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鼻咽解毒颗粒的研制及临床疗效观察

2011-08-22 22:30 来源:医学 人参与在线咨询

    目前认为EB病毒感染是引发鼻咽癌的重要原因之一,国家抗癌协会已将EB病毒感染者作为鼻咽癌的高危人群,并已在鼻咽癌高发区将EB病毒检查作为鼻咽癌的普查方法。而经过普查后即出现了未确认为鼻咽癌的EB病毒感染者,对此类人群研究相对较少,更未有针对性药物对其进行治疗,而只能予以定期观察,这给患者带来较大的身心负担。笔者前期研究显示EB病毒感染者中医体质多为气虚和湿热偏。为了更有针对性地治疗EB病毒感染者,笔者根据中医病因病机辨证论治,提出以益气养阴、清热解毒法组方研制了鼻咽解毒颗粒,经多年的临床观察,取得了明显疗效。现将其制备方法、质量控制方法及临床疗效观察结果介绍如下。
    一、仪器与试药
    1.1仪器
    医用超声波清洗器:KQ3200E(昆山市超声仪器有限公司);薄层色谱摄影仪:Good see-I(上海科哲生化科技有限公司);电子天平:JA1203(上海天平仪器厂);电热恒温水浴锅(上海衡平仪器仪表厂);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂分厂)。
    1.2试药
    黄苠对照药材:中国药品生物制品鉴定所,批号120974-200508;黄芩对照药材:中国药品生物制品鉴定所,批号120955-200406;甘草对照药材:中国药品生物制品鉴定所,批号0904-9605;所用试剂均为分析纯。
    二、处方与制法
    2.1处方
    黄芪、黄芩、连翘、金银花、菊花、甘草等。
    2.2制法
    取方中黄芪、射干、茯苓、菊花、甘草等全部九昧药材,加10倍量水浸泡30min,煎煮2次,每次1.5h,滤过,合并二次煎液,减压浓缩至相对密度1.25 (60℃)放冷,加入倍他环糊精适量,混合均匀,过20目筛制颗粒,60℃干燥,取出,过20目筛整粒,制成颗粒,包装,质检,即得。
    三、质量控制
    3.1性状
    本品为浅棕色至棕色颗粒;气微、味微苦。
    3.2薄层鉴别
    3.2.1 黄芪的鉴别
    取本品lOg,加水50mL,微热使溶解,加水饱和正丁醇萃取2次,每次40mL,合并正丁醇液,继用氨试液洗涤2次,每次30mL,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30mL,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材lg,加水饱和的正丁醇20mL,超声处理20min,滤过,滤液用氨试液洗涤2次,同法制成黄芪对照药材溶液。再取不含黄芪的阴性样品,采用处方制备工艺制备,余同供试品溶液制备,作为阴性对照溶液。按薄层色谱法试验,吸取供试品溶液和阴性对照溶液各20μL、对照药材溶液lOμL,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:lO)lO℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点,阴性对照色谱无此荧光斑点。
    3.2.2黄芩的鉴别
    取本品lOg,加乙酸乙酯一甲醇(3:1)混合溶液30mL,加热回流30min,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取不含黄芩的阴性样品,采用处方制备工艺制备,余同供试品溶液制备,作为阴性对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液和阴性对照溶液各10μL、对照药材溶液5μL,分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条带,以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(10:3:1:2)为展开剂。预饱和30min,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照色谱无此斑点。
    3.2.3甘草的鉴别
    取本品Sg,加水30mL,微热使溶解,加水饱和正丁醇萃取2次,每次30mL,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg,加水适量湿润,加水饱和的正丁醇30mL,超声处理30min.滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇SmL使溶解,作为对照药材溶液。再取不含甘草的阴性样品,采用处方制备工艺制备,余同供试品溶液制备,作为阴性对照溶液。按照薄层色谱法试验,分别吸取上述溶液各lOμL,分别点子同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点,阴性对照色谱无此荧光斑点。
    3.3检查
    粒度:不能通过一号筛与能过五号筛的总和,不得过15%(中国药典一部附录ⅪB);水分:不得过6.O%(中国药典一部附录ⅨH);其它应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典一部附录IC)。
    3.4浸出物
    依据中国药典一部附录XA醇溶性浸出物测定法热浸法项下的方法进行测定,以乙醇为浸出溶剂,3批测定结果分别为:20.21%、19.98%、20.79%。根据上述样品的测定结果,暂定本品醇溶性浸出物不得少于14%。
    3.5稳定性初步观察
    本品在室温下依次存放2、4、6、8、12个月后,其“性状”、“鉴别”、“检查”等项仍符合各项规定。
    四、临床疗效观察
    4.1 一般资料
    所有EB病毒感染者均为我院门诊、体检及住院患者,共200例,随机分为治疗组及对照组。治疗组100例,男51例,女49例;年龄19—56岁,平均(37.9+11.4)岁;EB病毒NAlIgA水平,以OD值表示为(1.19+0.91)。对照组100例,男53例,女47例;年龄20~58岁,平均(38.5±13.1)岁;EB病毒NAlIgA水平,以OD值表示为(1.12+0,71)。两组患者性别、年龄、治疗前EB病毒NAlIgA水平等一般资料比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
    4.2治疗方法

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