制剂申报材料范文1
各省、自治区、直辖市工业主管部门、中国农药工业协会：
为保障农药生产和农业用药需求，确保农药产品及时有效换证，经研究，拟对农药产品生产批准证书审批程序进行调整，有关事项通知如下：
一、简化换证审批工作程序流程
（一）将形式审查、专家初审、专家委员会评审合并为专家委员会集中评审，有关评审结果和未通过原因由中国农药工业协会每月定期上报工业和信息化部原材料工业司（2周内完成）。
（二）通过评审的产品在工业和信息化部网站上进行公示，未通过评审的产品由工业和信息化部原材料工业司将原因函告有关省工业主管部门（1周内完成）。
（三）通过评审的产品若公示期内无异议，即办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。
（四）对公示期间有异议或专家评审中需补充材料的产品由工业和信息化部原材料工业司组织专家进行复审（1周内完成）。
（五）专家复审通过的产品在工业和信息化部网站上进行公示（1周内完成）。
（六）专家复审通过的产品在公示期内无异议的，即可办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。
按照上述程序，1个月可完成全部审批流程，需补充材料的产品经专家复议通过的，2个月内可以换发批准证书。
二、规范申报资料要求和填写内容
为方便专家委员会加快工作进度，避免企业反复补充资料，延误时间，提高评审通过率，申报材料应严格按照规范要求填写上报（见附件1、2）。各级工业主管部门应按照附件1、2内容对农药企业相关人员进行培训，严把资料初审关。
三、开展审批工作下放试点
为进一步提高工作效率，拟选取2-3个省进行试点，采取各省自愿申报、专家委员会评选、轮换安排的原则（具体细则另行制定)，由工业和信息化部原材料工业司委托省工业主管部门对换证产品生产条件进行评审，评审结果直接在工业和信息化部网站上进行公示，而不再委托中国农药工业协会组织评审。公示期无异议的，即办理换证备案手续。
四、严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）
“十二五”是我国农药行业加快产业转型升级的重要时期，各级工业主管部门要以做好农药行政许可工作为抓手，贯彻落实好《农药工业“十二五”发展规划》和农药产业政策，优化产业布局，严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）。新增农药企业和农药产品（含农药中间体）将按照农药产业政策和“十二五”农药发展规划的要求由省级工业主管部门报工信部原材料工业司审查备案，从严控制。申请颁发农药产品生产批准证书文件及相关资料由省级工业主管部门报送工信部原材料工业司。
特此通知。
二〇一二年三月一日
附件1：农药生产批准证书申请资料要求
一、资料目录
（一）农药生产批准证书申请表（按表格内容逐一填写，不得缺项）；
（二）工商营业执照复印件（应注明注册资金，否则应提供注册资金证明文件）；
（三）在省级质检部门备案的产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置应具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批或备案意见；
（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（新增原药必须提供该批复，加工产品与企业现有剂型相同或对环境的影响小于现有剂型的可不提供）；
（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（应注明原药名称、数量、登记证号、农药生产批准证书/许可证号、经办人手写签名、联系电话、日期，证明应加盖原药供应单位公章）；
（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书（应注明委托企业的生产批准证书/生产许可证号和登记证号）；
（九）所申请产品的农药登记证（申请新增原药、加工、复配产品的应提供其他企业同样产品在国内的登记状况说明，否则应提供本企业的登记证）；
（十）工业和信息化部规定的其他材料。
二、各类申请所应提供的资料
依据申请的性质，所应提供的资料如下：
1、申请新增原药产品：应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
2、申请新增加工、复配产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
3、申请新增分装产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
4、申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。
5、分装产品申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料。
以上资料应按上述规定的目录顺序装订。
附件2：农药制剂加工工艺流程示范
1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）搅拌混合检测（含量不合格返回配置）静置或过滤包装检测（不合格返回配制或包装）入库
2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎气流粉碎或超微粉碎再混合检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）混合砂磨（球磨）再混合检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
4、颗粒剂：
（1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂混合检测（含量不合格返回混合）喷入装有河沙或其它载体的包衣机内包衣干燥包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等 混合粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）＋水混合造粒干燥检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂混合检测（含量不合格返回混合）喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内干燥包装检测（不合格返回混合或包装）入库
5、水分散粒剂（片剂）：
（1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎气流粉碎或超微粉碎加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎加水再混合砂磨喷雾造粒检测（不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等混合搅拌或高速剪切搅拌检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合加入水高速剪切搅拌检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合加入成囊剂加水检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）混合粉碎造粒检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）检测（不合格返回配置）喷药干燥包装检测（不合格去无害化处理）入库
蚊香坯制造：木粉或碳粉、水、粘合剂、助剂等混合压制成型干燥检测（不合格返回粉碎、混合）包装入库（自用或外售）
11、电热蚊香片：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂（也可购买配制好的滴加液）混合配制检测（不合格返回配置）滴加入库
制剂申报材料范文2
笔者作为食品生产许可证国家注册审查员，在对《食品生产许可证》申报材料进行审查时发现企业在填报申请材料时存在资料不齐全、失效或不符合要求等问题。有些问题如果在现场核查时才发现的话，将判定为严重不合格项目，导致不予行政许可的结论。因此，如何正确地填报《食品生产许可证申请书》材料是企业获得食品生产许可证的首要任务。
1、发（换）证企业申报材料存在的一些问题
1.1 填写方面的问题
（1）企业申报材料中的企业名称、地址与营业执照不一致。《食品安全法》实施后，把申领生产许可证作为食品生产企业合法经营的前置条件，设立食品生产企业应当先取得食品生产许可后，方可办理工商登记。因此，对新建立的食品生产企业在申报生产许可材料前，应当首先到工商管理部门预先核准企业名称，并取得生产经营场地合法使用证明（如：产权证明、经营登记备案的租赁合同、临时经营场所使用证明等） ，确定好企业名称及地址才能填报食品生产许可材料。在实施过程中就发现有企业刚领证，由于生产地址与当地行政区域划分不符，领不到营业执照，再去质量技术监督部门要求生产地址变更。耽误了食品生产加工时机。换证企业变更信息不完整，如第一次以第一分厂的名义领证，换证时以总公司名义领证，但没有说明二者的关系。
（2） 申报单元及产品类别的分类错误或没完全按照审查细则顺序填写。有的企业对产品工艺不了解，产品实施细则研究不透彻导致申报的单元与类别完全不符合细则内容。要研究产品实施细则、对照工艺流程，还要查找相关的产品标准进行分类。
（3） 缺少实施细则所规定的必备生产设备或检验设备，必备生产设备或检验设备的精度等级标注不准确或未达到检验方法标准的要求，有的设备超过检定有效截止期。应建立生产设备及检验设备台帐，及时掌握设备检定有效期，防止非预期使用。填报设备表格时，按相应细则中规定的必备生产设备和检验设备的顺序结合实际的工艺流程进行填写，精度等级应符合细则规定，或产品检验标准规定的要求。
（4） 申报原材料内容不齐全，未包括送检产品配料成分。原材料执行标准错误或过期；有些原材料使用的是卫生标准而不是产品标准。应关注标准的现行有效性；执行企业标准的产品，一般可按照企业标准中所述原辅料填写。来源于国外的原辅料需提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。畜禽肉等应经兽医卫生检验检疫并提供合格证明，猪肉等需提供生猪定点屠宰证；复配（合）添加剂要展开，并关注复配（合）成分是否符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定能添加入该产品。食品添加剂焦糖色需标注加工方式。原材料提供企业名称及生产许可证编号要正确，要有需要的获证内容。
（5） 关键控制点在工艺流程图上未标注关键设备及参数。可以参照细则中所述关键控制环节确定关键设备及参数。
1.2 申报材料与所附资料不符合要求
（1） 申请材料内容不完整。分装企业需要附供方QS 证的没有附QS 证复印件或附上已过期的生产许可证书复印件，或所附的证书获证范围不符合要求，食品企业申领分装证书，提供原料供方也是分装资质。
（2） 企业标准中检验项目与申报产品实施细则规定的检验项目不一致，缺少项目或标准中指标不符合细则要求。在填报申请材料时需对照产品细则中发证检验项目以及企业标准要求及时修改标准。
1.3 同一个企业不同单元上报材料没有按一个单元一套材料上报；同一个企业同产品类别不同品种或加工方式没有按一套材料上报。
1.4 企业平面图生产场所各功能间标注不清楚，例如不在一个平面上原辅料库、化验室不标注。
2、变更申请材料存在的问题及注意事项
（1） 获证企业单纯企业名称变更或行政区域调整导致企业生产地址名称变化需提供“食品生产许可证变更申请表”、并附变更前后营业执照及组织机构代码证及法人身份证复印件，工商变更证明原件、并提供原获证证书原件、复印件。
（2） 食品生产加工企业增加新种类产品或申证单元产品变更，检验方式、设备有变化或生产设备、工艺有重大变化，以及企业迁址、扩建变更申请，均需要进行现场核查。因此，除按首次申请材料要求申报外，还需增加变更申请表。食品生产许可证变更申请表装订在申请书的首页。
3、食品生产许可资料填报过程应注意的政策事项
3.1 产业政策事项生产糖、味精、白酒的1999 年9 月1 日后的新建企业不予受理； 净含量为125ml 以下含125ml的碳酸饮料的生产能力小于100 瓶每分钟的不予受理。
3.2 生产饮用天然矿泉水的企业须附上取水证、采矿证、水源评价报告和水源水质跟踪监测报告等复印件。生产饮用天然泉水的企业须附上取水证复印件。生产饮用天然矿泉水和饮用天然泉水的企业的年需求量不能超过取水证取水量。
3.3 药食同源食品企业应根据卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》等法律法规明确规定：食品不得加入药物；既是食品又是药品的食药两用的物质，可以作为食品的原料或配料在食品中使用，但不得宣传、标注治疗功效。食品生产企业禁止使用药品名称或可能引起消费者误以为是药品的名称命名食品。“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按新资源、普通食品管理的除外。
制剂申报材料范文3
第二条 本办法所称新饲料，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。
本办法所称新饲料添加剂，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
第三条 有下列情形之一的，应当向农业部提出申请，参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，评审通过的，由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书：
（一）饲料添加剂扩大适用范围的；
（二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；
（三）饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；
（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；
（五）农业部规定的其他情形。
第四条 研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。
第五条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。
全国饲料评审委员会（以下简称评审委）组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。
第六条 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。
第七条 申请资料包括：
（一）新饲料、新饲料添加剂审定申请表；
（二）产品名称及命名依据、产品研制目的；
（三）有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告；微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的部级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；
（四）适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量值；
（五）生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告；
（六）质量标准草案及其编制说明和产品检测报告；有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法；
（七）农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告（包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等）；申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告；
（八）标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项；
（九）中试生产总结和“三废”处理报告；
（十）对他人的专利不构成侵权的声明。
第八条 产品样品应当符合以下要求：
（一）来自中试或工业化生产线；
（二）每个产品提供连续3个批次的样品，每个批次4份样品，每份样品不少于检测需要量的5倍；
（三）必要时提供相关的标准品或化学对照品。
第九条 有效性评价试验机构和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准，科学、客观、公正开展试验，不得与研制者、生产企业存在利害关系。
承担试验的专家不得参与该新饲料、新饲料添加剂的评审工作。
第十条 农业部自受理申请之日起5个工作日内，将申请资料和样品交评审委进行评审。
第十一条 新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上评审委专家参加，根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。
评审会议应当形成评审意见和会议纪要，并由参加评审的专家审核签字；有不同意见的，应当注明。
第十二条 参加评审的专家应当依法履行职责，科学、客观、公正提出评审意见。
评审专家与研制者、生产企业有利害关系的，应当回避。
第十三条 评审会议原则通过的，由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当自收到样品之日起3个月内完成质量复核，并将质量复核报告和复核意见报评审委，同时送达申请人。需用特殊方法检测的，质量复核时间可以延长1个月。
质量复核包括标准复核和样品检测，有最高限量要求的，还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。
申请人对质量复核结果有异议的，可以在收到质量复核报告后15个工作日内申请复检。
第十四条 评审过程中，农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查，或者对试验数据进行核查或验证。
第十五条 评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内向农业部提交评审结果；但是，评审委决定由申请人进行相关试验的，经农业部同意，评审时间可以延长3个月。
第十六条 农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。
决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告，同时该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后，按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。
决定不予核发的，书面通知申请人并说明理由。
第十七条 新饲料、新饲料添加剂在生产前，生产者应当按照农业部有关规定取得生产许可证。生产新饲料添加剂的，还应当取得相应的产品批准文号。
第十八条 新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年，自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。
监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请，但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。
第十九条 新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，并向农业部报告。
农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测，必要时进行再评价，证实其存在安全问题的，撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。
第二十条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。
第二十一条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者、、的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的，农业部不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
制剂申报材料范文4
我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的麻醉药品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。
一、实验室药品管理方面存在的本文由收集整理主要问题
1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。
2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。
3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（麻醉药、毒性药品、生物制剂）的管理制度。
二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议
1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。
2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严
格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指麻醉药（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。
3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。
4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。
5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。
6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。
制剂申报材料范文5
关键词：中药制剂工艺 存在问题 解决方案
中药制剂在正式投入市场前，应该接受科学系统的工艺研究，确保其优质性与稳定性，最大程度避免出现药物安全问题，保障患者的生命安全。尽管制药工艺在随着科技的进步而不断发展，但我国中药制剂工艺研究中仍旧存在许多问题，严重制约了中药制剂工艺的进一步发展。如何有效提升中药制剂工艺的安全性、规范制剂检测流程成为了相关部门探讨的重点问题。
一、当前我国中药制剂工艺中存在的问题
（一）中药制剂工艺注册资料缺乏完整性
当前部分新型中药制剂申报资料过于简单，仅仅只记录了基本的工艺流程，缺乏新药生产设备、配套设施的性能指标参数与实用工艺类型，资料的完整性较差，为后续工作的顺利实施造成了阻碍。新型中药制剂注册资料缺乏必要的完整性，制约了评判人员对该种药剂实际质量的测定，对研究结果的准确性、有效性造成影响。
（二）中药制剂工艺缺乏科学合理性
新型中药制剂的一般检验流程是先通过实验室研究，然后通过中试研究，以此确保新药的安全有效性。当前部分药品生产企业为了节省成本以实现经济效益最大化，不按照行业规范进行中试研究或直接忽视中试研究对药品安全的重要性，大大提升了药品安全事故的发生几率，为患者的生命健康安全埋下了隐患。
（三）研究制剂工艺时所用的药材质量与实际生产不符
部分制药企业在为了能一次性通过新药注册，采用投机取巧的方法，在工艺研究时故意选用优质药材生产检测样品，而真正用于大型生产中的药材仅为达标药材或次等药材。制药企业的这种行为不仅会影响到药品的实际有效成分保留率，限制药品临床治疗效果，还有可能造成安全事故，阻碍企业的进一步发展。
（四）忽视对原药材前处理研究
原药材的前处理研究是中药制剂工艺研究的重要环节，在实际的操作过程中，这一关键步骤常常被制药部门遗忘或刻意忽略。根据《中国药典》明文记载可知，中药制剂所列举的处方中涉及到的所以药材皆为净药材，除去另有炮制要求的药材外，都应该参照药典记载的方法进行炮制
（五）辅料选用研究不足
赋形剂是药物辅料的一种，能赋予药剂一定的形态，使其维持必要的药性结构。附加剂是药物辅料的另一组成部分，主要用于稳定药性、确保成品药物质量达标。当前我国中药制剂过程中过于重视主药，严重忽略辅料对药品的积极影响，使得部分制药企业在辅料选择时随意性过大，没有结合药品的实际情况，将主药药性考虑到辅料选择中，使得药品外观、药性、酸碱度、澄澈度等受到不同程度的影响。还有部分企业胡乱添加删改药物辅料，操作过程缺乏必要的科学合理性，为成品药剂埋下了安全隐患。
二、解决中药制剂工艺问题的有效对策
（一）进一步提升中药制剂工艺申报资料的完整性
规范完整的中药制剂工艺研究（结构图如图一所示）要先对处方药材实行基源鉴定，并用《中国药典》中提及的规范炮制方法进行前处理研究，接着利用均匀试验的方式进一步开展提取工艺技术条件的研究，还要根据新型药物的实际情况选择合适的分离、提纯、干燥方法，通过深入分析药品提取物中药品有效成分保留率测评制剂工艺的有效性与可行性。除此之外，中药制剂工艺研究还要根据药剂提取物的药性、实际临床需求等因素确定辅料的类型、用量等信息，完成中药制剂成型研究。最后还不能忘记最易忽略的中试研究环节，核实检测实验室研究的参数是否符合实际的生产数据要求，为中药制剂质量安全提供保障。
图一.完整的中药制剂工艺研究构成要素
（二）进一步加强中试研究科学合理性审查
由于实验室研究规模较小、可提供的专业设备较少，只能进行手工或半手工操作，检测效果不及中试研究准确，与药品的实际生产有着较大出入。若是制药企业直接略去中试研究环节，仅仅以实验室研究取得的数据为药品正式生产参考标准，极有可能因违反原定工艺出现药品实际生产质量与设计检测质量不一致等情况，对制药企业造成较大损失。为了进一步规范中试研究的过程，制药企业的相关部门要在制定生产工艺再现复核机制的基础上，利用生产制药设备连续生产三个批次的新药样品，并依次归为三大类：最大量、最小量与常规量，以此检验该新药制剂工艺标准的实用性与耐用性，将技术参数控制在一个科学合理的范围内，为确保新药质量安全打下坚实的基础。
（三）进一步规范药材浸出物检测标准
药材实际有用成分获取率、保留率与浸膏固含率三大因素是影响中药制剂疗效与成品形态的关键。一般来说，这三大因素变动性较强，会因为药材种植地区、采集季节、储存效果等条件的变化而变化。制药企业的检测部门在进行质量测评时，要加强对新药浸出物的测评力度，严格控制药品内杂志含量，确保药物成品的安全性、有效性。
（四）重视对原药材前处理环节研究
制药企业要加强对原药材前处理环节的重视程度，通过规范前处理操作流程、制定操作技术参数、严把净药材质量关，将所有的药材按照《中国药典》提及的炮制方法处理。将药材按药性、种类、名贵程度分门别类，充分考虑到各个药材的特点，采用不同的粉碎切割方法完成前处理工作。
（五）加强对辅料选用的研究认识
制药企业要正视辅料对药品的积极影响，在选用辅料时充分考虑到主药药性，按照标准用量添加辅料，使药品的外观、药性、酸碱度与澄澈度等均达到最佳状态，进一步确保药物成品的安全性与稳定性。
三、结语
综上所述，当前我国的中药制剂工艺研究中仍存在各种突出问题，严重制约着制约企业的发展，威胁着广大患者的健康与生命安全，要想进一步规范制药工艺研究，就必须提升中药制剂工艺申报资料的完整性，加强中试研究的科学合理性审查力度，进一步规范药材浸出物检测标准，重视对原药材前处理环节研究，加强对辅料选用的研究认识，以此促进中药制药行业进一步发展壮大。
参考文献：
[1]杜若飞，洪燕龙，鲜洁晨.关于构建中药制剂工艺设计专家系统的思考[J].世界科学技术-中医药现代化，2013（01）
[2]庞楠楠，廖一平，刘虎威.LC-MS及CE-MS技术在中药分析中的应用[J].中国科技论文在线，2009（03）
制剂申报材料范文6
第一条为加强行政事业单位国有资产管理，规范行政事业单位国有资产处置行为，优化资产配置，提高资产使用效率，防止国有资产流失，根据财政部《行政单位国有资产管理暂行办法》、《事业单位国有资产管理暂行办法》和《*市行政事业单位国有资产处置管理暂行办法》，以及国家、省、市有关规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条本办法适用于我区各行政事业单位的国有资产处置活动。
第三条本办法所称行政事业单位国有资产是指单位占有、使用的，依法确认为国家所有，能以货币计量的各种经济资源的总称，其表现形式为流动资产、固定资产和无形资产等。
第四条本办法所称行政事业单位国有资产处置是指行政事业单位对其占有、使用的国有资产进行产权转让或转移及核销或注销的行为。
第五条区级财政部门和主管部门根据国家有关法律法规和政策规定，按照规定的程序和权限，负责国有资产处置的审核、审批及监督管理。
第六条行政事业单位国有资产处置应当按照公开、公正、公平的原则进行，严格履行审批手续，国有资产未经批准和产权权属不清或存在产权纠纷的，不得进行处置。
第七条行政事业单位国有资产处置与资产配置、使用和回收利用相结合，逐步建立资产整合、共享、共用机制，提高资产使用效率。
第二章资产处置范围及处置方式
第八条行政事业单位（以下称“单位”）国有资产处置范围包括：
闲置资产；报废（淘汰）的资产；所有权或使用权转移的资产；盘亏、坏账及非正常损失的资产；已超过使用年限无法使用的资产；其他情形的资产。
第九条单位国有资产处置方式包括无偿转让（调剂）、出售、出让、置换、报废、报损、捐赠、货币性资产损失核销等。
第十条国有资产处置，国家规定应当采取拍卖、招标、协议转让及国家法律法规规定的其他方式进行，须按国家规定执行。
第三章资产处置权限
第十一条区级单位固定资产按下列权限处置：
（一）房屋、建筑物、土地的处置，由单位提出申请，主管部门同意后，经区财政部门审核，报区政府审批。
（二）机动车辆的处置，由单位提出申请，区财政部门会同有关部门审核、报区政府审批。
（三）除以上资产外，其他固定资产单类价值2万元（含2万元）以下的，由单位提出申请，单位主管部门审批，报区财政部门备案。无主管部门的单位与主管部门的权限一致，下同。
（四）其他固定资产单类价值2万元以上10万元以内的，由单位提出申请，经单位主管部门审核同意后，报区财政部门审批，资产单类价值在10万元（含10万元）以上的，由区财政部门审核后，报区政府审批。
第十二条除固定资产以外的其他资产按以下权限处置：
（一）区级单位的货币性资产损失核销，由单位提出申请，经单位主管部门审核同意后，报区财政部门审批，其中资产单类价值在10万元（含10万元）以上的，由区财政部门审核后，报区政府审批。
（二）区级单位的存货、无形资产等其他类资产处置，分类账面价值2万元（含2万元）以下的，由单位提出申请，单位主管部门审批，报区财政部门备案；分类账面价值2万元以上的，由单位提出申请，经单位主管部门审核同意后，报区财政部门审批，其中分类账面价值10万元（含10万元）以上的，由区财政部门审核后，报区政府审批。
第十三条按照合理、有效、节约的原则，财政部门和主管部门对单位长期闲置、低效运转和超标准配置的资产进行调剂。在本系统所属单位之间调剂使用的，由单位主管部门审批，报财政部门备案；在主管部门与所属单位之间、不同部门或政府级次之间调剂使用的，由单位主管部门审核后，报区财政部门审批。
第四章资产处置程序
第十四条单位国有资产处置的一般程序：申报、审核、审批、处理、调账、备案。
（一）单位申报。资产使用单位提出申请。按规定需要资产评估或公示的，应委托资产评估机构进行评估，将资产处置方案及资产明细在单位公示7个工作日后，单位提交书面的资产处置申请报告，填写《*区行政事业单位国有资产处置申报明细表》，提供有关文件、证件及资料，按照资产处置审批权限报送主管部门或财政部门审核、审批。同时，按要求单位在资产管理信息系统中进行相关操作。
（二）主管部门审核审批。主管部门对单位国有资产处置申请报告及相关材料进行审核，并按有关规定和权限进行审批，报区财政部门备案，或提出审核意见后，报区财政部门审批。
（三）区财政部门审核审批。有主管部门的单位经主管部门审核同意并提出处理意见后，报送区财政部门；无主管部门的单位直接报送区财政部门。区财政部门根据单位提交的资产处置材料和主管部门的审核意见，对材料齐全、符合规定的资产处置申请进行审核，按有关规定和权限审批或报批；对材料不全、不符合规定的，应及时告知申请单位。
（四）处理。接到审批部门同意处置的《*区行政事业单位国有资产处置批复书》后，单位按照规定对相应资产进行处理，并及时办理相关手续。
（五）调账。单位根据区财政部门或主管部门出具的《*区行政事业单位国有资产处置批复书》进行账务处理，调整有关资产、资金账目。
（六）备案。资产处理结束后，单位应于资产处理结束的次月将处理结果及调账情况报区财政部门备案。主管部门审批的资产处置，主管部门应于每季末将《*区行政事业单位国有资产处置备案汇总表》及相关材料，报区财政部门备案。同时，区财政部门或主管部门通过资产管理信息系统，调整有关资产信息。
第十五条处置按规定需要进行评估的资产，单位应当委托有资质的资产评估机构进行资产评估，国有资产评估项目实行核准制和备案制。以资产评估价值作为作价参考依据，当交易价格低于资产评估价90%时，应当暂停交易，经区财政部门同意后方可继续进行。
第十六条单位应每年定期进行资产清理，对清理出的各项资产损失，应当根据《*区行政事业单位资产清查核实暂行办法》进行认定，在取得具有法律效力的凭证或合法手续后，按审批权限申报资产报废、报损。
第十七条非正常损失资产10万元以上和货币性资产损失，须由单位委托社会中介机构进行审计及鉴证，区财政部门或主管部门也可直接委托社会中介机构对处置的资产进行专项审计及鉴证，由社会中介机构出具专项审计报告和经济鉴证证明。
第十八条单位经批准召开和举办重大会议、大型活动而临时购置的国有资产，由主办单位在会议、活动结束时，按照本办法报批后，进行处置。
第十九条对经批准处置的国有资产，应登记造册，属于资产无偿转让（调剂）的，调出、调入单位应办理交接手续；属于资产出让、出售的，申报单位应到*市产权交易中心进行公开处置；属于资产置换、报废、报损的，申报单位应到依法设立的交易机构进行处理。房屋、土地、车辆等产权变更应按规定办理有关手续。
第二十条财政部门和主管部门应在收齐单位提交的申请材料之日起，15个工作日内按权限审核、审批或报批。特殊情况，需要进行重新鉴定的，可适当延长。
第二十一条资产处置审批工作原则上每年进行一次。（10月份）
第五章资产处置申报材料
第二十二条资产无偿转让、出售、出让、报废、报损应提交以下材料：
（一）国有资产处置申请报告；
（二）《*区行政事业单位国有资产处置申报明细表》；
（三）单位分立、撤销、合并、改制，以及隶属关系改变等有关批准文件；
（四）产权权属及资产价值的有效凭证证明复印件；
（五）资产评估报告及资产评估项目核准表；
（六）出售方、购买方草签的出售协议；
（七）资产管理信息系统有关信息材料；
（八）公示报告，主要内容包括：公示形式、内容、时间、地点、公示结果以及对相关意见的处理等情况；
（九）资产发生毁损、盘亏、失窃等的情况说明、报案证明等；
（十）对非正常损失有关责任者的责任认定；
（十一）自然灾害及意外事故发生的鉴定报告，如消防部门出具的受灾证明，公安部门出具的事故现场处理报告或案件处理报告、车
辆报损证明等；
（十二）涉及保险索赔的，应有保险理赔情况说明；
（十三）需提供的其他材料。
第二十三条货币性资产损失核销除应提交以上相关材料外，还应提供以下材料:
坏账损失的核销证明，如法院破产清算的文件及清算完毕证明、工商部门的吊销注销证明、公安部门出具的债务人死亡证明，以及其他足以证明资产确实无法收回的合法、有效证明。
第二十四条资产置换除应提交以上相关材料外，还应提供以下材料：
（一）置换双方签订的资产置换意向书；
（二）置换资产的批准文件。
第二十五条资产捐赠应提交以下材料：
（一）捐赠资产的批准文件及情况说明；
（二）捐赠方与接受方的捐赠协议书。
第六章资产处置收益
第二十六条单位国有资产处置收入，包括各类资产的出售、出让收入、置换差价收入、报废报损残值变价收入等，属于政府非税收入，实行“收支两条线”管理。
第二十七条单位所取得的资产处置收入，扣除有关税费后，开具《江苏省非税收入一般缴款书（*市）》全额上缴财政预算外专户，主要用于设备购置、更新、维护等支出。
第二十八条单位依据区财政部门或主管部门的《*区行政事业单位国有资产处置批复书》，按现行财务会计制度规定，凭实际交易价格及交易机构出具的“确认书”进行账务处理。
第七章监督管理
第二十九条区财政部门或主管部门出具的《行政事业单位国有资产处置批复书》是区财政部门重新安排单位有关资产配置预算项目的参考依据之一，是单位据以调整有关资金、资产账目的合法依据和原始凭证，是办理资产产权变更等相关手续的必备文件。
第三十条单位应根据《*区行政事业单位国有资产处置批复书》，按照规定的程序实施资产处置，在资产管理信息系统中，进行实物资产的核减；按照财务制度规定及时进行账务处理，并在会计凭证中注明处置的固定资产和处置批复书的编号等。
第三十一条对经批准核销的货币性资产，单位应当加强管理，建立“账销案存”制度，组织力量继续清理和追索，避免国有资产流失。
第三十二条因机构改革发生分立、撤销、合并以及隶属关系改变时，机构改革变动单位应对其占用的资产进行清查登记，编制清册，提出资产处置申请报告，按照本办法履行审批手续，任何单位及个人不得私分、转让、转借、调换国有资产。
第三十三条单位及其主管部门，应建立国有资产处置管理制度，对本部门、本单位所占用的国有资产处置进行管理和监督，防止国有资产在处置中流失。
第三十四条社会中介机构应当按照独立、客观、公正的原则，履行必要的程序，在充分调查论证的基础上进行职业推断和评判，并出具审计报告和经济鉴证证明。
第三十五条区财政部门会同有关部门对单位国有资产处置进行监督检查，监督检查的主要内容：单位资产处置情况，资产处置收入应缴非税收入专户情况等。
