不良反应监测范文1
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
不良反应监测范文2
关键词：药师；药品不良反应；服务功能
随着健康和生活质量问题被日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。依据颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》，我们掌握了对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定，并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。如何进一步提高药品不良反应监测质量，使临床安全用药更合理，减少或避免严重药品不良事件的发生，保证广大人民群众用药安全成为药师当前工作的主要职责。
1药品不良反应分类及报告和监测目的
1.1药品不良反应的分类 药品不良反应按照病因对进行分类，分为A、B、C型反应，其中量变形异常为A型反应，质变形异常为B型反应。药品不良反应按照群体对进行分类，可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品不良反应、二重感染、突变、特异质反应、致畸。
1.2监测和报告 监测和报告药品不良反应，不是针对药品本身，而是对药品的不良反应进行进一步的了解，目的是使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时发现，进一步加强药品的监督管理力度，及时发现药品中存在的安全隐患，在一定程度遏制同一不良反应情况重复发生的现象。
2发挥药师在药品不良反应报告及监测中的作用
2.1加大药品不良反应知识的宣传力度 保障有效、顺利的进行药品不良反应的监测工作，离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久的开展。通过对药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传，使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别能够得到人们的正确区分，使药品不良反应的报告得到更多的单位或个人积极主动的参与；药品不良反应报告的渠道得以适当拓宽；增强药品生产制造企业的责任感；降低一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。以患者、病因为中心，药师深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程，能够及时的发现收集药品不良反应信息，对其进行判断评价，使识别药物警戒信号的能力得以提高，在深入临床过程中对药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。
2.2减少药源性损害 药师协助医护人员、患者对药物的进行正确认识，最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响。及时对医护人员和患者进行药物认识方面的协助，降低药源性损害的干扰，药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。
2.3用药不当得以避免 药师协助医院护理人员、患者对药物的正确使用，避免不合理用药的重复出现而造成一定的损失。药师在对临床用药过程中进行监测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如指导有些药物进行滴注的过程中，其速度可能对药品不良反应产生很大的影响。药师通过与医护人员的交流合作，对患者进行相关知识的指导，及时发现药品不良反应，加强对患者用药信息的收集、患者临床症状体征相关资料和信息进行收集。
2.4合理用药咨询 使患者具有一定程度的药品不良反应知识，让其充分正确认识到服用药物种类越多，不良反应就发生率就越大。即使是维生素和补益药的不当服用也会引起不良反应。对患者进行药物性能、药物的相互作用等方面指导，使患者能够根据自身病情的轻重缓急合理用药，使患者自我检测和报告药品不良反应的能力得以提高。
2.5承担药品咨询工作 随着不断增多的非处方药品，药品不良反应报告中非处方药的不当使用占有很大的比例，对非处方药的风险认识用药者欠缺，药品标签阅读、药品的使用、使用时间等方面存在着理解误区，而药师能够提供相关方面的服务，负担起药品咨询工作，从分利用自身对药学信息熟知的优势，做好药品合理用药的指导。
2.6开展药物警戒（PVG）工作 我国的ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，及时有效的控制相关事态。
2.6.1药物警戒的目的 药物警戒较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过综合评价药物的风险效益，对药品安全性的监测，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。
2.6.2药物警戒工作中的作用 我国的药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于药品不良反应监测事业进一步深入发展。药物警戒中，药师要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是进行全面、客观、科学的分析近年来我国发生的药害事件，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，增强对未发生不良事件的研究和认知能力，提出预警、预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生，同时发现在测试上市药品不良事件的早期信号以及临床可能发生的任何药源性损害：如伪劣药物的使用，用药错误，缺乏药物疗效，无科学依据地扩大药物的适应证，药物的急慢性中毒试验，药物相关死亡率的评估，以及药物滥用或误用所致的潜在安全性问题等，都是药师不可推卸的责任。
3结论
通过对药品不良反应的分类及报告和监测、药品不良反应报告及监测过程中药师发挥的重大作用的分析，概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测，并不是针对药品本身，而是为了对药品的不良反应进行进了一步了解，并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时监测和发现，使药品的监督管理力度进一步的加强，及时找出药品中存在着的安全隐患问题。药师通过对病人合理用药的宣传工作，通过药物咨询服务台，通过窗口药师将老年患者和合理用药推荐患者，咨询台的中、高级职称的药师和临床药师，解答患者的合理用药问题，可以防止或降低ADR的发生率，因此药师在不良反应监测中具有不可替代作用！
参考文献：
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不良反应监测范文3
【关键词】药品使用；不良反应；临床监测；研究分析
【文章编号】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
药物在使用的过程之中由于具有双重性的特征，所以虽然不少药品的质量检测合格，但是在正常的用量和用法情况之下，也有可能会导致不良反应，严重的不良反应甚至会导致患者出现畸形、伤残、致癌甚至是死亡的情况。根据我国制定的药品管理法规，其中明确的规定了导致患者出现不良反应的药物应当予以严格的整顿，并且及时淘汰。所以，在临床治疗工作当中针对药品的不良反应进行控制和监测，相当关键，加强管理，可以降低医疗事故发生的概率。同时加强临床药品使用不良反应的监测，也有助于增强药物评审的质量，确保上市的药品可以为患者提供最佳的帮助，为后期整顿药品并且淘汰不良产品奠定坚实的基础。
1 药品不良反应导致的危害
针对药品使用过程当中可能会导致的不良反应进行分析，有助于后期研究工作的改进。药品的不良反应指的是药品的使用为人们带来一系列有害的情况，随着我国医疗事业的逐步发展，药品的数量和品种也在不断增加，同时药品所导致的严重后果也逐渐的被人们所熟知。在上个世纪初期相关化学药品逐步问世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范围之内的药品和医疗事业处于迅猛的发展阶段，一些技术和工业较为发达的国家，诸如日本、美国、德国、英国、意大利以及法国等等，先后研制出了多达上万种的药品，这一研究也为治疗各种类型的不同疾病奠定了坚实的基础，对于一些人们以往认为无法治愈的疾病起到了极佳的疗效。但是，由于药品种类的增加，使用之后的不良反应也逐步增加，在上个世纪初期，不少国际性的严重的不良反应使得人们对药品的使用进行了深刻的反思，同时在当前的医疗体制和环境之下，加强药品使用不良反应的控制，充分的认识到其危害并且加强临床的监测，有着相当重要的意义。
2 药品不良反应的监测范围
在实践的工作当中首先需要明确的是药品临床监测和控制的基本范围。根据相关监测中心的基本工作要求，药品的生产技术人员以及医务工作人员应当及时的对药品使用不良反应进行监督和控制，并且对一些常见的情况进行及时处理和分析。其中包含有严重的、未知的、罕见的、超乎寻常的、不可预期的药品使用不良反应，同时，也包含有一些已知的不良反应，其症状出现的频率以及临床特点出现较大改变。最后，相关医务人员还需要对患者药品使用过程之中的基本情况和新药物进行准确的监测，并且予以详细的报告。
3 药品不良反应监测任务
明确药品使用不良反应的监测任务对于工作的发展与改进有着巨大的意义。首先应当明确药品不良反应的基本监测职责，针对监测的目的加以明确，并且对信息基本来源进行清晰的研究，旨在促进临床用药的安全性，确保最佳的患者疾病治疗效果。
3.1药品使用不良反应临床监测的职责
在临床药品不良反应的监测过程当中应当尽早的发现一些试验过程之中未及时发现并且没有准确的预料到的副作用，同时结合理论基础，对已经发现并且已知的药品不良反应情况严重性进行分析，对不良反应的发生概率加以明确。在药师以及医师的指导之下，严格的对患者用药情况进行监督，并且培养合格的药品管理人员和临床监督人员，建立起健全的、完备的、科学化的、系统化的药品使用情报系统。最后，还需要对药品使用和管理的相关部门提供必要的技术性咨询，诸如生产机构、药品的医疗单位、药品经营商等等。
3.2药品不良反应监测的基本目的
其次，还应当明确药品使用和不良反应的监测活动目的性。在实践的工作当中应当准确的收集相关资料和信息，对药品贮存的相关情况进行准确的评价，对情报之中所获取的相关资料和特殊问题进行严格的研究和调查分析，并且运用科学化的手段对某种情况之下的资料数据进行分析，并且以此为基础为相关部门提供精准的、完善的、可靠的资料基础，以便采取相关措施对临床药品使用进行改进。另外，还应当对引起的不良情况加以重视，提升对患者的治疗和诊断质量，尽一切可能预防将会出现的不良症状，并且及时的向上级部门和单位进行通报，对药品的发展应用情况加以分析。最后，还需要为药品的生产、经营、加工以及使用等提供必要的技术性帮助，增强技术资讯的效益，对不良反应情报进行详细的收集，并且以此为基础开展相关调查研究活动。
3.3药品不良反应的监测任务
最后还需要明确的是临床药品使用不良反应的监测任务，制定出详细的工作计划，并且对不良技术性指标和相关信息进行收集，及时的掌握工作动态。此外，还需要及时的向上级主管部门提出报告和意见，对药品使用过程之中不良反应监测报告人员予以奖励。确保所有资料和信息的准确性，加强信息核实的效率，同时还需要对不良技术情况进行及时的通报和整理。最后，还应当明确药品使用不良情况的信息来源，重点的对医院和相关医疗系统的报告进行分析，并且及时的将研究结果向卫生部门进行汇报。
4 结束语
综上所述，根据对现代化医疗系统工作之中药品使用临床不良症状的监测工作进行细致的分析，从实际的角度出发论述了工作的重要性和必要性，同时对工作开展的基本模式和工作进行过程当中应当重点把控的几点问题进行了细致的阐述，旨在促进用药水准的提升，确保最佳的治疗效果。
参考文献：
[1] 陈易新，田春华. 从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（一）[J]. 中国药物警戒. 2007（05）
不良反应监测范文4
关键词:药物不良反应; 监测工作; 合理用药
中图分类号: R969.3 文献标识码: B 文章编号: 1008-2409(2009)05-0873-03
对药物不良反应进行科学监测,最大限度保证患者的用药安全和促进医疗机构合理用 药,越来越受到各方面重视和普遍关注。近年来我院药物不良反应(ADR)监测工作也受到 各级领导的关心和支持,被列为全区6 家重点药品监测协作医院之一。2008年笔者共收集门诊药物不良反应报告401例,并对 患者的性别、年龄、药物、不良反应等情况进行统计分析,其结果如下 。
1 资料与方法
收集我院2008年全年的门诊ADR报告401份,由临床各科医师、护士及药师填表报不良反应病 例,其中以门诊注射室和急诊科为主,对收集到的报告表按国家不良反应监测中心制定的标 准进行不良反应的分析和统计。
2 结果
2.1 药物不良反应的年龄与性别分布情况
401例不良反应报告中,男174例,占总病例 数43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1岁13例,占3.24%,1~3岁50例,占12.47%,3~12岁48例,占11.97%,12~19岁1 3例,占 3.24%,20~29岁75例,占18.70%,30~39岁78例,占19.45%,40~49岁54例,占13.47%,5 0~5 9岁27例,占6.73%,60~69岁22例,占5.49%,70~79岁13例,占3.24%,80岁以上8例, 占2.00%。
2.2 不良反应涉及的药品种类
药物不良反应报告中,涉及13类药物,分类结果见表1,其中抗感 染药258例(64.34%)占首位,中药注射液居二。而抗感染药中又以喹诺酮类为主 ,见表2。
2.3 不良反应的临床表现及分类
药物不良反应报告中涉及的系统损害及临床表现见表3,其中所累及的器官 、系统以皮肤及其附件损害为多见,182例(45.39%),其次为消 化系统75例次(18.70%),全身性反应52例次(12.97%)。
2.4 药物不良反应与给药途径的关系
静脉给药是临床最主要的给药方法之一,在带给患者快速有效治疗的同时,其 不良反应也不可忽视。在401例不良反应报告中,静脉滴注发生的不良反应病例最 多,共388例,占96.76%,口服较少,共13例,占3.24%。
3 讨论
3.1 不良反应与患者年龄
从不良反应与年龄分布情况看来,由于不同年龄段的患者的血浆与药物结合能力、药物 代谢及排泄速度不同,致使引起不良反应的几率、严重程度均不同。本次分析报告中,12岁 以下患者占总例数的27.68%,60岁以上患者占总例数的10.73%,两者占总比例达38.41% ,结 合我国人口老年化趋势、多数家庭为独生子女的国情,提示应对特殊人群用药,临床特别应 开展对老年患者药物不良反应的监测工作。
3.2 不良反应与抗感染药物
从表1,2可以看出,在401例不良反应报告中,以抗感染药物在各 类药物中居首位,为64.34%。其中以喹诺酮类引起的不良反应最多,159例(61.63%), 大 环内酯类居第二,35例(13.57%),头孢类31例(12.02%)居三。目前临床应用抗感染药 物 的种类较多且用量较大,可能是造成抗感染药不良反应较多的原因之一。应用抗感染药时, 存在使用抗感染药物指征不明确甚至无指征使用和预防性使用、联合用药不当、选项用药不 当、用药剂量过大、疗程过长等问题,从而造成对抗感染药物的过度使用及滥用。抗感染药 物的过度使用不仅增加了药品不良反应,还造成大量耐药致病菌的产生,导致一些耐药 菌群在体内迅速繁殖,成为许多重病患者死亡的直接原因[1]。喹诺酮类因其抗菌 谱广,抗 菌活性强,用药前无需作皮试,使用方便故在临床上广泛应用。由其引起的不良反应临床表 现为胃肠不适及皮肤过敏反应和引起神经精神症状。因此应重视对抗感染药物不良反应的监 测,并加强对该类药物使用的监测管理。
3.3 不良反应与中药注射液
中药注射液引起的不良反应57例(14.21%),仅次于抗感染 药物而位居第二。中药注射液由于受本身的特性及提取、生产工艺、质量控制的影响 , 其所含蛋白质或生物大分子作为过敏源导致过敏反应的发生[2],应慎重选用,尤 其对于哮 喘等非特异性疾病患者应尽量避免使用。特别是中药注射剂因含多种成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸碱度变化的影响而出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀,在联合用药时 更要慎重,可能由于与其他药物配伍时相互间发生反应生成有害物质,造成不良反应。
3.4 不良反应与给药途径的关系
在401份药物不良反应报告中,涉及药品13类,以 注射液发生比例较高,尤其是静脉给药。共发生388例不良反应,占96.76%。静脉给药方式 在临床的广泛应用与该用药方法可直接进入人体循环,作用较迅速有关,同时静脉注射液的 pH值、微粒、内毒素等许多因素都可以引起药物不良反应。另外医务人员在实际用药过程中 必须掌握正确的使用方法,避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时间过长、滴 注速度过快或过慢等因素而引起不必要的不良反应[4]。建议临床应积极遵循“能 口服不肌 注,能肌注不静脉”的原则,严格掌握静脉用药的适应证,以减少药品不良反应。
3.5 不良反应与临床表现
从表3可以看到药物不良反应临床表现以皮肤及其附件损害 为最多,共182例,占45.39%,主要临床表现以皮疹、荨麻疹、瘙痒为主,且与相关报道一 致,其次为消化系统反应,共75例,占18.70%,临床表现为恶心、呕吐、腹痛等症状。建 议 医生在治疗过程中应详细询问患者的过敏史和家族史,慎重选择药物并注意用药剂量的个体 化,适当把握给药方法和时间,口服胃肠道反应大的药物可以改用其他剂型,尽量减少不良 反应的发生,提高患者用药依从性,保证药物治疗的完整性。
4 结论
从上述不良反应监测报告分析可知,如何及时发现、避免不良反应及最大限度的降低不良 反应发生率是医疗机构的一大任务,其中,医疗单位和药品生产、经营企业担负着更重 要的责任。如何做好不良反应病例的收集、上报工作仍然是临床医务工作者一项严峻的课题 。我院药物不良反应监测工作已取得了初步成效,但与一些开展ADR监测工作比较早的医院 相比,尚有一定距离。要不断完善不良反应监测制度,同时提高从事不良反应监测人员的业 务水平,尽可能避免或减少不良反应的发生,以达到安全、有效、经济合理用药的目的。
参考文献:
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不良反应监测范文5
【关键词】药品不良反应;合理用药;监测
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)08-0281-02
药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作是保证公众用药安全的一项重要工作,国家卫生部、国家药品食品监督局于年2004年3月联合颁布了“药品不良反应监测管理办法”。众所周知,所有药品都可能引起不良反应,但由于人与人之间的个体差异,不同个体对同种药品的不良反应表现可能有很大的差别,有人反应轻,有人反应重;有人是这种反应,有人是那种反应。为了提高医疗质量,减少药源性疾病,我院已建立由临床医师、药师及护理人员共同组成的ADR监测小组,对全院门诊、急诊及内、外科住院患者的用药情况进行监测。现将我院2008年的102例ADR发生情况进行比较分析,旨在研究ADR发生的特点及规律,及药师参与后对ADR的影响,以进一步加强ADR监测工作,督促临床安全用药。
1 资料与方法
资料来源于我院2008年收集到的102例有效ADR报告。首先完善报表,通过查找病例、核实用药信息,把漏填的信息加以补充。将患者性别、年龄、合并用药情况、给药途径、ADR的临床表现、引起ADR的药物等信息输入预先设计好的Excel表格,进行统计、分析。
2结果
2.1 性别与年龄分布:
本组102例中,男48例,占47.1%,女54例,占52.9%;患者年龄最小6个月,最大78岁,平均年龄59.5岁。
2.2 不同给药途径:
ADR发生静脉滴注引发的ADR居首位,其次为口服给药,其余为静脉注射、皮下注射和肌肉注射等,具体情况详见表1。
2.3 ADR的临床表现:
在102例ADR病例中,常见临床表现为全身或局部皮疹、多型性红斑、皮肤搔痒、恶心、呕吐、胸闷、头晕等。具体情况见表2。
2.4 引起ADR应的药品种类及发生率:
102例ADR报告涉及药物5类22个品种。其中抗感染药物引起67例,居首位(65.7%);中药制剂引起26例,居第二位(25.5%);不良反应发生率最高的药物是头孢曲松钠注射液,有20例(19.6%);其次为阿奇霉素注射液10例(9.8%)。从上报的病例来看,抗感染药物的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大以及疗程过长等问题,造成抗感染药物的滥用和病人的不良反应增多等情况。
3 讨论
从报告所反应资料来看,在102例不良反应报告中,女性例数稍多于男性例数,各年龄段中,值得注意的是60岁年龄段及以上者有25例。占因此在老年人的不良反应发生情况值得引起警惕,老年人易发生ADR的因素大致有:①老年人的肝、肾功能下降,导致药物在体内的代谢、解毒能力下降,并致药物蓄积,以致不良反应;②老年人多患老年慢性疾病,在就诊时,常忘记向医生说明自己正在服用的药物,而导致重复用药或药物间相互作用,以致不良反应,所以在对老年患者时应慎重选择药物、选定剂量和避免药物相互作用。
从给药途径结果分析,我院静脉滴注射给药产生不良反应的比例均为最高,这与我院的ADR报告主要来自门诊输液室,住院病房报告量较少有关。因为静脉滴注射给药时,药物直接进入人体,无肝脏首过效应,故药物浓度较高,对机体的刺激性较强;其次,生产厂家为确保注射剂性质稳定而添加缓冲盐、防腐剂或其它添加剂,也是其易引发不良反应的一个原因,由此也说明,静脉给药是我院临床用药不安全的主要因素,尤其是中药静脉制剂,常会引起过敏反应,我院引起ADR的中药制剂剂型几乎全为注射剂。当今国际上倡导口服给药,控制注射途径给药,目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一,因此建议临床在保证疗效前提下,尽量避免静脉途径给药。在102例ADR报告中,皮肤及其附件损害的发生率最高占47.1%,居首位,与国内文献报道的排序基本类似,其次为神经系统反应,循环系统反应,呼吸系统等。引起严重ADR的临床症状主要为全身泛发性皮疹、过敏性休克、胸闷及口唇紫绀等。未见血液系统损害的病例上报,这可能是由于临床对这些生化项目检测少,未及时发现,提示临床上今后要加强对生化项目的检测,特别是应用对血液系统有明显毒性的药物,以便尽早发现不良反应,对症施治,减轻损害程度。
由以上分析可以说明,由于引起ADR原因复杂,预防ADR的发生,医药界都应提高警惕性,加强防患意识,注意用法用量,对用药过程进行严密监控,如出现ADR应立即停药并对症处理。另外开展ADR监测工作是医疗机构的一项重要任务,且医务人员在其中起着举足轻重的作用,必须加强ADR监测方可保障患者的用药安全。
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不良反应监测范文6
关键词避孕药具宫内节育器不良反应/不良事件应对措施
随着经济的发展，人们的生育观有了较大改变，避孕药具在育龄妇女的应用越来越多。本研究通过对10000例婚后育龄妇女使用避孕药具情况进行调查了解，对避孕药具不良反应/不良事件进行监测，总结其不良反应/不良事件发生情况，现报告如下。
资料与方法
2008年9月～2011年12月随访使用避孕药具的产后育龄妇女10000例，年龄22～50岁，平均36.75±8.17岁，其中22～29岁2692例(26.92%)，30～39岁4545例(45.45%)，≥40岁1763例(17.63%)。使用宫内节育器7521例，安全套避孕1804例，药物避孕675例。随访的所有妇女均无严重疾病。对于上述女性由于避孕药具的使用而发生的不良反应/不良事件进行统计和分析。
结果
有1036例妇女出现不良反应/不良事件，均为使用宫内节育器。主要不良事件如下。
位置与形态改变(宫内节育器下移)：宫内节育器下移是最为常见的不良反应。宫内节育器下移可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关。IUD作为一种异物，对局部子宫内膜组织直接产生刺激而引起一系列病理变化，达到阻碍和干扰受精卵着床及发育而最终达到避孕的目的。如果节育器下移，受精卵在宫腔上部或前后壁着床就成为可能，而导致带器妊娠。本组1036例不良事件中，587例宫内节育器下移，构成比56.66%。
月经问题(月经间期出血/点滴出血268例、月经过多17例、闭经1例)：1术中术后短期出血：一般来讲，术中及术后均会有少量出血，但若术中或术后24小时内出血量＞100ml，或术后出血时间>2周，属异常出血。2月经异常：在放置宫内节育器者中的发生率为5%～10%。多表现为经量增多、经期延长、点滴出血、不规则出血等，但月经周期较少发生改变。出血可能与含铜IUD放置后机械性及化学性损伤子宫内膜止血功能减弱有关。本组1036例不良事件中，月经问题286例，构成比27.61%。
非意愿妊娠128例(带器妊娠120例、不带器妊娠8例)，构成比12.36%：一般意义上的带器妊娠分两种情况：1宫内节育器发生下移或脱落而导致的怀孕。2节育环在宫腔内位置正常而发生的怀孕。带器妊娠可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关，或IUD型号与宫腔大小形态不适应避孕作用下降有关。
腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表现形式，因疼痛而导致取出节育器的发生率仅次于子宫异常出血。放置宫内节育器而导致的疼痛有生理性与病理性两种情况。损伤、继发感染等原因导致的是病理性疼痛。节育器本身导致的属生理性疼痛。腰腹疼痛可能与IUD放置后刺激宫颈内口疼痛感受器、宫体受到机械性及化学性刺激产生宫缩有关；延迟性疼痛可能与IUD型号与宫腔大小形态不适应有关。本组1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，构成比1.74%。
宫内节育器完全脱落：可能与节育器放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高及个体宫颈形态差异有关。本组1036例不良事件中，宫内节育器完全脱落8例，构成比0.77%。
讨论
作为医院及计划生育服务站应对技术人员加强业务知识及技能的培训，使其的业务技术水平不断提高；并在临床实际过程中正确掌握放置宫内节育器的适应证和禁忌证，掌握放置和取出的时期，做到术前准备规范化、手术操作标准化。并对置器后的妇女加强宫内节育器相关健康知识的宣教，加强术后随访及监测，及时发现和处理宫内节育器的不良事件。在本次调查中，发现不同类型的宫内节育器其发生不良事件的比例差异较大。这说明宫内节育器的质量是导致其发生不良事件的重要因素之一。因此，相关部门应对生产宫内节育器的企业与相关产品进行严格管控。确保所使用的材料、生产过程都符合要求，确保最终产品的安全和有效。对于易出现不良事件而临床又必须使用的宫内节育器应组织相关科研单位与企业进行技术攻关，在使用材料、生产工艺方面得到创新，降低其产品的不良事件发生率。从而提高避孕药具的安全性和有效性，以保障育龄妇女安全使用避孕药具，维护广大育龄群众身体健康。
参考文献
1张易,胡一萍,吴蓉丽.两种新型宫内节育器不良反应的临床观察［J］.现代中西医结合杂志,2011,20(11):1343-1344.
