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制药行业特征范文1
大气环境质量标准是对大气中污染物或其他物质的最大容许浓度所作的规定。大气环境质量标准是环境管理、环境评价的重要依据。在我国，目前常用的大气环境质量标准是《环境空气质量标准》（GB3095-2012），其中规定了二氧化硫等6项基本污染物的浓度限值以及总悬浮颗粒物等4项其他污染物的浓度限值；并以附录的形式给出了镉等5项污染物的参考浓度限值[1]。
但是，大气环境中的污染物种类繁多，仅《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中就列出了33种常见的大气污染物[2]。在环境评价――特别是石化行业环境评价中，经常遇到项目排放的特征污染物不在《环境空气质量标准》（GB3095-2012）规定之列的情况，其中有些特征污染物对人体健康和环境空气有显著的危害和影响。显然，这些特征污染物也应该是环境管理和环境评价工作的重点。因此，在环境评价阶段如何选择适当的标准进行大气环境质量的评价就显得尤为重要。
本文结合作者工作实践，总结和梳理了对大气环境质量标准选取方法进行了系统的；并以石化行业为例，给出该行业主要大气特征污染物的建议环境质量标准，供广大环境评价和环境管理工作者借鉴。
2 大气环境质量标准选取的方法
在选取大气环境质量标准时，通常遵循的原则是：有地方标准的应优先执行地方标准；没有地方标准的执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）[3]。
而对于地方标准或GB3095中未包含的污染物，一般根据其他标准和规定确定其执行标准，方法不一而足。通常的做法有：
（1）参照《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）[4]中的居住区大气中有害物质的最高容许浓度的一次浓度限值；
（2）参照国外大气环境或居住区有关标准；
（3）参照《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）[5]； 1996）[2]、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）[6]等大气污染物排放标准中的无组织排放监控限值；（5）参照上述标准的解释或编制说明；（6）根据国内外车间卫生标准或工业场所有害因素职业接触限值计算。
另外，我国大气环境质量标准中，将浓度限值的平均时间分为1小时平均、24小时平均和年平均3类。有的污染物，某平均时间对应的浓度限值未作规定，必要时可按1小时浓度：24小时浓度：年平均浓度=1：0.33：0.12的比例关系计算标准中缺少的浓度限值。
2.1 《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）
TJ36-79修订后最新版分为两个标准：《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）和《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2.1-2007和GBZ2.2-2007）。TJ36-79中规定了居住区大气34项有害物质的最高容许浓度。由于该标准后续的修订版本中不含有居住区大气中有害物质的最高容许浓度，因此目前在用到部分特征污染物大气环境质量标准时，仍然会参考TJ36-79。
2.2 国外大气环境或居住区大气质量标准
主要参照美国、欧洲、前苏联、香港和台湾等国家和地区大气环境或居住区大气质量标准。
2.3 《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）
GB/T18883-2002规定了苯等13项空气污染物的标准值。
2.4 大气污染物排放标准无组织排放监控浓度限值
GB16297-1996、GB14554-93等大气污染物排放标准中，规定了各主要大气污染物的无组织排放监控浓度限值。根据《大气污染物综合排放标准详解》[7]（简称《详解》），GB16297-1996中，除二氧化硫等五项污染物外，其它污染物的厂界浓度控制标准原则上是按照GB3095中的二级标准1小时限值确定，新建企业按此值的85%定值；GB3095中未列出的项目，根据TJ36-79中居住区大气中有害物质的一次最高容许浓度计算。可见，从标准制定的角度考虑，污染物无组织排放监控浓度限值与大气环境质量标准是相当的。因此可以将污染物无组织排放监控浓度限值作为大气环境质量标准的一种选择。
2.5 标准解释或编制说明
实际工作中最为常用的是《详解》以及各标准的编制说明。以《详解》为例，该书说明了在制定GB16297-199有组织排放标准时，首先根据国内外相关标准确定污染物的大气环境质量标准，然后以此为出发点计算允许排放速率和排放浓度，最后结合国内外相关标准进行比较、确定合理的标准值。因此可以查阅污染物排放标准制定说明，来确定其环境质量标准。
2.6 工业场所有害因素职业接触限值或车间卫生标准
对于前述方法均无法确定大气环境质量标准的污染物，原苏联学者В.НИКИХОРОВ给出了一种根据车间卫生标准或工业场所有害因素职业接触限值来计算污染物一次标准限值的方法[8]：
式中：
CE为环境质量标准一次值；CI为车间卫生标准或工业场所有害因素职业接触限值。
3 石化行业主要大气特征污染物的建议标准3.1 主要大气特征污染物
受原料性质、生产规模、工艺技术路线、设备选择、管理水平等的影响，石化行业大气污染物的种类和排放量不尽相同。除了二氧化硫、氮氧化物、烟/粉尘等常规污染物外，石化行业常见的特征污染物有非甲烷总烃、总挥发性有机物、苯、甲苯、二甲苯、硫化氢和氨等。这些特征污染物均未列入《环境空气质量标准》（GB3095-2012）。
3.2 大气环境质量建议标准
（1）非甲烷总烃：GB16297-1996和《详解》中提出非甲烷总烃的1小时平均浓度限值分别为4mg/m3和2mg/ m3）；此外某些地方标准如河北省《环境空气质量 非甲烷总烃限值》（DB13/1577-2012）规定了非甲烷总烃的1小时平均浓度限值为1mg/m3（一级标准）和2mg/m3（二级标准）。国外[9]以色列的总烃标准为：30分钟平均浓度5mg/ m3、24小时平均浓度2mg/m3。综合考虑上述取值方法，本文建议非甲烷总烃的1小时平均浓度限值取2mg/m3。
（2）总挥发性有机物：目前通常采用《室内空气质量标准》（GB/T 18883-2002）中规定的8小时均值（0.6mg/ m3）作为TVOC的大气环境质量标准。
（3）苯：作为一种重要的有机污染物，国内外许多相关标准均对其作了规定，详见表1。
除TJ36-79和前苏联由于当时对苯的毒性认识不足导致标准值过宽外，其余标准中1小时浓度均不大于0.4mg/m3。国外普遍制定了苯的年平均浓度限值，按照传统换算方法换算为1小时浓度后，均小于0.05mg/m3。再按照公式（3）计算得苯的一次标准为0.08mg/m3。结合国内外标准和上述计算结果，本文建议其1小时浓度限值取0.1mg/m3。
（4）甲苯：TJ36-79中没有规定甲苯的浓度限值。
GB/T18883-2002、GB16297-1996和《详解》中提出甲苯的1小时/一次浓度限值分别为：0.2mg/m3、2.4mg/m3和0.6mg/m3；以色列[15]规定了甲苯的24小时平均浓度10mg/m3，换算1小时平均浓度为30mg/m3。再按照公式（3）计算得甲苯的一次标准限值为0.24mg/m3。结合甲苯的毒理性质，本文建议其1小时浓度限值取0.6mg/m3。
（5）二甲苯：TJ36-79、GB/T18883-2002、GB16297-1996和《详解》中提出二甲苯的1小时/一次浓度限值分别为：0.3mg/m3、0.2mg/m3、1.2mg/m3和0.2mg/m3；前苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度（CH245-71）[9]中规定二甲苯的1小时平均浓度限值为0.2mg/m3。再按照公式（3）计算得二甲苯的一次标准限值为0.24 mg/m3。结合二甲苯的毒理性质，本文建议其1小时浓度限值取0.3mg/m3。
（6）硫化氢：TJ36-79和GB14554-93中规定了硫化氢的1小时浓度限值，分别为0.01mg/m3和0.06mg/m3。前苏联CH245-71中规定硫化氢的1小时平均浓度限值为0.008mg/m3；前西德大气质量标准中规定硫化氢的一次浓度限值为0.2mg/m3[9]。再按照公式（1）计算得硫化氢的一次限值为0.17mg/m3。考虑到硫化氢的毒理性质，本文建议其1小时浓度限值取0.06mg/m3。
（7）氨：TJ36-79、GB/T18883-2002和GB14554-93中规定了氨的1小时浓度限值，分别为0.2mg/m3、0.2mg/ m3和1.5mg/m3。前苏联CH245-71中规定氨的1小时浓度限值为0.2mg/m3。再按照公式（1）计算得氨的一次限值为0.33mg/m3。结合氨的毒理性质，本文建议其1小时浓度限值取0.2mg/m3。
现行大气环境质量标准中未规定的污染物，可按照本文给出的几种方法分别提出相应的标准限值，再结合污染物毒理性质及国内外相关研究成果，分析对比给出最终的执行标准。
石化行业特征污染物的1小时平均浓度建议标准：
（1）非甲烷总烃执行2mg/m3；
（2）总挥发性有机物执行0.6 mg/m3；
（3）苯执行0.1mg/m3；
（4）甲苯执行0.6mg/m3；
（5）二甲苯执行0.3 mg/m3；
（6）硫化氢执行0.06 mg/m3；
（7）氨执行0.2 mg/m3。其它特征污染物的执行标准可按上述方法确定。
5 建议
污染物的执行标准应报环保主管部门批准后方可生效执行。尽快细化大气环境质量标准体系，适时国民经济各行业中常见的大气特征污染物浓度限值，便于环境管理和环境评价工作。
参考文献
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[2] GB16297-1996. 大气污染物综合排放标准[S]
[3] HJ2.2-2008. 环境影响评价技术导则 大气环境[S][4] TJ36-79. 工业企业设计卫生标准[S]
[5] GB/T18883-2002. 室内空气质量标准[S]
[6] GB14554-93. 恶臭污染物排放标准[S]
[7] 国家环境保护局科技标准司.大气污染物综合排放标准详解[M]. 北京： 中国环境科学出版社， 1997
[8] 朱根逸. 环境质量标准总论[M]. 北京： 中国标准出版社，1986
[9] 吉林省图书馆. 国外环境标准选编[M]. 北京： 中国标准出版社， 1984
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[11] Ministry of the Environment Government of Japan. Environmental quality standards in Japan， 2009
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[13] Ministry of Environment & Forest， India. National ambient air quality standards， 2009
[14] Ministry of Natural Resources and Environment， Thailand. Ambient air standards， 2009
制药行业特征范文2
（浙江尖峰药业有限公司，浙江 金华，321017）
【摘要】 药品的生产推行GMP制度，新版GMP的实施对制药企业在软件和管理有了更高的要求。越来越多的制药企业希望引入MRPII等信息化的管理手段，提高企业管理效率，提升GMP实施水平。本文就制药企业在实施MRP系统过程中常见的一些问题展开讨论。
【关键词】 制药企业 MRPII 策略 GMP
制造资源计划 Manufacturing Resource Planning （MRPII），它是对制造业企业的生产资源进行有效计划的一整套生产经营管理计划体系，是一种计划主导型的管理模式。MRPII自上世纪80年代引进国内后，在很多行业尤其是机械制造行业得到了广泛运用,通过数据共享、流程优化，实现了采购计划及时,库存量降低,生产计划安排合理,均衡了生产,稳定了质量,降低了成本，跟踪市场更加灵敏，改善了企业的经营决策能力。近年来，MRPII在制药行业的应用也日益增多，制药行业的信息化虽然起步较晚，但是进展很快，节约成本、提升管理的效果比较明显。药品是一种特殊商品，其生产和销售过程的控制与其他工业产品不同，必须符合GMP的要求。GMP的规范使制药行业推广信息化具有得天独厚的优势，实现信息化又反过来会巩固GMP的实施成果。 1 制药行业的生产特点 1.1 药品生产必须严格遵循GMP规范，全面质量管理体系与业务流程紧密结合，MRP的流程设计必须符合GMP的要求。药品生产的基础数据和过程记录较准确、完备，有利于推行MRP系统。1.2 相比较于机械行业的离散型装配特征的生产组织方式，制药行业属于连续生产的流程型制造，产品结构和生产过程相对简单。工艺处方相对稳定，确定后不会轻易改变，但处方和工艺路线的保密要求高。1.3 制药行业对物料在供、产、销的过程控制非常严格，供应商和客户信息须明确掌握。制药行业的物料是按效期管理的，生产的全程批号跟踪要求高，要求过程的完全可追溯性，这是实施MRP时需特别关注的重点。2 制药企业实施MRP的策略
制药企业推进信息化管理的过程总会有不少难点，MRP项目包含了财务管理、采购管理、库存管理、销售管理、人事管理、生产计划、车间管理、GMP质量管理等模块，总结成功实施MRP的经验，一般都采用总体规划、分步实施的策略。2.1 实施MRP前的调研工作要充分，通过企业管理咨询公司等途径梳理业务流程，找出各业务版块信息衔接的盲点，结合GMP规范调整业务流程，确定信息的流向和衔接。业务流程的重组优化是一个持续改善的过程，贯穿于MRP实施的整个过程。MRP系统宜选择国内具有独立知识产权的软件，比较理解企业个性化的管理要求；由于制药行业的特殊性，MRP软件很难做到集成使用，所以一定要具备二次开发的能力。2.2 MRP的第一期实施适合从进销存和财务管理模块开始，先不考虑物料在车间生产的流转，工厂仓库进出物料的原始单据一次输入，各部门为上下游业务提供数据，实现数据共享。通过本阶段的实施，完善企业的基础信息管理如部门、物料、供应商、客户等，确定上下游部门的衔接方式。本阶段完成对库存的控制，实施后可满足工厂物流管理、财务成本核算的需要，为下一阶段的实施提供基础。2.3 MRP第二期的实施是生产管理系统。通过BOM表（物料结构表，工艺处方）构建物料在车间生产各环节的关联关系，制药企业在推行MRP生产管理系统时一般同时实施质量管理，完善物料在各流转阶段的取样、检验等信息管理功能。本阶段的实施落实，实现生产计划和生产进度的管理，通过物料需求计划确定合理的采购数量和到货时间，可有效降低库存，物料供应及时并完全实现可追溯性；车间物料、成本核算、批记录数据一体化，大幅减少工作量；生产流程和质量控制可实时监督，各类数据的统计检索更加方便，优化了质量管理流程，促进GMP的实施。 2.4 在上述两个阶段的成功实施的基础上，根据企业销售模式进一步完善原料供应商和客户销售管理系统，使企业充分掌握医药市场的脉博，从上下游的供应链的范围内优化资源，从而达到敏捷生产、精益生产的目标。3 制药企业实施MRP还应注意的重点3.1 MRP作为一种信息化管理手段，实施过程中不可避免的会和原有管理模式产生矛盾。企业决策者的实施决心是MRP能否顺利推行的首要因素.同时MRP包括了业务流程的每个节点，员工的培训也是比不可少的，通过制度和机制的调整，激励员工参与MRP的实施是行之有效的方法。3.2 制药企业对于MRP系统的安全性、独立性、实时性、保护性等要有充分考虑，通过数据库备份防止数据丢失，设置操作权限防止误操作和企业泄密，建立制度保证系统的运行和维护升级。按GMP要求，MRP系统必须完成计算机系统的验证，确认系统的安全稳定可靠的运行。3.3 制药企业的流程调整必须符合GMP要求，流程调整关系到企业的正常运营，宜缓步慢调，降低实施风险。在有矛盾或不确定时，宁可舍弃一部分MRP的功能。
制药行业特征范文3
--中国药企60年发展分析
在中国医药产业近60年的发展进程中，既经历过封闭的独立自主的发展阶段，又在经历着不得不面对国际药业全球格局的阶段，这一进程对于中国企业来说，有着多重意义，而中国制药业的发展轨迹和特征，也值得稍作梳理。
在当前阶段，已经没有充足的时间留给中国的制药企业去转型、调整和应对，而同时又存在体制、环境和人才诸多方面的困境，如何在困境中把握来自于全局的机遇，敢于面对必然的挑战，从历史和发展中总结经验，突破困境，是摆在每一个企业面前的艰难选择。
商业开放：第一代药企突围
在计划经济时代的中国医药行业，从中央到地方，惯例模式是医药（西药）、中药材两大版块分列，商业功能则由从国家医药公司、国家药材公司至上而下的三级医药站调拨方式完成。在这一阶段，对于制药企业而言，是只具备简单的工业企业职能的，而目前所流行的营销和销售两个模块，则是由国家统一包了的。在20世纪80年代末之前，全国的制药企业只有几百家，从特定角度来说，中国医药工业的发展在国家调控的指挥棒之下，有着井然的秩序。
这个秩序的打破，肇因于中国全社会改革开放浪潮的开始和壮大。在上世纪80年代中后期，一如所有的市场经济规律，新型商业流通模式的发展带来变革的压力，这时的制药工业企业，面临着来自于上下两方面的压力，一方面上游供应商的原材料价格上涨积压利润空间，一方面是下游的药品流通领域企业的市场化发展竞争突破了计划经济的调拨模式，不断压低药品价格。
可以说这一时期中国制药企业的最初变革是被动的，迫于生存的压力开始了第一步的市场化探索，不得不从计划调拨模式走向工业自销模式。
当时的工业自销状况，尚距离现代医药营销概念差之甚远，最典型的方式无过于各种各样的药品交易会。自古以来，中国在中药材交易领域就有药市交易的传统，由此，一些传统的药市交易地成为最初的药品交易会兴盛地，诸如河南百泉药交会和江西樟树药交会等，这直接导致了全国各地大办药交会局面的出现，中国制药业的市场化探索就这样迈出了第一步。
不得不提的是，最初阶段的制药企业发展，尚具备市场化初期的纯朴性和单一性。产品疗效的好坏是竞争主线，回扣和带金销售尚没有大规模产生。而也如一贯的市场经济规律，在不同地域和不同的大类用药领域，也在逐步形成较具规模的制药企业，诸如传统的四大制药企业等。这时的医药行业从业人员，素质普遍较高，皆为从计划经济时代一步一步扎实走过来的老药人，有着朴素而厚实的道德素养。
广告大战：第二代药企崛起
到80年代末，中国制药业出现了一个具有代表性的转折期，这是一个危害至今的发展阶段。
由于当时的医药购销两旺，以及越来越大的国民健康需求的发展。中国制药业在80年代中后期步入了第一个行业整体发展的黄金期，巨大的市场需求和利润空间导致各地方利益集团（主要是政府）开始大建药厂，进入中国制药业，由此，在短短不到10年的时间之内，中国制药工业企业数量由最初的几百家飙升到5 500多家，行业从业人员良莠不齐。
反思这个发展，有三个大的原因不得不说，一个是中国当时尚不具备成形的专利保护法系，药厂产品的泛滥一发不可收，无论是中药还是西药，都大量出现了同一产品可以由上百家药厂出产的情况。另一个原因则是中央政府对于新药厂建设没有设置有效的准入制度，小规模的投入即可建立一个土作坊似的药品生产点。第三个原因则是当时中国尚没有形成完整的全国统一市场，区块划分严重，而地方利益集团势力强大，导致中国药品的生产和营销也成严重的区块划分态势，每一个区块内制药企业和商业企业都大量无序繁衍。
由此可见，从一个特殊角度来说，中国制药业仿制药盛行和产品低水平重复的局面，其实来自于中国药业无序的自由市场竞争。也由此可见，在中国诸多行业发展的经验中，国家意志主导和骨干企业资本介入两种有效的模式都未曾在制药行业内有效发挥作用。而由此产生的“哈药”模式，只不过企业在无所助力的环境中寻找的一个大胆又冒险的突破口。
中国制药行业的发展，开始跃入以广告投放量计算发展的时代，这个时代一直延续至今，存留下来的记忆，好的药品和企业品牌似乎都已经没有了痕迹，能够想到的，只是保健品时代的旺盛。广告透支的副作用也极其严重，药厂泛滥导致的广告泛滥直接摧毁了消费者对于药品的信任，也直接导致了药品消费更加依赖于医院和医生处方。
在进入20xx年之后，政府不得不逐渐出面制定关于药品广告方面的渐渐严厉的法规，保健品退居为食字号，处方药已经不能在绝大多数媒体刊登广告，抗生素开始限售，这一系列规制的出台，也宣告了中国药业以广告投放为特征的市场突围宣告失败。
资本重组： 第三代药企格局
在20xx年前后，也即中国政府就加入wto做最后努力的时刻，作为一个不算大的行业领域，中国制药业面临即将到来的wto时代的诸多可能的深度冲击，在这样一个诱因之下，再加之中国改革开放发展所带来的旺盛国内需求，中国药业掀起了一轮国内资本的并购重组浪潮。
这一轮资本重组有几个鲜明的特征。一是以抢占市场格局为侧重点，二是以抢占区域市场主导优势为侧重点。这两个侧重点的选择，依然是基于市场导向选择，从而掀起了一场资本层面的混战，这一波重组浪潮也可以看作是中国制药业对自己尚不熟悉的资本操作层面的一次探索，成功者少，失败者多也成为必然。三九集团，北京双鹤药业，华源集团等都在“做大”和“做强”的辩证关系中倒了下去。总体而言，在这一轮资本运作之后，全国以主要的区域市场为中心，依然形成了一系列较大的制药集团。
当然，也有较为成功的个案。医药商业领域最为成功的个案即使海王星辰连锁药店布局，海王星辰20xx年与美国美信合资成立美信医药连锁，20xx年又获高盛4000万投资，而其中核心，则在于海王星辰通过外资的介入，直接移植了国外成熟的连锁药店经营模式，也较好的逐步稳固了自己的几个主要区域布局和物流体系。
商业领域的较多成功案例并不能掩饰在制药工业领域的弱势。这一弱势的深层根源，依然在于行业整体极弱的药品研发创新能力，收购和重组新的企业，并不能带来研发体系的新的变革，带来的只是规模的增大和销售额的单纯上升，而存在于收购之前企业内的诸多问题，依然没有解决之道。
可惜的是，这一轮的追求规模型的资本浪潮之后，有相当一部分企业和行业精英人士已经在深入思考。这种思考直接带来了另外一个层面的资本运作，即引入新品种，打造初步的研发能力以及初步的临床学术理念。由此，资本运作也开始真正触及到中国制药业真正的短板所在。
临床导向：第四代药企雏形
如果说前三代的中国医药企业发展，都是在市场和营销的层面产生巨大变革的话，那么今天的中国医药行业，在经历一系列的苦难之后，已经有部分企业开始直面自己的短板之处。这个短板，就是始终绕不过去的新药研发能力。中国制药行业起家于抗生素原料药行业，后又发展起门类齐全的仿制药工业，如果说在中国发展的初期，这种跟随性的后发优势是中国制药业可以快速发展壮大的必然途径。那么在今天，行业的大格局和背景已经发生了很大变化，在新的变化下，过分拘泥于传统优势和经验，即是落后。
如果单纯以制药外企进入中国的时间来看，中国制药业是对外开放较早的行业之一，早在80年代，诸如西安杨森就已进入中国市场。但中国制药业依然在两个强大的背负下不能放手融入全球制药业市场：一是保护中国弱小的仿制药工业，二是保证中国民众的用药安全。无论是投资、合资领域，研发领域还是商业领域，中国人的一系列不开放姿态导致了到今天为止一个奇怪的局面。制药外企依然在中国取得了很好的发展，但中国制药工业并未如其它行业诸如汽车工业那样从合资合作中取得自身的长足发展。一面是中国制药企业的军阀混战，一面是制药外企携原研药品的长驱直入不可阻挡。
但希望总是在的。制药外企所带来的经验依然为部分中国企业所感受和学习。这些经验的核心就是，建立基于原研药的生产研发体系，建立基于原研药的市场销售策略。在这两个方面，已经有相当一部分中国企业开始了自己的征途。
**天普生化医药股份有限公司无疑就是其中一个最具典型代表性的个案。傅和亮最先从事于新药研发工作，创业起家，公司的主要产品包括一类新药凯力康（尤瑞克林）、二类新药天普洛安（乌司他丁），这些主力药品都取得了良好的市场成绩，并且发展迅速。以傅和亮的经验来看，天普的发展，恰恰是走过了截然不同的两个阶段，最初以传统销售模式拉动的天普几个省份办事处，已经衰落；而最新的上海，江浙、北京等地以临床学术理念营销为主的办事处，则处于极速上升期。产品的优秀加上临床学术理念营销为主的新模式，让天普得以焕然一新。同时20xx年天普作为一家创业型小型企业，获得上海实业的51％的股份投资，又在资金层面获得强助。有证券公司分析，**天普将在未来3年之内突破销售额10亿元，成长为中国最大的生物制药公司。
制药行业特征范文4
关键词：药品专利 公共健康危机 强制许可
1、药品专利的特殊性
药品专利，有时候也被叫作药物专利，是就药品申请的专利，包括药品产品专利、药品制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。在各国早期的专利法中，大多数国家未对药品提供专利保护，有的国家只对药品的生产方法提供专利保护。20世纪后，特别是二次世界大战结束后信息技术革命（以计算机网络和通一讯技术为代表）和生物技术革命（以遗传基因分子生物工程为代表）的兴起，这两大领域的长足进步，极大地促进了制药行业的发展发达国家利用其在科学技术和经济实力上的优势迅速占领了制药市场。发达国家为了保护其本国制药行业地发展，极力推动对药品进行专利保护，最终在1994年签订了《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS协议)，将原来普遍不受专利保护的药品纳入了专利保护范围。[1]
制药行业是一个特殊而重要的技术领域。制药行业在迅速发展的同时，也面临着十分脆弱的神经。众所周知，新药的研究开发成本高、周期长、风险大，故制药行业对知识产权保护的依赖性强。仅以在制药行业居世界领先地位的美国为例，1992年，美国制药者协会所属成员用于研究开发的费用就超过109亿美元；各制药公司用于研究开发的费用占其销售总额的10%―20%之间，该比例大约相当于其它化学工业研发费用比例的三倍。[2] 因此专利对保护发明者的利益及刺激创新是至关重要的，制药工业的生存和发展离不开专利的保护。
2、药品专利保护与公共健康危机的冲突
在进入20世纪以后，随着世界经济全球化的发展，各国公民相互接触的机会也越来越多，原本只在一国发生的健康危机就有可能演变成全球健康危机。根据WHO的《2004年世界卫生报告》中指出:2002年死亡总人数约为5700万，其中除9.1%的死亡是伤害造成的外，90.9%的死亡是由疾病起的。传染性疾病、寄生性疾病以及呼吸道感染造成的死了二人数占当年总亡人数的5.9%，仅次于心血管疾病(29.3%)。传染性疾病中，造成死亡最多的是艾滋病(HIV一AIDS)(4.9%)，其次包括霍乱在内的下痢病(3.2%)、结核(2.7%)和疟疾(2.2%)等重发疾病。[3] 然而能够生产和制造这些治疗上述传染性疾病的药品专利主要集中在几个发达国家，一些发展中国家由于自身经济能力和科技能力的薄弱，根本无法解决国内日益严重的公共健康问题。发展中国家原本主要通过进口仿制药或不提供药品专利保护解决国内公共健康问题，药品专利保护制度的出现，导致解决该问题颇为棘手。
3、药品专利强制许可的特征
强制许可是指国家专利主管部门可以不经专利权人同意，通过行政程序而直接允许第三者实施专利权人的专利，并向其颁布实施该专利的强制许可证的法律行为。[4]托马斯・韦伯斯特在1864年就宣称，“正如为了公共利益需要征用土地一样，为了公众需要应实行强制许可制度。”
从本质上而言，强制许可制度设立的初衷就是为了克服专利垄断权的弊端，因此从利益的角度，强制许可制度是对私人利益不当扩张的矫正。这种制度替代了撤销专利的极端手段，目标就在于既保障专利权人的私人利益，提供一定的激励，又力图使私人利益与社会利益相协调，避免社会损失的扩大。[5]它其实是在私权利与公权力之间寻求平衡的一种方式，是对专利制度的一种合理的制约。
药品专利强制许可是实现药品专利权人与公众健康利益平衡的制度性保护，药品专利对制药行业特殊影响以及药品、公共健康的公益属性，必须由国家公权力的介入，利用药品强制许可制度来防止和限制药品专利权的使用。药品专利强制许可制度作为实现药品专利权人与公众健康利益的制度性保障，对解决日益严重的公共健康危机有着重要意义。
4、药品专利强制许可制度的实践
世界有些国家已开始享受药品专利强制许可的好处。据媒体报道，1960年至1980年，加拿大、英国都曾在制药领域广泛实行强制许可。英国在20世纪70年代以前对于安定一类的重要药品使用强制许可，美国在反托拉斯法中规定了强制许可制度。[6]2005年至2007年，意大利对3种药品（一种抗感染的抗菌素药、一种治疗偏头痛的药、一种治疗前列腺炎的药）实行了强制许可。罗氏公司的禽流感治疗药品――硫酸奥司米韦，当某些国家的政府表示将对该专利药实行强制许可时，罗氏公司立刻向仿制药公司表示愿意接受政府的要求，自愿许可该专利。
与发达国家相比，发展中国家使用强制许可制度的阻碍比较多。首先，从法律的角度来看，立法者往往给强制许可的实施附加了非常苛刻的附加条件。我国2000年的《专利法》及《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》，细化了公共健康强制许可的实施。
总之，使用药品专利强制许可，必须同时兼顾到专利权人和公共健康两者的利益，才能在防止专利权人滥用专利权的同时鼓励创新，保证社会整体利益最大化。
参考文献：
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制药行业特征范文5
关键词：农药行业；结构调整；研发；行业整合；组织创新。
农药作为重要的农业生产资料，对于稳定国民经济的基础产业农业具有不可或缺的保障作用，我国的粮食产量有三分之一是依靠使用农药减少病虫害来保证的，而蔬菜、瓜果、茶叶和棉花等经济作物的正常供应则更需要施用农药来保证。据农业部统计，一般农药的投入产出比可达1:4以上，高效、低毒、低残留新农药的投入产出比则高达1:10以上，为农业生产提供了有力支撑。
经过改革开放以来的长期发展，我国农药产业至今已颇具规模，不仅充分满足了国内需求，而且近几年来实现了大量出口。目前，我国现有农药生产企业2600多家，能够生产600多种农药原药，2009年我国农药总产量达到226.2万吨，同比增长12.3％，其中除草剂产量同比增长18.3％，达到81.6万吨，占总产量比例的36.1％，农药出口数量同比增加4.7％，我国农药在世界农药市场占有举足轻重的地位。
1 农药行业发展的环境约束
我国农药产业快速发展的同时，其对生态环境的危害也不断凸现。
首先，农药在生产和使用中的三废排放与面源污染对自然环境和人类健康的严重侵害。
我国农药品种多、用量大，其中有70％至80％的农药直接渗透到环境中，对大气、水体、土壤和农产品造成污染，并进一步进入生物链，对所有环境生物和人类健康都具有严重、长期和潜在的危害性。
农药对大气的污染。喷洒农药时产生的农药漂浮物，尤其是用气雾弹、烟剂或飞机施药，可造成大量的农药飘浮，农作物、土壤和水中残留农药的挥发也可造成大气污染。大气中悬浮的农药微粒，一方面会经雨水溶解和洗涤后降落到地表，对环境造成进一步污染，另一方面也会随大气气流向各地扩散，污染更广阔的区域。
农药对水体的污染。在农药使用过程中，由于地表水的流动以及农田灌溉，会使一部分农药灌溉水进入水体，更直接的水污染则是在水面喷洒农药或在水体中清洗施药器械。农药进入水体后在水流的作用下稀释扩散，污染范围逐渐扩大，造成大面积水体污染。
农药对土壤的污染。一是农药直接进入土壤，如防治病、虫、草害直接向土壤使用的农药，有相当部分沉积在土壤表面；二是喷洒农药时雾粒降落到土壤上；三是农药随大气沉降、灌溉水和动植物残体而进入土壤。农药进入土壤后会被吸附，由于化学农药降解速度缓慢，农药残留不断增加，被农药长期污染的农田土壤会出现明显酸化，土壤养分随污染程度加重而减少。
其次农药产业的发展面临环境压力。
农药虽然是农业生产的重要生产资料，但是在保障农业产出的同时，也给农业的生产环境和消费环境造成了明显副作用：农药对大气和水体的污染最终会转移到土壤，加上其对土壤的直接污染，农药的使用形成了对可持续性农业生产环境的威胁；而农药在农作物中的残留则严重危害人们的饮食安全。
在环保压力越来越大的情况下，我国农药行业需要在工艺和产品两方面同时升级，真正发挥农药对农业生产的保障作用，不能只注意农药的产量和药效而忽视农药对农业生态系统和人类食品安全的危害，否则将会本末倒置。在此背景下，国家出台了一系列措施加强有毒农药的准入条件，进一步提高企业的环保标准。例如，国家宣布从2007年1月1日起，撤销含有甲胺磷等五种高毒有机磷农药的制剂产品的登记，全面禁止在农药中使用；2008年3月1日起，农药原药企业和制剂企业不仅要在注册资本和投资规模上达到一定标准，而且要在投资规模中保证一定比例的环保投资。这些举措直接抬高了企业的准入门槛，强化了企业的环境约束，对整个农药行业的结构调整带来了深刻的影响。
2 农药行业的特征与结构调整
从投入原料、生产过程和产出成果看，农药行业是以石化基础原材料为加工对象，生产过程主要表现为化学反应过程，并以化学原料或化学制剂为主要产出成果的一种工业，这属于精细化工行业。而从农药的开发和应用来看，其主要环节成为中间体、原药和制剂，涉及一系列复杂的技术环节。农药行业具有如下一些特征。
①高投入、高风险。同医药行业类似，农药行业也可以分为研发型企业(R&D Based Company)和仿制型企业(Generic Company)。这两种企业对技术开发和市场风险的依赖程度是不同的。创新型农药企业从事新农药成分的创新并拥有专利，形成“知识产权一丰厚利润一巨额研发投入一新知识产权”的良性循环。此类企业对市场的依赖性较小，但技术依赖性极强，能否持续开发出新产品决定了企业的竞争力，这些企业以国际巨头拜耳、先正达、巴斯夫等为代表，他们控制了农药行业的技术来源，获取了这个行业的高额利润。仿制型企业主要生产专利期满或不受专利约束的农药成分，占领农药品种因专利到期后而扩大的市场，绝大部分的国内原药企业属于此类型，他们对市场的依赖性强，价格竞争比较激烈，利润不如前者丰厚同时技术来源有着先天的滞后性。
农药行业的转型升级要求企业逐步提升自主创新能力，向创新型农药企业发展。然而进入农药行业的高端领域有着两道门槛：资金和风险。使用随机合成筛选的方法开发一个新农药的有效成分的费用一般在2亿美元左右，经历6～8年甚至更长时间的研发和试验过程，需要筛选10～15万个化合物，其高投入、高风险特征显露无疑。
②行业集中度高。由于农药开发具有高风险、高投入等特点，实力较弱的公司无法承担。因此，全球农药市场目前是一种高度集中和垄断的局面，近年来世界农药公司之间通过一系列资产重组、兼并与合并，使世界农药生产更加集中，垄断性更强，也更具有实力进行新农药的开发和研究。1994年世界大型农药公司有10家，占据全球市场份额的60％，而到2006年只剩下6家，分别为拜耳、先正达、陶氏、巴斯夫、孟山都和杜邦，这六家公司均集中于欧美发达国家，他们占据了全球市场份额的84％。
相比于数家跨国公司所占据的巨大市场份额，我国农药行业农药产业具有行业集中度低、研发能力弱、生产工艺较为落后的特点，根据相关研究2006年以产值计算的前十位企业占行业总产值比重不到20％，前三十位的企业占行业总比重也仅为30％左右。具体来看，这些小型农药企业数量众多，规模偏小，低水平重复建设严重，仅靠价格竞争来获取微薄利润，同时，单个企业实力弱，无力承担
创制农药新品种的巨额资金，研发与生产的技术水平明显偏低，甚至完全没有研发能力，停留在生产过期专利产品或者仿制农药的阶段，产品附加值很低，而生产工艺的落后又造成了农药生产的合成收率较低(平均收率不到40％)，原料浪费严重，进一步加重了生产过程中的环境污染(废水废气等排放)，加上其薄弱的盈利能力难以保证对污染的有效治理。这些问题构成了我国农药产业升级的主要障碍，不利于我国农药行业与环境保护协调发展以及整体国际竞争力的提高。
③以农业为依托，属于支农行业。农药是以农作物为主要施用对象，保证农作物生长的化学原药或药剂。因此，农药行业是一个支农行业，既要为农业生产提供保障，又要及时顺应农业的发展趋势。
随着人们食品安全意识的增强，全球对农药使用可能带来人类健康的损害的关注度越来越高。联合国粮农组织在20世纪70年代末，就开始着手制定有关农药的立法、登记、登记后管理、药效试验、环境效果和农药废弃物处置等方面的准则。目前，农药最大残留限量(MRL)等标准，已成为国际农产品贸易中最重要的壁垒。因此，农业产品的食用安全性在客观上要求农药行业针对产品进行升级换代，低残留、低毒、高效农药代表了未来农药的发展方向，相应地，农药行业的技术要求在不断提高，势必要求农药企业投入更多的研发资本。
农业中存在一个明显发展趋势，即生物能源的兴起引起了对能源型农作物的需求，带动了玉米、大豆、甘蔗、油菜等经济作物的需求。与此同时，在这类经济作物中广泛地使用了转基因技术，以保证其产量的大幅提高以及种植成本的降低，这意味着农药行业未来将有可能着力于以转基因作物为主的新型特种农药的研发和制造。无疑，这在技术上对农药行业形成了新的技术门槛，客观上要求农药企业加快产品的创新速度。
农药行业是一个具有高投入，高风险，高行业集中度，以及支农等特征的行业，并且这些特征是互相联系的，而只有具备上述行业特征的企业才能主宰支农特征所带来的行业机遇。
3 农药行业结构调整的路径选择
农药在生产与使用过程中对环境的巨大压力，正在逼迫农药行业改弦更张，农药行业的国际巨头纷纷寻找解决之道。一方面，在生产工艺上，针对化学农药的特点，选择最优原料，例如在对助剂选取和混剂配制上改善合成工艺，开发出更多的剂型，并且提高原料使用率，降低“三废”排放。鉴于农药终端使用所造成的面源污染，农药制剂的技术要以对靶体高沉积量、施用方法及制剂中辅助成分对环境友好为目标。另一方面，在产品研发上，更多地向生物农药进军，开发出微生物农药、转基因植物农药和生物化学农药等产品，同时在现有的化学农药(例如菊酯类和杂环类)基础上生产高效、低毒、低残留的农药新品。中国的农药行业进行新一轮结构调整，其路径选择有以下几点。
3.1加大研发力度，提高自主创新能力
行业结构调整的首要路径是加大研发能力，提高自主创新能力。一方面，随着各项政策加强了对高毒农药退出机制的管理，在原高毒农药领域留下了巨大的市场空缺，这部分的市场空缺将被低毒高效农药所代替，这意味着如果企业致力于相应新产品的研发，将获取广阔的发展空间。另一方面，根据农药行业特征，企业被分为研发型企业和仿制型企业，前者为技术依赖型，处在价值链的高端，而后者市场依赖度较大，处于价值链的低端。我国目前虽然已成为农药生产大国，但绝大部分企业是仿制型企业，企业之间产品同质化倾向严重，价格竞争激烈，利润很低。如果继续走仿制之路，技术来源将受制于人(跨国农药巨头)，我国农药行业就不可能具备可持续的竞争力。
我国农药“十一五”规划鼓励各种资本继续加大对科研的投入，提升我国农药创制能力。以南北两个国家级农药创制中心为骨干，除吸引一批国家及地方科研机构和大专院校加入农药开发与创制队伍外，还要争取具有一定实力的企业集团以自主开发、委托开发或联合开发等形式参与农药创新，从而使“十一五”期间有5～10个具有自主知识产权的新品种进入市场。另外，还将建成2个以上符合GLP认证体系的实验室，保证我国农药安全评价体系得到国际认可，为我国农药真正进入国际市场创造条件。只有坚持自主创新，将技术改造和新产品研发并举，我国的农业行业才能走向良性循环的盈利模式，创造本土行业的核心竞争力。
3.2加快行业整合，促进规模化、集约化运营
在转变经济发展方式的背景下，节能减排已经成为企业重要的环境约束。在农药行业中，大多数小企业不具备技术水平和资金力量，无法达到规定的排放标准，而“小、散、乱”的局面也为监管带来了困难。因此，关停资质不够的小企业，促进产能向优势企业集中，是在环境约束条件下加快行业整合的必然选择。据我们调查，2007年太湖蓝藻事件爆发后，仅无锡市就关停了近千家小化工企业，其中便有一批农药企业，这些企业的关停为环太湖流域的发展腾出了环境空间。
加快行业整合也是加大研发力度的客观要求。农药行业的研发需要高投入、周期较长，且具有较大的风险，一般的小企业无力承担巨额的研发费用以及高度不确定性的研发前景，只有实力雄厚具有规模优势的企业才拥有条件。熊彼特认为，虽然垄断性的市场结构在短期内不是最高效的，但是这种市场结构为厂商带来了垄断利润，成为研发费用的最主要来源。从长期看农药行业的适度集中，有利于产品创新。创新丰富了市场产品种类，改善了产品结构，促进了行业成长。对比全球农药行业的高度集中，我国农药企业地域分割严重，规模较小，因此跨地区的行业整合显得尤为必要。我国从2006年7月1日起提高申请农药企业核准的注册资金最低要求：不再受理申请乳油农药的核准，同时，将大幅提高农药制剂产品的登记费用。可以预见，通过资源的兼并与重组，我国农药行业的整合将加速，这将有利于行业的转型升级，为行业的发展带来持续而稳定的前景。
3.3促进产业内分工，催生一批提供专业研发服务的新型组织
制药行业特征范文6
一、我国医药行业发展现状
（一）医药行业的特点
1、高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入
医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。
4、高附加值
药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。
5、相对垄断
医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。
我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。
（二）医药行业在国民经济中的地位
自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
（三）我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高
全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。
20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期
我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势
20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。
我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
（2）中药行业是医药工业的第二大支柱
中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
（3）生物制药近年来发展迅速
生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
（4）医疗器械行业将进入高速发展时期
世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善
我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成
从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：
排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市
*
（四）医药行业发展的政策环境
19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。
近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展
19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期
1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力
20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额
药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强
我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
（五）医药行业的发展趋势
在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向
重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。
在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。
2、产业结构调整指导
20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：
禁止类限制类
手工胶囊填充维生素C原料项目
软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目
塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目
安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目
铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
药用天然胶塞
直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策
20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：
类别目录
限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
成瘾性品及原料药生产（中方控股）
血液制品的生产
非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）
传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品
鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
维生素类：烟酸生产
氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
采用新技术设备生产解热镇痛药
新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
新型、高效、经济的避孕药具生产
采用生物工程技术生产的新型药物生产
基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）
海洋药物开发与生产
艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
新型药用佐剂的开发应用
中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）
生物医学材料及制品生产
兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）
兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
（六）医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高
20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善
近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。
3、产品质量、性能有待提高
我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
