病原微生物培训范例6篇

病原微生物培训

病原微生物培训范文1

【关键词】生物安全;微生物学与免疫学实验室

生物安全( biosafety) 指的是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[1]。而实验室生物安全(laboratory biosafety)是我国卫生行政管理的重要内容,随着科技进步及生物技术的发展,目前实验室生物安全问题已经成为科研单位、医院、高校等重要场所管理及工作学习人员最为关心的内容之一。

早在1983年,世界卫生组织就出版了《实验室生物安全手册》来增强人们对实验室生物安全问题的重视。但是,2003 年9 月到2004 年初在新加坡、台湾以及北京连续发生的实验室人员感染SARS 冠状病毒的事件,2005 年的H2N2流感病毒样本风波, 2010 年11 月至2011 年3 月东北某农业大学发生严重的布鲁氏菌实验室感染事件[2],这些生物安全事件的发生又一次次给人们敲响了警钟。我校微生物学与免疫学实验室是具有对周围环境和教师及学生造成潜在生物危害的主要场所。本文将从以下几个方面来分析一下我校的生物安全工作。

1 实验室功能介绍

我校微生物与免疫学实验室(以下简称微免实验室)主要由以下几个独立实验室组成:病原生物与免疫学实验室、医学微生物学检验实验室、医学免疫学检验实验室、寄生虫学检验实验室。分别承担了《病原生物与免疫学》、《微生物学检验技术》、《免疫学检验技术》、《寄生虫学检验技术》等课程的实训教学任务。教学对象主要是五年制高职护理、助产、涉外、药学、医学检验等专业学生。

2 学生实验现状分析

2.1 专业层次不一

病原生物与免疫学实验的学生为高职护理等专业二年级的学生。她们的医学知识相对薄弱、对病原生物的认识也刚刚开始。而对于微生物学检验实验室和免疫学实验室来说,授课对象主要是高职医学检验专业学生,不同年级的学生会有交叉,既有刚刚接触微生物学检验基础和免疫学检验基础的低年级学生,也有即将面临毕业的高年级学生,他们无论在知识储备、操作技能还是安全防护意识上都有一定差距。

2.2 生物安全意识弱

初次进入微免实训室的学生,都是低年级学生,她们年龄偏小,存在着强烈的好奇心。尤其面对一些形形的病原标本兴趣浓厚。在实训过程中表现出来的问题有:声音过于嘈杂、未经允许触摸标本、实验过的标本随意丢弃、带与实验无关的东西进实验室、防护服穿着不当等等问题。而且按照教学进度,学生是先学习免疫学再学习微生物学知识,也就导致第一次实训课时,她们并不能充分认识到自己所处的实验室环境会对她们有什么样的潜在危害,也没有很好的生物安全保护意识。检验专业的同学虽然有一定的专业基础,但在做一些脓汁标本、大小便标本检验时依然存在麻痹大意的思想,容易造成环境的生物污染。同时,实验室也保存有大量的病原微生物标本,如:伤寒沙门菌、变形杆菌、克雷伯菌、炭疽杆菌等具有强致病性的微生物菌种,他们在操作技能上不熟练也有导致菌种泄露造成生物污染的风险。

2.3 实训内容安排不合理

对于护理专业,《病原生物与免疫学》课程的学习中,往往是先学习免疫学,再学习微生物学。所以,学生没有学习到微生物学的知识就进行入微免实训室免疫室进行实训,这也造成了她们只是在老师的要求下去遵守实验室规章制度,并不能很好的理解微生物会对她们和环境造成什么影响。而且由于实训场地限制,有些实验采取分组进行,同学之间有着较强的互动意识,这也在一定程度上增加了生物安全危险因素的传播风险。

目前我校微免实验室主要承担教学工作,由于学生数量庞大,且层次不一,尽管有相关制度的约束,但是生物安全工作仍然是每次实训课上教师要反复强调的问题。有研究表明,从事卫生检验工作人员发生职业病危害的概率比普通人群高5-7倍[3],所以在传授技能的同时提高她们的自身防护意识就显得非常重要。

3 实验室生物安全工作方向

3.1 制度建设

制度建设是实验室生物安全管理工作的最基本的环节,对开展工作具有指导意义和约束力[4]。微生物学与免疫学实验室不同于其他实验室,里面存放着很多具有致病性质的病原生物,为了避免生物安全事故的发生,保证实验老师和学生的生命安全,我校制定了一系列实验室生物安全规章制度。如《生物安全管理制度》、《生物安全保卫制度和措施》、《工作人员执行生物安全相关规定》、《生物安全工作内部自查制度》、《生物安全管理人员及实验室人员培训制度》、《实验室人员准入规定》及《发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序》等。根据学校相关制度,微免实验室也制定了微免实验室管理制度、实验室生物安全手册、仪器室管理制度、准备室管理制度、大型仪器操作规范等来规范实验室工作人员、任课教师和学生的行为,避免实验室生物感染情况的发生。

3.2 提高生物安全意识

要加强实验室管理人员及实验室人员对生物安全的认识,举办生物安全管理为内容的学习班,通过学习提高相关人员特别是微免实验室工作人员的生物安全意识,转变观念,为做好生物安全工作起积极推动作用。对于学生,如护理、助产、检验等专业毕业生将来从事临床一线工作,她们负责标本的直接采集和检验,如果不注意生物安全,其被感染的可能性很大。所以在平时的实训课中,更应该加强对她们生物安全意识的培养,帮助她们养成良好的工作习惯。包括学习学校制定的各种生物安全制度、认真研读实验室生物安全手册,进行生物安全专题培训等。

3.3 加强学生技能训练

在实训过程中,对学生严格要求,勤学苦练增强专业技能。如对于护理、助产专业,要加强消毒灭菌操作练习,这些工作是确保医疗安全的基础[5]。对于检验专业来说,每天面对各种各样的临床标本,各类标本中都有很多未知的病原生物,这就要求他们更应加强对生物安全的重视程度[6]。学生在实训操作前应穿好工作服,必要时还应该带好口罩和手套等防护用品,认真听老师讲解的操作要领和注意事项后,方可进行实训。对于涉及病原性细菌的接种、分离、培养等操作时,要严格要求无菌操作,操作过程要规范、切忌毛手毛脚,避免危险性病原生物对自己及周围环境造成污染。在进行免疫学检验实验时,由于涉及大量的具有传染性的血清标本,如梅毒阳性血清、乙肝阳性血清等,操作时一定要做好防护,避免其经过皮肤伤口感染。

3.4 科学合理安排实训内容

对于实训内容的安排应该遵循由易到难、由简单到复杂的原则。对于一些病原生物与免疫学的实验内容最好先安排微生物学内容,因为实验室存储的各种病原生物是最主要的生物安全危险因素。对微生物的了解可以帮助她们树立无菌观念、为今后的实训内容打下安全基础。

3.5 杜绝各类生物安全隐患

任何实训课上,老师都要对学生的操作情况认真指导。杜绝学生在观察细菌培养物、病原性细菌鉴定、临床标本鉴定等实训课上发生菌液等危险因子的外漏。如果遇到此类情况,老师一定要在第一时间做好消毒灭菌措施,必要时,汇报实验室管理人员妥善处理。

综上,生物安全建设依然是一项长期而又艰巨的工作,作为一所医学类院校,良好的医学素养是我校对学生的培养目标之一,而生物安全素养作为医学素养的一部分直接关系到学生今后在工作中的自身安全。虽然工作之后也有诸多培训,但在学生阶段对她们行为习惯的养成却是非常关键的时期。生物安全牵涉到我校师生的生命财产、关系着我校各项教学、科研工作的顺利发展,我校将继续改进生物安全相关制度、规范实验室使用规范、改善教学内容、对老师和学生严格要求,在学校领导和全体师生的共同努力下做好生物安全工作,杜绝任何生物安全事故的发生。

【参考文献】

[1]Bluestein DL. The role of goal instability and career self-efficacy in the career exploration process[J]. Journal of Vocational Behavior, 1989, 35: 194-203.

[2]任向宇,张明昱,李恋,陶格斯,卢莎,牛燕,包丽丽.病原微生物学教学实验室的生物安全[J].包头医学院学报,2015,31(7):155-159.

[3]吕云妮.基层疾控中心实验室职业危害与防护措施探讨[J].中国卫生检验杂志,2012,22(1):164-165.

[4]张洁,朱昌平,马文哲,等.高校实验室生物安全管理工作的思考[J].实验室科学,2012,15(1):195-197.

病原微生物培训范文2

有文献报道,医科大学生在社会艾滋病防治宣传教育的社会实践中,在具体的活动中做贡献,长才干,从而实现其自身的思想认识、知识掌握、专业能力提高与社会公众艾滋病预防知识普及提高相统一[1]。学生参与“防艾”宣传教育活动前,由学校专业课教师、附属医院皮肤性病科教师或市疾病预防控制中心艾滋病防治科教师对其进行4学时的“防艾”知识专题培训,培训结束后方法宣传资料让学生自学,学生掌握艾滋病防治的专业知识后再向青年学生、家人及社会公众进行“防艾”知识宣传教育。自2003年以来,我校有3万多人次大学生参加了艾滋病防治宣传教育为主题社会实践活动。本研究分析了参与“防艾”专题培训及艾滋病宣传教育活动对学生医学免疫学和微生物学成绩的影响,探索改进这两门课程教学效果的方法。

一、对象与方法

选取毕业后参加临床执业医师考试2008―2014届3160名毕业生作为研究对象。收集整理参加艾滋病相关活动的学生信息,包括社联大学生红丝带协会志愿者、寒暑假红丝带小分队社会实践活动学生和参与教师“防艾”科研项目的学生,2008―2014届毕业生中有1087人在校期间多次参与“防艾”社会实践活动,其中926人又参加了临床执业医师考试。

参加“防艾”专题培训及宣传教育活动的学生为实验组,其余为对照组。用SPSS17.0统计软件分析,独立样本T检验比较两组考试成绩之间的差异,P值≤0.05认为差异有统计学意义。

二、结果

(一)在校临床本科生最早参加“防艾”社会实践时间

收集学生2006―2012年参加大学生红丝带小分队或社联大学生红丝带协会组织的“防艾”宣传教育活动情况,整理学生最早参加“防艾”活动时所在的年级。大一、大二学生参与“防艾”活动占总参加人数的63.5%。

(二)参加防艾活动对医学免疫学和医学微生物学课程成绩的影响

毕业1年后参与临床执业医师考试2008―2014届3160学生中有926人参加了防艾活动,2234人未参加艾滋病防治宣传活动。“防艾”组执业医师医学免疫学和医学微生物学课程成绩比对照组高,差异有统计学意义。

三、讨论与结论

病原微生物培训范文3

【摘要】疾控中心检验科提供实验室数据,为食品、公共卫生监测、传染病防治提供处置依据。所以对疾控中心检验科工作人员的素质要求很全面又很专业。本文针对疾控检验人员的岗前培训编写了一套培训方案,操作起来也比较容易,使新进人员很快掌握检验科基本技术和实验室管理方法,顺利走上检验岗位。

【关键词】疾控检验人员;岗前培训;考核;评估

CDC inspectors on how to improve pre-service training

Liu Cai-li

【Abstract】Administrative office for monitoring in the center of controlling illness offers the data, and supplies the basis for food, monitoring the public health and preventing the infectious disease. So the demands of the ability of fullness and profession is necessary for the workers in the center of controlling illness. This article is aimed at the training before the work for the monitoring workers in the center of controlling illness and I write a list of training skills. It's easy to operate, and it's useful for new workers to master the basic monitoring skills and running skills of the lab, and it's also useful for them to master the work.

【Keywords】 workers for monitoring illness training before the work examine estimate 疾控检验人员一般都是其他卫生专业人员转行而来的,原因是一般专门针对疾控中心培养的对口人才很少。所以要把偏专业、非专业的人员转变为疾控检验人员,岗前培训是很重要的。在疾控中心工作多年,对人员的岗前培训有了一些自己的想法,仅为一家之言,请大家提出宝贵意见。

1培训对象

为新进检验科工作人员。

2培训内容

2.1职业道德和法律教育:

2.1.1对新进人员,职业道德的教育非常重要,目的是让受训人员树立尽职尽责,严谨、仔细、认真、完整的工作作风。

2.1.2工作人员一定要了解一些卫生法规和条例,例如《传染病防治法》、《计量法》、《病原微生物生物安全管理条例》等。做到知法、依法办事。

2.2计算机应用技术:现在许多检验仪器都用计算机控制,所以检验人员一定要掌握一些计算机的基本办公软件,比如WORD和EXCEL,能正确输入数据和制作表格;

2.3. 实验室基本操作知识:以下5点为检验人员基本功,每个人必须做到,所以需要培训老师手把手教授,纠正受训人员的违规操作。

2.3.1玻璃仪器的洗涤、烘烤;要求受训人员熟练掌握玻璃仪器的洗涤,酸缸浸泡、烘烤等细节。

2.3.2常见仪器的使用和维护;规范使用玻璃仪器,尤其是量器和吸管的使用。要求受训人员按照电动仪器使用说明书规范操作和维护仪器。

2.3.2.1称量计算:要求受训人员熟练掌握电子天平和分析天平的使用。

2.3.2.2实验用水的制作:根据实验项目的要求制水、用水。

2.3.3常用试剂的配制:化学试剂和培养基的配制;一定要按照标准操作方法和试剂瓶说明配制试剂,计算称量都要准确无误。

2.3.4 消毒与灭菌: 微生物检验员必须掌握消毒与灭菌技术,熟悉消毒方法、数量、消毒对象和消毒强度及作用时间。

2.3.5无菌操作:微生物检验员必须掌握无菌操作,防止污染样品和操作人员;

2.4实验室质量管理和质量控制:学员应认真学习质量管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书和质量技术记录)。训练学员规范书写,写你所做的,做你所写的,并且要求学员一定要记住接受样品到出报告单都应该具备溯源性,也就是每项围绕样品检验的工作都有证可查。

2.5实验室常见项目的检验:

2.5.1微生物项目中的革兰氏染色和镜检、接种样品(穿刺、划线)等。

2.5.2理化项目中的样品处理、萃取、容量法(滴定法),重量法(称量法)和仪器(分光光度法)的检测。

2.6实验室安全和生物安全教育;

2.6.1实验室安全涉及实验室各项工作正常、有序运转,所以一定要加强新进人员的安全意识教育,防止实验室事故的发生。

2.6.2病原微生物实验室的核心是生物安全,所以一定要让新进人员树立生物安全观念,使采集样品、检验、消毒、菌毒株管理和被污染废弃物的处理每个环节都符合生物安全要求,最终达到环境、人员、样品三者都不受污染。

2.7学习流行病学知识:现在疾控中心工作偏向公共卫生疾病监测,了解流行病学特征,可给检验提供线索,所以微生物实验室人员必须掌握一些流行病学知识。

3实施办法

3. 1根据每个学员的专业水平和特点,分别制定培训学习计划,比如会电脑操作的经过测试合格时,不再进行电脑培训;

3. 2培训可在正常检测样品过程中进行,比如玻璃吸管的使用可在制备乳糖胆盐发酵管分装时训练。指导老师可在旁进行讲解和指导,纠正不规范操作。

3. 3.测试:

3. 3.1.理论知识应出题考试,这3道题可以查阅参考书。具体内容为

3. 3.1.1理化检验题:有1份水,要做溶解性总固体、砷、氯化物3项,请从玻璃仪器处理开始详细叙述所需要准备工作和所用的仪器,并填写有关记录。

3. 3.1.2微生物检验:有10份奶粉,要做大肠菌群项目,请从配制试剂开始详细叙述所需要准备的物品和各种试剂的数量、检验过程,并填写某1份样品的有关记录。

3. 3.1.2生物安全知识:指导老师编制一份有关生物安全知识的考题。

3. 3.2具体操作在实验室进行现场测试。指导老师制作一张表,将培训内容列举下来,并在每一项后边打分签字,那一项项目考核合格,可结束此项培训。

4评估

4.1根据学员的理论考试卷和现场具体操作评估学员的培训情况,指出不足和需要改正之处。

病原微生物培训范文4

关键词: 成人大专班 兽医微生物学实验课 实验内容 实验过程

成人教育的目标是侧重于培养实际、实用和实效的应用型人才,学员需要将所学知识很快转移到实践当中去,而实验课就是将理论知识转化为实践能力的一座桥梁。如何“架设”好这座桥梁,是实现成人教育目的的关键问题。从这个意义上讲,如何设置畜牧兽医成人大专班的兽医微生物学实验课的内容就显得十分重要了。

一、课程的重要性

兽医微生物学是畜牧兽医专业重要的基础课,是一门应用性很广、实践性很强的课程,也是一门技术性很强的实验学科,其独树一帜的实验技术在学科发展中占据着突出的位置。它主要研究微生物与动物疾病的关系,并利用微生物学和免疫学的知识和技能来诊断、防治动物疾病和人畜共患病,保证人类的食品安全与卫生,保障畜牧业生产。其研究的领域不仅仅限于传统的家畜、家禽的微生物,而是紧密联系临床实践的主干学科和应用学科。因此实验课是本课程教学的重要环节。对于在畜牧兽医成人大专班进修的、从事本专业的基层人技术员来说,掌握兽医微生物学实验技术是最基本也是最重要的。

二、学员特点

畜牧兽医成人大专班的学员大部分是高中毕业,有的在基层养殖场或饲料公司工作过,而有的根本没有接触过该专业。他们没有经过畜牧兽医专业相关知识的系统学习,理论知识薄弱,对于基本的实验操作和实验仪器接触很少,有些学员甚至见都没见过。但他们的学习动机很明确,有针对性,就是希望通过学习,能熟练掌握一些实际工作中基本的、常用的实验技术,解决工作中的实际问题。

三、实验内容的设置

设置一些应用性强的实验内容,使学员在完成实验时,能充分发挥自身已有的经验和知识,主动地将理论与实践联系在一起。只有这样,学员才能更深刻地理解所学的理论知识,解决工作中遇到的问题,从而激发起对学习的兴趣,锻炼动手能力和解决实际问题的能力。

1.实验教材的选取

针对学员的特点,笔者选取了一些基础性、实验性和实用性强的实验编写了教材,尽管教材上的内容在实验课上不可能全部完成,但对学员课后的自学和今后的工作都会起到一定的参考作用。

2.实验内容的设置

兽医微生物学是一门具有独特操作技术的学科,因此,教师需要对学员进行基本的操作技能训练。笔者把实验教学分成循序渐进的两个教学环节:一是基础性实验,主要包括细菌形态学检查,培养基的制备(含消毒灭菌法),细菌的分离培养,药敏实验,血清学实验等,目的是使学员通过基础性实验的基本技能训练,掌握兽医微生物学实验的基本技术和技能。二是综合实验,主要包括重要病原菌的微生物学检查,让每一个学员从可疑的病料中分离病原菌并进行鉴定(如肠杆菌科细菌的分离鉴定)。同时开设了病毒的分离培养与鉴定实验(新城疫病毒的分离鉴定)。通过综合实验的训练,学员能够将基本实验技能系统地联系起来,从而掌握患病动物病原菌的分离鉴定的程序。

3.实验过程的实施

(1)实验准备

让学员参与到实验准备工作中来,如配药、培养基的制备、微生物的培养等,既增加了学员动手操作的机会,又有利于学员系统地掌握微生物学实验方法和技能,还有利于教师和他们之间的沟通。

(2)实验教学

基础性实验课开始时,教师要讲明实验目的、要求、步骤和注意事项,从最基本的操作技术做起,结合示范对部分实验操作进行讲解。演示实验可以帮助学员尽快掌握操作过程、规范动作及注意事项,也可以集中学员的注意力。在操作过程中,教师要经常巡视,具体指导,发现问题及时纠正。在进行细菌染色、细菌接种等实验时,由于要接触到一些病原微生物,教师更要强调无菌操作的要求、技巧及注意事项,一旦发现不正确的地方立即纠正,使学员深刻认识到无菌操作的重要性。同时,教师要创造条件,鼓励每个学员尽可能地多动手,多参与整个实验过程。

实验结束后,要求学员整理实验器材,把试剂归位,打扫卫生,养成良好的工作习惯。

(3)实验考核

实验的考核贯穿在实验课中,比如基础性实验结束后,在综合性实验中就对基本的操作技能(倒平板、划线分离、抹片制备、革兰氏染色等)进行考核,促进学员加强基本操作的练习。

病原微生物培训范文5

论文摘要:为了提高病原生物学教学质量,我们在实验教学内容、教学方法、教学手段等方面进行了一系列有益的探索、改革,取得了良好的效果。

病原生物学包含医学微生物学与人体寄生虫学2门相关学科,是医学人才培养课程体系中一门重要的专业基础课川。实验课是病原生物学教学的重要组成部分,实验教学的质量直接影响着这们课程的整体教学效果。传统的教学模式中存在重理论讲授、轻实践操作的现象。学生缺乏动手能力和开拓创新精神,很难适应素质教育的需求。我们经过长期的教学实践,深切的体会到只有强化病原生物学实验课各个环节,采用经典与创新结合的教学方法,传统与现代并用的教学手段,才能有效地提高教学质量。

1实验教学内容的优化、改革

根据专业培养目标和学科发展的要求,制定实验教学大纲和教学计划,编写实验教材、优化教学内容,注重培养学生的综合能力,改革单调的演示验证性实验。逐步开设综合性、设计性实验,激发学生创新意识,锻炼、培养学生独立操作及分析和解决问题的能力。

2培养学生严谨求实的科学态度及作风

每次实验课前,首先让学生充分预习实验内容,实验过程中教师应帮助学生建立“有菌观念”,养成“无菌操作”的良好习惯。及时纠正错误,规范实验操作,实验课上一定要强调“眼见为实,实事求是”的重要性,强调实验结果的准确性。对于实验报告中抄袭实验讲义,编造实验结果,不讲求实事求是的现象要予以严肃批评教育,同时也和未获得预期结果的学生一起探讨原因,营造切磋研讨,教学相长的机会和氛围。在实验教学中潜移默化地培养学生求精敬业的医学职业道德,为以后科研及临床工作奠定良好的基础。

3强化技能训练

实践技能训练是培养学生综合能力最有效的途径,我们在强化技能训练的同时,将能力培养和态度培养贯穿于实践教学的始终。如显微镜油镜的使用、革兰染色法与抗酸染色法操作、细菌的培养与鉴定技术等。对锻炼和培养学生的精细动作,细致的观察力及一丝不苟、精益求精的工作态度等都极为重要。通常一个完整的实验过程,涉及实验设计、操作步骤、结果观察、报告书写等方面,教师要充分利用实验教学过程中的每一个环节,切实加强学生综合能力的培养。

4培养学生动手操作能力

4. 1明确实验目的首先向学生阐述实验目的,鼓励其亲自动手,独立操作。

4. 2将社会实践融人到实验教学中在教学过程中,针对一些常见病原性疾病的实验诊断方法进行相关实验诊断和检测。如学生应用透明胶带法自行检查蠕形蜡感染;应用粪便生理盐水涂片法检查蠕虫卵;应用酶联免疫吸附试验等方法对自身血清中的乙型肝炎、丙型肝炎抗原、抗体进行检测。因为这些实验都是检测自己的感染情况,所以学生实验操作都非常认真,实验过程中既掌握了操作技术,又深刻体会了实验技术在临床实际工作中的应用,同时学生在实验中对自身的健康状况又有了进一步的了解,极大地激发了实验兴趣。

4. 3发扬团队协作精神对部分需要多人共同完成的实验,实行小组长负责制,实验小组成员之间相互协作,密切配合,要求在最短的时间内完成实验,训练学生的组织能力和团结协作能力。

5充分利用多媒体教学手段。提高实验教学效率

多媒体教学是将文字、图形、动画、视频、声音等多种信息加工组合在一起来呈现知识信息。多媒体突破了微观限制,帮助学生加深理解教学内容,将不易单纯用语言表达清楚的抽象复杂的理论直观地表现出来,变抽象思维为形象认识,使教学内容生动形象。病原生物学实验有一些内容以模式图和实物标本难以展示,应充分运用现代计算机多媒体进行辅助教学,激发学生的求知欲望和实验兴趣。比如在讲解用悬滴法进行细菌的动力测定时,学生经常无法找到正确的视野,除了显微镜使用原因之外,更多的是学生对细菌运动没有直观的认识。为此,我们特意制作了常见细菌的动力学观察视频资料,学生在短短的几分钟时间内对细菌的运动和显微镜的使用便有了初步的认识,操作和观察效率大为提高,激发了学生自主学习兴趣,教学效果也有了显著提高。

6建立合理的实验考核体系

病原微生物培训范文6

提高质量 重视安全有效性

据了解,成大生物和GE医疗从2003年即开始合作。合作前期,主要是协助设计细胞培养模式和纯化设备技术方案。病毒在细胞里大量复制并分泌,灭活及纯化后用于制备疫苗。在这一过程中,疫苗抗原如果纯度不够,细胞宿主蛋白、核酸等杂质残留进去,就容易有副反应。GE医疗可保证去除宿主细胞的杂蛋白,使疫苗的各项安全性指标均达到国际领先水平,减少了疫苗接种后的不良反应,毫无疑问地为成大提供了高质量的纯化,帮助狂犬疫苗产品保持了较高的纯度,从而达到了国际领先水平。

辽宁成大生物股份有限公司通过“引进、消化、吸收、再创新”掌握了“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”,攻克了中国十几年来大规模动物细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题 。利用该技术生产的“成大速达”人用狂犬病疫苗,各项技术指标均达到国际同类产品的先进水平,已成为中国人用狂犬病疫苗的第一品牌,并已出口至印度等十多个国家,正在越南等多个国家进行产品注册。目前,成大速达人用狂犬病疫苗已经接种近2000万人,至今没有发现全程免疫失败的病例,成为中国狂犬病防治的首选疫苗。

在成大生物“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”实施中,GE医疗在包括细胞培养方案、蛋白分离纯化方案、膜过滤/澄清方案、质检方案等方面给予了成大强大的技术和设备支持,其中为成大提供的微载体技术和纯化技术更是在成大生产过程中发挥了巨大作用。

在上游细胞培养过程中,成大生物选用了GE医疗微载体技术。成大生物副总经理高军对GE微载体(Cytodex-1)评价很高:“GE医疗单位重量的微载体提供的表面积更大,与同行业中提供的每单位1克微载体可提供1000平方厘米相比,GE医疗能达到每单位1克微载体提供4000平方厘米的水平。在培养贴壁细胞的过程中,通过投放GE医疗的微载体使我们的生产更加顺利,同时其产品在市场中也更具优势。”

成大生物在下游病毒收获液的纯化工艺上,使用了GE医疗sepharose 4FF和6FF,同时在■KTATM Process全自动工艺优化系统灭活病毒纯化上,GE医疗也提供了巨大的帮助。高军介绍:“GE ■KTATM Process能以快速、安全的方法在生物制药研发中开发出可放大的且稳定可靠的层析工艺。”GE医疗这一纯化产品拥有多种预装层析柱、层析介质以及过滤装置可供选择,保证了成大能够得到最佳的结果。同时,GE ■KTATM系列产品真正具有自动化的高级在线缓冲液配置功能,可加快工艺开发,从而提高了通量;同时■KTATM Process的操作编程方法简单而且直观、灵活,利于成大研发和生产人员的掌握。

降低成本 提高生产效率

在GE医疗的协助下,成大生物的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”实现了自动控制、封闭式、管道化,使细胞密度达到1.1—1.5×107/ml,病毒的表达滴度达到7.0—8.0,为生产高效疫苗奠定了基础。狂犬病疫苗的成品效价连续6年平均达到6.0IU/剂以上,高于中国国家标准(2.5IU/剂)及公司注册标准(4.5IU/剂)。

特别值得一提的是,成大生物使用GE医疗微载体工艺,对培养基的消耗,是传统工艺成本的40%。用于悬浮细胞培养时,GE医疗微载体投放密度为3—10g/L,根据反应器的特殊结构,可使载体投放密度达到25g/L。从而极大地节省了生产成本,提高了生产效率。

GE医疗的设备及技术平台,使成大生物的质量标准得以大幅度提升。2010年,成大成为市场上少数几家有合格疫苗产品上市的公司之一。目前,成大生物通过几年的生产工艺稳定和优化,使狂犬疫苗年产量达到了5000万支水平,相当于新的2-1-1免疫程序使用方法的1200万人份。使用GE医疗产品的技术平台,成大还实现了生产2000万支灭活乙清脑疫苗的新目标,从而提升了狂犬疫苗和乙清脑灭活疫苗的市场占有率。

专业培训 提高员工素质

GE医疗不但在“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”上为成大生物提供全面的解决方案,同时,通过输送Fast Trak培训机制,为公司在细胞培养及科研和疫苗生产的人员培训提供了强有力的支持和保障。

Fast Trak China成立于2006年,位于上海市浦东新区张江高科技园区的GE中国技术研发中心。该中心旨在将GE集团全球的一大业务——生物新药研发引入中国,为中国新药研发企业提供技术服务。目前Fast Trak China已为国内客户开发近十个生物制药工艺项目,这些项目有些已帮助客户降低了原有工艺的生产成本,并加速了客户新产品的上市。

在和成大生物合作期间,GE医疗通过提供Fast Trak培训帮助公司培养了许多专业技术人才,现在他们都已逐渐成为了公司的技术骨干。并且,Fast Trak培训不仅包括技术,还包括与之相关的一系列法规等,这使培训人员的知识结构更加全面。同时,GE还可以指导客户进行工艺开发。