场地申请书范文1
第二条本市各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及依照法律、法规、规章的规定受委托实施行政许可的行政机关（以下统称行政机关）受理行政许可申请、颁发和送达行政许可的书面决定或行政许可证件的行为适用本办法。
第三条行政许可受理、颁发和送达应遵循公开、便民、高效的原则。
第四条行政机关应指定机构统一受理行政许可申请，统一颁发、送达行政许可书面决定或行政许可证件，实行“一个窗口对外”，并向社会公示指定机构。
行政许可依法由两个以上部门分别实施的，同级人民政府可以确定一个牵头部门统一受理行政许可申请，统一颁发、送达行政许可书面决定或行政许可证件；联合办理行政许可的应确定一个主办部门负责协调相关部门的办理工作；行政审批服务大厅（中心）等集中办理行政许可的办公场所应组织统一受理行政许可申请，统一颁发、送达行政许可书面决定或行政许可证件。
依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关统一受理行政许可申请，统一颁发、送达行政许可书面决定或行政许可证件。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第五条统一受理行政许可申请的单位应在受理场所公示下列信息：
（一）行政许可名称；
（二）行政许可依据及具体条款；
（三）行政许可申请方式、全部申请材料目录、申请书示范文本；
（四）行政许可条件、数量；
（五）行政许可实施程序、办理流程、办理期限；
（六）行政许可附带收费的项目、标准和依据；
（七）行政机关通讯地址、联系方式；
（八）行政许可咨询、投诉受理地点和方式；
（九）依法需要公示的其他信息。
行政机关依法委托其他行政机关实施行政许可的，还应公示委托机关和受委托机关的名称、办公地址、联系方式、监督电话；统一受理行政许可申请的机构名称、办公地址；委托的具体事项、职责权限、委托依据等事项。
公示信息可在行政机关网站、新闻媒体上公布。行政机关不得要求申请人提交公示目录以外的其他材料。
第六条行政机关向申请人提供的行政许可申请书格式文本应当简明易懂，易于操作，并附详细说明。
第七条申请人向行政机关递交行政许可申请材料的，行政机关应向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的收件回执。回执载明时间即为收到行政许可申请的时间。
第八条申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请，应当承诺申请材料的真实性，并提供身份确认证明。根据情况分别作以下处理：
（一）依法需要申请人现场申请的，行政机关应在收到申请之日起2日内通知申请人到办公场所提出行政许可申请；
（二）申请人通过信函申请行政许可的，行政机关在邮政回执上签名或盖章的时间，为收到行政许可申请的时间；
（三）申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件申请行政许可的，该申请书和申请材料进入行政机关公布的特定系统的时间，为收到行政许可申请的时间。
第九条申请人就相同内容重复申请行政许可的，行政机关首次收到申请的时间为收到行政许可申请的时间。变更申请内容的，视为新的申请。
第十条行政机关收到申请人提交的申请后，应当对申请材料进行以下审查：
（一）申请事项是否属于依法需要取得行政许可的事项；
（二）申请事项是否属于本行政机关管辖的范围；
（三）申请人是否按照行政机关公示的信息提交了符合规定数量、种类的申请材料；
（四）申请人提供的行政许可申请材料是否符合规定的格式；
（五）申请人是否属于不得提出行政许可申请的人，申请人提供的材料是否有明显的计算错误、文字错误等其他事项。
第十一条行政机关对申请人提出行政许可申请进行审查，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应立即作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料错误，或不齐全，或不符合法定形式的，应当场或在收到行政许可申请之日起5日内一次性书面告知申请人需要更正或补正的内容，申请人可以当场或事后更正或补正；行政机关逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；
（四）申请事项属于行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应即时作出行政许可受理决定。
除前款第（三）项当场告知申请人更正或补正申请材料的，行政机关对申请作出处理，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十二条申请人撤回申请的，应当在作出行政许可决定前向行政机关书面提出。申请人要求退还申请书和申请材料，行政机关凭收件回执退还申请人。已缴纳的费用，应当及时返还申请人。
撤回的申请自始无效。
第十三条行政机关应在承诺期限内办结行政许可，承诺期限应少于或等于法定期限。
第十四条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十五条行政机关当场作出的行政许可书面决定，应当场向申请人颁发。行政机关当场作出准予行政许可的决定，能够当场颁发行政许可证件的，行政机关应予颁发。
第十六条行政机关不能当场作出行政许可书面决定或颁发行政许可证件的，应当及时告知申请人在行政机关指定机构领取行政许可书面决定或行政许可证件。
第十七条因交通不便、申请人人身自由受限制等原因，行政许可申请人提出需要送达行政许可决定或行政许可证件的，经行政机关同意，由行政机关指定机构直接送达或邮寄送达申请人或其委托人。
第十八条受送达人下落不明而无法通过其他方式送达的，或经告知在颁发、送达期限届满之时仍未领取行政许可决定或行政许可证件的，可以公告送达。
第十九条颁发、送达行政许可书面决定或行政许可证件，由申请人或其委托人签收。签收日期为颁发、送达日期。
第二十条邮寄送达附送达回证。送达回证上注明的签收日期与邮件回执上注明的收件日期不一致，或者送达回证没有寄回的，以邮件回执上注明的收件日期为送达日期。
第二十一条本办法规定的行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
场地申请书范文2
第一条为了规范海关对监管场所的管理，根据《中华人民共和国海关法》（以下简称海关法）和有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称监管场所是指进出境运输工具或者境内承运海关监管货物的运输工具进出、停靠，以及从事进出境货物装卸、储存、交付、发运等活动，办理海关监管业务，符合海关设置标准的特定区域。
第三条监管场所的设立以及海关对监管场所的监督管理适用本办法。
海关对免税商店的管理另按照有关规定执行。
第四条海关对监管场所实行统一编码、计算机联网和分类管理。
第五条监管场所经营企业（以下简称经营企业）或者管理者应当按照《中华人民共和国海关监管场所设置标准》(以下简称《设置标准》，见附件1)建设监管场所，配备相应设备，并为海关提供查验场地和办公设施。
第二章监管场所的设立
第六条申请设立监管场所的企业（以下简称申请企业）应当具备以下条件：
（一）经工商行政管理部门注册登记，具有独立企业法人资格；
（二）注册资本不低于人民币300万元；
（三）具有专门储存货物的营业场所，拥有营业场所的土地使用权。租赁他人土地、场所经营的，租期不得少于5年；
（四）经营液/气体化工品、易燃易爆危险品等特殊许可货物仓储的，应当持有特殊经营许可批件。
第七条申请企业应当向直属海关提交以下书面材料：
（一）《中华人民共和国海关监管场所注册登记申请书》（见附件2）；
（二）企业法人营业执照复印件；
（三）税务登记证复印件；
（四）法定代表人身份证件复印件；
（五）场地所有权或者使用权证明复印件；
（六）存放液/气体化工品、易燃易爆危险品等特殊许可货物的，应当提供特殊经营许可批件的复印件；
（七）场所平面图和建筑设计图。
提交上述材料复印件的，应当同时提供原件供海关验核。
第八条直属海关依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的有关规定，受理、审查经营监管场所的申请。
申请企业符合法定条件的，直属海关应当制发《中华人民共和国海关批准设立监管场所决定书》（以下简称《批准设立决定书》，见附件3）；申请企业不符合法定条件的，直属海关应当制发《中华人民共和国海关不予批准设立监管场所决定书》（见附件4），并说明理由。
第九条申请企业应当自海关制发《批准设立决定书》之日起1年内向直属海关申请验收，直属海关根据《设置标准》规定的条件对监管场所进行验收。申请企业无正当理由逾期未申请验收或者经验收不合格的，《批准设立决定书》自动失效。
监管场所验收合格，经直属海关注册登记并制发《中华人民共和国海关监管场所注册登记证书》（以下简称《注册登记证书》，见附件5）后，可以投入运营，《注册登记证书》自制发之日起有效期为3年。
第十条本办法施行前已经海关批准设立的监管场所，其经营企业应当自本办法施行之日起1年内向直属海关提交本办法第七条规定的申请材料，申领《批准设立决定书》。
经营企业应当自海关制发《批准设立决定书》之日起1年内向直属海关申请验收。直属海关根据《设置标准》规定的条件对监管场所进行验收。验收合格的，直属海关予以注册登记并制发《注册登记证书》。
经营企业无正当理由逾期没有提交申请材料或者没有申请验收以及验收不合格的，直属海关注销相关企业的监管场所经营资格。
因特殊情况需要申请延期验收的，经营企业应当向直属海关提出延期验收申请，经直属海关同意可以延期验收，但是最长延长期限不得超过1年。
第十一条经营企业需要变更企业业务范围、监管场所面积等的，应当填写《中华人民共和国海关监管场所变更申请书》（见附件6），向直属海关提出申请，并提交有关材料。
第十二条经营企业需要延续《注册登记证书》有效期的，应当在《注册登记证书》有效期届满30日前向直属海关提出延续申请，并提交《中华人民共和国海关监管场所延续申请书》（见附件7）。
符合延续条件的，直属海关应当在《注册登记证书》有效期届满前作出准予延续的决定，延续《注册登记证书》有效期3年。
不符合延续条件的，直属海关应当作出不予延续的决定。
第十三条经营企业终止经营监管场所的，应当向直属海关提出书面申请，并交回《注册登记证书》。
第十四条直属海关依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的有关规定，办理监管场所的变更、延续与注销手续。
第三章海关对监管场所的监督管理
第十五条海关采取视频监控、实地核查等方式对进出监管场所的运输工具、货物等实施监管。
第十六条经营企业应当按照海关规定的样式制作监管场所标志牌（见附件8），悬挂在监管场所入口处显著位置。
第十七条监管场所内只能存放海关监管货物。
监管场所内液/气体化工品、易燃易爆危险品、有毒及放射性货物应当带有明显标识，并不得与其他类货物一起存放。
第十八条经营企业应当依据海关监管要求设置相对独立的海关查验场地。
第十九条经营企业应当按照海关要求发送和接收电子数据。海关有权查阅监管场所的货物进出和存储等情况的纸质单证或者电子账册。
第二十条根据海关监管需要，经营企业应当在监管场所出入通道设置卡口，派员值守，并配备相应设备，与海关计算机联网。
对集中在同一个封闭区域内分散经营的监管场所，经营企业可以在进出通道设置统一卡口，并设置独立的海关集中查验场地。
海关认为必要时，可以派员实施卡口监管，核实、放行海关监管运输工具、货物。
第二十一条经营企业应当凭海关纸质放行凭证和电子放行信息放行海关监管的运输工具、货物。
第二十二条海关检查运输工具或者查验货物时，经营企业应当按照海关要求，将货物移至相应的场地，并应当为海关检查运输工具或者查验货物、提取货样提供条件。
海关径行开验、复验或者提取货样时，经营企业应当派员到场协助，并应当在相关单据上签字。
第二十三条经营企业应当及时将监管场所内存放超过3个月的货物情况向海关报告，并协助海关办理相关手续。
第二十四条经营企业终止监管场所经营或者监管场所被海关注销经营资格的，应当按照海关要求对监管场所内存放的海关监管货物作出处置。
第二十五条经营企业应当建立健全与海关监管有关的人员管理、单证管理、设备管理、安全保卫和值班等制度。
监管场所应当配备相应管理人员，管理人员应当接受海关业务培训，并熟悉海关规定。
除安全保卫人员和值班人员外，其他人员不得在监管场所内居住。
第四章附则
第二十六条违反本办法，构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反海关法行为的，由海关依照海关法和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
场地申请书范文3
证据保全公证申请书一：证据保全公证申请书
申请人姓名 ,性别 , 年 月 日出生，民族 ,职业 ,住所 .居民身份证号码 .
案由： 纠纷
请求事项：
依法裁定保全下列证据：
事实和理由：
申请人与 纠纷一案，贵院已依法受理并正在审理过程中。现因 ,根据《中华人民共和国民事诉讼法》第七十四条规定，特请求贵院对上述目前在 之处的证据予保全，以保证本案诉讼活动的顺利进行和最终裁判结果的正确。
此致
人民法院。
申请人（签名）
年 月 日
证据保全公证申请书二：证据保全公证申请书 （487字）
（20XX）安证字第XXX号
申请人：
XX市XX电器制造有限公司，营业执照注册号：XXXXXXXXXXXXXXX,住所地：XX市XX工业园区。
法定代表人：A,职务：总经理。
委托人：B,XX律师事务所律师。
公证事项：网络证据保全
申请人XX市XX电器制造有限公司为防止日后证据灭失，于二00九年四月十三日向本处申请对"浙江XX机电有限公司"网站相关"产品展示"中"通机系列"的产品名称、产品类别、产品信息进行网络证据保全。
根据《中华人民共和国公证法》的有关规定，本公证员C和公证工作人员D于二00九年四月十三日十五时三十分来到XX律师事务所律师办公室，由XXX律师进行操作。律师通过互联网打开"浙江XX机电有限公司"网站，点击"产品展示"分别查找"通机系列"网页相关产品名称、产品类别、产品信息，对上述网页及相关链接进行了实时打印，共打印书面文档15页，操作时间自十五时三十五分开始至十六时三十分结束。
兹证明与本公证书相粘连的复印件与上述实时打印所得的书面文档内容相符。该书面文档原件保存于我处。
附：复印件共15页。
中华人民共和国福建省XX市公证处
公 证 员
二00九年四月二十四日
证据保全公证申请书三：证据保全公正申请书 （390字）
（）ХХ字第ХХ号
申请人ХХХХ（单位全称）因ХХХХ（申请保全证据的原因及用途），向我处申请对ХХХХ（保全标的名称）进行保全证据
根据《中华人民共和国公证暂行条例》的规定，本公证员与公员ХХХ于ХХ年Х月Х日在ХХ（地点）与鉴定勘验）ХХХ（性别、工作单位、职位、职称），对保全标的进行了ХХ、ХХ（鉴定、勘验、拍照），制作了鉴定（勘验）文件ХХ份，照片ХХ张，见证人ХХ（性别、年龄、身份证号码、住址）在场见证。
兹证明，与本证书相粘连的《ХХХХ》、《ХХХХ》（文件名称）为公证员、鉴定（勘验）人现场鉴定（勘验）所作，公证人员、鉴定（勘验）人、见证人的签名属实；保存于ХХХХ（具体地点）的照片ХХ张为公证人员、鉴定（勘验）人现场鉴定（勘验）所拍摄，与现场实际情况相符。
中华人民共和国ХХ省ХХ市（县）公证处
公证员（签名）
场地申请书范文4
[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证
[中图分类号]TQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申报程序简介
DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。
1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3 FDA的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。
1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1 EDMF文件简介
欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2EDMF的适用范围
EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3 EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4 EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6 COS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。
1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
2.7 EDMF申请和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3 CTD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。
3.1 CTD文件的组成及排版格式
3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2 CTD文件实行的意义
场地申请书范文5
1、到市局质量科申请，填写申报表；
2、提供企业工商营业执照复印件、企业代码证书复印件、产品注册商标复印件、产品执行标准文本、检测报告等材料；
3、市局进行现场审核，写出审查报告上报省局。
二、*省企业质量体系认可申报
1、到市局质量科申请，填写申报表；
2、提供企业工商营业执照复印件、企业代码证书复印件、产品注册商标复印件、产品执行标准文本、检测报告等材料；
3、市局组织对企业质量手册及质量体系运行情况进行现场审核，写出审查报告上报省局。
三、工业产品生产许可证申报
1、到市局质量科申报，填写申请表；
2、提供营业执照、企业代码证、环保证明等材料；
3、按省局要求，市局对企业生产设备、生产条件、检测手段、是否满足申报生产许可证的基本要求等进行现场审核，并将初审情况上报省局；
4、国家总局或省局派出审查组对企业进行现场评审，合格后由国家质检总局发证。
四、省免检产品申报
1、到监督科申请，填写申请书；
2、提供连续三年省级以上监督抽查或定检合格报告、质量管理手册、产品在全省行业名次排位；
3、市局审查，后上报省局。
五、食品生产许可证申报
1、到市局监督科申请，填写申请书；
2、市局对企业营业执照、卫生许可证、代码证书和质量管理手册进行审查；
3、材料合格后，由评审组对申报企业进行评审；
4、评审合格后，市局组织对产品进行发证抽样检验；
5、检验合格后，市局将评审报告上报省局。
六、监督抽查定检不合格后处理工作
按照省质量技术监督局对不合格产品实施公告、公示、新闻媒体曝光、经济处罚、整改五项制度进行处理。
1、帮助企业查找不合格原因；
2、企业写出整改报告报市局监督科；
3、企业提供复查申请，市局组织进行抽样检验；
4、整改结果上报省局
七、质检机构计量认证／质量认可程序文件审核
1、到市局监督科申请；
2、市局对质检机构质量管理文件、质量程序文件及申请书进行审查；
3、市局将审查意见上报省局。
八、制造（修理）计量器具许可证办理
1、到市局计量科申请；
2、申办制造计量器具许可证的单位到省局进行新产品申请型式批准或样机试验，省检合格后，取得样机合格证；
3、考核发证
⑴、省管产品：由省局进行考核发证；
⑵、市管产品：市局对申办单位的计量标准考核、计量检定人员考核证明、产品技术标准、检定规程（检定方法）、质量管理和计量管理文件（或制度）等材料进行审查，对申办单位计量法制管理、产品质量和生产条件进行现场考核，经考核合格后，颁发证书。
4、收费依据：按豫价字〔1992〕137号文件规定收费。
九、计量合格确认
1、到市局计量科申请；
2、市局对企业计量合格确认体系文件、企业计量检测体系内审报告进行审查；
3、考核：⑴、A级计量合格确认由省局组织考核；⑵、B级计量合格确认由市局组织评审组进行考核；
4、考核合格后颁发证书。
十、计量标准考核
1、到市局计量科申请；
2、市局对企业的计量标准考核申报书、计量标准技术报告、计量标准测量重复性、计量标准稳定性考核记录等材料进行初审，同时对不属于市局考核范围内的报省局进行考核；
3、市局聘请考评员对企业进行现场考核；
4、市局对考核情况进行综合审核，审核合格后颁发证书。
十一、省、市农业标准化示范（基地）项目申报
1、到市（县）局标准化科（标准计量股）申请，填写申报（任务）书；
2、到县局申报的，由县局对材料进行审核，并进行现场评审，提出初审意见报市局标准化科；
3、到市局申报的，由市局对申请及申报（任务）书进行审核，并进行现场初审；
4、市局对初审通过的市级农业标准化示范（基地）项目进行综合评审，对符合要求的批准列入市级农业标准化示范项目计划，下达承担单位实施；
5、市局对初审通过的省级农业标准化示范（基地）项目申请和申请（任务）书上报省局。
十二、无公害产品专营市场（店、柜）申报
1、到市（县）局标准化科（标准计量股）申请，填写申报书；
2、提交营业执照、管理制度、无公害农产品基地供货协议、产品检验报告等材料复印件；
3、到县局申报的，经县局初审合格后，由市局组织评审组进行评审；
4、到市局申报的，由市局初审后组织评审；
5、对评审合格的，下发批准文件及铜牌。
十三、企业产品标准备案
1、到市局标准化科申请；
2、市局按照《*省企业标准备案管理办法》对企业标准文本进行初审：
⑴、属于省级备案的企业标准，要求企业到省局备案；
⑵、对申报的企业标准文本不合格的退还企业进行修改；
⑶、企业申报的企业标准，由标协等中介组织专家进行审查，并通知企业参加审查企业标准的会议；
⑷、按专家提出的意见进行修改后，由担任审查的专家组长进行确认；
3、提交企业标准备案书、标准文本、编制说明、审查纪要及汇总表、审定人员名单、营业执照副本复印件或代码证书副本复印件各一式三份报市局标准化科备案；
4、企业产品标准在符合有关规定情况下，7个工作日内完成全部备案程序。
十四、代码工作
1、新办代码证和换证、变更、迁入、迁出：
⑴、申办单位到市行政服务大厅42号窗口申请，提供有关证照（企业营业执照、行政机关成立批文、事业单位法人登记证、社会团体登记证）和印鉴、身份证，填写申请表；
⑵、交费：依据发改价〔2003〕82号文件规定交费；
⑶、5个工作日内到市行政服务大厅42号窗口领取证书；
2、年检代码证：
⑴、携带代码证书（电子副本）到市行政服务大厅42号窗口提出申请，并提供有关证照（企业营业执照、行政机关成立批文、事业单位法人登记证、社会团体登记证）和印鉴、身份证、填写申请表；
⑵、交费：按发改价格〔2003〕82号文件规定交费；
⑶、2个工作日内到市行政服务大厅42号窗口领取证书。
十五、锅容管特使用证申办
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申办单位提交的设备图纸、合格证、开工报告、检验合格报告进行审核；
3、承诺时限：工作日内24小时；
4、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号文件规定收费。
十六、锅炉安装许可证申办
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申办单位提交的质量保证手册、单位技术人员、设备明细表等材料进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时；
4、报省局审批；
5、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号规定收费。
十七、锅炉化学清理方案工作
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申请单位提交的清洗单位资质、清洗方案、清洗合同等材料进行审核；
3、承诺时限：工作日内24小时。
十八、锅容管特作业人员培训考核发证
1、申请人持使用单位介绍信到市局锅炉科申请，并提交1寸照片两张和身份证复印件；
2、承诺时限：工作日内80小时（含考核、发证时间）；
3、收费依据：按豫价市字〔1992〕88号文件规定收费。
十九、气瓶充装单位资质申报
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申办单位提交的充装质量保证书、图纸和当地政府注册登记证复印件、消防意见书及储罐资料进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时。
二十、锅炉压力容器焊工考试委员会资格初审
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申请单位提交的本单位焊工清单和技术人员、设备清单进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时。
4、报省局审批。
二十一、起重机械制造安装维修安全认可
1、到市局锅炉科申请，填写申请表和资格考核表；
2、市局对申请单位资格进行初审；
3、承诺时限：工作日内40小时。
4、报省局审批。
二十二、锅炉压力容器、压力管道设计、制造、安装、修理改造技术资料初审
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申请单位提交的质量手册、工厂概况、当地政府注册登记复印件等材料进行审查；
3、承诺时限：工作日内80小时；
4、报省局审批；
5、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号文件规定收费。
二十三、行政复议
1、当事人认为县级局具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内向市局行政复议办公室（法制科）申请行政复议。
2、市局在5日内进行审查，做出受理与否的决定，并告知申请人。
3、行政复议原则上采取书面审查的办法。
4、市局复议办自受理申请之日7日内，将行政复申请书副本或行政复议申请笔录复印件发送被申请人。
5、被申请人自收到申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内，提出书面答复，并提交当初做出具体行政行为的证据、依据和其他有关资料。
场地申请书范文6
第一条为了规范民政部门行政许可实施行为，根据《中华人民共和国行政许可法》及有关法律、法规，结合民政部门实际，制定本办法。
第二条民政部门实施行政许可，应当遵守《中华人民共和国行政许可法》及有关法律、法规和本办法的规定。
第三条民政部门实施行政许可，应当按照法定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民、高效和监督检查的原则。
第四条民政部门应当在法定职权范围内实施行政许可，也可以依照法律、法规、规章的规定委托其他行政机关实施行政许可；除此之外，不得委托其他组织、法人或公民实施行政许可。
第五条民政部门实施行政许可，不得在法定条件之外附加任何不正当要求。
第六条涉及公共利益的重大许可事项，行政许可申请人及利害关系人认为办理行政许可的审查人员或者听证主持人员与行政许可事项有直接利害关系的，有权申请其回避。
办理行政许可的审查人员或者听证主持人员是否回避，由相应民政部门负责人决定。
第二章申请与受理
第七条民政部门应当将法律、法规、规章规定的有关本部门办理的行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限、收取费用的法定项目和标准，以及需要提交的全部材料的目录和申请书格式文本、示范文本等在办公场所公示。
有条件的民政部门应当通过机关网站或者其他适当方式将前款内容向社会公开，便于申请人查询和办理。
申请人要求对公示或者公开内容予以说明、解释的，办理行政许可事项的工作人员应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
民政部门应当为申请人通过信函、电报、电传、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请提供便利。
第八条建立服务窗口的民政部门，由该服务窗口负责统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定；没有服务窗口的，具体办理某项行政许可的有关业务机构应当设立专门岗位，负责统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
第九条行政许可申请人依法向民政部门提出行政许可申请，申请书需要采用格式文本的，民政部门应当免费提供申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
民政部门不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的材料。
申请人依法委托人提出行政许可申请的，应当提交授权委托书。授权委托书应当载明授权委托事项和授权范围。
第十条办理行政许可工作人员在收到申请人递交的申请材料后，除依法可以当场作出不予受理决定外，应当即时填写《行政许可申请材料登记表》，将收到行政许可申请时间、申请人、申请事项、提交材料情况等记录在案。
《行政许可申请材料登记表》一式两份，在申请人和承办人签字后，一份交申请人，一份留民政部门存档备查。
第十一条民政部门对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，并向其出具《行政许可申请不予受理决定书》；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，向申请人出具《行政许可申请不予受理决定书》，并告知其向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在文字、计算等可以当场更正的错误的，应当告知申请人当场更正，并让其在修改处确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内作出《行政许可申请材料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人依照本部门要求提交补正材料的，应当受理行政许可申请，并向申请人出具《行政许可申请受理决定书》。
民政部门出具的上述书面凭证，应当加盖本部门专用印章，并注明日期。
第十二条对民政部门收到的行政许可申请，承办人员应当在《行政许可申请处理审批表》中写明处理情况，并归档备查。
第三章审查
第十三条申请人对提交申请材料的真实性负责。民政部门一般采取书面审查的办法对申请人提交的申请材料进行审查。
依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，民政部门应当派两名以上工作人员进行核查，并制作现场检查笔录或者询问笔录。
现场检查笔录应当如实记载核查情况，并由核查人员签字。
核查中需要询问当事人或者有关人员时，核查人员应当出示执法证件，表明身份，询问笔录应当经被询问人核对无误后签名或者盖章。
第十四条民政部门实施行政许可应当注意听取公民、法人或者其他组织的陈述和申辩。对行政许可申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在决定前告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政许可办理工作人员对申请人、利害关系人的口头陈述和申辩，应当制作陈述、申辩笔录。民政部门应当对申请人、利害关系人提出的事实、理由进行复核。事实、理由成立的，应当采纳。
第十五条依法应当先经下级民政部门审查后报上级民政部门决定的行政许可，下级民政部门应当依法接受申请人的申请，并进行初步审查。申请人提交材料齐全，符合法定形式的，应在法定期限内审查完毕并将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级民政部门。上级民政部门不得要求申请人重复提供申请材料。
申请人直接向上级民政部门提出申请前款规定的行政许可事项，上级民政部门不得受理，并告知申请人通过下级民政部门提出申请。
第四章听证
第十六条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者民政部门认为需要听证的涉及公共利益的重大行政许可事项，民政部门应当在行政许可事项涉及的区域内听证公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
第十七条行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，民政部门应当发出《行政许可听证告知书》，告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。
第十八条申请人、利害关系人要求听证的，应当在收到民政部门《行政许可听证告知书》后五日内提交申请听证的书面材料；逾期不提交的，视为放弃听证的权利。
第十九条民政部门应当在接到申请人、利害关系人申请听证的书面材料二十日内组织听证，并且在举行听证的七日前，发出《行政许可听证通知书》，将听证的事项、时间、地点通知申请人、利害关系人。
第二十条申请人、利害关系人在举行听证之前，撤回听证申请的，应当准许，并记录在案。
第二十一条申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托一至二名人参加听证。委托人参加听证的，应当提交书面授权委托书。
第二十二条听证主持人由民政部门负责人从本机关行政许可审查工作人员以外的国家公务员中指定。
第二十三条行政许可审查工作人员应当在举行听证五日前，向听证主持人提交行政许可审查意见的证据、理由等全部材料。
第二十四条听证会按照以下程序公开进行：
（一）主持人宣布会场纪律；
（二）核对听证参加人姓名、年龄、身份，告知听证参加人权利、义务；
（三）行政许可审查人提出许可审查意见的证据、理由；
（四）申请人、利害关系人进行申辩和质证；
（五）许可审查人与申请人、利害关系人就有争议的事实进行辩论；
（六）许可审查人与申请人、利害关系人作最后陈述；
（七）主持人宣布听证会中止、延期或者结束。
第二十五条对于申请人、利害关系人或者其委托的人无正当理由不出席听证或者放弃申辩和质证权利退出听证会的，主持人可以宣布听证取消或者听证终止。
第二十六条听证记录员应当将听证的全部活动制作笔录，由听证主持人和记录员签名。听证笔录应当经听证参加人确认无误或者补正后，由听证参加人当场签名或者盖章。听证参加人拒绝签名或者盖章的，由听证主持人记明情况，在听证笔录中予以载明。
第二十七条民政部门应当根据听证笔录，作出行政许可决定。对听证笔录中没有认证、记载的事实依据，或者申请人听证后提交的证据，民政部门可以不予采信。
第二十八条依法应当举行听证而不举行听证的，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可，由此给当事人的合法权益造成损害的，应当给予赔偿；撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
第五章决定
第二十九条民政部门对行政许可申请进行审查后，对申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，能够当场作出决定的，应当场作出书面的行政许可决定；对不能当场作出决定的，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。
第三十条申请人的申请符合法定条件、标准的，民政部门应当依法作出准予行政许可的书面决定；申请人的申请不符合法定条件、标准的，民政部门应当依法作出不予行政许可的书面决定。
民政部门依法作出不予行政许可书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
行政许可书面决定应当载明作出决定的时间，并加盖作出决定的民政部门的印章。
第三十一条民政部门作出准予行政许可的决定，依法需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本部门印章的下列行政许可证件：
（一）许可证、执照或者其他许可证书；
（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
（三）批准文件或者证明文件；
（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。
民政部门依法实施检验、检测的，可以在检验、检测合格的设备、设施、产品上加贴标签或者加盖检验、检测印章。
第三十二条行政许可证件一般应当载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、行政许可事项、证件编号、发证日期、证件有效期等事项。
第三十三条行政许可决定依法作出即具有法律效力，民政部门不得擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，民政部门可以依法变更或者撤销已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，应当依法给予补偿。
第三十四条民政部门作出的准予行政许可决定，应当根据行政许可事项的不同情况，以不同形式予以公开，并允许公众查阅。
第六章期限与送达
第三十五条除当场作出行政许可决定的外，民政部门应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长十日，并向申请人出具《行政许可决定延期通知书》，告知延长期限的理由。法律、法规对作出行政许可决定的期限另有规定的，依照其规定。
第三十六条民政部门作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本章规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。
第三十七条民政部门作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签。
第三十八条民政部门送达行政许可决定以及其他行政许可文书，一般应当由受送达人到民政部门办公场所直接领取。
受送达人直接领取行政许可决定以及其他行政许可文书时，一般应当在送达回证上注明收到日期，并签名或者盖章。
第三十九条受送达人不直接领取行政许可决定以及其他行政许可文书时，民政部门可以采取以下方式送达：
（一）受送达人是法人或者其他组织的，应当由法人的法定代表人、该组织的主要负责人或者办公室、收发室、值班室等负责收件人在送达回证上签收或者盖章。
（二）受送达人拒绝接收行政许可文书的，送达人应当在送达回证上记明拒收的事由和日期，由送达人、有关基层组织或者所在单位的代表及其他见证人签名或者盖章，把行政许可文书留在受送达人的收发部门或者住所，视为送达；见证人不愿在送达回证上签字或者盖章的，送达人在送达回证上记明情况，把送达文书留在受送达人住所，视为送达。
（三）直接送达有困难的，可以委托当地民政部门送达，也可以邮寄送达。
邮寄送达的，以邮局回执上注明的收件日期为送达日期。
（四）无法采取上述方式送达，或者同一送达事项的受送达人众多的，可以在公告栏、受送达人住所地张贴公告，也可以在报刊上刊登公告。自公告之日起经过60日，即视为送达。
第七章变更与延续
第四十条被许可人要求变更行政许可事项，符合法定条件、标准的，作出行政许可决定的民政部门应当在受理申请之日起二十日内依法办理变更手续，并作出《准予变更行政许可决定书》；不符合法定条件、标准的，作出行政许可决定的民政部门应当作出《不予变更行政许可决定书》。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
第四十一条被许可人需要延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的民政部门提出。民政部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，并作出《准予延续行政许可决定书》或者《不予延续行政许可决定书》；逾期未作出决定的，视为准予延续。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
第八章监督检查
第四十二条实施行政许可的民政部门应当依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查。
上级民政部门应当加强对下级民政部门实施行政许可的监督检查。
各级民政部门内设机构承担具体业务范围内行政许可的监督检查工作，并以本民政部门名义开展监督检查。
第四十三条县级以上民政部门应当建立健全法制工作机构，加强监督检查的协调工作、开展行政复议工作，实施国家赔偿制度和补偿制度，依法保障当事人获得行政许可的合法权益。
第四十四条监督检查不得妨碍被许可人正常的生产经营活动。
第四十五条民政部门应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。
第四十六条被许可人在作出行政许可决定的民政部门管辖区域内违法从事行政许可事项活动的，由作出该行政许可决定的民政部门依法进行处理。
被许可人在作出行政许可决定的民政部门管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，由违法行为发生地的民政部门依法进行处理。
违法行为发生地的民政部门对违法的被许可人作出处理后，应当于十日内将违法事实、相关证据材料和处理结果等抄告作出行政许可决定的民政部门。
第四十七条民政部门应当建立对被许可人监督检查制度，依法对被许可人实施定期检查、实地检查。
第四十八条民政部门应当指导被许可人建立自查制度，并监督被许可人依照制度进行自查，督促被许可人将重要工作自查情况报民政部门备案。
第四十九条有行政许可法第六十九条第一款所列情形之一的，作出行政许可决定的民政部门或者其上级民政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，民政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
第五十条有行政许可法第七十条所列情形之一的，作出行政许可决定的民政部门应当依法办理行政许可的注销手续。
第九章法律责任
第五十一条各级民政部门必须建立行政执法责任制，定岗、定责、定人，及时纠正承办人员的违法、违纪行为。
第五十二条民政部门及其工作人员有以下违反行政许可法规定，应当承担法律责任情形的，依法由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；
（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第五十三条民政部门工作人员在办理行政许可、实施监督检查中，索取或者收受他人财物及谋取其他利益，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第五十四条民政部门实施行政许可，对不符合法定条件的申请人准予行政许可、对符合法定条件的申请人不予行政许可、超越法定职权或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的，依法由上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第五十五条民政部门违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，在机关对外承担赔偿责任后，责令有故意或者重大过失的承办人员承担部分或者全部赔偿费用，并作出相应的处理决定。
第五十六条被许可人有违反行政许可法规定情形的，由作出行政许可的民政部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第十章附则
