批准证书年检范文1
第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章进口药品注册证
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章补充申请
第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章进口检验
第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章监督和处罚
第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章附则
第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03药品专利证明文件
A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07药品生产工艺及其中文译本
A08药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12三批药品的质量检验报告书
A13稳定性试验资料
A14主要药效学试验资料
A15一般药理研究资料
A16急性毒性试验资料
A17长期毒性试验资料
A18致突变试验资料
A19生殖毒性试验资料
A20致癌试验资料
A21依赖性试验资料
A22动物药代动力学资料
A23药品临床研究资料
A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25药品包装、标签和说明书实样
A26药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09近期三批药品的质量检验报告书
H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14药品实样和其它资料
H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃│中文：││英文：┃
┃药品名称├──────────┤商品名├──────────
┃│中文：││英文：┃
────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──
┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃
┃(地)││日期│││││┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃
┃(地)│││││││┃
────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──
┃生产厂商││国家│┃
────┼───────────────────┼────┼──
┃发货单位││国家│┃
────┼───┬───────────┬───┴────┼──
┃│││《药品经营企业│┃
┃收│名称││许可证》证号│┃
┃货├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──
┃│││《药品经营企业│┃
┃报│名称││许可证》证号│┃
┃验├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────
┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃
┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃
┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃
┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃
┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃
┃│7.中、英文说明书和样品；┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、
装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如
瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃海关：┃
┃┃
┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃
┃报关手续。┃
┃┃
┃报验单位：______________________________________________________┃
┃┃
┃注册证号：______________________________________________________┃
┃┃
┃药品名称：______________________商品名：______________________┃
┃┃
┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃
┃┃
┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃
┃┃
┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃
┃┃
┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃药检所┃
┃┃
┃年月日┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使
用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关
（红），报验单位（绿）。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号：抽样日期：年月日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃药品名称：商品名：注册证号：┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃1.存货地现场情况记录┃
┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃
┃1.3储存条件等：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃2.货物包装情况记录┃
┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃
┃纸封；其它封：）。┃
┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃
┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃
┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃
┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃
┃所载内容一致；┃
┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃
┃3.3不一致内容：（详细列出）┃
┃┃
────────────────────────────────
┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
────────────────────────────────
┃┃
┃抽样单位：药检所经手人：┃
┃报验单位：经手人：┃
┃┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不
合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保
证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的
工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合
同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
九、抽样注意事项：
（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
（8）西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。
（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。
（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
批准证书年检范文2
第二条从事水利工程质量检测活动以及对水利工程质量检测实施监督管理，适用本规定。
本规定所称水利工程质量检测（以下简称质量检测），是指水利工程质量检测单位（以下简称检测单位）依据国家有关法律、法规和标准，对水利工程实体以及用于水利工程的原材料、中间产品、金属结构和机电设备等进行的检查、测量、试验或者度量，并将结果与有关标准、要求进行比较以确定工程质量是否合格所进行的活动。
第三条检测单位应当按照本规定取得资质，并在资质等级许可的范围内承担质量检测业务。
检测单位资质分为岩土工程、混凝土工程、金属结构、机械电气和量测共5个类别，每个类别分为甲级、乙级2个等级。检测单位资质等级标准见附件一。
取得甲级资质的检测单位可以承担各等级水利工程的质量检测业务。大型水利工程（含一级堤防）主要建筑物以及水利工程质量与安全事故鉴定的质量检测业务，必须由具有甲级资质的检测单位承担。取得乙级资质的检测单位可以承担除大型水利工程（含一级堤防）主要建筑物以外的其他各等级水利工程的质量检测业务。
前款所称主要建筑物是指失事以后将造成下游灾害或者严重影响工程功能和效益的建筑物，如堤坝、泄洪建筑物、输水建筑物、电站厂房和泵站等。
第四条从事水利工程质量检测的专业技术人员（以下简称检测人员），应当具备相应的质量检测知识和能力，并按照国家职业资格管理或者行业自律管理的规定取得从业资格。
第五条水利部负责审批检测单位甲级资质；省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门负责审批检测单位乙级资质。
检测单位资质原则上每年集中审批一次，受理时间由审批机关提前三个月向社会公告。
第六条检测单位应当向审批机关提交下列申请材料：
（一）《水利工程质量检测单位资质等级申请表》一式三份；
（二）事业单位法人证书或者工商营业执照原件及复印件；
（三）计量认证资质证书和证书附表原件及复印件；
（四）主要试验检测仪器、设备清单；
（五）主要负责人、技术负责人的职称证书原件及复印件,检测人员的从业资格证明材料原件及复印件；
（六）管理制度及质量控制措施。
申请甲级资质的，还需提交近三年承担质量检测业务的委托合同及相关证明材料。
检测单位可以同时申请不同类别、等级的资质。
第七条审批机关收到检测单位的申请材料后，应当依法作出是否受理的决定，并向检测单位出具书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知检测单位需要补正的全部内容。
审批机关应当自受理申请之日起20日内作出批准或者不予批准的决定。决定予以批准的，颁发《水利工程质量检测单位资质等级证书》（以下简称《资质等级证书》）；不予批准的，应当书面通知检测单位并说明理由。
第八条审批机关在作出决定前，应当组织对申请材料进行评审，必要时可以组织专家进行现场评审，并将评审结果公示，公示时间不少于7日。
第九条《资质等级证书》有效期为3年。有效期届满，需要延续的，检测单位应当在有效期届满30日前，向原审批机关提出申请。原审批机关应当在有效期届满前作出是否延续的决定。
原审批机关应当重点核查检测单位仪器设备、检测人员、场所的变动情况，检测工作的开展情况以及质量保证体系的执行情况，必要时，可以组织专家进行现场核查。
第十条检测单位变更名称、地址、法定代表人、技术负责人的，应当自发生变更之日起60日内到原审批机关办理资质等级证书变更手续。
第十一条检测单位发生分立的，应当按照本规定重新申请资质等级。
第十二条任何单位和个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》。
第十三条检测单位应当建立健全质量保证体系，采用先进、实用的检测设备和工艺，完善检测手段，提高检测人员的技术水平，确保质量检测工作的科学、准确和公正。
第十四条检测单位不得转包质量检测业务；未经委托方同意，不得分包质量检测业务。
第十五条检测单位应当按照国家和行业标准开展质量检测活动；没有国家和行业标准的，由检测单位提出方案，经委托方确认后实施。
检测单位违反法律、法规和强制性标准，给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第十六条质量检测试样的取样应当严格执行国家和行业标准以及有关规定。
提供质量检测试样的单位和个人，应当对试样的真实性负责。
第十七条检测单位应当按照合同和有关标准及时、准确地向委托方提交质量检测报告并对质量检测报告负责。
任何单位和个人不得明示或者暗示检测单位出具虚假质量检测报告，不得篡改或者伪造质量检测报告。
第十八条检测单位应当将存在工程安全问题、可能形成质量隐患或者影响工程正常运行的检测结果以及检测过程中发现的项目法人（建设单位）、勘测设计单位、施工单位、监理单位违反法律、法规和强制性标准的情况，及时报告委托方和具有管辖权的水行政主管部门或者流域管理机构。
第十九条检测单位应当建立档案管理制度。检测合同、委托单、原始记录、质量检测报告应当按年度统一编号，编号应当连续，不得随意抽撤、涂改。
检测单位应当单独建立检测结果不合格项目台账。
第二十条检测人员应当按照法律、法规和标准开展质量检测工作，并对质量检测结果负责。
第二十一条县级以上人民政府水行政主管部门应当加强对检测单位及其质量检测活动的监督检查，主要检查下列内容：
（一）是否符合资质等级标准；
（二）是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》的行为；
（三）是否存在转包、违规分包；
（四）是否按照有关标准和规定进行检测；
（五）是否按照规定在质量检测报告上签字盖章，质量检测报告是否真实；
（六）仪器设备的运行、检定和校准情况；
（七）法律、法规规定的其他事项。
流域管理机构应当加强对所管辖的水利工程的质量检测活动的监督检查。
第二十二条县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构实施监督检查时，有权采取下列措施：
（一）要求检测单位或者委托方提供相关的文件和资料；
（二）进入检测单位的工作场地（包括施工现场）进行抽查；
（三）组织进行比对试验以验证检测单位的检测能力；
（四）发现有不符合国家有关法律、法规和标准的检测行为时，责令改正。
第二十三条县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构在监督检查中，可以根据需要对有关试样和检测资料采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经负责人批准，可以先行登记保存，并在5日内作出处理，在此期间，当事人和其他有关人员不得销毁或者转移试样和检测资料。
第二十四条违反本规定，未取得相应的资质，擅自承担检测业务的，其检测报告无效，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款。
第二十五条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的，审批机关不予受理或者不予批准，并给予警告，一年之内不得再次申请资质。
第二十六条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《资质等级证书》的，由审批机关予以撤销，3年内不得再次申请，可并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条检测单位违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，可并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超出资质等级范围从事检测活动的；
（二）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》的；
（三）使用不符合条件的检测人员的；
（四）未按规定上报发现的违法违规行为和检测不合格事项的；
（五）未按规定在质量检测报告上签字盖章的；
（六）未按照国家和行业标准进行检测的；
（七）档案资料管理混乱，造成检测数据无法追溯的；
（八）转包、违规分包检测业务的。
第二十八条检测单位伪造检测数据，出具虚假质量检测报告的，由县级以上人民政府水行政主管部门给予警告，并处3万元罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条违反本规定，委托方有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）委托未取得相应资质的检测单位进行检测的；
（二）明示或暗示检测单位出具虚假检测报告，篡改或伪造检测报告的；
（三）送检试样弄虚作假的。
第三十条检测人员从事质量检测活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，给予警告，可并处1千元以下罚款：
（一）不如实记录，随意取舍检测数据的；
（二）弄虚作假、伪造数据的；
（三）未执行法律、法规和强制性标准的。
第三十一条县级以上人民政府水行政主管部门、流域管理机构及其工作人员，有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内批准的；
（二）对不符合法定条件的申请人签发《资质等级证书》的；
批准证书年检范文3
乙方：_________
为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。
（一）甲方义务：
一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。
二、甲方销售的药品必须符合下列要求：
1、符合法定的质量标准；
2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）
3、包装标识符合有关规定和储运要求；
4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；
5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；
6、中药材要标明产地。
三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。
四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。
（二）乙方义务：
一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。
（三）协议说明：
一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。
二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。
三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。
四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。
甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________
代表（签字）：_________代表（签字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
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甲方：（供货方）
法定代表人：
住所地：
乙方：（购货方）深圳一致药业股份有限公司
法定代表人：施金明
住所地：深圳市福田区八卦四路15号一致药业大厦
为保证药品质量，维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》. 《中华人民共和国产品质量法》等法律法规和上级有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：
一、甲方负责向乙方提供其合法的《药品生产（经营）许可证》和营业执照和gsp（gmp）证书复印件并加盖原印章。
二、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表签章的药品销售业务人员“授权委托书”原件及身份证复印件。
三、甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标识、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。
四、甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。
五、甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。
六、甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。
七、甲方提供的药品质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。
八、乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
九、乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）
十 、在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月（含三个月），甲方经乙方催告（乙方采用ems特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄），负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月（含一个月），甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。
十一、甲方通过铁路运输或委托运输公司送货；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。
十二、本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。
十三、本协议履行地为广东深圳市 区；本协议发生纠纷解决方式，向协议履行地法院提起诉讼。
十四、上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。
十五、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。
甲方： 乙方：深圳一致药业股份有限公司
（ 盖章） （ 盖章）
批准证书年检范文4
(1)向当地的移民局索取《亲属签证申请表》，按照要求认真填写，详细写明代申请与申请人之间的亲属关系以及各自的真实情况。
(2)申请人必须出具本人的身份证明。如果是美国公民，必须提供出生证明书，即公民证。如果是外籍侨民，必须提供合法的居留证明，即绿卡
(3)受益人与申请人之间的亲属关系证明。例如证明是配偶关系的婚姻证明，能够证明子女关系、父母关系和兄弟姐妹关系的证明及出生证明，包括出生时间、地点、父母姓名等以上这些证明一般由受益人所在地的公证机关出具，一式两份，其中的一份译成英文，经美国大使馆或总领事馆认定后，递交美国移民局。递交的移民文件经移民局审核后，移民局便会签发一份移民签证批准通知书给申请人，再由申请人将入境批准通知书寄给受益人或领事馆。
第二步：受益人申请移民签证。当移民局批准其移民申请后，移民局会寄一份批准通知书给美国申请人，与此同时，还会将有关批准文件另寄一份给受益人所在的美国领事馆。待领事馆收到移民局的批准文件后，会寄一份通知书及详细的要求给受益人。受益人应办妥有关证明，一般需要准备好下列文件：
(1)填写驻华美国使领馆随信寄来的签证申请人履历表，并尽快填写并将其寄给美国驻华使领馆；
(2)向当地公证机关申请办理出生证明和结婚证明亲属关系公证书；
(3)凡年满16岁以上的申请人，还需向当公证机关申办无犯罪公证书，证明申请人从未有犯罪行为，如果有犯罪行为，则必须对所犯的罪行和判决做出证明；
(4)体检证明书(由领事馆认定的医院出具)；
(5)由美国亲属出具生活保证书，证明申请人进入美国境内后，不会成为美国公众负担的经济保证证明。此证明必须经过公证。全部申请材料备齐后，可以寄往美国驻华大使馆或领事馆。待移民配额下达后，领事馆会再寄一份资料给受益人，内容包括：
(1)面谈通知书；
(2)面谈说明资料；
(3)身体检查表；
(4)申请移民签证及外国人登记卡。
申请移民签证面谈时，领事馆会审查申请人递交的所有文件，包括身体检查表和生活保证宣誓书等文件。领事馆在确认没有拒签的理由后，则批准移民签证，签证有效期为4个月。
申请人必须在这期间进入美国。入境时移民官会加以检查，认为没有问题时才在申请入境人的护照上加盖临时永久居留权的证明。这时，申请人就算取得了永久居留权，但正式的绿卡要等3个月左右才会收到。
以上申请过程中，亲属移民申请的第一步申请程序，主要是获取两种表格，即移民签证申请表和移民签证批准书。移民签证申请书，主要表明美国申请人和国外受益人之间的关系和各自的身份，申请人必须如实填写，并能随之提供相应的证明材料。
批准证书年检范文5
第二条本办法所称的组织机构，是指依法成立的各级机关、企业、事业单位和社会团体。
本办法所称的组织机构代码，是指根据国家有关规定，赋予本市组织机构在全国范围内唯一不变的标准代码标识。
本办法所称的代码证书，是组织机构代码标识的法定载体。
第三条凡在本市行政区域内的组织机构办理、应用、管理代码，必须遵守本办法。
第四条*市技术监督部门负责组织代码应用管理工作并组织实施本办法。
第五条市技术监督部门对组织机构代码管理，应履行下列职责：
（一）贯彻国家有关组织机构代码管理规定。
（二）负责统一划分全市组织机构的代码区段并赋予组织机构代码标识。
（三）核发辖区范围内的组织机构代码及代码证书。
（四）对组织机构代码制度的执行情况实施监督检查。
（五）建立本行政区域各级人民政府管辖权限范围的组织机构代码信息管理系统。
（六）实施对组织机构代码标识及其他载体的应用、监督、管理。
第六条县级市技术监督部门应根据市技术监督部门所授权限，负责对本行政区域范围内的组织机构代码及代码证书的核发和管理工作，对各单位的应用情况实施监督检查，协助维护本行政区域的组织机构代码信息管理系统。
第七条政府鼓励各行业各部门应用组织机构代码，各级技术监督部门应予以指导和协助。
组织机构代码应在工商、人事、民政、统计、计划、金融、劳动、税务、财政、经贸、公安、海关、国有资产管理等部门强制推行应用。
市、县级市有关部门应当在各自的职责范围内协助技术监督部门做好组织机构代码的应用和管理工作。
第八条市、县级市代码应用部门应按下列规定实施对组织机构代码数据库的动态维护：
（一）核查代码证书的有效性及合法性。
（二）组织机构所提交的代码证书与核查要求不符的，应到市、县级市技术监督部门接受代码证书审核修正后，方可办理相关业务。
组织机构的核准登记或批准成立的主管部门，应在组织机构发生变更、注销或撤消后，及时将情况书面通知技术监督部门。
第九条组织机构应当自核准登记之日起30日内，按隶属关系到市、县级市技术监督部门办理申领代码及代码证书手续。
第十条组织机构申领代码及代码证书须按下列规定办理：
（一）出示相应的营业执照（副本）、机构编制主管部门批准成立的有效文件、社会团体登记证（副本）和其他有关法律、行政法规规定设立的文件或批准证书，并提交复印件。
（二）填写《*市组织机构代码申请表》。
第十一条技术监督部门应对申办单位提交的有关材料的真实性、合法性、有效性进行审查，经审查符合规定的，应在10日内颁发组织机构代码及代码证书；对不符合规定的，不予颁发并应说明理由。
第十二条代码证书包括法人代码证书和非法人代码证书。
技术监督部门对具有法人资格的组织机构应颁发法人代码证书，对不具有法人资格的组织应颁发非法人代码证书。
代码证书分为正本和副本，具有同等的法律效力。组织机构可根据工作的需要向技术监督部门申请颁发代码证书若干副本。
第十三条任何组织机构或个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让、盗用代码证书或使用失效的代码证书。
第十四条组织机构应凭代码证书办理下列事项：
（一）社团年检、注销。
（二）事业单位法人登记、年审、机构编制变更。
（三）商标登记、广告审查、营业执照年审。
（四）税务登记、变更。
（五）刻制公章、申领车辆牌照、车辆年检。
（六）产品标准备案、采用国际标准、标准认证、质量认证、生产（制造）维修许可证申领、商品条码注册。
（七）车辆征费、车辆台帐。
（八）固定资产登记、资产评估。
（九）办理收费许可、审批收费标准。
（十）开设、变更、年检、注销银行帐户，申办各类贷款业务，申办和年检贷款证。
（十一）办理劳动用工计划、工资手册、全员合同制手续。
（十二）办理保险。
（十三）其它事项。
除本条第一款规定外，其它事项的应用范围和应用办法，由技术监督部门与应用部门确定。
第十五条组织机构申领代码证书的登记事项发生变更时，应自有关主管部门批准或核准变更之日起30日内，持有关批准文件或者证书等到原颁发代码证书的技术监督部门申请变更登记。
技术监督部门核准后，应收回原代码证书，并在申办单位变更登记之日起10日内颁发新的代码证书。
第十六条组织机构依法终止的，应自终止之日起30日内，持有关证明文件到技术监督部门办理代码证书的注销手续，由技术监督部门审核后，注销其代码并收回代码证书的正本和副本。
注销的代码证书应定期在指定的报刊上公告。代码标识一经注销，不得重新启用。
第十七条组织机构的代码证书遗失或毁坏的，应当在技术监督部门指定的报刊上声明作废，并申请补领。
第十八条组织机构代码证书实行年检制度。组织机构领证或验证后期满1年的，应自期满之日起30日内持代码证书正、副本及有关材料向技术监督部门申请年检。
技术监督部门应对其有效性进行审查，确认有效的，应在代码证书上加盖技术监督部门的年检印鉴。
第十九条代码证书自颁发之日起4年内有效，组织机构应当在有效期满之日起30日内，持代码证书正、副本到技术监督部门办理换证手续。
第二十条技术监督部门在监督检查中，有权查验组织机构的代码证书，对涉嫌假冒、伪造、出租、转让、盗用代码证书或使用失效的代码证书的，有权强制检验，检验时间不得超过7日。
第二十一条技术监督部门执行公务时，须有两个以上工作人员并出示执法证件。
第二十二条违反本办法有下列行为之一的，由技术监督部门按下列规定予以处理：
（一）违反本办法第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条之一规定的，责令改正，并处以200元以上1000元以下的罚款。
（二）违反本办法第十三条规定的，没收其代码证书，并处以500元以上10000元以下的罚款，应当给予治安管理处罚的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十三条被处罚者应当在收到行政处罚决定书之日起15日内交清罚款，逾期不交的，从逾期之日起每日按罚款数额的3％加收处罚款。
第二十四条刁难、谩骂、妨碍、殴打执法人员依法执行公务的，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依法进行处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
批准证书年检范文6
立案标准，包括立案的法律标准、材料标准和手续标准。
关于法律标准，本文根据新刑诉法第83条和86条规定，认为“发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人”和“认为有犯罪事实需要追究刑事责任”是法定的立案标准。提出立案的对象是事件和立案的法律标准中含查明案件事实这一要件的观点，认为检察机关在出现法定的事件时，即应当按照法定管辖立案侦查，而无须待查明犯罪嫌疑人或询问犯罪嫌疑人后再立案。另外，检察机关对经济罪案的立案多少，不可能直接体现出其对经济犯罪的打击力度和打击效果。只能作为对检察机关工作量大小的统计指标，而不能作为衡量政绩的主要依据。
关于材料标准，本文根据立案的法律标准，提出根据案件来源区分不同的立案材料标准。其中：在发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人进行立案到情形中，立案材料必须是能够说明某一犯罪事实的确实发生，或者证实犯罪嫌疑人不如实说明案件所涉及的相关事实；在受理报案、控告、举报和自首材料进行立案的情形中，材料本身必须能够说明（注：不是必须证实）有犯罪或可能系犯罪的事实存在。同时认为现行的两种观念和作法需要转变：一种观念和作法是，立案时必须获取到犯罪嫌疑人的口供；另一种观念和作法是，对报案、控告、举报和自首的材料立案前的调查（即“初查”），以便收集能够证实有犯罪事实的证据，建议取消初查制度。
关于手续标准，本文认为，立案的审批手续应当恢复检察长（或经过授权的分管检察长）审批制；在立案的文书手续方面，采用《立案请示报告》既可，废除《立案决定书》。
本文对“初查”的必要性和合法性提出了质疑。
著文：
立案，是刑事诉讼活动开始的标志。检察机关对经济罪案立案的多少，可以反映出该机关的工作量和在打击经济犯方面工作的主动性。但多年来，由于对立案标准理解上的偏差，导致了检察人员在立案观念上的一些错误认识。最显著的表现是以立案多少作为考察政绩的主要指标、立案材料要 求过高、立案手续复杂化等。更为严重的是，由于受不正确诉讼观念的长期影响，致使“初查”等无法律依据的诉讼活动“合法化”。
本文将主要就检察机关对经济罪案进行立案的法律、材料和手续等标准问题进行粗浅的讨论，同时，也对现行的一些具体作法提出质疑，旨在为新刑诉法的贯彻实施做些探索。
一、关于立案的法律标准
立案的法律标准，是指诉讼法律中关于对哪些事件在何种情形下应当由诉讼机关实施刑事诉讼立案活动的规范。
新刑诉法第83、86条规定了刑事立案的两种情形： 一是“发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人”；二是“认为有犯罪事实需要追究刑事责任”。司法机关在遇有这两种情形时应当按照管辖范围进行刑事立案，这便是刑事诉讼立案的具体法律标准。
从检察机关管辖侦查的经济罪案角度讲，笔者个人对上述标准的理解是，第一种情形是指检察机关在办理案件或进行法律监督活动中，发现有非本案的经济犯罪事实或者经济犯罪嫌疑人，且依法属于检察机关侦查管辖范围的，应当直接立案侦查。第二种情形则是指检察机关通过审查报案、控告、举报和自首材料，认为有犯罪事实需要追究刑事责任时，应当立案侦查。这两种立案情形的差异主要有两个方面：一是案件来源不同，前一种情形的案件来源是检察机关在办理案件或其他法律监督活动中直接发现的；后一种情形的案件 来源则是报案、控告、举报和自首。二是确认需要立案的事实内容和程度不同，前者必需是发现犯罪事实和犯罪嫌疑人，方应当立案侦查，而不是检察机关认为存在犯罪事实或者犯罪嫌疑人；后者则无须确认犯罪事实的存在，而只要通过审 查报案、控告、举报和自首材料，认为有犯罪事实需要追究刑事责任，即应当立案。
这里有两个问题需要明确：
一是，立案的对象是事件。立案，是指将犯罪或者可能为犯罪的事件列为刑事诉讼内容的诉讼活动，是诉讼活动开始的标志。根据新刑诉法的规定，有两类事件可以作为立案 的 对象，即已“发现犯罪事实”的犯罪事件和“发现犯罪嫌 疑人”或者“认为有犯罪事实需要追究刑事责任”的可能为 犯罪的事件。在这两类事件中，已发现属于犯罪的事件，并不一定能够确认犯罪嫌疑人；而可能为犯罪的事件中，客观上并非必定存在着犯罪事件，被指控的犯罪嫌疑人也不一定 实施了犯罪。由此而言，第一，在已经发现或认为有犯罪事实存在的情况下，既使尚未确认犯罪嫌疑人，也应当立案，第二，对可能存在犯罪的事件立案时，无须确认犯罪嫌疑人是否已实际实施了犯罪。
二是，立案的法律标准中不含查明案件事实这一要件。立案的法律标准中只所以不将查明案件事实作为必备要件，这主要是因为立案仅是侦查活动的开始，而查明案件事实是 侦查活动的基本任务。经过侦查，可能能够查明案件事实，也有可能受客观条件的限制而无法查明案件事实；查明的案 件事实，可能是犯罪事实，也可能不是犯罪事实。正是因为立案后可能会出现不同的侦查结果，所以，新刑诉法才规定了撤案、不起诉和起诉等若干处理诉讼结果的方法。司法实践也表明，只有在侦查破案后才能确认相关的犯罪嫌疑人。
明确上述两点，我们不难得出这样两个结论。其一，检察机关在发现经济犯罪的犯罪事实或认为有经济犯罪事实时，即应当按照法定管辖立案侦查，而无须待查明犯罪嫌疑人或询问犯罪嫌疑人后再立案。其二，检察机关对经济罪案的立案多少，不可能直接体现出其对经济犯罪的打击力度和打击 效果。由此而言，对经济罪案的立案多少，只能作为对检察机关工作量大小的统计指标，而不能作为衡量政绩的主要依 据。为此，笔者认为检察机关需要建立立案保密制度，对立 案及撤案情况作为机密处理，对外只公布破案情况，同时，将破案数量作为考核政绩的主要依据。
二、关于立案的材料标准
根据新刑诉法规定的立案标准，检察机关立案必须占有一定的立案材料，以作为“发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人”和“认为有犯罪事实需要追究刑事责任”的立案依据。这里需要探讨的是，立案材料达到什么程度才能符合法定立案标准的需要，这便是立案的材料标准问题。
由于法定的案件来源不同，所以关于立案的材料标准应当区分不同情形进行讨论：
在发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人进行立案到情形中，由于案件主要来源于检察机关办理的其他案件，而立案时又需要确认犯罪事实或犯罪嫌疑人，因此，立案材料必须是能够说明某一犯罪事实的确实发生，或者证实犯罪嫌疑人不如实说明案件所涉及的相关事实──而这些事实可能为需要追究刑事责任的犯罪事实。前者比如在检察机关在调查某案件涉及款项的去向时，发现公款已为某人实际非法占有的材料；后者比如发现公款已被某犯罪嫌疑人占有，但该嫌疑人拒绝说明公款用途或其所说的公款用途经查系编造的材料。
在受理报案、控告、举报和自首材料进行立案的情形中， 首先，材料本身必须能够说明（注：不是必须证实）有犯罪或可能系犯罪的事实存在，例如公共资产被利用职务便利非 法侵吞、或发生了内盗、内骗；贿赂财物已缴付；存在与贿赂有关的重大经济损失；存在可能系贪污、贿赂所得的巨额款物等。其次，材料所反映的内容必须具有可查性。
在研究未来经济罪案的立案材料标准时，现行的两种观念和作法需要转变：
一种观念和作法是，立案时必须获取到犯罪嫌疑人的口供。从新刑诉法有关侦查规范的条文看，检察机关获取犯罪嫌疑人口供的途径只有两种：一是犯罪嫌疑人自首，交代犯罪事实，二是预审。这里“自首”是指自认为其已实施了犯罪行为的人主动到检察机关交代其所认识的犯罪事实，对此，检察机关只需通过审查其所讲明的事实，是否属于犯罪和需要追究刑事责任，即可立案或不予立案，而无须查证其所述 是否为事实。根据新刑诉法第90条规定的精神，“预审”是指在经过案件侦查后，确认有证据证明有犯罪事实时，为了核实已收集、调取的证据材料而进行了讯问犯罪嫌疑人的 诉讼活动。显然，“预审”是除自首以外获取犯罪嫌疑人口供的唯一法定方式。但是，由于预审是侦查开始以后的诉讼 活动，所以，检察机关（只可能在办理其他案件中以询问证人的方式获取间接口供）在立案以前，除自首情形外无法取 得犯罪嫌疑人的口供。因此，检察根据报案、控告和举报途径获取立案材料进行立案时，无法获取犯罪嫌疑人的口供。现行的立案必须获取口供的认识和作法如不进行改变，新刑诉法生效后，将会使许多案件不能依法进行侦查。
另一种观念和作法是，对报案、控告、举报和自首的材料未能证实犯罪实际发生的情形进行立案前的调查（被称谓“初查”），以便收集能够证实有犯罪事实需要追究刑事责任的证据。这里首先需要明确的是，根据新刑诉法第82条规定：检察机关在办理案件过程中，依法进行专门调查属于“侦查”的范畴，将这种专门调查置于立案以前，显然是违 法的；其次，由于立案是刑事诉讼的起点，因此，新刑诉法未规定立案前收集证据的方式方法。检察机关如果在立案前进行证据收集活动缺乏相应的办案手段。第三，检察机关建立初查制度的依据是，刑事立案时必须以客观存在着犯罪事实为前提，但实际上正如前述，我国刑诉法中对举报途径的立案只规定了主观认识标准，并未要求客观上必须实际存在犯罪事实才能立案，所以，建立初查制度的并没有法律依据；第四，由于没有法律依据进行“初查”，必然会导致需要采用一些侦查手段不能使用或滥用。从司法实践看，这种立案前的专门调查已实际造成了许多不良后果。基于上述几点，笔者个人认为检察机关应当取消初查制度。审查立案材料应当主要采用书面审查方式，必要时，可以要求有关单位和个人提供更详细的立案材料。这里需要说明的是，司法实践中，为了确定管辖分工或举报材料的某些内容（如案发单位和嫌 疑人是否存在等），需要到有关单位了解情况。笔者认为，由于这类活动的目的不是为了确认犯罪嫌疑人是否实施了犯罪，因而与上述讨论的初查制度无关。
三、关于立案的手续标准
立案是开展刑事诉讼活动起点，也是将某事件列为诉讼对象的标志。因此，立案必需办理相应的诉讼手续。
探讨立案手续主要包括两个方面的问题：一是应当办理的审批手续，即由谁来确认诉讼开始的问题。二是应当办理的文书手续，即采用什么文书来记载诉讼开始的问题。
立案的审批，包括负责审查立案材料或发现犯罪事实的办案人员请示立案和具有批准立案职权的检察官批准立案两个过程。立案请示不涉及法律制度，而批准立案则涉及到检察官的职权问题。根据检察院组织法和检察官法规定的检察官职责，笔者个人认为，检察长或经过授权的分管检察长即可以批准一般案件的立案。遇有重大、疑难问题时才需要经过检察委员会讨论，再由检察长或分管检察长批准立案。在现行刑诉法执行初期，大部分检察机关对立案实行检察长或分管检察长审批制，即一般案件由检察长或分管检察长批准即可立案侦查。到83年左右，刑事立案只针对犯罪事件的认识逐步被接受，且绝大部分案件立案后就进入公开侦查， 某些基层检察机关为了把好“立案关”，将所有经济罪案的立案均交由检察委员会或检察长会议批准立案。84年以后，这种立案审批手续被当做经验在全国推行。目前全国大多数基层检察机关均实行检察委员会批准立案制度。同时，对于犯罪嫌疑人为人大代表的案件立案还需要报人大常务委员会 审批。但从司法实践看，这种繁杂的立案手续（办案人至少进行两次以上的立案请示汇报）带来的弊端较多，最明显弊 病的有两点：一是，由于立案必须召集检察委员会，以至于一些必须马上立案以便采取侦查措施案件得不到及时立案， 贻误战机；二是，在许多情况下，为了及时获取证据，侦查人员不得不在立案前就采取有关的侦查措施，收集和固定证据，导致立案环节形同虚设。
立案时需要制作哪些和什么内容的文书，主要涉及到如 何理解立案文书的诉讼意义问题。笔者认为，立案文书，是记载立案依据、审批过程的书面文件。其法律意义在于表明某检察机关对某事件已作为刑事案件进行侦查。这类文书既不体现对犯罪嫌疑人所要采取的具体强制措施，也不需要向 其他个人、机关、组织进行传递。因此，通常情况下，立案 只需要制作《立案请示报告》。该报告包括应由办案人员写明的案由、立案材料来源、已发现的犯罪事实或认为存在的犯罪事实、已确认的犯罪嫌疑人概况、立案的法律依据等和由批准人填写的审批意见。对重大、复杂案件还可以另制作《立案备查表》，以记载经检察委员会讨论立案的过程和结果。
笔者认为现行的《立案决定书》应当废除。理由有三： 第一，该文书是对《立案请示报告》文书的重复，没有制作的必要。前面已谈到，立案文书的意义在于记载某事件已作 为刑事案件进行侦查。《立案请示报告》完全可以记载立案 情况，无须再增加一份意义相同的文书。第二，该文书的标题使用不恰当。一则根据新刑诉法规定，检察机关对出现法 定立案情形事件“应当立案”，而不象侦查终结和其他法律 监督中给出可选择的“决定”权，因此，该文书中的“决定”二字是否的恰当值得探讨；二则，立案是检察机关内部的文书，检察机关没有向其他个人、机关和组织传递的该项文书 的诉讼义务，而带有“书”字的法律文书的中“书”的含义指的是传递诉讼信息文件，由于立案文书无须传递，也就没 有必要称“书”；第三，该文书的内容不实用。一则，该文书必须填写犯罪嫌疑人的基本情况，司法实践中在遇有未明确犯罪嫌疑人的案件立案时无法制作立案文书；二则，该文书是检察长签发，但实际工作中，由于立案不一定均由检察 长批准，且检察长也不可能对所有《立案决定书》均进行审查，这一签发手续往往是不真实的。
