【摘要】通过查找我国捐赠药品管理相关要求，结合疫情突发事件中捐赠药品的管理过程，总结捐赠药品管理的成功经验，梳理捐赠管理工作中存在的困惑，探讨规范捐赠药品管理的思路和方法，为今后突发事件捐赠药品规范管理提供实操借签，也为国家相关管理部门制定管理规定提供决策参考。
【关键词】疫情；捐赠药品；规范管理
己亥岁末，病毒感染疫情的爆发，给人民群众身心健康带来了极大危害，病毒无情人间有爱，抗疫之际，很多药品生产经营企业纷纷通过捐赠药品的方式表达爱心贡献自己的力量，但国家现行出台的管理规定对捐赠药品管理不够具体明确，医院对捐赠药品的使用处置很受限制，加之突发事件常常有很多客观因素导致捐赠药品接收管理无法像平日工作细致到位，在实际工作中遇到了很多困惑，甚至一些医院因管理麻烦、使用渠道受限不愿意接受捐赠药品。对于捐赠药品的规范管理，我们根据国家相关管理要求结合医院工作实际总结了一些经验，可供同行借鉴，也针对工作中存在的困惑提出了一些建议，为国家行政决策部门修定具体管理规定提供参考。
1我院捐赠药品来源
我院捐赠药品来源：①当地红十会分配；②生产企业直接捐赠；③生产企业通过配送企业捐赠；④生产企业业务代表个人捐赠。
2我院捐赠药品管理模式简介
2.1查找并学习国家相关管理要求。与捐赠药品管理相关的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国慈善法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《救灾捐赠管理办法》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》，这些法律法规均没有直接提到捐赠药品管理具体内容，没有实操性；与捐赠药品管理操作相关的管理规定有《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知（国食药监电[2008]20号）》、《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知（国食药监电[2010]7号）》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）国卫财务发〔2015〕77号》，食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知食药监药化管〔2016〕66号。这些管理规定为捐赠药品部分工作提供了管理依据，还有很多工作规定不明确或者未提及，医院无法自主决定，给规范管理带来困惑。
2.2制定我院捐赠药品管理制度。捐赠药品的接受发放，其工作涉及到药剂科、财务部、审计部、宣传部、纪检监察室，为规范管理，我院组织了多部门会议共同讨论，制定了捐赠药品管理制度，对接受捐赠的原则、捐赠药品质量验收、捐赠函的签订、捐赠账目的建立、捐赠药品的贮存保管、捐赠药品的分发使用、信息公开、强化监管等方面作了比较详细的规定，并明确了主要部门岗位职责，完善了工作流程，使各环节工作有章可循。2.2.1接受捐赠药品的原则。①符合国家法律法规规定、符合国家有关质量、环保等标准和要求；②自愿无偿、不附带相关经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；③符合公益目的，不与本单位采购药品（服务）挂钩；④非营利性。2.2.2捐赠药品质量验收。为确保捐赠药品使用安全有效，必须严格质量验收。就药品质量而言，捐赠药品属境内生产的，必须是经国家药品监督管理局批准、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上；捐赠药品属境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。验收时，须认真查验药品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、数量、单价等内容以及是否与随货同行单或者捐赠协议（函）内容相符，并要求捐赠单位提供同批号药品质量检验报告，生产企业、经营企业的营业执照、生产许可证、经营许可证、《药品生产注册批件》、《进口药品注册批件》等法定资质证照复印件，从源头上保证药品质量[1]。2.2.3捐赠（协议）函的签订。为规范管理，接受捐赠应当与捐赠人提前协商一致，由法定代表人或经法定代表人授权人与捐赠人签订书面捐赠协议，并加盖双方单位公章。但由于肺炎疫情迅猛，加之封城封路措施、限制人员流动措施，捐赠方需要抢时间将药品快速送至医院或通过物流送至医院，往往只做简短快速沟通，省却中间交流探讨审议时间，仅附带简易捐赠函；也有一些企业做好事不愿留名，因其满腔热情和诚意，医院也充分信任捐赠方，因此不再签订正式捐赠协议，只在捐赠函上签字，或者医院出具捐赠接收证明，也符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）国卫财务发〔2015〕77号》疫情期间捐赠协议可适当简化的规定，但无论哪种情况，一些重要信息应予以书面体现：①捐赠单位名称、受赠单位即医院名称；双方法人代表或者授权人名称，双方单位公章；②捐赠药品的名称、剂型、包装规格、数量、价格、生产企业、以及来源、质量合法合规性承诺；③捐赠意愿，明确用途或不限定用途，捐赠日期。2.2.4捐赠账目的建立。为规范验收记录，确保捐赠药品可追溯性，便于纳入医院财务统一管理、单独核算，我院建立了捐赠药品专用电子入出库条目实现专账管理，在HIS系统药品库房——药品其他入库管理项下设捐赠入库条目，所有捐赠药品按照捐赠日期将上述药品验收信息全部录入，在药品名称后加括号，标注捐赠字样，并在摘要栏中注明捐赠方。出库时，在HIS系统药品库房——药品其他出库管理项下选择领用（配发）科室开具出库单，并在摘要栏中注明领用（配发）缘由。2.2.5捐赠药品的贮存保管。严格按照药品说明书规定的储存方法进行保管并与其他常规购进药品分区存放。2.2.6捐赠药品的分发使用。按照国家相关管理要求，捐赠药品不得销售、不得转赠、不得随意变卖处理、不得营利。考虑到药品是特殊商品，有特定的使用范围和效期，所捐药品大多为季节性治疗流感类药品以及提高免疫力药品，考虑到疫情期间工作人员不顾个人安危不计报酬，为体现对一线人员的人文关怀，经请示院领导，医院党政工研究决定部分配发给特殊部门如发热门诊、隔离留观病区工作人员以表慰问，也符合捐赠方意愿；部分药品免费用于贫困户、三无患者等特殊患者；部分药物在今后义诊活动中使用。2.2.7信息公开，强化监管。医院将捐赠药品信息建立了完整的档案，并建立健全受赠信息公开公示机制，通过医院门户网站以便于公众知晓的方式，真实、准确、及时、完整地向社会公开受赠相关信息，提高受赠药品使用和管理工作的透明度。药剂科建立捐赠药品明细表单，分别于科室留存，交财务部、审计部、医院纪检监察室、上级卫生行政部门各一份备案。对于捐赠接受使用情况除药事主管领导外还会及时向审计部和纪检监察室汇报。2.2.8主要部门岗位职责。药剂科：负责与捐赠企业前期捐赠信息沟通，负责捐赠预评估，药品质量验收，入出库管理，使用发放，捐赠药品档案资料的建立。财务部：负责捐赠财产全部纳入财务集中统一管理，单独核算；及时按照书面捐赠协议对捐赠财产进行逐项核对、入账。年度结束后，将本年度接受捐赠财产情况在年度财务报告中专门说明。审计部：负责捐赠协议（捐赠函）、捐赠药品价值和捐赠药品使用的审计。宣传部：负责捐赠药品相关信息在医院官网对外公示和对爱心企业的宣传。纪检监察室：负责捐赠药品各环节工作落实情况的督查，将捐赠药品管理纳入科室行业作风考评，对落实不到位情况及时纠偏，对违规违纪行为进行通报并予以追责。2.2.9捐赠药品管理流程。捐赠药品管理流程为：药剂科接到企业捐赠沟通电话→向药事主管院长汇报→进行预评估，符合接受原则的同意接受→回复企业→审计捐赠协议→捐赠药品抵达→药剂科进行质量验收→签署捐赠协议（捐赠函或出具接收证明）→药库入库→党政工会议决议如何使用→药剂科执行决议→信息公示→建立档案资料→审计部、纪检监察室督查。
3捐赠药品管理中的注意事项
①药剂科在接到捐赠方沟通电话时，应根据对方的捐赠意愿结合医院实际情况进行协商，如结合医院收治患者情况、病种结构、用药需求等情况优选合适的品种和数量，避免数量过大和与需求不一致情况，造成资源浪费。②药剂科在与捐赠方电话沟通时，切忌摊派，避免主动要求对方捐赠。③做到沟通高效、及时，应告知捐赠方捐赠时一并提供的质量证明资料，写好捐赠协议内容，了解捐赠方的意愿。④如果捐赠药品为进口药品无中文说明书，在下发时应提供中文说明书。⑤将捐赠药品用于义诊活动时，注射剂型除外，由于注射剂使用时，需要专业人员在规范的环境下行静脉穿刺操作才能使用，操作不当、观察不细等原因还会导致输液不良事件发生，不建议在义诊活动中使用。对于住院患者免费使用捐赠药品，也因知情告知。⑥应对参与捐赠药品工作的相关人员进行有关知识培训，以确保药品质量，保证药品管理的规范[2]。⑦在接受捐赠药品工作中，应当遵守国家法律、法规的规定；在使用捐赠药品时，应严格按照医院规定的流程和要求执行，不得私自接受、使用赠药，不得从事营利活动。⑧接受的捐赠药品为进口药品的，应严格执行《捐赠药品进口管理规定》。
4工作中遇到的困惑
4.1捐赠药品如何合规使用。按照目前国家捐赠药品相关管理要求，捐赠药品不得开展非公益性活动、不得转赠、不得随意变卖处理、不得营利；除捐赠协议约定外，不得用捐赠财产提取管理费和列支工作人员工资福利支出，按照这些规定，医院能够处置捐赠药品的方式很受限制，也因此一些医院不愿意接受捐赠药品。另一处提到，对确属不易储存、运输或者超过实际需要的物资，在征得捐赠人同意后可以处置，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的，这条规定较为含糊，执行起来也容易与其他规定相矛盾，如何让捐赠药品真正发挥价值，不至于过期浪费，工作人员非常困惑。
4.2接收红十字会分配药品如何建立手续。目前，红十字会给医院分配捐赠药品时会出具加盖当地红十会单位公章的物资分配表，注明物资来源为上级红十字会、清单上会注明品名、规格、单位、单价、数量、总价，没有提供药品生产企业资质等质量相关资料，医院在建立资料时也比较困惑。
5小结
5.1医疗机构应建立捐赠药品管理制度医疗机构应制定既不违背国家相关管理规定又符合本院实际的管理制度，一旦发生突发事件时，就能够从容应对。
5.2对国家行政决策部门完善管理规定的建议。5.2.1发生突发灾害事件后，由当地红十字会等慈善机构阶。段性区域用药需求，引导企业针对性捐赠由于医疗机构不便主动和企业直接沟通，也不知道哪些企业有捐赠意向，为避免需所未捐、捐非所需的现象，建议发生突发灾害事件后，由当地红十字会等慈善机构及时调研医疗机构用药需求情况，对防治工作中市场供应紧缺、医院难以采购、或者用药需求较大的药品制定需求药物目录，通过官方网站和媒体阶段性区域用药需求，根据情况部分具体到药名，部分具体到种类，明确所需的数量，明确捐赠方资质和应提供的质量证明资料具体内容，便于宏观引导企业针对性捐赠和规范捐赠。5.2.2进一步明确捐赠方主体。规定药品生产、经营企业可以作为捐赠主体，除此之外任何组织和个人不得从事药品捐赠活动。药品捐赠直接到达受赠方，红十字会等政府慈善部门仅作为组织方、协调方，因为这些部门一般不配备药学专业技术人员，药品储藏设施也不完善，为提高工作效率和工作严谨性，捐赠药品直接到达医疗机构，由医院药剂科验收储存更合适。5.2.3明确特殊管理药品不得捐赠。特殊管理药品（毒、麻、精神药品）有严格的购进、经营、使用管理要求，不建议捐赠。5.2.4明确捐赠药品可以使用的方式，增加使用渠道。①建议捐赠药品执行零加成可以用于特定患者外的患者治疗进行收费。目前，公立医疗机构均执行药品零加成政策，2020年年底又执行了耗材零加成政策，而现今医院承担的公共卫生任务，健康宣教任务越来越多，自身发展建设也都需要投入；加之政府补偿资金无法及时到位，医院还需垫支医保合疗患者住院费用，如果捐赠药品能够按照规定收费，即利于更多患者用上合适的药品进行治疗，也利于医疗机构良性发展。②通过当地红十字会等民政部门协调给其他需要的医疗机构。为确保捐赠药品资源的有效利用，避免浪费，对于一些剩余量较大，效期较近、适应证较单一的药品，受赠医疗机构无法在短时间内使用完，建议增加受赠单位通过当地红十字会等民政部门协调给其他需要的医疗机构的处理措施。突发事件考验着医生的救治能力，也考验着药学人员的药品组织能力、管理能力、协调能力，愿我院的管理实践经验能对同行有所帮助，同时，针对管理中存在的困惑提出思考和建议，为国家相关管理部门进一步细化管理规定提供决策参考。
参考文献
[1]徐晓涵，杨丽，陈晨，等.病毒肺炎疫情防控的捐赠药品管理策略[J/OL].中国药学杂志：1-8[2020-03-26].
[2]宁红，吴光辉，高秀蓉.突发灾害事件中捐赠药品的规范化管理[J].中国医院药学杂志，2009，29（7）：574-575.
作者:刘涛 苏玉霞 王鑫 罗丹 李萌 聂振兴 李薇 韩张鹏 薛梅苓 单位:汉中市人民医 西安市兵器工业521医院