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医药行业主要法律法规范文1
该规范是为贯彻落实国务院《关于印发物流调整和振兴规划的通知》要求，进一步推进药品现代物流标准化工作，针对规划中提出的“制定物流标准专项规划”任务。从国家物流业发展的实际需要出发，提出了物流技术、物流信息、物流服务等13个重点领域的标准制、修订任务，旨在推动物流业基础性、通用性标准和急需标准的制修订工作。
医药物流标准严重滞后
随着社会经济的快速发展和人民健康意识的日益提升，药品流通行业获得了长足发展。但是，由于长期实行的“以药补医”体制性弊端，以及准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分等因素，导致药品流通行业存在流通组织化、现代化水平较低，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家相比存在很大差距等问题。
而药品物流作为商品流通的一个分支，长期以来，在不同运输方式的协同配合下，将服务延伸到祖国的大江南北。尽管国家在《药品经营质量管理规范》（GSP）、药品良好作业规范（GMP）等相关强制性法律文件的不断健全，传统的药品物流作业模式中存在的问题便显露出来；再如各地药品招投标过程中，尤其是有关药品配送资格的招投标标准制定中，不仅将药品采购、分销等经营行为和仓储、配送等物流行为混为一谈，甚至在配送中明确规定不能转配送；但同时国家也在主张大力发展药品第三方物流，倡导提升药品流通效率和降低物流成本，两者如何协调发展是个问题。
因此，不论是在药品纵向物流过程中暴露的问题，还是在政策法规层面出现的相互矛盾的现象，其根本原因主要在于药品物流的快速发展与相关规定滞后的不协调，一个是专业化发展的要求，一个是含混不清的态度。在《规范》中有关标准的制定旨在对药品物流服务予以规范，为药品物流服务提供指导性的标准，从技术标准层面为政府部门的宏观管理和政策制定提供基础的依据。更值得注意的是，药品作为一种特殊的商品，在物流操作当中不得不关注许多方面，同时，这些影响因素也成为推动《规范》的编制：
一是药品的特殊性需要对各个方面予以严格的规定。为了保证药品质量安全有效，涉及到药品生产、销售、使用等各环节的所有行为都应严格遵守国家药品管理法律、法规的相关规定；同时，也要遵守消防、安全、环保、卫生等一般法律法规的规定。
二是药品物流相较于其他商品更具专业性。专业的医药物流不仅应符合《药品经营质量管理规范》的规定，具备与所经营药品相适应的设施设备和信息管理系统，还应具备提供物流服务的基本条件，实现对药品储存、配送、运输、装卸、搬运、包装、流通加工等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。
三是药品物流风险控制更加严格。为了保证药品质量，药品的风险控制应贯穿于药品的生产、销售和使用全过程，实现风险的识别、控制和规避。本标准在消防、防盗、交通安全管理等风险控制方面，要求企业建立健全风险管理制度及员工培训制度，并具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。企业还必须具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。
面临一些现实性问题
目前，《规范》已经在广泛征求意见当中，离最终还有一段距离。为了使该《规范》更具操作性和可行性，编制单位开展了大量工作：中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会和全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会分别在2010年12月、2011年4月和2011年9月邀请了国家标准化管理委员会、商务部、中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国物流技术协会、中国制冷协会、北京市药监局等领域的专家，以及药品批发企业、从事医药物流的企业代表对“征求意见稿二稿”进行讨论；标准起草小组在听取各方专家的意见后，对标准进行了补充和完善，增加了药品物流的运输与配送等重要技术内容，并将项目原名称《医药物流服务规范》变更为《药品物流服务规范》，形成“征求意见稿三稿”。
同时，在标准制定过程中，参与标准修改的单位和企业主要有北京医药行业协会、上海医药商业行业协会、江苏省医药商业协会、北京医药股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、广州医药有限公司、重庆医药股份有限公司、华东医药股份有限公司、云南省医药有限公司、中国永裕新兴医药有限公司、乐仁堂医药集团股份有限公司、国药集团新疆新特药业有限公司等，共35家。
然而，《规范》出台的效果有多大，目前尚存在许多的不确定性，特别是基于目前的行业发展，许多矛盾问题还比较突出。数据显示，中国医药物流产业正以每年5%的增长率前进。一直以来我国药品流通行业存在诸多问题，发展缓慢，医药物流也因此而遭遇发展瓶颈。总结认为，可以从以下几个方面看出问题：
一是我国药品流通行业的现状问题多样化，包括大型医药商业流通企业垄断化和区域龙头割据化并存、物流运作手段原始、费用成本较高，管理水平、流通效率较低、第三方医药物流仍然有待完善和发展；监管和惩罚的体制不完善；医药物流网络体系相对滞后。
医药行业主要法律法规范文2
一、提高思想认识，加强组织领导，确立加快民营医药经济发展的指导思想。
1、加强对促进民营医药经济发展的领导。我市各级药品监督管理部门和直属单位要以党的*大精神和“*”重要思想为指导，以“三个有利于”为标准，根据我市医药产业实际，通过政策导向，支持鼓励民间资本进入我市医药行业；转变机关作风，为民营医药企业提供优质服务；规范监督管理，为民营医药经济的健康发展创造良好环境。努力提高民营医药经济在我市医药经济中的份额，为实现我市“两个率先”目标作出积极贡献。市局将成立由局长、书记任组长，分管领导任副组长，相关业务处室（单位）负责人为成员的领导小组，具体承担组织、实施、督促、协调工作。
二、加强政策引导，拓宽投资领域，支持鼓励民间资本进入我市医药产业。
1、支持和鼓励民间资本进入医药生产领域。近年来，我市医药工业的良好基础和地域优势吸引了众多国内外知名企业在锡投资开办药品、医疗器械生产企业，一些著名制药公司也在锡设立分支机构，为*医药经济发展注入了新的活力。在此基础上，进一步通过政策导向，继续吸引更多的民营企业（集团）加盟我市医药生产领域；同时针对目前我市药品、医疗器械生产企业规模、品种结构、经济效益参差不齐的现状，鼓励民间资本通过企业改制、兼并、重组、收购等方式优化现有医药生产企业的产权结构，促进我市药品、医疗器械生产企业向小而专、大而强、高而精方向发展。
2、允许和支持民间资本进入医药流通领域。目前我市医药流通企业经营活力不足、竞争力不强。根据政策导向，允许和支持民间资本通过新建、重组、兼并、收购等多种方式进入药品、医疗器械流通领域，培育发展民营医药流通优势企业，鼓励发展跨省市、广覆盖的集团性药品、医疗器械企业，创新经营业态、发展现代物流，使我市医药流通获得新的规模和竞争优势。对民营企业开办医药零售连锁公司以及向农村地区发展连锁门店实行政策倾斜，优先审批。
三、转变工作作风，更新服务理念，促进民营医药经济快速健康发展。
1、深化行政审批改革。要以贯彻实施《行政许可法》为契机，进一步清理审批事项，细化行政许可办事须知并在政府网站和办公场所向社会公示，明确许可条件，简化申报程序，缩短办事时限，对行政许可事项实行相对集中受理，与其他行政机关实行并联审批。采取切实有效的措施，为民营医药企业的开办提供优质、高效服务。
2、强化对民营医药企业的分类指导。对大中型医药骨干企业重点帮助企业培育名牌产品，提升产品档次和市场竞争力，促进企业做大做强做优；对中小型企业重点帮助其加强质量管理，开展业务培训，合理配置资源；对小型企业主要从强化法制意识入手，从各项技术基础抓起，帮助企业建立有效的质量管理机制，不断提高质量管理水平。
3、引导医药企业实施外向战略。帮助、支持、促进我市医药企业的药品、医疗器械实现出口创汇。适应全球原料药产业转移的机遇，帮促一部分医药中间体及医药原料生产企业转成药品生产企业，加强管理，提高质量和技术层次；对以出口为主的原料及制剂品种、车间在审批、认证、检测、出具相关证明等方面开辟绿色通道，实行优先制。
4、提供政策技术咨询。各级药监机关利用政策和信息的优势，为民营医药企业制订发展规划、引进紧缺人才、实施名牌战略等重大决策提供政策咨询，开展质量管理人员培训；质量协会、咨询所、药检所等单位运用技术优势，为企业开展质量管理认证、开发高科技产品、改进工艺规程等提供技术咨询和业务培训。
5、倾听企业呼声。建立领导干部与民营医药企业联系点制度。采取召开座谈会、研讨会或书面征求意见等方式，及时了解民营医药企业的需求，听取企业对药监工作的意见和建议，为企业排忧解难。
6、加快实现电子政务步伐。进一步完善*药监网站，拓展服务功能，及时公布新颁布的药品、医疗器械法律法规和相关政策，反映最新药监动态，开展网上咨询服务，加快实行药监机关与医药企业的信息交互。
四、推行规范管理，完善诚信体系，为民营医药经济健康发展创造良好环境。
1、推行规范管理。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法规要求，对药品、医疗器械生产、流通企业推行GMP、GSP、ISO等规范管理，并按照国家局限期实施规范认证的时限要求，加强对各类医药企业实施认证工作的帮促指导。通过强制性认证，进一步提升民营医药企业规范化管理水平。
医药行业主要法律法规范文3
关键词：招标机构；风险管理；企业管理；服务质量
招标机构是指受招标人委托，代为从事招标组织活动的中介机构。2000年《中华人民共和国招标投标法》实施以来，中国招标机构快速发展起来，从事招标的人员队伍不断的壮大，招标的市场机会显得很诱人，也给人感觉不需要多大的资本投入就可以获取很高的回报，实际上，在这高回报、高利益的背后也伴随着高风险，招投标行业本身就是个高风险的行业，特别是工程招投标领域也是贪污、贿赂、腐败等职务犯罪案件的高发区，而招标机构在整个的招投标过程中的重要作用，难免的就会涉及其中。因此作为招标机构对行业的风险要有高度的认识和重视，招标机构一旦发生风险或危机，往往都是致命的，可能会使招标机构面临直接取消资格的风险，不管是投标人的投诉、监管部门的处罚、或者是项目委托人可能发生的连带风险。所以招标机构应该把风险管理放在公司发展的第一位，同时处理好风险管理和业务发展的之间的关系。
随着招标机构数量不断的增加，市场的竞争也越来越激烈，监管部门的政策也在不断的更新变化，这就要求招标机构对自身所处的环境和风险应该有充分的评估和分析，根据公司自身的情况，提升自己的内部管理水平和业务水平，应对可能发生的环境的变化，提高自己的风险防范意识，打造属于公司自身的核心竞争力，在激烈的市场竞争中立于不败之地。现以福建省的招标市场为例，分析招标机构存在的风险以及问题，并提出招标机构的风险管理体系，作为探讨。
一、招标机构存在的风险
（一）外部风险
1.政策环境变化带来的风险。福建省的房屋建筑和市政基础设施工程建设项目采取的是招标机构比选办法，指由主管部门通过对招标机构的资格、能力、业绩、信誉等情况进行综合比较，从中优选前二十名招标机构进入名录库，招标人从名录库中公开随机抽取招标机构并委托其建设工程招标事宜。而2010年6月的《福建省房屋建筑和市政基础设施工程建设项目招标机构比选办法》比2007年《比选办法（试行）》的主要内容发生了重大的变化，调整省级名录库比选的评分内容和分值，取消总分100分的限制；特别是对于机构的业绩采取了不封顶的做法，这使得进入2010年的名录库的名单发生很大的变化，从目前公示的名单中原有的前二十名机构有八名从名录库中出局。同样的福州市的《福州市的房屋建筑和市政基础设施工程建设项目招标机构比选办法》采取了上述的变化。
这对于从名录库出局的招标机构来说，简直是灾难性的风险，一般情况下省市名录库的抽签项目会占到一个招标机构的招标服务费收入的70%以上。对于招标机构来说不可避免的出现大幅的业务下滑，从而造成恶性循环，难有机会再进入名录库。这些招标机构的生存将受很大的威胁。当然对于那些能进到名录库的新成员来说，把握了时机，化威胁为机遇，应该说这些新成员更具有忧患和风险意识。所以对重大政策变化带来的风险和机会把握充分与否，将对公司的生存产生重大的影响。
2.招投标方式、形式的变化。随着电子商务和管理信息化的迅速发展，建设工程电子招投标近年来在全国各地快速推开。建设主管部门对此高度重视，更加快了电子招投标的推广步伐，电子招投标在健全社会监督机制、转变政府监督方式、规范招投标秩序上起到了重要作用。随着电子化招投标的逐步实施，投标人采取电子平台上下载或上传招投标文件，福建省、福州市市场的项目标书、图纸将销售逐步取消，导致招标机构收入大幅的降低。
3.监管部门不同的程序规定带来的风险。主要是来自项目所在行业的主管部门在招投标过程中不同的监督机构的监督程序规则，而且不同行业的招标项目都有不同的政府主管部门，如工程建设、交通、电力、电信在招投标的程序和规则都不尽相同，同行业省级和市级的主管部门在管理的手段、程序和方法也存在差异，比如福建省、福州市以及福州市各县、区也存在差别，容易出现因违反招标程序、不熟悉相关规定而受到处罚或者是投诉的状况等等，这些都有可能会使招标机构面临风险。
（二）内部风险
1.招标机构业务流程管理上的风险。根据《招投标法》以及福建省招投标条例规定，招标的业务流程有一套非常规范的操作的流程，一般包括：签订委托招标合同（了解业主的需求）—编制招标方案—招标公告、出售招标文件—标前答疑、发补充通知—投标人编制投标文件—组建评标委员会—截标、开标、评标—提交评标情况报告—确定中标人后公示、发中标通知书—签订合同。
但是在实际的操作过程中，往往任何一个环节都会出现突发的状况或者难以预料的情况，比如在机构与业主签订委托合同后，由于行业的不同，“隔行如隔山”，机构所服务的业主中，很大一部分人对招投标工作不了解，有一些招标人具备了较强的专业的知识，但对招标程序缺乏了解，或者跟上最新的形式变化和政策，还常常会提出比如像提高投标人的门槛、缩短招标公告时间的问题，还有国有投资项目的招标人组建评标委员会，提供专家，并成立评标委员会等等问题。如果机构在自身的内部业务流程不尽完善，把关不够严密，程序不够完整，在任何环节出现疏漏，如果处理不当，给业主提供错误的建议和信息，给业主造成损失，导致流标或者投诉。
2.内部综合管理流程上的风险以及财务风险。由于业务人员在对外与业主之间的沟通和交流比较多，可能在对内与综合部门之间的沟通少，导致档案文件的归档不及时、丢失，资金回收与财务的数据衔接不上，收入不实、收入减少的情况出现。综合部门加强与业务部门的沟通，实现对业务收入和成本的有效控制，同时要避免业务员直接接触现金，避免现金管理不善导致丢失等等，影响企业的正常运营。
3.招标业务服务质量的风险。招标业务对人员有较高的综合素质的要求，如与业主及监管部门的沟通能力以及对行业标的的了解和学习能力，因为招标项目涉及诸多行业的不同类别，行业有房建市政、公路交通、水利水电、铁路等等，类型包括设计、监理、工程等，而且要具备熟悉国家、省、市相关法规并合理运用的能力，编标及处理质疑投诉的能力等等。在招标过程中，招标机构作为中介组织，在项目委托人、投标人以及行业主管部门起到承上启下的作用，一方面需要在合法合规的原则下，根据业主的要求，利用自身的专业优势，为业主招到最合适的投标人，另一方面处理好与投标人的关系，投标人作为招投标活动中的另一个重要主体，机构需要在职责范围内做好投标人的解释、答疑工作，避免纠纷及发生道德风险。所以从制作招标文件开始到处理质疑、投诉的能力，体现招标机构为招标人服务质量的好坏。
4.从业人员的道德风险。由于业主对于国家相关的法律法规了解程度不同，有些业主对中标单位有倾向性，所以招标文件中一些重要条款的设定就十分重要，在这过程中从业人员的道德风险可能发生，招标机构的业务人员掌握招标文件内容的一些商业机密以及业主、投标人的情况信息，如果业务人员在道德方面出现问题，泄露招投标过程中的所有涉密事项，还比如与招标人、投标人串通搞“暗箱操作”；进行私下交易，为招标人指定或推荐投标人、评委，越权处理招标职责范围内的其他服务。
二、招标机构建立风险管理体系的措施和办法
（一）在防范外部风险方面
1.招标机构避免业务来源、业务收入单一的风险，在招标机构稳健发展招标的同时，可以拓展相关的业务范围，包括不同行业不同监管部门所涉及的业务，促进机构的相关业务多元化，提高自身的业务来源，提高自身的抗风险能力以及风险防范能力。
作为招标机构应首先确保工程招标业务领域业务作为核心的业务，作为经营发展之本，同时应大力拓展不同行业、部门的招标业务，取得相关部门的资质许可，拓展新的业务范围，包括财政部政府采购业务、发改委的中央投资项目、商务部的国际招标业务、医药行业的招标业务。多元化的业务范围还应当包括招标以外的其他相关业务，比如建设部的工程造价业务、发改委的工程咨询业务、新型的投融资业务以及代建业务等等。在新领域拓展招标业务，比如在土地出让方面采取招标方式，降低土地成本，有利于房地产市场的健康发展。
2.熟悉相关的法律法规，掌握最新的政策制度，避免制度上风险。招投标方面的法律法规非常多，涉及到各个主管部门各个行业，所以对于招标机构来说。熟悉已在运行的相关的法律法规，以及时刻关注即将出台的法律法规，评估对自身企业带来的影响和风险，做好事前的工作和准备，一方面避免政策突然变化带来的危机，另一方面可以提高业务人员的服务水平，提高服务质量。特别是在一些关系到招投标工作的重大规定出台时，招标人员一方面要及时与招标单位联系沟通，取得招标单位的信任，保证招投标工作的进展；另一方面要加强业务学习，尽快理解并能够熟练运用。招标人员本着诚实服务的原则，规范好程序性工作，完善好技术性工作，给业主一个满意的答案和解决方案是水到渠成的。
（二）在防范内部风险方面
1.内部管理方面机构要制定相关的规章制度，强化内部管理，提高招标参与人员的责任心，加强道德风险意识。包括企业内部自身的基本管理制度，包括《薪酬制度》、《人事制度》、《项目管理目标责任制度》、《危机应急处理方案》等等。保证企业自身正常运营，将风险化解在招标业务的制度管理过程中。
2.制定机构内部的业务流程，进行业务流程再造，实现高效严谨的业务管理流程，对业务人员提出严格的要求，实现业务流程标准化，业务流程各个环节都应该有章可循，有相应的行为准则和评判标准，完善流程的审批程序。
可以通过建立招标机构的科学管理思路，将先进的管理方法在招标投标行业中运用，引进iso9001 质量管理体系，用最简洁的方式将企业运行的模式进行概括，理顺企业管理的基本流程。企业采用符合iso9001 质量标准要求的管理程序，使企业内部的管理运作程序规范、效率、并具备较强的操作性，这是招标机构在提高业务效率、提高质量管理水平方面重要措施。
另外，还可以通过现代化信息技术和网络技术实现办公自动化以及规范化的管理，结合iso9001质量标准实现与电子化招投标的对接。
3.加强业务学习和培训，提高业务质量，提升人员素质。招标中介服务行业需要的是多面手，具备较高的综合素质，才能保证把招标服务质量，让业主满意。业务涉及的专业面广，好的服务作品就是整个建设工作中的一个好开始，人员只有具有了前观后瞻的视野和比较广阔的知识面才能够胜任。这就要求工作者具有较为全面的业务知识，不仅是招投标知识，而且在造价、合同、设计、监理乃至前期工作等方面都能有一定的了解和掌握。一次完美的招标业务不单单是简单的技术处理，应该是为业主提供一套完整的解决方案，除了规范性的程序和技术工作外，还应该把相关的咨询工作做好。所以招标机构应该在各个环节都能充分的与业主沟通，比如在编制招标文件前，多与业主沟通，合理地确定投标单位的资格要求、技术要求及评标办法，是招标成功的关键环节。对不合理的要求提供相关的法律法规依据给业主，认真地摆出相关文件，耐心地做好解释工作以及告之如果自行决定违法程序会导致的后果。因此,通过在岗培训和鼓励员工参加再教育学习等方式，提高企业业务人员的整体素质，包括树立优质服务及法律意识，以提高招标项目的质量管理。
4.企业要注重内外部沟通。内部沟通方面，要制定有效的沟通制度和沟通机制，避免由于缺乏沟通而造成的事件，提高沟通意识，讲究有效率的沟通；质量体系运行过程中，对公司各部门、员工之间存在的质量问题，由公司组织召开专题会及质量分析会进行讨论解决，消除了部门壁垒和责任推诿。外部沟通主要是与业主相关人员及有关行政监督管理部门的交流，良好的外部沟通交流能够较好地了解招标人的需求及项目人员组成情况，取得招标单位的信赖和支持是圆满完成招标工作的前提和保证。了解行政监督管理部门对政策法规执行情况、监督尺度，对提高招投标项目的服务质量有帮助。
5.聘请专业的律师控制和防范招投标机构的风险，特别是对于突发事件的处理，以及危机应急处理机制。由于律师可以从整个法律体系的高度来审视招标业务过程中可能发生的风险，有利于给招标机构提供从合同、招标公告、招标文件、投诉处理所有环节的法律咨询和法律援助，用更严谨更科学的法律知识来提前介入可能发生的风险，把风险防范在事前，把问题提出在事前，最大限度的规避法律风险。由律师参与到业务重点环节把关，可以减少法律风险发生，也可以强化业务人员的法律意识和道德意识。
6.加强财务的风险管理和控制。特别是要将财务部门的管理前置，实现对风险的事前控制以避免招标过程中出现各种问题和风险。首先在财务核算层面，利用财务管理软件系统，对业务每个项目的收支情况进行逐一的辅助核算，将每笔业务收支逐个落实各个具体项目之中。为各项指标分析、绩效考核以及成本控制提供了有力的数据基础，为领导进行战略决策提供依据。其次，加强对投标保证金进出的管理。由于行业特点，每个招标项目的投标人少则三五家，多则上百家，数量庞大的往来账核算始终是个重点。因此增设投标保证金专户，并开通了网银查询来提高了工作效率，也保证了资金频繁进出的准确无误。最后，加强发票及现金管理。标书的收入占招标机构的费收入中一定的比重。标书销售人员必须领用由财务部门开具的专用发票，避免在销售招标文件的环节业务员直接接触现金，借助银联pos机、网银等结算手段实现对现金管理风险的防控。
医药行业主要法律法规范文4
一、《办法》的制定背景
在我国危险化学品安全管理的各环节中，危险化学品生产企业需要取得安全生产许可证，危险化学品经营企业需要取得危险化学品经营许可证，危险化学品运输企业也需要取得相应的资质许可，而对于使用危险化学品从事生产的企业在以前一直没有专门的许可制度。近年来，化工企业在使用危险化学品从事生产的过程中造成的事故时有发生，给人民群众生命和财产造成巨大损失。如2006年8月7日，天津市津南区鑫达工业园区宜坤化工公司发生反应釜重大爆炸事故，死亡10人，近200平方米厂房被毁。2011年1月6日，安徽省宿州市皖北药业有限公司实验车间发生三光气泄漏事故，造成75名职工住院接受治疗和观察，其中使用呼吸机进行治疗的重症病人17人（包括危重病人5人、特危重病人1人），死亡1人。这些事故的发生说明需要加强对使用危险化学品的安全监管，需要把涉及使用重点品种的化工企业纳入安全许可范围。
2011年3月2日，国务院颁布了新修订的《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号，以下简称《条例》），明确规定使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业应当取得危险化学品安全使用许可证，并对使用危险化学品从事生产的安全条件提出了新的要求。为贯彻落实相关法规的新要求，切实加强危险化学品安全监督管理，国家安全监管总局制定了《办法》。
二、《办法》的制定过程
国家安全监管总局在前期广泛调研的基础上，从2011年2月着手编制《，办法》，9月编制完成了《办法》（草稿），并向社会公开征求意见。经过修改完善，充分吸收了各方意见。经多次修改，《办法》逐步成熟完善。前后历经1年多时间，经反复研究、协商和修改完善，最后《办法》经国家安全监管总局局长办公会议审议通过并公布，自2013年5月1日起施行。
三、《办法》的主要内容
《办法》分7章，共49条。包括总则、申请安全使用许可证的条件、安全使用许可证的申请、安全使用许可证的颁发、监督管理、法律责任、附则。《办法》在《条例》等相关法律法规框架下，参照《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，针对使用危险化学品从事生产的化工企业的实际特点，明确了《办法》的适用范围及使用危险化学品从事生产的准入门槛，从申请条件、颁证程序、延期和变更手续、法律责任等各个环节规范了危险化学品安全使用许可证的颁发管理，并且明确了各级安全监管部门、企业和安全评价机构等相关各方的责任。
（一）明确了适用范围
根据《条例》第三章第二十九条“使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证”的规定，《办法》的适用范围确定为：列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业。危险化学品生产企业、使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。
其中，危险化学品安全使用许可适用行业目录是指国家安全生产监督管理总局依据《条例》和有关国家标准、行业标准公布的需要取得危险化学品安全使用许可的化工企业类别。我局近期将依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），参照我国传统化工行业的分类，从化学原料及化学制品制造业、医药制造业、化学纤维制造业三个典型的制造业（大类）化工行业剔除部分涉及化工工艺普遍简单、所用危险化学品量一般较少的小类行业后，作为使用许可范围，并予以公告。
危险化学品使用量的数量标准由国家安全生产监督管理总局会同国务院公安部门、农业主管部门依据《条例》进行公布。拟将重点监管的危险化学品作为使用许可品种。使用量的数量标准，拟以企业危险化学品10天设计用量是否达到重大危险源临界量作为依据。
（二）明确了安全使用许可证颁发管理工作的原则
根据《条例》“申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请”的规定，《办法》确定，安全使用许可证的颁发管理工作实行企业申请、市级发证、属地监管的原则。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内安全使用许可证的审批、颁发和管理，不得再委托其他单位、组织或者个人实施。
（三）严格规范了申请安全使用许可证的条件
《办法》有关申请安全使用许可证条件的规定有12条，基本参照了《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》对申请安全生产许可证准入条件的有关规定，充分吸收了“两重点一重大”的有关要求（即国家安全监管总局颁布的《首批重点监管的危险化工工艺》、《首批重点监管的危险化学品名录》和《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》），严格规范了危险化学品安全使用的准入门槛，同时又具有较强的可操作性，主要体现在三个方面：
一是选址布局、规划的要求。《办法》要求企业总体布局符合《化工企业总图运输设计规范》、《工业企业总平面设计规范》、《建筑设计防火规范》等标准规范的要求，石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》的要求。同时，新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
二是设计、工艺和安全设施的要求。《办法》要求企业新建、改建、扩建建设项目需经具备相应资质的单位设计、制造和施工建设：涉及危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置，由具备石油化工医药行业相应资质的设计单位设计。
三是制度和人员要求。为落实企业安全生产责任制，《办法》规定，企业应当建立全员安全生产责任制，保证每位从业人员的安全生产责任与职务、岗位相匹配。《办法》还对企业制定的安全生产规章制度进行了细化，要求企业建立完善领导干部轮流现场带班制度、变更管理制度、应急管理制度等19项主要安全生产规章制度。
（四）明确了安全使用许可证的申请和发证程序
根据《条例》“设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查，自收到证明材料之日起45日内做出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品安全使用许可证；不予批准的，书面通知申请人并说明理由”的规定，《办法》对企业申请安全使用许可证提交材料如申请安全使用许可证的文件及申请书，安全生产责任制文件，安全生产规章制度、岗位安全操作规程清单等11项材料明确做出规定，并对发证机关具体颁证程序、变更手续、延期手续及证书载明事项等作了详细的规定。
《办法》第二十五条对企业安全使用许可证的变更作了特别规定。企业进行安全使用许可证变更的条件，一是增加使用的危险化学品品种，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的情况；二是涉及危险化学品安全使用许可范围的新建、改建、扩建建设项目的情况；三是改变工艺技术对企业的安全生产条件产生重大影响的情况。
（五）明确了监督管理和法律责任细则
《办法》规定，“发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，依照本办法和有关行政许可的法律法规规定，颁发安全使用许可证”。同时，办法还详细规定了安全使用许可证的撤销、注销情况，并要求“发证机关应当将其颁发安全使用许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报”。
根据《条例》要求，《办法》强调了对企业违规擅自使用危险化学品从事生产的处罚。企业未取得安全使用许可证，擅自使用危险化学品从事生产，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的，责令立即停止违法行为并限期改正，处10万元以上、20万元以下的罚款；逾期不改正的，责令停产整顿。同时，《办法》明确规定了安全使用许可证有效期届满后未办理延期手续仍然使用危险化学品从事生产的，伪造、变造或者出租、出借、转让安全使用许可证等情况下对企业的处罚及对承担安全评价、检测、检验的机构违规操作的处罚。
四、实施《办法》的意义
医药行业主要法律法规范文5
一、主要目标
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
医药行业主要法律法规范文6
我国生物科技与产业
将发展领域
在近日开幕的第二届中国生物科技与生物产业发展论坛上,科技部副部长王伟中介绍了我国生物科技与产业发展的重点。
这些重点领域包括:加强生命科学前沿基础研究,不断探索生命科学的规律;加速培育生物技术,大幅度提高农作物的产品和品质;大力发展生物医药技术以及重点疾病预防、疾病诊断等技术,为全面提高人民健康水平提供有力支撑;大力发展工业生物技术,促进传统产业升级改造,推进绿色制造业发展;加速发展生物智能,缓解能源短缺压力;加强生物技术研究应用,不断改善生态环境:加强生物技术深度开发,培育一批新的生物产业;加强生物安全研究。
王伟中说,生物科技和生物产业已成为许多国家优先发展的选择。在多年的培育和支持下,特别是在国家科技计划基金的专项扶持下。我国生物科技发展迅速,已经具备了较好的产业基础:在基因组和蛋白质组、干细胞、生物信息、生物医药、生物育种等前沿领域的原创能力不断提升,产生了一批有重要影响的成果;对产业支撑和引领作用不断增强,在农业、工业、环保等领域突破了一些关键技术。
与会专家说,近年来,全球生物产业销售额几乎每5年翻一番,增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年,生物经济的规模有望达15万亿芙元,超过以信息技术为基础的信息经济,成为世界上最强大的经济力量。我国在人类基因组研究、动物转基因技术以及疾病相关基因研究等领域,已经达到了国际先进水平。生物技术可以说是我国高新技术领域与国外差距最小的领域,但我国生物工程大部分技术成果还未实现产业化,具有自主知识产权的新产品比较少。为此,专家们提出了一些对策和建议。
(来源:新华网)
上药引入研发副总裁
随着原中国人民第二军医大学药学院院长姜远英加盟新上药主管研发与技术创新工作,重组后的新上药行政班子组成人员中分管研发、营销、生产技术和投资的4位副总裁全部到位。
据披露,姜远英生于1963年,为药理学教授、博士生导师。在1997年9月至2009年12月期间,先后担任中国人民第二军医大学药学院副院长、院长等职。姜远英曾牵头负责多项国家、军队、上海市重大研发项目或重大研发平台,是国家重点学科“药学一级学科”的学科带头人,中国人民第二军医大学重大新药创制综合大平台的负责人等。
上药集团董事长吕明方向记者表示,“姜远英教授的加盟,将有助于新上药进一步提升研发与技术创新能力,加快整合现有研发资源,建设新上药以中央研究院为核心的研发体系,持续推进新上药在国医药行业自主创新领域的领先水平。”
此前,重组后的新上药任命的新的行政班子中,除了新竞聘上任的总裁徐国雄,分管营销、生产技术和投资的副总裁及财务总监均已亮相。
“通过市场化方式引入一位负责研发的副总裁后,新上药的管理班子最终将由‘一正、四副、一总监’组成。”吕明方向记者介绍。
记者了解到,上海医药董事会对新的管理层的经营指标要求是:任期内3年,公司税后盈利年复合增长率不能低于20%,否则将面临引咎辞职。
(来源:每日经济新闻)
外企主导我国医院市场,
上海罗氏以13.8亿元居首位
近日,在第64届API期间召开的原料药市场信息会上,中国化学制药工业协会公布了2009年药企销售前100位的排名。
据中国化学制药工业协会统计,2009年,排在前100位企业的增幅为23%,比整体增幅高0.8%,环比下降1.9%,51%的企业增幅超过平均值,环比下降13%。
在排名前100位的企业中,上海罗氏、辽宁大连辉瑞和山东齐鲁制药分别以17.2%、27.2%和26.6%的增长率保持了前三甲的地位。
在药品进口方面,2009年22个城市进口药品为123.4亿元,同比增长了24.6%,增幅比上午高出2%。在14个大类中,4个大类药品增幅超过平均值,其中血液和造血系统药物增幅最高,达到了45.4%,肌肉骨骼系统和神经系统药物分列2、3位,分别增长了44.5%和37.3%,泌尿系统和性激素药物增长了28%。
在2009年医院药品销售前10位中,上海罗氏以13.8亿元销售额位居首位,大连辉瑞则以12.1亿元位居第2位,国企业齐鲁制药此次跃升至第3位,销售额为11.9亿元。除齐鲁制药外,跻入前10位的国企业还有江苏恒瑞制药(销售额为9.7亿元)、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司(销售额为7亿元)、哈药集团制药总厂(销售额为6.7亿元)。
在居前100位的企业中,海口奇力制药有限公司、瑞士诺华制药和成都天台山制药的增幅都超过了50%。
和上年相比,2009年新进入前200位的企业有6家,这些企业是:Baxter Healthcare Corporation、山之内制药(中国)和北京世桥制药等。其中,Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的销售增长达到117%,推动该公司进入了前200位。
山之内制药的增幅位列前100位企业中的第1位,其产品他克莫司是从链霉菌中提取的免疫抑制剂,2008年在样本医院销售额仅为千万元,2009年用量翻番,跨上亿元台阶,位列第44位,同比增长94.3%。
在2009年,辉瑞公司的5个主打品种表现突出,其中抗癌药伊立替康和心血管用药多沙唑嗪增幅达到20%左右,塞来昔布在2008年仅有3个城市销售,2009年扩大到22个城市,销售金额从14万元猛增到1500万元。在5大品种的推动下,辉瑞在2009年取得了27.17%的增幅。
据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍,由于跨国企业多数在中国建有独资或合资企业,不少进口品种已经完成了国产化的过程,因此品种调整幅度非常大。
据统计,新增品种为144个,2009年不再购进的进口品种为62个;在736个进口品种中,70%左右的品种购药金额同比增长,其中40%的品种增幅在50%以上;26%的品种购药金额同比下降,其中69个品种降幅在50%以上,占进口品种近10%。
在736个进口品种中居前30位品种的购药金额占41.7%。前30位品种中,50%的品种增幅超过了平均值,其中瑞士辉凌制药的脂肪乳进口同比增长221%,使得脂肪乳列前30位品种申增幅第1位;辉瑞制药的抗感染类药物伏立康唑的进口
增长达到了89%,带动该产品列增幅第2位;二异丙酚有多家企业的产品进口,促使品种同比增长67%,列进口增幅第3位。
随着品种的调整,原本进口为主的3个品种进口量下降,这3个品种为他克莫司、紫杉醇和重组促卵泡刺激素。他克莫司是由山之内制药(中国)有限公司在国生产,从而取代了日本藤泽和爱尔兰藤泽的进口产品,使得该产品进口金额下降19.4%;紫杉醇国产化用量已经达到90%,因此,进口产品购药金额下降了10.7%;重组促卵泡刺激素进口量也大幅下降,主要也是受到国生产产品的冲击。
(来源:医药经济报)
中小医药流通企业决战
“最后一公里”
在“国”字号企业并购的豪门夜宴中被吃掉,不是必然的选择。事实上,由于手上握有”最后一公里”的终端渠道,反而可能成为中小企业绝地反击的完美底牌。
河南圣光集团正计划将河南省108个县全部纳入战略联盟,并争取在近几年将股份公司运作上市。
通过收购一定数量的商业公司控股权,将控股母公司变成省级平台。通过该平台拿到省级配送权,并且控股母公司对所有的医药生产企业作出承诺,承诺回款和对基层的直接配送。与此同时,对于任何一个下属的县公司,控股母公司直接替其回款――圣光正在运行的模式,被认为是目前申小企业结盟中前途光明的一种。
在大企业并购压力下,“梁山义”般的抱团就有了存在的可能。“开始是收购了平顶山的医药公司,后来一个季度就做了13亿元的销售,由此看到,基层基本药物需求是有多么大的增量。”评价该模式,中国医药企业管理协会副会长王波认为,河南圣光主导的模式未来产生的增量或许将无法想象。
而联盟发展的顺畅也让圣光集团方面踌躇满志,圣光集团医药物流有限公司董事长周运杰公开表示,“我们赚的就是‘最后一公里’的钱”,并要力争在2015年实现年销售收入500亿元的目标。
目前,圣光正在逐步开发河北、山东、陕西、湖北、安徽等周边省份市场,最终使战略联盟形成覆盖全国的医药销售网络。
在南方,华南地区规模最大的医药商业联盟之一,南方医药合作组织由华南30多家中小型医药商业企业组成,为适应新医改市场变革的典型特征,这一组织在成立之初就特征明显――既有包容性强的特点,不同于一般会员制联盟的排他性;但与此同时,松散型的通病也难以避免。
而在另一医药大省四川,本土商业龙头四川科伦主导的“蓝海A联盟”就更多了一点与大商业对抗叫板的意思。
“通过联盟的3年运作,从2009年开始,我们统购分销、经营权入股的方式已经落地。现在,联盟成员公司的采购人员直接到科伦总部来共同完成采购和分销体系,对生产企业的服务更加直接,得到的支持也更大了。”该联盟主要负责人之一刘亚蜀指出。
截至目前,“蓝海A联盟”不仅吸纳了新龙体系、广西泰华、重庆医股,且诸如致力于构建横向和纵向价值一体化的利益共同体――PTO联盟也已经入盟。
在龙头企业紧逼之下,市场网络的强势覆盖,是促使浙江省大小商业企业走到一起的直接原因,尽管已经是浙江省最大的医药企业,但在新上药和国药等全国龙头企业的夹击之下,浙江英特已明显感到了来自“上面”的压力。
浙江英特常务副总经理罗国良接受《第一财经日报》采访时指出,随着新医改的推进和基本药物制度的实施,以往集中在大医院市场的跨国药企对于基层市场的需求越来越强烈――联合14家地市级物流企业,发挥其在浙江省医药配送的“毛细血管”能力,将触角伸至以往并不擅长的基层市场,是“副动脉”浙江英特“屈尊”主动联合的根本谋划。
而通过英特。到达以外资药为代表的医院高端市场,拓展新的网络渠道和客户,增强在商业竞争中的抗风险能力,对中小企业的吸引不言而喻。
资料显示,2008年浙江省药品消费市场约为400多亿元,按全国每年15%的平均增长率泉看,2009年有望达到460亿到480亿元之间。浙江省药品消费量约占全国的1/10,浙江市场不容忽视。
在商务部正在制定的医药物流标准和规划中,兼并重组是主导思想,但相关负责人此前在接受记者采访时也曾表示,对于中国目前有1.3万家商业企业的现状,一步到位恐怕不是现实的考虑,在一定时期,区域联合的联盟形式等或许都将成为中小流通企业探索区域化和特色化竞争的突破之处。
(来源:第一财经日报)
中国取消部分医药产品出口退税
财政部、国税总局日前联合下发通知称,经国务院批准,自2010年7月15日起将取消部分商品出口退税。对此,专家指出,此次政策调整并不意味着中国外贸政策的全面转变,而是一个非常审慎和有限的调整,主要是为应对节能减排目标的实现和减少贸易摩擦。
根据通知,此次出口退税政策调整涉及的商品有6个种类,包括部分钢材、部分有色金属加工材、银粉、酒精、玉米淀粉,以及部分农药、医药、化工产品和部分塑料及制品、橡胶及制品、玻璃及制品,涉及406个税号。
“这次政策调整涉及的406个税号商品。大致相当于上次出口退税政策调整的1/6。这说明此次政策的调整是一个非常审慎和有限的调整。”国家发改委对外经济研究所所长张燕生说。他表示,取消部分产品的出口退税政策,实际上是全球金融危机告一段落后,国家继续推进经济增长方式转变的政策调整,而此次调整比较明显的特点是:调整力度比危机前要小。
据了解,为应对全球金融危机,中国连续上调出口退税率。上一次对出口退税率进行调整是2009年6月。中国对部分商品实行最高达17%的出口退税率,涉及商品超过2600个税目。
“此次政策调整,大的方向是按照淘汰落后产能的方向进行的,同时这也是减少国际贸易摩擦的一种措施。”张燕生说。
中国投资协会会长张汉亚对此表示认同。他说,此次取消出口退税的产品,大多是高污染、高耗能的产品,这是国家改变经济增长模式、调整经济结构的政策体现。
近日,商务部新闻发言人姚坚曾公开表示,为实现“十一五”期间单位GDP能耗下降20%的目标,2010年将下调部分产品出口退税率。他同时强调,下调出口退税率并不意味着中国外贸政策的收紧,贸易政策的稳定是中国的首选。
(来源:证券时报)
医改与监管
国家发改委严核部分
医保品种突击涨价
针对爆出的医保目录品种暗自大幅涨价问题,国家发改委网站近日发表声明强调:“对于进入国家医保目录前,企业突击涨价的,将严
格成本核查,属于不合理涨价的,定价时一律不予认可;对于进入目录后、政府定价前涨价的,将责令相关企业恢复原价,各地价格主管部门要加强监督检查。”
国家发改委再次强调,价格主管部门制定的是药品最高零售限价。主要是“防涨价”。目前,国家发改委正在研究制定新的药品价格管理办法,在控制涨价的同时,将配合招标采购,促进企业通过竞争合理降低价格。对于企业自主定价,正在研究“反暴利”的具体认定标准和程序,将依此打击恶意抬高价格,损害消费者利益的行为。
国家发改委声明申提到的《药品价格管理办法》刚刚结束最后一轮的意见征集,目前正式进入文件通道。《第一财经日报》在此前获得的最后一稿《药品价格管理办法》(征求意见稿)中看到,对于政府制定和调整药品价格的程序,新办法明确将对政府定价和政府指导价品种,开展成本调查、价格调查,组织专家评审或论证,并在“必要时听取社会各方面意见,审定并公布价格方案”。
其中,成本和价格调查,将实行普查与专项调查相结合的制度。而对于“新进入药品定价目录”且“尚未制定政府指导价的,由价格主管部门集中制定公布价格”。
现阶段,中国药价形成主要是3种渠道:进入国家医保目录的药品由国家发改委制定价格;未进入国家医保目录但进入各省医保补充目录的药品,由所在省制定指导价格;其余品种实行市场定价。
(来源:第一财经日报)
新版GMP将设3年过渡期,
药企逾期不达标将被叫停
近日,在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露,新版GMP有可能在2010年7月颁布。新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。
据了解,中国目前实行的还是1998年版的GMP。此次相隔10余年。经过2009年9月、12月2次公开征求意见以及10余稿修订,即将颁布的新版GMP对药品生产企业的生产质量管理规范提出了更高的要求,由于涉及到一些生产改造投入,也牵动着药品生产企业的神经。
国家食品药品监管局药品安全监管司郭清伍处长在上述论坛上透露,目前,新版GMP已经于近日的国家食品药品监管局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成,将由国家食品药品监管局法规司按程序上报给卫生部,最终由卫生部颁布。
“从整个国家的技术水平、生产形势来说,可能会带来一些负面影响,所以国家有关方面对规范内容以及实施方式也比较慎重。此前计划在2010年6月底颁布,但现在看来,可能有些困难。”不过,一位国家食品药品监管局人士接受《每日经济新闻》采访时估计,“如果6月不颁布,应该会在7月。”
据介绍,新版GMP实施的基本原则是:新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将被责令停产,而药监部门也会将监督检查结果在网上公示。
“这是强制性的。过渡期可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。”上述人士表示。
据透露,有关部门还要求生产基本药物、注射器类品种的企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟不超过3年。
“未在规定时限达到新版GMP要求的企业或车间,应主动暂停生产,如果生产了,但未达到新版GMP要求的,即使产品检验合格,也不允许进入市场。”上述人士表示。
此前,有关人士预计“新版GMP的实施,合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元”。国家食品药品监管局有关负责人对此予以澄清时说,根据最新的投资评估测算,投资应该在300亿～500亿元之间。而这个测算是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并按照国高档设备的标准测算得出的,可以说是“满打满算”。
据统计,目前中国药品生产企业有6000多家。有药监部门人士此前称,预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。对企业来说,短期无疑将面临GMP改造的压力。国家食品药品监管局有关人士指出,提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平,使我国药品生产得到国际认可,更好地打入国际市场。从长远来看,有利于产业规范化发展。
不过,外向型制药企业不会太担心新版GMP的实施改造问题。以出口为主的海正药业有关负责人士向记者表示,“其实新版GMP实施对我们的影响不大,目前一些老的车间及工厂是按照老的GMP标准,由于目前企业产品出口占80%,现在所有新建的车间均是按照美国标准建的。”
中国医药企业管理协会会长于明德向记者透露,目前科技部、国家发改委有关部门正在做一个专项,用政府财力泉支持医药生产企业通过要求更高一些的国际GMP的认证,包括欧盟、美国FDA认证等,支持企业“走出去”。
(来源:每日经济新闻)
国家药监当局可能取消双跨
品种,处方药转OTC似无希望
从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家食品药品监管局将要取消‘双跨’品种,该局正在制定文件,准备下文。”
双跨品种是指药品按照治疗适应证的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。目前国中西药双跨品种超过2300多种。
中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望国家食品药品监管局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见。”但是在近日的中国OTC药物协会与国家食品药品监管局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家食品药品监管局注册司等未明确给出答案。
而且国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”
OTC管理从国家食品药品监管局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿2年。参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启处方药转OTC工作。但是对此,国家食品药品监管局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作。”
国现有4 673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2 000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。
如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家食品药品监管局如要取消“双跨”这
一政策,特使大品牌药企陷入难以抉择的境地。“不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家食品药品监管局注司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。
国家食品药品监管局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家食品药品监管局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过,国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OOTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药。”
中国非处方药物协会法律委员会主任、大连辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议,国双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名应有所区别,以免混淆。
一家企业注册负责人举例说,布洛芬400～600毫克,治疗凤湿关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药。主要是根据不同量来划分,如果国家食品药品监管局取消双跨品种,这就会面临很多问题。
企业与国家食品药品监管局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留,迟迟不启动处方药转OTC政策审批,也让一些国外企业心急如焚。
尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华和强生等外资企业,在国市场主要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着国新医改的扩容,这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国注册的难题。
上述药企注册负责人透露,“处方药转OTC,国家食品药品监管局有2年没有公布转换品种了,企业都很着急,但是国家食品药品监管局对这个事情态度不积极。”拜耳、辉瑞等外企明确表示,希望国家食品药品监管局重启“处方药转OTC”。
白慧良表示,“企业向国家食品药品监管局评价中心申报了一批处方药转OTC,一年多了,希望还是给予批准。”但是,国家食品药品监管局注册司一下属部门负责人明确表示,在注册司没有深入了解OTC之前,目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。之前,OTC品种的管理主要是由安监司负责,但是从2008年国家机构改革后,这项业务就转到了注册司。
而王红梅建议,国家食品药品监管局能恢复转换工作,将治疗慢性病的药如降脂药、心血管疾病预防药和糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。她举例说,辛伐他汀作为处方药的主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等,作为非处方药,每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。
一行业分析人士表示,“现在外资企业希望国家食品药品监管局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作,辉瑞、拜耳这方面有很多品种,这也是它们的优势品种,如果这方面放开,外企的影响力肯定大增。”
张伟表示,“有一段时间是比较审慎、缓慢地接手OTC的工作,我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下,尽量去完善,至少我们把程序简化了些。”
他表示,现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则,大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法,借助国外一些经验,也在考虑研究制定管理办法,但是很多东西需要研究,因为不光是注册问题,注册完了还有后续监管问题。
此前,OTC没有单独的法律法规管理,与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、《处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、《关于征求非处方药适应证范围等评价原则意见的通知》。
上述药企注册负责人表示,“国家食品药品监管局真正了解OTC的人不多,整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑,过去管理本身政策模糊。”
(来源:21世纪经济报道)
基本药物价格降幅
或敲定:30%～40%
《医药经济报》记者近日从可靠渠道获悉,国家发改委酝酿的新一轮基本药物价格调整幅度已经大致确定了。本轮降价幅度可达30%～40%。文件出台后将有3个月的过渡期。
由于各地执行基本药物招标采购以来频现价格混乱的情况。国家发改委此前透露了将对基本药物价格进行大范围调整的思路,并明确表示要加强企业自主定价药品的价格购销管理,严格核定药品价格形成,建立基本药物动态调整机制和修订药品价格管理办法这4大措施。不过,具体的降价幅度却一直未浮出水面。
此前国家已连续25次对药品价格进行调整,但对治理药价虚高的收效并不理想。而对于此次30%～40%的降幅,业内不持乐观态度。有不愿具名的业内人士表示,如此大幅度对基本药物价格进行下调,最终将会导致普药生产企业的生存更加艰难,医院药价虚高的问题仍难从根本上解决。
“这样的降价,可以形象地比喻为头痛医脚,而且是甲头痛医乙的脚。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,医改最重要的还是要解决以药养医的局面,而不是一味地对药价进行下调。
某医药营销人士对药品营销成本构成进行了粗略的分析,认为在目前,药品成本大约60%的费用都用于药品营销,并且这部分的费用不会因为国家政策改变或药品价格下降而改变,因此,如果要真正砍掉价格虚高部分,就要先从这60%开刀。
“如果没有从体制和机制的层面上来进行改革,单纯地出台降低药品价格的政策,将可能导致两个结果:一是有些‘良心药’从市场上消失,因为在目前的机制和体制下,企业要保证药品质量,需要保证固定的生产成本,一旦利润空间太小,将无法保证生产的持续,最终会使‘良心药’消失;另外一种结果更加可怕,在药品价格大幅下降之后,如果还能够保证支出不合理的中间费用,那说明这种药品很可能就是假药。”相关专家对此指出,如果此次基本药物降幅这么大,医药行业无论是制造业还是商业,都将遭遇新一轮的严峻考验。
记者获悉,由于担心实施降价可能给医药产业带来的巨大影响,中国医药企业管理协会已经向有关部门提交了一份报告,建议对本次药品价格调整进行重新审议。
(来源:医药经济报)
医药望
国药医工院研发的
抗抑郁新药获批生产
近日,由国药医工院和现代制药联合申报的抗抑郁药――盐酸米那普仑原料及其制剂(化药3.1类)获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件及新药证书。
抑郁症是一种常见的精神疾病,其特点是患者长时期心情抑郁,失去各种兴趣和快乐感。有关专家预测,在今后20年,抑郁症将会上升为第二大常见病。目前临床常用的三环类抗抑郁刑(TCA)等药,抗抑郁效果不够好,且会产生一些不良反应。而盐酸米那普仑是一种新型的特异性5-H7和NE再摄取抑制剂(SNRI),在一系列显示抗抑郁活性试验中显示,其活性高,明显优于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。这种药物无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/kR有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍和动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。
这种具有类似TCA的活性而没有TCA所产生的副作用的抑郁症治疗药物,因其特有的疗效将产生极大的经济价值和社会意义,市场前景非常广阔。
(来源:国资委网站)
世界首个胃病疫苗
有望于2011年年底上市
记者从近日举行的国家科技重大专项汇报会上获悉,作为国家科技重大专项“重大新药创制”课题之一,由中国人民第三军医大学研制的世界首个胃病疫苗――“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,取得了阶段性进展。全国政协副主席、科技部部长万钢参加会议听取汇报。
由于没有胃病疫苗,人们长期只能用抗生素来对付幽门螺杆菌,但易复发和再感染,毒副作用较大,费用也高。据了解,“口服重组幽门螺杆菌疫苗”可使胃部黏膜表面产生对幽门螺杆菌的免疫力,保护率高达72.1%。
目前,该疫苗已获得新药证书,并引进了15亿元投资,正紧锣密鼓地推进产业化,有望于2011年年底上市。
(来源:重庆晚报)
“肝素系”:再创生化药出口神话
2010年,随着全球经济的快速复苏,国际肝素类药物市场迅速扩容,从而对我国肝素原料药的需求十分强劲。一季度,我国肝素及其盐出口大幅增长,累计出口29吨,比2009年四季度增长了12%;出口平均价格为9 967美元/公斤,比2009年一季度增长了129%,相比2009年四季度增长了3.5%;出口额达到2.92亿美元,比2009年一季度增长了124%,相比2009年四季度增长了15%。
在出口市场方面,2010年一季度,我国肝素及其盐共出口到38个国家和地区,较上年同期增加了11个,其中对29个国家和地区的出口同比显示为增幅。我国肝素及其盐主要出口市场仍然为法国、美国、德国、奥地利和意大利,这5个国家从我国进口的肝素及其盐占了我国一季度肝素及其盐出口总量的93%以上,且同比增幅高达143%。其中,对法国的出口实现了量价齐升,拉动出口额同比增长了3.3倍,对德国、奥地利、意大利和关国的出口量虽有所下降,但由于价格的高涨,依然拉动出口额实现了同比60%以上的增长。
2010年一季度,我国共有24家企业出口肝素及其盐,较2009年一季度减少了4家。其中,深圳海普瑞药业、南京健友生物化学制药、常州千红生化制药和烟台东诚生化依然位列肝素出口前4位,所占比重高达77.37%。浙江惠隆对外贸易公司由于出口量的下降,由原来出口排名的第5位下降到了第7位,但由于价格的大幅攀升,出口额同比增幅依然达到了80%。肝素及其盐出口居前10位企业中,除排在第10位的河北常山生化药业出口额有所下降外,其他9家企业出口额都有80%以上的增长,出口价则同比实现了3位数的增长。
随着人口老龄化加剧,肝素类药物的适应证范围不断扩展,抗血栓类药品的市场需求正在快速增长。2006年全球肝素类药物销售额为49.15亿美元,2008年增长到59.9亿美元,预计到2012年销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。欧关已经实现集约化生产,肝素原料产量基本无提升可能,而我国作为生猪养殖大国,目前只有60%的猪小肠用于肝素粗品生产,肝素原料药产量有较大的提升空间;
总体而言,在美国FDA和欧洲药典修订肝素标准,提高肝素要求的背景下,我国生产的肝素一季度出口仍实现了大幅增长,说明我国肝素质量已经基本达到国际标准,一季度的发展趋势也说明,肝素仍处于供不应求的阶段,未来发展趋势艮好。
