医药产品行业分析报告范文1
关键词 博弈 药品不良反应 监测 政策优化
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)03-0048-03
Analysis of the policy optimization for monitoring adverse drug reaction in China
LUO Feng-qi
（College of Economic and Trade Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing， 210046）
ABSTRACT Objective: To recognize the relationship between the interests of the main game in adverse drug reaction (ADR) and discuss the policy optimization for monitoring ADR. Methods: A game model is established among regulatory authorities and drug production enterprises as well as medical institutions，and the existing defects of policy in ADR monitoring are analyzed. Results & Conclusion: We suggest that government should improve the laws and regulations，establish effective regulatory measures and clear the legal status of the ADR relief system so as to make policy for monitoring ADR optimized.
KEY WORDS game theory；ADR；monitoring；policy optimization
我国自1989年成立国家药品不良反应监察中心（1999年更名为国家药品不良反应监测中心）以来，在药品上市后安全监管方面虽取得显著成效，但目前药品不良反应报告与监测工作仍存在一些问题，诸如上报的报告中有警戒意义的报告率偏低以及报告主体错位颠倒等。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应报告109 991份，占总报告数量的15.87%，远远低于世界卫生组织规定的不少于30%的标准。从来源看，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产、经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%[1]，医疗机构仍是报告的主要来源；而美国仅有7%来自医疗机构和医务人员，药品生产、经营企业的报告率达65%以上。可以说，我国药品不良反应报告和监测工作还有很多不足之处。
事实上，在药品不良反应发生后，药品生产、经营单位和医疗机构报告与否以及监管部门如何监管，都涉及到各自利益要求，这些利益追求的目标各不相同且可能存在冲突，各主体的行为一定程度上可以还原成利益博弈的结果，在药品不良反应中存在如下博弈关系。
作为组织，无论是监管部门还是药品生产、经营企业和医疗机构都面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。因此，在药品不良反应中，各主体都是在一定的利益考量下做决策，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。若药品生产、经营企业和医疗机构如实向监管部门报告了药品不良反应信息，则监管部门据此进行决策可以维护社会的公共利益，但是药品生产、经营企业和医疗机构却可能面临因为对事件预防不力、前瞻性不够等而带来的组织处分和个人处分。此时，监管部门在3个利益方面都实现了最大化，但是药品生产、经营企业和医疗机构却承受了组织利益和个体利益受损的风险。若药品生产、经营企业和医疗机构选择瞒报或虚报，监管部门不能正确地做出决策并付诸实施，则会导致公共利益受损，同时组织利益和个体利益也会受损。
通过对药品不良反应弈主体的分析，有助于认清各博弈主体间的利益关系，更好地为药品不良反应的应急管理服务。
1 从博弈角度看药品不良反应监测政策优化
1.1 监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构之间的博弈模型[2]
模型假设――
局中人：监管部门D，药品生产、经营企业和医疗机构E。
行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD={发现，不发现}；药品生产、经营企业和医疗机构的行动集合假设为AE={虚报，实报}。
信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。
收益（表1）：本模型中，药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而未被发现时获得的额外收益为R；在虚报信息而被发现时遭到的损失为（H1+H2）（H1为组织的纪律处分；H2为个人罚款和职务撤销等）；不虚报则不遭受任何损失，即收益为零。监管部门的收益假设为：在药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息而未发现时，监管部门将会遭受到损失L（比如，上级处罚、威信降低、职务变动等），在药品生产、经营企业和医疗机构未虚报且未发现时，收益为0；监管部门对药品生产、经营企业和医疗机构的信息审查是自身职责，额外收益为0，同时，发现虚报花费的成本为C（比如，如果发现虚报则需要投入更多的人力物力进行处置，分散监管者的精力）。
假设本模型中药品生产、经营企业和医疗机构以P1和（1- P1）的概率选择虚报和实报；监管部门以P2和（1- P2）的概率选择发现与不发现，则本模型为混合战略均衡模型，其纳什均衡求解如下。
药品生产、经营企业和医疗机构的期望效用函数为：
UE=P1[P2（-H1-H2）+（1-P2）R]=P1[R-P2(H1+H2+R)]。
对P1求偏导，得∂UE/ ∂P1=R-P2（H1+H2+R）,
当∂UE/ ∂P1＞0时，则P2＜R/(H1+H2+R)，此时UE单调递增。
监管部门的期望效用函数为：
UD=P2[P1(-C)+(1-P1)(-C)]+(1-P2)[P1(-L)+(1-P1)×0]=P2(P1L-C)-P1L。
对P2求偏导，得∂UD/ ∂P2=P1L-C，
当∂UD/ ∂P2＞0时，则P1＞C/L，此时UD 单调递增。
故，此博弈的纳什均衡为：[C/L,R/(H1+H2+R)]，
亦即P1* =C/L,P2*=R/(H1+H2+R)。
1.2 博弈模型的启示
1）药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的最优概率P1*与C成正比，与L成反比。这表明，要有效降低药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息的概率，必须从降低监管部门发现信息虚报的额外成本以及加大对监管部门失职的处罚力度两个方面来考虑。
2）监管部门发现信息虚报的最优概率P2*与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时获得的额外收益R成正比，与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时遭到的损失（H1+H2）成反比；因此，要增大监管部门发现信息虚报的概率，要从加大对信息虚报的惩处力度和减少药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的额外收益两个方面来考虑。
2 药品不良反应监测政策的现有缺陷
2.1 监测体系建设缺少法律支持
现有法律体系尚未充分起到为我国推行药品不良反应监测保驾护航的作用。现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定[3]。国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则也存在法律效力不够、可操作性不强等问题，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失，导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。针对报告主体的规定方面，许多国家把不报告药品不良反应信息定义为犯罪行为，相关单位和个人都会受到包括警告、罚金及若干年监禁的处罚；在我国法律中，药品生产经营企业、医疗机构有报告药品不良反应的义务，但仅属于强制性规定，相应的违法罚则不明。
2.2 缺乏药品不良反应损害救济制度
在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，导致很多药品不良反应因此升级为社会纠纷，从而引起严重的社会问题。政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于担心纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重[4]。法律缺失、救济难获，如不能有效解决，将不利于药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。因此，我国当前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，保护用药者的合法权益的同时也保障药品不良反应报告和监测工作的顺利进行。
3 政策优化建议
由上面分析可以看出，改进药品不良反应监测政策的途径主要表现为降低监管部门发现信息虚报的额外成本、加大对监管部门失职的处罚力度、加大对报告主体信息虚报的惩处力度、减少其信息虚报的额外收益等。为解决现有缺陷更多地应当从政策的以下几个方面着手。3.1 进一步完善法律法规建设
作为维护公众用药安全的公益事业，药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作为保障，明确药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应监测的责任主体，强化药品生产企业在药品不良反应监测中的法律责任。制定国家或省级层面的《药品不良反应监测管理条例》，通过制定更高层级的法规，明确各级有关部门的监管职责。法律和法规应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起报告和监测药品安全和有效的义务，提高药品不良反应报告率[5]。
3.2 建立有效的监管措施
加强药品不良反应报告和监测制度建设，建立责任制和责任追究制，加大监督检查力度。对不按规定报告或匿而不报、没有按要求修订药品说明书的单位和个人采取适当的监管措施，因地制宜地给予相应处罚。对未尽药品不良反应报告义务并致用药者受到伤害的的药品生产企业，应责令其对受害人的损失进行赔偿，必要时政府部门可终止其药品批准文号和上市资格。对违反国家政令继续生产或销售暂停使用药品的企业，要坚决予以严惩，直至追究刑事责任。应加大对零售药店的监管力度，对未按法律规定配备执业药师的企业予以取缔，治理执业药师不在岗和未经审查医师处方就销售处方药的现象，督促药店人员积极报告药品不良反应，建立药师责任制度，对未按照安全合理用药原则向患者推销药品而造成药品损害事件的行为追究其责任[6]。
3.3 明确药品不良反应损害救济制度的法律地位[4]
随着医药科技的进步和社会经济的发展，人们健康意识和维权意识不断增强，建立药品不良反应损害救济制度已是必然趋势。这项制度的建立将涉及多个部门，如社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理等，是一项综合性工作。因此，需要在国家层面上协调相关部门之间的职能。建议在《药品管理法》中增加相关条款，为药品不良反应损害救济提供法律依据。
参考文献
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[4] 董铎，吴桂芝，田春华，等.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容［J］．中国药物警戒，2009，6(2)：67-68.
[5] 王明珠.我国药品安全风险管理研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2008.
医药产品行业分析报告范文2
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
医药产品行业分析报告范文3
关键词基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：医药科技出版社,2002,1.
[2]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与，2006，27（6）：27-29.
医药产品行业分析报告范文4
药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，其刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。
1不良反应监测工作存在的问题
1.1ADR监测法律法规亟待完善。
在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。到目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。尤其是药品生产企业，应负有对药品安全性监测不可推卸的责任，但在ADR的信息收集、安全性监测和评价等方面，工作力度小，进展慢，药品生产企业上报ADR病例报告数量仅占报告总数的1％左右，而在美国，这一比例高达90％。
1.2组织机构建设需要加强
1.2.1监测机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级ADR监测机构都不是独立机构，没有单独编制，而是挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着ADR监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，目前以挂靠为主的市、县级监测机构无法适应ADR监测工作的发展需要。
1.2.2监测人员数量不足，业务水平有待提高。几年来，我市ADR监测工作量迅速增加，已收集到的大量ADR信息需要分析和评价。同时，监测工作范围快速扩展，ADR监测中心承担职能不断增加，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年开始增加了医疗器械不良事件监测的职能，市中心现有4名专职工作人员显然难以满足当前工作及未来发展对人员数量的要求。从人员结构看，市、县级监测机构专业人员少，相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。
1.2.3ADR监测设施落后。部分县中心办公场地狭小，甚至没有专门的办公场所，必备的打印、传真、拍摄、交通等设备缺乏，基本办公条件落后，甚至没有网络报告设备，制约了对ADR信息的及时上报和反馈。
1.2.4经费严重不足。ADR监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，ADR监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、上报设备购置、评价会议的举办等，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。
1.3ADR应急机制有待建立。
由于广大公众对药品安全性重视程度不断提高，新闻媒体对ADR的发生尤为关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、ADR监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对产品出现不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不仅不利于ADR监测工作开展和有效监管，而且阻碍了企业和医疗机构的长期、健康发展。
1.4对ADR监测的认识有待提高。
受法律法规、人员编制、专项经费等因素限制，宣传和培训跟不上ADR监测工作的需要，公众对ADR的认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。对ADR没有正确的认识，对如何预防ADR缺少基本常识，造成不合理用药而引起ADR；发生ADR后又往往误认为药品质量问题、医疗事故等，引起大量纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。
1.5ADR报告质量有待提高。
在ADR报告内容方面，部分报告表填写规范性、完整性差，部分县区的ADR病例报告中已知的、一般的ADR报告占绝大多数，新的、严重病例报告占全部病例报告的比例仅为10％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。
1.6ADR信息利用需加强。
在ADR信息利用和服务方面，我市开展了一些工作，也取得了初步的效果，但与及时预警、有效控制的要求，还有一定差距。受人员、技术等方面的限制，对已有信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，药品安全性分析与企业结合等工作开展力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务的范围较窄，质量和水平有待提高。
2对药品不良反应监测工作的几点对策
ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。
2.1建立和完善药品生产再评价激励机制。
在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。
2.2建立和完善药品流通不良反应监测报告激励机制。
在核定药品流通价格时，应根据药品的注册和上市时间的长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。
2.3建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。
由于非营利医疗机构占多数，地方政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种和多少每年度报告一定比例的ADR病例。
2.4建立群众报告ADR激励机制。
食品药品监管部门可以以市地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。
2.5强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能
为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。
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【关键词】 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（adverse drug reaction, adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3 药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4 药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。
1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3 信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，adr报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了adr监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展adr监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，adr监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2 政策法规及adr监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事adr监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展adr监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；adr评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立adr数据库。
2.5 医务人员对adr监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现adr，不再需要adr监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对adr相关知识没有认真学习。
2.5.2 在adr监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，adr是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免adr发生。
2.5.3 忽视adr存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对adr的认识比较模糊，认为adr就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报adr。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1 领导层进一步提高对adr监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全adr监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对adr监测工作的财政投入，促进adr工作持续稳步地向前推进。
3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办adr监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传adr监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待adr事件，区别药物的adr和临床常见的医患纠纷。
3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解adr监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，adr导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行adr报告制度，未按要求报告adr给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到adr监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的adr，研究分析面对adr的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床adr的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的adr数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对adr工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。
参 考 文 献
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【关键词】 药品；不良反应；防治；对策
【中图分类号】R285. 1 【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2013）12-0503-02
一 药品不良反应的概念
顾名思义，药品不良事件，所指是患者治疗过程中，用药过程中，出现了对药物的不良反应，或者临床不良症状。该不良反应与发生同所用药物之间有着直接的因果关系。一般药品不良反应存在两个方面，一是该不良反应起源于上市药品。二是该药品对人体产生了实质性的危害。而药品的不良反应，其所用药物其实是合格的，但是在正常使用的状态下，发现对患者产生了有害的影响，而这些影响是用药之前没有预料到的，这些不好的影响则主要包括，副作用、毒性作用、后遗效应以及过敏反应等等。
药品不良反应与药品不良事件的区别在于，药品不良反应可以确定为所用药物引起的，但是药品不良事件，引起不良反应的原因则是不确定，即不能够保证是否就是该药引起的，其因果关系需要通过进一步的评估。药品事件的因果关系一旦确定之后，可能就会成为药品不良反应。不管是药品不良事件，还是药品不良反应，都与药品的管理以及使用过程息息相关，要减少药品的不良反应，笔者认为应当从两个方面入手分析，一是加强对药品的管理监管。二是加强对容易引起药物不良反应药品的认识。这两部分，笔者在本文中都将重点进行阐述。
二 药品不良反应的医学原因
（一）药品不良反应的医学现状
药品的不良反应是引起人们健康问题重要方面，在本节中笔者主要对不良反应或者不良事件的医学角度进行浅析，根据不同的药品对不良反应药物进行重点介绍。根据我国相关调查表明，如果将我国药物分为中成药和非中成药，以广东为主要的调查地点，在所有不良反应因非中成药而引起的占到了所有药品的87.29%而其中因中成药一起的不良反应的比例是12.78%。从两组数据就可以看出来，非中成药的不良反应远远高于中成药。以抗生素类抗微生物药为准，不良反应有45.7%。可见在众多药物中，抗微生物所造成的不良反应也十分多。在中成药中所占的比例比较多。因此，根据该项报告或者调查数据，可以发现，对这些药物的检测，对龙智不良反应以及不良事件来说意义十分重大。要严格控制药品的使用，关注药品可能是适应症以及禁忌症等等。
（二）药品不良反应的医学原理，以中成药为例
从医学上来说，药品的不良反应，主要是表现在身体的系统器官之中，其临床表现也较为明显，以非中成药和中成药为不良反应的标准，对身体器官损害较为严重的五类是：皮肤以及附件损伤、全身损伤、消化系统、神经系统以及循环系统。五类中，最为常见的是皮肤以及附件损伤，如患者会出现皮疹、瘙痒以及红肿等现象；其次，是全身性损害，这类损害的临床表现是患者发生寒战、发热以及无力等情况。当发生较严重的情况时，患者会出现心律失常、血压下降、喉头水肿等情况，此时将会造成非常严重的后果。除此之外，在中药注射剂中，安全问题也应当引起足够的重视。中药注射剂之所以受到人们的欢迎，主要原因便是有着较高的生物利用度，用药下去之后，作用快速并且明显，在治疗危机重症时，其效果将会十分明显。其安全问题之所以要引起重视，适应为中药注射剂容易引起不良反应，，在一定的条件下，有些不良反应设置威胁到人们的身体健康。对中药注射剂不良反应进行探讨可以从以下几个方面入手。第一，中药药材的混合是中药容易发生不良反应的重要原因。因为不同的药材是来源于不同的产地，使得各产地之间的差异性较大，药材质量某种程度上容易造成不稳定，从而导致中药不良反应。比如不同地方生产的葛根，在葛根素的含量上，则可能相差了8倍左右。第二，复杂的药品成分。中药是各种药材的混合，不同药品有不同的性能或者结构，如一些药品其成分的分子量比较大，一些则含有较多的动植物蛋白质。当使用分子量较大的药品时，则可以会使得半抗原、抗原等情况发生。第三，我国中药虽然古已有之，但是建国这么多年，其发展并未受到重视，生产工艺、质量标准等存在需要改进的地方。第四，在临床治疗过程中，其用药不够规范，也不够合理。在使用中成药的过程中，主要的方法是，通过一定含量的葡萄糖进行稀释，一般是在5%左右。但是如果一旦采用了其他的溶媒，或者在输液过程中，没有控制好速度以及浓度过大等等，都会导致不良反应的发生。
三 控制药品不良反应的对策分析
（一） 对可能引起不良反应的源头进行治理
在对新药进行研究的过程中，要本着科学合理的原则，新药研发之后，在生产、经营以及使用过程中同样要坚持该原则。只有使得药品言之过程中 ，合理合法，才能够在某种程度上杜绝药品的不良反应。从政府立法部门或者审批部门角度入手，可以通过修订或者出台相关的药品标准，使得药品的审批管理程序都变得越来越规范，同时对法律、法规以及政策都进行完善。同时慎重对待审批制度，以公平、公正、公开等作为审批制度建立的重要原则，使得我国审查体系越来越完善。不仅保证审批过程中的效率，更使得审批标准与工作得到广大人民的信任与支持。
从政府监督管理部门来看，要以人民群众的身体健康作为出发点，在对药品研究以及开打企业进行卫生检查时，应当保证他们符合一定的标准，使得药品管理更为规范、安全。相关工作人员也要重视对上市药品进行非临床实验，使得数据的统计分析得以实现。从而掌握药品可能存在的不良反应。
（二） 规范药品生产过程中的监督作用
对于生产药品的企业而言，生产过程中，药品质量的管理与规范是较为重要的一个环节。从而在最大程度上，避免相关药品质量问题，从而引起药品的不良事件或者不良反应。因此，监管部门应当重视药品生产秩序，对规章制度、厂房设备以及卫生条件进行检查，使得药品的整个生产流程都在控制之下。如果出现一些生产企业不能够按照药品相关规范进行生产，则可以通过一定的惩罚措施使其在一定期限内进行整改。鼓励相关领导以及员工积极学习相关的法律制度。
（三） 加大宣传力度
宣传教育的对象一般是病人以及消费者，因为这些人群是药品滥用、用药失误的主要组成部分。而这些用药问题，在很大程度上引起了药品的不良反应或者药品的不良事件。在宣传过程中，可以积极采用媒体的力量，通过这种方式，使人们接触到一些用药常识，认识到安全用药对于人们生命健康的重要性。从而形成较好的用药习惯。
（四）相关医务人员做好临床用药工作
为了防止不良反应的发生，除了要在制度上进行管理之外，还应当将精力放在临床用药上，可以从以下几个方面着手。第一，用药时，要严格按照药品说明书进行，不能够盲目用药。第二，在使用中药、中成药或者辨病用药时，应当以中医药理论作为主要的参考依据。比如，当患者患有呼吸道感染时，可以服用双黄连口服液，就要根据相关理论对用药、用量以及用法上进行具体安排。第三，善于采用联合用药的方式。为了防止不良反应的发生，在临床研究中，应当将中、西药注射剂给患者进行注射，注射时要分开进行，不能够混合使用。第四，根据病人的实际情况制定不同的用药方案。第五，有些不良反应不是一蹴而就的，而是由于患者长期服用药物导致的，比如一些患者习惯于长期服用朱砂安神丸、活络丹、补心丹等，而这些药物都含有汞，长期服用会发生汞中毒现象。第六，要对药品的不良反应进行足够认识，正如民间俗语称：是药三分毒。因此，应当认识到不管是西药还是中药，不良反应都是有可能发生的。第六，合理用药，在用药过程中，时常会发生不合理用药的情况，比如当使用清开灵注射剂时，其主要的功能是清热解毒、化痰通络以及醒神开窍。但是该药物一旦使用不当，则可能会发生全身性损害、呼吸系统损害等情况。因此，医药人员，应当在了解清开灵注射剂的基础上，充分掌握其适应症，根据患者的实际情况慎重用药。在用药过程中，注重合理用药，对于一些应当单独使用的药物，应当禁止将其与其他药品混合时进行使用。而一些需要联合使用的药物，则要进行联合使用。在用药之前，应当对患者的过敏史等情况进行仔细询问。按照规定的用法与用量进行给药，给药过程中，要保证给药的剂量以及浓度都合乎要求，并且尤为要注重老年人和儿童患者的给药治疗，因为他们抵抗力较弱，是不良反应的多发人群。患者在使用药物的过程中，对其症状进行密切观察，如果发现异常的情况，则可以采用相应的救治措施。
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