四个合格对照检查材料范文1
第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。
四个合格对照检查材料范文2
一、组织领导。
区司法局成立2011年度律师事务所年度检查考核工作领导小组。
二、年度检查考核范围及职责
（一）2012年1月1日前经省司法厅批准设立的、由区司法局（以下简称我局）主管的律师事务所（分所），接受我局的年度检查考核。
（二）我局负责对辖区律师事务所（分所）年度检查考核工作，出具初审意见和考核等次评定建议，按要求上报市司法局进行2011年度律师事务所（分所）考核等次的评定。
（三）辖区各律师事务所（分所）的执业律师年度考核按照我局法律服务科（市律师协会联络组）2012年2月22日下发的《关于开展2011年度律师执业年度考核的通知》文件要求组织实施。
三、检查考核及自查的重点内容
（一）律师事务所基本情况
（二）律师队伍建设情况;
（三）律师执业表现情况;
（四）内部管理情况;
（五）业务活动开展情况；
（六）履行义务的情况。
具体检查考核标准按《省律师事务所年度检查考核实施意见（试行）》（见附件4）中的“二、检查考核内容”执行。
四、考核等次和评定标准
律师事务所年度检查考核结果分为“合格”和“不合格”二个等次。具体评定标准按《省律师事务所年度检查考核实施意见（试行）》（见附件4）中的“三、考核等次和评定标准”执行；
五、考核需提交的材料
律师事务所接受年度检查考核，应当在完成对本所律师执业年度考核和本所执业、管理情况总结后，依据检查考核内容，按照规定的时间，向区司法局报送本所2011年度执业情况报告和对本所律师执业年度考核的情况，并提交下列材料：
（一）自查评分表；
（二）年度财务审计报告；
（三）纳税凭证（可以是税单，也可以是税务机关出具的纳税证明）；
（四）获得行政或者行业表彰奖励、受到行政处罚或者行业惩戒的证明材料（指相关证书或者有关文件）；
（五）建立执业风险、事业发展等基金的证明材料（提交审计报告或能够证明已交纳有关基金的证明材料）；
（六）为聘用律师和辅助人员办理养老、失业、医疗等社会保险的证明材料（提交由社会劳动保障部门出具的证明材料）；
（七）履行法律援助义务、参加社会服务及其他社会公益活动的证明材料；
（八）履行律师协会会员义务的证明材料。
（九）律师事务所（分所）执业许可证副本和全所参加年度考核的执业律师执业证。
六、检查考核程序
（一）根据《律师事务所年度检查考核办法》中“检查考核内容”的规定，我局到所属律师事务所（分所）进行检查。
（二）律师事务所（分所）向我局报送本单位2011年度执业情况和对本所执业律师年度考核的情况报告及所需材料。
（三）我局按照规定的考核内容和标准，对律师事务所（分所）2011年度的执业和管理情况进行初步审查,提出评定考核等次，并上报市司法局。市司法局将在市司法局网站上予以公示。
(四)市司法局按照年度考核结果，在律师事务所（分所）执业许可证副本上加盖“律师事务所年度检查考核”专用章，并注明考核结果；在律师执业证书上加盖“律师年度考核备案”专用章。
（五）市司法局考核结果公告。
（六）指导和监督各律师事务所完成对执业律师的年度考核工作。对律师事务所报送的执业律师年度考核结果予以备案审查。在审查中，发现律师事务所（分所）报送的材料、律师协会对执业律师的考核结果与实际情况不符，或者收到相关投诉、举报的，进行调查核实或者责成律师事务所重新进行考核。
（七）律师事务所（分所）因涉嫌违法正在接受查处，或者受到停业整顿处罚且处罚期未满的，暂缓考核，待有查处结果或者处罚期满后再予考核。律师事务所（分所）暂缓考核的，其所属律师也暂缓考核。
七、时间安排
自通知下发之日至3月11日为律师事务所（分所）的自查阶段，3月12日至3月20日为我局对律师事务所（分所）的检查阶段，3月21日至3月26日为材料报送阶段。3月29日我局将材料上报市司法局
4月12日市司法局将考核结果进行公告。
4月16日至4月20日在确定考核结果后，市司法局在律师事务所执业许可证副本上加盖“律师事务所年度检查考核”专用章，并注明考核结果；在律师执业证书上加盖“律师年度考核备案专用章”。（各律师事务所必须将所属律师执业证收齐盖章）
八、有关工作要求
（一）各律师所要高度重视年度检查考核工作，认真做好组织领导工作，要认真组织学习和严格按照《省律师事务所年度检查考核实施意见（试行）》的规定，制订严格的实施方案，按规定的内容、标准、程序认真执行。
（二）对于曾经被投诉、有违规纪录、新设立的律师事务所，区司法局将进行重点检查。
（三）各律师事务所要在认真自查的基础上按照规定要求填报年度检查考核材料，报我局办理年度检查考核手续。年度检查考核材料须提交打印件，做到完整、清晰、准确，填报不符合要求的应当退回补正；提供虚假材料的，按有关规定予以处罚。报送的各种材料，均应附电子版。
（四）对被评定为“合格”的律师事务所，经检查考核发现该所在律师队伍建设、开展业务活动、实行内部管理等方面存在问题的，或依据《评分标准》不满80分的，要限期整改。
对被评定为“不合格”的律师事务所，区司法局将上报市司法局，由市局根据其存在违法行为的性质、情节及危害程度，依法给予停业整顿一个月以上六个月以下的处罚，并责令其整改；同时对该所负责人和负有直接责任的律师依法给予相应的处罚；情节特别严重的，报省司法厅依法吊销其执业许可证。
律师事务所因不符合法定设立条件被评定为“不合格”的，区司法局将上报市司法局，由市局委托区司法局责令其在三个月内进行整改，整改期满符合法定设立条件的，予以考核，仍不符合法定设立条件的，由市局报省司法厅予以终止。
四个合格对照检查材料范文3
一、从严从实查找突出问题（5月至6月上旬）
（一）梳理反馈意见。
办党组对学习教育、听取意见环节征求意见情况进行认真梳理，找出领导班子和领导干部在“”方面的突出问题和具体表现。涉及领导班子的，向全体成员通报；涉及办党组班子成员个人的，由办党组主要负责人向本人反馈。
（二）认真查摆问题。
聚焦“”，开展“六查”，查修身严不严、查用权严不严、查律己严不严，查谋事实不实、查创业实不实、查做人实不实。重点对照、中央、省委、市委、市委列举的“”表现查找问题。对照《党政机关厉行节约反对浪费条例》及我市实施办法进行对照检查，重点聚焦庸懒散拖、推诿扯皮，工作不落实、服务不主动等问题。对于征求到的群众意见，要及时召开专题会议进行“会诊”，注意从群众反映的切身利益问题中透视“”问题，从近年来发生的典型案例、重大事件中分析“”问题，从积案中查摆作风问题，从基层暴露出的问题中反思班子和领导干部的问题，从班子集体征求到的意见中，分析个人存在的作风问题。同时，要严格按照《党政领导干部选拔任用工作条例》和提出的好干部“五条标准”，认真查找班子和个人在选人用人上的不正之风等问题。
（三）深入开展谈心交心。
要认真开展谈心交心活动，坚持党组书记与班子成员必谈，班子成员与党员干部必谈，相互帮助查找问题。主要负责人要带头查摆自己存在的“”问题，又要对班子成员及其他党员干部存在的问题及时指出，党员干部相互间既要主动谈自己存在的“”问题，也要诚恳地指出对方存在的“”问题，提出改进作风的具体建议。专题民主生活会召开前，领导班子成员相互间就准备在会上指出的问题、提出的批评意见，再次开展谈心交心，进一步沟通思想、交换意见，相互谅解、增进共识，把矛盾和问题解决在专题民主生活会前。
二、认真撰写对照检查材料。（6月中旬）
办党组领导班子和党员干部要撰写对照检查材料。对照检查材料要写得实、画得像。要紧密联系思想、工作和生活实际，联系成长进步经历，找准问题、剖析根源、对症下药，重点查找“”方面突出问题，注重从关系群众切身利益问题和联系服务群众“最后一公里”问题中查找“”问题，把撰写对照检查材料的过程变成自我反思、自我警醒、自我净化、自我提高的过程。
（一）上报领导班子和成员“”突出问题“清单”。撰写对照检查材料前，根据征求到的意见建议，分别列出班子集体和个人“”方面存在的问题“清单”。同时，列出关系群众切身利益的问题、联系服务群众“最后一公里”问题，特别是发生在群众身边的不正之风问题“清单”，报主要领导审阅。各领导班子和党员干部对查找出来的问题，要对号入座，敢于担责。凡是属实和基本属实的，要主动认账，逐一检查，不避重就轻，不遮遮掩掩，不上推下卸，不转移目标；对一些不够准确甚至与事实不符的，要引以为鉴，有则改之、无则加勉。
（二）领导班子撰写对照检查材料。领导班子的对照检查材料由主要负责人亲自主持起草、集体讨论，重在剖析班子“”方面的问题及其具体表现，同时，要对整治选人用人上的不正之风情况进行对照检查，还要对关系群众切身利益的问题和联系服务群众“最后一公里”问题进行查摆剖析，研究提出整改落实、建章立制的思路和措施。各领导班子的对照检查材料要提交领导班子集体会议审议通过，并在一定范围内进行通报和征求意见。
（三）党员领导干部撰写个人对照检查材料。对照检查材料一般应包括四部分：一是遵守党的政治纪律，贯彻中央八项规定、省委六条意见、市委二十四条意见和市委四项具体规定、《党政机关厉行节约反对浪费条例》及我市实施办法，转变作风方面的基本情况；二是“”方面存在的突出问题；三是产生问题的原因分析；四是今后的努力方向和改进措施。重点放在后三个部分。对照检查材料要逐项列出“”问题的具体表现、典型事例，对群众提出的意见和办纪检监察室点明的问题要明确做出回应。
（四）按规定程序严格审核对照检查材料。领导班子的对照检查材料，经主要负责人审阅后，报市督导组审阅，然后报市委教育实践活动办公室审阅备案。
三、以整风精神开好专题民主生活会和专题组织生活会。（6月中下旬）
（一）做好会前准备。
以紧紧围绕为民务实清廉主题，以反对“”、服务群众为重点，办党组认真制定专题民主生活会和组织民主生活会方案。方案的内容主要包括：专题民主生活会主题，征求意见、查摆问题、谈心谈话等相关情况和前期准备工作情况、会议的程序、基本要求、召开时间等。做到“五个不开”，即谈心交心不到位的不开，班子和个人问题找得不准不实的不开，对照检查材料不符合要求的不开，思想认识不统一的不开，会议准备工作不充分的不开。
（二）开好专题民主生活会。
采取“个人对照检查、自我批评，其他同志批评帮助”的方式，办党组召开专题民主生活会，开展严肃的批评和自我批评。党组书记首先代表班子进行对照检查；随后，其他党组成员依次逐个进行个人对照检查、自我批评，其他同志进行批评帮助。要以树立标杆、向我看齐的态度，带头揭短亮丑，严肃认真地开展批评和自我批评。自我批评要明确摆出“”突出问题，明确回应群众意见和上级点明的问题，明确贯彻执行《党政领导干部选拔任用工作条例》和开展整治选人用人不正之风工作的情况，明确落实从严管理家属子女和身边工作人员相关要求的情况，并从世界观、人生观、价值观深刻检查剖析问题根源，提出改进的具体措施。相互批评要聚焦“”，从党性强不强、工作实不实、要求严不严等方面指出对方的问题和不足，帮助分析原因，提出改进建议。批评和自我批评要坚持开门见山、直奔主题，既敢于正视问题、动真碰硬，又坚持实事求是、出以公心，做到“五个不搞”，不搞先表扬后建议，不搞避实就虚、言之无物，不搞只摆现象、不讲本质，不搞一团和气、你好我好，不搞穿靴戴帽、虚晃一枪，使领导干部受到一次严格的党内生活锻炼，心灵受触动、思想受教育，红脸出汗、加油鼓劲，达到“团结—批评—团结”的目的。
（四）召开专题组织生活会。
6月底以前，组织召开专题组织生活会，认真进行批评和自我批评，并开展民主评议党员工作。召开党员大会，通报支部对照检查情况，听取党员意见建议，研究提出加强支部建设的意见，并开展民主评议党员工作。民主评议党员要依据，采取切合实际、简便易行的方法进行。对各党员，重点围绕履行党员义务、立足岗位发挥作用等开展评议。对长期不发挥作用甚至起负面作用的党员，要严肃教育，限期改正；经教育仍无转变的，要按照和党内有关规定作出组织处理。
（五）及时总结汇报。
专题民主生活会后，要在一定范围内通报生活会情况。通报内容主要包括会前准备、开展批评和自我批评、制定整改措施等情况。参加通报会的人员范围一般为机关党员干部、服务对象代表参加。活动办将专题民主生活会议情况报市第八督导组，并请市委督导组对专题民主生活会整体情况进行评价。
四个合格对照检查材料范文4
第一条为规范食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》，制订本办法。
第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。
第三条各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。
发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。
第四条卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。
第五条卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。
第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。
第二章管辖
第七条卫生许可证发放权限范围
（一）自治区卫生行政部门发放卫生许可证的范围
1.保健食品生产企业；
2.食品添加剂生产企业；
3.新资源食品生产企业；
4.从事辐照食品加工的企业；
5.自治区卫生行政部门认为应当由自治区卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。
（二）盟市卫生行政部门发放卫生许可证的范围
1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、乳与乳制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；
2.食品用洗涤剂生产企业；
3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；
4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；
5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行政部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。
采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行政部门和盟市卫生行政部门共同进行现场审核。
食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。
（三）旗县级卫生行政部门发放卫生许可证的范围
除自治区及盟市卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行政部门发放。
铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。
第八条卫生行政部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行政部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。
第三章卫生许可证申请
第九条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。
第十条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；
（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；
（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；
（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人
员以及必要的仪器设备）；
（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（七）具有产品卫生标准；
（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；
（九）卫生行政部门要求的其他条件。
第十一条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：
（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；
（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；
（六）卫生行政部门要求的其他条件。
第十二条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：
（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；
（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）卫生行政部门要求的其他条件。
第十三条申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。
第十四条符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行政部门，申报材料的主要内容包括：
（一）卫生许可申请报告；
（二）填写完整的卫生许可证申请书；
（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；
（四）产品卫生标准；
（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；
（六）生产工艺流程图（标明主要卫生质量控制技术参数）；
（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；
（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；
（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面图和生产车间布局图（标明面积）；
（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；
（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；
（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；
（十三）生产设备、检验仪器清单；
（十四）检验人员资格证明；
（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；
（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。
（十七）申报材料目录；
（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；
（十九）卫生行政部门要求申报的其他材料。
餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。
第十五条申请材料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。
第四章卫生许可证审查发放
第十六条各级卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可
证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。
已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。
第十七条各级卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。
自治区卫生行政部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行政部门进行现场实地审查。
第十八条各级卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；
（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；
（五）产品检验设施与能力；
（六）从业人员健康检查情况；
（七）自治区卫生行政部门规定的其他内容。
第十九条各级卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；
（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；
（四）从业人员健康检查情况；
（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；
（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。
第二十条各级卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；
（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；
（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；
（五）从业人员健康检查情况；
（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。
第二十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。
第二十二条卫生行政部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。
第二十五条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。
第五章卫生许可证的管理
第二十六条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。
对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。
第二十七条各级卫生行政部门在职权范围内不得重复许可。
第二十八条食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。
卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号，XXXXXX为所在地六位行政区域代码（见附件），YYYYYY指本行政区域发证顺序编号。
呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行政区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。
核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行政部门印章。
第二十九条食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。
第三十条卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。
食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行政部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行政部门申请复核，并提供如下材料。
（一）卫生许可复核申请报告；
（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；
（三）法定代表人或负责人身份证复印件；
（四）产品卫生标准；
（五）产品标签、产品说明书；
（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；
（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；
（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；
（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；
（十）营业执照。
餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。
复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。
食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。
第三十一条食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。
第三十二条对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。
第三十三条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得卫生许可证；
（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；
（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；
（五）经自治区卫生行政部门审核同意。
委托方须提供如下材料：
（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；
（二）营业执照；
（三）产品卫生标准；
（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；
（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；
（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。
第三十四条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。
逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。
食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。
食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。
第三十五条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。
食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。
第六章监督检查
第三十六条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。
铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行政部门予以直接纠正。
第三十七条自治区卫生行政部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行政部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行政部门审核同意。
第三十八条卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。
第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
追究有关人员行政责任时，按照下列原则：
（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；
（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。
承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。
第四十条有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：
（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；
（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；
（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；
（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。
卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。
第四十一条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的；
（二）食品生产经营者依法终止的；
（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；
（四）被工商行政部门吊销营业执照的；
（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；
（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第七章附则
第四十二条本办法下列用语的含义：
食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。
食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。
食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。
保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。
新资源食品：以食品新资源生产的食品。
辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。
特殊营养食品：指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。
四个合格对照检查材料范文5
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
四个合格对照检查材料范文6
第一条为了全面贯彻落实科学发展观,打造“三力”从源头加强食品质量安全的监督管理,提高食品生产加工小企业小作坊的质量管理和产品质量安全水平,保障人身健康,构建和谐社会,确保稳定大局,发展经济，根据省人民政府《关于批转省质监局等部门进行一步加强对食品生产加工小企业小作坊监管指导意见的通知》（[]44号）文件精神和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》，结合我区实际，特制定本办法。
第二条本办法所称食品，是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。
本办法所称食品生产加工小企业小作坊，是指有固定场所，以手工制作为主或者有少量简单的生产加工工具和简易生产设施，其产品无预包装或者简易包装，直接销售给本地区销售者的食品生产加工单位。
对证照齐全（食品卫生许可证、工商营业执照），但暂时达不到食品准入审查细则要求，在区境内从事以生产、销售为目的的食品生产加工活动，必须遵守本办法。
第三条从事食品生产加工的小企业小作坊，必须按照本办法的规定和相关要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取食品生产加工小企业小作坊限期经营准许证（以下简称“限期经营准许证”），并经检验合格，方可生产销售。
企业未取得准许证的，不得生产。未经检验合格的，不得出厂销售。未取得准许证而擅自进行生产的，为无证生产。
第四条食品生产加工小企业小作坊质量安全监督管理遵循科学公正、公开透明、程序规范、便民高效的原则。
第二章食品生产加工小企业小作坊必备条件
第五条食品生产加工小企业小作坊应当符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。
（一）食品生产加工小企业小作坊必须依法设立。
一是必须具备食品卫生许可证；二是必须具备法人营业准证。
（二）食品生产加工小企业小作坊必须获得限期生产经营准许证。
具备卫生许可证和企业法人营业执照或者个体营业执照的食品生产加工企业，暂时达不到食品准入细则要求的，必须按程序申办限期生产经营准许证。质量技术监督部门依据审查规则组织审查，对达到基本要求的报区人民政府办理限期经营准许证。
第六条食品生产加工小企业小作坊在限期生产经营期间向社会做出食品质量安全及区域销售承诺。
第七条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产环境条件。
第八条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。
第九条食品生产加工小企业小作坊加工工艺应当科学、合理，生产加工过程应当防止生物性、化学性、物理性污染，防止生食品与熟食品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。
第十条食品生产加工小企业小作坊生产食品所用的原材料、添加剂等应当符合国家有关规定，不得使用非食品性原辅材料加工食品。
第十一条食品生产加工小企业小作坊必须按照有效的产品标准组织生产。食品质量安全必须符合法律法规和相应的强制性标准要求，无强制性标准规定的，应当符合企业明示采用的标准要求。
第十二条食品生产加工小企业小作坊负责人和主要管理人员应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识；食品生产加工小企业小作坊必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明。
第十三条食品生产加工小企业小作坊应当具有与所生产产品相适应的计量检测手段，检测仪器必须经检定合格后，并在有效期内方可使用。无条件的小企业小作坊可以和有资质的检验机构签订委托检验协议。
第十四条食品生产加工小企业小作坊应当建立有资质的检验机构签订委托协议，一个季度至少送检一次。
第十五条食品生产加工小企业小作坊应当建立质量管理制度，实施从原材料采购到产品销售以及售后服务全过程的质量管理。
第十六条用于食品包装的材料必须清洁，对食品无污染。食品的包装和标签必须符合相应的规定和要求。裸装食品在其销售的大包装上能够标注使用标签的，应当予以标注。
第十七条贮存和装卸食品的容器、工具、设备必须完全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。
第十八条食品生产加工小企业小作坊在生产加工过程中严禁下列行为：
（一）违反国家标准规定使用或滥用食品添加剂；
（二）使用非食用性的原料生产食品；
（三）使用不合格原料或者不符合相关规定的原料生产食品；
（四）在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格品冒充合格品；
（五）伪造、冒用他人厂名、厂址、质量标志；
（六）生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。
第三章食品生产准许
第十九条区人民政府对质量技术监督部门确认达到基本要求的食品小企业小作坊准许其限期经营，颁发《限期生产经营准许证》。
第二十条食品生产加工小企业小作坊按照地域管辖原则，到所在辖区的质量技术监督部门提出办理食品生产加工小企业小作坊生产准许审查的申请。
第二十一条质量监督部门在接到企业申请材料后10个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业申报材料不符合要求的，通知企业在10个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。
第二十二条对于书面材料审查合格的企业，审查组按照审查规则，在15个工作日内完成对企业必备条件的现场审查，并对现场审查合格的企业，进行现场抽封样品。
第二十三条申请取证食品企业应当在封样后3个工作日内将样品送达指定的检验机构。
第二十四条经必备条件审查和抽样检验合格的，审查组应当在检验报告出具后5个工作日内将符合发证条件小企业小作坊的名单及相关材料报区食品生产加工整顿工作领导小组。
第二十五条经必备条件审查或者发证检验不合格而不符合发证条件的，质量技术监督部门应当向企业发出《食品生产加工小企业小作坊审查不合格通知书》，并说明理由。企业自接到《通知书》之日起，应当立即整改，1个月后方可再次提出取证申请。
第二十六条领导小组收到审查组上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内审核，报区人民政府研究决定，并对获得限期生产经营准许证的企业名单予以公示。
第二十七条领导小组应当在公示后5个工作日内完成对符合发证条件的生产加工小企业小作坊发放《限期生产经营准许证》工作。
第二十八条食品生产加工小企业小作坊生产准许证的有效期为一年。
第二十九条企业应当在《限期生产经营准许证》有效期满前2个月内，向发证部门提出换证申请。由发证部门按照规定的申请程序安排换证审查。
第四章食品质量安全
第三十条食品生产加工小企业小作坊应当对其所生产加工产品的质量安全负责。质量安全指标包括标准规定的理化指标、感观指标、卫生指标和标签标识。
第三十一条食品生产加工小企业小作坊对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。
第三十二条季节性生产的小企业小作坊，在歇业时要向区食品生产加工整顿工作领导小组提交歇业报告；开业时要将产品送到检验机构进行检验，并向区食品生产加工整顿工作领导小组提交开业申请和检验报告。
第三十三条食品生产加工小企业小作坊必须和质量技术监督局签订质量安全承诺书，郑重承诺不生产假冒伪劣食品、不偷工减料、不掺杂假假、不以假充真、不以次充好，严把质量关，确保产品质量合格。
第三十四条食品生产加工小企业小作坊只能在本行政区域内销售，不得超范围、超区域生产经营。
第五章限期生产经营准许证证书
第三十五条限期生产经营准许证证书式样由区人民政府统一规定、统一印制、统一编号，并加印审批部门印章。
第三十六条证书应当载明企业名称、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。
第三十七条获得限期生产经营准许证的小企业小作坊，产品在出厂前必须在其包装或者标识上加印或标注证书编号。没有编号的，不得出厂销售。
第三十八条限期生产经营准许证编号由英文字母QDZX和9位阿拉伯数字组成。
第三十九条任何单位和个人不得伪造、早用限期生产经营准许证证书和编号。获得限期生产经营准许证的小企业小作坊不得以任何形式出租、出借、涂改或者转让限期生产经营准许证证书和编号。
第六章罚则
第四十条食品生产加工小企业小作坊有下列情况之一的，由质量技术监督部门责令其停止生产、销售，限期整改；限期内未按整改要求进行全面整改，后经批评、指导、帮助，拒不整改的，对于获得限期生产经营准许证的企业将证书吊销，情节严重的，按有关法律法规进行行政处罚。
（一）未获得限期生产经营准许证而擅自伪造、冒用证书和编号的；
（二）限期生产经营准许证被吊销而擅自继续使用证书和编号；
（三）限期生产经营准许证超过有效期擅自继续使用证书和编号的；
（四）超出限期生产经营准许证发证范围擅自使用证书和编号的。
第四十一条伪造、冒用限期生产经营准许证的企业，取得限期生产经营准许证的企业出租、出借、涂改或者转让证书和编号的，由质量技术监督部门责令改正；情节严重的，吊销限期生产经营准许证，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。
第四十二条在生产中掺杂使假、以假充真、以次充好，生产假冒伪劣产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条规定进行处罚。
