资质申请范文1
1、工程造价咨询企业资质等级申请书及其复印件。
2、法人营业执照副本复印件：营业执照应在有效期内且年检合格。
3、企业章程复印件：包含章程修正案，需盖工商局档案查询专用章与企业公章。
4、工商部门出具股东出资情况证明材料复印件。
5、股东出资协议复印件： 需盖有工商局档案查询专用章与企业公章。
6、法定代表人任职文件复印件与职称证书复印件。
7、技术负责人任职文件，身份证，职称证书，造价工程师注册证书复印件。
8、注册造价工程师身份证，职称证书，造价工程师注册证书，劳动合同复印件，退休人员需附退休证明材料复印件。
9、造价员身份证，造价员证书，劳动合同复印件，退休人员需附退休证明材料复印件。
10、人事协议及企业专职专业人员人事存档证明复印件。
11.《社会保险登记证》，《企业员工社会保险缴纳情况表》及本年度社保缴费发票复印件。
12.固定办公场所租赁合同或产权证明材料复印件。
13.外商投资企业批准证书复印件。
14.投资方所在国注册证明，相关业绩证明，银行资信证明复印件。
资质申请范文2
一、前言
为了规范招标投标活动，保护国家利益、公共社会利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量制定出《中华人民共和国招标投标法》，本法第十八条规定：招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查。交通部《公路建设市场管理办法》（1996年7月11日交通部令）第十七条指出“公路工程招投标实行招标文件和资格预审审查制度。建设单位（业主）只能向通过资格审查的单位发售标书……”，可见编制一份合理合格的资格预审申请文件，以达到达到取得投标资格的目的，是承包商在投标过程中必须过的第一关。
资格预审的目的是有效控制招标过程中投标申请人的数量,通过对投标人进行资格预审,在对众多申请人的资质条件、技术水平、财务实力、施工经验、业绩、人员、信誉能力进行摸底调查后,筛选出符合资质条件、具有相应能力的投标单位实施工程建设。
因此，在投标过程中资格预审申请工作是一个至关重要的环节，投标单位应充分重视资格预审申请工作,提高企业在建筑市场中的竞争力。但如何能够编制好资格预审申请文件，顺利通过资格预审，笔者认为，只有知己知彼，才能百战不殆，编制资格预审申请文件犹如在出版一本书，有许多事无巨细的工作要做，只要充分理解资格预审文件的实质内容，熟悉掌握资格预审文件的评审要点和评审标准，依照资格预审文件给定的格式和强制性要求进行认真细致的编制，就一定能够顺利通过资格预审。
笔者结合多年来投标工作的实践经验，就资格预审申请文件的实质内容、评审要点、评审标准和编制中应该注意的具体问题谈谈个人体会。
二、资格预审文件的实质内容
资格预审文件的实质内容一般包括五章：
第一章 资格预审公告
资格预审公告是招标人针对招标项目所做的具体说明，包括：1）招标条件；2）项目概况、招标范围、计划工期、标段划分；3）申请人资格要求；4）资格预审方法；5）资格预审文件的获取；6）资格预审文件的递交；7）公告的媒体；8）联系方式。
第二章 申请人须知
申请人须知是资格预审申请文件的核心所在，资格预审申请文件的编制就是通过阅读申请人须知后一步步展开的，只有认真阅读申请人须知的各项具体要求，以绝对符合为基准进行编制。
申请人须知的主要内容包括：1）总则（项目概况，资金来源和落实情况，招标范围、计划工期和质量要求，申请人资格要求）；2）资格预审文件（资格预审文件的组成、资格预审文件的澄清、资格预审文件的修改、资格预审申请文件的编制、资格预审申请文件的组成、资格预审申请文件的递交、资格预审申请文件的审查、通知和确认、申请人的资格改变、纪律与监督、需要补充的其他内容）3）附录（资格预审条件资质最低要求、资格预审条件财务最低要求、资格预审条件业绩最低要求、资格预审条件信誉最低要求、资格预审条件项目经理和项目总工最低要求、资格预审条件其他主要管理人员和技术人员最低要求、资格预审条件主要机械设备和试验检测设备最低要求），附录内容是投标申请人必须提供实质性响应的条件。
第三章 资格审查办法
公路工程的资格审查办法通常采用有限数量制。包括通过资格预审的人数、审查因素与标准（初步审查标准、详细审查标准）、评分标准。初步审查标准是对申请人名称与营业执照、资质证书、安全生产许可证的一致性；资格预审申请函是否签字及盖章；是否按资格预审申请文件的格式、内容填写，是否提供有效的证明材料；标段类别是否与购买的标段类别相一致；法定代表人身份证明或授权委托书以及所附公证书是否符合“申请人须知”要求；资审文件逐页签署情况；资审文件正、副本份数是否符合要求；如果以联合体形式申请，是否符合要求；没有对招标人的权利提出削弱性或限制要求，没有对申请人的责任和义务提出实质性修改，一般情况下只要符合其审查标准，没有人为性失误的话，都可以顺利通过资格预审。详细审查标准是对应强制性标准对申请人的资质等级、财务状况、类似项目业绩、信誉、人员、初步施工组织计划承诺的质量目标、工期目标（包括总工期、节点工期）、安全目标均满足施工要求等条件进行逐一细致的审查和评分，这是关键性的审查，也是申请人能否顺利通过审查的决定性因素。
第四章 资格预审申请文件格式
在资格预审申请文件格式内容中，对申请文件的封面、目录、详细内容（包括部分固定格式的表格）和签字盖章要求都做了详细、统一的规定，是资格预审申请文件编制必须依据的模式标准。
第五章 项目建设概况
主要对招标项目的项目说明（项目位置、主要工程内容）、建设条件（地形与地貌简况、地质与地震简况、水文与气象简况、交通、电力、通信及其他条件）、建设要求（主要技术指标、工程建设规模、工期、质量、安全等要求）做较为细致的概述。
三、资格预审文件的评审要点
资格预审文件的评审分为两部分，第一部分为初步审查，第二部分为详细审查，只有通过初步审查的申请人才可进入详细审查阶段。
（一）初步审查
初步审查主要是对申请文件的符合性和完整性做出的评审，是能够进入详细审查的关键所在，具体包括以下几个方面：申请人名称是否与营业执照、资质证书、安全生产许可证一致；申请函是否有法定代表人或其委托人签字和加盖单位章；申请文件格式是否符合第四章“资格预审申请文件格式”的要求，并按要求提供了有效的证明材料；提交资审文件的标段类别是否与购买资审文件的标段类别相一致；申请人的法定代表人身份证明或授权委托书以及所附公证书是否符合第二章“申请人须知”相关项的规定；申请文件逐页签署情况是否符合第二章“申请人须知”相关项的规定；申请文件正、副本份数是否符合第二章“申请人须知”相关项的规定；申请人如果以联合体形式申请是否符合第二章“申请人须知”相关项的规定；申请文件的内容没有对招标人的权利提出削弱性或限制性要求，没有对申请人的责任和义务提出实质性修改。
（二）详细审查
是对投标申请人法定投标资格的评审，主要是审查投标申请人的营业执照等相关资质是否处于有效期；资质等级符合第二章“申请人须知”相关项规定；财务状况是否满足第二章“申请人须知”相关项规定；类似项目业绩足以证明申请人的施工能力；是否处于正常的生产经营状态；项目经理、项目总工资格满足第二章“申请人须知”相关项规定；申请人的其他要求符合第二章“申请人须知”相关项规定；初步施工组织计划承诺的质量目标、工期目标（包括总工期、节点工期）、安全目标均满足招标项目的施工要求，任何一项审查不合格即可拒绝其通过资格预审。
四、资格预审文件的具体评审标准
在资格预审阶段中胜出的关键因素是必须对资格预审文件的评审有一个全面的了解，如同参加一场考试，只有掌握了评分标准，才能进行有针对性的编制工作。
资质申请范文3
一、指导思想
认真贯彻落实全国宣传贯彻《建筑业企业资质管理规定》会议精神，充分认识建筑业企业资质就位工作对调控行业规模，优化企业结构，整顿和规范建筑市场秩序，保证建设工程质量，搞好施工安全生产，促进建筑业的改革与发展的重要的现实意义和深远的历史意义。各级建设行政主管部门在资质就位工作中，要严格执行《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》，"一定要着眼全局，一定要坚持原则，必须艰苦工作，务求最佳效果"。
二、工作目标
全省建筑业企业资质就位工作要实现下列工作目标：
（一）凡是符合《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》、遵纪守法的我省建筑业企业顺利就位，一大批中小型企业平稳转移到专业承包、劳务分包企业。
（二）全省建筑业规模得到控制，结构得到优化和调整，一级企业的数量要减少20%。
（三）扶持发展一批实力雄厚的大企业和企业集团，促进中小企业向"专、精、特"方向发展，鼓励支持"劳务企业"健康发展，国有建筑企业改革取得明显成效。
（四）全省建筑市场经济秩序得到进一步规范，市场过度竞争的局面得到控制，并向供求平衡的方向发展。
（五）建筑业企业规避招标、招投标弄虚作假以及转包、违法分包等违法违规行为得到有效整治。
（六）建筑业企业的安全生产和文明施工意识得到明显增强。
（七）全省建设工程质量得到进一步提高。
（八）不符合就位条件的或有重大违法违规行为的建筑业企业得到清出。
三、工作步骤
根据建设部的计划和部署，全省建筑业企业资质就位工作定于*年4月开始，*年6月30日结束，分为三个工作阶段：
（一）就位准备阶段：*年4月17日至6月30日。
1、学习、宣传和贯彻《建筑业企业资质管理规定》、《建筑业企业资质等级标准》、《建筑业企业资质管理规定实施意见》和《关于建筑业企业资质就位的意见》。各地按照省建设厅下发的《关于认真学习、宣传和贯彻<建筑业企业资质管理规定>的通知》，组织学习宣传活动，使全行业广大干部职工和建筑业企业了解新规定和标准的内容。特别是从事企业资质管理的工作人员和建筑业企业主要负责人，切实掌握新的规定和标准。
2、各级建设行政主管部门要按照《规定》、《标准》，结合本地区的实际情况，制定企业资质就位的工作方案或计划，在6月30日前报省建设厅建筑管理处。
3、加强对使用计算机进行申请和审批的培训。这次资质就位工作，建设部要求将对部分企业采取网上申请和审批与纸面申请和审批相结合的办法，各地应尽快建立和完善本地区有关建筑业企业数据库，特别是工程技术人员和项目经理的数据库。
4、成立建筑业企业资质评审委员会。为在资质就位工作中严格按程序办事，严格执行规定和标准，省建设厅将成立建筑业企业资质评审委员会，重大问题由评审委员会研究决定。建筑业企业资质评审委员会由厅有关领导和省纪委驻省建设厅工作组、监察室、建筑管理处的人员组成。名单如下：
建筑业企业资质评审委员会设立专家审查组和办公室。专家审查组成员在专家库抽出组成，主要负责建筑业企业申报资质材料的审查工作；办公室设在建筑管理处，负责建筑业企业资质评审的组织、监督、协调等日常工作。
建筑业企业资质评审委员会在资质就位工作结束后自行解散。
各地在资质就位期间是否成立建筑业企业资质评审工作组织机构，可根据实际情况自行决定。
5、建立建筑业资质评审责任制。各地在建筑业企业资质审批工作中，除了严格执行国务院《关于特大安全事故行政责任追究的规定》以及建设部关于该规定的实施细则外，还要严格执行以下责任制度：
（1）各地建设行政主管部门要对报送上一级建设行政主管部门的建筑业企业资质申请材料的真实性和准确性负责，并在申请报告中写上"经审核，该企业申报材料真实，各方面条件达到《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》的要求，同意上报"的字样。并对其上报材料负责。
由有关部门负责初审的，有关部门要对报送建设行政主管部门的建筑业企业资质申请材料的真实性和准确性负责，并在申请报告中写上"经审核，该企业申报材料真实，各方面条件达到《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》的要求，同意上报"的字样。并对其上报的材料负责。
（2）上报附件材料中企业的项目经理资质证书和身份复印件、企业的工程技术和经济管理人员职称证书复印件应当单独装订。并签署"与原件核对相符"、加盖公章后方可上报。
（3）直接接收建筑业企业申请材料的建设行政主管部门，应当对申请材料原件进行审核，确认企业填写的《建筑业企业资质申请表》各项内容与原件相符。
具体承担审核任务的部门和工作人员应当承担相应的审核责任。
（4）建筑业企业申请资质，应当如实填写《建筑业企业资质申请表》。企业法定代表人必须在《建筑业企业资质申请表》上签字，对申请材料的真实性负责。
（5）建筑业企业的所有申请材料一经报出，未经批准，不得修改。
（6）省建设厅有权对全省所有企业申请材料、各级资质审核部门的审核材料进行检查。
各地必须建立相应的责任制度，于6月15日前报送省建设厅建筑管理处。
6、制度建筑业企业资质就位申请和审批程序暂行规定。具体规定另行印发。
（二）申请与审批阶段：*年7月1日开始，*年6月30日结束。
这一阶段的主要工作是接受建筑业企业申请，按照《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》，对建筑业企业分批进行资质审批，换发新的资质证书。
1、建设部对特级、一级资质建筑业企业的就位，分四批进行。
第一批申请期为*年7月1-15日；
第二批申请期为*年10月8-15日；
第三批申请期为*年1月4-15日；
第四批申请期为*年4月1-15日；
*年4月16日以后，不再接受企业的就位申请。
根据建设部上述安排，省建设厅受理建筑业企业申请特级、一级资质就位，分四批进行。
第一批受理申请期为*年6月20-30日；
第二批受理申请期为*年9月1-15日；
第三批受理申请期为*年12月1-15日；
第四批受理申请期为*年3月1-15日；
*年3月16日以后，不再受理企业申请特级、一级资质就位。
2、省建设厅对二级施工总承包、专业承包以及一级劳务分包企业的就位，分四批进行。
第一批申请期为*年8月1--15日；
第二批申请期为*年11月1--15日；
第三批申请期为*年2月1--15日；
第四批申请期为*年5月1--15日；
*年5月16日以后，不再接受企业申请二级资质就位。
对在省工商行政主管部门注册登记的三级施工总承包、专业承包以及二级劳务分包（包括不分等级企业）企业的就位，分两批进行。
第一批申请期为*年9月1日--10月1日；
第二批申请期为*年3月1日--4月1日；
3、三级施工总承包、专业承包以及二级劳务分包企业就位的时间安排，在*年7月1日至*年6月30日内，由各市建设行政主管部门自行确定。
（三）工作总结阶段：*年7月1日开始，9月30日结束。
全省建筑业企业资质就位工作结束后，各地应对资质就位工作进行全面总结，提出工作总结报告，于*年8月10日前报省建设厅建筑管理处。
四、工作要求
（一）加强领导、精心组织。企业资质就位工作是关系全行业的改革与发展和牵涉每个建筑业企业的生存与发展的一件大事，涉及面广，政策性强。在这次资质就位工作中，各级建设行政主管部门的主要领导要亲自抓，要注意掌握好企业资质就位过程中出现的新情况，妥善解决资质管理规定和标准贯彻过程中暴露出的新问题。保证按计划完成本地区建筑业企业资质就位工作。
（二）各级建设行政主管部门和从事建筑业企业资质审批的工作人员，要认真学习、正确理解《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质等级标准》，对企业资质申请资料认真审核，严格把关，防止和避免出现失职、渎职行为。
（三）在资质就位工作中，各级领导干部不得越权随意干预资质审批工作，严格按照审批程序办事，严格执行规定和标准。
（四）加强资质就位工作的公开性，严防腐败现象发生。在资质就位工作中，对各类企业的申请要一视同仁，要做到"三个公开"，即审批条件公开，审批程序公开，审批结果公开。
（五）各级建设行政主管部门要注意处理好与各专业部门的关系，要按照统分结合的原则，严格申报审批程序。
（六）正确处理地区、企业差异与严格标准的关系。按新的资质管理规定和标准衡量，不同地区、不同企业的差异会更大。在按新规定就位过程中一定要坚持原则、一视同仁。
资质申请范文4
关键词： 施工企业，资格预审，评审，编制
Abstract: the pre-qualification is construction enterprises to participate in the project bidding of "market pass", is one of the important bidding procedures link. This article from the review key pre-qualification railway and responding to, focuses on the analysis of the construction enterprise in the prequalification documents should pay attention to the details and problems, and I hope to make reference to peer enterprises.
Keywords: construction enterprise, the pre-qualification, review and revise
中图分类号：C29文献标识码：A 文章编号：
《中华人民共和国招标投标法》第十八条明确规定：招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查。通过资格预审，可以确保实际参与投标的公司具有相应的施工经验、财务能力、技术能力等相关履约能力，可以淘汰那些不合格和资质不符的投标人，筛选出有实力和信誉好的投标人参与投标。
笔者结合多年投标工作实践，就资格预审申请文件的主要内容、评审要点和编制中应该注意的问题谈些个人体会。
一、资格预审文件的主要内容。
资格预审文件的主要内容一般包括五个部分：
1、资格预审公告。
2、申请人须知。
3、资格审查办法
4、资格预审申请文件格式。
5、项目建设概况。
二、资格预审文件的评审要点
资格预审文件的评审分为两部分，第一部分为初步审查，主要是对申请文件的符合性和完整性做出的评审，包括以下几个方面：
1、申请人名称是否与营业执照、资质证书、安全生产许可证一致。
2、申请函是否有法定代表人或其委托人签字和加盖单位章。
3、申请文件格式是否符合第四章“资格预审申请文件格式”的要求。
4、联合体申请人（如果有）是否提交联合体协议书，并明确联合体牵头人。
5、申请文件份数是否符合“申请人须知”中关于文件份数的规定。
6、申请文件的密封和标识以及申请文件的递交是否符合“申请人须知”中关于文件份数和文件递交的规定。
7、申请文件的内容没有对招标人的权利提出削弱性或限制性要求，没有对申请人的责任和义务提出实质性修改。
通过初步评审的投标申请人进入详细评审。详细评审分为两个部分，一是必要合格条件部分的评审，即是对投标申请人法定投标资格的评审。二是附加合格条件的评审，主要是针对投标申请人的履约能力设立评审项目进行评审，一般包括投标申请人财务状况、人力资源状况、机械设备、管理体系等各个方面。附加合格条件可以根据项目的具体特点和招标人的要求设定相应的评审内容。
以上两个条件的评审由业主负责组织评审小组，包括财务、技术、设备等方面的专门人员对资格预审文件进行正确性的资格审查，主要从以下几个方面进行评审：
1、资质等级：必须满足“资格预审资质条件”中对资质等级的要求，否则不予通过。
2、财务方面：审查申请人近3年平均营业收入（仅指建安工程收入且以现价计）是否满足“资格预审财务要求”中的相应规定，是否有足够的流动资金承担本工程的施工，投标人的财务状况将根据其提交的经审计的财务报表以及银行开具的资信证明来判断。
3、施工经验：申请人在近几年是否承担过类似本工程的项目业绩，特别是在业绩的强制性标准中对项目的工程数量和规模有特别要求的施工业绩。申请人要提供近几年中令业主满意的完成过相似类型和规模及复杂程度相当的工程项目的施工情况。
4、人员情况：申请人所具有的工程技术和管理人员的数量、工作经验、能力是否满足本工程的要求。申请人应认真填报拟选派的主要工地管理人员和监督人员及有关资料供审查，特别是项目经理、项目总工的经验、资历非常重要。
5、设备：申请人所拥有的施工设备是否能满足工程的要求。申请人应清楚的填报拟投入该项目的主要设备，包括设备的类型、制造厂家、型号，设备是自有的还是租赁的，设备、数量和能力要完全满足工程施工的需要。
6、信誉方面：申请人在近三年中的诉讼及仲裁情况以及合同履约情况。
7、综合方面：申请人为每个申请合同所提供的人员在年限经验和岗位配备方面是否满足“资格预审综合要求”的条件，分包和企业所处的状态是否满足“资格预审综合要求”的条件。
经过上述两大部分的评审，对每一个申请人统一打分，得出评审结果。投标人对资格预审申请文件中所提供的资料和说明要负全部责任。如提供的情况有虚假或不能提供令业主满意的解释，业主将保留取消其资格的权力。
三、编制资格预审申请文件的注意事项。
资格预审申请文件的编制及其重要，因为它是直接代表申请人向项目业主证明企业的施工能力和信誉，所以如何编制好资格预审申请文件就成为资格预审阶段的重要工作。下面就资格预审申请文件编制的注意事项做如下阐述:
1、严格按照资格预审文件的“第四章资格预审申请文件格式”中给定的格式进行编制。
2、资格预审申请文件封面的制作。按照文件给定的封面格式将项目名称、标段类别、申请人全称（一定与申请人营业执照和申请人单位公章的名称相一致）、申请日期（一般填写递交时间）填写清楚，排版和字号的设计尽量看起来美观大方。
3、资格预审申请函的编制。申请函是整个资格预审申请文件的“头领”，是十分重要的一项，一定将招标人名称、项目名称、标段名称、授权查询的联系人及联系方式、电话、传真、申请人地址、邮政编码、申请日期（一般与封面日期相一致）逐一填写准确，并认真检查，不能有错字漏字现象。
4、授权委托书的书写。除了把法定代表人、委托人、项目名称、标段号写清楚外，还要注意把委托期限写清楚、写正确，一般填写成“自本授权书签署之日起至本项目投标有效期截止日止”。
6、联合体牵头人授权委托书及联合体协议书。
如果不存在联合体投标，就写“无”。如果是联合体投标，注意“联合体成员单位全称”是指逐一填写联合体成员单位的名称，联合体协议书中的“联合体各成员单位内部的职责分工”主要包括“联合体组建原则、牵头单位和各成员单位拟承担的工作内容或投标报价比例和责任等”，注意填写该项时尽量考虑的全面一些，尽量能够作为项目中标后的协议书。
7、“申请人基本情况表”后附的资信资料注意应和资审文件对申请人的资质条件要求相一致，并且注意营业执照、资质证书、安全生产许可证、项目管理体系认证证书的有效期，绝不能放过期资料，过期资料在评审中是不能通过审查的。
8、在编制“拟为承包本工程设立的项目实施组织机构图”时，除设立项目经理、副经理、总工程师和六部一室外，还应注意根据本项目所包含的专业情况，设立各专业的架子队，并且在下面的“说明”里将各负责人和部室及架子队的职责分工描述清楚。
9、“拟在本工程任职的项目经理（总工程师）简历表”是人员资料里的重要部分，所以一定要把项目经理（总工程师）的主要工作经历填写全面和准确，并应对照资审文件对人员的强制性要求，包括人员的学历、职称、岗位证书、类似项目年限等要求，都要一一对应，全部满足，否则会导致资格审查不予通过。
10、在编制“拟投入本工程的人员构成表”时，注意填写的“管理人员、技术人员、技术工人”的数量和比例一定要符合资格预审综合要求里对人员比例和数量的要求，否则也会导致资格审查不予通过。
11、在编制“拟投入本工程的专用设备表”时，注意填写的“设备名称、型号规格、产地、数量”也一定要满足“资格预审设备要求”，并在此基础上可适当增加。
12、关于财务状况的注意事项：在填写“企业年营业额资料表”时，需要注意的是近三年的年营业额是指“施工单位建安工程”的营业额，并满足“资格预审财务要求” 里对近3年平均营业收入的要求。“企业财务状况表”里的信贷来源一栏，如果最近一年的流动资金减流动负债的差大于资格预审财务要求中对申请人用于申请标段的营运资金，那么在此处作一说明就可以，如果小于该数额，那么就需要出具同等数额的银行信贷证明。
13、“近年完成的类似项目情况表”的填写应注意在项目描述一栏里，尽量按照“资格预审业绩要求”中对业绩的具体要求，把该项目的规模和特点做一具体描述，并最好能够在所附的业绩资料里有同样的显示，比如铺轨长度、桥梁长度及跨度等信息。总体业绩一定要满足“资格预审业绩要求”，否则资格审查不予通过。
14、“近年完成的类似项目获奖情况表”和“工程质量评价及用户评价表”的编制，尽量将“近年完成的类似项目”的获奖情况和用户评价情况进行逐一对应的编制（如果有的话）。
15、“近年发生的诉讼及仲裁情况表”和“违法、重大质量、安全责任事故情况表”的编制，在本单位近年来没有发生过诉讼和仲裁及重大安全质量事故的情况下一般都写“无”。
16、关于资格预审申请文件的签字盖章：签字盖章问题是申请文件里非常容易出错的地方，应严格按照“资格预审申请文件格式”规定的格式，在显示有签字盖章的地方进行签字盖章，绝不能有漏盖漏签的地方，否则直接导致资格预审不予通过。
17、要特别注意资格预审申请文件的装订既要牢固、实用，也要美观、大方，它也是企业形象的一个重要体现。
四、结论
资格预审申请文件的编制是一个响应业主关于资格审查条件的过程，是一个认真、细致的与资格预审文件的评审标准相对应的过程，也是一个从资信、人员、业绩、设备、财务、履约能力多方面来证明企业实力的过程，所以，只有完全准确的了解业主的评审办法，并能够严格响应业主的强制性审查条件，然后进行认真、细致的编制、装订、包封和递交，就一定能够取得预期的效果。
参考文献：
1、《中华人民共和国招标投标法》
2、《中华人民共和国招标投标法实施条例》
3、《铁路建设工程施工招标投标实施细则》铁建设〔2010〕205号
4、铁路建设项目总价承包《标准施工招标资格预审文件》
资质申请范文5
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
资质申请范文6
关键词:知识产权;专利资助政策;政策评估
专利资助是政府运用公共财政资源鼓励自主创新和促进专利事业发展的重要举措。近年来,我国大部分省市相继出台了专利资助政策,这些政策对鼓励发明创造和专利申请起到了积极的作用,但是也还存在政策导向不明确、专利申请质量不高、政策监督不力等问题。为此,国家知识产权局于2008年1月专门颁发了《关于专利申请资助工作的指导意见》(国知发管字[2008]11号文件),要求各地按照指导意见精神,适时制定或修订当地的专利申请资助政策.
开展科学的政策评估是专利资助政策制定、继续或调整的前提和依据,但是国内对这一领域的研究和实践还很少见①。只有姜胜建简要分析了我国专利资助机制的不足及改进的建议[1];管煜武从专利价值的角度分析了上海市专利资助政策实施的效应[2],这些文献并没有设计系统的政策评估指标体系,也没有涉及政策的制定和实施等重要环节的评估;其他文献主要是介绍各地出台的专利资助政策的内容,或者对专利价值的评估(例如:万小丽、朱雪忠对专利价值评估指标体系的研究[3]),并不涉及政策评估的问题.
即使是知识产权政策评估这一更宽泛的领域,国内的研究也还刚刚起步,现有文献大多是对知识产权政策的介绍和述评[4][5],或者对知识产权政策实施效果的评估。例如:黎运智、孟奇勋介绍了韩国知识产权政策运行的绩效[6],齐欣、张继东评价了政府支持企业发展自主知识产权政策的效果[7]等,这些研究只针对知识产权政策实施效果的评估,评估面过窄,并非严格意义上的、规范的政策评估。从实践操作来看,政府相关部门主要是统计每年用于专利资助的金额、专利申请量与授权量的变化,缺乏对资助政策制定、实施及其效果等政策全过程的系统思考。可见,必须从知识产权政策与公共政策评估交叉的理论视角,尽快构建专利资助政策评估的理论体系并积极开展评估实践活动,这对规范各地政府资助申请知识产权工作、充分发挥专利资助政策的作用、提高公共财政资源配置的效率等都具有非常重要的意义.
本文设计了专利资助政策评估的指标体系和权重,并且以上海这一全国较出台专利资助政策的城市为例,分析十年来上海市专利资助政策的变迁,通过现场访谈、问卷调查、统计分析等方式获取相关信息,对上海市实施专利资助政策十年来的绩效展开全面评估,分析该政策存在的问题,并提出完善的对策建议.
1 专利资助政策评估指标体系及权重的设计
1.1 专利资助政策评估指标体系的设计原则与方法
主要遵循以下原则进行指标的设计:(1)系统性原则。专利资助政策目标及效果的多重性决定了评估指标应当是多层次的体系,能够衡量该政策的经济性、效率性、效果性等综合绩效,将描述政策结果的常规静态指标和反映政策制定及实施的动态过程指标相结合。(2)实用性原则。应充分考虑指标数据的可获取性和可度量性,协调各种数据源,做到“来源可靠、度量一致”,避免评估主体实施评估时的主观随意性。此外合理控制指标体系的规模,兼顾技术先进性与经济合理性。(3)兼容性原则。指标体系要具有适当的可扩展性,能够根据不同层级或地域的政府部门、不同的评估要求和评估阶段灵活地增加或删减指标.
为确保质量,设计专门的流程来建立指标体系(见图1)。首先界定专利资助政策评估的目标:对专利资助政策的制定、实施、效果等方面进行综合的评估,为专利资助政策的去向(继续、调整、终结)、相关资源的合理配置提供依据。随后,在大量查阅国内外相关研究和实践成果的基础上,依据知识产权理论(尤其是专利制度)、政策过程及政策评估理论、利益相关者理论等多种理论,深入分析专利资助政策过程、政策绩效的形成机理和绩效特征,并据此建立指标体系。设计时主要借鉴三类逻辑框架:(1)“4e”评估框架[8],即经济性、效率性、效果性、公平性;(2)“输入-转换-输出”的系统论逻辑框架;(3)政策制定-政策实施-政策结果及其影响的政策过程框架[9]。这三类框架渗透于各个评估指标中.
图1 专利资助政策评估指标体系的设计流程与方法
依据指标设计原则和逻辑框架,构建指标体系的层次结构及初步的二级指标体系,通过专家调查进行修正,再逐层细化到三级和四级指标。随后,将初步建立的指标体系制成专家咨询表和访谈提纲,采用邮寄信件、电子邮件、现场访谈等方式,邀请来自高校、研究机构、企业的相关专家进行筛选①,删除隶属度低于0.4的指标,并综合专家意见进行指标调整,最终确定评估指标体系。此外,为每个四级指标建立指标操作系统,阐明指标的含义、权重、评估主体、评估方法及评分标准等,以便于实际操作.
1.2 专利资助政策评估指标体系的建立
依据上述设计流程,最终建立“五层叠加、逐层收敛”的评估指标体系(见表1)。其结构如下:第一层为总目标层,描述专利资助政策的综合绩效水平.
第二层为一级指标层,反映专利资助政策绩效的外显特征,包括专利资助政策的制定(a1)、专利资助政策的实施(a2)、专利资助政策实施的效果(a3)三个指标。第三层至第五层分别为二至四级指标层,将一级指标逐层细化为可测的指标,以反映政策制定、实施及效果的状况。整个指标体系共设二级指标6个,三级指标13个,四级指标39个。从指标类型看,成本指标与业绩指标相结合、定性指标与定量指标相结合、静态指标与动态指标相结合.
专利资助政策制定(a1)指标评估专利资助政策程序(b1)和政策方案(b2)两个方面。政策程序主要考察制定该政策的依据(c1,理论依据、政策问题严重程度、制定该政策的必要性等)、政策方案的拟制及论证情况(c2,调研及论证的充分性、参与制定人员的代表性、政策合法性等);政策方案主要考察政策目标的合理性(c3,目标的明确性、具体性、可行性、一致性等)、政策方案的具体内容(c4,方案的完备性、易理解性、公平性、政策手段的有效性等).
专利资助政策实施(a2)指标评估专利资助政策的实施机制(b3)、政策实施成本及效率(b4)两个方面。前者主要考察专利资助政策的传达(c5)和政策落实的情况(c6,政策配套程度、信息系统建设、政策手段、政策主客体的素质、政策稳定性等);后者主要考察政策监督与反馈(c7,政策监督机构、政策主体反应能力和纠错能力等)、政策资源投入(c8)(尤其是人力、财力投入)、资源利用效率(c9)等情况.
专利资助政策效果(a3)指标主要评估专利资助政策的直接效果(b5)和政策附带效果及效应(b6).
前者主要考察政策目标的实现程度(c10,如专利申请及授权量的变化等)、政策问题的解决程度(c11);后者主要考察专利资助政策的综合影响(c12,政策对地方综合竞争力、市场竞争机制、公众知识产权意识等多方面的影响)、政策各方的满意度(c13,政策客体、政策实施主体、公众等对政策的满意度).
1.3 专利资助政策评估指标权重的确定
主要采用以下方法:(1)通过层次分析法[10]确定前两级指标的权重。将指标体系分为目标层o(专利资助政策绩效)和若干准则层(如按指标层次分为a、b层)。采用1~9标度标准,综合考虑来自高校、知识产权局等8名专家的意见,构造o-a判断矩阵和a—b判断矩阵,进行层次单排序并通过一致性检验,再进行层次总排序得出前两级指标的权重。(2)通过专家评定法[8]确定三、四级指标的权重。由于指标数量较多,为便于操作采用专家评定法。先拟订各个指标的重要性评价表(五等级,a很重要、b比较重要、c一般重要、d不太重要、e完全不需要),再请专家进行选择。将专家分为理论组和实务组两类,理论组包括来自高校和知识产权局的专家共8名,实务组包括来自企业知识产权管理部门的负责人10名。将对照结果进行t检验及χ2检验,取平均值并检查误差,结果显示两组专家评分无显著差异,具有可信性。将全部专家评价累加求平均值,并取整处理,得出三、四级指标的权重(结果见表1).
2 上海市专利资助政策的评估
上海市1999年首次出台专利申请费资助政策,并于2001、2003、2005、2007等年度进行了多次修订①,今年将对政策再次修订。此政策对提高上海专利申请和授权数量起到了明显的促进作用,但是在专利资助质量、效率和公平性等方面也引起了一些质疑。作为国内最早出台专利资助政策的城市之一,对上海市十年来实施该政策的绩效进行评估,可以为政策的再次调整提供依据,也可为其他城市的政策制定或修改提供借鉴.
2.1 上海市专利资助政策评估的方法
评估组站在第三方的中立立场,通过资料和数据查阅、问卷调查、专家访谈等多种方式获取信息.
调查对象包括三类:企业知识产权管理负责人、知识产权和政策评估方面的专家、政策制定及实施部门的相关人员②。问卷中为各个四级指标制定了详细的五级评分标准③,以方便做答。问卷回收及访谈结束后,对三类对象的调查结果分别进行统计分析和对比,证实调查结果可信。对各类信息和调查结果进行综合评价得出四级指标的评分,经加权汇总后得到总分。随后,在对各指标详细分析的基础上,查找问题并提出改进的建议.
2.2 上海市专利资助政策评估的结论
经过评估,上海市专利资助政策的整体绩效良好,总评分为83.40分,前三级指标的评分见表2.
(1)对“上海市专利资助政策制定”的评价。此项指标的最终评分为80.73分。从政策程序(b1)看,制定该政策的理论依据和调查论证比较充分,程序合法。但是参与政策论证的对象主要是知识产权示范企业,中小企业和专利申请的个体代表参与不足。近年来该政策问题的严重程度有所缓解,1999年政策首次出台时上海的经济发展居全国前列,但在激励知识产权创造、拥有自主知识产权方面相对滞后①,近几年上海专利申请量及授权量稳定在全国第五名左右,政策问题严重度有所下降。此外,有专家指出,该政策与上海市其他系统的创新激励政策有所重叠,而且创新是企业或个体的自主行为,不需要过多地给予专利资助,尤其是专利申请资助费.
从政策方案(b2)来看,该政策目标清晰明确、政策方案比较完备,可行性较强。但是政策目标定位中对专利申请的质量考虑不足,政策方案的易理解性和公平性也有待提高。例如:有70%的调查对象认为该政策在专项资助对象的选择上对科研能力强的企业过分倾斜,造成对中小企业和个人的不公平.
(2)对“上海市专利资助政策实施”的评价。此项指标的最终评分为79.40分。从政策实施机制(b3)来看,该政策出台后宣传效果较好,政策目标群体认知度较高;制定了实施细则等配套政策,建立了基本的信息沟通机制,门户网站具备政策查询和表格下载功能,但整体服务功能有待提升;政策主体主要通过受理窗口、电子邮箱、信函、专题会议等方式了解相关的意见或建议,反馈速度较快,但是并未设立单独的监督机构;政策执行主体和客体的素质及表现均属于中上水平;此外,虽然政府能够根据形势变化及时调整政策,但两年一次的修订频率表明政策稳定性较差。从政策实施成本及效率(b4)来看,目前配备的工作人员基本能够满足需要,办理资助事宜的效率较高、态度好;在资金的投入和使用方面,该政策实施以来上海市专利申请数量从1999年的4605件大幅增加到2007年的47205件,每项专利申请的资助费从几百到几千元不等,再加上专项资助金额,以及主管机关在政策制定、宣传、实施等环节中支出的实际成本,政策总成本非常高。如此高的资金投入与产出之间是否存在明显的因果关系、资金的使用效率究竟如何还有待进一步的考证.
(3)对“上海市专利资助政策效果”的评价。此项指标的最终评分为86.45分。从政策直接效果(b5)来看,该政策实施以来,上海市专利申请量由1999年的4605件增长到2008年的52835件,年均增长率高达35.66%,专利授权量由3665件增长到24468件(各年度专利申请及授权的情况见下图),充分体现出该政策在促进专利申请与授权,尤其是职务专利申请方面的促进作用(职务专利年均增长率高达41.56%)。虽然这一结果是多种政策交互作用、政策对象自身努力的结果,但是该政策功不可没。政策实施十年来,已经较好地解决了上海市专利申请及授权量不高的问题。对于长期政策问题解决程度的预期,有75%的调查企业认为该政策会在相当长的时间内发挥作用②,但是绝大部分专家认为此政策的作用会逐渐减少,长期实施还可能产生负作用。此外,此政策对中小企业关注度不够,对专利申请质量的把关不足,有可能引发新的政策问题.
从政策附带效果及效应(b6)来看,79%的调查对象认为此政策对提高公众知识产权意识有一定的或积极的影响,且对改善上海投资环境、提高综合实力等方面有一定的促进作用。从满意度指标看,大部分调查对象认为该政策的内容基本合理,比较容易理解,但一些地方仍需完善。政策客体对政策执行情况及结果的满意度调查中,选择非常满意、比较满意、不太满意及很不满意的比例分别为22%、56%、22%.
2.3 上海市专利资助政策存在的主要问题
(1)专利申请的质量难以保证。目前该政策面临的主要困境就是如何在促进专利申请数量提升的同时保证专利申请的质量。虽然2007年将发明专利的申请资助费由原来的每件2000元调高到3000元,但是单凭此政策仍然无法保证专利申请的质量.
例如:1999-2008年上海市专利授权量年均增长率低于专利申请量年均增长率近九个百分点。由于缺乏对质量的把关,有些单位或个体盲目申请,造成质量低下的专利申请较多,资源低效使用和浪费,偏离了真正的政策目标。此外,由于未能兼顾专利申请数量和质量,在一定程度上导致政策的前瞻性和预见性不足、每两年就要调整一次政策的局面.
(2)重复资助难以预防。此政策面临的另一个重要问题是如何防止专利的重复申请。据调查,目前重复申请的现象仍然较多,包括一案二申请(将一个专利分解成两个或两个以上的专利进行申请)、一案多申请(一个专利项目同时申请发明专利和实用新型专利)、重复申请等,影响了专利资助资金的有效利用。虽然2007年在政策修订中专门增加了相应的条款,但是该问题仍然无法消除,其原因主要有两点:一是缺乏有效的信息系统,专利申请信息难以共享;二是专利申请的保密性和对审核人员的专业性要求,使得对专利申请难以开展审核.
(3)专项资助设定有失公平。目前上海市的专利资助主要分为普通制的申请费资助、优惠制的专项费资助两种。专项资助的范围包括:自愿申报并经有关政府部门认可的企事业单位;承担国家或本市重大项目、重大工程的企事业单位;有关政府部门组织的重大创新活动的参加单位。这种专项资助上的差别待遇(即对示范企业和重大项目的倾斜)①,反映了上海市政府为提高本市综合竞争力、重点支持重点企业和重大项目的政策导向,但在一定程度上忽略了中小企业等迫切需要资助的对象,造成对这些客体的不公平待遇。专利资助政策本质上是一种补的、鼓励性的政策,其关注的对象不仅是重点企业,更应关注有创新潜力的中小企业或个体②.
(4)对申请国外发明专利的资助力度不足.
《办法》第五条规定只有在国外或港澳获得授权后的专利才能得到资助,且资助金额有限(上限分别为3万元和1万元)。这一规定主要是考虑到申请国外发明专利的费用高、风险较大,在未获授权前给予过多资助可能造成财力的浪费。实际上,相比数量庞大的专项资助而言,这一资助力度并不算高.
调查结果显示,相当的企业或个体因为难以负荷申请前期的高成本和高风险,放弃了向国外申请专利.
国家知识产权局2008年《关于专利申请资助工作的指导意见》中指出,向外国的专利申请应该作为专利资助的重点,因此,上海市可以考虑给予更大力度的资助或奖励③.
(5)专项资助初审的质量有待提高。在2005年修订的政策中就增加了专利申请初审的规定,现行《办法》第九条规定:申请专项资助的由有关政府部门初审后,再报市知识产权局审查办理。这一规定有助于主管部门及时了解本系统的专利申请动态,并减轻市知识产权局的审核压力。但是从初审的实践来看效果并不理想,其原因在于:负责初审的人员大多不具备相关的专业知识,难以准确判断申请专利的质量,而且负责初审的部门为了鼓励专利申请,对初审采取宽容的态度,导致初审流于形式,难以起到过滤的作用.
(6)政策的易理解性和便利性不足。现行政策包括《上海市专利资助办法》和《上海市专利资助办法实施细则》①,这两份文件在内容安排上不够合理,初次阅读政策的人需要花费较长时间才能找到目标内容,对于不同的申请对象也难以实现一查即明的效果。而北京市2008年出台的专利资助政策在内容编排上以申请对象为划分依据,在快速查询相关政策内容方面效果良好,一查即明,大大方便了政策对象.
2.4 国内其他城市专利资助政策的经验借鉴
(1)广东省的专利资助政策。广东省在2000年颁布了《广东省发明专利申请费用资助暂行办法》,并于2003年进行了修订。作为国内专利申请数量榜首的广东省,其专利申请资助政策在资助优先权、资助范围、资源分配等方面均有其独特之处:①列入各级政府计划的科技项目申请发明专利的,以及民营科技企业申请发明专利的,均可优先获得资助。②对科研单位、医疗机构和相关企业有关重大突发性公共卫生事件的发明专利申请,由省知识产权局给予申请费、实质审查费全额资助和费资助。其他专利申请需先申请本地资助(市级或更低),而且资助范围仅限申请费和实质审查费。③对经济实力发展不等的地方给予不同程度的资助,对经济实力相对越弱的地方给予越大的资助力度,这对于各地区专利申请的平衡发展起到了积极作用。其专利申请资助政策在鼓励科技创新、鼓励医疗专利发明、平衡地区专利发展水平等方面都具有鲜明的特色.
(2)北京市的专利资助政策。北京市于2007年修订出台了《北京市专利申请资助金管理暂行办法》,该办法对以下项目申请给予优先权:列入本市重点发展计划以及重点发展领域的项目;高新技术、技术改造项目;北京市专利试点单位、示范单位的项目;发明专利。该政策对不同的对象设定了不同的资助力度,重点扶持专利研发条件好的企业。例如:北京市专利示范单位可享受到的每项发明专利最高资助标准为5000元人民币,但非专利示范、试点的单位或个人能够享受到的最高资助标准为申请费950元人民币,实质审查费1200元人民币。在国外专利申请方面,北京市的单项资助力度比上海低(每项最多资助2万元,而上海市为3万元),但是最多可以资助5个国家的部分费用(上海的上限为3个国家)。此外,北京市为向国外申请专利的单位设置了最高资助限额(50万元),但上海市并未设置最高资助限额.
(3)浙江省的专利资助政策。浙江省于2006年修订出台了《浙江省专利专项资金管理办法》.
该办法的鲜明特点是采取补助而非资助的办法来支持专利申请,并且只对发明专利授权予以补助,即只有当企业、团体和个人等在取得国内发明专利授权或国外发明专利授权后才可以得到相应的资助。此外,该办法对授权后的专利实施过程中会给予补助,以促进专利技术的转移和专利产业化。该政策还规定专利专项资金的来源多样化,用途也并不仅限于专利的补助,还可用于对表现突出的单位或个人的奖励、关系浙江省行业或者产业重大利益的涉外专利诉讼案件协助调查、应诉准备等事项的补助等多个方面.
此外,还有一些地方的政策也较有特色,例如:湖南省每个年度的专利申请资助情况会在省知识产权局网站上予以公示。这一透明、公开资助金额的做法受到资助对象和公众的好评,也便于社会监督;四川省专利资助政策资助的重点是中国发明专利申请、优秀实用新型专利申请和重大的涉外专利申请;天津市近年来致力于知识产权优势企业的创建工程,因此其专利资助政策对知识产权优势企业的重大发明专利申请给予奖励,金额不受最高资助限额限制等等.
2.5 完善上海市专利资助政策的对策建议
(1)完善政策目标,注重参与政策制定主体的多元化。国知发管字[2008]11号文件明确规定了专利申请资助工作的目标为:促进专利申请质量的提升、促进自主创新成果知识产权化、促进我国国外知识产权拥有量的提高、促进公众对专利制度的了解和运用。可据此对现有的政策目标进行修订,兼顾专利质量和数量的提升,才有可能真正提高政策的前瞻性和稳定性。目前该政策每两年进行一次修订,在政策制定过程中开联席会议,并通过多种渠道广泛听取专家、企业体表(除大型企业或知识产权示范企业外,应包括中小企业的代表)、高等院校、科研院所、相关社会团体、专利申请个人代表,甚至部分公众代表等不同主体的意见,充分借鉴其他地方相关政策的可取之处,增强政策方案的科学性和公平性.
(2)按比例资助、以比例差异体现政策倾斜.
国知发管字[2008]11号文件明确指出,专利申请资助工作应遵循“部分资助”的原则,坚持以实际发生费用的一定比例给予资助,但上海现行的政策对专利申请实行全额资助,因此建议改为按比例资助,并通过比例的差异体现对重点扶持对象的倾斜。①对专利申请中实际发生的费用,采取申请人和政府共同承担的方式。为减少政策的不稳定性,建议短期内政府对发明专利、实用新型、外观设计三类专利申请的资助比例分别为70%、60%、50%,延续一定年限后再调整比例。②对资助对象进行细分,在基本比例的基础上进行适当的调整。例如:对申请专利质量高的重点单位的发明申请专利资助比例可提高到80%;对涉及地震、突发公共卫生事件等国计民生的专利申请,可采取全额资助的方式等。还可考虑重点资助以下对象:向国外的专利申请(包括香港和澳门);承担国家或本市重大项目、重大工程或参与本市重大创新活动的企事业等单位;国家知识产权局或上海知识产权局认定的、知识产权示范、试点、专利示范、试点类的部分企事业单位(需根据对这些单位的动态评估决定资助额度);发展势头良好、创新能力较强的部分中小企业;专利质量高但经济上确有困难的个体申请者等.
(3)逐步调整专项资助的内容,重视后期的补助与奖励。专项资助是专利申请实际发生费用之外的补助,不符合“部分资助”的原则,且该政策公平性不足,建议进行如下调整:第一,短期内(如五年)保留专项资助,但必须对资助对象进行细分和动态评估,不应将知识产权示范、试点、培育企业,或有关部门认可的高等院校、科研院所等作为认定的条件,而是对这些单位专利申请的数量和质量、未来科技创新计划及实力等进行综合评估,培训专项资助初审人员的培训,加强专利资助初审的质量,采取有差别的、动态的资助额度。此外,应逐步将部分有助于优化产业结构、自主创新能力较强的民营企业纳入专项资助的范围。第二,从长期来看逐步取消专项资助项目,将事前的专项资助改为事后的补助或奖励。例如:对取得发明专利的企业,通过贷款贴息等方式补贴其实施专利技术和产业化项目;对于具有自主知识产权和较高科技含量,已实现产业化并取得重大经济或社会效益的专利技术产业化项目,尤其是在国外取得发明专利授权、获得良好经济效益的单位,或者在知识产权管理、人才培养等方面做出突出贡献的单位,给予适当的奖励等等.
(4)改变资金的发放程序,改进政策文件的表述方式。目前国内专利申请的专利费资助在提交申请阶段即可获得全额资助,容易造成有些企业和个人追求数量忽视质量的行为,而国外专利申请的资助费用要在获得国外专利授权后才可取得。为此,在专利费资助的程序上可以采用分次发放的方法.
例如:对于国内专利申请,在专利申请阶段只发放第一笔资助费(按照一定的比例资助专利申请中实际发生的费用,如给予计划资助总额的50%),待专利申请获得授权之后再发放其余的专利资助费用(不能低于计划资助总额的20%)。此外,政策文件应考虑政策服务对象(申请资助的单位和个人)使用的便捷性,可在现有政策的基础上,按照政策客体进行分类整理,将针对不同对象或类型的政策规定单列出来,通过政府网站等渠道予以公布。使单位和个人、申请国内和国外专利的不同对象,能够根据自己所属的类别,快速查询到相关政策内容.
(5)建立有效的监督与反馈机制。尽快建立独立的监督机构,对政策制定及执行人员的工作绩效、资助资金的发放管理、政策实施情况等进行检查和监督。监督机构的成员构成应多元化,适当引入专家学者、公众代表、企业代表等。应建立对政策客体违反政策行为的惩罚机制。例如:发现重复资助的,在后续申请资助时首先要抵扣掉原先的资助额度.
还可以建立举报奖励政策,对举报重复资助或其他违规行为的单位或个体,一经查实,可以从追回的资助金额中拿出一部分用于对举报人的奖励。此外,必须增强政府网站的相关服务功能,例如:在网站上除了现有的政策查询、申请表格下载功能外,逐步提供网上申请预约、专利申请资助办理情况查询、在线问题解答、资助资金额度的及时公布等服务功能.
3 结 语
近年来我国各地政府相继出台了各自的专利资助政策,但是对这些政策制定及实施的绩效却较少关注,国内也很少有专利资助政策评估方面的研究成果。科学的政策评估是专利资助政策制定、继续、调整或中止的重要依据,国家知识产权局2008年专门发文要求规范政府资助申请知识产权工作,以充分发挥专利申请资助政策的作用。本文从知识产权政策与公共政策评估交叉的视角,基于“4e”理论、政策过程等逻辑框架,构建了包含3个一级指标、6个二级指标、13个三级指标和39个四级指标的专利资助政策评估指标体系,采用ahp方法、专家直接评定法等确定指标的权重,并且运用这一指标体系对上海市专利资助政策实施十年来的绩效进行评估,发现存在的问题并提出改进的对策建议。评估结果表明,本指标体系可操作性较强,能够较好地应用于专利资助政策评估的实践。当然,由于不同地域、不同层级政府出台专利资助政策的背景、实施环境等存在较大的差异,资助政策的目标和内容也不尽相同,因此难以设计一套放之四海而皆准的专利资助政策评估指标体系。实际运用时,可以此指标体系为基础,根据特定的评估目标、政策环境、资源限制等因素,灵活地选择和增减指标,调整指标的权重,并且选用恰当的评估模型与方法,才能真正科学地评估专利资助政策的绩效.
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