三分之一。要进一步落实药械安全责任体系，切实解决一批药械安全方面存在的突出问题，进一步消除药械安全隐患，严肃查处一批违法案件，使我市药械市场秩序得到进一步规范，将全市药品质量和药品安全监管工作提高到一个新水平。
三、检点
（一）药品生产环节专项检点：
1、检查各类原辅料的进、储、用情况。（1）看原辅料库、包装材料库，是否按规定条件存放，查是否有明确的状态标志；货位是否物卡相符。（2）抽查相应供应商是否经评估确定，有关资质材料归档是否有效齐全，应包括对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料。直接接触药品的包装材料应经过批准。（3）抽查合格区内物料是否有合格检验报告，是否按要求每批取样检验。
2、检查按批准工艺生产情况。抽查药品批生产记录及生产相关的原始记录，看药品生产中是否按法定处方投料，是否有非法添加原辅料行为，是否严格按照注册批准的工艺生产。
3、检查成品放行情况。（1）看成品库，是否按规定条件存放，是否有明确的状态标志；（2）抽查批生产记录、销售记录，看成品放行是否符合规定。
4、检查企业质检工作情况。（1）抽查检验记录，看化验室检验人员是否符合上岗要求。（2）检查质量检验人员和设备是否进行了备案。
（二）药品经营使用环节专项检点：
1、药品批发企业：（1）重点检查生物制品和血液制品的存储条件、供货单位资质和检验报告书、合格证和批签发证明；（2）蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品的供货单位资质和销售流向；（3）GSP的执行情况，药品采购、验收、储存、养护环节是否符合规定；（4）销售人员的备案情况；（5）药品实时监控系统数据上传情况；（6）药品采购资质的合法性，重点是供货单位和销售人员的资质，有无进行网上核查等；（7）把生物制品、血液制品、蛋白同化制剂、含麻黄碱药品、低温储存药品作为检点；（8）药品质量管理人员履行职责和在职在岗情况；（9）冷库和阴凉库是否安装智能温湿度记录仪等。
2、医疗机构：（1）对医疗机构所使用的生物制品和血液制品的储存条件、供货单位资质和检验报告书、合格证和批签发证明逐品种、批次进行检查。（2）加大对药品购进、验收、储存的监督检查力度，严厉打击购进销售使用假劣药品、从非法渠道采购药品等违法违规行为。（3）加强甲型H1N1流感防控药械检查。
3、药品零售企业：（1）加大对药品购进、验收、储存的监督检查力度，严厉打击购进销售使用假劣药品、从非法渠道采购药品等违法违规行为。（2）加强对蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品的管理；（3）进一步加强处方药和出具销售凭证的监督检查，使药品零售行为进一步规范化、制度化。（4）非药品冒充药品专项检查。一是执行进货检查验收制度和台帐制度情况，是否经营未经批准、无质量检验合格证明的产品，无产品名称、无生产厂家、无厂家地址的产品，无中文标识、与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品；二是零售企业是否设置非药品专售区域，严禁药品与非药品混放；三是严禁张贴、悬挂和发放未经审批的各种虚假违法广告宣传；四是驻店药师或营业员有无向消费者以药品名义介绍和推荐非药品，并夸大宣传非药品类产品的行为。
（三）医疗器械专项检点：
以有源医疗器械生产企业和高风险医疗器械经营企业为重点对象，重点检查生产企业的原材料购进、过程控制和经营企业的产品购进环节。
1、医疗器械生产企业重点检查内容:（1）所生产产品是否在《医疗器械生产企业许可证》生产范围之内，是否有《医疗器械产品注册证》；（2）是否有原材料采购清单，是否确定合格供方，并留存供方资质；（3）原材料库、成品库是否分区色标管理；（4）是否有完整翔实的生产批记录；（5）是否按照有效产品标准进行检验，产品出厂是否有合格证明。
2、医疗器械经营企业重点检查内容:经营企业是否持有《医疗器械经营企业许可证》，所经营的产品是否在审批的经营范围之内；供方资质是否合法；购进的产品是否具有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致等。
3、医疗机构使用医疗器械重点检查内容：重点检查产品是否具有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致及供方资质是否合法等。
对各类相对人的必查项目表详见附件4。
（四）加强防控甲型H1N1流感药械监管。加大对各环节的明查暗访力度，严把防控药械购进渠道关、采购验收关、储存养护关和合理使用关，以卫生部甲型H1N1流感诊疗方案中所推荐的药品品种以及体温计、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械为重点检查品种，严查防控药械购进、验收、储存、使用情况。严防假劣药械用于甲型H1N1流感防护。并加大对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测力度，提高药械不良反应及事件的分析、预警和处理能力。
四、工作步骤和时间安排
整个专项整治攻坚月活动分启动仪式、地毯式检查和总结展示三个阶段进行。
（一）启动仪式：于2009年12月22日举行启动仪式，大张旗鼓地销毁一批假劣过期失效药品，请市领导出席仪式并发表讲话，营造专项整治攻坚月的浓厚氛围，形成高压态势。启动仪式预案详见附件1。
（二）地毯式检查（2009年12月25日至2010年1月25日）：按照上述检点和必查项目表，分成四个辖区检查组和巡视督导组（详见附件2），严格进行地毯式检查。专项整治攻坚月期间，既要对药械生产、流通、使用各环节进行全面检查，排除隐患，又要有所侧重，突出重点，既要打要案、抓大案，又要打苗头、抓小案，坚决将各种问题消灭在萌芽状态，查处一批违法案件，杜绝药械质量重大安全事故发生。
（三）总结展示：活动办公室要于2010年1月27日前完成专项整治攻坚月活动总结，并加强宣传，大张旗鼓地宣传攻坚月取得的成果。对检查中发现的问题进行梳理分析，准确找出全市药械市场存在的问题和安全隐患，有针对性地制定今后监管措施。要向全系统和医药企业、医疗机构通报攻坚月检查情况。
五、保障措施和工作要求
（一）高度重视，加大力度
2009年12月25日至2010年1月25日专项整治攻坚月期间，正值年末岁首“两节”期间，也是我局职能巨大变化期间，各检查组务必高度重视，以对党和国家高度负责和对人民用药安全、生命健康高度负责的态度，通过深入细致的地毯式检查，进一步查找各环节潜在的可能发生问题的隐患，并采取有力措施坚决彻底整改，坚决防止小问题酿成大问题，小隐患引发大事故。
对于集中整治中发现的问题，要依法予以从重从快处罚，坚持重拳出击，对群众举报、投诉和监督检查中发现的大案要案，一查到底，决不手软，要抓一批典型案件，通过新闻媒体进行曝光，严厉打击违法份子的嚣张气焰，调动广大群众参与药械打假的积极性，为药械监管工作创造良好的社会氛围。需要检验的药品，市药检所要开通绿色通道，缩短检验周期，及时出具检验报告，提供准确技术依据。检查中发现有涉嫌构成犯罪的，一律移交公安部门。
（二）严格打假，依法治伪。
把各级药品质量公报公布的不合格品种、以往查处的假劣药品、中草药、中小药厂的产品以及广告药品确定为重点监督抽验品种，检查中要善于从药品外观、包装等方面发现质量疑点，增强监督抽验针对性，确保抽取的每批检品必须是质量可疑药品，最大程度地发挥药品检验对监督执法的技术支撑作用。与有关部门密切配合，严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假药的违法行为。非药品冒充药品专项检查中，重点查处两类产品：一是名称与《中国药典》（2005版）收载的药品通用名相同或类似的食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和其它与健康相关的产品；二是在其包装、标签、说明书上宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等有关用语的食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和其它与健康相关的产品。发现上述产品一律予以暂停销售并分类进行处理。一是按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健用品、保健食品、化妆品冒充药品的，由市局对相关违法信息进行统计汇总上报省局；对未标示文号的产品冒充药品的一律按假药依法查处。二是对发现涉及违法宣传的，及时移交工商部门处理，对涉及违法宣传的药品加大抽验力度，重点进行监管。
（三）加强督导，务求实效
加强对专项整治攻坚月的巡视督导，集中全部精力，把工作做深做细，对各环节的监督检查要加强协调，密切配合，坚决杜绝推诿扯皮现象。要进一步强化问责制，严格责任追究，对因工作不力、，发生重大安全事故的，要依法依纪严肃处理，决不姑息。
医药器材销售范文6
按照医院的安排，现就本人的工作进行总结和回顾，不妥之外，敬请大家批评、指正。
200*年度本人在院党、政领导的正确领导下，在科室全体同志的大力支持配合下，努力学习，积极工作，认真落实院科两级负责制，带领全体同志发扬吃苦耐劳、开拓创新的精神，为医院取得良好的社会效益和经济效益，作出了积极的贡献，现将一年的工作小结如下：
一、认真学习马列主义、思想、邓小平理论，实践三个代表重要思想，遵纪守法，清政廉洁，模范遵守院规院纪，服从领导，透明管理，发扬奉献精神，在科室人少、任务重的情况下，调动科室全体同志工作积极性，精诚协作，牢固树立“院兴我荣，院衰我耻”的思想。不计个人得失，工作积极主动，认真负责，为了工作加班加点是经常的事，但从未向医院提过非分要求，也未报过一个加班。通过全科人员的共同努力，全年共购进药品、器材x万元，销售药品x万元，超额完成了医院下达的工作任务。
二、狠抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证了所售药品的质量。全年未发生任何假劣药品事件和纠风投诉事件。
三、强化安全管理，坚持对科内各药房每月一次的安全、卫生大检查，消除了不安全隐患，堵绝了不安全事故的发生。
四、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的政治业务素质。
五、积极组织召开全科人员会议，狠刹购销领域中的不正之风，严禁药剂人员参与药品供应商的任何经营活动，严禁统方。
六、完成药品、器械招标、议标工作，签订器械、药品购销合同20余份，有效地保证了药品，器械的规范化采购。
七、积极参与县卫生局组织的法律法规培训和继续教育工作，提高了自身的综合素质。
八、接受市、县的药监部门检查三次，均受到了不同程度的好评。
九、严格执行国家物价政策，先后两次将我院所售利润较大的200余种药品进行大幅度降价，有效地减轻了患者的经济负担，取得了较好的社会效益。
十、配合市、县级技术监督部门对我院部分医疗器械的抽验、检查工作，并组织维修各科器械40余台，保证了临床工作的正常开展。
十一、坚持每周下科室一次，密切联系临床，及时了解各科药品、器材需求动态，了解药品、器材使用后的信息反馈，保证了临床药品、器材的及时供应。
十二、组织全科人员进行了三次盘底工作，清理、清查了几千种药品、器材，均无帐物差错现象。
十三、完善了药品、品、卫生材料、低值易耗、固定资产等七本帐册，及时核对了几十家供货单位在我院所供药品、器材的进、销、存状况，有效地保证了医院药品、器材帐务的清楚、明白。
综上所述，一年来我们在工作中取得了一定的成绩，但也还存在一些问题。
一、在科室管理上，某些方面的管理欠科学和规范。
二、科室管理不大胆。
三、由于科内无器械维修人员，部分科室的仪器维修不够及时。
