作者：潘家义 周胜华 单位：中南大学湘雅二医院
心血管介入治疗作为一种高速发展的治疗策略，随着各心脏中心支架置入率和患者的普遍接受率的大幅度增加，由于缺少统一的监管、经济利益驱使、适应证掌握不当等原因，同样也存在着这一现象［2］。目前多中心的临床调查结果显示当代的心血管介入手术已被过度使用：心梗后的导管手术率可达63％～91％，但血管再通率仅达49％～73％，研究还显示目前心梗后的介入适宜率仅达20％～30％。而且其后随访显示，介入手术后也不能确保无心血管事件发生，仍有40％再住院率，20％的患者会再次接受血管再通手术。尽管后者在药物洗脱支架投入使用后大大减少，但为防止晚期血栓形成而服用的抗血小板药物却使术后成本大大增加［3］。介入手术的过度使用的直接后果就是造成了医疗资源和费用的浪费，还给患者带来机体上的伤害。因此要求在实施这一治疗策略时引入成本效益分析观念。成本效益分析从来不认为某项花费是否绝对值得，而是评价这项花费和其他潜在花费间的相对性，它主要通过比较同一疾患在不同的治疗策略下的医疗花费及其产生临床获益，使临床治疗决策者在可分配的资源中做出选择。因而成本效益分析不仅成为有效检验是否存在过度医疗的有效工具之一，而且介入医师依此可选择最优化的治疗方案。
在介入治疗实践中，成本效益分析用以增值成本做分子，而卫生保健获益或成果做分母这样一个比率形式表达出来。健康获益通过不同治疗方案间的预期生命和生命质量的比较获知，也可通过生命质量校正的剩余生存率（生命质量校正的寿命，QALY）来表达［4］，当然，临床效益也包括减少并发症，避免死亡。如表1比较了某一特定疾病的假定的医疗方案，概括了几种分析的计算方法，表1中可见A疗法较B疗法延长了患者预期寿命，但这些幸存者的平均生命质量较低。QALY法使我们了解一新的治疗方案延长患者的生命及改善其生命质量的价值因素。临床医学中很少使用成本获益分析，因为很难将所有的健康利益用钱表示出来。通常在几项治疗间作比较是可能出现以下几种结果模式：（1）新的治疗方案和技术净成本较高，但也提供了额外的获益。例如，PCI疗法比药物治疗方法能拯救更多严重的冠心病患者，但花费较多；在一些例子里，新的治疗方法和技术可减少或避免其他治疗方法中的并发症，而对其费用有所补偿，例如，对经皮冠状动脉成形术（PTCA）的患者使用阿昔单抗可降低再发闭塞的发生率，因而减少重复PTCA的需求（降低了短期成本）；（2）新方法或新技术提供更好的效果，而净成本较低。使用依诺肝素来治疗急性冠脉综合征就是这样的例子，经济学家认为这样的治疗方法极具优势；（3）新方法或新技术较传统治疗能提供价廉而高效的选择方法，而收益相同。例如，PCI手术为一些冠脉疾病患者提供了一种更稳定、持久的血管成形术，其效果几乎可以等同CABG手术，但能大大地降低费用和手术并发症。
心血管介入治疗学是不断发展的，成本效益分析也是不断变化的、辩证的。1998年美国做了大约130万例诊断性的CAG手术及50多万例PCI和50多万例CABG手术，因为PCI手术大大缩短了患者住院时间，减少了手术费用及手术并发症，因故住院成本低于CABG患者。但对于复杂病变患者，由于技术的大大提高，尤其是PCI疗法中新技术、新装置、新药物的出现及其后续治疗的提倡，已经推进了成本的增加。这就要求心血管介入医师在作决策之前也要有辩证的思维，明确决策中的两个关键问题：第一，选择该手术方案的手术成本、后续治疗成本的多少；第二，该方案的手术价值是什么和增值成本与获益之间的平衡点。患者的血管病变的严重、复杂程度、医院级别的高低、地域经济的发展程度等因素都会影响着手术费用，但就心血管介入治疗而言，关注最多的、研究最多的还是临床治疗环节对费用的影响。在美国加利福尼亚大学，联合诊断性导管和冠脉血管成形术费用较单一治疗增加850美元［5］。如手术失败，尤其是突发闭塞，需要补救支架置入或急诊CABG，也大大增加住院费用［6－7］；在评价血小板Ⅱb／Ⅲa抑制剂在支架治疗中作用的临床试验中（EPISTENT），支架增加住院费用2200美元，联合应用阿昔单抗和支架增加3600美元［8］。因此，临床上也需要我们利用经济成本效益分析的武器指导我们临床决策，为患者选择经济、获益最大的治疗策略。
PCI的循证医学与手术选择
循证医学（evidence－basedmedicine，EBM）的本质是方法学，是以大规模随机对照临床试验方法及对其结果的应用为特征的临床实践新模式，是以证据为基础的医学［9］。介入心脏病作为全新的诊疗手段，一经诞生就以循证医学为基础，来自临床的大量证据和观察使我们不断完善介入治疗的不足之处，减少可能会犯的错。在大规模随机对照试验中已确立了完善的介入手术控制标准，以检验完整的手术过程［10］。任何控制标准无不和减少术后并发症，预测和改善预后，增加血管成形术的成功率及降低手术风险密切相关。例如所有患者应该测量他们的踝－臂指数，目的是预测预后和减少隐蔽的周围血管病变的发生；术后抗凝、抗血小板治疗可以减少术后急性闭塞、血栓形成。这些标准不全是理论，是临床实践中不休止的总结，循证医学就是如此不断纠正介入治疗中新实践和新理论的偏差，才能使我们无限接近医学的真相。
来自循证医学的证据不仅促进了心血管介入治疗规范的形成，也促进新理论的萌发，也不断解决学科发展中出现的纷争。Cannon对美国国立心肌梗死注册中心登记的27000名患者的临床资料进行研究，发现了入院到进行球囊扩张时间（door－balloontime，DBT）是关乎急性心肌梗死急诊PCI疗效及成败和临床预后的重要指标之一，即“时间就是心肌”［11］。因此现在的指南建议DBT时间应小于90分钟，但实际很难达到上述目标，即使在PCI开展较为普及的欧美国家，转送直接PCI的平均DBT时间也需要139分钟。基于此，有学者提出易化PCI的策略，目的在于尽早开通梗死相关动脉，实现早期心肌再灌注。然而，2008年的FI－NESSE研究发现，与直接PCI相比，采用联合易化PCI使手术出血事件明显增加，其临床净效益是有害的［12］。在心血管介入治疗的质量控制中，循证医学除了规范化治疗、解决医学纷争，另一作用是评估手术治疗是否恰如其分。Rand公司随机选择了纽约州1990年的1306例手术患者进行回顾分析，根据心绞痛级别、射血分数、冠状动脉造影显示病变程度和是否进行了充分的内科治疗等综合指标来评价，结果发现与CABG和冠脉动脉造影相比，PTCA具有更高的“不肯定”适应证率［13－14］。Hemingway等［15－16］对冠状动脉血运重建治疗的正确选择问题进行深入的研究，建立了有9名专家组成的评判小组，对908名曾经认为手术选择正确的患者进行重新评价后，显示英国介入治疗运用率低，没有行介入治疗的患者则出现不良预后。因此，为了完全控制手术过程和手术医生的质量，根据专家组的意见来决定评估手术选择的正确性是有益的。不幸的是，这一领域很少有这样去做的，如此，带着局限性和主观性的个人的主张使得有PCI手术适应证或需要行PCI手术的许多病例被列为“不肯定”而被留在模糊区。#p#分页标题#e#
医生的监督和管理
医生作为医疗活动的行为主体，直接影响医疗行为结果，介入医师的技术水平和熟练程度也和手术成功率直接相关，手术并发症也会减少。杜克大学的Jollis［17］研究了217000多例PTCA医疗保险资料库，探讨了医院手术量与死亡率之间的关系，发现列入研究的医院手术量与死亡率呈反比关系，每年手术量超过400台的死亡率趋于稳定值，小于400的，随着手术量的减少，死亡率渐有增加。美国心脏病学建议介入医师每年手术量应达75例以上也是保证手术医师手术成功率的重要举措。当然，尽管手术数－结果之间存在某种确切的关系，但也存在很多混淆的因素，如病例的选择、丰富的手术经验对现在手术量少的医生的影响，手术量大的医院对手术量较少的医生的影响，学术活动、技术交流对尚缺经验的医生的影响以及很难确定校正风险度模型，诸多因素也帮助提高了手术量少的医师的手术成功率。
因此，在介入治疗质控中，手术量、学术交流、介入培训理应成为评价医师和介入中心的重要客观指标。很多人认为应该将介入医师监督权交付于患者和公众，以期提高他们的责任感。无论如何，来自患者的反馈意见确实是一个有效评估介入手术质量的有效方法。我们可以用问卷的方式了解患者满意程度，问题涉及手术的每一环节，例如：介入治疗前是否向患者解释了手术过程；介入治疗中患者感到不适吗？有没有向其提供满意的解释；对手术患者进行随访了吗？股动脉穿刺处的情况。介入医师经常专注于介入治疗本身，常常容易忽视患者的心理因素、对患者教育、交流及了解患者满意情况。记分卡医学是将医生手术各环节评价以打分的形式表现出来，并公布于众，是真正将医生推向公众，接受他们的审视的重要里程碑。为了继续行介入治疗，介入心脏病医生有两种可供选择的方法：一种是“反应性”的模式，是一种防御状态，以避免风险和避开使用新技术。因部分手术者担心给高危患者进行手术将影响他们的评分，而放弃治疗高危患者无疑是不合要求的。多项研究显示对极高危患者行冠状动脉血管重建手术治疗，可使这些患者获益更大。另一种选择方法是“主动的”模式，包括一种更武断的活动计划提高心脏病介入治疗质量，这种方法的详细内容包括以下一些重要内容：（1）对介入治疗医院的区域化及介入中心、手术者和资源合并的重大转变是值得的；（2）介入医师的培训及完善的介入学资格证书的考核体系；（3）遵循介入治疗的权威指南；（4）严格的质量保障计划；（5）“完全公开”知情同意；（6）准许相对的安全性。
需要解释的是最后一项内容。主动方法中，为了减少介入医师因高风险而避免采取对患者有益的介入手术，记分卡医学也应允许一些特殊情况的豁免和例外。例如，让处于培训阶段的新手承担一样责任并予记分，那么对其开展工作是极不公平和困难的。介入治疗学中，院内转诊的概念已提出，即由非心脏介入医生检查患者并制定计划，在最佳方案的讨论中，临床心脏病医生将作为患者辩护者，客观权衡利弊，选择最佳处理方案，保证患者的利益。我国的介入事业方兴未艾，介入质量管理也刚刚起步，现在尚缺大规模的临床试验，在临床决策中，也鲜有人作成本效益分析，培训体制及介入手术注册登记体系也尚未完善。总之，介入心脏病学界应做好积极充分准备，做手术的每一个医生、每一个机构都尽可能提高手术质量，如不能始终如一达到最佳质量，为此就要进行实质性改革。
