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实验室管理细则最新版范文1
随着质量管理体系的推进和运行，我国加入了世界贸易组织（WTO）和综合实力的提升，申请认证的组织数目不断增多。组织通过质量认证后，如何深化质量管理成为急需解决的问题。在通过计量认证，取得计量认证合格证书后，只能说明实验室现在具备了一定为客户提供数据的保证能力。然而ISO9000标准是最低标准，只是及格水平，若要达到高的质量水平，就需要不断提升实验室的竞争力，深入质量管理。
1.计量认证在实验室检验管理中的必要性
1.1 计量认证对于质量检验机构的法律意义
（1）法定质量检验机构是为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其检验的能力和可靠性考核合格，目的是要监督考核质检机构检验工作质量，促进质检机构提供可靠的检验数据，保证检验数据一致、准确，保护国家、消费者和生产者的利益，提高质检机构工作质量，树立检验工作的信誉。按《计量法》及《计量法实施细则》的规定，只有取得计量认证资格，检验机构才能迈进开展法定检验业务的门槛，为社会从事产品检验服务； 只有取得计量认证资格，对社会提供检验数据才具有较强的法律效力； 只有取得计量认证资格，才能保证各项检验数据的量值准确可靠，达到量值全国统一，使量值可溯源到国家和国际基准。
（2）企业质量检验机构主要是为了产品出厂检验，产品质量控制和新产品研发。这几个职能都必须建立在可靠的检验数据基础之上，没有计量认证企业就不可能拥有准确的数据，当然更谈不上控制产品质量了。
1.2 计量认证关系到检验机构的生存和发展
（1）实验室的检验结果，检验数据是否准确，能否溯源到国家基准，出具的报告是否有法律效力，是否得到社会的认可，直接涉及到实验室的生存和发展。依据《实验室资质认定评审准则》，其质量管理体系中《质量手册》和《程序文件》先后进行了三次改版，尤其是2010 年最新版的推出和运行，各项管理不仅更结合工作实际，同时促进了业务管理水平又上了一个新的台阶。
（2）企业质量检验机构建立质量体系就是按系统学的原理对实验室的各检测环节进行全面控制和管理。实验室组织机构的设置是否满足工作需要； 实验室管理制度建立是否完善； 检验人员是否具备检验资格； 仪器设备采购、验收、使用、维修、维护、报废管理是否到位； 抽样、检验方法流程是否严谨； 实验室检测环境是否满足工作任务的需求； 各项实验记录保存是否完整； 实验室检验活动中出现的不符合工作程序是否控制有效，各个环节、各个方面的流程是否得到了全面有效地控制。
2.如何做好实验室计量认证工作
2.1 组织和管理
实验室应建立满足工作所需的组织机构，有一个质量保证体系。为了保证质量体系正常运行，应设立负责人保证检测质量的各种措施及规章制度的制定、修改、记录和检查，有保证检测工作公正性的措施：对所有用户的检测服务，都能保证同样的服务水平，用户要求保密的技术资料和数据，要能做到保密。
2.2 仪器设备和标准物质
（1）仪器设备应建立管理档案
仪器设备档案内容包括：仪器设备管理台帐包括仪器设备名称，制造商名称、型号、序号和内部统一编号、保管人、放置地点、校准和/或检定（验证）的日期限和结果。
（2）运行记录
保证仪器设备在测定有效期内正常运行，在二次检定周期内仪器设备应做功能性正常检查记录、仪器设备运行检查记录。特别是运行检查，运行检查方法可采用高1 等级精度的计量标准，如标准砝码检查电子称允许误差，用标准物质检查原子吸收光谱仪和原子荧光分光度计精密度和准确度、用标准晶检查液相和气相的标准偏差、最低检出限。
（3）使用记录
故障及维修情况记录。使用记录、故障及维修情况记录应详细、规范，特别是故障及维修记录，要把故障现象、检查过程、维修过程、更换零配件情况、最后结果及参与人员等进行详细记录。
（4）仪器设备标识管理
仪器设备应有明显的标志表明其校准和/或检定状态。应有“合格”“准用”“停用”等计量检定标志。
2.3 人员
人员素质与水平的考察对实验是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如受教育程度、理论基础、实际工作能力（组织管理能力、技术能力）、工作经验等。
2.4 质量体系，审核和评审
（1）分析前的质量控制
实验室的实验基础条件必须满足专业分析所要求的标准。所有检测用的小容量玻璃器皿在使用前必须经过法定计量检测检定单位的有效检测，并按《常用玻璃器皿洗涤规程》要求洗涤干净。
（2）分析过程中的质量控制
实验方法的采用执行和/或参考国家标准。空白样对照控制。每次样品分析应同时做1—2 个空白样对照，空白试验值出现异常时，该次样品分析的结果无效，同时必须重做空白样对照与样品分析试验，待空白试验值正常时才能确认该次检验的有效性。
（3）校准曲线控制
每次试验分析前，必须用一个试剂空白和曲线上限浓度值50%的标准点校核该校准曲线，因操作误差导致的曲线斜率变化不应超过一定的允许范围，否则应重新制作校准曲线图。对一般待测组分较稳定的样品，其校准曲线的相关系数应r≥0.999，对由于仪器精度不够，待测组分不稳定等情况的相关系数r≥0.995。当校准曲线达不到要求，应找出原因并加以纠正。准确度控制。一种情况是加标准样回收控制，检测样品的相对偏差和加标准样回收率应分别在分析方法的规定值范围之内，另一种情况是对已知的标准样品的检测作为检测质量控制，通过对标准物质或权威部门制备的合成标准样进行平行分析，将测定结果与已知浓度值进行比较，以控制分析准确度。定期使用质控样品（有证标准物质或次级标准物质），质控样品的前处理必须与待测样品同批进行，使用同一方法同时测定，对质控样品测定结果的相对偏差应在标准要求之内。
精密度控制。对于大批量的检测样品，用平行样的相对偏差的百分比来控制。在测定成批样品时，随机抽取10%样品进行平行样测定，所测定的相对偏差不得大于标准分析方法规定数值。当平行样测定的偏差不符合规定的要求时，除对于本批检测样品重新测定外，应再增加测定1—2 个平行样，如此累计，直至符合要求。
（4）检测分析后数据处理的控制
原始记录一律用黑色钢笔或签字笔在统一格式的原始记录表上填写，不得随意涂改如确系需要修改时，应用双横线将错误横向划掉，在其上方填上更改后的数字，再在划掉的数字上盖上修改人的印章。为确保分析数据的准确有效，应正确记录有效数字的位数，分析数据的位数、结果的导出等应严格按照GB8170—87《数字修约规则》要求进行。
2.5 检验样品的处置
样品是检验工作的主要对象，样品状态和特性的变化对检验结果的有效性和准确性将带来直接的影响。实验室在样品的抽取、接收、贮存、处置、流转和检验过程等各个环节都采取有效的质量控制措施，确保样品的有效，安全和保密。
（1）检验样品应由综合室统一接收
在样品接收时，样品管理员应该检查样品及其附件的完整性，并记录样品的相关信息。必要时，样品管理员应该就样品制备方式、检验方法、检验场所、以及检验完毕样品的处理方式与委托方达成协议。
（2）样品的唯一性标识
样品管理员负责对送检样品的唯一性标识，样品唯一性标识由样品唯一性编号和样品检验状态组成。现场检验的样品由检验员负责唯一性标识。检测室在领取样品后，对样品的状态应进行记录并确认，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。
（3）明确样品的检验状态
样品的检验状态用“未检、检毕、备样”检毕样品与未检样品要分开存放，对留样的样品应遵守检验样品的特性配备适当的环境条件和设施对样品进行防护和存贮。防止样品在处置、准备、检验过程中变质和损坏。如发现有毒有害样品，应做无害化处理。
改进计量技术服务功能是提高服务质量和竞争优势的前提。改进服务功能，一方面需要全员参与，另一方面需要改善服务环境、服务设施，提高服务标准化水平。改进和提高计量检测技术服务功能的基础是建立和完善信息接收和反馈网络，有效地利用信息资源。只有通过科学的管理，出具公正准确的检测产品，实现诚信服务，才能让我国的计量技术机构直面入世后的全球竞争。
3.结束语
总之，计量认证是一项检测市场准入的行政审批制度。已成为我国评价实验室能力最重要和最基本的方式。为规范我国检测实验室的行为，保证检测实验室出具检测结果的准确、科学、可靠发挥了重大作用。因此在工作中要明确制定严格的各项管理措施及组织结构，加大不定期的检查，加强容易出现问题环节的监管，证明数据资料的可靠性，用严格的科学操作流程和完善的质量保证体系，不断深化本实验室的质量管理工作，提升自己的核心竞争力。
参考文献：
实验室管理细则最新版范文2
昆明卫生职业学院，云南昆明 650101
[摘要]医学检验是一门非常重要的学科，该学科成为连接基础医学与临床医学的纽带，同时该学科中还融合多种多样的高新技术。不管是从理论体系上来讲，还是从技术方面来讲，医学检验得到了发展。在医学检验快速发展的背景下，这就提高了对人才的要求。本文主要探究了提高医学检验专业人才质量的方案以及考核体系的构建。
[
关键词 ]医学检验专业；人才培养；质量标准；考核体系
[中图分类号]R44[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0050-02
To Improve the Quality of Medical Test Professional Talent Training Scheme and the Construction of Evaluation System
ZHAO Rui WANG Fayun
Kunming Health Vocational College，Yunnan 650101，China
[Abstract]Medical test is a very important subject， the subject be the missing link connecting the basic medicine and clinical medicine， at the same time also fuses a variety of high and new technology in the subject. No matter from the theory system， or from the aspects of technology， the development of medical test. Under the background of rapid development in medical test， which is improved on the talent requirements. This paper mainly explores the solutions to improve the quality of medical laboratory professionals as well as the construction of evaluation system.
[Key words]Medical laboratory specialty； Talent training； Quality standards； The inspection system
[作者简介]赵瑞（1988-），女，湖北省潜江市人，本科学历，学士学位，研究方向：检验医学 。
现阶段，医疗机构以及用人单位对医学检验专业人才具有非常高的要求。因此高校要构建提高人才质量的方案，如：优化课程体系、改革教学内容、改革教学方法等，还要构建有效的、客观的考核体系，不断提高医学检验专业毕业生的专业能力。
1 依据社会对医学检验人才的要求，不断优化课程体系
从相关的调查数据中，我们可以得出以下结论：各级医疗卫生机构对医学检验专业人才的要求较高，企业对医学检验专业人才的要求也是非常高的。为了能够为各级医疗卫生机构、企业输送更多高质量、优秀的医学检验专业人才，此时高校要与同行进行交流，探讨改革教学、提高检验医学教学质量的方案。当前高校依据社会对医学检验专业人才的要求确定了人才培养目标，即：达到国家教育部100304医学检验专业人才培养目标；培养具有丰富的专业知识、具有较强的实践能力、具有较强的临床沟通能力的复合型医学人才[1]。
高校在制定教学计划、优化课程结构、整合课程体系的时候要将培养目标作为出发点，搭建适合医学检验专业的知识平台。第一平台，文数理知识平台。其中包括了英语课程、计算机课程等，这样做既可以拓宽学生的知识面，还可以为学生日后的学习奠定坚实的基础。第二平台，专业基础知识平台。其中包括了生物化学学科、医学微生物学科等，这样做可以丰富学生的专业知识，还可以提高学生的科学思维能力。第三平台，临床医学知识平台。在这一知识平台上要重视临床医学与检验之间的内在联系。第四平台，医学检验专业知识平台。这一知识平台重视培养学生运用理论知识的能力，提高学生的专业技能。在构建教学计划时，要遵循课程之间的内在联系，构建具有联系的四大课程平台。与此同时要开设选修课，重视社会实践以及毕业实习，以此来提高学生的综合能力。
2 重视课程建设，修订教学大纲，改革教学内容
在课程建设中，首先要做的工作就是改革教学内容。医学检验这门学科以飞快的速度发展起来，并且医学检验学科的知识也在不断更新。然而由于受到教学时间的限制，学生不可能掌握该学科的所有知识。所以在改革教学内容的时候，教师要取舍得当。教师要重视理论与实践的有机结合、一科与其他学科的有机结合，突出重点知识以及难点知识，删除与其他学科相重合的知识，提高教学效率。有一些内容较为简单，此时教师要求学生要自学，这样做不仅让每一位学生都参与到教学活动中，还培养了学生的自主学习能力。现阶段，有七门专业课程的教学大纲已经修订完成，如：《输血技术学》、《临床血液学和血液检验》、《临床微生物学和微生物检验》等，并且已经将其运用到教学中。新的教学大纲将重点知识凸显出来，这能够让学生对专业主干课程有了较为清晰的认识。在选择教材时，要选择卫生部规划的最新版本教材，结合自编教材，融入本专业的热点知识，将理论与实际结合起来。高校还要鼓励教师编写教材或者参考书。有一些教师还构建了主干网络课程，并且网络课程也是依据教学大纲来确定教学目标，选择上采用了以知识点为单元的章节式编排，以便于学生从中获取相关的信息[2]。
3 改革教学方法，激发学生的兴趣，提高教学效率
依据不同的教学内容来寻找合适的教学方法，以此激发学生的学习兴趣，提高课堂的效率。教师通过教学活动可以将学生的积极性、主观能动性调动起来，还可以提高学生分析问题以及解决问题的能力。同时教学活动还可以激发学生运用以前所学过的知识来解决当前所遇到的问题，不断提高学生运用知识的能力[3]。
3.1 启发式教学法
所谓启发式教学法是指教师依据学生的认知规律、学生的知识基础、整个教学内容来精心设计教学手段，以此来引导学生进行思考，促使学生处于积极性的状态中。在启发式教学中，要求教师要进行引导转换，将知识转换为学生的具体知识，再将具体的知识转化为能力。启发式教学中的“启”是相对于老师而说的，“发”是相对于学生而说的。教师在采用启发式教学法时，还要充分利用多媒体等辅助教学手段，提高课堂的效率。“启发式教学法”重视培养学生的分析问题、解决问题的能力；“联想比较法”有助于拓宽学生的知识面，也有助于培养具有创新型的人才。从教学观上来讲，重视学生的主体地位。从教学过程上来讲，更加重视学生的能动作用。学生不是被动的接受知识，而是要自己动手、动脑来获得相关的知识。从教学手段上来讲，通过营造活泼、有趣的教学氛围来激发学生学习的热情，以此来提高学生的学习成绩，该教学方式不是依靠死记硬背等方法来提高学生的学习成绩。从教学目标上来讲，比较注重学生的全面发展。将知识与能力、智力与非智力有机结合起来，把学生培养成具有创新能力的人才。
3.2 采用先进的教学手段
教师要积极制作多媒体课件，充分利用现代化辅助教学手段来模拟教学，增加教学内容的信息量。教师在精选多媒体课件的演示内容时，要充分了解教学大纲、教学内容，不断增加学生的感性认识，加深学生对知识的记忆以及理解。当前已有5门专业课程实现了课程上网，如：《临床免疫学和免疫检验》、《临床检验基础》、《临床血液学和血液检验》等[4]。
4 构建规范的实践教学体系，提高学生的专业技能
医学检验这门学科不仅具有较强的理论性，还具有较强的实践性。在改革以及创新医学检验试验教学模式的时候，要充分考虑到医学检验技术的教学特点，构建以检验医学技术为核心的实验课教学体系。同时还要不断更新实验内容，促使学生掌握有本专业有关的知识，提高学生分析能力以及观察能力。学校还要依托附属医院检验科，构建相关的实验教学环境，为学生提供一个实践平台。实验教学环境为开展实验项目、改进实验项目奠定了坚实的基础，从而有助于增强学生的创新意识。
临床实验室拥有着先进的检验医学实验设备，这就便于学生更好的开展探究式学习。在课余时间里，学生可以在教师的指导下运用自身所学的知识来设计实验、开展实验。在实验过程中，学生掌握了相关的科研方法，这样做不仅调动了学生学习的积极性，还有助于学生养成严谨、求实的科学态度。如果学生仅仅掌握了丰富的理论知识，但是却不知道如何将理论知识运用到实践中，这类学生是无法满足社会的需求。在这个较为宽松的实验环境下，学生有机会研究自己想要研究的课题，在研究过程中，学生会通过向老师、同学求助，查找资料等多种方式来解决研究过程中遇到的困难，然而解决困难这一过程其实也是学生学习、提升自己能力的一个过程。医学检验专业不同于其他专业，该专业要求学生要具备较强的实践能力[5]。
5 注重培养人才的综合素质，提高毕业生的就业竞争力
近几年来，教学改革取得了明显的成果。自从2005年以来，各大高校开始扩招医学检验专业的学生，这也就相应增加了医学检验专业的毕业生数量。同时高校提高了医学检验专业毕业生的质量，这些毕业生也获得了医疗机构的认可。用人单位对医学检验专业毕业生的评价也是非常高的：毕业生具有较强的临床技能、较为扎实的专业知识、较好的综合素质。近几年来，有一部分学生的毕业论文选题新颖，这就表明学生的创新意识逐渐增强。
6 构建合理的、有效的考核评价机制
6.1 建立科学的管理考核制度
在学生实习过程中，学校要安排相关的老师来管理实习生，并且要制定科学的、合理的考核细则，量化考核指标。一般表格指标分为以下两种，第一种，教师用；第二种，学生用。教师用的考核表往往是由教科室统一下发的，带队医生、科室领导要考核学生的实习情况，最后将考核表上交给教科室。学生用的考核表往往需要上级医师、科室领导签字。学生用的考核表主要是为了考核学生理论知识的运用情况、学生使用仪器是否得当等；教师用的考核表主要是为了考核学生是否按照规定完成了学习情况，其中包括了教师意见表、科室鉴定表。如果高校没有构建合理的、科学的考核制度，那么学生不管是在学习中，还是在实习中都不会端正自身的态度，在实习中他们并没有提高自身的能力，而是浪费了实习时间。因此高校要构建有效的考核制度，以此来督促学生不断提高自身的专业能力。
6.2 确定考核内容以及时间
根据医学检验专业的教学大纲的要求来制定出临床血液学、临床微生物学、临床生物化学的考核内容。通常情况下，考核内容分为以下两个方面，一方面，基本考核内容；另一方面，强化考核内容。每个检验项目要确定评价标准，逐条逐项来考核、评价每一学生。整个评价体系中包括了94个考核项目，其中临床基础检验学、临床血液学、临床微生物学、临床免疫学、临床生物化学分别为26个、16个、11个、18个以及23个。
当每一门专业课的理论教学、实践教学都结束之后，要依据临床检验技能考核、评价体系来确定考核内容，每一位学生都要参加基本考核，对于强化考核往往是由学生抽签来决定的[6]。
7 结语
当前，构建医学检验专业的考核体系、评价体系是非常有必要的，其不仅可以端正学生的学习态度，还可以让学生养成良好的职业道德，从而可以满足医疗机构以及用人单位的各种要求。
[
参考文献]
[1] 李富南，包欢欢，宁德强，等.中职医学检验专业技能考核模块的构建与实践[J].卫生职业教育.2012（20）：79.
[2] 张继瑜，蔡贞，熊石龙，等.凝炼检验专业特色，提升人才培养质量——南方医科大学医学检验特色专业建设研究与实践[J].中国卫生检验杂志.2012（5）：56-57.
[3] 王芳，潘世扬，黄珮珺，等.医学检验学实验考试改革的体会[J].西北医学教育.2011（3）：107.
[4] 白雪飞，郭静玉，庞新跃，等. 医学检验专业本科教学改革初探[J]. 中国教育技术装备. 2012（9）：31-33.
[5]潘世秀，胡丽华，陈凤花. OSCE在医学检验专业技能训练中的应用[J]. 临床血液学杂志（输血与检验版）. 2012（3）：87
