医药行业新政策范文1
关键词：医药产业；药价虚高；政策建议
一、我国医药产业发展的现状
（一）医药产业经济效益得到提高，对国民经济贡献有所提升
改革开放以来，我国医药产业一直保持较快的增长速度，经济运行质量与效益不断提高，已经跻身世界医药大国之列。目前，我国已经形成了生产、科研、教育、设计、商业流通一整套完整的医药制造体系，医药经济已经成为国民经济的重要组成部分。
近年来，我国医药制造产业工业总产值逐年上升，从2005年的4250.45亿元提高到2010年的11741.31亿元。2006―2010年同比分别增长18.08%，26.76%，23.78%，19.91%，24.33%。利润总额也在不断增长，2005年行业利润338.20亿元，到2010年达到了1331.09亿元的新高，2006―2010年同比分别增长10.16%，56.03%，36.41%，25.36%，33.92%，反映了医药制造行业经济效益的提高。
我国医药制造产业总产值占全国工业总产值和GDP的比重也得到了一定提高。占全国工业总产值的比重由2005年的5.504%上升到2010年的7.299%；占GDP的比重由2005年的2.298%上升到2010年的2.927%，医药产业对国民经济的贡献有所提升。
（二）我国医药产业发展中存在的问题
在快速发展的同时，医药产业长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题也日益突出，这些问题推动了我国药品价格的虚高。国内外医药制造业发展实践与相关的研究表明，我国药品价格虚高是医药产业发展问题的综合表现，采取药品降价的政策措施只能治标，如果要治本，则需全面调整产业政策，通过促进医药制造产业的升级及良性发展。
二、药品价格过高的原因
（一）医药产业结构不合理，药品流通费用高
1 医药产业结构不合理，企业恶性竞争
从企业的数量来看，2004年我国医药制造企业4397家，而同年世界最大的药品市场国一一美国还不到2000家，我国医药制造企业的数量近几年还在呈不断上升趋势，到2010年有7039家。如此众多的医药生产企业，药品生产严重供大于求，并且多数企业规模小，研发新药的能力差，多以生产仿制药品为主，产品呈现高度的同质性。
面对激烈的竞争，厂商们只能选择通过高额的回扣来吸引医药和药品批发商以实现销售。因此，药品市场上本应该是产品质量与技术的竞争演变为了给予回扣多少的恶性竞争，而这些回扣，又以虚列成本、虚高定价的方式最终为患者所承担。另外，我国医药业缺乏高技术含量产品，原药出口附加值低，制剂进口附加值高，整个制药业处于国际分工的低端，药品价格主要受发达国家药价的牵动。
2 流通环节臃肿，药品流通费用高
我国现行药品流通按照药品生产商、商、批发商、零售商或医疗机构再到消费者的渠道进行，繁杂流通环节的成本加价是造成药品高价的重要原因之一。截至2009年底，我国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，零售药店门店总数达38.8万多家，呈现出多、小、散、乱的竞争态势。另外，由于流通企业市场集中度不高、规模化集约化程度低，物流技术落后，流通效率也较低。因此，每一环节都会产生较多的流通费用，再加上各个环节的利润空间，药品层层加价，造成药品价格虚高。
（二）研发投入不足，推动药价攀高
上图表明，近年来，我国的医药制造业的R&D经费支出不断提高，2009年达到了134.5亿元。但早在2005年，美国药品研发与制造商协会（PHRMA）的成员产业中的企业投入的研发资金就高达394.3亿美金。从R&D强度上来讲，我国医药制造业研发经费支出占工业总产值之比从2005年的不足1%逐渐上升，到2009年上升到1.42%以上，我国制药产业中的企业对新药研发的重视程度正在不断提高。而美国在上个世纪70年代，R&D强度已经达到了9%，而后的30年间，其比率不断上升，近年来一直维持在15%以上。
无论从绝对金额上还是强度上，我国与发达国家相比较还是有巨大的差距。研发投入的不足，导致我国研发实力不强，高技术药品过于依赖进口，或者通过购买专利来生产药品，增加了我国医药生产的成本，难以抑制药价高攀。
（三）药品定价不合理导致药品价格过高
药品定价要求较高，要有专业的药物知识和经济、管理知识，但我国现有的定价机构缺乏这种专业性，相关人员对药品价格的调查审核能力有限，而且品种繁多，定价范围很难确定。另外药品定价和审批的不是同一个部门，缺乏有效沟通，增加了定价难度。医药企业通过改变剂量、换新包装等，将旧药改成“新药”，避开降价。定价程序也没有规范化和公开化，许多企业与定价人员拉关系，存在“人情价”、“关系价”。
（四）厂商的纵向合谋，使得药品价格居高不下
药品是生产者和消费者信息严重不对称的商品，造成了生产厂商进行产销纵向合谋的可能性。药品消费有很强的专业性，在医药消费中，医生处于信息优势地位，而患者处于劣势地位。由于患者依赖于医生的建议，医生掌握了用药的自由权，而且病情的复杂性和身体条件等因素，医生在同一种病上能选择不同的药物，这样，医生可以主导患者的用药。为了收取回扣等，医生可能诱导患者使用高价药，提高医药价格。
三、我国目前的医药产业政策及存在的问题
（一）医药产业结构和布局政策
我国通过GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GAP（中药材生产质量管理规范）等认证，淘汰了一些落后的企业，优化了医药产业结构，提高了医药产业的市场集中度。但是，目前医药产业结构的不合理现状，说明我国GMP等认证标准与国际还有一定差距。而关于医药产业布局，我国没有形成统一的规划，导致全国医药产业的重复建设，不利于医药产业增长极的培养和我国医药产业的整体发展。
同时，我国医药产业政策法制化程度低。美国与欧洲都将成熟的政策上升为法律，比如：美国制订的《生物技术未来投资和扩展法案》、欧盟制订的《98/44/EC指令》、波兰制订的《医药工业法》等，都极大地促进了医药产业的发展。我国可以借鉴国际经验，制定医药产业政策法，加大对医药企业的监管力度，为医药产业发展营造一个健康的市场环境。
（二）医药产业科技政策
《医药科学技术政策（2002―2010年）》认为我国医药科学技术的重点任务和发展方向是，努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平。但是，我国目前医药产业研发的主体是科研院所及学校，而美国等发达国家医药产业研发的主体是企业。有关学者对地理溢出、大学研究对产业部门的影响进行空间计量检验发现，大学研究对医药产业创新不能产生促动作用。因此，我国应该大力支持医药企业研发，提高我国医药产业在国际上的分工地位。
（三）医药价格管理政策
我国医药价格管理政策表现的最明显的是近十年来政府主导的23次药品降价。但是，老百姓“看病难、看病贵”的情况没有得到解决，而且还引发了其他影响医药产业健康发展的问题。
首先，药品降价严重影响了医药企业的创新能力。有研究表明，药品价格下降40―50%，将导致医药研发投入减少30―60%。而对于医药产业这样的高技术的产业而言，研发投入是其持续存在和发展的生命线。我国一味的降低药价导致部分医药企业进入了困境。企业为了寻求发展，便以高价销售成分和功效与降价药一样的替代药，这是导致目前药品价格逐年走低，患者的药品费用负担却逐年走高的直接原因。另外，药品降价影响了我国医药企业的做强做大。因此，在调控药价时，应该综合采用医药产业政策，培育有利于医药产业发展的环境，使药品以市场为导向形成一个合理的价格水平。
四、政策建议
（一）优化医药产业结构，完善医药产业政策
鼓励医药生产和流通企业通过合并、兼并、收购、联合、租赁和股份制改造等形式，发展跨部门、跨地区、跨国界的企业集团，发挥大企业的龙头作用与技术溢出效应。同时，注重对中小企业的培育，努力形成“专、精、特、新”的中小优势企业。通过培育大企业集团和中小优势企业，形成共生的市场体系，从而解决我国医药产业结构不合理的问题。
制定合理的医药产业政策，将产业政策法制化。目前，我国医药产业政策应更倾向于获得规模经济的企业重组兼并政策和产业布局的非均衡性，培养产业增长极。我国有关药品管制的法律法规虽在逐渐增多，但法律级次不高，配套法规不够完备，因此，要完善我国医药业的法律法规体系，将一些基本的、重要的医药产业政策上升到法律高度。
（二）加大医药研发投入，以企业为研发主体
充分发挥产学研的优势，提高企业的研发能力，调整产业政策，转换政府职能，为企业的发展提供便利条件。新药品研发、临床检验、市场推广都需要大量的资本投入，而药品创新风险较大，银行不愿意提供资本支持，制药企业的自有资金有限且多投资于收益相对稳定的经营领域，创新资金短缺已成为制约我们医药产品创新的主要瓶颈之一。政府投资则成为医药产业技术创新得以实现的重要条件。通过资本分工，使企业专注于投资新药品的商业化研究和生产工艺改进，政府参与分担创新资金，投资于新药品研发机构与研发基地建设，降低企业前期新产品研发的投入资金成本。
药品创新的主体是企业，但政府作为药品创新的启动者和推进者，可以通过公共采购政策的安排，在保证药品疗效的前提下，增加企业技术创新的市场需求，产生技术创新的“市场拉动”效应，使创新药品在市场开拓期有比较稳定的市场保护，同时降低企业技术创新过程中与市场有关的风险。
此外，财政资金在医药新技术、新产品研发基地建设和对医药科研项目资助上向急需的创新药品、高附加值药品倾斜。同时，辅之以税收优惠政策降低医药创新的成本与风险。
医药行业新政策范文2
关键词 医药产业现状 分析政策 建议
一、江苏省医药产业发展现状
参见《江苏省医药产业发展现状及对策研究I》。
二、存在问题
（一）缺少核心技术，科研能力还需加强
目前，江苏省医药产业在新药研发投入上还是以跟随战略为主，多为仿制，没有研发出完整知识产权的药物。97%的化学药是仿制药，生物药整体产业水平落后于发达国家，中药天然药物停留在原有基础上。从研发投入上看，江苏省内医药制造企业平均科研支出仅占销售额的3%，即使是研发导向型的生物医药公司研发投入最高也只有销售额的5%～8%。[1]总的来看，研发多为政府直接投资，民间资本由于风险承担能力弱，投入严重不足。[2]而国外跨国医药巨头在研发上的投入达到了15%，印度药企也占到了8%～10%。[3]
（二）政策扶持力度不够
政策是影响医药产业的关键因素之一，政府需要给予积极的产业扶持。如上海市政府为促进生物医药产业发展，制定了《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策》，针对相关扶持政策的具体细节都做了详细的规定。[4]山东作为医药大省，也出台了相关的扶持政策，从融资、补贴、奖励、土地等多方面开展政策扶持，促进了行业的发展。虽然江苏省各区域都认识到了生物技术和医药产业的重要性，并将资源投入其中，但和上海、山东等地相比，相关扶持政策力度不足。
（三）人才外流
虽然南京市医药产业呈现出快速发展的喜人态势，但是南京高等院校的医药类优秀毕业生大量外流。以中国药科大学为例，2016年毕业的博士离开南京的占毕业总人数的47.54%、硕士60.57%、本科生58.32%，作为全国医药类人才培养的中心，却出现大量高素质人才的流失，导致本地企业在人才的选用上捉襟见肘，这个问题需要得到重视。[5]
（四）产、学、研脱节现象严重，导致技术创新链条断裂
江苏省的医药产业在产、学、研结合上也存在着很大的不足，目前南京市已经形成了完整的产学研链条，但是在产学研交接的部分却做的不是很到位。特别是高等院校、科研机构、制药企业间存在着各自为政、重复劳动、合作交流少的问题。产学研作为一个有机的整体，如果不能紧密结合在一起就不能发挥交叉的优势。高等院校主要是将科研的精力放在知识创新上，科研机构则侧重将已有的知识转化为可供实际应用的技术，而企业是研发成果的需求者，企业的任务是将可行的技术成熟化、工业化，做到工业化大规模生产并进入市场中销售。
高等院校、科研机构的科研大多偏向于理论，缺少对于市场的关注。企业从成本效益多方位考虑，又不可能维持同高校、科研机构一样的理论研究能力，三者的脱节往往就会导致科研成果和实际应用的脱节。长此以往，缺少市场的检验，科研就失去了动力。[6]
三、对策建议
（一）切实加强政府引导，科学组织医药产业发展
医药产业是永恒的朝阳产业，无论在西方发达国家还是我国，都是优先发展产业。但是，正因为其重要性使得各地的众多高新医药产业园纷纷建立，造成了许多不必要的重复建设，浪费了大量的人力、物力、财力。因此，加强医药产业的政府引导，提高产业的组织程度是产业发展的关键因素。
“十二五”期间，江苏医药产业有发展规划、重点市有医药园区，但政府统筹认真抓规划落实不太到位，有的规划实施无人问津，制定的优惠政策很原则而不能落实，致使重复建设浪费资源状况严重，已经与山东、上海等省市有明显差距。建议省政府协调好医药产业重点产区的市政府，共同统筹安排医药产业建设与发展中的各项重大议题。[7]
（二）加大对医药产业的政策扶持力度，为江苏医药发展营造良好的社会环境
医药产业是个特殊的民生产业，政府必须给予积极地扶持。西方市场经济国家对民用经济产业发展政府干预很少，但对制药产业却制定了完备的法规政策。如美国、欧盟、日本等医药大国对医药产业规划、资金支持、税收减免、人才培养等均有明确的规定。
我国各省市对医药产业的发展都制定了许多扶持政策，其中上海的政策措施比较完善和更具操作性。上海市委市政府印发的《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》，市发改委、市科委印发的《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》，对上海医药产业优化发展环境、增强创新能力和国际竞争力、推动医药产业规模化、集群化、国际化发展提供了坚实的支撑。如上海设立生物医药产业化资助基金，给出了补贴、减税、免税、奖励、优先纳入医保目录等各种各样的优惠扶持政策。
积极推进江苏医药产业的发展，应当认真借鉴上海等国内外医药产业发展的成功经验，针对已有的医药产业发展的扶持政策和配套措施展开改进。建议省委省政府及省有关部门结合江苏的实际情况，拓宽政策支持面、加大政策扶持力度，为江苏医药产业的成长提供良好的政策环境。如在土地资源利用、银行信贷、科技资金投入等方面明确优惠政策措施，加快培育一批重点医药产业群和成长性中小医药企业。[8]
（三）加快转变医药经济发展方式，促进江苏医药的可持续发展
转变经济发展方式是事关医药经济发展质量和效益、事关医药经济的竞争力和可持续发展的战略问题，也是经济领域的又一场深刻变革，是医药产业发展的一个重大转折。医药产业转变经济发展方式，必须注意提高经济增长的效益和质量，改变传统粗放型发展方式，促进产业升级，提高生产效率和效益。转变经济发展方式的核心是实现产品转型。为此，一是要加快传统产业的现代化改造，例如江苏在中医药上有着悠久的历史优势，加快中药现代化步伐是保持优势乃至扩大优势的必由之径。二是要加大节能减排措施，走低碳经济发展之路。医药经济发展方式的转变，应当权衡医药国际市场的分工，在加大节能减排环境治理的同时，大力推进产业和产品结构调整，将原料药生产控制在一定的份额内，彻底改变“产品出口，污染留下”的落后状况。三是要打造具有核心竞争力的产业链。要在加强研发、制造环节的同时，注重流通、使用环节的开发完善。
（四）加强创新研发，把江苏t药做大做强
医药创新对江苏医药产业的发展至关重要：一方面是由于医药开发是一个高投入、高风险的工程，目前医药研发不足，致使医药产业长期以仿为主，成为医药产业发展的一个瓶颈，必须突破这个障碍；另一方面，当今江苏医药产业正处在一个发展的成熟期，需要通过提升产业的生命周期曲线，从而跳跃到一个新的更高的发展层面。
加快江苏医药创新研发，一要建设好、发挥好南京“药谷”及医药高等院校和科研机构新药研发的主力军作用，完善新药研发、检测的全省性公共服务平台，充分发挥“药谷”新药研发的核心带头作用。二要重点扶持泰州、苏州、无锡、连云港等四大研发板块的（下转第页）（上接第页）作用，合理规划各个板块的研发重点和产品结构。三要加强和改善新药研发的下游服务，提高新药临床试验的服务水平，完善药物评价服务体系，加强新药研发的基础性建设。四要积极推进产学研相结合，提高医药企业自主创新的能力和新药研发的主体地位，加快医药创新成果的转化和产业化。五要加强医药人才队伍的建设，为他们创造条件，特别要充分吸引和组织海归医药人才队伍，在研发保障和政治、生活等多方面接纳人才，充分发挥领军人才的优势和作用。
（五）提高医药产业集中度，提升江苏医药的竞争力
规模经济在医药产业中占有重要优势，特别是在激烈的市场竞争中，提高产业集中度是医药产业做大做强的必要条件，而且高度聚集的产业具有超长的生命力，可以延缓产业衰退。提高产业集中度，必须全力培植带动产业集群发展的骨干“龙头企业”。龙头企业从形成到壮大是产业集群发展的必由之径，同时在龙头企业的带动下，产业链才能不断延伸和快速膨胀。因此，要进一步推进医药企业的联合、重组和兼并，改变医药企业多、小、散、乱的状况，发展大公司、大集团、大医药，促进优势资源向龙头企业集中。医药骨干龙头企业的培育发展，需要政府加强对辖区企业的综合服务，出台等各方面的扶持政策，设立产业发展规划，积极鼓励以龙头企业为中心的产业集群发展。[9]
（作者单位为中国药科大学）
[作者简介：沃田，男，中国药科大学国际医药商学院本科生，研究方向：基于经济学视角的医药产业。通讯作者：陈磊，中国药科大学讲师。]
参考文献
[1] 吴哲明.我国制药企业创新药物研发战略研究[D].上海交通大学，2008.
[2] 石斌.南京市产业集聚与区域经济竞争力的互动关系研究[D].南京航空航天大学，2010.
[3] 曾铮.中国医药产业发展概况及其趋势研究[J].经济研究参考，2014（32）：4-38.
[4] 上海市人民政府办公厅转发市发展改革委市科委制订的《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策（2014版）》的通知[J].上海市人民政府公报，2014（18）：29-31.
[5] 中国药科大学2016届毕业生就业质量年度报告[EB/OL].中国药科大学，http：
///s/1/t/96/7e/a0/info32416.
htm，2017-01-11.
[6] .坚持产学研一体化 增强自主创新能力[J].求是，2006（09）：39-41.
[7] 贾晓梨，王贵辉.增强企业自主创新能力的对策研究[J].工业技术经济，2007（10）：12-13.
医药行业新政策范文3
【关键词】药品降价政策；分析；思考
从1998年至今，国家发改委已连续下发了20多次药品降价政策，并明确了药品降价范围与降价幅度，降价政策的实施，根本就未让民众体会到药品降价后的优惠，抱怨药价高的现象仍然存在。基于此，在药品降价政策实施下，怎样才能既保证医院获利，又能让药品价格在群众能接受的范围内呢？本文尝试性的对相关问题展开论述。
一、药品降价政策的正、负面影响
（一）药品降价政策的正面影响
（1）降低了西药与药品价格总体增长水平
随着药品降价政策的实施，我国药品价格总水平与西药价格水平呈明显下降趋势，不过中药价格却仍然在上升，究其原因主要为：药品降价政策中涉及的需要降价的药品大多为西药，专门针对中药的降价次数较少，中药价格未受到明显影响[1]。此外，国家统计局登记的中药价格主要包括中成药与中药材的整体价格，但药品降价政策中却没有涉及中药材价格的问题。在中药价格较稳定的基础上，西药价格水平的降低也凸显出了药品降价策略实施的可行性。
（2）有效抑制价格较高但非创新药品的快速发展
药品降价政策的典型特征即是针对性的抑制价格偏高的药品价格增长，这从某方面来讲，限制了成本较低、但价格较高的药品价格增长。因此，药品降价政策的实施抑制了普通仿制药的发展，推动了创新药品或有一定科技含量药品的发展。另外，因新药注册条件相对较宽松，这增加了“新药”数量，包装更换后的仿制药品价格依旧较高，这从某方面来讲反而抑制了仿制药品的发展。
（二）药品降价政策的负面影响
（1）药品降价政策的实施导致多类新品种药物出现，增加了药物销售总量
药品降价政策的实施并未让药品与医疗费用快速下降，相应的也未让患者感觉经济负担有所减轻。主要因为药品降价后，医疗机构或药品生产企业为了获得利益，在短期药品价格调整后，会减少已降价的药品销售量，并不断增加新包装的同种药效的药物品种，或在开药时增加药物用量，在处方中添加相应的非必要药品，增加了药品销售总量。因此，药品降价政策实施后，虽然高价药品价格有所降低，但民众却未感觉药品价格下调，从本质上来讲，仍未解决民众看病贵问题。
（2）药品降价政策的实施使得降价药品短缺
药品短缺其实质就是药品降价幅度偏大，药品生产企业不愿意生产此类降价药品，而是转为销售同种药效的其它药品，增加了其它同类药品的流通量，降价药品短缺让群众依旧无法享受药品降价后的优惠。相反的，药品价格依旧居高不下。
二、对药品降价政策的几点思考
（一）进一步完善药品审批制度
现有的药品管理办法中指出，新特效药可由企业或医疗机构自行单独定价，此种政策的实施真正目的是为了提高药品企业研发新药的积极性。然而在实际执行过程中，因新药审批政策较宽松，不少企业在利益驱使下，把降价目录范畴内的药品通过更改剂型等其它方式来获取新药批号，药品生产企业打着开发新药的口号，逃过政府价格管制[2]。基于此，还应强化新药审批管理，严把新药审批关卡，做好新药有效性与安全性考核工作，强化药品审批监管，以此来真正降低药品价格的同时，促进新药研发。
（二）改革与完善药品流通体制，严控药品价格
药品降价政策要真正发挥作用还需不断完善与其相关的其它多种制度，才能真正减少药品价格虚高的现象。但药品本就是有一定特殊性的商品，还应制定合理的定价机制，若是由不同商家生产的用途相同的药物，相关部门则应根据药品生产时的成本价格来定价。不断完善药品流通机制，因现今市场上种类不同、但药效相同的药物相当多，市场混乱，还应强化原研药、专利药等高价位药物的监管，专门针对此类药物制定相应法律法规，以此来提高药品企业研发专利药的积极性。但也应要求专利药、原研药科学定价，不可虚高标价。
（三）规范药品招标采购制度，保证药品购销更规范
相关部门还应制定并完善基本药物制度，拓宽现有的国家基本药物目录范围，健全与完善基本药物生产供应体系，在药品采购上本着“价格合理、质量优先、行为规范”原则，通过招标定点生产或集中采购直接配送等多种模式来完成采购，医疗机构可与药品生产企业建构长期合作关系，而药品生产企业也应给与医疗机构最大优惠，为医院生产出价格更低廉，质量更好的药物，保证医院的基本药物供应，让基本药物使用更规范，价格更合理。
（四）协助医疗机构改革，规范补偿机制，确保合理用药
一直以来，国家政府对公立医院给予的财政补助较少，医疗机构则主要通过抬高药价来维系医院的长远发展，并从中获取利润。而医疗机构改革的关键即为尽快取消“以药补医”制度，以此来达到降低药品价格的目的。此外，国家政府还应逐渐完善对公立医院的补偿机制，增加对卫生领域的财政补贴，公立医院财政支出还应经由国家政府核定，适当给予补偿，并根据当地经济发展情况适当提升部分医疗服务价格。另一方面，还应将竞争机制融入到医疗机构中，采用病患选医院，病患选医生、病患选药房的“三选择”模式，让患者自己做决定，加大医院与医院之间的竞争。若病患能自主选择药房购药，更能提高药房彼此间的竞争，打响医院药品价格优惠战，更利于改善医疗服务质量，降低药品价格。
总之，药品降价政策已实践多年，在此过程中取得的成效却不尽人意，相关部门还应不断完善药品降价政策以及其它配套机制，以保证药品价格降低的同时，医院与药品生产企业获得最大利润，还成功解决群众的“看病贵、看病难”问题，实现真正的医患双赢。
【参考文献】
医药行业新政策范文4
(一)我国医药卫生领域主要矛盾变迁
在计划经济时代，我国医药产业基础较为薄弱，医药卫生领域的主要矛盾是缺医少药。改革开放以来，医药行业率先引进外资并进行企业改制，产业升级步伐加快，药品供应体系不断健全，缺医少药的矛盾得到极大缓解。近年来，我国相继发生“奥美定”、“齐二药”、“问题疫苗”等重特大药害事件，人们的关注点逐渐从药品产业安全转向质量安全。从表面上看，这一转变是经济社会发展的必然，事实上药品产业安全问题并未完全解决。例如，“非典”期间我国无力自主生产N95型防颗粒物口罩，不得不依赖进口。可见，当前我国处于药品产业安全和质量安全问题并存的特殊时期，两者在一定条件下相互影响。这也成为制药外企嵌入的制度环境。
(二)三阶段发展历程
医药业是我国对外开放最早的行业之一，制药外企在华发展大体经历了三个阶段。第一阶段是上世纪80年代，制药外企利用我国医药企业的低成本优势，通过技术授权等手段在华设立近百家工厂和分公司。1992年，全国6家主要的中外合资制药企业均由中方控股，其中天津大冢、无锡华瑞和苏州胶囊是国家医药局直属的正局级企业。第二阶段始于上世纪90年代中前期，制药外企通过在华建立独资或合资企业直接参与市场竞争。截至1998年，世界500强企业中的跨国制药公司全部在华设独资或合资企业。许多中小型制药外企也在华设立工厂，1992年年底我国有制药外企566家，1996年年底达1500多家。第三阶段是我国加入世贸组织，尤其是2005年医药行业全面开放后，制药外企通过加快兼并重组国内医药企业等手段进行产业整合，以提升其核心竞争力。与此同时，辉瑞、诺华、罗氏等跨国制药巨头在上海等地设立研发中心，加大技术研发和对华专利围堵力度。
(三)医药行业外商直接投资特征
医药行业外商直接投资呈现非常明显的独资化趋势，外商独资企业所占份额由2001年的37.8％上升到2010年的78.8％。同时，制药外企已从过去单纯注重产业投资向产业投资与研发投资并重转变，开始在产业链上游与国有和民营制药企业展开竞争。2010年，制药外企仅占我国医药制造业企业数量的16％，但资产总额和总产值均占27％，总利润更高达31％，外资的实力不可小觑。动态地看，制药外企各项指标都呈现良好发展趋势，如表1所示。一方面，我国药品贸易从1999年起从顺差转变为逆差，且逆差额逐年扩大，2010年达27.54亿美元。另一方面，外商实际直接投资保持高位稳定，据商务部统计，2000年至2010年，我国医药制造业累计实际利用外资项目3665个、金额75.7亿美元。此外，制药外企工业总产值迅速增长，且增幅远高于国有制药企业，制药外企与国有制药企业工业总产值之比从1995年的0.38猛增到2010年的2.1。
二、制药外企对我国药监政策及医药市场的双重影响
制药外企主要通过参与药监政策过程和医药市场竞争，对我国医药产业造成巨大且深远的影响。
(一)对药品政策的影响
西方监管理论认为，产业会自发通过影响监管者获得有利于自身的政策。影响监管政策的方式有三类：“旋转门”、政策游说和企业寻租，其分别通过不同机理发挥作用。近年来，我国国有和民营医药企业对监管政策的影响日渐式微，制药外企对药监政策的影响力日增。
1.国企与监管机构的“旋转门”关闭。“旋转门”最初指东亚发展型国家的经济部门官员来自产业界，以及其离职后重新进入企业的现象。1998年机构改革前，国家医药局是国有医药企业的行业管理部门，其大部分中层以上干部出身于国营药厂和医药公司，退休后担任各国有医药企业的高管或独立董事，是典型的“产业一监管机构一产业”身份转换。这些官员独特的工作背景和知识结构，决定了其与被监管产业之间联系密切，在决策时更多考虑国企的利益。这一现象维持到2005年前后，国家药监局中层以上干部越来越少具有行业背景，官员退休后到国有企业任职的情况也基本杜绝。从这个意义上说，监管机构与产业之间的“旋转门”已经关闭，政府部门对国有企业的产业关怀逐渐消减。
2.制药外企政策游说能力增强。与“旋转门”关闭形成鲜明对比的是，随着决策科学化和民主化的深入，制药外企越来越多地参与和影响药监政策过程。由于产品结构相似，制药外企的政策诉求较为集中，其成立了统一的游说组织RDPAC(中文名称为“中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会”)，旗下有37家会员公司，均为跨国制药巨头。RDPAC从事企业社会责任的社会公益活动，并组织医药代表认证，更重要的是通过赞助课题、召开学术会议、培训药监官员、组织出国考察等方式参与政策过程，从法律、政策层面为制药外企争取利益。研究表明，2000年至2009年，RDPAC向药监部门提出十余项政策诉求，如延长药品行政保护期、取消药品进口品种范围限制、缩短新药审批时间等，其中有一半政策诉求得到药监部门的支持，并最终以法规政策等固定下来。RDPAC的游说还不仅仅局限在药监领域，例如其热捧的“原研药”概念被物价部门接受，成为外企获得药品自主定价权并获取高额利润的重要工具。直到2010年12月，“原研药”自主定价政策才在社会舆论的强大压力下得以调整。
与制药外企相比，国内医药企业的产品结构分散，其利益诉求不尽一致，难以在政策制定过程中形成合力。现实中，企业寻租行为时有发生，少数企业甚至通过贿赂药监官员等方式谋取非法利益，干扰政策执行。在近年公开的数十起药监官员腐败案件中，行贿者主要为民营药企，外企涉案较少。
(二)对医药市场的影响
应当承认，外资进入有力带动了我国医药产业技术进步和产品升级，加快了境外品牌医药产品的国产化进程，不少产品已实现进口替代，并促进了我国优势原料药出口。同时，制药外企还带来先进的经营管理和市场营销理念，对推动国内医药企业改革具有一定意义。但值得警惕的是，大量进口药品和外资进入我国医药制造和流通领域，打压了我国药品价格，挤占了市场空间，削弱了宏观调控能力，给药品产业安全带来严峻挑战。
1.制药外企占据高端药品市场。制药外企对华投资的主要目的是占领我国药品市场，其所有产品中仅有3.29％用于出口。换言之，制药外企并未将中国作为其全球生产基地，扩大出口份额，而是与国内企业争夺销售份额。当前，我国80％的药品销售额以公立医院为终端，在“以药补医”和15％顺加作价机制下，同种药品中价格较高的规格能给医院带来更高顺加利润，因此制药外企的高价药品受到医生青睐。加之品牌、技术等优势的综合作用，制药外企不断占据高端药品市场，如美国礼来公司占据了我国胰岛素市场99％的份额。在某种程度上，我国“药价虚高”的一个重要原因就是制药外企对药价的拉动。
当前，我国医药市场形成明显的“三分天下”格局：价格高昂的进口药、“原研药”和新特药占据了大城市和三甲医院60％-65％的市场份额，医疗器械市场中外资产品的份额更是高达80％；中小城市市场以国内品牌仿制药为主；一些价格低廉的普药则被挤到农村。由于普药的利润率较低，大中型企业逐渐退出农村市场，农村地区药品数量、品种和质量安全均不容乐观。
2.国内医药企业处于竞争劣势。发达国家经验表明，技术研发能力是制药行业竞争力的核心。与制药外企相比，国内药企还处于“以仿为主、仿创结合”的初级发展阶段。在我国常用的800多种西药中，具有自主知识产权的不到3％，绝大部分先进制药技术来自国外，新特药研发则基本被制药外企控制，行业对外技术依存度高。国内药企呈现“两头小、中间大”的产品结构，即新特药和廉价基本药短缺，而中端仿制药泛滥，严重影响患者对药品的可及性。加之政策的倾向性，国内医药企业发展状况不容乐观。全国人大科教文卫委员会调研报告指出，制药外企在药品定价、招标等政策上享受超国民待遇，国内药企不得不牺牲质量来降低成本，从而形成恶性竞争。“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事件便是企业为降低生产成本而违规操作，最终带来药品安全隐患的典型例证。
在恶性竞争环境下，国内药企重营销而轻研发，企业数量多、规模小、集约化程度低的问题长期得不到解决，同品种药品生产企业数量众多，低水平重复严重。图1展示了1998年至2010年我国医药制造业经济效益变动趋势。可以看到，尽管全行业利润率整体上升，但与制药外企利润率的差距逐年扩大，国内药企尤其是民营药企并不如人们所想象的那样赚取暴利。由于产业素质较低，许多国内药企不得不依靠数量庞大的医药代表维持产品销路，这增加了成本且不利于建立良好市场秩序。
三、“帮、监、导”保障我国药品产业安全
可以预见，我国在今后一段时期将继续面临药品产业安全和质量安全的双重矛盾。制药外企凭借其资金、技术和管理优势，对我国医药产业的进一步发展具有现实意义。因此，我们一方面要发挥制药外企对于提高医药制造业质量管理整体水平的积极作用，并引进吸收其研发技术，从而保障患者对药品的可及性；另一方面要警惕制药外企的负面影响，从帮、监、导三个方面，保障我国药品产业安全。
(一)帮：更新理念、多管齐下，制定扶持国内药企的产业政策
药品是重要的战略物资，例如抗战期间抗生素的黑市价格就贵比黄金，因此依赖进口保障我国药品数量和品种安全是不现实的。各级政府要树立医药是战略性产业而非一般竞争性产业的理念，像重视粮食安全一样对待药品产业安全。以新医药为代表的生物产业是我国七大战略性新兴产业之一，“新医改”中的基本药物政策也稳步推进，可发挥两者调整医药产品结构的作用。地方政府在招商引资时应提高医药产业的进入壁垒，避免低水平重复建设。有关部门可制定“模仿创新、自主创新”的时间表，鼓励国内药企兼并重组，提高产业整体素质。国家应采取税收优惠、财政补贴、招标倾斜等政策措施，鼓励国内药企生产廉价普药的积极性，并引导企业通过基本药生产不断扩大市场份额，实现以量取利。与此同时，加大疫苗等特殊药品的战略储备。
(二)监：建章立制、依法行政，完善各类药企公平竞争的制度环境
以修订《药品管理法》为契机，规范各类药企和利益相关方参与药监政策过程的行为，使其拥有公平表达政策诉求的机会。各级药监部门应建立民主决策机制，加强行政决策前的调查研究工作，建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。尤其是对于行业影响大、与企业利益密切相关的决策事项，应当公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。摒弃运动式和随意性执法，尤其要杜绝少数药监干部“与个别企业走得太近，与行业整体离得过远”的情况。唯有如此，才能确保药监政策和执法不具有倾向性。
(三)导：整合协会、加强引导，提升医药产业的整体素质
医药行业新政策范文5
关键词 生物医药 创新激励 熵值法 绩效评价
中图分类号：D923.4；R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2012)17-0033-04
Quantitative evaluation of the performance
of incentive policy institution in biomedical innovation*
DING Jin-xi, LI Xiao-ting, JI Na, MENG Li-li
(School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)
ABSTRACT To construct evaluation index system and collect objective data, entropy method is used for quantitatively evaluating the performance of incentive policies in biomedical innovation. Results show that intellectual property institution and drug regulation institution are important measures in encouraging biomedical R & D investment, and financial and taxation system accounts for only smaller proportion. Thus specific fulfillment suggestions are provided to improve the level of biological medicine innovation.
KEY WORDS biological medicine; innovation incentive; entropy method; performance evaluation
随着我国新医改政策的深入推进，创新药物研发在保障患者生命质量、满足患者医疗需求及提升国家创新能力方面的重要作用日渐凸显，已成为制药企业抢占先机、瓜分药品市场的重要渠道，其收效也非常显著。以阿托伐他汀（商品名：立普妥）为例，2001-2011年间便为辉瑞赚取1 164.28亿美元的营业收入，利润巨大。据南方医药经济研究所预计，未来10年我国药品市场规模复合年增长率为20%，到2014年将达到15 878亿元、2019年将达到40 188亿元，药品市场将迎来黄金10年[1]。据科技部统计，2009年以生物医药为主体的生物技术占到了高新区企业产品销售收入的8.3%，生物医药产业发展迅猛。
然而，我国医药企业的创新研发仍存在“科技投入低、产出效果差”的问题。2009年，我国医药制造业研发投入强度仅1%，与美国的18%、欧盟的15%差距非常大。
在此背景下，政府部门应从哪些重点政策着手，激发企业加大研发投入力度？生物医药企业又该如何抓住契机，占领市场份额？
本文通过客观数据的收集与处理，对前期政策实施效果进行评价，无疑是政府和企业调整政策和战略的一个实证基础。本文拟运用熵值法对创新药物研发激励法律制度的实施绩效进行量化评价，从权重入手，评析激励法律制度的重要程度，为政府有针对性地加大政策扶持、企业有选择性地运用政策提供参考。
1 构建指标体系
熵值法是利用客观有效数据确定权重的重要评价方法。当某项指标值与其它指标值相差较大时，熵值较小，权重较大，说明该指标重要性较强。
指标体系的构建定义为m个评价对象、n个评价指标的判断矩阵D：
，Xij为第i个评价对象对应于第j个指标的取值。
考虑到创新药物研发及其相应法律政策特点，综合文献研究，笔者按照政策颁布和执行主体分类为主，政策作用机制分类为辅的分类方法，提出激励创新药物研发的技术政策分类框架，构建3个一级指标、9个二级指标（表1）。
1.1 知识产权制度
指政府颁布的关于创新药物研发知识产权政策及指导性规范文件，以创新药物专利制度为主。Taylor研究显示，药品的研究开发对专利保护的依赖程度最大，达到64%[2]。具体指标说明如下：
A1医药专利申请数（件）：反映生物医药企业的创新研发投入及产出水平，是企业运用知识产权制度保护其创新成果的重要度量指标。
A2医药发明专利拥有数（件）：既是对生物医药企业创新产出的度量，也是对政府部门审批效率的考察。
A3专利侵权纠纷结案数（件）：该指标既体现国家的专利（包括医药专利）司法审判效率，亦反映国家对创新药物知识产权保护的重视程度。
1.2 药物规制制度
医药行业新政策范文6
本次会议主要利好三类企业。京鼎臣医药咨询负责人史立臣分析称，一是研发能力强的企业，主要是民营企业，因为国企多是生产企业，缺乏研发创新能力;二是大型中药企业，从2019年起，中医药利好政策频发，中药单独定价和不限量政策都是非常重要的利好;三是整合资源能力强的企业，能将国内研发、生产、销售环节都理顺放大。
创新是核心导向
2019年被称为中国药品改革元年，新药审批提速、仿制药有效性评价、GMP认证管理体系、上市许可人制度等重要政策将陆续落地，其中提高新药审批速度、提高仿制药质量为重中之重。
此次国务院常务会议指出了具体方向：瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。
肿瘤、心脑血管疾病都是高死亡率的疾病，而且治疗的药品基本都依赖外资原研药，价格昂贵，使用量庞大，中国国产药企的能力有限，在研发和生产环节都跟不上。上述政策主要是推进这些受惠群体大的药品产业化、国产化的进程，使中国治疗体系不至于受制于人。史立臣分析称，创新是医药产业发展的核心驱动力，本次会议进一步明确特定领域和品种的创新要求，预计后期相关部门将会在药品注册审评审批、终端采购使用等细分领域出台系列配套落实政策。
近年来，中国医药(600056)产业虽然经历了大量重组合并，但与欧美药品市场相比，甚至与国内其他消费品市场相比，医药产业集中度仍然较低。中国医药行业小散乱已是顽疾，由此造成的恶性竞争、创新力不足、产业化程度低早有诟病。国务院常务会议确定，结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业小散乱问题。
2019年，国家大力扶持新药和医疗器械研发，扶持资金就有400亿，但中国药企普遍研发能力较差，尤其是医疗器械领域，只能生产医疗床、手术台等基础医疗设备。在核磁共振、CT、B超等高端医疗设备方面，中国企业研发创新能力差距巨大。史立臣认为，上述政策将对高端医疗设备企业构成政策利好。
中医药受政策保护
会议还指出，传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康。
作为中国特色产业，中医药一直享受各类政策扶持。本次会议进一步明确：放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络;发展中医养生保健服务，促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展，推动互联网+中医医疗;在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥保基本的作用。
中医药发展近年来可谓是利好不断，其作为卫生、经济、科技、文化、生态资源的作用不断彰显，公众越来越信任并选择中医药服务。中医药在国际上的影响力日益扩大。屠呦呦获得诺贝尔奖使全社会甚至全世界对中医药的科学价值有了更深的认识。
我国制定了多部保护、扶持、发展中医药的政策，构成了中医药发展的政策体系。2019年12月9日，国务院常务会议原则通过《中医药法(草案)》，国务院法制办将根据常务会议的意见对草案作进一步修改后，提请全国人大常委会审议。草案获得表决通过后，我国将有第一部关于中医药的国家法律。
2019 年1月18日，中国国家认监委与国家中医药局签署合作协议，将共同推动中医药健康服务认证工作，建立中医药健康服务认证体系。双方将建立部门间合作机制，共同开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品等认证，同时建设一批高水平的检验检测服务平台，推动中医药科研实验室、重点研究室等医疗服务机构纳入国家统一的实验室资质认定制度。届时，我国中药产业的水平将再上一个台阶。
健全药品溯源体系
本次会议还提出要健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管。
产品溯源体系或与目前炒得沸沸扬扬的药品电子监管码有关。电子监管码起着重要的基础作用，考虑到现有模式的争议，未来相关部门或将采取更为稳健的措施加以推进。
监管码设立初衷是让每个产品都有独一无二的验证码印在包装上，每个流程都通过扫码的方式建立数据，实现全程可追溯。对于消费者来说，通过查监管码，就可以知道吃的药是从哪个药厂出来的，中间经过哪些流通环节最终到患者手里。对于监管机构来说，就能掌握药品的流通渠道，不用再在一堆红红绿绿的进货票里翻来覆去地找。对于市场来说，假药不能获得监管码，就很难进入正规销售渠道，用药就更安全。
