医药行业主要法律法规范文1
【关键词】中医药法 ; 特点 ; 问题 ; 对策
【Abstract】The Chinese medicine has develop for more than 2，000 years， having abundant clinical experience， special theories system， outstanding treatment result，it is a precious wealth in the process of struggling time with disease over a long period.and it is the important part of the excellent culture of the Chinese nation.But because of history ， cultural，the modern development of Chinese medicine was strong impact and rigorous challenge， how to treat the Chinese medicine ? How to research the Chinese medicine ?How to develop the Chinese medicine ? This article sets out from the basic characteristic of Chinese medicine law， emphasizing analyse the existent lawmaking problem in our Chinese medicine modern development and elicit corresponding countermeasure .
【Keyword】Chinese Medicine law; characteristic ; problem ; countermeasure
中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。 [1]
作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。
一．中医药法的特点
作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：
（一）综合性
与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
（二）伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。
（三）科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》等。
（四）预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]
二．我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：
（一）立法步伐滞后，缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
（二）法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法，这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
（三）内容不完善
当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。
三、完善我国中医药立法的对策及建议
法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]
（一）国外的中医药立法
1．中医药立法在美国
1971年以后中医针灸在美国出现的“针灸热”，使加州的中医针灸展现了一片前所未有的景象，美国加利福尼亚州适时出台了加利福尼亚州针灸条例和针灸执照法。后来加州在1980年通过了《中医行医规范法案》，该法案对中医的执业行为进行了规范，规定了中医师可以使用的行医方式。目前，在美国针灸是以州法律的形式被列为医疗手段，中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。 [7]
2．中医药立法在澳大利亚
2000年5月3日，澳大利亚维多利亚州通过了《Chinese Medicine Bill》（中医注册法案），这是世界上的第一部中医注册法案。该法律执行后，维多亚利州的中医行业已经逐渐洗脱江湖郎中的习气，改变了人们心中根深蒂固的中医生形象，中医师的执业行为走上了规范化管理的轨道。并且，有多家保险公司承保中医治疗保险，包括诊费和针灸费，治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。中医师有资格使用医生(doctor)的头衔，并被赋予处方权。中医同西医一样，具有了平等的法律地位。 [8]
3．中医药立法在新加坡
新加坡传统中医药管理局1995年发表了《传统中医药报告书》，对新加坡中医药状况进行了全面总结，并提出了不少可行的建议。2000年国会通过了《中医师法案》，从而确立了中医药在新加坡的法律地位。现在针灸师注册工作已经完成，一些综合性现代医院已设针灸科，新加坡的中医药事业在今后十到二十年内将大幅度发展. [9]
（二）我国《中医药法》的立法构想
1．中医药法的名称
关于中医药法的名称，学术界提出了两种主要的选择方案，一种方案是制定传统医药法，其中包括行中医药、民族医药与中西医结合等内容；另一种方案是制定中医药法，非中医药的部分不纳入立法范围。在科学上中医药学可以表述为：“以系统科学的理论、方法，研究整体层次上的机体反应状态所形成的防病治病的医学体系。”[10]而西医生物医学的定义是：“以还原性科学的理论、方法，研究人的器官、组织、细胞、分子层次上的结构与功能所形成的防病治病的科学体系。”[11] “中西医结合”不是相对独立、成熟的医学体系。它更不能与中医药学与民族医药学相提并列。而民族医药是中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。[12]它与中医药也不是同一范畴的事物。所以在界定我国的中医药法的范围上，只包括中医、中药两个方面，不应该包括民族医药和中西医结合的部分，即采用第二种方案。
2．中医药法的宗旨及基本原则
（1）我国中医药法的宗旨应该是：保护人体健康，继承和发展中医药学，保障和促进中医药现代化、国际化发展步伐，支撑中医药事业的全面、快速、协调发展。以往法律原则总是把人的本位置后，而中医药法则应该把保护人体健康放在首位，这不仅是由于本法的性质决定的，更是由于现代法学人文精神、以人为本理念的体现。只有保护好了就医者的健康，中医药事业才能在全社会更好的继承与发展，才能更好的进行现代化和国际化。
（2）中医药法的基本原则是贯穿中医药法之中， 指导中医药法制定、执行、遵守以及解决医患纠纷的基本准则。笔者以为，我国中医药法的原则大致上有：继承与创新并重原则、中医中药协调发展原则、现代化与国际化相互促进原则、多学科结合原则。具体来说，继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力，两者并重，才能更好的发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破；中医是中药应用的指针和开发的源泉，中药是中医医疗保健的主要手段，中医中药协调发展，才能使中药研究成果为中医临床服务，促进中医药发展；国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础，两者相辅相成，所以要互相促进；中医药理论融合了多学科的知识，多学科结合是中医药发展的必然途径，通过多学科、跨领域的发展才能博采众长，有所突破。[13]
3．政府在扶持、发展中医药方面的职责
（1）加大投入
集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络”。[14]
（2）政策扶持
制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策。条款中可以规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构，开展相关诊疗服务” ；“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作，鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到境外开展医疗及学术交流活动”。 [15]
（3）组织协调
加强中医药发展战略和机制研究，协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施，充分发挥区域资源特色和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。
4．医疗机构
开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《中医医疗机构管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
5．从业人员以及执业规范
从业人员的规范包括考试和注册、执业规则、考核和培训等方面，我国目前的中医师准入基本上能够贯彻《执业医师法》考试和注册的要求。[16]执业规范应该包括诊疗、继续教育、保护患者、完成病历、紧急救治、知情同意、突发事件的灾害防治等方面。
6．中药的生产、经营、管理制度
由于中药成份的复杂多样性，因此，应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足，充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。可规定，申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请，应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。于中药的特殊的用药历史，以及其活性成份的复杂性，有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征，故需规定，改变剂型或生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
7．教育与科研创新制度
按照我国中医药发展的具体情况，其教育体系可以大致分为三种模式：大学教育模式、继续教育模式、传统师传模式。前两种需要政府加大投入，而后一种有的专家认为已经过时或者不可信，实际上，我国中医药教育事业发展不平衡，这不仅体现在中医药教育投入资金的流向上，更反映在中医药人才培养上，我国中医药人才分布不均，水平层次不一，在农村很多地方主要是传统师传模式，即“乡村中医师”、“民间中医师”，所以政府加大对中医药的投入不是一句空话，而是要在这些方面下大工夫，例如立法中可以将“地方政府通过对乡村中医师、民间中医师进行培训，承认其执业资格，保护其执业行为，并创建相应的执业环境。”
关于科研创新制度，需要建立中医药创新发展平台，如立法可以规定，“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制，通过重点研究室（实验室）、临床研究中心和产业化基地建设，以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设，促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立，提高科技支撑能力。”
8．保障制度
国家可以运用财政补贴、税收减免等优惠政策来促进我国中医药的发展，在地方政府要严格把关，防止将中医药事业经费挪作他用。立法可以规定“国家运用财政补贴、税收减免等优惠政策鼓励扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。”
9．奖励制度
我国中医药奖励制度可以从下面几个方面进行阐述：（1）奖励范围：学科领域新规律、新事实、新概念的研究成果；中医药的基础理论实质和客观规律研究成果；中医证候、诊法、治疗、针灸、经络、中药防治疾病的机制和原理研究成果；医史文献研究成果；软科学研究成果；标准、信息研究成果。（2）申请途径：其途径可以分为申报和推荐两种。申报是指由个人、集体申报。在推荐中应注意推荐人的范围，例如可以规定由以下单位和专家推荐：①、省级中医药学会及中华中医药学会各专科分会；②、解放军中医药学会；③、中国科学院院士、中国工程院院士；④、卫生部、国家中医药管理局等有关部委局及直属单位；⑤、中国针灸学会、中国中西医结合学会、中国民族医药学会等学会。（3）评审：评审工作实行初审、终审的二审终审制。初审实行差额推荐，终审对初审推荐授予一等奖的项目进行答辨，并实行差额评定奖励项目。申报奖励的项目按创新性、科学性、实践性、他人引用程度等四个条件进行综合评定。（4）公众监督与争议处理：公示制度，对公布的获奖项目如有发现其有作弊行为的，应该规定其应该追究的法律责任。（5）奖金：可以成立国家中医药奖励基金会，采用基金的方式专门管理和发放中医药奖励资金。
10．法律责任
本法的法律责任对象的主要包括：中医药管理的部门的工作人员、中医医疗机构、中医药教育机构、非法行医的个人。可以规定给予相应的处罚。
（三）行业自治体系的建立——中医药行业协会的引入
根据国际惯例一个具有相同高等教育经历、高超专业技能，执业道德要求较高的专业群体应当实行行业自治，因为行业自治能降低政府管制成本，加强群体自律，更好地为公众服务。而要达到上述目的行业协会必须具有充分的合法性(强制和唯一)和惩戒性，并能在这一基础上做好服务协调、自律和发展工作。[17]
目前我国法律在中医药行业协会的定位问题上没有规定中医师强制加入职业组织的规定，这一点将加大社会的管理成本，也对保护外资医疗机构的中医师权益不利，尤其难以做到从道德上管理医师，因此《中医药法》首先在这一点上有所作为，应当明确中医师加入中医药行业协会的强制性，有了充分的法律基础，则中医药行业协会组织自律、协调、服务、发展的功能就会更好地体现。同时在经济全球化的今天，中医药的知识产权的保护问题也有待解决，运用行业自治组织，学习西方国家的一些成熟经验可以有效的解决这些问题。
参考文献
[1]文章来源： npc.gov.cn/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《国外传统医药立法的特点分析》，中国人大网。
[2]孙广仁：《中医基础理论》，中国中医药出版社，2002年8月第1版，10—24页。
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[4] 刘长秋，《浅论生命法的特点及我国生命立法的问题与对策》，上海社会科学院法学研究所，上海，200020。
[5]张文显：《法理学》，高等教育出版社，2003年11月第2版，第98—100页。
[6] 乔克裕：《法理学教程》，北京: 法律出版社， 1997年版，第261页。
[7]文章来源： npc.gov.cn/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《国外传统医药立法的特点分析》，中国人大网。
[8]文章来源：《中医药立法在澳大利亚》，中国中医药报， 1849.cn，2006年3月15日。
[9]靳士英:《中医中药在新加坡》，《现代医院杂志》，2002年6月第2卷第3期。
[10] 李致重：《中医复兴论》，中国医药科技出版社，第9页。
[11] 李致重：《中医形上识》，香港奔马出版社，第190页。
[12] 文章来源：cmam.org.cn/news/2005425154513.htm，《中国民族医药简介》，CMAM信息中心，
[13]《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》
[14] 文章来源： npc.gov.cn/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《国外传统医药立法的特点分析》，中国人大网。
[15] 文章来源： 同上
医药行业主要法律法规范文2
关键词：民族医药；地方立法；必要性；可行性
中图分类号：R01文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）09-0001-02
党的十七大报告提出了“坚持中西医并重，扶持中医药和民族医药事业发展”的新时期卫生工作指导方针，为民族医药事业的发展迎来了难得的历史发展机遇。如何贯彻落实好这一指导方针，抓住发展机遇，加快民族医药事业的发展，是每一个民族医药工作者必须深入思考并为之努力的重要问题。改革开放以来，我国民族医药事业取得了一定程度的恢复和发展，但在医药卫生事业逐步西化的大潮中，由于民族医药缺乏法律法规的保护，继承不足、发展迟缓，民族医药人员在“现代化”、“规范化”的过程中，生存空间日趋缩小，民族医药的医疗、科研、教学、生产、经营得不到应有的地位和合法保护，民族医药无法得到快速发展。笔者认为，只有加强立法保护，才能破解制约民族医药发展的诸多困难和问题，各民族自治地区应根据《中华人民共和国民族区域自治法》的规定，结合本民族本地区的实际，制定出地方性民族医药单行条例，不仅十分必要，而且完全可行。
1 加强民族医药地方立法的必要性
1.1 填补民族医药地方法规体系空白，规范民族医药管理
我国传统医药包括传统中医药、民族医药和民间医药。民族医药在我国医药卫生体系中占有十分重要的地位，长期以来，在防病治病和保障各族人民群众的健康中发挥着重要作用。为了促进民族医药事业的发展，国家先后出台了《全国少数民族卫生工作方案》、《加强全国民族医药工作的几点意见》、《切实加强民族医药事业发展的指导意见》等一系列政策，但至今没有单独制定我国民族医药管理的法律法规。可以说，我国当前民族医药管理在法律法规层面处于空白，虽然专家学者多方呼吁，但当前条件尚不成熟，短期内出台国家民族医药法律法规难以实现。在这种情况下，各民族自治地区加快建立有利于促进和规范本地区民族医药事业发展的地方性法规，就显得十分重要，既可弥补民族医药管理的不足、填补体系的空白，又规范了本地区民族医药管理，使其有法可依、有章可循。
1.2 破解民族医药发展中面临的困难和问题
民族医药是各族人民长期与疾病作斗争的经验总结和智慧结晶，它不仅在历史上为各族人民的繁衍生息作出了重要贡献，而且现在仍以其鲜明的特色疗效和“简、便、验、廉”的优势受到各族群众的欢迎，在提高人民群众健康水平、促进经济社会发展中发挥着不可替代的作用。建国以来，特别是改革开放以来，我国民族医药事业取得了较快发展，发掘和整理出了一批具有较高科学性和权威性的民族医药文献著作，产生了一批有影响的科研成果，建立了一批民族医药特色突出的民族医疗机构；成立了一批民族医药教学科研机构和民族药生产企业，研发和生产了一批民族成药，形成了民族药产业化的雏形，出台了一系列加强对民族医药文化、资源保护和开发利用的政策。但由于历史、地理、经济、文化、法规等各方面因素的影响，民族医药发展中仍存在较多的困难和问题，严重制约着民族医药事业的快速发展。其表现在：民族医药的法律地位不明确，各级政府对其投入有限，不适应它的发展；民族医药人员急剧减少，人员老化加速，缺乏有力的继承、抢救、保护措施，一些名老民族医药人员的学术专长濒临失传，人才出现断层，学科带头人匮乏，民族医药后继乏人、乏术；民族医药人员的合法权益没有得到应有的法律保护，职称、执业准入、技术准入、子女继承、知识产权保护等没有从法律法规层面做出明文规定；现行法律法规对民族成药生产及民族药医院制剂的管理全面西化，对民族成药及民族药医院制剂的生产规范及质量标准缺乏民族医药的特殊性；民族医药的医疗、教学、科研、生产、经营机构的自主发展权益缺乏保障，经常受到忽视和挤压，以致日益消弱、失去特色，甚至失去赖以生存的土壤；野生珍稀民族药材资源缺乏保护，民族医药资源日趋减少。要扭转民族医药事业发展滞后的局面，解决民族医药发展中存在的问题，做好民族医药的抢救性发掘整理和保护工作，推进民族医药产业化进程，更好地发挥民族医药在社会经济发展中的作用，积极创造民族医药的良好发展环境，只有通过建立民族医药法律法规来破题，形成有法可依、有章可循、依法执业、管理有序、健康发展的民族医药工作新局面。
1.3 保证民族医药人员合法执业，满足人民群众多元化医疗保健服务需求和缓解看病难看病贵问题
民族医药源于自然，源于各民族人民自己的创造和积累，为各民族群众的健康服务，在常见病、多发病和一些疑难重症的治疗上有独特的理论和诊疗技术，疗效确切，费用低廉。我国少数民族大部分属于“老、少、边、山、穷”地区，因贫致病、因病返贫的现象时有发生。要解决这一问题，就必须最大限度地利用现有的卫生资源，充分发挥民族医药“简、便、验、廉”的优势，以较小的投入换来尽可能大的社会效益。但由于当前民族医药人员的执业没有法律法规保障，易被视为游医药贩遭取缔和处罚，使其不敢名正言顺地为群众看病以致技术逐步丢失。因此，各民族自治地区应制定民族医药法规来保护其合法权益，明确其合法执业地位，为他们提供一展所长的平台，使民族医药技术在实践中得到提升，更好地满足各族人民群众日益增长和日趋多元化的医疗保健服务需求，为减轻人民群众医药费用负担、缓解群众看病难看病贵的问题作出贡献。
1.4 保护民族医药非物质文化遗产
我国55个少数民族大部分没有本民族的文字，千百年来的民族医药的传承主要是口传心授。民族医药作为民族文化的载体，一方面受到现代医药学的强烈冲击，始终存在被同化的可能；另一方面，由于保护与扶持力度不够，民族医药正在日趋消失。加强立法保护，可以保护本地区民族医药与现代医药、中医药的协调发展，促进现代医药与包括民族医药在内的传统医药相互学习、优势互补、相互吸收、共同提高，使口传心授的民族医药文化得到系统的整理，形成完善的理论体系、规范的技术标准，使民族医药这一民族文化的载体得以永久存续，做到有序管理，合理开发利用。
2 加强民族医药地方立法的可行性
2.1 从立法依据和上位法的规定来看具有可行性
《宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”；《民族区域自治法》规定：“发展现代医药和民族传统医药”、“民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例”；《立法》法规定：“国家尚未制定法律或者行政法规的，可以先制定地方性法规”、“单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定”。此均为各民族自治地区制定和出台民族医药地方性法规提供了立法依据，同时，《执业医师法》、《药品管理法》、《中医药条例》等卫生法律法规对民族医药管理没有做出明确规定，民族医药地方立法可以在不违背上位法的规定的前提下，对民族医药的保护、扶持、发展、规范和管理进行合理的探索和突破，既可以弥补上位法管理上的不足，又可以为国家制定和出台民族医药法律法规作出有益探索，做好前期准备。因此，从立法依据和上位法的规定来看，加强民族医药地方立法是可行的。
2.2 党和政府的民族医药政策保证了民族医药地方立法的可行性
民族医药事业发展一直受到党中央、国务院的高度重视，《关于进一步加强民族工作加快少数民族和民族地区经济社会发展的决定》要求各级人民政府加大对民族医药事业的投入、保护、扶持和发展。国家“十一五”发展规划、国家中长期科技发展规划和卫生事业发展“十一五”规划、中医药事业“十一五”规划都将民族医药发展列为重要内容；十七大报告明确提出扶持中医药和民族医药事业发展；总书记、总理多次对民族医药事业发展作出重要指示；2007年10月，国家11部委联合了《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》。这些都表明党和政府对民族医药事业的高度重视，特别是《指导意见》这一当前及今后一段时期发展民族医药事业纲领性文件的出台，更是为民族医药地方立法提供了政策保障。
2.3 国内部分地区民族医药地方立法实践证明了民族医药地方立法的可行性
我国有5个民族自治区，30个民族自治州，120个民族自治县（旗），目前立法工作主要集中在蒙医药和藏医药。内蒙古于2001年2月12日颁布并实施了《内蒙古蒙医中医条例》；于2002年7月颁布并实施了《自治区发展藏医药条例》；青海省于2002年6月1日颁布实施了《青海省发展中医藏医蒙医条例》，于2002年10月1日颁布实施了《青海省发展中药藏药蒙药条例》，青海玉树藏族自治州于1995年11月1日颁布实施了《玉树藏族自治州医药管理条例》；甘肃省甘南自治州于2001年8月28日颁布实施了《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》。辽宁省阜新蒙古族自治县于2005年9月1日颁布实施了《阜新蒙古族自治县蒙医药管理条例》。目前将民族医药纳入地方立法程序的还有广西壮族自治区和吉林省延边朝鲜族自治州。这些民族地区通过制定出台民族医药地方性法规，对辖区内的民族医药实行了有效地保护、扶持、发展和规范。这些地区的民族医药事业在得到法规保护后取得了快速发展。事实证明，民族医药地方立法完全可行，效果显著。
医药行业主要法律法规范文3
8月3日，为了进一步控制医疗机构和医生滥开滥用抗生素的问题，卫生部将组织起草的《医疗机构抗菌药物管理办法》面向全社会征求意见，尽管这部规章还未生效，正处在最后的完善阶段。但是，这部管理办法已经被誉为可能是中国历史上最严格的管理办法。
事实上，自从上世纪九十年代中国人开始意识到滥用抗生素的危险以来，有关部门已经颁布过各种规定，试图遏制抗生素的滥用问题，但效果却令人忧虑。甚至有悲观的药监局官员对笔者直称“这个问题，法律管不了”。
一系列的问题摆在面前：抗生素滥用问题是否需要法律规制？现有的法律规制为何失效？我国政府应当采取何种途径来有效地实现规制？
法律规制的必要性
现代社会风险无处不在，科技发展提高了人类征服自然的能力，也让人类能够更加便利的生活，但是科技发展也带了无可避免的风险，而且这种风险不是自然界加诸人类身上的，而是人类在追求自身利益时带来的“副产品”。
青霉素的发现挽救了无数人的生命，甚至抗生素被誉为人类战胜病菌的神奇武器。然而，人们很快发现虽然新的抗生素层出不穷，但是，抗生素滥用导致超级耐药菌的出现，抗生素这把“双刃剑”被人类用来砍向病菌的同时也砍向人类自己。
科学技术以及科技产品本身并没有错，错在人类在利用科技时会走错方向，为了避免人类在发展自身的同时毁灭自身，对科技风险进行法律规制就是必然的选择。
人类为了防范风险、减少风险、分散风险和消除风险，创制了大量的法律制度，当人们依赖这些制度试图获得安全时却发现，有些制度是无效的，甚至会产生更多的风险。因此，法律对科技风险的规制是有限度的，并非可以完全通过法律来解决。
美国大法官布雷耶在谈到对科技风险的规制时说道：“这个世界充满了风险，但是我们只是规制其中的一部分而非全部风险。”
因此，我国在抗生素滥用问题的控制中，必须确定哪些风险是可以通过法律进行规制的，而哪些风险是需要诉诸其他手段的。
《医疗机构抗菌药物管理办法》（征求意见稿）从三个方面来对抗生素滥用问题进行规制。首先，将抗生素分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，并将后两种级别的抗生素使用赋予不同级别的医师，使得不同级别的医师享有不同的处方权。其次，将医疗机构负责人作为本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，并要求医疗机构制定相关的制度来控制抗生素的滥用。最后，制定相关的处罚规则，来促使医疗机构和医师严格接受该管理办法的约束。
尽管该管理办法还未正式颁布施行，但却引起了广泛的讨论和争议。法律规制究竟在遏制抗生素滥用中能发挥何种作用，会不会依然如同以前的法律规制那样沦为无效，无论是政府官员、医疗机构和医药行业，还是普通民众，这都是一个必须直面和加以深思的问题。
法律只能规制“利益共谋”
医学是一种专业性和科学性很强的实践，而对医疗过程中发生的问题进行法律规制，必须考虑医疗过程的科学性和专业性，也要考虑法律本身的特殊性，既不能将医疗过程作为法律规制的，也不能陷入法律万能主义的窠臼。
全部问题的前提是，法律对抗生素滥用的规制必须对滥用的原因作出清晰的界定，否则会导致法律规制的无效，甚至是规制越多，效果越差，以至于陷入一种恶性循环。
我国对抗生素滥用的问题一直未能有一个有效的控制，重要原因就是对导致抗生素滥用的“症结”认识不足。抗生素滥用的重要原因之一就是制药企业、医疗机构以及药品销售企业之间利用我国现有的医药体制进行的“利益共谋”。
在公立医院的经费当中，政府拨款所占比例不高。以北京市为例，北京市财政拨款仅占市属公立医院医务人员工资总额的10%左右。和国外“以技养医”不同，我国医院的挂号费等体现医生技术的收费很低，难以支撑起医院的运行。
改革开放以前，公立医院就开始执行国家制定的“药品加成”特殊政策，即医疗机构可以对进院西药在核定进价基础上加成15%、中药加成25%卖给病人。因此，药品销售成为当下医院重要的利润来源，这种“以药养医”的模式，导致医疗机构滋生了“多开药、开贵药”的冲动。药品企业也会暗自支付给处方医生一定回扣，作为多开药的“鼓励”。这使得原本已被滥用的抗生素药品，还要担负重要的“创收”职责。根据数据统计显示，国内门诊感冒患者约有75%使用抗生素，外科手术则高达95%。这些抗生素药品的加价部分以及灰色返利进一步刺激了药品的滥用行为。
此外，生产抗生素的制药企业在抗生素滥用方面起着推波助澜的作用。这从抗生素药物在整个医药市场的销售情况中看出，中国医药工业信息中心的统计显示，从2002年到2010年，抗菌药购药金额占比一直排名第一，在整个医药市场中占比为25.09%，远远超过其他品类药物。
我国有药厂6000多家，生产抗生素药物1000多个品种，数万个产品，每个药物可能就有上百个厂家在生产，企业为了生存，就违规以广告（抗生素属处方药，按规定不准在大众媒体打广告）、蒙骗、送回扣、价格战、产品说明书少讲药品副作用和不良反应等方式，千方百计将抗生素销售到医疗机构并最终卖到消费者的手中。
抗生素滥用的重要原因之二是我国普通民众的医药知识匮乏，导致对抗生素作为万能药的盲目相信。今年4月11日，卫生部医政司副司长赵明钢在新闻会上分析我国抗生素滥用的主要原因时就重点提出民众在抗生素滥用中也有责任。中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会等联合的《2010年中国家庭药箱调查》显示，79.4%的居民有自备抗菌药物的习惯，75.4%的居民在本人或家人有炎症或感冒发烧时，会自行服用抗菌药物。
显而易见，第一种情况属于法律必须进行规制的方面，规制的方面包括药品的生产、流通和使用等领域，第二种情况只能通过其他各种渠道进行宣传来普及相关医学常识。
违法成本过低导致法律的虚设
事实上，我国针对抗生素滥用的法律规制已经进行了十余年，但其成效倍受诟病。
例如2007年国家药品食品监督管理局制定颁布《药品流通监督管理办法》（简称《办法》），被学界认为是“没有牙的老虎”，无法遏制在药品流动环节可能造成的抗生素“滥卖”。
《办法》第十八条规定，“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”
但是，该《办法》第三十八条规定，“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”
法律规制手段必须成为“有牙齿的老虎”。当法律上明确规定了禁止性事项时，必定规定在违背该禁止性事项时应承当的责任，并且这种责任应该足以惩处和威慑该违法行为，如果法律的规定成为“没有牙的老虎”，就会导致规制的无效。
违反法律的后果仅仅是警告，最重也是处以一千元上限的罚款，试图通过这种惩罚方式来规制抗生素滥用问题只能沦为一种笑柄。
“最严办法”显然已经意识到了这个问题。对医疗机构和医师违反法律规定的行为的处罚措施，《医疗机构抗菌药物管理办法》的不同征求意见稿中的规定也有所不同。在第一次征求意见稿中对“使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的”医疗机构的罚款数额是5000元以下，这个处罚显然和《药品流通监督管理办法》中对违规出售非处方药的处罚是一样的贻笑大方。但是在第二次征求意见稿中就将罚款的上限提高到三万元，但是这对医疗机构而言，这个处罚规定的“牙齿”依然不够锋利。
当违法的成本变得如此之低时，只能助长药品零售企业继续无视法律的规定继续违法，从而也导致法律的规制形同虚设。
多头监管的弊端
法律规制的主体必须明确，体制顺畅，避免政出多门，导致监管不力。根据我国法律规定，卫生部是全国各级医疗机构的主管机关，负责对其进行监督管理，而国家食品药品监督管理局主要负责药品生产和流通的监管规制。尽管后来根据中央进行的机构调整，国家食品药品监督管理局并入卫生部，但是相互的关系并没有理顺，导致双方在进行法律规制的过程中容易出现规制重复，甚至是政令不一的情况。
诸如，2011年年初，卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合公布了《医疗机构药事管理规定》，增强药师在药品使用中的作用，避免不合理用药。2011年10月，国家食品药品监督管理局也颁布《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任作了具体规定。
两部管理办法都对医疗机构的药物使用作出规制，但是在执行过程就容易产生问题。一位地方药监局人士分析指出，因国家食品药品监督管理局已是卫生部下属的二级局，没有制定规章立法权，《医疗机构药品监督管理办法(试行)》仅是规范性文件。此外，尽管该文件涉及医疗机构管理，但并未以卫生部名义或与卫生部联合发文。因此，“未来的执行情况尚难预料。”
法律对医学规制的能与不能
法律规制中技术性标准必须合乎法理合乎科学。在卫生部以及国家食品药品监督管理局颁布的相关规章和管理办法中经常会出现一系列的技术性标准。
这些标准必须符合医学规律，否则将会产生法律预期之外的结果。诸如，在《医疗机构抗菌药物管理办法》第一次征求意见稿中规定，在抗生素品种上三级医院招标选用抗生素不得超过50种，二级医院不得超过35种，并对购进新的品种的程序进行了严格限制。
此外，卫生部为了控制抗生素滥用开展了一系列专项整治方案，对医疗机构提出一些具体的技术性标准，诸如要求医疗机构住院和门诊患者抗生素药物使用率不得超过60%和20%。
抗生素滥用属于临床医学上的不合理用药，有多种表现形式可能会导致抗生素的滥用。第一，无适应症用药，或有适应症未得到治疗。在患者并不需要的情况下，医生开安慰性药或保险性药，无指征的预防用药或治疗用药。对患者需要治疗的疾病却并未进行适当的药物治疗。第二，药物选用不当。药品具有治疗性和不良反应双重属性。选用药物时未全面了解药物的成分、药理、毒副作用，也未考虑到患者的用药史及特异性体质，以及老人、儿童、孕妇、久病体弱者的禁忌，随意用药。第三，不必要地使用贵重药品。单纯为了经济效益而开大处方和价格昂贵的药，违背合理用药的经济性标准。
因为临床医学具有较强的专业性，甚至治疗结果并非是医生完全控制的，如果加诸医疗机构和医生身上硬性的技术标准，并且这种标准并不一定符合医学规律的话，往往会产生反向效果。
所以，这种一般性或者硬性的法律规制标准必须要符合医学规律，是否给患者使用抗生素需要视患者的具体情况、需要视特定的时期而定，简单的硬性标准会导致医院为了避免超过法律规定的数额，在本该使用抗生素的情况下而不使用，这种看似合法的行为损害的恰恰是患者的利益。这种情况的出现也就意味着法律规制的无效，甚至出现负面效应。
因此，在制定有关规制抗生素滥用的技术标准时，必须采取一定的措施来避免出现类似现象。那么，在制定法律规制措施时，需要设立专家咨询制度和公众参与机制。
近年来，药品监督部门也日益重视专家在规制政策形成中的作用。国家食品药品监督管理局在2005年印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》中也指出，要建立专家咨询制度。因此，在科技风险规制中，需要建立一个不断更新的专家库，利用专家的专业知识来为对法律规制提供专业指导，使得各项规制措施中的技术性标准能够符合医学规律，产生预期的规制效果。
抗生素滥用问题直接关系到公众健康权益的保护，因此引入公众参与具有很强的必要性。公众参与可以使得规制机构在政策形成和规则制定时，能够考虑到民众的需求；也能够拓宽规制机构在科学、技术和政策等方面的选择可能性；还可以使得公众在规制政策形成中反映自己的利益，能够在规制措施形成过程中发挥一定作用。
医药行业主要法律法规范文4
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保
护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与wto的trips协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。 (二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵
权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药行业主要法律法规范文5
一、医药代表的含义和社会价值
2006年国家食品药品监督管理局委托中国化学制药工业协会起草的《医药代表行为准则》中指出，医药代表要科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。
在欧美国家，医药代表是一个十分高尚的职业，他们像一个纽带一样连接着医生、医疗机构和药品生产者。在美国，70%的医生医药知识的更新依赖于医药代表。美国FDA（食品与药品管理局）收到的不良反应报告中，90%以上是通过医药代表的收集。医药代表是以宣讲医药学为职业的人，其本质是进行知识营销的牵连商，为医生提供所宣讲药物的临床药学服务，与药品销售代表有本质区别，后者属于买卖商。医药代表不仅给医疗专业人员传递药品知识，最重要的是收集药品安全信息。原研发企业根据医疗代表收集的信息来对药品的不良反应进行改进。医药代表是药品流通使用中非常重要的一个环节。由于工作的专业性程度高，国外医药企业在招募医药代表时往往有严格的专业限制（具有医学、药学和生物学等专业知识）和学历层次。
二、我国医药代表存在的问题和成因分析
在我国现实的药品购销中，医药代表为追求销售效益，通过各种不正当手段诱使临床医生开大处方，高价药，加重了患者的经济负担。主要表现在：
（一）商业贿赂的代表
目前我国有相当多的医药代表的职业职责发生了变异。医药代表除了对现货进行销售外，还通过贿赂相关人员，通过不正当竞争手段来推销药品，更有甚者，推销伪劣药品，为不法企业进行宣传，从而谋取私利。在四川省达州市中心医院原院长李祖伦受贿案中，其在8年间收受的25笔贿赂款中，有23笔来自医药代表和医疗器械推销商之手。
（二）药品价格虚高的催化剂
医药代表要将药品成功推销进医院需要五步走：第一步药剂科备案，他们要备齐生产厂家的各种资质证书以及检验材料到医院药剂科申请备案。第二步医院相关领导对资料进行审查。第三步医生的处方，这成为他们药品销售量的关键。第四步兑付回扣款，由药剂科工作人员统计出开方量，根据每个医生的开方量，给予现金回扣。第五步财务回款。以上五步成为了一个完整的销售链条，程序繁琐每一步都需要医药代表进行“打点”;。药品经过了“药厂-医药代表-医院-医生-患者”;大大提高的药品的成本，最终买单者为广大的患者。
（三）扰乱了正常的医疗秩序
接受药业馈赠会使医生自觉或不自觉的对其产生感激心理，导致开处方或下医嘱时往往做出不适当的决策。对新药的偏爱或者急于推广新药，使得开具的处方安全性差，效果不明显，基本药物处方越来越少。这样不仅仅增加了医疗费用，更重要的很有可能耽误病情，耽误最佳治疗时间，造成严重后果。
造成以上问题的主要原因来自于以下几个方面：
（一）医药代表自身的问题
目前我国许多医药代表并没有医学和药学背景，他们缺乏专业的医学知识，也缺乏应有的职业道德修养。医药代表的发展层次不齐，目前我国有三类医药代表：（1）纯粹的医药代表，他们走的是学术推广的道路。（2）伪学术推广和支付临床费用的代表，这部分群体缺乏医学、药学知识，却十分熟悉营销、公关。他们经过企业的培训后，能够将药品的性能和各种不良反应与医生宣讲，但却对系统地医药知识了解甚少。（3）临床非处方药（OTC）推广的医药代表，他们除了承担本职工作像临床医生介绍药品，收集药品的不良反应信息外，还要承担销售任务，这给这一行业带来了很多的负面影响。一些医药代表逐渐沦为了“药托”;，也成为了导致药价虚高的原因之一。
(二）社会原因
1.市场竞争激烈，企业监管不严。研制新药的审批程序复杂，再加上我国制药企业目前的研发能力还普遍较弱，产品仿制、重复现象十分严重，缺乏自主研制的拥有知识产权的创新药。随着市场竞争的越来越激烈，企业也面临着巨大的生存压力，这使得他们不得不通过提高药品的销售量盈利来取代通过研制新药来占有市场。
另一方面，企业对医药代表管理混乱。准入门槛太低，在选用医药代表时只注重市场开发，销售能力的考核，忽略了对学历、专业、素质以及药品知识的审查，直接导致了医药代表的药学知识不高。另外录用审查不严，对录用的医药代表不审查、不考核、不培训、不建档，少数企业则直接聘用销售人员，从而致使了医药代表素质良莠不全。
2．体制方面的原因。（1）医疗机构补偿机制的不健全。我国医疗机构的补偿由政府补助、医疗服务收费、药品销售差价收入三方面组成。医院为了能正常运作，弥补政府补助、医疗服务收费的不足，医院已经变成为营利机构。“以药养医”;的体制促使医院在进药、用药方面不得不去考虑经济效益，药价越高，进销差价越大，医院的收入就越多。（2）药品定价制度不完善。虽然我国出台了《药品流通监督管理办法》，但它仅对加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量等问题做了相关规定，对于价格并未提出明确规定。我国目前药品价格仍由政府定价和市场调价相结合。药品开乙揭?硪丫?且桓龀墒斓男幸担?涤邢喙氐姆?煞ü胬垂娣叮??谖夜??股惺粲谛律?挛铮?狈?喙艿姆?伞?
三、我国医药代表行为规制现状和完善思考
目前我国对医药代表的规制有以下几种：
（一）行业自律
2006年10月，国家食品药品监督管理局市场监督司委托中国化学制药工业协会起草了《医药代表行为准则》，其内容有：规定了其基本职能，界定了其从业资格和行为规范，推行了认证制度，规定了其活动范围，制定了监督处罚措施等。但由于各种原因，其行业自律的规则并未得到尊重和认可，当然规范作用也无法实施。
（二）法律规制
目前，我国与医药代表有关的法律法规有《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等，对医药代表行为有一定的规范。例如《药品管理法》明确规定：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或其人以任何名誉给予其使用药品的医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以财务或其他利益。禁止医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或其人给予的财富或其他利益。2010年《刑法》修正案中也对谋取不当得利、回扣的处罚做了严格规定。但由于目前医药代表职业、身份界定的不明确，对认定犯罪主体存在争议，并且商业贿赂的隐蔽性，医生、医疗机构、医药代表三者间的利益关联性，给取证带来了很大的不便，使得违法打击的力度受到了很大的限制。
针对以上不足，笔者提出以下完善建议：
（一）明确医药代表的法律地位，制定专门的法律法规对其行为进行规制
我国虽有《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《执业医师法》、《劳动法》等一系列法律法规，但都是笼统地对商业贿赂行为、销售行为、不正当行为、行为等进行了规定，缺乏专门的法律法规对医药代表的行为、从业资格、药品销售、禁止行为等进行相关规定。
1．医药代表准入制度。推行准入注册制、持证上岗制。借鉴《执业医师法》、《律师法》中的成熟做法，明确规定医药代表的从业资格、资质认证、专业培训等，同时明确谁来认证、谁来监管、谁来制裁等问题。比如，在从业资格上，可以要求大专以上的医学院校的毕业生；资质认证上，要经过国家统一的考试、并且在相关部门实习期满一年，合格者发给国家专门机构的认证书；在培训上，可以学习日本，每年或每两年要经过相关部门的培训，修够学时，经过考核才能继续任职。
2．规定医药代表的职责。医药代表是负责向临床医生介绍药品的性能及告知各种注意事项、禁忌，收集临床应用药过程中的各种不良反应，以及发现药品新的治疗功能，延长药品生命力的药厂或医药销售企业的代表，而不是销售药品。
（二）加强管理，完善相关法律法规
1．加强管理。可以完善网络数据库系统，实行医药代表不良行为记录制度，将全国获准注册的医药代表相关信息资料载入互联网，通过网络接收社会的调查和监督。
2．进一步补充完善相关法律规定。比如，民法可以在合同和侵权方面对医药购销合同进行规定；刑法也可以在打击医药销售中不法行为发面进行规定等。
对未正确履行法定职责的医药代表，可建立停止执业并接受再教育培训；对于有重大违纪行为的没收其资质，可参照《公务员法》五年内不得再注册；对于给社会造成严重后果的，可以依法追究其相应的法律责任，并承担经济赔偿。
（三）建立健全医院的药品审核制度
医药相关部门应对医药企业的真实性、合法性进行实地考察，确保企业及其产品的合法性、合格性。同时建立完善的药品采购模式，设立专职采购员，严格管理其内部人员的行为。同时也防止出现流通环节过多，经手人员复杂，一些人乘机捞好处的现象。
（四）严格执行现有法律
医药行业主要法律法规范文6
关键词:中医药;对外援助;法律制度
1963年，应阿尔及利亚请求，主席和总理决定向阿尔及利亚派出一支医疗队，并确定我国向发展中国家无偿提供医疗和药品的援助的长期战略，打开了我国同第三世界国家合作的新局面。从此，我国开始有规模、有计划的开展对外医疗援助。截至目前，中国参与国际医疗援助52年来，已向亚洲、非洲、欧洲、拉丁美洲、加勒比和大洋洲69个国家派遣了援外医疗队，共派出援外医生23000多名。①随着我国对外医疗工作的开展，不仅带去了先进的医疗技术和专业的医疗服务，还带去了中国传统医药、针灸、按摩以及中西医结合的诊疗方法，促进了中医药在受援国家的发展。
一、对外医疗援助中中医药援助情况
(一)中医药对外援助规模
1971年，我国派出第一支中医针灸医疗组，共计6名，援助阿尔巴尼亚。随后每2年左右均派出中医医疗组跟随医疗队开展对外医疗援助。除了援非医疗队外，还有一支庞大的志愿者力量无私奉献在医疗援助中，2005年8月，中国向非洲埃塞俄比亚派出第一支志愿者服务队，其中就有两名中医医师，以后派出的每批青年志愿者都有3名左右的中医医师。②
(二)中医药对外援助的形式
我国对外中医药援助形式主要有以下三种形式:一是输出中医药相关物资、技术。向受援国家输出中医药成药物资、现代化针灸设备，并提供设备使用技术服务等。二是进行人力资源的培养。通过提供各种形式的学历学位教育、中短期研修、人员交流以及高级专家服务的项目为受援国家培养中医药方面的技术人员等。例如，从20世纪50年代，中国中医科学院西苑医院、中药研究院、北京中医医院、天津中医药大学等单位长期承担中医药(针灸)领域的援外项目，为非洲医生培训基础理论，并提供临床实习。三是在受援国家以商主体的形式建立中医医院、诊疗研究中心。例如1979年，以河北省援扎伊尔医疗队14名医疗队员为骨干，聘用金丹堡医院医护工勤人员59名，构成73名建制、80张病床，建立具有针灸、内科、外科和儿科的综合性医院———“中国病房”。③
(三)中医药对外援助对中医药发展的影响
一是促进我国中医药产业及相关技术的发展与提高。中医药在对外医疗援助中被广泛应用，尤其是向受援国输出的中成药和针灸技术，疗效显著、价格低廉，越来越多的国家表示愿与中国在传统医学和药用植物的研究、开发和生产上进行合作。二是在受援国家建立了浓厚的中医药文化理念。中医药作为中国所特有的传统医药，具有极强的民族文化性，在国际服务贸易过程中，面临强大的文化壁垒。通过免费的、人道主义的对外医疗援助形式，在受援国家逐步树立和传播了中医药文化理念。三是促进受援国家中医药相关立法的发展。随着国际社会对传统医药的认可，受援国家开始加强对中医药的管理，制定的相关法律法规。在中药的管理方面，很多国家允许中医药作为保健品进行销售。例如，印度尼西亚只允许持有执照的中药店进口草药，南非允许各种中草药申报登记后可合法进入市场销售。在针灸管理方面，不少国家已将针灸作为一种医疗方法，有的国家还将治疗费用纳入医疗保险，受援国家中的越南、南非等国家通过法律程序确认针灸合法地位并纳入医疗体系。④
二、中医药对外医疗援助立法现状及法律困境
(一)我国中医药对外援助立法情况
2014年以前，我国对外援助相关法规少而零散。相关立法主要有:1998年《国家进出口商品检验局、对外贸易经济合作部关于印发＜对外援助物资检验管理办法(试行)＞的通知》、1998年《关于印发＜对外援助支出预算资金管理办法＞的通知》、1999年《关于进一步加强对外援助物资检验管理有关事宜的通知》、2004年商务部《对外援助成套项目施工任务实施企业资格认定办法(试行)》、2007年《关于启用对外援助建筑物标识的通知》、2011年《对外援助物资项目实施企业资格管理办法》等。在总结我国援外工作60多年实践经验的基础上，我国出台了《对外援助管理办法(试行)》，成为对外援助的综合性立法，确立了援外管理的基本制度框架，夯实了援外管理的法治基础。2015年修订了《对外援助项目实施企业资格认定办法(试行)》、《对外援助成套项目管理办法(试行)》、《对外援助物资项目管理办法(试行)》等配套实施办法和细则。我国对外援助立法体系呈现三个特点:一是缺少顶层设计和法律法规;二是现行的部门规章成为提高援助项目质量的主要法律保障;三是援助相关法律配套实施办法还不完善，对于无形服务缺少相应的规定，不利于以劳务服务为内容的医疗援助法制化、规范化。目前，部分实施办法可以对中医药对外援助提供原则性指导，但是中医药对外医疗援助相关制度依然缺位。
(二)中医药对外援助专门立法的必要性
一是中医药对外援助缺乏顶层设计和专项规划。对外援助不仅要承担着人道主义义务，还要发挥政治外交作用，促进中医药服务贸易的发展。由于中医药对外援助存在的主体多元、项目推进目的性较弱，缺少相关整体经济政治安排，没有规模、不成体系，因此，从当前中医药在援助国家的发展情况来看，虽然中医药得到了一些受援国家的认可，允许中草药作为药品自由流通，但是全面承认并放开中医药市场的国家非常有限，与西医统战全球医学市场相比相差很远。二是中医药及其服务具有特殊性，需要专门立法。一方面，中医药具有文化专属性。在我国众多的对外援助领域中，最具有民族代表性、最具有竞争力、最可能在国际服务贸易中创造价值的就是中医药对外援助;另一方面，中医药这一劳务服务具有特殊性。中医药制作工艺、成分、标准以及中医治疗的效果评估等难以量化，因此，需要专门的中医药对外援助立法切实指导中医药对外援助中合同双方在产品质量、服务质量、服务流程上的权利义务分配。三是当前国际合作发展战略形势迫切需要加强中医药援助立法。随着屠呦呦荣获2015年诺贝尔奖，以及国家“一带一路”和周边外交、经略周边等重大的战略布局的推动，一个与现代医学相互借鉴、共同补充发展的中医药国际化时代已经到来。中医药对外服务贸易发展应抓住契机，切实发挥中医药对外援助的积极性和外交效应，加快中医药对外援助法律制度建设，在法律框架和制度范围内进行推进中医药对外援助项目。
(三)中医药对外援助制度建设面临的法律困境
一方面，中医药服务标准体系不健全。中医药注重经验传承，其理论的形成主要源于自身体会，学科发展依靠长期经验积累，标准难以量化。加上我国中医药标准化尚处于起步阶段，缺乏中医药标准化人才，中医药标准化进展缓慢。中医药标准体系的不健全制约了中医药对外援助法律制度的建立。另一方面，中医药对外援助相关制度建设没有可供借鉴的范本，创新性强、难度较大、系统复杂。国际社会中，出台对外援助法律制度的国家不多，而中医药独具特色的属性决定了几乎没有可供借鉴的模板。因此，需要建立整套法规制度确保落地，工作量相对较大。综上所述，中医药对外医疗援助虽然在我国外交历史上已经发挥了巨大作用，但是至今仍然处于无法可依状态。健全中医药对外医疗法律制度，使其在中医药服务贸易中发展更多作用，成为历史发展的必然选择。
三、完善中医药对外医疗援助法律制度的若干建议
(一)国际法领域
本着互惠互利原则，通过签署协定或协议，积极争取中医药发展的机会。一方面可以借助自由贸易区的特殊优势，与相关国家签署中医药自由贸易协定，为自然人流动、商业存在、境外消费提供便利条件，消除制度壁垒;另一方面，通过与受援国家签署中医药对外援助项目合作协议或者公约，积极争取中医药在受援国家的发展机会和合法地位，比如约定中医药援助物资免税政策，医疗援助人员入境居留权，通过援助资金培育当地中医药医疗保险机制建设等。
(二)国内法领域
在国内法领域，积极推进中医药对外援助专项法律制度建设，具体应从以下方面着手。一是尽快制定和完善中医药领域相关标准。对外援助而言，主要涉及中医医院、诊所建设配置标准，中成药生产、检验标准，中药种植培养相关标准，中医用具生产标准，中(医)药服务标准(含治疗康复、养生保健)，中医药从业人员培养考核标准等。二是出台中医药援外规划制度和实施细则。首先，制定中医药援外工作规划或指导意见，建立自上而下的中医药援外工作管理体制。其次，针对不同的项目形式制定具体的实施办法，主要包括派遣中医药医疗队进行劳务服务、中医药物资援助、合作建厂建院、人才交流培养等实施办法。最后，制定对外援助协议内容指导规范。即便开展对外援助，也需要通过规范指导项目协议签署，明确约定中方实施主体与受援国家的权利义务。尤其在中外合作组织实施项目中，应明确中外双方的分工，然后由双方按照协议规定各自承担一部分的项目责任，确保援外项目顺利实施。三是注重中医药对外援助制度建设与现行法律制度的衔接。中医药对外援助制度建设既是我国对外援助制度的组成部分，也是中医药法律体系的重要部分，因此，中医药对外援助制度建设中要做到与上位法律不抵触，注意与相关法律相衔接，确保中医药对外援助制度的合法性和可行性。
作者:杨逢柱 谢三影 单位:北京中医药大学人文学院 中国康复辅助器具协会
参考文献:
［1］中国的对外援助(2011)白皮书［EB/OL］．新华网，2014．
［2］中国的对外援助(2014)白皮书［EB/OL］．新华网，2014．
［3］中非合作论坛相关文献报道．
［4］中国援外医疗大事记(1963．4－2012．12)［Z］．中国医疗队派遣50周年专题报道．
