转基因生物的安全性范文1
关键词：家畜；转基因；安全性；解决方案
中图分类号：S814．8；TS201．6 文献标识码：A 文章编号：0439－8114（2012）24－5562-05
应用转基因技术对家畜进行遗传改良，必将给畜牧业生产带来革命性的变化。与此同时，同其他转基因生物一样，其安全性也引起了广泛关注。世界各国纷纷加强对转基因生物安全性的研究，力图通过各种技术措施消除转基因生物的安全隐患，并制定相应法律、法规和制度对转基因生物的安全性进行管理。《农业转基因生物安全管理条例》（国务院，2001）总则第一条指出：“为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例”［1］。根据对上述文字的理解，转基因家畜的安全性应包括3个方面：一是食品安全性，转基因家畜的主要产品是人类的食品；二是环境安全性，转基因家畜的环境释放会影响环境安全，也即生态安全的隐患；三是转基因家畜自身的安全性，家畜转基因之后，有可能会出现生存能力和适应性的变化。转基因家畜与转基因农作物相比发展滞后，到目前为止还没有大批量的商业化产品上市。然而转基因家畜的产生却已有20多年的历史，有些已进入中间试验、环境释放和生产性试验阶段。随着中国“转基因生物新品种培育”重大专项的强力推进，其商业化生产已经为期不远。为促进转基因家畜试验研究和产业化的健康发展，本文根据中国《农业转基因生物安全评价管理办法》所涉及到的以及目前所能认识到的一些主要问题，提出转基因家畜安全性的解决方案，仅供参考。
1 转基因家畜食品安全性的解决方案
可能影响转基因家畜食品安全性的因素主要有如下几方面：①转入基因的构件（包括目的基因、载体、标记基因等）及其表达产物；②非预期效应；③受体家畜的安全性。
1．1 转入基因的构件及其表达产物
1．1．1 目的基因及其表达产物 目的基因表达的蛋白是转基因家畜的目标产物，是可能影响食品安全性的直接因素。以高效、优质生产食品为目标的家畜转基因遗传改良，大体可分为如下几类：①提高畜产品的产量；②改善畜产品的品质；③提高家畜的抗病力；④加强环境保护，如降低磷的排放量等。
1993年，国际经济发展合作组织（OECD）提出了食品安全性分析的原则——实质等同性（Substantial equivalence）原则［2，3］，目前各国都以这一原则为基础，对食品包括转基因食品的安全性进行管理和评价。实质等同性的概念为：如果某种新食品或食品成分与现有的某一食品或成分大体相同，那么在安全性方面，两者可等同处理，即新食品与传统食品同样安全。按照实质等同性原则，转基因家畜中转基因编码的蛋白可分为两类：
一类是已经存在的某一食品成分，与现有的食品成分具有完全的等同性。例如：转基因猪高表达的ω－3不饱和脂肪酸酶，转基因奶牛表达的人乳清白蛋白、人乳铁蛋白等，这些都是已经存在于人类食品中的营养成分，具有安全性。
另一类是已经存在的食品中尚没有的成分，即所谓“新蛋白”。对人类健康有危害的蛋白有两类：一是毒素，即对人体有毒性的蛋白；二是可成为过敏原的蛋白。通过使用欧洲分子生物信息学网基因序列库EMBL、蛋白序列库SWISSPORT，根据对毒素蛋白质和DNA序列的查询，共发现各种毒蛋白1 458种［4］。这为我们在选择目的基因时，排除毒蛋白的表达提供了依据。对于可能形成过敏原的蛋白，1996年国际食品生物技术委员会和国际生命科学研究所发展了一种称为“树型判定法”的程序来进行过敏原性分析［5］，2001年再次对其作了修订。依照“树型判定法”，在设计转基因家畜目的基因时，应进行如下分析：①转基因的来源，如来自已知过敏原的材料，就避免用于转基因；②序列同源性，将转基因编码的蛋白与已知过敏原的氨基酸序列进行比较；③编码新蛋白的免疫化学分析，与有关过敏患者血清IgE是否存在交叉反应；④耐酸性或耐消化性，多数过敏原能耐受胃酸和消化道蛋白酶的水解；⑤热稳定性或耐受加工处理，热不稳定的过敏原若在需经熟食处理、或经加工处理的食物中，则无需担心过敏性［6］。选择目的基因之后，还应对其表达产物进行毒理学评价。通过上述分析筛查和评价过程，可确保目的基因及其表达产物的安全性。
1．1．2 载体 动物基因工程常用的载体有质粒载体和病毒载体，其中病毒载体的安全性受到广泛关注。构建转基因动物常用的是逆转录病毒载体，其中的慢病毒载体由于整合效率较高近年来得到快速发展。一般情况下通过包装细胞分泌的病毒已经丧失了自我复制的能力，但当病毒转染目的细胞后经过基因组整合，在一定条件下病毒转录表达的同时可以促使其相邻的目的细胞的某些基因也表达，若这些基因与辅助病毒的基因具有高度同源性的时候，将大大提高产生具有自我复制能力的逆转录病毒（Replication competentret rovirus，RCR）的可能性［7］。用逆转录病毒为载体有可能在转基因动物体内合成新的感染性病毒［8］。逆转录病毒载体的插入还可能会激活附近的内源性基因表达，从而触发被转染细胞的表型转变［9］，这称之为“插入诱变”。插入诱变可能发生最严重的副作用是诱导癌基因的表达。尽管有些逆转录病毒载体（例如第二、第三代慢病毒载体）已经进行了改造，其安全性大大提高，但对病毒载体的使用仍需持谨慎态度。
1．1．3 标记基因 标记基因（Marker gene）是选择标记基因（Selectable marker gene）的简称，可分为两类：一类是指其编码产物能够使转化的细胞具有对抗生素的抗性，在培养基中加入抗生素等选择试剂，非转化的细胞死亡或生长受到抑制，而转化的细胞能够继续存活，从而将转化的细胞从大量的细胞中筛选出来的一类基因。构建转基因动物常用的这类标记基因有kan（卡那霉素）、amp（氨苄青霉素）、neo（氨基糖苷磷酸转移酶基因）、tk（胸腺嘧啶激酶基因）等。另一类也称报告基因（Reporter gene），是指其编码产物能够被快速地测定，常用来判断外源基因是否已经成功地导人受体细胞、组织或器官，并检测其表达活性的一类特殊用途的基因。目前转基因动物常用的报告基因是GFP（绿色荧光蛋白基因），由GFP衍生出来的还有BFP（蓝色荧光蛋白基因）、YFP（黄色荧光蛋白基因）等各种可视光的荧光蛋白基因。
转基因成功之后，这些标记基因留在转基因个体中，并随着转基因个体的扩群繁殖传递给后代。这些带有标记基因的动物及其产品是否具有不安全的因素，还需要大量的试验和时间来证明。但可能的食品安全隐患有如下几方面：①当人们食用了转基因动物的产品，标记基因编码蛋白有可能被转移到人体的细胞或肠道微生物中，从而可能会降低抗生素在临床治疗中的有效性；②标记基因编码蛋白是否会成为新的致敏原，尚不得而知；③报告基因的存在会让消费者产生一种心理排斥反应。
标记基因的功能是把转化的和未转化的细胞、组织区分开。但是，一旦完成筛选得到所需要的转化细胞、或完成转基因动物的构建之后，标记基因就变成不需要的和多余的。为了消除标记基因的安全隐患，目前我们能够采取的解决方案：一是在筛选转化细胞或构建成功目的基因表达的动物之后，剔除标记基因；二是使用无标记基因的转基因技术。
位点专一性重组系统能有效地对目标基因进行剔除，目前可用于动物基因剔除的有Cre／Loxp和FLP／frt系统，其中以Cre／Loxp应用较多。Cre／Loxp系统是利用Cre重组酶的重组特性，将选择标记基因置于两个Loxp位点之间，目的基因置于Loxp位点之外，通过Cre蛋白的识别重组，使两个Loxp位点之间的DNA区段与动物基因组之间发生置换，从而剔除选择标记基因，获得只含有目的基因的转基因动物［10］。FLP／frt与Cre／Loxp重组原理基本相似，也是利用FLP基因编码的重组酶，可以识别frt位点并进行重组［11］。
无标记基因的家畜转基因技术其实早已有之，先期建立的显微注射、介导等方法，都可以不使用标记基因，而是依靠分子生物学技术在个体水平或胚胎水平上进行筛选。其中又以原核的显微注射法重复率高，效果可靠。只是这些方法导入的外源基因一般是随机整合的，后期筛选的工作量大。
1．2 非预期效应
非预期效应指的是在考虑了目的基因插入产生的预期效应的情况下，转基因与非转基因亲本（在相同环境和条件下）在表型、反应和组成上所显示出的统计学显著的差异［12］。转基因植物的非预期效应一般认为是由于外源基因的随机整合所导致。根据已有转基因家畜研究的情况分析，可能引发转基因家畜非预期效应的因素主要来自于两方面：①外源基因的随机整合；②某些种类目的基因的非可控表达。
1．2．1 随机整合引发的非预期效应 随机整合是指外源基因不受人为控制，随机地插入任意染色体的任意位置。研究表明，转基因生物由于外源基因的随机插入，可能通过以下几种机制改变内源基因的表达进而导致非预期效应的产生：①外源基因插入内源基因的“阅读框”，破坏基因的核酸序列使其不能有效表达；②外源基因插入内源基因调控元件的“功能区”，使调控基因失去功能，导致受其调控的内源基因不能有效表达；③外源基因插入基因组的某个“敏感域内”，使原本“沉默”的内源基因被“激活”而高效表达；④外源基因的转录或表达产物成为诱导或抑制内源基因表达的活性因子，直接或间接地使这些内源基因的表达发生质或量的改变［13］。无论哪一种原因引起转基因生物细胞成分的改变，都将导致食品成分的改变，而食品成分的任何一种改变都会与人类健康密切相关。因此随机整合引发的非预期效应是引起食品安全性问题的重要原因之一。
解决转基因家畜随机整合的方案，就是采用基因打靶技术，将事先设计好的DNA序列插入选定的目标基因座，或者用事先设计好的DNA序列去取代基因座中相应的DNA序列，即实现定位整合（或靶向修饰）。目前，已建立的家畜基因组靶向修饰技术有：体细胞核移植途径的靶向修饰技术、锌指核酸酶（ZFNs）介导的靶向修饰技术和PhiC31整合酶介导的靶向修饰技术。相对于体细胞介导的基因组靶向修饰，ZFNs技术和PhiC31整合酶技术具有如下优势：①效率高，相比传统的同源重组方法提高了3～4个数量级；②不需要药物筛选，不引入标记基因，省却了删除标记基因的繁琐程序；③可以在胚胎水平上进行基因导入，通过简单的显微注射技术即可获得靶向修饰的转基因动物。除此之外，ZFNs技术还有可能实现双等位基因的靶向修饰，能够一次性得到纯合子个体，这对于转基因家畜育种尤其有利。
1．2．2 目的基因非可控表达引发的非预期效应 目的基因的非可控表达，包括过量表达、非特定发育阶段的表达以及非组织特异性的表达。某些种类目的基因（如生长激素类基因）的过量表达有可能影响转基因家畜的健康和食品的安全性。如：20世纪80年代，将生长激素类基因导入家畜，有少数转基因家畜由于激素表达量过高而导致生长发育不正常［14］，过量激素的蓄积还可能影响食品的安全。有些基因在胚胎阶段或幼畜阶段表达，有可能导致胚胎或幼畜发育的不正常。转基因随着胚胎的发育进入到各种组织细胞并在各种组织中表达，有些基因的表达产物会对其他组织基因的表达产生干扰，从而影响转基因家畜的健康和食品的安全性。因此，调控某些基因的表达量、调控其在发育的特定阶段和特定组织中进行表达就很有必要。转基因可诱导表达系统和组织特异表达系统为上述问题提供了解决途径。
目前用于家畜可诱导表达比较成熟的是四环素（Tet）诱导表达系统，该系统相当于转基因表达的开关，在需要的时段在家畜的饲料中添加诱导剂使基因开启，不需要的时候去掉诱导剂、沉默子抑制目的基因的表达使基因关闭。转基因动物中外源基因的组织特异性表达依赖于组织特异性表达基因的启动子和上游调控区，可以通过不同启动子的选择，使目的基因实现特定时间和特定器官组织的表达。例如乳腺特异性表达载体需要三部分有效的构件：乳蛋白基因启动子及5′上游调控区、目的基因和包含poly（A）信号的基因3′端及下游区。乳蛋白基因的5′上游调控区包含有激素应答元件等时空特异表达调控位点，能准确地控制目的基因表达的特异组织（乳腺）和时间阶段。
1．3 受体家畜的安全性
受体家畜的安全性无疑对转基因家畜的安全性产生最直接的影响。考古研究表明，早在新石器时代，人类就开始饲养家畜，家畜作为人类的食品至少已有6 000～7 000年的历史，其自身并无安全性的问题。但有些携带人畜共患传染病原的家畜，会将病原传染给人类，可对人类健康产生不利的影响；携带其他传染病原的家畜会危害转基因家畜的健康。因此，用于转基因受体的家畜必须进行严格的检疫，携带人畜共患传染病原或其他传染病原的家畜不能用作受体。为了防止病原的感染，作为转基因受体的家畜应在相对净化和隔离的环境下饲养，同时应做好严格的免疫接种、消毒、卫生等防疫工作。
2 转基因家畜环境安全性的解决方案
转基因生物的环境或生态安全风险，是通过基因漂移实现的。基因漂移有2种方式，即基因的垂直漂移（Vertical gene flow）和水平转移（Horizontal gene transfer）［15，16］。
基因水平转移通常指基因在亲缘关系很远的物种之间进行交换和移动，多发生于微生物的物种之间。可能引起转基因家畜基因水平转移的途径有以下几种：①肠道微生物。转基因家畜的外源DNA与肠道微生物进行基因交换重组，从而发生转移并形成新的致病微生物；②畜舍内的其他动物，如蚊、蝇、老鼠等。当蚊吸食转基因动物的血液之后，再吸食其他动物的血液；蝇、老鼠食用了转基因动物的排泄物之后，再四处飞行或流窜，从而发生转移；③排泄物。转基因家畜的粪便施放到田地作为肥料，其中可能含有未降解的细胞或细胞碎片。分析上述①的途径，整合在动物基因组的外源DNA，如果能发生与肠道微生物进行基因交换重组，其实与内源基因是等同的。但肠道微生物是伴随着动物的出现就一直存在的，并未见动物的DNA与肠道微生物DNA发生交换重组的现象，也不具备这种机制。已知微生物之间可通过转导、转化或接合进行基因转移，但尚无DNA在肠胃系统中转入微生物的报告［17］。至于上述②、③的途径，显而易见，圈养的动物与在大田里生长的植物相比，上述可能引起基因水平转移事件发生的概率要低得多。就转基因生物安全的风险评价而言，风险是危害性及其发生概率的函数，即：风险＝危害性×发生概率。即使对于植物，目前也还没有充足的证据表明，基因的水平转移会导致转基因逃逸和带来明显的环境安全问题［15］。
基因的垂直漂移是指通过有性杂交的方式发生于亲缘关系很近或同一物种不同群体之间的基因交换。转基因植物的基因垂直漂移，通常可以通过3种不同的媒介来实现，即花粉介导、种子传播介导和无性繁殖器官介导的基因漂移［15］。家畜（哺乳动物）与植物不同的是，其受精过程是在体内完成的，不存在如转基因植物由于花粉或种子介导的“基因漂移”问题；同时家畜在自然状态下不能进行无性繁殖，也不存在无性繁殖器官介导的基因漂移。惟一可能造成基因垂直漂移的途径，就是转基因家畜的逃逸。转基因家畜从圈舍内逃出，与非转基因家畜，从而造成转基因的逃逸。而防范转基因家畜的逃逸，可以通过如下措施加以控制：①转基因家畜的研发或生产必须在专用的圈舍内进行；②转基因家畜的畜舍与非转基因家畜的畜舍之间要有严格的隔离设施和隔离带；③按照中国“农业转基因生物及其产品安全控制措施”的规定，制定严格的防止转基因家畜逃逸的管理制度和应急措施。
3 转基因家畜自身安全性的解决方案
转基因家畜自身的安全性，根据《农业转基因生物安全评价管理办法》附录II“转基因动物安全评价”［18］，可理解为相对于受体家畜，其存活能力、繁殖、遗传及其他生物学特性的改变。从转基因动物生产过程到外源基因的表达，都有一些影响转基因动物自身安全性的因素。本文的第一部分可能影响转基因家畜食品安全性的因素中，已经涉及到一些影响转基因家畜自身安全性的因素，其中比较重要的是载体和非预期效应。除此之外，转基因方法也对转基因家畜自身的安全性产生一定的影响。现有的每一种转基因家畜制作方法都存在自身的一些缺陷。显微注射法、介导法、病毒感染法以及其他非同源重组的方法，外源基因一般是随机整合，整合位点的不确定性可能带来非预期效应，不仅影响食品安全性，也影响转基因家畜自身的安全性，而且首先表现的是对转基因家畜自身安全性的影响。病毒感染法还存在病毒载体带来的安全患。体细胞核移植介导的转基因方法，与基因打靶技术相结合，虽然能实现定位整合（靶向修饰），但其产生的部分克隆动物确实存在健康问题。体细胞核在卵胞质中重编程的不完整性（或其他原因），有可能会导致部分转基因动物其解剖结构、生理功能和行为方式上的些许改变，这些变化可能会对动物自身的健康造成影响和存活能力的下降，如死胎、胎儿肥大、早期流产、成年后表型和解剖学异常等现象［19］。
上述问题的解决方案可以从两方面考虑：其一是对不管是用哪一种方法获得的转基因家畜，都应加强生长发育、繁殖、遗传及各种生物学性状的监测和评估。对于用作生物制药的转基因家畜，在动物血液中是否有药物的残留、药物的实际含量，对动物消化系统中的微生物菌区的微生物是否有一定影响，是否对该种药物产生特定的抗药性都应仔细监测。通过监测和评估，淘汰有异常表现的个体，保留具有正常生长发育态势、繁殖和遗传稳定的个体。已有的转基因动物的试验表明，出现上述存活能力下降的只是少数。其二是改进现有的转基因技术，使其更具安全性。例如：通过显微注射途径的ZFNs技术和PhiC31整合酶技术，既可以实现靶向修饰，又可以规避目前克隆技术的一些弊端。从能在细胞水平上对转基因的整合和表达进行筛选而言，体细胞介导的转基因方法仍有不可替代的优势，目前应着力研究体细胞重编程的机理，提高完整重编程的效率，从而提高克隆效率、减少转基因克隆家畜的异常。
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转基因生物的安全性范文2
[关键词] 转基因动物； 科研试验； 安全管理； 管理监督； 法制监管
The Legal System in Safety Supervison about Animal Transgenic
Scientific Research and Experiment
Liu XuxiaLiu Yuanbo
（College of Humanities and Social Sciences， Huazhong Agricultural University，
Wuhan 430070， China）
Abstract： Animal gene transfer technologies are more and more widely applied with fewer obstacles due to the decrease in cost and technical requirement of transgenic research and the increase in success rate. This situation on the one hand makes it easier for the production of transgenic animals， and on the other hand makes it harder for supervision and management. Since transgenic animal technology has risks in itself and the malicious abuse of it is likely to pose increasing security threats to the human society， safety control of transgenic research at its experimental stage is absolutely necessary. Along with the risks， there are broad application prospects of transgenic animals in areas such as new animal variety breeding， biopharmacy， disease research， organ transplantation， environmental protection， landscape ornamental， and gene function research， which mirrors that this technology has great potential values to promote social development. Once the research is to be put into production， the successful regulation of it largely ensures the national economic development and social stability. Therefore， it is important to conduct safety control on transgenic researches at its experimental stage. As required by the public， the supervision and administration should focus on guaranteeing the safety of transgenic animals， and the safety assessment should follow at least three criteria： firstly， the maturity， stability and precision of transgenic techniques； secondly， the characteristics of animal populations， which determine the diversity of security risks； thirdly， the purposes and methods of application， which may give rise to different safety problems. The three criteria suggest that transgenic animal safety is not a problem that can be easily solved by one or two conclusions， but rather a longlasting issue faced by the society. Again， as risk prevention and control at the experimental stage is the crux of the matter， a wellestablished system of laws is needed to regulate the supervision and administration of relevant research with both effectiveness and efficiency. However， the current legal system concerning safety control of transgenic animal research seems to be inadequate to fulfill its mission， given some existing problems and developmental problems. To be specific， the laws and regulations are not clearcut enough； the standards for hierarchical management are not strict enough； safety assessment is not brought into full play； there is a lack of cooperation and coordination between supervision subjects； and there lacks guidelines for supervision and inspection， emergency management， and control measures. To cope with these existing problems， it is necessary to clarify the fundamental principles of safety control， to adjust the scope of objects for regulation， to overall plan and put on record the inspecting and detecting techniques， and to regulate the system of register and trace management. This paper， based on the analysis of the advances and applications of transgenic animal technologies coupled with the tree criteria for transgenic animal safety assessment， summarizes and puts forth some tendencies of the laws and regulations on safety control of transgenic animal research， namely the clarification of supervisory and regulatory principles， the adjustment of supervisory and regulatory scope， the optimization of safety assessment system， the construction of a coordinated supervisory and regulatory system， and the enhancement of legal certainty. The innovation of this paper lies in three aspects： first and foremost， it is a crossdisciplinary （animal science and law science） study of transgenic animal safety related laws based on the development of animal gene transfer technologies； what is more， it provides a comprehensive analysis and a scientific conclusion of the problems and deficiencies of Chinas current legal system on transgenic animal research； last but not least， it objectively puts forward a set of ″precautionary principle″ centered supervisory and regulatory principles， discusses the logical relations among ″deeper scientific investigation principle，″ ″hierarchical and classified supervision principle″ and ″individual case assessment and regulation principle，″ and explicitly denies the applicability of ″substantial equivalence″ in China in view of the international trend， social demand， and safety problems.
Key words： transgenic animals； scientific research and test； safety management； supervision and administration； legal supervision
首例转基因动物的出现早于首例转基因植物，但转基因植物产业进程却超过转基因动物，成为国内外社会普遍关注的焦点首例转基因动物为1981年的美国转基因鼠，首例转基因植物为1984年的美国转基因烟草。。转基因动物的产业进程相对缓慢，但国内外动物转基因科研试验却在持续不断地进行。在国家科研基金的支持下，我国动物转基因科研试验取得了日益显著的成果，为转基因技术领先于世界以及商业化奠定了基础。同时，由于动物基因精深复杂，转基因动物存在诸多不确定性和巨大的潜在风险。其利弊关键在于科研试验阶段能否有效防控风险。科学而严谨的动物转基因科研试验的法制监管可以将不确定性和风险降至最低，保障研究试验的科学合理性，防止“基因污染”现象和其他不正当试验对社会和生态造成不良影响。然而，目前监管法制与技术发展相比严重滞后，不能满足安全监管的应然需要。因此，需要根据技术发展适时调整动物转基因科研试验的安全监管法规，或者根据社会需要的法律趋势升级立法，在立法中做专门规定。
一、 动物转基因的科研试验现状
动物转基因技术是转基因技术的重要组成部分，有着显著的特性和灵活多样的技术路径，在优化育种、生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏等多个方面发挥着积极作用，但仍面临理论积累薄弱、技术支撑体系有待完善、转入基因不能按意志整合、安全性不确定等问题[13]。
（一） 动物转基因技术
动物转基因技术是将目的基因导入动物体内，目的基因随机整合或定点整合（打靶）在染色体基因组上并得到表达和遗传的生物技术[2]2170。目的基因的载体或者表达方式包括，慢病毒、腺和腺相关病毒及人工改造的假性病毒等组成的病毒载体[4]，质粒载体和人工染色体等组成的非病毒载体，含驱动目的基因表达启动子的表达型载体[5]，阻抑原有基因相关序列表达的沉默型表达载体。其中，非病毒载体人工染色体可以克服其他载体的缺点，提高携带目的基因能力及传递频率，将成为重要的转基因载体[6]。运用这些载体或表达方式的技术方法纷繁复杂，常见的包括显微原核注射法、逆转录病毒感染法、载体法、体细胞核移植法、胚胎干细胞介导法、卵母细胞载体法，但这些方法普遍存在时间长、效率低、随机性大、费用昂贵等缺点[2，7]。随着技术的不断推陈出新，慢病毒载体导入法、原始生殖细胞法（primordial germ cells， PGCs）、精原干细胞法（spermatogonial stem cells，SSCs）、基因综合打靶技术、RNA干扰（RNA interference， RNAi）、胞浆内单注射法、诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPS cells）转基因技术等新的高效转基因技术迅速发展[12，7]。这些技术具有克服物种限制、操作相对简便、受体细胞不受生长周期限制[8]、删除超长片段序列、避免基因敲除导致胚胎致死[9]、实现大量制备、精确整合等各自突出的特点。动物转基因技术途径越来越多，但受到的障碍越来越少，成本和技术要求越来越低，成功率越来越高，转基因动物在越来越多的领域被应用，与此同时，由技术发展引起的转基因生物风险和威胁却越来越大。
（二） 转基因动物应用
应用角度的转基因动物应该是一个严谨的概念，即采用基因工程技术，对动物细胞进行整合，目的基因得到正常表达的动物才是转基因动物。随着动物转基因技术的发展和进步，转基因动物种类不断增加，突破了原有的动物育种作用范畴。动物转基因技术越来越多地应用在优化育种、生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏、基因功能研究等多方面。在优化育种方面，动物转基因技术在抗病（抗病毒、抗菌、抗寄生虫）、改良经济性状（肉质、瘦肉率、脂肪含量、奶品质、产毛）和生产性状（生长速度、繁殖力）方面有着非常显著的效果[10]，国内外多项研究显示各种优化率在10%-40%不等[11]78。生物工程制药有多个途径，而将转基因动物作为生物反应器是一个重要而先进的方式，现已有 100 多种外源蛋白质在不同的动物、不同的器官中生产出来[7]，典型的反应器有乳腺生物反应器、血液生物反应器、膀胱生物反应器、家禽生物反应器，其中乳腺生物反应器具有蛋白质提取过程简单、成本低、受病菌污染可能性小的优越性。通过转基因动物生产的药物广泛地包括干扰素（用于肿瘤和其他病毒病治疗）、生长激素（促进伤口愈合及畜禽生长发育）、红细胞生成素（缩短红细胞成熟期，调节骨髓中造血细胞含量）、白细胞介素（用于癌症治疗）、集落刺激因子（用于治疗肿瘤病人化疗后白细胞下降）等[12]，具有不耗能、无环境污染、药物品种多、产量高、质量好、生产周期短的优势[13]。疾病研究的转基因动物应用主要是通过适当的转基因动物模型模拟人类的遗传性疾病，通过对疾病的研究攻关为人类做贡献。器官移植技术在医学上已经基本成熟，但是可移植器官数量和超急排斥反应（hyperacute rejection，HAR）问题阻碍着器官移植技术的应用和继续发展，定向研究的转基因动物恰好能够通过补体调节蛋白因子基因解决器官不足和移植后的排斥反应问题。此外，通过改变动物的生长性状可以培育更加环保的人类需求量大的动物以及一些更具有观赏性的动物。转基因动物应用的广泛性和领域的重要性不言而喻，在日益发展的动物转基因技术的推动下，其安全性问题已是法律监管的核心。
（三） 转基因动物的安全
转基因动物安全性取决于动物转基因技术、动物种群特性及应用目的与方式，它广泛地影响着自然生态和社会经济。因此，安全监管角度上的转基因动物是广义的，应该适用于含有转基因成分的饲料喂养，或使用过转基因疫苗和激素的动物[14]。转基因动物安全与否，需要从以下几个方面进行考虑：首先，需要考虑转基因技术的成熟、稳定和精准程度。然而，当前的技术仍然存在目的基因、载体、基因操作过程、基因副作用等安全性和非预期效应，以及新表达物质的毒性和致敏性等多方面的不确定性与不可控性问题。其次，动物的种群特性决定了安全风险的多样性。动物转基因技术的载体是高级生命，种群特征明显，可能存在的风险差异性很大，试验与应用均需要个性化的安全管理。而且，因为高级生物存在人类看不见的复杂联系，尽管动物管理起来比微生物更容易，但不确定的安全因素却更多，尤其是有性繁殖带来的目的基因遗传、漂移、突变是目前人类难以预见和控制的。最后，转基因动物应用的不同目的与方式存在不同的安全问题，需要区别管理。生物育种存在共生动物引起的基因漂移风险，器官移植增加人畜共患病的危险，生物反应器制药提纯存在细菌和病毒污染风险，药物针剂使用存在明显的毒副作用等等，这都要求针对不同风险区别对待。因此，转基因动物安全问题的个别化特性决定了转基因动物的安全问题不能被一个或几个安全性结论所覆盖与解决。尽管不断有证明转基因动物安全的试验研究结论发表[15]，但尚不足以否定转基因动物存在的不确定性和风险，仍然需要以法制监管为基础，不断完善转基因动物安全体系，在保证安全的基础上，才能使转基因动物发挥最大优势。
综上可见，我国的动物转基因技术进步的同时，技术难度下降，风险上升，转基因动物应用则随着技术的发展日渐广泛地影响着人类社会与自然环境，技术本身和应用却存在诸多的安全问题和不确定性，需要法律法规对其科研试验的管理与监督进行高效科学的规制。
二、 动物转基因科研试验安全监管法律的现状
目前，我国在转基因生物的安全监管方面发挥作用的法规规范主要是“一条例、五办法”，即国务院《农业转基因生物安全管理条例》（2001，以下简称《条例》），农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002，以下简称《办法》）、《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002）、《农业转基因生物标识管理办法》（2002）、《农业转基因生物加工审批办法》（2006）及质检总局《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（2004）《转基因植物安全评价指南》、《转基因植物及其产品食用安全性评价导则》等一般性规范文件，其内容的性质与作用仅是对相关规章的补充，而其自身本应隶属于相关规章，不属于我国法律体系中的典型规范。。这些规范的出台标志着我国转基因生物安全管理尤其是农业转基因生物安全管理法律框架初步形成，而能够指向动物转基因技术科研试验并起规范作用的仅有《条例》与《办法》。
（一） 法律规范初具梗概
农业转基因生物包含利用基因工程技术改变基因组构成的动植物、微生物及其产品见《条例》第3条及《办法》第7章“附则”第5条。，因此，转基因动物适用于《条例》与《办法》中关于转基因生物安全问题的一般性规定，当然，也有分别针对转基因动物及科研试验的特殊规定。《条例》第2章对研究与试验做了专门的一般性安全规定，《办法》则规定了安全评价的基本程序并用附录Ⅱ专门规定了转基因动物安全评价。这些一般性与特殊性的规定为动物转基因技术科研试验安全监管与相关研究奠定了一定的法律及法理基础。
依据相关规定，境内从事农业转基因动物研究、试验活动必须依照一般性规定进行安全管理和安全评价。科研试验单位应该成立农业转基因生物安全小组，由它负责单位研究与试验安全的自主管理工作。全国的农业转基因生物安全监督管理工作由国务院农业行政主管部门负责，设立“国家农业转基因生物安全委员会”负责农业转基因生物安全的实质评价，农业部设置“农业转基因生物安全管理办公室”负责农业转基因生物安全评价的程序工作。安全评价要求从生物学特性、生态环境、病原体影响、遗传变异、序列资料、表达效果等多方面，评价动物转基因科研试验相关的受体动物、基因操作、转基因动物和产品，对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，并将危险程度划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。科研试验的实验室研究（Ⅲ、Ⅳ等级）、中间试验、环境释放和生产性试验四个阶段均需依次申请评价《条例》第13条规定：中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验；环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验；生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。。经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段或者颁发农业转基因生物安全证书见《条例》第14条、第15条、第16条。。在安全管理制度的框架下，《办法》规定了相对具体稳定的安全管理措施，风险等级要求不同的科研试验采取不同的安全控制措施和紧急预防措施，并特别通过附录Ⅳ对实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验中的措施做了专门规定。
尽管已有可适用的法律，且相关法律关系的要素存在并相对明确，但随着动物转基因技术的发展，转基因动物应用领域不断拓展，动物转基因科研试验总数增多，安全风险增加，安全问题已经成为社会焦点，对安全监管的法律也提出了挑战和新的要求，而目前安全管理法规自身的不足亦愈加明显地暴露出来，可能难以应对并良好地完成规制任务。
（二） 法律法规面临挑战
无论从发展的角度，还是从现实需求的角度，动物转基因科研试验的法律都面临着一系列需要解决的问题，一方面是技术发展要求制度趋时更新应对的问题，另一方面则是由法律语言的不确定性和立法时代背景等因素导致的现存需要解决的问题。
1.技术发展提出的要求
首先，安全监管的基本原则需要明确。由于语言存在模糊性，对于要求确定性并能够被有效实施的法律来讲，需要克服的第一难题即法律语言的模糊。因此通常的法律规范中，立法者会本着高度性、基础性、普遍性、特色性等基本要求为规范确立原则，并以此作为所有法律规则确定的本源，以及应对语言模糊或新情况的适用准则。动物转基因科研试验安全管理与监督作为规范的一块重要内容，存在着法律规范语言模糊的共性问题，也存在着自身诸多的特色问题。因此，需要在转基因生物安全管理的背景下确定一般性安全监管的基本原则，针对动物转基因的特性确定动物转基因科研试验安全监管的原则，以应对不断发展的转基因技术。
其次，监管对象的范围需要调整。转基因动物技术发展迅速，研究范围越来越广，已经超出品种改良等单纯的农业应用领域，生物反应器制药和器官移植等方面的科研试验比重越来越大。然而，相对于转基因动物技术的快速发展，安全监管法制建设却明显滞后，仍主要是农业转基因生物安全管理法律的初步体系。其监管的主要对象是农业转基因生物的安全管理，对农业领域以外的应用研究没有涉及，对安全监督的规定也非常有限，因此监管的范围过于狭窄。其他方面的研究与试验在一定程度上处于无法可依的状态，只能参照《条例》和《办法》进行规范，缺乏针对性，不利于对动物转基因研究试验进行有效监管。故而，需要调整监管范围，规制尽可能多的风险。
再次，监督检测技术需要统筹备案。《条例》和《办法》侧重于科研试验单位的自我安全管理和安全评价，对安全管理的监督和安全评价的检测技术标准未明确规定。动物转基因技术不断地推陈出新，转基因途径越来越多，分类越来越不明确，迫切需要加强对安全管理的监督，明确安全评鉴的检测技术标准。然而，正因为转基因技术途径日益复杂化，监督主体和评价机构难以有效监督与评价。技术发展带来的监督需求与技术发展带来的监督难度形成一对基本矛盾，解决这一矛盾，需要在未来的安全监管规范中对安全管理的监督系统化，明确能够检测转入基因的基本技术标准，要求超出基本标准范围的科研试验单位提供可检测技术。由监管主体对报备的技术进行统筹分类规范管理，通过检测技术管理将所有潜在风险掌握在可监测范围。
最后，登记追溯管理需要制度规范。现有的转基因生物安全管理中并未规定对转入基因、转基因动物及其产品进行追溯管理，而追溯管理在国内外很多领域的安全管理中已经广泛应用。对一种具有较大潜在风险又对人类社会与自然环境影响广泛的技术的安全管理，应该符合社会制度运行一般规律的基本趋势，建立科学有效的登记追溯管理制度，以便及时获取对管理进行监督所需的信息。目前对转基因动物登记追溯管理的研究已经存在，并且与网络时代的特征相结合，趋向信息共享与公开，为安全管理的监督、应急预案启动、责任追究、信息对称及公众参与奠定了基础。然而，追溯管理融入科研试验研究安全管理需要由法律制度予以确认，并落实成为一种规范。
2.已有法规中的不足
第一，存在诸多模糊性规定。受法律语言与立法时代背景中动物转基因认知和技术水平的限制，《条例》与《办法》关于科研试验的规定中存在着诸多模糊性规定。例如，安全等级划分中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级所述的低度、中度、高度危险，即使结合有关安全等级的规定仍然非常抽象，具有极大的模糊性；农业部可以委托具备检测条件和能力的机构进行技术检测，但检测能力的要求和标准却并不明确，专职人员资质如何确定，检测设备和手段参照的标准有无统一标准和最低要求，相应的检测机构该具备怎样的安全控制措施，等等均不清楚；确定安全等级的规定中存在很多“一定”、“一般”、“更严格”、“严重降低”等充满不确定性的语言，又无细化的补充性规定；各环节的试验年限按世代间隔周期确定，却未明确世代数标准；安全证书审批中要求单位提出区域监控方案，虽涉及多种控制措施，却并未规定控制措施的相应要求。这些模糊规则的存在既使得监管主体适用法律困难，相关标准和操作程序变成隐性规定，又使得科研试验单位在安全管理中面对隐性规定无所适从，公众对相关规定不能高效关注，妨碍管理监督类信息对称。
第二，监管主体间缺乏协调规范。现有法律规定，农业部负责全国范围内农业转基因生物安全的监督管理工作，县级以上地方农业主管部门负责本行政区域内农业转基因生物安全的监督管理工作，各研究单位的转基因生物安全小组负责本单位科研试验的安全评价和管理工作。各个管理评价主体和监督主体相对确定，但主体之间的权利义务关系却并未在法律规范中明确区分，主体责任中重管理轻监督；若试验单位未申报而进行试验，则什么部门负责对此进行安全监测没有明确规定；实践中的随机区分与应对既易成为隐性规定，也易成为监管疏漏的法律缝隙。虽然建立了部级联席会议，但由于农业部在监管体系中占据绝对主导地位，其他部门的影响力有限，缺乏对农业部进行平衡与监督的力量。因此，在安全监管中不可避免地会导致农业部单方决断，基于自身利益考量的监督管理措施有可能缺乏科学合理性。
第三，安全评价未能充分发挥作用。安全评价本身是服务于安全管理和决断动物转基因科研试验能否继续进行的，但因为现有安全评价管理规定的一些疏漏，安全评价并未充分发挥作用。《条例》规定农业转基因生物试验转入下一阶段应当向国务院农业行政主管部门提出申请，《办法》规定申报前应该取得所在省主管部门的审核意见，但却没有规定知会或获批于县级主管部门，使得县级主管部门对动物转基因试验具体情况难以知情，相应监管也即难以到位；申报后经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段或颁发安全证书，但合格的标准是什么，安全等级如何变化，法律规范并未给出明确规定；法律规定无法通过安全控制措施完全避免其危险的安全等级为Ⅳ，但未明确等级Ⅳ是否合格，能否继续试验或者获取安全证书。因此，安全评价仅是一种行为，一定程度上影响安全管理措施，在法律的明文规定中对相应的审批却没有实质性影响。
第四，分级管理标准需要细致化、严谨化。分级管理是风险管理的重要措施，是动物转基因科研试验安全管理的核心制度，但目前的规定和实施情况存在许多不足。首先，四个转基因生物安全等级划分标准并不明确，缺少客观判断标准，容易因参与者差异得出不同的评价结论；其次，分级管理的安全评价因素中未涉及针对转基因应用目的个性安全问题的预先分析，对基因操作安全性评价中转基因技术特性的危险考察未涉及关键资料见《办法》附录Ⅱ“转基因动物安全评价”第1章第2节第5点和第6点。，安全评价难以反映动物转基因科研试验的真实危险程度，不能为安全等级划分提供全面而准确的参考依据；最后，尽管区分了安全等级，但Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等级在一些安全控制措施上并未有效区分，实际上造成了分级管理的无效用状态。例如Ⅱ、Ⅲ等级都采取生物隔离措施，Ⅱ等级要求试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域，Ⅲ等级要求防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转化等，而实际上这两项规定所要实现的生物安全状态是一致的，没有根本区别。而等级Ⅳ的安全控制措施则规定“除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求”见《办法》附录Ⅳ“农业转基因生物及其产品安全控制措施”第2章第3节和第4节。，但具体严格到什么标准，更加严格的标准应该由谁制定，审批应该按什么标准进行，均未提及。更为矛盾的是等级Ⅲ控制措施中的修辞已是最高要求，造成等级Ⅳ的控制措施与等级Ⅲ没有区别，分类没有特别的意义。因此，分级管理还需要更加科学严谨的标准。
第五，监督检查、应急管理、安全控制措施有待科学规范。现有法律采用以科研试验单位为法律规制对象的法律逻辑，赋予试验单位权利，要求其履行义务，试验申报审批程序实行单位自行评价、自行技术审查，Ⅰ、Ⅱ等级实验研究实行“自我批准”，科研试验通过审批以后实行自我安全管理，表明单位自律是我国转基因生物安全的一个法律现状见《办法》第17条和第20条。。而《条例》明确规定的相应监督管理主体，《办法》未以其为规范对象，未赋予其科研试验中安全监督检查的权利，也未规定其应尽的监管任务，甚至在监督管理与安全监控中，它们也只是接受相应报告的被动对象。监管主体存在，职责明确，却仅侧重被监管主体自律，这是法律体系内在矛盾的体现；应急管理在规范中则显得过于简单，《条例》规定主管部门有采取应急措施的职责，《办法》却没有规定应急措施的具体内容，更没有应急预案制度，《办法》附录Ⅳ要求对扩散区追踪监测直至不存在危险，然而对存在什么危险、如何证明、谁来监督、有无最少期限均未做规定；尽管实验室、试验及操作安全控制措施规范相对完备，但仍有许多值得斟酌推敲的规定。例如，一些规定中用“消毒”一词，却要求达到防止转基因生物残存、逃逸与扩散的作用。要求基因操作时着工作服，但对于工作服材质、样式、有什么特殊性要求、在实验室试验中能够发挥什么作用等具体及一般性要求均未提及。操作间及材料转移均要求有一定的设备，但是在操作规范中却未明确设备、器皿在科研试验中何时必须使用及发挥什么作用。因此，在监督检查、应急管理、安全控制措施等方面还有待于进行更多的体系化的科学规范。
综上所述，动物转基因科研试验安全监管的法律规范初具梗概，但规则中存在很多不足，又面临着技术发展提出的许多新要求，法律应如何调整来应对国内外社会趋势和各个阶层的压力，化解生物风险和社会风险，成为社会焦点―安全争论―解决途径的主题。
三、 动物转基因科研试验安全监管法律的进展趋势
基于对动物转基因科研试验安全监管的现实需要，根据转基因生物安全法律体系未来的发展趋势，结合动物转基因技术发展和转基因动物应用中的安全风险，需要有针对性地对动物转基因科研试验安全监管法律制度进行完善。
（一） 确定监管原则
原则作为贯穿于未来动物转基因科研试验安全监管法律规范的基本准则，必须具有高度性与切实性，既有普遍指导性，又需密切与动物转基因科研试验相关联。按照这一基本要求，结合国内外实践与国际公约促进的国际趋势，本文认为动物转基因科研试验安全监管法律的基本原则应该包括：（1）“审慎预防原则”。强调事前风险防范优位于任何补救措施，“凡有可能造成严重的或不可挽回的损害的地方，不能把缺乏充分的科学肯定性作为推迟采取防止环境退化的费用低廉的措施的理由”（《里约环境与发展宣言》）。在转基因生物安全监管方面，审慎预防原则在《卡塔赫纳生物安全议定书》等国际性法律文件以及许多国家的转基因生物安全立法中获得广泛接受，成为各国转基因生物安全立法中的首要原则。（2）“科学深入原则”。以科学严谨的态度，采用科学原理支撑的技术方法，逐个环节进行危险程度的安全评价，不断积累数据和经验，继而层层递进相互关联地进行整体性安全分析，并以此进行安全管理及监督。科学深入是审慎预防原则下推动动物转基因科研试验良好进行的重要原则。（3）“分级分类监管原则”。分级监管指对转基因动物科研试验进行安全等级划分，并对不同级别采取相适应的安全监管措施。虽然《办法》实行分级评价，但并没有规定明确、详细的监管措施。分类监管指根据转基因动物科研试验的不同技术与不同应用领域采取不同要求的监管措施。基于转基因动物生物反应器制药和转基因动物器官移植研究试验的自身特性，亟须建立与此技术要求相适应的监管措施。分类监管原则可以使不同研究应用领域的监管措施有的放矢，更具有针对性，使动物转基因研究试验的监管制度更加科学合理。（4）“个案评价管理原则”。动物转基因科研试验中的受体动物和基因来源、载体、操作、功能及技术目的各不相同，必须有针对性地进行个案评价与管理才能真正发挥安全监管的基本作用。同时，因为“实质等同原则”对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，若结果与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；若无实质等同性，需逐条进行安全性评价。与“审慎预防原则”在逻辑上存在不可相容的矛盾，且与其他原则逻辑脉络不同，不符合国际趋势和公众态度，可能遭遇贸易措施，妨碍相关产业的国内外市场布局，故而应该在我国监管原则中予以排除。
（二） 调整监管范围
尽管目前农业领域的转基因生物安全问题在我国转基因生物安全问题中占有相当大的比例，但随着转基因生物技术的不断发展，其他领域的转基因生物安全问题也正不断凸现出来[16]245。因此，完善我国动物转基因科研试验安全监管法律，需要将生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏、基因功能研究等多方面农业用途之外的应用领域纳入监管范围，同时依据不同用途调整对实验室研究与试验进行安全管理和监督的基本要求和标准。当然这种调整需要立法准备，而完善转基因生物安全立法是系统繁杂的工作，动物转基因科研试验安全监管仅是其中一小部分，在动物转基因科研试验安全监管立法活动中必须高度重视与转基因生物安全法律监管制度体系的衔接与协调，秉持并发展转基因生物安全立法的基本理念与原则。因此，需要制定动物转基因的相关法规，或以现有农业法规和规章为基础，顺应国情需要和国际趋势，将转基因生物安全监管扩展到一切应用领域，完善并强化监督主体履行职责的基本规范。
（三） 优化安全评价管理制度
动物转基因科研试验安全评价是对动物转基因实验室研究与试验的危险性进行分析、评价与预测，量化危险性对人类社会与自然生态可能造成的损害程度，作为安全控制措施和审批应用的基本依据。动物属于高级生命体，动物转基因科研试验暗藏着巨大的潜在风险，其安全评价至关重要，因此需要在已有安全评价管理制度的基础上进行完善并有所突破。目前转基因生物安全等级标准模糊，需要针对技术特性，包含但不限于从目的基因、基因载体的安全性，转基因插入序列、位点、序列拷贝数，插入基因副作用、非预期效应、新表达物质的毒敏性，获取动物的健康状况、营养成分、转基因成分暴露水平，以及对人体健康、自然生态环境、野生物种不良影响等多个方面制定更加具体的客观性划分标准，减少主观描述性用语。同时，根据分类管理的基本原则，有针对性地对不同应用领域实行标准化分类评价，并鼓励科研试验单位提供高于标准的个性化安全评价方案，反映动物转基因科研试验的真实危险程度，为安全等级划分提供全面而准确的参考依据。当然，安全评价管理更需要程序上的完善，在风险防范、试验和安全许可证审批上切实发挥作用，通过法律的制定与修改，明确细化安全评价结论的影响，充分发挥安全评价制度的功能，与协调监管体系相结合，以实现动物转基因科研试验在科学安全的基础上稳步进行。
（四） 协调监管体系
随着动物转基因科研试验安全监管的范围调整，需要相应地调整或建立主体确定、职责明确并衔接良好配套的监管体系。该监管体系应该包括但不限于监管主体、监督检查制度、登记追溯制度、安全控制措施体系和应急管理机制。
在监管主体体系建设上，可以向美国学习，通过规范性文件如《生物技术协调管理框架》（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology，1986）。将所有可能的监管部门进行梳理，明确职责及履行职责的条件和阶段，规范监管主体职责衔接中的工作行为，使联合工作行之有效的同时，为制定并实施超越目前仅重视技术研究和安全监管的全面的国家转基因发展战略布局奠定主体框架基础。改变农业部门绝对主导的局面，优化部际联席会议制度，实现“分类对待、主次有序、有机协调、中央与地方分级监管”的基本模式。“分类对待”即根据转基因生物研究、试验的不同应用领域来实现差异化监管；“主次有序”即根据不同研究领域，将主要监管权责赋予与之最相关的部门，而其他部门取得与其职责相匹配的职权；“有机协调”指主要监管部门与其他参与部门有效沟通，密切配合，充分发挥不同监管部门共同监管的合力作用；“中央与地方分级监管”指按照转基因生物的不同安全等级，进行中央和地方的职责划分。这一松中有紧的模式既能避免权力过于分散，又能防止权力高度集中，是保证动物转基因安全监管科学高效的基础之一。
建立实体内容与监管主体相一致又具有程序性内容的监督检查制度，需要解决过度侧重科研试验单位自律与轻视主体监督职责履行的矛盾，既要将科研试验单位作为义务主体履行其安全管理义务，也要将监督主体作为义务主体履行其监督检查的义务。依据分级分类监管的基本原则，在各科研试验单位进行自我管理的基础上各级行业行政管理部门进行监督检查，实行实地管辖原则，即只要科研试验在本辖区进行或可能对辖区产生影响，科研试验就需要经过省级部门批准、县级政府接受，并知会可能受影响的其他辖区管理部门。监督规范中必须明确监督检查的基础条件、程序及检查的技术、设备、措施等基本标准。省级管理部门对单位提供的监督检测技术进行实质性验证并建立数据库，由中央管理部门进行全国统筹，利用网络技术实时更新，并开放给各级行业监督部门使用，但各监督部门必须严格按程序规范使用技术，做好监督记录和技术使用登记，以确保合理保护知识产权和技术应用安全。
欧盟通过法规指令确立了转基因食品及饲料的可追溯制度，要求投放市场的转基因产品或者转基因生物必须满足可追溯的条件，为其他采用过程监管原则的国家提供了安全监管与公众参与的立法经验。虽然可追溯制度更多用于产品安全管理，但在科研试验阶段针对可追溯性进行专门技术操作，能够在产品上市时更有效地落实可追溯制度。因此，需要通过立法对动物转基因可追溯技术予以确认，成为科研试验单位在转基因开发研究过程中必须履行的技术性义务之一。中国实行过程监管，更加需要从宽泛的角度在科研试验阶段为可追溯制度确立基础，对转基因动物、转基因动物产品以及转基因成分饲料喂养的动物等与转基因技术相关的应用范围的可追溯性操作在科研试验阶段进行翔实规定，而非一句带过见《条例》第17条，《办法》第8条及附录Ⅱ“转基因动物安全评价”第4章第7节。。需要由统一的行业行政管理部门对动物转基因技术与目的基因进行登记建档，敦促科研试验单位履行可追溯性技术任务，并将相应的转基因动物纳入溯源数据库，通过网络向社会公众公开。
《办法》附录Ⅳ采用基本标准和操作程序相结合的分级管理安全控制措施为安全控制措施制度的形成、更新和完善确定了良好的体例，但作为未来法律分级管理的重要内容应该更加科学具体，细化安全级别划分与安全控制措施的比例关系，重新厘定基本概念，提出不同安全等级的物理、化学、生物、规模等控制措施的最低要求等。然而，随着监管范围的调整，依据分类监管的基本原则，针对动物转基因技术和转基因动物应用，分类建立并更新安全控制措施才是完善动物转基因安全控制措施制度的核心内容。分类管理的安全控制措施更具有针对性，能够根据应用领域危险的特点和不确定因素有区别地设置安全控制措施，提高安全控制措施的效用性，增强安全管理风险预防的效果，也使监督检查和应急管理更有效地贴近技术本身，结论和预警具有更强的可靠性。
动物转基因技术多种风险以及高等生命种群的不确定性因素等特点决定了动物转基因技术的危害具有潜在性、突发性和不可逆性。一旦发生安全事故将会造成难以估量的损失，由于试验具有不可预测性，潜在风险发生的概率更大，更容易引起突发事件，因此必须建立科学有效的应急管理机制。未来的安全监管法律中的应急管理必须是一个活的机制，科研试验单位和监管主体分别在各自的职责范围内制定能够对转基因动物安全风险预警的应急预案，以防止损害发生及扩大。科研单位应向监管主体进行预案备案，接受监督检查。同时，明确预案应急处置措施的基本标准和法定操作程序，规定违反标准和操作程序的肇事单位与监管主体的法律责任，以及对危害和损失的救济预案，以督促和保障应急管理制度的实施。
（五） 规范法律语言，增强法律确定性
尽管语言模糊性是法规的天然缺陷，但并不意味给法律规制带来的不确定性不可控制，因此，需要在承认法律语言不确定性无法彻底消除的认识下，尽可能通过经验和手段规范法律语言，增强法律的确定性，用法律语言的严谨性无限趋近地化解转基因技术认识的时代限制在动物转基因科研试验安全监管法律中的体现及其引起的不足。需要通过语言学规范法律语言运用，合理利用语境分析模糊的法律语言以确定含义，增强法律语言本身的确定性。至于无法从语言学层面消除的不确定性，则是因为语言不确定导致的适用不确定，需要借助法律实践加以矫正。要用严格的法律文件审查筛查出未生效法律规范中的隐性规定并加以修正，用及时的司法解释明晰适用中不明确的“一般”、“适当”、“严重”等模糊词汇所体现的标准，当然，如果因为法律不确定性在试验审批、公众参与等方面引起可能的新型行政诉讼或公益诉讼，应该开放这一救济通道，将法律规定的不确定转化为司法的确定。
动物转基因技术及其科研试验方兴未艾，且从社会发展、国际竞争等多重角度考虑，国家难以拒绝且需要继续支持基础技术研究，不断积累科技实力。因此，完善动物转基因科研试验安全监管法律将是国家基于技术风险与收益综合考虑的必然决策，也是完善转基因生物技术安全管理法律的重要内容，更是预防意外和不正当试验的必要法律门槛，从而使人们能够容忍或接受日益趋新且不断拓展应用范围的转基因技术走进商业领域。
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转基因生物的安全性范文3
转基因食品(Genetically Modified Food, GMF )也叫基因调整食品，就是指科学家在实验室中利用分子生物学手段，将某些生物的基因转移到其它物种的生物中去，改造生物的遗传物质，使其出现原物种不具有的性状或产物，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变，经培育或种植而获得转基因生物。转基因生物直接食用，或者作为加工原料生产的食品，统称为“转基因食品”。通过这种技术人类可以获得更符合要求的食品品质，具有产量高、营养丰富、抗病力强的优势。例如我们知道，玉米的产量比小麦高，但是玉米的营养价值没有小麦好，我们就可以将小麦的蛋白质基因转移到玉米中去，那么这种转基因玉米的营养价值就可以接近小麦。甚至可以将牛肉的基因转入玉米，那么通过吃玉米就可以获得牛肉。1983年，第一个转基因植物在美国培植成功，11年之后，第一个转基因食品番茄上市。从此以后，转基因作物的种植面积不断增加，其中种植面积最大的是美国。我国消费者食用最频繁的转基因食品，当属食用油。目前在超市销售的大豆调和油、大豆色拉油几乎都是用从国外进口的转基因大豆加工而成。
转基因食品的分类方法很多，一般我们将转基因食品分为以下4类:
第一类，植物性转基因食品。植物性转基因食品很多。例如番茄是一种营养丰富、经济价值很高的蔬菜，但它不耐贮藏。为了解决番茄的贮藏问题，如果能够利用基因工程的方法控制番茄中衰老激素的生物合成，番茄也就不会容易变软和腐烂了。第二类，动物性转基因食品。比如，在猪的基因组中转入人的生长素基因，猪的生长速度增加了一倍，猪肉质量大大提高。第三类，转基因微生物食品。微生物是转基因最常用的转化材料，所以，转基因微生物比较容易培育，应用也最广泛。第四类，转基因特殊食品。科学家培育出了一种能预防霍乱的苜蓿。用这种苜蓿来喂小白鼠，能使小白鼠的抗病能力大大增强。从植物源转基因食品来看，涉及的食品或食品原料包括：大豆、玉米、番茄、马铃薯、油菜、番木瓜、甜椒、西葫芦等。
为什么要生产转基因食品呢？
主要是因为以下几点：随着世界人口的增加，粮食短缺是一个很大的问题，但是地球上的可耕地和粮食增产的可能是有限的，就必须解决在不适合耕种的地方种粮食，按照目前世界粮食生产状况，我们只能养活80亿人口，2020年之后，世界人口将增至75亿，到2050年世界人口将达到100亿，届时能源枯竭和环境污染，将会使人类陷入生存的危机。中国有13亿人口，占世界总人口的22%，这意味着中国将以占世界可耕地面积7%的土地养活世界22%的人口。城市化发展使农业耕地不断减少，而人口又持续增加，对工农业生产有更高的需求，对环境将产生更大的压力。例如要在盐碱地进行耕种，那就必须对农作物进行基因改造；减少农药使用，避免环境污染；节省生产成本，降低食物售价；增加食物营养，提高附加价值；增加食物种类，提升食物品质；促进生产效率，带动相关产业发展。
转基因食物，包括转基因食用油是否安全呢？
我认为是安全的。首先，现在世界各国包括我国政府对转基因食品的安全都有严格的安全性评价体系。1991年“经合发展组织（OECD）”将“安全”的食物定义为：如果能合理地肯定，在预期的条件下消费某食品不会有害，则该食品就被认为是安全的。1993年，OECD首次提出了转基因食品的评价原则）――“实质等同”的原则，即：如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题。世界上许多国家都制定了转基因食品的管理办法。美国根据FDA颁布的食品安全和管理指南，由FDA、环保局（EPA）和农业部来负责检测、评价、监测和管理转基因食品。目前，国际上广泛接受和采用的“实质等同”原则。“实质等同”的意思就是转入的基因以及最后产出的物质都和我们以前食用的东西是完全一致的。例如，我们将牛肉的基因转入玉米，那么这个转基因玉米的基因中就是有牛肉的基因，而不是其他的东西，最后玉米中产生的牛肉和我们平时吃的牛肉没有任何差别。所以现已批准商品化生产的转基因生物生产的食品都是安全的。据统计，美国FDA确认的转基因品种已有43个。凡是允许在中国销售的转基因食品，都要通过国家农业部转基因办公室、专家委员会和相关检验机构的严格评审、检测，通过安全性评价的转基因食品，由国家农业部颁发安全合格证书后，方能投入进行食品加工。也就是说，我国作为食用油原料的转基因大豆是经过美国和我国相关部门评价安全以后才允许使用的。
第二、从营养安全的角度讲，目前还没有发现转基因食品不利于人体健康的证据，也没有出现因此引发的食品安全纠纷。迄今为止，还没有一个例子证明转基因作物有毒，当然也包括转基因大豆油。美国人已经食用了多年的转基因食品，超级市场上有近5000种食品类含有转基因植物成分的。至今还没有看到过一个例子，证明人吃了以后会得病，甚至会引起死亡。
第三、实际转基因食品的构成并没有什么特别，与非转基因食品一样，都是由脂类、蛋白质和碳水化合物组成的，只不过是种类和比例不太一样，就像水果和肉类的营养成分不太一样是一个道理。事实上，转基因食品不仅是安全的，而且往往要比同类非转基因食品更安全。因为种植转基因作物可以使用较少的化肥、农药，所以农药残留也少。
第四、在国际上，对待转基因食品的态度分为两派，以美国、加拿大和澳大利亚为主的国家都认为转基因食品是安全的，乐于接受这种新兴食品；而欧盟国家则怀疑转基因食品的安全性，抵制此类食品在其国上市。日本强调该食品应贴上特殊标签；东欧的部分国家持既不反对也不赞成的态度。由于公众对转基因食品的认识不同，为了尊重消费者的权利，世界许多国家强制规定：为了使消费者有知情权和选择权，必须在转基因原料生产的食品上标明有转基因成分的标志。但是有标志并不意味着不安全。
转基因生物的安全性范文4
早在20世纪80年代，生物学家和科学家开始把分子生物学研究成果运用到生物新品种培育上。1982年，全球第一例转基因烟草在美国问世，1994年，全球首例转基因农作物产品—耐贮存番茄进入市场流通，自上世纪90年代中期以后转基因农作物逐步实现商业化种植和开发，全球转基因农作物种植迅速扩张。到2012年，全球已有28个国家的转基因农作物种植面积达1.7亿公顷（25.5亿亩），约占全球有效耕地面积230亿亩的11%，全球大豆和棉花产量的81%、超过三分之一的玉米产量和油菜产量已经是转基因作物的功劳。
然而，由于转基因技术是人为改变了生物经过数亿年进化而形成的稳定基因结构和基础， 对于转基因作物中的转基因食品的安全性仍然存在相关讨论或一定争议。迄今为止，尚未有得到科学界公认的证据可以证实已被批准上市的转基因食品确实会导致对使用者和食用者的不利后果和健康损害， 但由于转基因食品的潜在功效和影响可能需要相当长的时间方能显现， 许多国家的政府都采取谨慎或者保留态度， 通过法律手段管制转基因食品， 防止其对人类健康和作物产量产生短期危害和长期影响。
同时，各国对生物技术及其安全性的理解不同，再加上各国生物技术及其产业的发展程度和速度、转基因作物市场占有率及发展前景、一线消费者的认知与理解程度、相关法制的发达和管控强度等各不相同，各国在生物安全方面的法律与实践存在较大的差异。通过对美国、欧盟等发达国家和国际组织对转基因作物的法律规制的综述、研究和解析，中国可以充分借鉴相关规制的优点和准则，有选择性并前瞻性的完善自身的相关制度和实践，推动中国食品安全制度的完善和提升。
美国对转基因作物的法律规制
据统计，美国在2011年拥有近7000万公顷农田的转基因作物种植和生产，占美国可耕地面积的43%，转基因作物主要包括玉米、大豆、棉花、油菜、甜菜、苜蓿、番木瓜和南瓜等。美国农作物产量中93%的大豆、93%的棉花、86%的玉米和90%油菜均系转基因品种。此外，近80%的包装食品都基本使用转基因作物作为原料。目前，全球转基因农作物种植面积已达到约1.5亿公顷，而美国在其中约占近50%。按照目前的趋势，至2016年，美国玉米和大豆产出基本全部是转基因作物生产。2012年4月美国公布的《国家生物经济蓝图》五大战略目标的核心之一即是增加研发投资，强化未来生物经济基础，促进美国经济增长和满足社会需求，继续主导世界农产品市场。
（一）对于转基因作物的一般规定
作为世界上最早在转基因作物领域践行研究、种植和商业化的国家，美国也是世界上最早对转基因作物做出法律规制的国家。美国相关法律与实践的发展大致可以分为三个阶段。第一阶段，1976 年 7 月，美国制定了《重组 DNA 分子研究准则》，这是世界上第一部有关生物技术的安全管理规定。第二阶段，美国科技政策办公室在1984年提出了《生物技术管理协调框架》，着手整合汇聚联邦相关法规。“生物技术协调委员会”在1985年成立。第三阶段，在1986 年 6 月 26 日通过的《生物技术管理协调框架》基础之上，美国形成了其宽松独立的立法模式，并且一直沿用至今。除了个别领域需要对现行相关规范进行必要的修改和调整外，美国继续通过其农业部、联邦环保署、食品和药品管理局三个联邦主管部门调整和完善现行相关法律规范。
具体而言，美国农业部主要负责动植物基因重组体、粮食作物和农产品的安全和保护。美国农业部认为，使用生物技术研发的农林产品与传统技术所研发产品没有根本性的区别，因此依然可以沿用美国1913年《病毒、血清和毒素法》、1944 年《有机生物法》、《联邦种子法》、《联邦肉品监管法》、《家禽肉监管法》等法律以及 2000 年通过的《植物保护法》等现行法律体系来管理农林转基因生物的生物安全和保护问题。就联邦环保署而言，其主要根据《生物技术管理协调大纲》，依托《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》、《联邦食品、药品和化妆品法》和《有毒物质控制法》三大法律进行相关环境保护和规制管理。而美国食品和药品管理局FDA则主要负责除了肉类及禽畜产品外的人类食品及动物饲料、食品添加剂、药物等基因工程产品的安全性和有效性。（FDA）的主要法律依据为《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。 在转基因药品管制方面，则由食品和药品管理局所辖属的生物制品评价和研究中心 （Center for Biologics Evaluation and Research 或“CBER”） 和药品评价中心 （Center for Drug Evaluation and Research 或“CDER”） 负责；在转基因动物与饲料方面，则由兽医学中心 （Center for Veterinary Medicine或“CVM”） 负责； 而在转基因食品方面，则是由食品安全与应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition或“CFSAN”） 负责。
（二）关于转基因食品的法律规制
美国商业化生产的转基因食品一般是转基因植物制品，因此美国食品药品管理局是转基因食品标识的主要管理机关。与转基因食品相关的法律规制可以从市场准入、标签制度和侵权责任三个方面进行解读：
1.市场准入制度。美国主张“实质相同”原则，认为转基因技术与生产普通食品的技术不存在本质差异，因此反对将转基因食品实施特殊管制，主张无论食品由何种技术生产制造，都应按照同样的标准进行管制。因此对转基因食品的上市审批制度采取自愿咨询程序，由美国食品药品管理局的食品安全与营养中心具体管理负责。
2.标签制度。总体而言，美国对转基因食品采取自愿标识制度。生产者或销售者可以根据市场趋势、流通需求或消费者偏好，自行决定是否对产品加以标识。针对消费者知情权与生产者商业性言论自由和广告之间的冲突，美国 FDA 观点明确，即有必要限制消费者的知情权以保障生产者的商业言论自由。 FDA认为没有确切的科学证据证明转基因食品损害人身健康，所以美国州或地方政府就没有权利强行要求生产者进行标识。因此，美国许多州如马萨诸塞州等对有关转基因食品的标签制度是否设立进行听证。
3.侵权责任。美国对转基因食品没有强制标签和强制审批的要求，因此没有直接相关的法律责任规定。对于转基因生物销售或使用引发的侵权，如造成的过敏反应或副作用，有机作物“基因污染”和环境侵权等，联邦法或者州法律一般也没有与转基因生物侵权相关的专门规定。
美国，转基因食品消费者一般只能通过普通法的民事损害赔偿途径。因此，转基因产品的所谓“受害者”必须依赖普通法进行侵权赔偿诉讼的三个途径，即疏忽大意过失、严格责任、或者公众妨害和私人妨害来捍卫权利进而可能取得赔偿。基于美国相对完善的高额责任赔偿制度，以及消费者好诉传统和相关非政府组织的推动，食品生产商和供应商在美国对转基因食品的规范基本以谨慎状态践行自我约束和有效披露。
欧盟转基因作物的法律规制
欧盟虽然在现代生物技术的研究方面处在领先地位，但欧盟在技术开发上处于相对劣势且商业化进展缓慢，并且欧盟部分成员国的粮食需求也部分的依赖进口，因此转基因作物种植面积相对较低。总体而言，从政府到消费者，欧盟国家对转基因作物包括转基因食品持审慎态度，进而采取较为严格的评估和管制。
（一）欧盟对于转基因作物的一般规定
从对转基因作物的一般规定上看，欧盟的法律调整主要包括转基因微生物的封闭使用、转基因生物的有意释放、转基因生物的转移等方面的内容。
综合而言，欧盟相关法律规制分为两个阶段。第一阶段是 20 世纪90 年代初之前，欧盟尝试将所有转基因作物和食品相关的行为都纳入管理体系。第二阶段是自 20世纪90 年代初后至今，为适应转基因技术的发展，欧盟在某些具体和特殊领域制定了专门的法律法规，例如，《转基因生物释放环境指令》、《转基因生物封闭利用法规》、《转基因相关业者环境责任指令》、《转基因食品上市与管理条例》等。
（二）欧盟关于转基因食品的法律规制
与美国的法律规制内容相类似，欧盟从市场准入制度、可追溯标签制度以及责任制度三方面对转基因食品进行了网络式、全方位的法律监管。
1.市场准入制度。整体上看，欧盟的市场准入制度可以概括为由EFSA 集中评估、欧盟委员会批准、成员国自行决定。
欧洲食品安全局（EFSA）专门负责转基因食品在欧盟境内上市及标示有关的安全评估、审理、核准与管理等。欧盟取消了各成员国单独对转基因食品和作物进行风险评估和审批的权利，不同于美国的联邦与州相结合的模式。第1829/2003 号条例对市场准入有特别的规定。
根据欧盟委员会 2010 年新修订的《避免转基因成分非故意的出现在传统或有机作物的共存措施指南》的规定，欧盟成员国对于转基因食品在本国的种植和耕作具有自由裁量权，即使此转基因作物已经得到了欧盟委员会的批准。
2.标签和可追溯制度。欧盟法律对转基因食品规定了以程序性标准为基础的强制标签制度和可追溯制度。1829/2003 条例规定不管转基因成分在最终产品中是否具备可检测性，都应当有效明晰标识和披露，以保护消费者对此的知情权，避免消费误导和信息不对称，否则应受到惩罚。
但是，此规定也有例外：转基因成分含量在0.9%以下，或者最终食品中一个转基因成分的出现是偶然或非故意的，或者技术上程序不可避免的情形，可以不在食品上设置标签。此例外的开放，也引发了欧盟成员国之间，社会团体之间，民众之间的激烈讨论。
3.责任制度：
（1） 产品责任。依据欧盟产品责任法律，若转基因生物相关活动对个人财产或身体造成损害，受害者可诉民事侵权以请求损害赔偿。欧盟产品责任法将产品的定义扩大为所有可移动物，并将基本农产品和作物涵盖。但操作起来，非常困难。
（2） 违反标签制度的责任。在欧盟范围内，违反转基因食品标签制度的具体惩罚措施如罚金或销售禁令等由各成员国自行规定。但为防止这一授权的滥用，欧盟亦规定各成员国应采取各种必要的措施来保证欧盟范围内有关转基因食品安全措施的实施，从而防止转基因作物和食品在欧盟境内发生歧视性或偏颇性的转移。
（3）环境损害责任。欧盟 2004年的《关于环境损害预防与救济责任的指令》规定：因转基因生物研发、释放、利用和运输等活动而对受保护物种及其栖息地、水资源、土地造成损害或威胁的，相关业者应依该指令以及其所在国的相关规定，承担预防和救济相应环境损害的法律责任。
中国转基因作物的法律规制
相对美国和欧盟，中国在转基因作物和相关食品安全方面的研发、商业化和法律规制总体而言处在滞后状态。据统计，2012年中国进口大豆占全球大豆销量的60%，玉米和棉花的进口也呈继续扩大之势。从另一个角度解读，中国目前在转基因作物研发和相关规制的缺失也为积极汲取域外经验提供了平台和进一步针对国情进行提升的空间。无论从立法顶层设计或是各部门法的适时修订，均应在中国现行法律体系、食品安全改革和转基因食品发展的基础上有步骤、有重点地推进。
目前，中国已有5大类17种转基因生物在销售。统计表明，2012年中国种植转基因作物面积400万公顷，约为加拿大的1/3。同时，中国从点到面也逐步扩大转基因作物如大豆、玉米和棉花的种植面积。迄今中国已发放5个转基因大豆品种和13个转基因玉米品种的进口安全证书。农业部表示，中国关于转基因工作的原则是积极研究、加强监管、审慎推广。
从政策层面上，转基因作物相关问题和原有的食品安全问题也是中国近期着重考虑的问题。党的十八届三中全会报告别指出要健全公共安全体系：包括完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。
（一）中国关于转基因作物的一般规定
与美国和欧盟的多层次和多方面调整的关于转基因作物的法律规制相比，中国在转基因作物的法律规制从 20 世纪90 年代始才逐渐参加转基因生物安全国际公约并进行国内相关立法。一方面，中国目前没有专门针对转基因作物的单行法律。另一方面，已有的法律规制的立法层次较低，大多为相关部委、监管机构或地方性的规范性文件或政策性指引，分布和散落在各单行法、行政法规、规章、通知和意见中，没有上升到统一有序的体系，影响其稳定性和权威性，限制其效力范围，甚至可能影响食品安全体系的完善以及农业改革的推进。
除中国参加的国际公约如联合国《生物多样性公约》和《卡塔赫纳生物安全议定书》外，中国转基因食品安全法律体系主要有以下几个部分组成：
1.相关法律。2009年颁布的《食品安全法》明确了对转基因食品安全管理的适用。此外，2006年颁布的《农产品质量安全法》、2005年颁布的《畜牧法》、2004年修订的《种子法》以及2000年修订的《渔业法》和《农业法》等都对所涉及的转基因生物的选育、实验、审定和安全评价等管理工作进行规定，要求应当符合农业转基因生物安全管理。
2.行政法规。2001年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，规定了在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出动，都必须遵守此条例。
3.部门规章。中国原国家科学技术委员会在1993年颁布了《基因工程安全管理办法》，规定了在中华人民共和国境内进行一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等和从国外进口遗传工程体，在中国境内基因工程工作的，都应遵守本办法。
之后，中国颁布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》，规范了农业转基因生物安全评价、进口管理、标识管理、加工审批、产品进出境检验检疫工作。同时，中国还颁布了《农业转基因生物安全评价管理程序》、《农业转基因生物进口安全管理程序》和《农业转基因生物标识审查认可程序》，分别从转基因生物安全评价、进口管理、标识审查、许可制度进行规定。
4.地方规范性文件。中国多个地方政府在农业转基因生物方面也做了大量立法，包括农业转基因生物安全管理、安全监督检查、加工许可审批、以及安全突发事件应急预案等。
如中国农业大学周超教授总结，中国已经基本建立了与转基因生物安全配套的法律管理体制：国务院牵头建立由农业部、国家发改委、科技部、卫生部、环保部、质检总局等部门组成的部际联席会议，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题；农业部作为牵头主管部门，成立农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全监管工作；县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门依法负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理，对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度，建立农业转基因食品安全评价制度和标识管理制度。
（二）中国转基因食品的法律规制评析
由于中国对转基因食品没有专门的立法，虽然最新通过的《消费者权益保护法》和《食品安全法》有了进步，但对于转基因食品的法律规制而言，仍缺乏具体化的措施。
中国对转基因规范在整体形式上介于美国和欧盟之间，虽然对转基因食品准入有较为笼统的审批制度，对转基因食品有一定的强制标签要求，但中国标签制度是建立在最终产品监管基础之上的，并没有设置类似于欧盟的可追溯制度，甚至实际操作层面比美国还要宽松。一些转基因产品的出口大国如美国、加拿大，认为中国不应以生物安全为由设置贸易壁垒；而国际的环保团体和消费者组织则支持中国在生物安全问题上的谨慎态度和立法。
转基因食品安全作为中国食品安全规制的有机重要组成部分，必须自始至终坚持审慎原则。对转基因食品必须加以严格审批和预先监管，进而避免严重的安全隐患。在转基因食品安全的指导上应该采取 “优先考虑风险、严格预防管控”原则。既要考量转基因食品在短期内在粮食供给等方面带来的益处和经济效益，更要重视转基因食品长期对耕地政策、外贸平衡和食品科技带来的不良效应。事实上，环境恶化和监管不严已经使中国食品安全情况不容乐观，过去十五年内大量出现和恶化的假冒伪劣食品危害消费者权益的事件已经为政策制定者和立法者敲起警钟。
为最大程度地保障转基因食品安全，中国应建立健全转基因食品产业发展的管理制度。首先，要扩大转基因食品安全监控范围。结合国内外食品工业、生物医药发展，将可能用于人类保健、医疗等转基因生物制品纳入监控范围，实现转基因食品安全监管的多元覆盖。其次，完善转基因食品的责任制度。再次，建立与转基因食品相关的风险防范机制和伤害检测机制，也要建立相应的评估机制。
结语
转基因食品和食品安全对消费者权益保护和经济发展带来的社会影响和政策走向的讨论在将来很长一段时间内仍会继续。基于消费者民众对食品安全的顾虑、关注或积极支持改革的努力，建立相对完整的食品安全和专适于转基因食品的法律规制是政策制定者、立法者及研究人员体情社会责任和彰显朴素良知的基础和要求。建立食品安全法律规制不仅形式上必须由专门的成文法律来规范和约束当事人的行为和建立细化的食品标准，更需要从法律技术层面进一步明晰各参与方的权利义务关系、具体的操作步骤以及相关的监管制度。通过法律规制有效建立食品安全实际操作制度的公信力、确定性和执行性，同时也能有效的同其他主要国际贸易伙伴体系接轨并赢得国际对中国食品安全的信任和依赖。
转基因生物的安全性范文5
关键词 转基因技术；食品安全性；生态环境；政策管理
中图分类号 TS 文献标识码 A 文章编号 1673-9671-(2012)052-0219-01
转基因指利用生物技术将生物中某种基因抽出后植入另一种生物内，如科学家将北极鱼体内某个具有防冻作用的基因抽取出来植入番茄内，培育出耐寒性较强的新品种番茄，这种被作为原料而制造出的食品则成为转基因食品。随着转基因技术的蓬勃发展，转基因技术成果不断推广于食品行业等应用领域，传统食品概念由农业食品、工业食品发展到了转基因食品。近年来，转基因食品以其独特的品质和特性成为庞大食品家族中一名新成员，人们在寄予转基因食品厚望、以此改善人类生活质量的同时，也对基因移植、改性工作进行程度等造成的食品安全性提出质疑，这种技术究竟带给人类的是福还是祸，主动权是否还能掌握在人类自己手中，是否给人类健康和环境带来风险等转基因食品安全性的争论问题已成为全世界热门话题之一。加强转基因食品安全性管理成为转基因技术进一步发展的关键，世界各国陆续出台了各自针对转基因食品发展的政策，通过政府政策导向手段来控制转基因食品潜在风险，规范转基因食品的健康发展，我国积极执行“积极发展、规范管理、消费知情、自主选择”的开发政策，不断完善转基因食品管理政策，切实维护消费者权益，促进转基因食品产业的健康发展。
1 转基因食品安全性问题分析
1.1 食用安全性分析
转基因食品的食用安全性是安全问题中最为重要和现实的问题，对于消费者来说，食用安全性直接关系到自身健康。受传统文化及思想意识影响，消费者对转基因食品概念认识模糊，对这种新鲜事物接触相对较少，而商家和媒体在转基因食品的宣传报道方面过于热情夸张，人为炒作偏多，缺乏客观性报道；政府部门对转基因科普教育宣传工作不到位，公众无有效渠道了解转基因食品客观情况，在未确定转基因食品为安全食品时，消费者对这种改变了传统食品或作物本质特性的新品种始终坚持保守和观望态度，认为转基因食品存在着短期或长期危害。
1.2 生态环境问题分析
对生态环境及生物多样性的影响和破坏也是转基因食品安全性的另一个重要方面。由于转基因生物相比自然生物有着很大优势，释放在环境中可能会打破原有生态环境，使生物竞争关系扰乱；尤其一些转基因植物竞争能力极强，可能排挤原有物种基因结构，威胁生物物种的多样性，或生成其他新的物种；转基因食品还可能会引起基因污染，对生态环境造成不可逆转的破坏。
1.3 消费知情权和选择权
随着生活水平的提高，消费者更加关心食品安全、质量，提高生活质量和档次，尽管还尚未发现转基因食品对人体有确切方面的不利影响，但消费者理应具有自己所消费食品的安全性和潜在危险的知情权和选择权，在关于消费者选择、涉及标识等公共政策监管方面应尽快进行不同国家之间的统一，以适应今后转基因食品普及后消费者明白消费和知晓如何消费。
1.4 伦理问题分析
人类利用基因工程创造产生各种转基因物体，对自然进化过程和生命直接进行人为篡改和彻底干预，这样人类似乎有了“任意改变上帝作品”的本领，甚至可以改变自然进化速度，这种自然及生命本身直接预的现象冲击着人类传统观念及内在价值，不得不令人担忧。转基因食品为人工制成而非经自然生长后加工制作，如将人的某些基因导入动植物食品加强其性状或增加生长速度等，这种非“天然”食品是否违背自然及其伦理道德，人类会不会产生“人吃人”等心理反应等还需要进一步研究探讨。
2 转基因食品安全性分析
2.1 育种安全性
选择育种、人工杂交及转基因育种是当前动植物的主要育种方法，其中前两者必须限制在种内进行，为常规育种法，常以基因突变和有性杂交为基础，种内或同一种属之间的基因重组和交换时间偏长；而转基因育种可以跨越物种属性、界限，短时间即能将其中一种生物或人工合成基因转移至其他生物体内，彻底打破生物物种界限。实际上，自然界中生物基因重组一直处于缓慢的不断进化过程中，且其安全性需经历长时间过程才得以证明，转基因食品的基因再重组，仅是人为的加快了常规育种自然选择和进化速度，在理论上是与由常规育种获得的食品本质基本无二。
2.2 食用原理安全性
动植物及微生物食品中构成基因的DAN物质经食用进入人体后即被分解为小分子，转基因植物中的抗生素抗生基因为一种蛋白质，其在人体肠道内扩散的最大障碍是DNA的降解与失活，而人的胃液为强酸环境，在胃液降解酶的作用下，易能消除DNA生物活性。而且，先进的技术使得被转入动植物体内的基因只能在特定组织和条件下表达，如只在转基因植株茎杆内表达，完全不作用于食用种子，这样就不存在食用安全性顾虑。
2.3 伦理方面安全性
根据生命本质的一致性分析，动植物及微生物基因组中大量的基因存在同源性，这就说明，很多基因不是为某种动物或植物所特有的，其中一些动植物的基因组还与人的基因组存在着一定的相似性。我们当前所食用的所谓的“纯天然”的生物食品也是经过人类长期人工培育、驯化得来的，随着生物技术的发展和知识的更新、生物伦理的发展，我们不能仅停留在转基因食品或生物冲击了“谁在扮演上帝”传统的伦理观和进化论的现代自然观的狭隘思想认识上，而需要以发展的眼光来看待新生事物的出现。
3 转基因食品安全性公共政策演变
当前，在针对转基因食品安全问题上，存在着三种具有代表性的政策观念，首先以美国为代表的对转基因食品采取宽松的政策，其次欧盟相对较为严格的政策，还有就是我国等一些国家在对待转基因食品开发与消费方面保持着积极态度，实施政策较为灵活。针对转基因食品的开发与消费，我国先后出台了一系列政策，确保积极稳妥发展转基因技术，主要有：
1）2010年根据《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部制定《新资源食品卫生管理办法》。
2）原国家科委于1993年颁布《基因工程安全管理办法》。
3）1996年，农业部制定了《农业生物基因工程安全管理实施办法》。
4）2001年国务院制定颁布《农业转基因生物安全管理条例》。
5）2007年卫生部实施《新资源食品管理办法》取代了《转基因食品卫生管理办法》，随后我国又先后酝酿制定了一些新的政策等，如《国家生物安全法》等。
4 小结
转基因食品是解决食品短缺、营养匮乏及相关资源、环境问题的有效途径，只要开发政策合适，评价、监管措施得当，转基因食品均可以做到不比传统食品危险的保证；根据转基因食品及其特点，应以“积极发展、规范管理、消费知情、自主选择”为开发政策方针执行并调整控制转基因食品开发利用方向；同时，注重建设、运用非营利性机构，加强转基因食品安全性检测能力和评估体系的建设，加大科普宣传力度，为公众参与转基因食品安全管理提供表达愿望和意见的机会，有利于消除消费疑虑，提高公众对转基因食品的理性认识。
参考文献
[1]丁存宝,刘海燕.转基因食品的安全性探讨[J].生物学通报,2006,41(3):25-26.
[2]洪涛.我国转基因食品政策及其效应分析[J].中国食物与营养,2004,3:4-7.
[3]邓心安,于卫华.转基因食品安全性分析及其政策完善环节[J].中国科技论坛,2008(6):104-108.
转基因生物的安全性范文6
关键词：转基因食品 标准化
转基因食品如今已经在世界上很多国家成了环境和健康的中心议题。并且，它还在迅速分裂着大众的思想阵营：赞同它的人认为科技的进步能大大提高我们的生活水平，而畏惧它的人则认为科学的实践已经走得“太快”了。而基于现在的状况，过分地肯定或否定都不合适，将其划定在合理的范围内，健康有序的发展，因此对其标准化就十分必要了。
一、转基因食品发展现状
近十余年来，现代生物技术的发展在农业上显示出强大的潜力，并逐步发展成为能够产生巨大社会效益和经济利益的产业。1999年，全世界有12个国家种植了转基因植物，面积已达3990万公顷。其中美国是种植大户，占全球种植面积的72%。世界很多国家纷纷将现代生物技术列为国家优先发展的重点领域，投入大量的人力、物力和财力扶持生物技术的发展。但是，转基因食品在世界各个国家和地区之间的发展是不均衡的。
二、我国转基因食品标准化的必要性
中国有13亿人口，占世界总人口的22%，这意味着中国将以占世界可耕地面积的7%养活世界22%的人口。城市化发展使农业耕地不断减少，而人口又持续增加，对工农业生产有更高的需求，对环境将产生更大的压力。为此，从20世纪80年代初，中国已将现代生物技术纳入其科技发展计划，过去20多年的研究已经结出了丰硕的果实。目前，抗虫棉等五项转基因作物早已被批准进行商品化生产，转BT杀虫蛋白基因的抗虫棉1998年的种植面积为1.2万公顷。资料显示，到2000年上半年为止，我国进入中间试验和环境释放试验的转基因作物分别为48项和49项。近年来，我国现代生物技术的研究开发已经取得了很多成果。我国的转基因食品技术仅次于美国与加拿大。
三、我国转基因食品标准化的现状
1、相关的法律法规及机构
1993年，国家科委于颁布了《基因工程安全管理办法》，用于指导全国的基因工程研究和开发工作。
2000年，由国家环保总局牵头，8个相关部门参与，共同制订了《中国国家生物安全框架》。
2001年，《农业转基因生物安全管理条例》并施行。由农业部负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作；同年，《转基因食品卫生管理办法》。
2004年，国家农业转基因生物安全委员会成立，其根据《农业转基因生物安全管理条例》第九条规定设立，负责农业转基因生物的安全评价工作。它由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。
2、现行的转基因检测标准
（1）国家标准：GB/T 19495.1～8—2004 转基因产品检测
（2）农业行业标准：
NY/T 672～675—2003 转基因植物及其产品检测
NY/T 719.1～3—2003 转基因大豆环境安全检测技术规范
NY/T 720.1～3—2003 转基因玉米环境安全检测技术规范
NY/T 721.1～3—2003 转基因油菜环境安全检测技术规范
NY/T 1101～1103—2006 转基因植物及其产品食用安全性检测
（3）出入境检验检疫行业标准：
SN/T 1194—2003 植物及其产品转基因成分检测抽样和制样方法
SN/T 1195—2003 大豆中转基因成分的定性PCR检测方法
SN/T 1196—2003 玉米中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 1197—2003 油菜籽中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 1198—2003 马铃薯中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 1202—2010 食品中转基因植物成分定性PCR检测方法
SN/T 1203—2010 食用油脂中转基因植物成分实时荧光PCR定性检测方法
SN/T 1204—2003 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法
SN/T 1816—2006 番茄中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 1943—2007 小麦中转基因成分PCR和实时荧光PCR定性检测方法
SN/T 2074—2008 主要食用菌中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 2135—2008 蜂蜜中转基因成分检测方法普通PCR方法和实时荧光PCR方法
SN/T 2271—2009 青椒中转基因成分定性PCR检测方法
SN/T 2584—2010 水稻及其产品中转基因成分实时荧光PCR检测方法
四、我国转基因标准化的发展方向
1、完善转基因食品安全性的政策、法律法规建设
现行的转基因政策在某些层面上或者是某些领域还不是很明确，有待于国家相关部门研究，并提出相应的具体操作方案报请国家审查，并予以颁布；在法律法规建设方面，现行关于转基因的法律法规还较为欠缺，在某些层面上或者是某些领域还很模糊，界定有些空泛，有待于国家相关部门研究，并提出相应的具体条文报请国家审查，并予以颁布施行。
2、控制或限制转基因动物或植物的种养植区域
根据国家的战略需要，建立若干个转基因动物或植物的专门种养植区域，参照现有的地理标志产品标准，制定相应的转基因地理标志产品标准，严格限定在此划定区域内专门从事种养植，并建立相应的监管体系，防止转基因动植物种养植的扩散。
3、保障消费者食品安全，提高消费者的知情权和选择权
（1）要继续加大科学研究，确定转基因食品的危害性或者潜在危害性的大小，并及时向民众宣传并广为传播，打消或者减轻此类问题的恐慌，提高消费者的知情权；建立健全转基因食品安全等级的评价标准，按照品种对人类健康危害程度，将转基因食品划分为四个安全等级：安全等级Ⅰ：对人类健康尚不存在危险；安全等级Ⅱ：对人类健康具有低度危险；安全等级Ⅲ：对人类健康具有中度危险；安全等级Ⅳ：对人类健康具有高度危险。
（2）建立健全转基因食品的标识制度，中国现行的是以产品为基础的强制标识制度，对应的是美国的自愿标识制度、欧盟的以过程为基础的强制标识制度，但对转基因食品进行标识的最低含量阈值，即当食品中某一成分的转基因含量达到该成分的一定比例时，需进行标识，通过转基因成分检测证实自己的产品无意混入的转基因成分含量低于规定域值，只有这样才能将自己的产品标识为“非转基因”。此方面还没有确切的规定，需要健全。这样就将转基因食品的选择权交给消费者。
4、建立完善的转基因检测技术体系
