标准化操作程序（standardoperatingprocess，SOP）是将某一作业依照操作目的、操作步骤、操作要求，以统一的格式描述出来，从而用来指导和规范日常的工作，有利于操作人员快速掌握标准操作，规范流程，减少错误［1］。SOP是一种标准的作业程序，是将现行工作的每一操作程序进行分解，以科学技术、规章制度和实践经验为依据，以安全、质量效益为目标，对工作流程进行改善，从而形成一种优化的操作程序，逐步达到安全、准确、高效、省力的效果。制定“外来医疗器械标准化管理流程”将处理外来医疗器械的经验和技术记录保存，避免了消毒供应中心人员频繁流动致技术流失，使操作人员在短期内较快掌握其核心操作，易于追查产生不合格器械包的原因，使外来医疗器械质量管理进一步细化、量化和优化，提升管理质量，预防和控制医院内感染，保障医疗安全。
1资料与方法
1．1临床资料
2017年6月1日起，我院消毒供应中心共组织全体工作人员共45人召开8次科会对中华人民共和国卫生行业标准WS310—2016《医院消毒供应中心》进行解读。按照品管圈评价法“迫切性、可行性、有效性、时间性”将消毒供应中心各区目前的管理情况和管理规范要求的差距进行打分，把得分最高的制定“外来医疗器械标准化管理流程”列为主题。
1．2方法
1．2．1成立SOP核心圈：成员包括护士长1名，N4（本科以上学历，中级以上技术职称，10年以上工作经验）护士3名，全日制护理本科生学士学位（有科研经历）1名，负责SOP的制定工作。由于SOP应该由经常从事这项工作或对这项工作直接负责的人来完成，因此选用本岗位工作的2名N4护士负责编写；另外1名N4护士为本科质控人员，对外来医疗器械的质量控制有着丰富的经验，在SOP的制定和修订中严格把关；全日制本科生学士学位（有科研经历）负责资料收集、查阅文献以及数据统计；护士长全程督导审核。1．2．2SOP依据：在对外来医疗器械现有的管理经验上，参考中华人民共和国卫生行业标准WS310———2016《医院消毒供应中心》对外来医疗器械的管理要求，通过检索大医网、医知网、国际医学文摘数据库检索系统、万方医学网、中国知网等力求对SOP管理流程的每一步骤提供目前最高级别的证据支持。1．2．3SOP内容：①格式：分表头、内容、表尾三部分。表头有：类别（流程改善、提升质量、临床路径三选项打钩）、作业名称、编号、主管部门；内容有：目的、适用范围、说明（操作流程、内容）、附则（生效时间、参考文献）；表尾有：修订次数、修订时间、制定时间，核定者审核者责任人签名。操作流程和内容是此SOP的重点，流程采取流程图形式将外来医疗器械接受准入、清点核查、分类与清洗消毒、检查包装、灭菌监测、灭菌后查验、实时记录、器械转运交接、术后使用者预处理、消毒供应中心清洗消毒归还厂家制作成SOP。力求达到简明扼要、重点突出、规避风险，使操作者在短期内较快掌握其核心技术的目的。附则列出该SOP的主要参考文献，参考文献的质量体现了该SOP的信效度［1］。②操作流程和具体内容：首先使用科室填写申请单，填写完毕后，交给供应商备货；术前1d供应商携带申请单、注册证、合格证由设备处人员进行验证、验货；签字后交于手术室人员验证器械与所做手术名称是否匹配，合格后签字；最后交接至消毒供应中心专岗人员。专岗人员根据手术通知单核对外来医疗器械的名称、数量、型号、清洁度、功能、电动工具是否充电良好、配件齐全、使用科室、厂家名称、术者和患者姓名，无误后签名并接收；根据厂家说明书进行清洗、消毒、包装和灭菌。清洗前做到每个器械、器具都要拆到最小单位；对清洗后的器械进行检查、组装、配套，合格后按规范进行包装，待灭菌包外注明物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号和批次号，另外还要注明术者、患者姓名和公司名称；与登记表认真核对各种信息；核对无误后交于灭菌员；灭菌合格后送至手术室交接签字；手术完毕经预处理后由消毒供应中心专岗人员下收、分类、清洗，消毒后交于器械供应商，签字并作好记录；最后对机器进行维护和保养。设计并使用了接收、清洗、消毒、包装、灭菌和发放的表格，做到准确无误地登记，实现了全程可追溯。质量监控员严格质量日监控，把事后检查转变为事前把关，检查记录保存档案。对检查出的问题运用头脑风暴分析总结，并按照PDCA循环进行追踪，以达到持续改进的目的。
1．3评价
将2015年9月至2016年9月我院骨科使用外来医疗器械器械植入物19159例作为对照组，将标准化管理后2016年9月至2017年9月20274例作为观察组。将外来医疗器械植入物每个关键节点（接受准入、清点核查、分类与清洗消毒、检查包装、灭菌监测、灭菌后查验、实时记录、器械转运交接、术后使用者预处理、消毒供应中心清洗消毒归还厂家）和外来医疗器械管理难点（清洗难、个别厂家未能提供说明书、没有足够的处理时间植入物表面微生物易繁殖定植生物膜形成、术后使用者未进行预处理和保湿处理、部分器械超大超重、标签丢失错误）作为测评指标，比较标准化管理前后两者的差别。
1.4统计学处理
采用SPSS21．0软件进行数据分析，行配对样本t检验，以P＜0．05为差异有统计学意义。
2结果
标准化管理运用前后外来医疗器械10个关键节点的质量管理比较差异有统计学意义（P＜0．05），表明标准化管理后外来医疗器械的管理得到持续的改进。同时，对于在外来医疗器械管理难点比较差异（P＜0．05）有统计学意义，表明标准化管理后外来医疗器械处理的难点得到明显解决。
3讨论
消毒供应中心是对外来医疗器械实施标准化集中管理、保证其供应周转的中心，其价值体现院内感染的有效控制上。要做好对外来医疗器械管理，需要主管院长、院感科、设备科、临床使用科室、消毒供应中心、手术室共同配合。严格的器械准入制度对外来器械和植入物供应商资质进行审查明确了交接和放行过程的责任，便于管理。标准化护理管理模式为外来医疗器械管理走上法制化、标准化、规范化的管理轨道迈出了坚实的步伐，有效降低了院内感染的发生，维护了患者的权益，保障了患者的安全。
4改进
4．1改革申请单：申请单内容包括科室、患者姓名、诊断、住院号、手术过程中需要使用的植入物、规格型号、注册证号、生产厂家、生产日期。术前由主管医生根据患者的病情告知患者选择内植入材料的范围，让患者去内植入材料超市进行自己选择。选择后与主治医生协商确定使用产品填写申请单。经患者、主管医生、科主任三方签字后供应商备货，这样就保证了器械与手术名称的匹配性，同时做到了责任到人。
4．2严格的准入管理：由设备科、手术室、消毒供应中心共同把关，设备科负责验证、验货；手术室专岗人员负责验证器械与所做手术名称的匹配性；消毒供应中心专岗人员负责器械的检查核对。与供货商签订责任书，明确供货商的责任及违反责任所要承担的后果，做到有章可循。
4．3使用后的改进：为了确保外来医疗器械使用后的清洗消毒质量，在使用后的第一日，由消毒供应中心和手术室再次核对使用的外来医疗器械，使用后的回收率达到了100％。
4．4专岗负责制：人员固定，有利于检查器械的数量和功能的完好性，确保包内器械数量准确，功能完好，摆放合理，利于器械的保养和维护。增设一个班负责手术后的器械下收清洗和消毒工作，坚决杜绝未经清洗消毒的外来医疗器械返回厂家。
4．5落实各级人员的分层培训制度：将外来医疗器械岗位职责和标准化处理流程、医院感染相关知识和相关的法律法规纳入继续教育和考核项目，鼓励护士开展前沿、前瞻性的工作，培养创新思维，努力提高专业知识水平和操作技能，积极争取外出进修学习等机会，全面提升消毒供应中心人员素质。
参考文献
［1］周晶晶，陈晨，陈道兰，等．消毒供应中心外来器械标准化操作规程的制定与实施［J］．护理学杂志，2015，30（10）：4-6.
作者:孙春花 苏丽 单位:山西医科大学第二医院消毒供应中心