gsp认证申报材料范文1
一、指导思想
坚持“统筹规划、统一要求、同步实施、严格标准”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设，鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管措施，确保动物用药安全和畜产品质量安全。
二、工作目标
在实施兽药GSP过渡期（即2010年3月1日—2012年3月1日）内，各县（市、区）要充分利用各种媒体进行广泛宣传，积极推进兽药GSP体系建设和企业认证，对辖区内申请兽药GSP认证的兽药经营企业进行指导和规划，督促经营企业严格按照兽药GSP标准边实施、边整改、边规范，并逐步完善兽药经营企业的软、硬件建设，建立各项质量管理制度，加强质量管理人员培训，进一步规范兽药经营行为，取缔不合格兽药经营企业，确保全市所有兽药经营企业在2012年2月底前达到GSP标准。
三、实施步骤和主要工作
(一)准备阶段（2010年8月—9月）
1、建立完善机构。市及各县（市、区）农业局要高度重视兽药GSP实施工作，认真履行法律法规赋予的职责，切实加强对兽药GSP实施工作的组织领导和综合协调，建立和完善办事机构。市农业局成立以分管领导为组长的全市兽药GSP实施工作领导小组，小组办公室设在市农业行政执法支队，具体指导协调全市兽药GSP实施工作，各县（市、区）农业局也要成立相应的机构，明确目标任务，落实工作责任。
2、建立兽药GSP检查员队伍。兽药GSP检查员素质的高低，直接关系到兽药GSP认证的公平、公正和有效，也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。各县（市、区）推选参加省兽药GSP检查员培训的人员是我市开展兽药GSP检查验收的专职人员，兽药GSP检查员要加强业务学习，提高自身素质，要忠于职守、廉洁高效，确保全市兽药GSP检查验收工作的顺利开展。
3、周密安排部署。各县（市、区）农业局要根据兽药GSP规范和上级业务部门的有关要求，结合本地实际，抓紧研究制定兽药GSP工作计划和实施方案，安排部署贯彻落实兽药GSP实施工作。各县（市、区）工作计划和实施方案于9月底前上报市农业行政执法支队。
4、开展摸底调查。各县（市、区）要开展本辖区兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过摸底调查，全面了解本辖区兽药经营企业的数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。2010年10月中旬前，各县（市、区）要将本辖区兽药经营企业的调查摸底情况上报市农业行政执法支队。
（二）宣传动员阶段（2010年10月—12月）
兽药GSp是一项全新事物，社会的认知和认同度还比较低，实施工作难度大，各县（市、区）一定要充分利用广播、电视、报刊、标语等形式广泛宣传、普及兽药GSP规定，通过宣传动员，使兽药管理相对人熟悉GSP基本内容，以利于在兽药GSP实施过程中得到理解、支持、配合。
1、召开动员会。市农业局初定于10月上旬召开全市兽药GSp实施工作动员会，全面启动我市兽药GSP实施工作，各县（市、区）也要及时召开动员大会，安排部署兽药GSP实施工作。
2、开展培训。2010年12月底前，各县（市、区）要对辖区内所有的兽药经营企业的法人（负责人）进行兽药GSP制度实施工作培训。
3、发放《市兽药经营企业告知书》。把兽药GSP有关具体规定以书面的形式告知所有兽药经营企业，让兽药经营企业自己对照兽药GSP规定，决定自己今后的发展方向。
（三）全面实施阶段（2011年1月—12月）
2011年，各县（市、区）要全面推行和实施兽药GSP，推行中，要采取先易后难、先城市后农村的方式进行，对申请要求实施兽药GSP的经营企业，各地要加强指导，帮助其进行兽药GSP改造。改造完成后，即可对照兽药GSP标准进行试运行，在试运行过程中，兽药经营企业对不符合GSP要求的软、硬件要不断进行调整、修订和完善，然后做好迎接兽药GSP检查验收的准备工作。对不具备实施兽药GSP条件的，各地要引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。2011年底以前，各县（市、区）要基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。
（四）检查验收阶段（2011年3月—2012年3月）
检查验收除兽用生物制品经营企业由省畜牧兽医局组织实施外，其余的由市农业局牵头组织实施，兽药GSP检查员具体承担现场检查验收任务。检查验收严格按照《兽药经营质量管理规范》、《省兽药GSP检查验收办法》、《省兽药GSP检查验收评定标准》进行。
1、检查验收依相对人申请进行，不申请不予验收。申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业应当填报《省兽药GSP检查验收申请书》并附具相关材料。
2、新开办的兽药经营企业应先申请兽药GSP检查验收。
3、验收合格的企业，市农业局将在农业信息网上予以公告,验收不合格的企业，可在书面通知下发之日起3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。
（五）非兽药GSP经营企业清理阶段（2012年3月1日后）
2012年3月1日，强制全面实施兽药GSP。各县(市、区)要随即开展非兽药GSP经营企业的清理活动，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。
（六）全面总结阶段
2010年8月—2012年3月期间，各县（市、区）要对本辖区内开展兽药GSP工作情况进行认真梳理总结，及时上报各阶段实施兽药GSP工作情况和总结材料，对于好的经验或典型，市农业局将组织宣传推广和上报省厅予以表彰。
四、工作要求
（一）加强领导。兽药GSP实施工作时间紧、任务重、难度大，各县（市、区）农业局要充分认识兽药GSP实施工作的重要性、紧迫性和艰巨性，高度重视加强对兽药GSP实施工作的组织领导，主要领导要亲自抓。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。
（二）明确职责。各县（市、区）农业局要以对确保我市畜牧业健康、持续、稳定发展高度负责的精神，增强实施兽药GSP实施工作的责任感，把实施兽药GSP涉及的有关工作分解到各有关工作岗位，做到职责明确，责任到岗，落实到人。要按照公平、公开、公正的原则，认真做好兽药GSP的各项工作，严把审查关，确保检查验收工作的质量。兽药GSP检查员在现场检查工作中要恪尽职守，严格标准，绝不能让验收工作流于形式。
（三）广泛宣传。各县（市、区）农业局加要大宣传力度，组织开展形式多样的宣传活动，既要营造声势，更要注重实效。要在宣传广度和深度上下工夫，通过广播、电视、杂志、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。
gsp认证申报材料范文2
（一）做好重点工作部署。
编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。
（二）严把许可审查关。
及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。
（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。
20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。
（四）加强监督抽检。
制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。
（五）完善监管档案。
组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。
（六）组织开展专项整治。
组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。
（七）加强教育培训。
编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。
（八）完成监管信息统计编报。
及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。
（九）加强督导检查。
通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。
药品安全监管科
（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。
1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。
2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。
3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。
4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。
5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。
6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。
（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。
对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。
（三）为企业提供优质服务。
指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。
（四）及时完成省局委托的各种检查。
按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。
药品市场监管科
（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。
1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。
2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。
3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。
4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。
（二）加强对药品经营企业的风险监管。
第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。
（三）推进药品安全示范县创建。
支持帮助乳山市完成部级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。
（四）加强基本药物配送监管。
加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。
（五）做好药品抽验工作。
根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。
（六）开展专项检查。
按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。
（七）做好药品从业人员的培训。
举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。
医疗器械监管科
（一）加强日常监管、提高风险防控能力。
加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。
1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。
2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。
3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。
（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。
（三）加强医疗器械法规规范培训。
举办二期医疗器械法规、规范培训班。
（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。
对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。
（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。
组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。
行政许可科
（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。
（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。
gsp认证申报材料范文3
关键词：兽药；GMP；GSP；质量；规范化
中图分类号：S922.29 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0090-02
兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到治疗效果，因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰，至关重要[1]。近年来，国家加大了兽药生产企业的监管力度，对不符合兽药生产质量管理规范（以下简称GMP）的企业，进行了关闭，同时也加大加强了市场抽查的力度，使企业走向了规范化的管理，所以GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，也是企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2，3]。
近两年来，国家除了继续对兽药生产企业监管以来，同时也规范了市场经营的管理，凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范（以下简称GSP）的认证，对不符合要求的坚决取缔。实施GSP实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措，同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。所以规范和实施兽药GMP和GSP是非常的重要。
1 严格执行GMP，确保产品质量
兽药是畜牧业发展的重要保障，兽药作为一种特殊的商品，对生产经营都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证其质量安全，所以，各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中，软件工作显得非常的重要，它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录，所以，要保证最终产品质量，具体做法包括以下几个方面。
1.1 确保原辅料的质量关
原辅料的质量控制是保障兽药生产质量的首要因素，不合格的原辅料一旦投入生产，必然会造成不同程度的质量问题，不能出厂，最终导致巨大的经济损失，因此，加强原辅料的质量控制是保证生产合格产品的前提，首先要选择优质的供应商，检查他们是否具有相应的资质，其次是兽药生产企业，一定要根据自己所申报有批准文号的产品去配置相应的检测仪器，通过检测来判定产品是否符合要求。
1.2 确保中间产品（半成品）的质量关
产品质量的形成贯穿于生产的全过程，为了保证产品质量，对中间品或半成品的质量必须进行监控。原辅料经检验合格后，各道生产工序过程必须进行层层把关，首先，生产企业必须要按原料含量的100%投料，目前也有部分的企业为了降低成本，投料时按其含量的95%进行投料（低限投料或偷工减料），以为在最终产品时，只要达到标识量的90.0%～110.0%的范围值就可以了，这样绝对是不符合GMP的要求的。其二就是一定要严格按各个产品的工艺操作规程进行生产，按递增稀释法进行稀释，有的企业的生产工人或操作工根本就没按这个要求进行操作，随便将主料直接倒入颗粒机中进行过筛，过完后，又将辅料倒入颗粒机中过筛，过完后，再将所有的主辅料全部倒入V型混合机中搅拌20 min，结果可以发现有的主料还成团块，根本没分散（主料有颜色的很明显可以看出，但如果主辅料都是白色的话，根本用眼睛目测是没办法可以看到的），所以这些问题一定要引起重视。此外，在搅拌的时候，时间的长短也很关键，搅拌的时间过长，反而会产生分层现象，影响均匀度，所产生的热量也会影响产品的稳定性。所以，工序质量的优劣，主要取决于每一个操作者的技术水平，责任心，质量意识。抓好中间产品的质量，是一个非常重要的环节。
1.3 确保最终产品的质量关
合格产品的出厂，就意味着将流入市场，进入消费者手中，因而把好产品出厂的质量关，是对用户负责，取得用户信任，树立企业良好形象的关键。所以生产企业的质管部门应对整批的产品进行随机的抽样检查，化验，确定最终的产品是否能够出厂，若出现不合格的情况，应按GMP的程序要求，再进行抽检复检。复检仍不合格的，应报请技术部门根据实际情况进行回收处理或报废，不得允许出厂，并做好所有完整和真实的记录。
2 严格执行GSP，确保产品的质量
GSP是一项强制性的认证标准，凡是开办兽药经营的企业必须在规定的时间内通过GSP认证。实施兽药GSP管理的目的就是要理顺各种关系，将兽药经营过程中的质量纳入规范化、程序化、科学化、法制化的管理轨道上，从而确保兽药产品质量。
凡是已经通过GSP认证的兽药经营企业（或各经营兽药店），为了确保产品质量，第一次进货时，一定要兽药生产企业提供法人代表、兽药GMP证书、纳税人等的复印件，以及本次进货产品的批准文号、检验报告书等。第一次不必进太多的货，有可能的话，送一个或两个产品委托省兽药检查所进行检验，以便确定产品是否符合质量要求。这样，可为以后再进货，打下良好的基础。
兽药经营企业，一定要履行自己的职责，不销售假冒伪劣产品。虽然，国家加大了市场抽查的力度，用严格的制度规范企业的经营行为，对兽药经营全过程进行有效地质量控制，但极个别的经营者为谋取私利，违规生产、经营的现象较为普遍。我们也经常有很多的业务员，从客户中拿回来一些产品，经常说，这些产品在某某的经营店卖的很好，很便宜，我们是否也可以做这样的产品，买这样的价格，如10%阿莫西林可溶性粉，经检测，含量只有标识量的50%。10%的盐酸土霉素可溶性粉，经检测，可能无抑菌作用。像这些不符合质量要求的产品非常的多，所以，经营者必须要守法经营，不要购进不符合GMP要求的兽药。同时，养殖户购兽药时，也要选取品牌的兽药生产厂家的兽药，现在电脑网络都非常的普及，也可以上网查询各兽药生产厂家的具体情况以及农业部批发的产品批准文号等等。
目前，随着兽药GMP的规范运作，兽药生产企业的质量意识得到提高，产品质量呈现稳步的提高，但在经营和使用环节中的质量还处于较低的水平，所以切实抓好兽药GMP和GSP是非常的重要的，从而保障动物健康和人类安全。
参考文献：
[1] 于文藴，李金祥，等.兽药监督管理[M].沈阳：辽宁科学技术出版社.1994.
gsp认证申报材料范文4
观为指导，扎实开展保持共产党员先进性教育活动，全面贯彻落实全国、全区食品药品监督管理工作会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮
、促相结合”的工作方针，大力加强基础设施建设，继续抓好党风、政风和行业之风建设，努力提高基层队伍执法水平，继续整治和规范药品
、医疗器械市场秩序，推进食品药品诚信体系建设，促进了全市食品药品经济协调、健康、持续发展，确保了全市人民群众的饮食用药安全，
较好地完成了年初自治区局和地方党委、政府提出的各项工作任务，工作取得了一定的成绩。现将全年工作情况总结和明年工作思路汇报如下
：
一、2005年整体工作情况
（一）扎实开展保持共产党员先进性教育活动
2005年1月至6月份，我们按照自治区局党组和市保持共产党员先进性教育活动领导小组办公室的部署，认真组织开展了保持共产党员先进性教
育活动。在活动中，我们既按要求完成了“规定动作”，又有“自选动作”。据统计,我局共组织上党课、辅导课、形势报告35次，集中观看
党员先进事迹电教片5部，集中学习时间达60小时以上，党员、个人自学时间累计80小时以上、学习笔记均达1万字以上、心得体会3篇以上，局
支部共出版宣传板报3期。
在深入基层办好事办实事中，建立了管理相对人联系点494个，深入基层和联系点259人次，帮助管理相对人解决GMP、GSP认证过程中的困难和
问题一批。在“温暖送灾区，服务在基层”活动中，我局全体党员干部职工全部参加，共为基层群众办实事、好事73件；向基层开展献爱心行
动（含挂钩乡镇在内）25次；为受灾严重的平南县灾民捐献救灾款6785·00元，衣物64件。今年6月9日，组织全体党员干部职工积极无偿献血
共3600毫升。
通过开展先进性教育活动，加强了党组和党支部的组织建设，增强了全体党员干部职工为人民服务的宗旨意识，进一步提高了党员干部职工的
创造力、凝聚力和战斗力，提高了党员素质，促进了食品药品监督管理各项工作的开展。
（二）继续抓好党风廉政建设，着力锤炼一支过硬的食品药品监管干部队伍
为了全面提高食品药品监管队伍的整体素质，今年我们紧紧抓住保持共产党员先进性教育活动这一契机，不断加强党风、政风、工作作风建设
，大力加强党风廉政建设，进一步建立健全社会监督机制。我们的工作措施主要是：
一是认真落实党风廉政建设工作责任制，继续实施干部职工廉洁自律风险抵押金责任制，于3月7日市局22名干部职工全部签订了2005年度《干
部职工廉洁自律风险抵押金责任书》。
二是按照党中央提出的“八个坚持、八个反对”和“党员领导干部廉洁从政”的规定，开展分局、科室（队）“一把手”述廉、评廉活动，建
立廉政档案，强化廉政监督，防止和杜绝在监管工作中吃、拿、卡、要、刁的不良行为发生。
三是坚持政务公开制度，制作了政务公开和党风廉政建设宣传板报专栏，通过深化政务公开促进党风廉政建设，把腐败遏制在源头上。
四是在管理相对人中聘请85名食品药品执法监督员，制订并落实了监督员相应的职责职权，以便实施有效监督。
五是向社会公开举报渠道，开通了一部举报监督电话，在局机关大门设立举报箱，以便广大群众投诉和监督。
六是深入基层和管理相对人征求意见，发放调查表71份，并定期请管理相对人召开座谈会征求意见，做到沉下去找意见、请上来提意见、坐下
来听意见，以便及时发现不良苗头，切实解决个别机关工作人员不廉、不勤、不作为、乱作为等问题。
七是认真传达贯彻自治区食品药品监督管理局党风廉政建设工作会议和全市纠风工作会议的精神，将全体干部职工的思想统一到进一步提高执
法能力、构建和谐社会、保持共产党员先进性和促进依法行政上来。
八是严格执行自治区局“八条禁令”，加强学习和宣传，认真组织考试，让“八条禁令”在干部职工中成为一种约束自己的行动指南。截止到
今年10月底，我局纪检监察部门未收到有关干部职工违法犯罪和违反自治区局“八条禁令”的举报。
九是编写印发了《XX市食品药品监督管理工作手册》和《XX市食品药品监督管理办事指南》，实行“一次性告知服务”，增加了行政许可审批
事项如办事内容、办事程序、办事权限、办事时限及收费依据和标准的透明度，为群众办事提供了方便。
（三）高标准，严要求，扎实推进GMP、GSP认证工作
今年，根据自治区局的部署，我局以《中华人民共和国药品管理法》和国家局的相关规定为依据，全面抓好县以下农村药品经营企业GSP认证工
作的前期准备工作和认证工作。
一是在今年5、6月份，精心组织县以下药品经营企业药学技术人员的教育培训和考试，整体提高县以下药品经营企业药学技术人员的索质。据
统计，我市县以下农村药品经营企业从业人员共有229人参加了培训，338人参加了考试。经考试合格取得一般从业人员上岗证的有297人，占参
考人数的88.4%，取得药学技术负责人资格的有249人，占参考人数的74.1%。通过培训和考试，既保证了培训质量，又方便了管理相对人申报
GSP认证，还为企业节约了开支，得到了管理相对人的好评。
二是我局系统干部职工主动放弃休息日，下到各个乡镇开展GSP知识培训，主动对辖区企业逐个进行帮促与指导，为企业解决在实施GSP过程中
遇到的困难与问题。一些同志除了要完成本职工作外，不计较个人得失，利用休息日或是加班加点下乡帮助企业解决GSP认证过程中遇到的难题
，甚至利用私人交通工具帮助解决业务车辆不足等。据统计，我市三区两县市共有县以下药品零售企业527家，共有494家递交了GSP认证申请及
材料。目前，我市县以下除了7家因未整改完毕等待再次安排追踪检查外，已经有486家药品经营企业通过了GSP认证，对未申请GSP认证的34家
企业年底将监督全部关停。
（四）加大药品、医疗器械市场监管和整治工作力度，进一步规范药品、医疗器械流通秩序
2005年，我局认真贯彻国务院整顿和规范市场经济秩序精神，切实按照国家局和自治区局的工作部署，认真履行药品监督管理职责，全面加大
监督检查和查处违法药品、医疗器械的工作力度，一手抓好日常监管和规范，一手抓好专项整治，有力地促进了贵港市药品、医疗器械市场的
健康发展。
一是全年严格按照《药品管理法》及其实施条例和《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》的规定核发、变更《药品经营许可证》。截
止10月底，共为新办药品零售经营企业核发《药品经营许可证》27家，共变更《药品经营许可证》220家,全市现有药品零售经营企业823家(连
锁门店99家、城区59家、县级138家、乡镇级496家、村级31家)。受区局委托，完成对药品批发企业开办分支机构经营场所及仓库周边环境卫生
情况的现场审查上报工作，共计19家，并按照《开办药品批发企业验收实施标准》对12家分支机构进行组织验收，按时完成区局委托的工作任
务。
二是进一步加强药品市场监管，努力建立药品监督管理的长效机制。主要采取以稽查队办案为主、重大案件集中联合行动的办法开展市场监管
和整治工作。截止10月30日，全市共出动行政执法人员998人次，出动车辆263车次，共检查1710个单位，发现问题174个，责令整改22个，立案
查处118个，结案78件，案值70.19万元,没收违法所得21.56万元,罚款47.15万元，罚没款金额已超过2004年全年罚没款总数，切实履行了确保
人民群众用药安全有效的职责。
三是根据《药品管理法》的有关规定和自治区局的布置，有计划地开展药品抽检工作，到10月底止，共抽取药品样品505个品种，超额完成了全
年抽检任务。
四是今年10月28日，我局组织辖区药品生产企业和药品、医疗器械经营企业等有关部门，集中在城郊垃圾处理场烧毁假冒伪劣药品、医疗器械
，共集中烧毁假冒伪劣药品、医疗器械1500多件，货值60多万元，极大地震慑了制售假劣药品、医疗器械的生产、经营、使用单位和个人。
（五）加强宣传，努力营造药品安全监管良好的社会氛围
今年，我局先后牵头组织开展了假劣药品及拒绝虚假广告宣传活动，扩大了社会宣传。
一是在3月15日，组织开展以“健康维权”为主题的宣传咨询服务活动，利用宣传车、出版专栏、发放宣传资料、展示假劣药品和真假药品对照
、有关法律法规咨询服务等形式，帮助广大消费者识假、辨假，以防购买和使用假劣药品，同时教育引导消费者如何避免遭受损害和受到损害
后的解决办法，以及如何运用法律法规维护自身利益。
二是在10月15日，按照国家局及自治区局的统一部署，开展了“关爱生活，关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传活动
。我局采取多种形式积极举行了宣传活动，在贵港城区群众聚集地分别设点进行大力宣传，在显著位置搭建了投诉咨询服务平台及意见箱，以
此为契机做好广泛宣传《药品管理法》等法律法规工作，组织我市30多家药品生产企业、药品批发企业、医疗机构及药品零售企业代表向社会
公众进行公开承诺。据统计，我局这次宣传日活动，在贵港日报刊登了1个专版，电视台播报新闻2次，共摆放宣传板报总数30个，出动宣传车
辆12辆次，共分发宣传资料1.38万多份，粘贴海报1000套，悬挂标语（横幅）总数115条，现场接受市民咨询1000多人次，解答群众600多个咨
询问题，通过这次宣传活动，使群众增强了健康维权意识和自我保护意识，同时更好宣传了我局自身工作职责，树立了食品药品监督管理系统
队伍的形象，赢得了各有关部门的信任和政府、群众的好评和支持。
三是继续编写《XX市食品安全简讯》，以普及食品安全的科学知识和法律知识，报道食品安全监管的最新动态以及通报食品行业、企业存在的
问题为主要内容，引导消费者正确消费，增强社会对我局职能及各有关食品监管部门的了解、理解和支持。同时通过药事协会印发《贵港药事
gsp认证申报材料范文5
关键词：兽药经营；GSP认证；质量管理对策
中图分类号：S58-1 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）06-0083-03
兽药GSP认证是针对兽药经营企业对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，保证兽药经营企业向用户提供优质的兽药产品。兽药GSP认证的实施标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。
2010年1月农业部颁布了《兽药经营质量管理规范》，同年3月云南省农业厅公布了《云南省兽药经营质量管理实施细则》，蒙自市认真贯彻落实《规范》和《细则》，并于2011年11月开始组织实施《兽药经营质量管理规范》（GSP）的认证工作。历经了宣传动员、自查整改和检查验收三个阶段的工作，通过对全市所有兽药经营企业（个体经营户）进行全面的清理整顿，按《云南省兽药经营质量管理实施细则》的要求，实施兽药GSP认证管理。由红河州畜牧兽医局组成验收小组对全市所有兽药经营户逐户进行检查验收，对不符合条件未通过兽药GSP检查验收的注销或取缔，经检查验收合格的核发《兽药经营许可证》。截至2013年3月底，全市已有46户兽药经营户通过兽药GSP验收，并取得《兽药经营许可证》，有70户兽药经营户被注销或取缔（注销《兽药经营许可证》41个，取缔兽药经营资格29户）。
笔者通过对云南省蒙自市在实施兽药GSP认证过程中存在问题的分析，提出对策、措施，以期提供一定参考。
1 存在的问题
从蒙自市近几年兽药GSP的实施情况看，全市所有兽药经营户都通过了兽药GSP认证，但一些通过兽药GSP认证后的兽药经营户，未能严格执行兽药GSP有关规定，还存在着以下一些问题。
1.1 兽药经营规模较小、竞争水平底、发展能力弱
蒙自市没有一家具有较大规模的兽药经营企业，经营兽药的全部是个体经营户。大多数经营户都是采取"小而全"的经营方式，即经营的兽药品种较多，但每个兽药品种的存货数量较少，一个兽药品种最多几百盒、几十盒，有的甚至只有几盒（包、支），经营规模较小、竞争力不强、发展能力弱。
1.2 技术力量比较薄弱
按照兽药GSP认证的要求，药品经营企业质量管理人员应具有熟悉国家有关兽药管理的法律、法规和所经营兽药相适应的相关专业知识。但在实际兽药GSP认证过程中，一些经营户采取临时聘任质量管理人员和招聘经营人员，以达到GSP认证人员资质和在岗人数的要求，待认证结束验收合格后，只有1～2个人在维持经营了，质量负责人形同虚设，还存在着兽药质量管理及专业技术人员缺乏、管理不规范等问题。这必然会影响兽药质量，将给动物用药带来很大的安全隐患。
1.3 店面装修无统一标准
在实施兽药GSP实施过程中，由于对兽药店面装修没有统一标准和要求，兽药经营户往往根据各自的能力进行装修，店面装修各具特色、风格各异、五花八门。
1.4 软、硬件设施不能满足兽药经营的要求
兽药经营户在进行兽药GSP检查验收时电脑，小票打印机，空调，温，湿度控制，文件柜，文件夹，账本，账页，登记表等软、硬件设施设备一应俱全。但等到通过验收后有些设备就不翼而飞了，质量管理机构、信息公示栏等也形同虚设，存在着设施设备不能满足兽经营质量管理要求的现象。
1.5 兽药购销台账制度不健全、不规范
部分经营户未严格按兽药GSP的要求建立兽药购销台账和出入库登记制度，或虽有台账和登记，但不健全、不规范。对抽检不合格兽药、饲料的数量和货值金额无法查证核实，在案件查处工作中难以确定不合格兽的数量和来源情况。
1.6 兽药市场监管难度大
当前，兽药市场还存在一些问题给监管工作带来很大困难。一是部分通过兽药GSP认证的兽药经营户未能严格执行兽药GSP有关规定，出现质量管理人员“在职不在岗”，设施设备转移或收藏，饲料、添加剂等堆放于兽药门市，经营场所混乱，设施不全等；二是部分兽药厂家为了迎合用户的心理， 随意更改产品说明书，兽药名称不用处方名，而使用商品名如“一针灵”、“百病消”、“热毒风暴”等，夸大疗效，进行所谓包治百病的虚假宣传；三是兽药抽检范围小、抽检批次少，抽检样品数量太少，而且检测时间较长。2008年-2012年的兽药抽检结果不难看出，不合格兽药仍占有相当大的比例，这将对畜牧业生产和畜产品质量安全产生较大的影响（表1）；四是兽药监督管理队伍力量薄弱监管不到位。主管兽药工作的市农业局没有设置专门的兽药管理机构，而是委托市动物卫生监督所承担兽药、饲料市场监管工作。目前，全市的兽药监管工作就由市动物卫生监督所2～3人在兼职管理，如此薄弱的监督管理力量，要把全市场的兽药监管工作做好、做到位谈何容易；五是检测手段落后，设施设备差，执法手段滞后。由于市级监管机构还没有兽药检测实验室和检测设备，对兽药的监督检查，也只能是检查兽药标签和说明书，即检查有无批准文号（还不知文号真假与否）、是否还在有效期、是否经营违禁药物等。监督检查次数也相对较少，对于兽药的真假肉眼是难以鉴别的，而监管部门抽样送检次数和抽检样品数量也较少，从而使监督管理工作往往流于形式。
2 对策
2.1 加强法律法规宣传，提高经营者对兽药GSP的认识
各级兽药主管部门要加大《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（GSP）等法律法规和假劣兽药识别知识的宣传力度。提高经营者守法经营意识，自觉遵守国家的法律法规，不经营假劣兽药和国家明令禁止生产、使用的兽药，提高养殖户和使用者的维权意识和自我保护意识。
2.2 建立兽药准入制度
凡进入蒙自市的兽药，其生产企业或经销商必须向蒙自市农业局提供《兽药生产许可证》、《兽药产品检验合格证》以及相关材料备案，并签订《质量安全承诺书》。未经批准任何人不得擅自将兽药投放市场销售，否则，将按《兽药管理条例》有关规定进行查处。
2.3 健全兽药购销台账制度
所有兽药经营户都必须严格遵守兽药GSP的管理规定，做好每批次兽药完整的出入库记录和购销台账，不按规定建立台账，无完整购销记录的将取消经营资格。
2.4 建立兽药追溯制度，从生产源头控制假劣兽药
兽药是特殊商品，不仅影响动物防病治病的效果，而且通过食物链间接影响人类的健康和生命。兽药质量问题和滥用兽药也使动物疾病控制受到影响，养殖动物药物残留超标，不仅造成了经济损失，而且影响人类健康。因此，要建立兽药来源的可追溯制度，要求兽药经营户建立健全兽药购销记录，一旦抽检出不合格兽药，即能追根溯源查找到假劣兽药的源头。
2.5 强化兽药监管、增加抽检批次
兽药抽检是保证兽药质量的重要环节，通过加强兽药市场监督检查，扩大抽检范围、增加抽检批次加大市场的监督管理。同时，建立兽药经营"信誉牌"制度，即对连续三年抽检合格的兽药经营户发给"合格经营户"信誉牌，并给予通报表扬和适当的奖励。同一厂家的同一种兽药在蒙自市连续3次抽检不合格的视为不受欢迎产品，3年内不得进入市场。
2.6 强化软、硬设施建设，确保兽药经营质量
对申请兽药经营的企业（个体经营户），其铺面和仓库的软、硬件设施设备一定要达到《兽药GSP检查验收标准》的要求，不达标的不予验收。对已通过兽药GSP验收而转移或撤除设施设备的，要限期整改、补充完善，否则，将吊销《兽药经营许可证》。通过完善设施设备确保兽药经营质量。
2.7 加强兽药市场监管，加大违法案件查处力度
要加大假劣兽药的查处力度，特别是对违禁药品、添加剂要严厉查处，对制售假劣兽药、经营使用违禁药品和添加剂的违法行为给予严厉打击、严处。若因制售假劣、违禁兽药、添加剂等导致畜产品安全事件发生，危害人体健康和公共卫生安全构成犯罪的，要依法追究当事人的刑事责任。
gsp认证申报材料范文6
一、认真贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）
1、广泛宣传实施新版GSP的重要意义，提高企业法制意识、规范意识和自律意识。
2、大力推进企业贯彻实施新版GSP，加强企业经营管理、质量管理和风险控制，完善各项制度建设，改善储存保管条件，规范药品经营行为，促进药品经营企业健康发展。
二、巩固药品安全示范市创建成果
3、继续围绕“保障更加有力，机制更加健全，基础更加扎实，监管更加精细，特色更加鲜明，氛围更加浓厚，成效更加明显”的目标，巩固创建工作成效，认真落实示范市创建验收过程中存在的问题和不足的整改，迎接省局、市局的“回头看”检查、抽查。
三、着力解决药品流通环节突出问题
4．加强含特殊药品制剂的监督管理。督促药品经营企业建立健全并严格执行含特殊药品制剂销售异动报告、购销审查确认、流弊责任追究等制度，督促药品零售企业公开向社会承诺并严格执行“十二个不”和凭身份证登记限量销售含麻黄碱类复方制剂等情况。明确企业主体责任，杜绝流弊事件发生。对检查中发现违规销售或造成含特殊药品销售去向不明的，依法严肃追究企业及当事人责任。
5、严厉打击出租证照和走票、挂靠等违法违规行为。重点检查经营企业上下游客户有关票据、购销合同、账册登记、货款汇兑、物流去向等情况。严厉打击超范围、超方式、超限量、不按规定销售处方药等违法违规行为。
6、加强中药材、中药饮片经营质量监管。督促药品经营、使用单位严格执行市局《关于进一步加强我市流通环节中药饮片质量监管的有关规定》（常食药监通〔2013〕8号）；不得销售和使用不符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。加强对中药材、中药饮片经营企业的监督检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、全检报告、审方调配、储存保管等内容。
7．开展冷藏药品经营质量专项检查。重点检查冷藏药品储运设施设备和在途温湿度控制情况；通过远程监管系统，加强对药品仓储温湿度控制情况进行监督抽查；对数据造假、失真的企业进行通报和处理。对不符合《省药品冷链物流操作规范》等有关规定的，责令限期整改；对经整改仍不能达到规定要求的，核减其冷藏药品经营范围。
四、强化药品流通使用单位日常监管
8、加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等规定，督促医疗机构重点做好药品储存保管，建立健全质量管理体系。
五、强化监督检查，努力防范药品安全风险
9、落实新进入基本药物目录品种的质量监管。对照调整后的基本药物目录及迪赛诺制药有限公司的品种及生产实际情况，及时更新数据库，做好新进品种的处方工艺核查和电子监管赋码工作。继续深入开展基本药物品种风险排查，加大对基本药物电子监管工作的监督检查力度，确保迪赛诺制药有限公司按规定进行核注核销，企业预警处理率达100%。
10、加强对高风险类药品生产质量监管。认真制定检查计划，统筹飞行检查、日常检查和跟踪检查等检查方式，结合药用玻璃包装注射剂药品监督管理工作，对迪赛诺制药有限公司开展全覆盖检查。继续关注F0＜8小容量注射剂品种的处方工艺执行情况，督促企业抓紧工艺研究和质量考察，或理性停止热不稳定产品的非无菌生产，防止产品质量出现大的波动。
11、加强对中药生产质量监管。督促迪赛诺制药有限公司尽快具备中药前处理和提取生产条件，进一步规范供应商审计、进厂检验、工艺验证、质量控制等工作，有效防范中药生产领域的突出风险。
12、加大对辅料使用的检查力度。督促迪赛诺制药有限公司完善供应商质量审计和回顾分析工作，确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求。
13、加强对医院制剂的监管。结合医院制剂再注册后续监管工作，每年对制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。
六、加强帮促引导，切实推进新修订药品GMP、GSP实施
14、大力推进企业实施进度。督促迪赛诺制药有限公司在6月30日前申报小容量注射剂认证，防止因扎堆申报而不能在期限前获得GMP证书。对于今年12月31日前未通过新版认证的无菌类药品生产企业，必须切实做好监督停产工作。
15、加大督导帮扶力度。指导两家药品生产企业解决硬件改造、软件完善和材料申报中存在的实际问题。督促两家药品生产企业做好升级改造期间的质量管理工作，努力做到统筹兼顾、平稳有序。督促指导药业GSP认证和利康药业《经营许可证》变更验收工作，确保顺利通过。
七、落实监测责任，进一步完善监测体系
16、进一步完善监测体系。以落实市局与市卫生局联合下发的《转发省食品药品监督管理局省卫生厅关于加强药品不良反应监测和监管工作的通知》为抓手，理清行政监管与技术监督的职责，细化工作制度，规范工作程序，落实报告和监测责任，加强与市卫生局的沟通协调，提高医疗机构监测工作水平。
17、推动迪赛诺制药有限公司做好监测工作。落实药品生产企业是药品不良反应监测责任人的意识，加大对企业的培训和检查力度，督促药品生产企业对所产药品不良反应做到及时发现、准确上报、科学评估和有效预警。
18、进一步完善应急体系建设，继续做好药品医疗器械突发事件的宣传、培训，妥善有效处置突发事件。
八、加大监管力度，坚决杜绝流弊事件发生
19、切实抓好特殊药品日常监管。要按照特殊药品监督检查工作方案的要求，保证品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业的检查频率，防范流失风险。注重发挥电子监管网的作用，定时登陆，主动追踪，及时发现异常流向，确保数字证书周登陆率不得少于3次，及时处理有关预警，并对预警信息进行深入跟踪核实。
九、加强医疗器械生产经营企业监管，规范企业生产经营行为
20、加强医疗器械法律法规宣传，加大监管力度，增强企业法律责任意识，完善企业质量管理体系，促使我市医疗器械产品质量水平进一步提升。
21、保持高压态势，强化医疗器械经营企业日常监管力度。加强对购销凭证的检查，重点关注经营产品来源和实际去向、高风险产品的安全性、质量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大对擅自扩大、超越经营范围和随意变更注册、仓库地址等违规行为的查处力度；
22、加强对经营企业及医疗机构购销记录的监管，开展定制式义齿专项检查。
十、推进药品医疗器械信息化建设
23、进一步完善远程监管。药品安全示范市远程监管覆盖全部药品医疗器械生产经营企业和医疗机构。要进一步督促企业健全和完善相关工作制度，提高数据上传的及时性、真实性和准确性。加强远程监管在日常监管、应急处置等方面的运用。
24、认真落实国家药品电子监管要求。加大监督检查力度，采取切实有效措施，努力提高赋码药品的核注核销率、企业预警信息处理率，增加政府端登录频次。
十一、加强诚信体系建设
25、开展信用等级评定，完善信用档案，建档率100%；探索企业分类分级管理，对企业信用等级情况予以通报或曝光，真正体现出“诚信受益、失信受诫。
十二、着力提升监管队伍能力素质
