1冷藏药品
冷藏药品是指用于预防、治疗疾病并需要在一定温度下冷藏或冷冻保存的药品，主要是指生物制品，包括血液制品、疫苗类制品、酶制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等生物制成药品等。相对于普通药品，冷藏药品在采购、销售、运输、储存一系列流程中都有特殊要求，通常采用非常严格和规范的管理，一旦出现差错将会严重损害人体健康和危害社会。
2冷藏药品流通的结构分析
2.1实施主体
目前我国制药企业、医药批发企业及零售企业数量众多，分散经营，市场集中度低。新版GSP进一步强化了药品仓储温湿度控制环节，对药品冷链流程、药品验收管理、药品运输管理提出了严格的要求。通过对药品冷链作业风险管理的研究，可以有效提升冷藏药品流通安全水平，从而控制药品流通中影响质量的关键环节，保证用药安全性。
2.1.1大型企业
随着新版GSP的实施，我国1.3万多家医药流通企业中，具有强大的品牌、资金、网络、技术、服务能力的大型医药企业将占有较高的市场份额，冷藏药品品种数量多，大型需求增长快，这些大型企业将引领行业发展和标准执行，逐步形成冷藏药品流通的规模经营网络。
2.1.2小型企业
因技术、信息、人力等准入标准的提高，小规模企业的经营成本将明显增加，短时间内小型药品企业往往难以达到新版GSP的标准，将不得不放弃冷藏药品的经营。
2.1.3第三方经营
从政策的规范，市场的需求导向，物流产业的发展趋势来看，独立于供货方和需求方之外的第三方物流拥有现代化、专业化、精细化、分工合作、高效运转的服务模式以及标准化质量管理控制体系，其独特的优势必将成为未来冷藏药品流通市场竞争的主体。
2.2基本结构
冷藏药品流通的基本结构由冷藏药品原材料企业、生产企业、批发企业、储备企业、零售、医疗机构、疾控中心、第三方冷链物流企业以及社会公众组成，其中药品零售企业包括连锁门店、单体经营店、网上药店。
3风险管理的基本程序
风险管理概念起源于20世纪50年代的美国。目前，风险管理已经发展成各类组织管理中一个相对独立的职能。对冷藏药品流通过程进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。通常，这个过程的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制三个基本环节。
3.1识别风险
风险识别的出发点是确定哪些风险可能会对药品安全产生影响，以及测量不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别是风险管理的前提，直接关联着风险管理的最终效果。在对冷藏药品进行质量风险管理的过程中，最重要的是对引起质量风险的关键影响因素进行识别。主要包括两个方面：一是基本设施与人力资源方面，主要有仓储设施、运输设备、人员资质等条件；二是冷藏药品物流作业环节，如药品购进、收货、验收、储存、养护、出库与运输等多个环节。上述任何一个环节出现问题，都极有可能导致药害事件的发生。
3.2风险评价
应用定性和定量相结合的方法，评估风险因素的级别。确定药品冷链作业过程中的主要因素与次要因素，对可以进行定量分析的因素，尽可能确定其影响程度，并赋予权重，构建冷藏药品流通质量风险因素体系。
3.3风险控制
冷藏药品质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。针对药品冷链作业过程中各环节的风险因素，需要采取对应的质量风险控制措施。制定科学合理的应急预案，最大限度对所面临的风险做好充分准备。一旦风险发生，可将损失控制在最低限度。
作者：余苏珍 王力 单位：江西应用科技学院 江西中医药大学
