中药饮片质量管理论文

中药饮片质量管理论文

1中药饮片质量管理存在的问题

1.1盲目采购

Kelvin等研究指出,许多医院中药房缺乏合理、明确、科学的购药计划。在中药饮片采购中,存在盲目采购的现象,导致大量药品积压,甚至因积压时间太长而导致药物失效,例如:薄荷、细辛等药物,药效只有6个月,若贮存时间超过有效使用期,则会降低疗效。

1.2配方称量不准确

部分医院中药房因应用戥秤称量而导致配方称量不准确。

1.3验收困难

因中药饮片品种繁多,常发生同物异名或同名异物等情况,再加上各地用药方法不同,故饮片验收的技术操作要求极高。

1.4缺乏炮制

部分医院因缺乏炮制设备或未掌握炮制方法,而直接购进炮制品种或以生代制。在具备炮制加工能力的医院中,常存在饮片切制不当、饮片炮制不合理等现象。

1.5保管不合理

不少医院因卫生条件差、设备落后,导致中药饮片发生霉变或色变、虫蛀、泛油等严重情况。

2优化中药饮片质量管理的建议及对策

2.1严把采购关

饮片的购进是确保饮片质量的首要环节,应注意如下几点:①购进的中药饮片必须是合法药品;药品生产商必须具备《营业执照》《药品生产经营许可证》,还必须具备GSP认证书,如证照不全,严禁购进。②购进的中药饮片的包装必须有生产日期及企业、规格、药物名称,对于采取批准文号管理的药品,包装上还应有药品生产批号、批准文号。③对于进口饮片,必须加盖《进口药材检验报告书》、《进口药材批件》等复印件。

2.2严把验收关

在中药饮片的验收中,应注意如下几点:①严格执行相关法定准则逐批验收中药饮片;根据原始凭证,对中药饮片的名称、生产批号及日期、厂家、规格、外观形态、包装、数量等进行审核。审核无误,方可入库。②根据GSP要求逐一检查药品标签、相关文件、包装。③对中药饮片进行抽样检查。④加强质量鉴别。经验鉴别法是鉴别中药饮片的常用方法,主要指根据饮片的形态、色泽、气味及药用部位、表面特征,或经水浸、火烧等进行鉴别。⑤按照规定做好记录。⑥对于需特殊管理的药品,应严格执行双人验收制。⑦对于包装不完整、质量异常、标识模糊及货单不符的中药饮片,验收人员有权拒收。⑧对于合格的饮片,应登记好入库数量、购进记录;与规定不符的饮片,应予以退货处理。⑨创建中药饮片标本室,以促进对饮片真伪的鉴别。

2.3加强仓储保管

加强对中药饮片的仓储保管工作,一是为了确保药品卫生、完整;二是为了避免药品生霉、被虫害或微生物侵袭;三是为了防止外界环境(阳光、温度、气体等)对药品性质的干扰。为了保管好中药饮片,可以采取如下几点措施:①严格执行中药饮片储存相关条例,对药品进行分类储存与专库储存,根据中药饮片的温湿度要求,将其存储于相应库房内。②应根据中药饮片的性质,对其进行熏蒸、降氧及干燥,并根据实际情况,采取防污染、防虫害、防潮、防尘等保护措施。此外,还应做好“四常”工作,即常清理、常晾晒、常通风及常打扫,防止药品出现变质、霉变、虫蛀等现象。③应定期对中药饮片进行巡检、养护,尤其是每年的5~9月,应坚持每月检查1次。④应遵循“易变先出、先进先出及先产先出”的原则;了解饮片储藏时间,少量勤进,以确保药品新鲜有效。⑤对于不合格的饮片,应严格执行有关处理条例,禁止此类饮片投入应用。如发现饮片存在质量问题,当立即告知管理部门,以采取得力措施进行处理。⑥登记好库房每日的温湿度。

2.4规范中药饮片炮制及调剂过程

在临方炮制加工中,不仅要按照国家出台的相关制度进行临方炮制,还应按照炮制工艺对中药饮片进行炮制。对于无中药饮片炮制设备及能力的医院,应购入相应的炮制设备,积极学习炮制方法,确定正确掌握炮制方法后,方可进行炮制加工。在切片时,应严格按照要求将生品饮片切成块或薄片、丝等,并确保药品形态合格、剂量适当,内在成分检测达标。在调剂时,应严格执行调剂工作相关规章,处理好一些需要做捣碎、先煎后下、熔化等操作的特殊工作,严格遵循递减法进行称量,并耐心告知患者中药饮片的使用方法。选用复核人员时,要求其职称等级必须是中药师以上,且在核对中药饮片时,能够仔细认真、兢兢业业。

2.5提升中药饮片管理人员的专业素养、社会责任感

定期举行有关中药饮片检验、保管、鉴别等内容的知识培训,以提升中药饮片管理人员对药品真伪的判断能力,从而便于其处理中药饮片的质量问题。Molassiotis等研究指出,责任感强烈的药剂人员,其工作失误要比责任意识不强的人少。同时,富有责任感的药剂工作者在对待缺乏医学知识的患者时,其耐心、认真程度也会更高,从而使患者正确掌握中药饮片的存储方法、应用方法,保证中药饮片质量,使中药饮片效用得以充分发挥,使病患服务质量得以提高。

2.6加大建设投入

在中药处方调配中,应用电子秤调配代替戥秤调配,同时购置相应的炮制设置、中药饮片质量检验设备等。

3结语

为了保证中药饮片的质量,使广大患者有效用药、安全用药,必须严格把关药品采购及验收等环节,必须严格遵循相关要求对中药饮片进行养护、储存、炮制及调剂、应用。在质量验收环节中,应结合中药饮片质量标准仔细审查药品的气味、性状特征及颜色、质地、加工调剂过程,以判断中药饮片中是否掺杂有杂质或非正品药材。在中药饮片的贮藏环节中,药品易受自身性质、空气、环境的影响,从而出现变质、变异现象,使中药饮片的效用、质量受到影响,应采取合理的贮藏养护策略,确保中药饮片质量,使患者安全用药。调剂配方是中药饮片投入应用的最后一道工序,是医师辨证论治确定“方、药、理、法”准确与否的一种体现,对患者用药安全性有着决定性的影响,因此应正确配方,遵循用药方案,规范中药调剂过程。由于中药饮片自身性质比较复杂、特殊,因此其质量管理难度较大。为了保证饮片质量,中药饮片质量管理人员应当严格遵循相关规定,切实提升自身业务素养。与此同时,中药饮片质量管理部门还应广招贤士,聘请经验丰富的老中药师对新手进行传帮带,培养一批业务能力过硬的中药饮片质量检验人员,切实提升中药饮片在市场流通中的质量水平。笔者通过对医院中药饮片质量管理工作的研究发现,中药饮片质量对临床治疗效果、患者用药安全性有着直接的影响。实践证明,在发现问题后,采取得力的措施进行处理,完全可以避免各种问题对中药饮片质量管理的不良影响,从而促进中药饮片质量管理水平的提升。

作者:杜双全 王兵娥 单位:湖北中医药大学附属襄阳市中医医院