化工工艺风险评估范文1
危险化学品具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧等危险特性，一旦发生事故，就可能引发火灾、爆炸、中毒等恶性事件，造成人员伤亡、环境破坏和财产损失等严重后果。多年来，国内外发生的危化品事故证实了其高风险性。因此，加强危化品源头管理，有助于实现我国化工行业的安全、平稳、长周期运行。
对危化品建设项目进行安全设计管理，就是要采取各种措施，将事故隐患消灭在工程设计阶段，确保工程项目设计的优生优质。以风险管理驱动工程本质安全设计的目的，就是要通过先进科学的风险管理，实现设计本质安全性的最大化和建设项目事故风险的最小化。
重大危险辨识
重大危险辨识是化工过程安全本质设计的基础。经历了多年的安全发展后，过程安全管理的重点已从灾难性修复转向事故减缓和预防，近年来又向本质安全性发展。也就是说，过程安全管理已经从过去被动的、事故后处理，转向主动的、事故预防阶段。
本质安全性与“绿色化工”的理念一致，原则重在消除或减少化学及物理危险，不是依赖应用控制和防护措施，而是识别和研究设施的本质安全性。本质安全设计可使工艺产品和过程设计，达到使用和产生的危险物质最小化，即使不能完全降低或消除危险，也可使采用的防护设施更可靠耐用。
目前，从国际上来看，本质安全性已成为危险评估中不可分割的一部分，很多公司已将本质安全设计审查，整合到危险评估体系中。就是说，在做危险评估时，不仅要发现危险在哪里、有什么危险，而且要思考能不能做到本质安全设计、如何找到本质安全的途径。
危险评估特别适用于发现导致化学品泄漏、火灾或爆炸的设施设计，以及操作中的细小隐患，有利于持续改进过程安全性。通过开展危险评估，可以减少化工过程生命周期的事故、降低发生事故的后果、强化培训和对工艺的理解、更有效地生产操作、改进应急反应。
过程安全的危险源（PHA）主要有两方面：物料特性和化学危险性，如易燃性、毒性、反应性等；过程变化的危险性，在工艺过程中发生化学反应的方式，如压力、温度、浓度等。
自2009年以来，国家安全监管总局了一系列关于危化品“两重点一重大”（安监部门重点监管的危险化工工艺、危险化学品和重大危险源）项目监管的法律法规，实际上是对PHA的很好诠释。2009年，《首批重点监管的危险化工工艺目录》公布了15项危险工艺；2013年，《第二批重点监管危险化工工艺目录》公布了3项涉及煤化工的危险工艺；而《首批重点监管的危险化学品名录》和《第二批重点监管的危险化学品名录》则分别公布了60项和14项危险化学品。
在工程建设项目中，保证危化品安全要从3方面入手。首先，在设计时，重点做好危险辨识，在可行性研究和前期阶段，要了解选址对自然条件、周围环境的影响；在工艺包设计阶段，要做好本质安全健康与环境审查；在基础功能设计阶段，进行危险与可操作性审查。
危险评估是过程安全管理体系（PSM）的重要基石，作为PSM体系不可分割的一部分，贯穿于化工过程的全生命周期。高质量的危险评估不能保证不发生事故，但是在有效的PSM管理体系下，危险评估可为改进安全和风险管理提供决策。这并不是说在化工项目设计时，做了危险评估就万事大吉，不用考虑其他措施。实际上，危险评估只是一个重要环节，真正实现长周期的安全平稳运行，还要靠有效的体系管理。
当然，危险评估也有局限性。危险评估是基于对过程或操作的已有经验，如果对过程的化学性质缺乏充分理解，或者评估人员的经验不能反映系统实际操作的过程，则危险评估的结果可能是不完整的。大部分危险评估的结果和益处不能直接被验证，防止事故发生节省的费用不易估算。比如投入很大人力、物力、技术等来进行HAZOP分析，实际上的获益并不能马上看到。还有，危险评估取决于客观判断、假设和分析者的经验，不同团队进行的分析评估会产生不同的结果。
量化风险评估
量化风险评估是本质安全设计的要素。2011年，国家安全监管总局的《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》，为量化风险评估提供了有利的依据。其中规定，通过定量风险评价确定的重大危险源的个人和社会风险值，不能超过规定（如表1所示），若超过，则需采取相应的措施降低风险。
在化工设计中，量化风险评估主要应用于4方面，包括爆炸性气体泄漏事故的后果模拟，用于抗爆控制室设计；可燃、有毒、有害气体泄漏事故模拟 ，如硫化氢气体泄漏等；储罐火灾辐射热影响范围及强度模拟计算；火炬熄火事故的后果影响等。
几年前，中国石化工程建设有限公司对某炼油化工一体化项目进行全厂量化风险评估，对20多套工艺装置和十几个罐区的潜在爆炸、火灾、毒物泄漏扩散等事故进行了模拟计算，并进行了厂内和周边区域的风险评估。根据评估结果，对厂区办公楼、化验楼等人员集中场所的总图方案进行了调整，为十几座抗爆建筑物提供了抗爆设计参数，核算了事故条件下有毒物质泄放的影响范围，优化了工程设计，减少了投资费用，大大降低了人员伤亡事故风险。
合理控制风险
合理控制风险是本质安全设计的原则，安全设计最根本的原则是合理化降低风险。但合理的度的问题，经常会有争论。国家法律法规和标准规范是合理化控制风险的主要依据，也是最低要求。当然，若企业有更高的风险要求，可以高于国家标准。
在化工项目设计时，要考虑事故预防的优先原则，优先降低事故率；也要考虑可靠性、耐用性优先原则以及针对性、可操作性和经济合理性原则。
降低工艺风险的4项对策，按优先顺序排列。第一是本质安全性措施，就是在设计时消除危险，采用非危险或低危险性物料及过程条件，如：最小化危险物质、替代高危险物质、弱化不利的工艺条件、简化工艺过程的操作和运行。第二是被动性措施，通过过程和设备的设计特性，来降低事故频率或后果，所谓的“被动性”是指不需要启动任何的设施，如工艺和管道材料的设备选择、防火堤的设置，这些都是比较可靠安全的。第三是主动性措施，采用联锁控制、仪表保护系统及其他工程控制措施。第四是程序性措施，主要用于生产管理中，采用操作控制、管理检查、应急反应和其他管理方案，来防止或减少事故的影响。
对于一个化工项目的发展阶段，经历工艺开发、基础设计、详细设计、施工建设、生产操作等几个阶段。想改变工程设计的本质安全性，最关键是工艺开发阶段，也就是在前期工艺研发时，有许多机会考虑怎样提高项目的本质安全性。随着建设项目的发展，改变本质安全性的机会在下降，但是改变外在安全性的机会在上升。
本质安全审查
纵观化工建设项目的全生命周期，根除过程危险是预防事故的最佳途径，也就是说工程设计阶段，是为后期的生产运行创造无事故、安全运行的先决条件。
如何验证本质安全性设计的有效性？可通过本质安全审查。审查的目的是识别和理解危险、确认风险降低或消除危险的途径是否足够。审查的方法主要采用危险评估程序，如：检查表、what-if 分析、HAZOP分析。审查的团队一般要求4～7人，工业卫生、毒性专家和化学家是关键人员，以确保能够理解过程反应、化学品和产品相关的危险性；工艺、安全、环保工程师也要参加；操作人员、操作总监和维修代表等，根据审查阶段的需要参加。
化工工艺风险评估范文2
量化风险评估是本质安全设计的要素。2011年，国家安全监管总局的《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》，为量化风险评估提供了有利的依据。其中规定，通过定量风险评价确定的重大危险源的个人和社会风险值，不能超过规定（如表1所示），若超过，则需采取相应的措施降低风险。在化工设计中，量化风险评估主要应用于4方面，包括爆炸性气体泄漏事故的后果模拟，用于抗爆控制室设计；可燃、有毒、有害气体泄漏事故模拟，如硫化氢气体泄漏等；储罐火灾辐射热影响范围及强度模拟计算；火炬熄火事故的后果影响等。几年前，中国石化工程建设有限公司对某炼油化工一体化项目进行全厂量化风险评估，对20多套工艺装置和十几个罐区的潜在爆炸、火灾、毒物泄漏扩散等事故进行了模拟计算，并进行了厂内和周边区域的风险评估。根据评估结果，对厂区办公楼、化验楼等人员集中场所的总图方案进行了调整，为十几座抗爆建筑物提供了抗爆设计参数，核算了事故条件下有毒物质泄放的影响范围，优化了工程设计，减少了投资费用，大大降低了人员伤亡事故风险。
2合理控制风险
合理控制风险是本质安全设计的原则，安全设计最根本的原则是合理化降低风险。但合理的度的问题，经常会有争论。国家法律法规和标准规范是合理化控制风险的主要依据，也是最低要求。当然，若企业有更高的风险要求，可以高于国家标准。在化工项目设计时，要考虑事故预防的优先原则，优先降低事故率；也要考虑可靠性、耐用性优先原则以及针对性、可操作性和经济合理性原则。降低工艺风险的4项对策，按优先顺序排列。第一是本质安全性措施，就是在设计时消除危险，采用非危险或低危险性物料及过程条件，如：最小化危险物质、替代高危险物质、弱化不利的工艺条件、简化工艺过程的操作和运行。第二是被动性措施，通过过程和设备的设计特性，来降低事故频率或后果，所谓的“被动性”是指不需要启动任何的设施，如工艺和管道材料的设备选择、防火堤的设置，这些都是比较可靠安全的。第三是主动性措施，采用联锁控制、仪表保护系统及其他工程控制措施。第四是程序性措施，主要用于生产管理中，采用操作控制、管理检查、应急反应和其他管理方案，来防止或减少事故的影响。对于一个化工项目的发展阶段，经历工艺开发、基础设计、详细设计、施工建设、生产操作等几个阶段。想改变工程设计的本质安全性，最关键是工艺开发阶段，也就是在前期工艺研发时，有许多机会考虑怎样提高项目的本质安全性。随着建设项目的发展，改变本质安全性的机会在下降，但是改变外在安全性的机会在上升。
3本质安全审查
化工工艺风险评估范文3
[关键词] 风险管理；失败模式与影响分析；风险优先数
[中图分类号]R951 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）12（b）-089-02
21世纪以来，美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了以风险管理为基础的药品质量管理概念。ICH Q9（风险管理）的正式确定了风险管理的概念，为企业进行风险管理提供了依据及指导。在原料药、制剂、生物制品和生物技术产品的整个产品生命周期内，质量风险管理可以运用于药物质量的所有方面，包括研发、生产、发放和检查及递交评审过程。作为国内药品生产企业，要适应法规的新变化，对生产过程中的药品质量风险进行管理。文中通过对风险概念的理解、风险管理的常用工具以及如何应用等几个方面的问题进行探讨，以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
1 国内药品生产企业应用风险管理现状
随着中国企业国际化和中国市场全球化程度的不断提高，风险管理正日益成为中国企业所面临的重要课题，特别是2006年国资委《中央企业全面风险管理指引》等相关文件以来，中国企业已经全面步入了“风险管理年”。然而，前不久由甫瀚公司委托独立第三方进行的一项名为“中国大陆风险气压计”的调查结果却显示，国内企业风险管理现状不容乐观，无论是在风险承受能力还是风险管理能力上都处于较低水平。
在这项调查中，只有9%的内地上市公司高管表示，其公司在识别和管理所有潜在重大风险方面进行得“非常有效”。这一比例远远低于美国（53％）、英国（37％）以及中国香港（22％）等大多数国家和地区的水平，这清楚地表明中国内地企业在风险管理方面与世界的差距。报告得出的结论显示，内地大型上市公司尽管在资产规模、盈利能力、市场占有率方面成长迅速，但在风险管理能力上表现欠佳，高水平、系统性风险管理架构的普遍缺失已经成为制约中国企业成功走向国际市场的一大因素。对于正加快国际化步伐的中国企业而言，提高风险管理水平已成为增强国际竞争力的当务之急。
2 风险管理的正确理解
通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。风险分析即是用以评估和辨别设备或工艺功能关键参数的方法。
风险管理的程序为：风险评估，风险控制，风险交流。具体见表1。
风险评估所得结果是对风险的定量估计，如从0到1（0到 100%），或是对风险范围的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。
风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平。
风险交流是在决策者及其他有关方进行风险及其管理方面信息的交换和共享。
3 风险管理的工具
风险管理的工具共有以下几种：失败模式与影响分析(FMEA )；失败模式、影响和关键点分析( FMECA )；失败（故障）树状分析法( FTA )；危害源分析与关键控制点(HACCP)；危险可操作性分析(HAZOP) ；初步危害源分析(PHA) ；风险评级和过滤；支持性统计学分析工具。
其中，FMEA是由美国航天局在阿波罗项目中被开发的，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点。FMEA是一种提供了定量评价故障及其潜在隐患的预防性方法，认为是最普通实用形式的风险分析，具体如下：发生几率（probability of occurrence,O)；失败的严重程度(severity of the failure,S)；检测概率(probability of detection,D)。
对于定量进行的风险评估，三个因素的“发生可能性(O)”、“缺陷的严重性(S)” 和“检测概率(D)”通常赋值为1～10。这些数值相乘，其结果是风险优先数(RPN)。RPN=O×S×D。
该风险优先数（RPN）从而得到1～1 000的数值。RPN 最坏的情况是1 000，最好的情况是1。公司在采取降低风险措施的前提下需要决定RPN值，这就要提出风险分析。当再次进行评估时，这些措施应该产生效果，RPN要低于限度值(执行措施后)。它也可以在具体的应用领域进行 (如计算机系统的风险分析)。因此对于风险分析，FMEA是一个非常灵活的方法。
发生几率(O)：事件发生的频率，要记录特定的失效原因和机制，多长时间发生一次以及发生的几率。失败发生越频繁，风险越高，如果为10，则表示几乎肯定要发生，会时常发生，发生概率为1代表几乎不会发生。
失败严重程度（S）：严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，一个失败的严重度是评估的一个基本特征。这项失败的严重度一般是由失败的结果决定的。预先应该说明失败的严重度是仅影响终端用户（患者），还是包括下一个用户在内（例如，包装区可能是压片区的用户）。自从增加了工艺的稳定性和降低了商业风险后，通常后者是首先选择的，因为它增加了工艺的稳定性并减少了风险（例如，由于是不合格品则需要被销毁）。随严重度的增大数据也从1~10增大。10 为最严重，1为没有影响。
检测概率(D)：是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率。失败越能够较好的检测出来，风险也就越低。列为 10表示不能检测，1 表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测，例如，如果在程序或生产工艺流程中能够100%完全自动化测试，这个值可以完全达到。
风险优先数（RPN）的评估：RPN 是一个数值，它代表对一个假设可能错误的客观评价情况，是GMP风险重要性的一个指标，应意识到RPN是组织主观评价的结果，仅仅是一种风险程度上的估量。
4 风险管理的应用
由于没有任何单一的方法适合于所有的应用领域，实际上，风险管理总是由几种方法组成的。为了使培训工作量减至最少并尽量利用协同作用，公司应限制一些使用不同的方法的数量(最多3～4)。在制药行业最常应用的方法，包括FMEA、FTA、HACCP以及这些方法的结合。鱼刺(因果) 图是一个适合事前准备的方法。它汇集了各方面可能影响产品质量的因素 [人力、机械、材料、方法(工艺)与环境]。
总之，FMEA 实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。一旦建立了失败模式，可使用风险分析降低、消除或控制潜在的失败，它依赖于对产品和工艺的理解。失败模式与影响分析（FMEA）系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成，在产品的早期引入 FMEA 管理对于生产出高质量的产品并不断改善工艺是十分有益的。
[参考文献]
[1]美国联邦政府. PART 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS(2008年修订)[S]. [2]欧洲药品检查委员会. Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary UseAnnex 20[S].2008.
化工工艺风险评估范文4
关键词：聚乙烯生产装置；聚乙烯生产；风险评估
作为风险评估的重要方法之一，HAZOP方法尤其适用于化学工业系统，使用该方法可以有效地识别系统高风险，并针对高风险提出合理的建议措施，从工艺角度保障系统的安全性。当前，石油化工生产装置的大型化及高度的自动化、连续化已成为当前石油化工生产发展的趋势，这也使得石油化工生产装置一旦发生事故，后果将极其严重，不仅会造成巨大的人员伤亡、财产损失和环境破坏，甚至会造成严重的国际影响。因此，需加强石油化工生产装置的工艺改进和安全管理，对生产装置进行风险评估。
一、HAZOP方法概述
（一）HAZOP方法的基本思想
HAZOP方法是基于这样一个基本概念，即各个专业、具有不同知识背景的人员所组成的分析组一起工作比他们独自一人单独工作更具有创造性与系统性，能识别更多的问题，其具体形式为头脑风暴。HAZOP方法的基本思想是：从生产系统中的工艺状态参数出发，运用启发性引导词来研究工艺状态参数的变动，从而进行危险辨识，并在此基础上分析危险可能导致的后果以及相应的控制措施。
（二）偏差
偏差是HAZOP方法分析时最重要的概念，它由引导词与工艺参数结合而成。工艺参数包括概念性参数和具体参数，主要有温度、时间、次数、长度、压力、浓度、黏度、距离、流量、液位、电压、厚度、速度、pH值、电流、体积、混合、反应、副反应、分离等。但为了提高效率，针对特定设备一般只分析其对危险和操作性有重要影响的偏差。
（三）HAZOP的适用范围
它通过系统分析新设计或已有生产装置的生产工艺流程和工艺功能，来评价设备、装置的个别部位因误操作或机械故障而引起的潜在危险，并评价其对整个装置的影响。HAZOP研究在项目规划阶段、装置的初步基础设计阶段、装置的详细设计阶段、装置试运行阶段、装置运行阶段、装置工艺变更改造过程、直至装置退役等各阶段展开。HAZOP尤其适用于化学工业系统的风险评估，既可以用于连续过程，也可用于间歇过程。
二、采用HAZOP方法对聚乙烯生产装置进行风险评估
（一）聚乙烯生产装置介绍
高密度聚乙烯（简称HDPE）生a装置A线是1974年由西德HOECHST公司引进，于1979年12月投产，设计生产能力为3.5万t/aHDPE树脂（粉末或颗粒），造粒机的生产能力为5t/h，设计运转时间为8000h/a，乙烯单程转化率可达98%以上。HD-PH生产装置B线是在原有西德HOECHST公司工艺技术的基础上，基本按原装置模式国内自行设计和施工的一条聚乙烯生产线，设计生产能力为3.5万t/aHDPE粉末，于2001年10月26日投产。
（二）聚乙烯装置生产工艺流程
HDPE生产装置以蒸汽裂解所产乙烯为主要原料，以丙烯为共聚单体，采用沸程在125～170℃的链烷烃作为溶剂，用载体化的齐格勒催化剂体系进行淤浆聚合，用氢气调节产品熔融指数，用丙烯调整产品密度。HDPE生产装置工艺流程是：由界区来的乙烯、丙烯、氢气经过滤按比例送到聚合反应器，聚合反应的产物为悬浮在稀释剂中的高密度聚乙烯粉末，此悬浮液经离心分离，母液一部分送往回收工段处理，大部分送往聚合反应器循环使用；离心机分离出的含有稀释剂的粉末送往水蒸汽蒸馏釜，然后经螺旋脱水器脱除游离水，送往流化床干燥；其湿含量合格后，再送至稳定岗，加入一定量的添加剂（颗粒牌号），在粉末料仓内进行均化；均化后的粉末送往造粒工段（粉末经混炼机、挤压机造粒后作为聚乙烯颗粒成品送至成品工段）或成品工段（粉末牌号）。
（三）聚乙烯生产装置的风险评估
根据HAZOP方法节点划分的基本原则，将该装置的两条生产线共划分为47个节点。鉴于HAZOP方法具有类比性，本文仅选取了聚合反应器的某个节点来说明了HAZOP方法在聚乙烯装置风险评估中的具体应用。目前最流行的针对危险分析而开发的专业软件PHA-Pro7是HAZOP方法运用过程中使用的软件。聚乙烯生产装置某节点（聚合反应器）的工艺流程是：乙烯、丙烯、氢气通过乙烯管线连续不断地进入聚合反应器，其量由相应的阀门控制；混合催化剂由泵串联输送到聚合反应器，其量由管道阀门控制；乙烯、丙烯、氢气在催化剂的催化作用和搅拌器的搅拌作用下在聚合反应器内发生聚合反应；聚合反应后的悬浮液由反应器顶部出料管送到后聚合反应器。在HAZOP方法分析时，选取了聚合反应器温度过高、温度过低、压力过高、压力过低，搅拌器X故障、杂质过多，高压氮气流量过高、流量过低，取样异常9个偏差。
三、结语
伴随着石化企业对于安全工作的重视和安全评价的需要，HAZOP方法必将得到更大的发展。因此，石化企业在生产过程中，应注重对HAZOP方法的应用，分析生产中存在的风险因素，并增加相应的安全连锁系统，保证生产装置及工艺过程的安全性。
化工工艺风险评估范文5
[关键词]高锰酸钾；土壤；重金属；场地环境调查；健康风险评估
伴随国内化工产业的快速发展，工业化进程的不断更迭，产业结构的快速调整和持续推进，大量工艺落后工业企业关停、破产或者搬迁，遗留大量疑似污染地块。由于历史原因，大部分地块生产时期环境保护管理措施相对落后，造成地块内土壤存在一定程度污染的情况[1]。这些地块内往往遗留有构建筑物、生产设施设备、零散原材料、废渣、废水等，由于长期无人监管且未得到有效的处置，经过风吹雨淋，对周边居民身体健康及生态环境造成严重的破坏和影响，同时也影响了地块后续的再开发利用。高锰酸钾是一种黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带金属光泽，溶于水和碱液，较为稳定但接触易燃材料可能引起火灾。高锰酸钾主要为无机物强氧化剂，在医学上，高锰酸钾用于消毒，在工业上，高锰酸钾用作消毒剂和漂白剂等。从20世纪50年代开始，国内高锰酸钾主要生产企业分布在重庆、云南、北京、广东、湖南和山东等地[2]。因氧化工序的工艺技术不同，高锰酸钾生产工艺主要分为固相法和液相法[3]，生产主要原辅料为氢氧化钾和锰粉。因锰矿石伴生重金属元素较多，有砷、镉、铅等[4]，因此在高锰酸钾生产过程中，可能存在一定程度的锰、镉、铅、砷等重金属污染。在城镇土地资源日益紧张的情况下，采用基于风险控制的工业污染场地管理策略，对于保护场地周边人群健康、评估污染场地再开发合理性和开展污染场地治理及管理等工作意义重大。本研究区以湖南省某高锰酸钾生产企业遗留地块为对象，开展土壤污染调查与采集分析，通过危害识别确定场地主要污染物及污染成因，进一步暴露评估、毒性评估并定量表征场地健康风险；同时，基于风险控制值、相关标准限值等，提出污染场地的修复目标值，为工业污染场地特别是高锰酸钾生产企业重金属污染地块的管理与防控提供借鉴。
1研究区概况与研究方法
1.1研究区概况
选取湖南省某高锰酸钾生产企业遗留地块为研究对象，该地块占地面积约16500m2，于2008年停产关闭，未来规划为工业用地。在生产时期，其主要产品为高锰酸钾，厂区内短暂生产硫酸锌、镉红、镉黄产品。其高锰酸钾年生产能力为1500吨，生产过程以氢氧化钾、锰粉、煤等为原辅料，采用固相法生产工艺。厂区内遗留有破损厂房、车间，调查阶段均未拆除。生产区域内遗留有少量废渣和废水。本地块高锰酸钾生产工艺为固相法，生产工艺如下：氧化焙烧软锰矿经粉碎机，管磨机粉碎，与氢氧化钾溶液混合成悬浮浆，用压缩空气将物料喷入焙烧转炉加热，除去水分，使二氧化锰转化成锰酸钾和亚锰酸钾，此产物进入第二个焙烧转炉，温度稍低，使锰酸钾进一步氧化完全浸溶，电解氧化锰酸钾焙烧物在溶解槽用稀碱液回收洗涤水溶解，然后经沉淀分离器除去不溶杂质，残渣经过滤、洗涤后去除。净化后的锰酸钾溶液连续进入多级电解槽。电解槽采用镍阳极和软钢阴极，相互串联连接。电解液流经电解槽，使其氧化成高锰酸钾溶液[5]。
1.2采样布点
现场取样采用网格布点法，网格密度为20×20m，采样点位基本位于网格中心，兼顾厂区平面布置情况，部分土壤采样点位根据实际情况稍做调整。共布设土壤采样点45个，共取得土壤样品392个。厂区平面布置及采样点位分布见下图1。
1.3检测方法
所取得土壤样品检测指标为镉、铅和砷。镉和铅检测采用火焰原子吸收分光光度法，砷检测采用原子荧光法。
1.4土壤环境质量评价方法
土壤重金属污染程度高、空间差异性较强[6]。土壤质量评价标准选用《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准》(试行)(GB36600-2018)中二类用地风险筛选值标准[7]。根据本地块土壤污染情况，采用内梅罗指数法进行综合污染程度评价[8]，其计算方法如公式(1)。
1.5健康风险评估方法
根据地块样品检测结果，将土壤重金属超过筛选值的污染因子作为关注污染物，风险评估方法采用《建设用地土壤污染风险评估技术导则》(HJ25.3)[9]及ALM模型[10]进行评估。
2结果与讨论
2.1土壤污染状况及空间分布特征
根据土壤检测数据结果，该地块内土壤镉、砷和铅均有不同程度的超标现象，各类土壤类型中的重金属含量变化范围也比较大。砷含量在4.91-~113mg/kg，超标样品数量为29个，占土壤总样品7.4%；镉含量在0.08~366mg/kg，有4个样品超过镉含量的筛选值，超标率为1.0%；铅含量为21~3250mg/kg，超标样品数量5个，占总样品数量的1.3%。由超标总数情况看，砷污染是主要污染因子，其次是铅；其余污染因子占比重较小。土壤重金属检测结果统计见下表2。采用内梅罗指数法进行综合污染程度评价，直观的表示场地内每一层主要重金属污综合染物程度的空间分布，依据土壤详细调查点位、不同深度样品检出污染物含量采用ArcGIS软件，对场内超标重金属元素采用插值法得到场地重金属综合污染空间分布图。由综合污染分布图可以判断，地块内重金属污染主要分布在0~0.5m层，主要集中于原生产车间及原材料堆存区。
2.2风险评估
2.2.1污染识别根据地块生产历史、产品生产工艺过程及原辅料等相关情况，通过对以上信息进行分析，识别潜在的地块污染物包括：高锰酸钾生产过程主要原料锰矿粉，矿石伴生铅、镉、砷等元素；硫酸锌生产主要原料氧化锌，其含多种杂质如铜、铅、锰等；在镉黄和镉红生产主要原料镉盐(碳酸镉)。因此本地块重点关注的潜在污染物包括铅、锰、镉、砷等金属元素。重点关注污染区域包括：原料区、生产区、固废区等。2.2.2暴露评估根据当地用地规划，该地块未来规划为工业用地，因此本地块按二类用地进行风险评估。二类用地方式下，本地块主要污染受体为企业生产工作人员及周围的居民，在地块建设阶段地块内的施工工人将是主要的污染受体。在第二类用地情景下，土壤和地下水中主要污染物为重金属，本地块内地下水不直接接触和直接饮用。地块所在区域周边为居民区和农田，因此本项目地块考虑地块土壤作为污染源时对原场和离场敏感受体(人体)产生的风险和危害。地块未来作为工业用地，地块内的污染物为重金属不具有挥发性，因此0~1m表层暴露途径为经口摄入、土壤皮肤接触、吸入颗粒物三种类型；如果地块未来开挖1m以下层，则有可能扰动的下层暴露途径为经口摄入、土壤皮肤接触、吸入颗粒物三种类型。暴露因子是计算污染物进入人体暴露量的重要参数，主要包括体重、皮肤面积、平均寿命、暴露时间、土壤摄入速率、和呼吸量等。受体暴露参数主要采用《建设用地土壤污染风险评估技术导则》(HJ25.3-2019)所推荐的第二类用地建议值和《建设用地土壤污染风险评估技术导则》编制说明建议值。地块特征参数指标容重、含水率、渗透系数等主要采用该地块实测数据，其他指标采用HJ25.3建议值。2.2.3毒性评估毒性评估包括致癌效应及非致癌效应，是分析关注污染物对人体健康的危害效应。本次评估涉及到的污染指标为镉和砷。污染物毒理学参数见下表3。2.2.险表征风险表征是在暴露评估和毒性评估的基础上，采用风险评估模型计算土壤和地下水中单一污染物经单一途径的致癌风险和危害商，计算单一污染物的总致癌风险和危害指数，进行不确定性分析。本次风险评估过程中，将致癌性可接受风险水平设置为1.0×10-6，非致癌性危害熵设置为1，以评估相关污染物的健康风险是否超标。在二类用地情境下，土壤污染物浓度最大值风险表征结果显示，砷致癌风险和危害商均不可接受，镉致癌风险和危害商均不可接受。2.2.5铅人体健康风险评价由于铅对儿童认知能力和神经系统的强烈毒性，通常认为不存在允许铅暴露量最低限值的安全水平，因此美国EPA建议采用血铅浓度来表征儿童暴露于环境中铅产生的危害，一般认为儿童血铅含量超过10µg/dL将对智力发育及神经系统造成不可接受的损害。目前我国尚未制定血铅评估方法，铅对人体健康最显著的危害是降低儿童的认知能力，敏感人群主要为发育中的胎儿以及婴幼儿[11]。其主要通过土壤、食物、饮水和空气进入人体。本次评估采用ALM模型评估非敏感用地情景下怀孕妇女暴露于铅污染土壤导致的胎儿的血铅浓度水平[12]，并反算土壤中铅的控制水平。ALM模型参数及取值见下表4。基于调查数据，评价结果表明，对二类用地中的最大值进行成人血铅超标评估，土壤铅引起成人中孕妇胎儿血铅水平超过10µg/dL水平的概率为6.8%，超过临界水平风险概率5%。因此需要对土壤铅进行治理修复。
3结论
化工工艺风险评估范文6
1.1在研究新药品的时候，就应该实施风险管理，对这一阶段主要是保证我们的药品符合相关的法律规定以及药品要求。应定期实施风险评估以及评审，风险评估主要是对危险和危害的辨识，风险评审主要是采用新的知识以及新的标准对风险管理过程的输出以及药品结果的审查。
1.2在药品的生产过程中，风险管理应该对药品的超标、产品、过程以及控制的变更进行辨识，从而确保药品安全流入到市场中。
1.3在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。
1.4针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。
2药品质量风险管理的流程
对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。
2.1药品的风险评估的概念
药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。
2.1.1风险评估三个步骤风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。
（1）风险识别制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。
（2）风险分析对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。
2.2将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面：
（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。
（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。
（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。
2.3得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：
（1）客户对质量的要求发生变化；
（2）法律以及法规发生变更；
（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；
（4）发生了重大偏差。
2.4依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。
3结束语
