高档数控机床研究报告范文1
关键词：秘书实务 归档 创新
2005年10月24日我院荣获SFDA国家药物临床试验机构资格；2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查，并颁发了资格认定证书（证书编号XF20120117）。在此背景下，医院专门设立了受理全院临床试验的药物临床试验质量管理（GCP）办公室，2004年成立药物临床试验伦理委员会，2009年伦理委员会机构挂靠在我院综合档案室，伦理委员会审查的所有书面决定、会议书面记录以及会议图片等，由档案专业人员负责归档管理，自2009年以来我院药物临床试验伦理委员会共进行42项伦理审查（包括新项目24项、项目方案或知情同意书修改及其他等7项，其中1项为加速查审。跟踪审查严重不良事件11项）。笔者承担本院药物临床试验伦理委员会兼职秘书工作数年，结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档，为临床伦理审查文件管理提供参考。
一、我院伦理委员会档案管理现状
临床试验是人类控制预防疾病、维护增强健康、拯救延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。尽最大限度地保护受试者的合法权益，各国或组织的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则；临床试验方案与修改及其他有关文件必须经伦理委员会批准；在开始试验研究之前，必须获得每一受试者的知情同意；受试者在试验过程中发生不良事件时，必须及时给予救治，伦理委员会都应介入其中，并全程跟踪。在这一系列过程中需要保存的文件包含管理文件及项目审查文件两大类。
1.管理文件：伦理委员会工作制度、职责；伦理委员会委员主任、委员及秘书职责；专业履历、任命文件；伦理委员会委员培训记录；伦理审查、监控材料清单；临床研究主要伦理问题的审查技术规程；伦理审查费用的管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。
2.项目审查文件：申办方提交的审查申请书；受理通知书；伦理委员会审查工作表、会议议程、会议签到表、投票单、会议记录；伦理审查意见、批件；严重不良事件报告表、结题报告、年度报告等。
3.其他：项目研究负责人责任声明、伦理委员会与项目研究负责人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查的相关文件。
二、药物临床试验伦理审查中的文件管理具体措施
1.加强伦理委员会档案管理意识
档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项事务性工作[1]。我院在综合档案室内设伦理委员会办公室，运分利用了我院综合档案管理已达“国家二级”水平的优势。一是有熟悉档案业务的档案专业人员任兼职秘书，确保了药物临床试验伦理委员会能顺利地高效率地开展工作；另一方面综合档案室备配有档案柜、计算机、复印机、扫描仪、碎纸机等档案管理必须的基本硬件设备，还配备防虫片、空调、抽湿机、消防喷淋、防盗铁网等安全设施，保证了药物临床试验伦理委员会的档案管理工作的规范化。
2.建立管理体系，完善各项规章制度
建立管理体系做好伦理审查档案的收集、整理、保管和归档工作，完善各项规章制度，不断提高档案管理水平。
（1）管理类文件：伦理委员会工作制度、委员会各成员及秘书职责、人员培训制度、财务管理制度、文件材料归档与管理制度。
（2）项目审查类文件的标准操作规程：总则、审查依据及适用范围、伦理审查体系的建立、伦理委员会组成及任命、药物临床试验伦理委员会审查流程图、申请药物临床试验机构伦理委员会审查须知、伦理审查会议准备及议程、伦理委员会对试验方案的审查要点、加快审查、伦理审查的决定、传达决定、伦理委员会跟踪审查、会议记录、临床研究中主要伦理问题的审查技术规程。
（3）历届委员档案包括每位委员的简历、聘书、声明、培训证书等。培训记录包括委员们进行伦理培训幻灯材料、照片、文字记录、试题等。
（4）对项目审查文件类进行管理已形成了一套较为完整、可操作性强的工作制度规范，为做好伦理审核工作奠定了基础，伦理委员会秘书应严格按照档案管理的标准操作规程执行。
①项目初次审查须提交药物临床试验伦理审查清单包括SFDA批件、组长单位批件、申办者资质证明、临床试验方案、受试者知情同意书、药检报告、研究者手册、受试者量表、紧急联系卡、受试者招募材料、保险证明、主要研究者简历、实验室参考范围值等方面内容，申办方将以上须提交审查资料做成统一文件夹经过项目负责人审核后并附电子版文档资料一同提交伦理委员会。
②药物临床试验伦理委员会秘书接到初审资料后进行认真地核查，查看报送资料是否符合要求，监控材料齐全与否，若无异议，出书面受理通知书。提交资料审核通过后将编出一个受理号作为项目归档编号。
③一般在项目受理一个月内召开伦理审查会议，伦理委员会秘书负责通知会议日程，伦理委员会秘书必须在审查会议召开前3-4天把所要审查的资料电子版发电子邮件给各位委员及专家，提交给每个成员预审，保证他们有足够时间审阅，使会议规范明确，全程了解，业务熟知而做到一丝不苟进行审核，认认真真履行职责。
④召开会议时，研究者用多媒体幻灯汇报10-20分钟，并回答伦理委员会成员的提问，这样可以让各位委员对项目有一个直观的、概括性的认识。如果是已实施的项目，对研究方案或知情同意书的修改，也必须经过会议讨论，要求研究者说明清楚修改的原因。秘书负责记录会议内容作为出具审批报告的依据。
⑤会议进入决定程序时，研究者和申请者离场，每位到会委员对每个项目进行实名投票（每位委员对每个项目均填写一张投票单）。这样保证每位委员不受其他委员意见的影响，每个项目的投票单均归在伦理档案材料中保存。
⑥会后出具审查报告，并提交伦理委员会主任审核签字。审查决议以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给GCP办公室，并附成员签到表原件1份。
⑦会后写新闻稿投于本院网站，并附审查会议照片资料，对审查到会专家、项目的汇报人员情况作简单介绍并详明审查会议决议情况等。
以上资料由秘书进行收集、整理、分类，待项目结题后作为完成项目分开统一归档。伦理委员会秘书对归档的文件资料严格执行登记、签名与核查制度。此外项目发生的不良事件跟踪审查、年度总结等也应定期整理归档。
3.加强规范管理，提高档案管理水平
伦理委员会应建立档案管理及文件保密的标准操作规程，做好伦理审查资料移交和借阅管理工作，规定可借阅伦理委员会档案的人员，明确针对借阅档案人员如何做好本职工作。加强规范化管理，健全档案管理制度，提高档案管理水平，促进伦理审查工作的规范化，伦理委员会秘书及时收集文件资料等各类信息，及时更新，标注新的文件版本号，做好秘书日记。
提高档案质量的关键在于做好档案管理工作的基础上，进一步加强档案管理的业务建设。伦理委员会办公室负责接收临床研究项目时，工作要严格按档案归档的规章制度执行操作。伦理秘书必须按规定把审查所形成的资料收集完整并妥善保管；其次，秘书收集的文件资料要有连续性、系统性，对每一项经伦理委员会审查批准的试验研究需列出保存资料的清单，按时间先后顺序进行分类编排归档；最后秘书必须确保及时归档，避免个人分散保存，造成资料的流失。只有档案管理人员的思想素质提高，才能保障档案管理的规范及完善。
目前，美国西部伦理委员会、香港城市科技大学等工作卓越的伦理委员会都已建立伦理委员会信息化评审、管理平台。[2]因此，我们也有待借鉴国外伦理委员会经验建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率。
参考文献：
[1]章兰云，医院档案管理的思路[J].当代医学，2004，10（4）：57-58
高档数控机床研究报告范文2
首先，药品管理人员必须有中级以上技术职称，接受过GCP培训，并考试合格，能保证试验用药品的管理符合GCP要求。接受试验用药品时，试验用药品储藏在临床试验药库，上锁保管，专管理，每天检查药库的温度，湿度，并记录在案，并保证药库通风、干燥。根据GCP中心办公室提供的试验开始时间及参加临床试验的研究者名单，将试验用药品发放到相应的临床试验药品专柜。试验药品凭GCP中心办公室提供的研究者签名的临床试验专用处方进行发放，保证试验用药品仅用于临床试验。进行药物审核时，及时核实药物数量以及药物储备方式，查看这些药物是否符合管理需求，定期将最新的信息汇报给办公室。其次，通过GCP中心办公室将药品退回申办者，或GCP中心办公室、申办者及试验药物进行药物临床试验研究，是新药物上市必然经历的环节，也是一个重要环节，应该严格根据《药物临床试验质量管理规范》执行。药物直接进入医院，直接和患者生命挂钩，如果不进行临床试验，这些药物的安全性得不到保障，这将会影响医药市场发展，从市场临床发展上看，这是一个新的建设方向。最后，医院根据最新原则开展工作，这是进行药物临床试验最新必然需求，也是提升药物管理最佳形式之一，可以将临床药物试验放置重要位置，这样可以根据标准开展工作，提升药物管理效益。
2统一管理药物临床试验文件
药物临床试验文件是新药进行临床研究中形成的一系列资料，这些资料是研遵循先人记录资料基础上进行升级整合，药物临床试验归档资料的管理是否规范，这些问题直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。根据医院保存文件的要求，设计了临床试验准备阶段、进行阶段和完成阶段文件保存清单，按试验不同阶段进行相应归档，试验结束后所有需要研究机构保存的资料文档由专人负责，专用房间，专柜存放，做到防盗、放火、防潮等要求。办公室人员需要对该药物进行系统整理，根据年份需求将药物分目标整理出来，并且保存起来。每个药物项目的临床试验都要得到详细记录，根据原始的记录表进行药品发放。另外，还有一些知情同意书原件以及一些总结的报告资料都要将其放置好，根据每个项目研究方向做好原始资料整合，在编目、统计以及分类好，这对今后资料查询有重要作用，能够保障科学资料真实性、科学性以及权威性，完整的资料为今后资料整理起到到重要作用，会使得试验机构发展更加有序和稳定。对一些文件的查阅要有明确规定，对资料查阅进行权限设置，保护实验者的合理权利。这些临床试验一般都由医院财务部门划出经费支撑，因此，财务部门要单独设立出临时验证机构，使用单独的账户进行管理。这才能有效的减少一些资金现象出现，每项金额支出都应该拥有一定的程序，做到专款专用，进行集中核算。支出的经费由财务部门进行统一负责管理，做好患者报销工作。进行患者利益保护的同时，还需要降低研究人员工作压力，避免出现报销重复事件。
3加强药物临床试验机构的建设与流程管理
医院的师资队伍强大时，可以逐渐提升医疗水平，保障医院科研工作顺利开展。医院进行临床试验有着深远意义，然而临床试验管理工作性质显著，管理工作应该贯彻于整个临床过程，根据严格规定开展研究工作。当接收到申办方发出的申请之后，查询该资料是否完整，组织专家对该申请内容进行讨论研究，机构办公室需要协调好各个部门，例如：财务部门、检验部门以及专业部门等，这些部门虽然工作内容不一致，却是连接一起，一同推动药物检验顺利开展。当启动临床试验工作时，申请方应该明确项目背景、操作流程、操作标准以及入选理由表明出，在试验中出现临件，应该记录在报告中。这些信息能够帮助研究人员及时掌握项目研究根本目的，熟悉各项研究流程，开展工作时，才能做到准确无误以及科学合理。进行项目开展过程中，机构办公室要定期或者不定期对项目进行研究，保持同申请方有良好的沟通，这样才能准确的把控申请方信息。如果申请方有最新的资料，那么这些资料应该第一时间传输到管理科室中，接受国家药物检查管理局的检查，当药物检测工作完成并且合格之后，该项目的整合工作也将暂停一段时间。最后，办公室应该将这些资料整合归类，不能随意放置资料。当资料管理工作落实之后，这项工作也圆满结束。
4结语
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关键词：虚拟打印；临床医疗数据；PDF文档
中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2016）18-0007-02
1 概述
随着新一代信息技术和知识经济的不断发展，医疗信息化是我国各级医院提升医疗水平，实现医疗公平性、可及性和群众受益性的核心抓手之一，是我国医疗改革的出发点和立足点。自上世纪90年代末，随着医疗信息化建设的不断推进，近年来医院信息系统（Hospital Information System，HIS）已在国内各级医疗医院广泛普及应用。随着医院信息系统的规模不断扩大和专业化程度不断提高，各医疗机构为满足各专业科室的特定需求，在不同阶段逐步部署了大量异构的临床信息系统[1，2]，医院信息系统的运行环境非常复杂，临床医疗数据分散于各个临床信息系统中。由于临床信息系统都是独立开发的，拥有独立的数据库，这些临床医疗数据的数据结构、术语、定义等都是相互不同的，难以共享和综合利用，从而形成了大量的信息孤岛。目前已有的一些医疗信息系统集成方法在解决医疗信息集成问题上仍有局限。
目前，医院信息系统在实际应用过程中必须打印报告、病历等纸质材料，是医疗环节中不可或缺的。这些信息系统通常都配备了打印功能，采用的也是打印机的通用接口。本文旨在利用打印机通用接口，通过定制打印机驱动程序，在打印过程中获取数据，并进行信息提取和重组，生成通用的PDF格式文档，获取电子化的临床医疗数据，使其他临床信息系统可以对这些数据进行查询、组织和再利用，从而实现医疗信息的共享和综合利用，在一定程度上解决信息孤岛和信息化死角的问题。
2 虚拟打印技术概述
虚拟打印技术是一种模拟真实打印机的功能的软件技术，可以像使用打印机一样使用，截获所有Windows程序的打印操作，模拟打印效果。目前在办公自动化等领域，虚拟打印技术将打印数据转化为电子化格式文档，不但实现了无纸化的要求，而且便于共享、存储和再次利用，已经得到了广泛应用[3]。在医疗领域，虚拟打印技术主要应用于电子病历、检验、检查报告的PDF文档虚拟打印[6-8]，如心电图检查报告通常是纸质文档，通过虚拟打印技术可以将纸质报告直接转换为PDF格式的电子文档，从而解决心电图检查报告的电子化问题，实现电子化的浏览和查询功能。
目前常见的虚拟打印机有Microsoft office自带的Microsoft Office Document Image Writer、CAD自带虚拟打印机、SnagIt的SnagIt 打印机、及Smart Print等，也有部分是基于Acrobat SDK开发的。这些虚拟打印机功能都比较全面，但是在应用到医疗领域时仍存在一定的局限性，往往无法满足临床医疗环境的特殊要求，无法支持医疗图像的打印，无法实现PDF文件的自动归档等功能。
3 系统总体设计
3.1架构设计
面向医院信息系统的虚拟打印系统与现有的信息系统的打印接口集成，在临床医疗报告打印过程中获取临床医疗数据，对数据进行信息提取和加工处理，最后输出相应的PDF文档，图1为虚拟打印系统的架构设计图。虚拟打印系统采用基于Pscript框架的数据捕获技术，实现多种类型的字体渲染和矢量图形的无损缩放打印功能。
3.2 功能模块划分
根据面向医院信息系统的虚拟打印系统的架构设计和系统功能，该系统可分为以下6个模块：打印控制模块、文档管理模块、数据处理模块、对象解析模块、信息提取模块和PDF文档生成模块。
1）打印控制模块：实现初始化和清理功能。其中初始化功能包含打印机驱动程序的初始化、PDEV的初始化、绘制表面的启用。打印机驱动程序初始化完成后，就可以绘制打印作业。另外，在打印完成后，还需进行清理工作，释放已分配的内存和资源。
2）文档管理模块：管理文档的各种操作指令，提供文档打印的开始与结束、文档页面的启动与发送等功能。GDI绘制引擎通过调用DrvStartDoc、DrvEndDoc、DrvStartPage和DrvSendPage四个函数实现文档打印和文档页面处理。
3）数据处理模块：分为文本对象处理、路径对象处理和图像对象处理。文本对象处理以文本字符串绘制和自行轮廓填充来实现绘制，实现所有字体渲染的文本对象的正确打印；路径对象处理实现直线、曲线等矢量图形的描绘，以及闭合路径的描绘和填充，根据路径的线条颜色、样式和宽度，以及端点样式和连接样式等数据实现路径的描绘；图像对象处理模块实现在绘制表面描绘图像的功能。
4）对象解析模块：实现数据对象的解析功能，主要是字体和文本的解析，为之后PDF文档生成时提供字体库和文本库。
5）信息提取模块：采用模板匹配技术，实现文本、图形、图像等临床医疗数据的分类提取功能。信息提取采用模板匹配技术，采用XML格式的模板，分为文本类型、图形类型和图像类型三个大类打印元素。
6）PDF文档生成模块：将获取的临床医疗数据转化为以PDF格式编码的文档数据。以PDF的文档结构为基础，将文本、字体、路径、图形、图像等数据按照格式要求重组，输出PDF格式文档。
3.3 PDF文档生成技术
PDF文档生成技术的核心是将虚拟打印系统中捕获的临床医疗数据转化为PDF格式编码的文档数据。以PDF文档结构为基础，将捕获的数据对象（文本、路径和图像等）按照PDF格式要求进行组合封装，流程图如图2所示。在创建并打开PDF文档后，需启动PDF文档结构生成，包含文档信息对象、文档目录对象、文档页面对象、文档页面树对象、文档大纲树对象、文档大纲对象、内容流、资源字典等。页面生成包含字体对象生成、文本对象生成、路径对象生成和图像对象生成。另外，还采用DEFLATE算法和过滤器，实现对PDF文档的压缩处理，从而减小了PDF文档的大小。
4 实现和结果
本文以微软Postscript打印机驱动程序（Pscript）为基础，定制虚拟打印机的绘制插件，设计并实现了面向医院信息系统的虚拟打印系统。Pscript框架的核心组件ps5ui.dll向所有支持Pscript的打印机提供通用的UI代码，可以调用一个或多个可选的特定的用户接口插件。本文设计的PDFDraw.dll作为Pscript的一个绘制插件，通过定制指定的COM接口和DDI绘制函数，在医疗报告打印过程中捕获数据，并实现部分临床医疗数据的提取功能。另外，所有与PDFDraw.dll相关联的dll文件需要与打印机驱动程序一同安装。图3为虚拟打印系统在超声工作站打印报告时自动捕获数据，并最终生成的PDF文档。
5 结束语
本文基于医院信息系统通用的打印接口，提出了一种基于虚拟打印的临床医疗数据获取技术，通过设计面向医院信息系统的虚拟打印系统，实现了在医疗报告打印输出时捕获数据，并将数据转化为PDF格式文档，提取关键临床数据的功能。该技术解决了遗留系统或单机医技工作站等信息系统的数据共享和综合应用问题，为医疗信息的进一步集成提供了技术支持和数据基础。目前，该系统已经进入实际应用阶段。
参考文献：
[1] 李明，王睿，童玲，等. 信息化建设在研究型医院建设中的探索与思考[J].西南国防医药，2014，24（06）：667-668.
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[6] 边巴次仁， 旺点. 用Acrobat 制作PDF文档格式的科室报告系统[J]. 科技，2010（4）：76-80.
高档数控机床研究报告范文4
加强全院临床试验技术队伍建设和培训，完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化，建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床试验的有效模式;重点建设本平台上4个重大疾病临床专业，辐射全院其他已获得药物临床试验资格认定的专业，带动医院临床试验整体水平的提高。
1建立培训和考核体系
对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训，组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班，定期组织全院的培训并进行考核，使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新，为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训，使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范，科学设计试验方案，对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。
2加强启动会培训在临床试验
开始之前，对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训，包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具体操作，以确保试验项目高质量的完成。
二建立及完善临床试验质量保证体系
1研究团队的一级和二级质控临床试
验实施过程中，加强临床试验的质量控制与实时监管，严格规范临床试验的各个环节，进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与，为了做好项目质量管理，在整个项目的组织架构中，要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程，明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控，每个专业有1～2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段，每个项目指定1～2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控)，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物适应证及研究者的研究任务，协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案，制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间，对试验原始数据的采集做到相互质控，确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查，以便及早发现问题;配合监查员的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决;试验结束，检查全部试验资料，经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。
2药物临床试验机构不定期的稽查
在研究团队的一级和二级质控后，药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查，并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查，对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查，根据稽查中发现的问题及时整改，从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度，提高临床试验水平。
三加强国际交流与合作
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2012年10月，我局通过前期排查，结合举报线索，发现一起涉嫌开展代孕、卵子买卖交易、非法开展辅助生殖技术等非法行医案件。本案件是我局查获的深圳市第一宗买卖卵子和非法开展辅助生殖技术的非法行医案件，行动迅速有效，得到了上级部门和社会各界的高度肯定。
一、案件查处情况
该非法行医点位于深圳市龙华新区，涉案场所是名为“深圳市安得颐养堂”的养老院，其未取得《医疗机构执业许可证》，内部设置了诊室、留观病房、手术室、检验室等。配有手术台、B超仪、显微镜、保温箱、液氮冷冻灌等多种医疗设备和促排卵激素等多种药品，并有与代孕、辅助生殖技术等相关的病历材料。鉴于该机构存在非法开展辅助生殖技术的重大嫌疑，当场给予查封取缔，对现场相关设备和医学文书进行了证据先行登记保存。
因当事医护人员逃避调查，查阅涉案病历发现，其中多份涉及“张秀兰”医师签名，经查询国家执业医师网显示“张秀兰”医师注册在深圳武警医院。现场调查深圳武警医院，提取张秀兰书写的医学文书，连同安得颐养堂医学文书一并委托笔迹司法鉴定，结果报告笔迹一致。调查部分深圳安得颐养堂的客户和证人，指认是张秀兰医师在安得颐养堂为其实施胚胎移植治疗。
通过调查有关涉案人员、病历资料分析和笔迹鉴定得出以下结果：深圳安得颐养堂未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展人类辅助生殖诊疗活动和非法卵子买卖活动；执业医师张秀兰在深圳安得颐养堂非法开展人类辅助生殖的诊疗活动。
我局依据《人类辅助生殖技术管理办法》，对深圳安得颐养堂实施取缔，没收药品7箱、医疗器械17件，罚款人民币10000元整的行政处罚；函告市民政局作进一步处理；吊销张秀兰《医师执业证书》。市民政局已注销深圳安得颐养堂许可证。公安部门已对“1016专案”以涉嫌非法行医罪进行立案查处，涉案非法所得待调查核实后另行处理。
二、工作体会
（一） 高度重视、周密部署。我局认真贯彻落实市委、市政府关于“三打两建”的重要部署，将打击非法行医工作作为全市卫生执法的重点工作。接到举报线索后，高度重视，立即研究部署，成立了专案行动领导小组，由市卫生人口计生委领导为组长，卫生监督、民政、公安、街道办事处等多部门联合参加，制定了周密的工作方案，明确了各部门的职能分工和工作要求，确保“1016专案”查处工作圆满完成。
（二） 行动迅速、查处得力。联合查处行动当日，我局统一指挥，查处行动迅速、有效，从行动正式开始到有效控制涉案场所和人员不到5分钟时间，确保全面掌控相关证据和涉案人员。在查处现场，各部门按照职能分工积极开展证据收集和人员询问，调查工作有条不紊、全面细致。
（三）多部门联动、配合紧密。该案件的涉案场所十分隐秘，涉案人员反侦查意识很强，该次查处行动取得切实有效的成果基于卫生、公安、民政、街道办事处等各个部门的积极配合。“1016专案”组的成员单位严格按照行动方案的工作部署，遵守分工不分家的原则，认真履行职责，主动沟通交流，密切协调配合，保证了执法行动的顺利进行。
（四）使用非常规取证手段。该案件面临的主要困难是医护人员身份确认问题。现场调取的涉案病历中，绝大部分医护人员未署名、非本人签名或假名，现场工作人员和就诊病人均不配合询问，也未发现收据发票和台账。我局通过笔迹鉴定等非常规取证手段才能对涉案医务人员身份进行确认。非法所得的认定尚需要公安机关运用刑侦手段的支持。
（五）新闻及时准确。为了确保警示效应，我局邀请了新闻媒体参与案件查处的全过程，利用网站、微博、电视、广播、报纸等渠道进行全方位的信息披露，既警示了非法行医的不法分子，也体现行政执法的公开透明。
三、下一步工作打算
密切配合公安部门对“1016专案”开展刑事调查工作，对案件的后续进展及时进行信息披露。继续加强与公安部门的有效衔接，重视群众举报线索，开展专项整治行动，保持严厉打击违法违规开展辅助生殖技术的高压态势，保障医疗安全。
（来源：深圳市卫生局）
卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见
为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。
2013年卫生工作要点确定
2013年1月22日，卫生部印发《2013年卫生工作要点》。
根据《要点》，2013年卫生工作总体要求是：全面贯彻党的十以及中央经济工作会议精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，按照党中央、国务院的总体部署和保基本、强基层、建机制的要求，重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革，完善国民健康政策，做好“十二五”期间卫生改革发展各项工作，提高人民健康水平，促进人民身心健康。
《要点》要求全国卫生系统紧紧围绕党的十提出的全面建成小康社会的宏伟目标，准确把握科学发展观，这一必须长期坚持的指导思想，深化医药卫生体制改革，继续完善新农合制度，推进基层综合改革以及基本公共卫生服务逐步均等化；巩固完善基本药物制度，保障群众基本用药；积极推进公立医院改革，落实便民惠民服务措施。认真做好卫生应急、疾病防控和妇幼卫生工作，加强医疗服务管理、保障医疗质量安全，依法加强食品安全工作、强化卫生监督，做好食品药品监管和中医药工作，加强人才、科技创新、卫生信息化工作，改进工作作风、加强惩防体系建设，统筹做好各项卫生工作。《要点》明确了上述工作量化指标。
链接：耐药结核凶猛 防治人人有责
冬末初春乍暖还寒，这个季节，冷热交替，许多慢性疾病容易复发，在这里我提醒患有慢性疾病的朋友注意坚持服药，防止慢性病的复发。今年3月24日是第18个世界防治结核病日。我国每年新发现肺结核患者100万例，耐多药肺结核患者10万例，广泛耐药肺结核患者约1万例。今年的宣传主题是“你我共同参与，消除结核危害”。
结核病种类很多，但是肺结核是结核病的主要病种，对个体危害严重。肺结核通过呼吸道传播，防治难度比较大。在不治疗情况下，肺部的结核病变会反复恶化和播散，形成肺部空洞及纤维化，严重影响患者生命。肺结核患者自愈可能性很小，一旦治疗不及时或者不彻底，会转换为耐多药和广泛耐药结核，死亡率极高。另外，耐多药和广泛耐药肺结核患者还会在人群中传播传染性极强的耐药结核菌，被这些患者传染的个体，一旦发病就是耐药结核病，对公共卫生安全形成巨大威胁。
既然肺结核病危害这么严重，那么有什么治疗方法？
新发肺结核病患者只要积极配合治疗，使用科学合理的化疗方案，规律服药6～8个月，治愈率可达90%以上。而耐多药肺结核患者则需要治疗两年以上，治疗成本增加了几十倍，但治愈率只有60%。如果久拖不治形成广泛耐药肺结核病，将会变成无药可治的不治之症。
北京市对结核病防治有哪些措施？
去年，北京市新登记活动性肺结核患者4315例，登记率为0.0214‰，与发达国家大城市相当。北京市政府高度重视结核病防治工作，积极保障结核病防治工作经费。去年，市区两级财政共投入结核病防治专项经费2200多万元，位居全国前列。
目前，本市结核病防控工作实施免费检查、免费抗结核治疗等惠民措施，实现了对肺结核患者的全程管理。从2006年起，就对流动人口肺结核患者实施了与户籍人口同样的免费政策。积极的防控措施使北京市成为全国结核病疫情最低的地区之一。
在此，我们在这里提示广大观众：1.如果连续咳嗽两周以上或者咳痰带血，一定要到结核病防治机构进行检查。2.如经检查确诊患有肺结核，需要主动配合治疗，严格遵守督导服药管理。3.不要随地吐痰，以防传染给他人。4.儿童要适时接种卡介苗，有效预防结核病的发生。
上海市多措并举加强辅助生殖技术管理
上海市卫生局历来高度重视辅助生殖技术管理，遵循现有法律、法规和伦理原则，合理规划，依法审批，严格监管，精心培育，使本市辅助生殖技术服务得到健康有序的应用和发展。现将有关监督管理情况汇报如下：
一、基本情况
本市目前有开展辅助生殖技术的机构8家，人类库1家，其中6家辅助生殖技术机构和1家人类库由卫生部审核批准；2家辅助生殖技术机构由上海市卫生局审核批准。已累计为76000多对不孕夫妇提供了辅助生殖技术服务，其中62000多对夫妇接受了体外受精-胚胎移植及其衍生技术服务，13000多对夫妇接受了人工授精技术服务；实施胚胎移植共计84622例，临床妊娠32701例，临床妊娠率达38.64%，出生婴儿男女性别比为1.06∶1。
二、主要做法和成效
（一）加强科学规划，严格控制数量。我局根据卫生部下发的相关法律、法规和规章，于2004年制定《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》，根据本市人群实际需求、服务承受能力以及人员技术水平等情况，提出了“严格控制、稳步扩展”的设置原则。2006年规划本市5年内开展辅助生殖技术的医疗机构总数控制在8家以内，并上报卫生部备案。遵循“规划为先、质量为上，成熟一个、审批一个，严格把关、动态监管”的管理原则，确保辅助生殖技术健康有序发展。
（二）严格依法审批，强化日常监管。2007年以来，我局按照国家规定，严格行使审批权，组织专家对原批准的辅助生殖机构进行定期校验和动态监管，对新申报的机构进行预备审核、准入审批和运行评审。其中重点对生殖伦理委员会工作制度落实情况、不孕不育夫妇三证（结婚证、身份证、生育证明）查验、是否存在选择性别以及多胎妊娠等行为严格审核，根据专家组意见作出许可和监管决定。
全市卫生监督机构以属地化常态监管为原则，每年对经核准开展人类辅助生殖技术、设置人类库的医疗机构进行全覆盖监督检查，结果显示各机构执业情况良好，规章制度健全，操作流程规范，未发现实施代孕技术、擅自进行性别选择等违法行为。2012年，我局组织市卫生监督所对实名举报的一起医疗机构非法开展辅助生殖技术的案件作出严肃查处，对该机构除按照法律法规予以警告、没收违法所得、罚款外，还对该医疗机构不良执业行为予以记分、对法人代表和主要负责人予以告诫谈话，并在全市卫生系统进行了发文通报。
（三）明确机构职责，完善管理制度。制定相关工作制度和要求，指定上海市卫生监督所承担许可受理、审核和监督执法工作，指定上海市妇幼保健专业机构负责全市辅助生殖技术的质量控制、信息统计、技术考核等业务管理。
市妇幼保健专业机构根据市卫生局要求，加强业务管理和指导。一是专人负责制度，加强与各辅助生殖机构联系，随时掌握各机构工作情况；二是专家例会制度，学习相关政策和规定，讨论典型病例，研究工作规范，交流新技术、新进展等；三是信息统计制度，将各机构的服务数量和质量情况纳入上海市妇幼卫生调查制度，形成本市法定报表，为行政部门管理和决策提供依据。
（四）实施建设项目，提升技术水平。依托市政府制定的上海市第三轮公共卫生体系建设三年行动计划，设立项目并投入资金，大力扶持交通大学医学院附属仁济医院建立规模合理、技术领先、运行规范和开放合作的“上海市生殖与优生技术中心”，努力将其建设成为生殖技术高地。积极支持并行政许可上海集爱遗传与不育诊疗中心开展植入前胚胎遗传学诊断技术。成立了上海市辅助生殖技术专家组和生殖医学分会，举办各类学术论坛，开展科研项目，与国内外同行广泛交流。各机构累计开展相关科研项目69项，不断提升本市辅助生殖技术服务水平。
我们将积极落实今天专项整治行动启动会议部署的各项要求，进一步强化行政监管、调整设置规划、加强合作交流，确保人类辅助生殖技术更好地服务民生。（来源：上海市卫生局）
2013年上海卫生信息化数据平台覆盖全市600家公立医院
“2013，上海卫生将迎来互联互通的时代。届时，“上海健康信息网”将覆盖全市600家公立医院，老百姓可实现网上预约挂号，网上寻医问药，医疗信息互动，医疗机构之间将全面实现网上检索各类检验检查报告，网上调阅病历，减少重复检查、重复用药。”这是市卫生局于3月18日通报医改工作时向媒体的消息。
作为上海医改的五大基础性工作之一，本市于2011年3月正式启动了“基于市民电子健康档案的卫生信息化工程”（“健康信息网”），工程的核心是市民健康管理。到去年年底，“健康信息网”先期试点项目已经基本完成，实现了6个试点区、全部三级医院、1万余个医生工作站的互联互通。市级平台通过对医疗卫生服务有关过程中动态采集和更新居民健康记录，已建立并维护了本市就医人群中3000多万份居民电子健康档案，实现了档案的自动建档、自动更新，形成的健康档案数据库是目前国内最大的区域个人健康信息数据库，实现了在试点范围内实现了“二个任何”（任何居民和医务人员，在任何地点，在满足业务规范和安全隐私的情况下可以调阅相关健康档案），日均发生超过1万多次健康档案调阅。在6个试点区内，实现了区内社区卫生服务标准统一、功能完善的综合信息系统，同时开展了依托信息化系统和网络的业务协同服务，促使区域内所有公立医疗卫生机构的联动。计划到2013年上半年实现上海“健康信息网”在本市的全覆盖，实现全市范围的互联互通和数据共享。
市卫生局局长徐建光表示，建设上海健康信息网是推进医改的一项重大工作，更是一项惠民工程，将服务百姓健康，方便病人就医带来深远影响作用。今年将确保这项信息化工程全面落实和完成，“健康信息网”的建设将给病人就医带来更多便利，将给老百姓的健康管理和就医模式带来巨大的改变。今年下半年起，通过“健康信息网”建设不断推进，将迎来市民看病就医模式的根本改变。
――就医前，市民和患者可以通过“健康信息网”的门户了解相关疾病权威、正确的知识，了解医院的特色和专家的专长，并可预约专家门诊，只需到约定的时间到医院就诊即可，大大节省了病人就医等候时间。
――就医中，医生可以通过“健康信息网”调阅病人的以往病史，全面掌握病人的情况，同时通过检查检验报告的共享，可以降低重复检查，降低医疗费用；通过“健康信息网”还可以得到相关专家的会诊支以及高级专家的指导，确保医疗质量。
――就医后，病人可以通过“健康信息网”查询检查检验报告，减少往返医院的次数；通过“健康信息网”访问个人的健康档案，掌握个人连续完整的健康记录，参与个人健康管理；部分需要长期干预管理的病人，社区医生可以通过掌握其健康档案数据，进行慢病管理，保持了病人疾病治疗和健康管理的连续性。（来源：上海卫生网）
2013年世界卫生组织在华合作中心主任会议在京召开
2013年2月26日下午，世界卫生组织在华合作中心主任会议在北京召开。世卫组织在华合作中心主任、部分省（市）卫生厅（局）代表共80余人参会，卫生部国际合作司副司长李明柱和世卫组织西太区主任申英秀分别致辞。
会议介绍了世卫组织在华合作中心的发展现状、任命及续任政策，以及《中国―世卫组织国家合作战略（2013-2015）》主要内容。参会代表还就合作中心的任命、续任程序和未来发展方向等问题进行了讨论。
李明柱副司长和申英秀地区主任充分肯定各合作中心在全球卫生合作中发挥的重要作用，鼓励各中心继续为全球卫生发展作贡献。
为加强对合作中心的管理，不断深化与世卫组织的交流与合作，2013年2月，卫生部国际合作司委托中国医学科学院医学信息研究所承担世卫组织在华合作中心协调办公室工作。办公室首次任期两年，主要职能包括协调管理、信息服务和政策研究等相关工作。
“搭桥”先要打好“地基”
3月23日～24日，由国家心血管病中心、阜外心血管病医院主办的心血管外科质量控制及注册登记研究协作会议在京举行。与会专家提出，目前，我国心血管病外科医疗质量差异巨大，开展手术病例注册登记是进行医疗质量控制的重要依据，要用循证医学证据指导临床实践，并尽快将其从自愿参与的科研协作转变为医院诊疗流程中的必选动作。
截至2012年，我国约有760家医院可以开展心脏外科手术，年手术量约20万例。但不同地区医院医疗质量差异巨大，对诊治合理性的评价也缺乏统一标准。以冠脉搭桥手术为例，手术死亡率最高与最低的医院之间相差14.91倍，术后并发症相差65.5倍。医院整体水平是决定死亡率高低的主要因素。
国家心血管病中心主任、阜外心血管病医院院长胡盛寿表示，基于心血管外科注册登记研究，可以开展医疗结果评价研究、医疗质量控制及临床路径优化等工作。下一步，中心将通过推动建立不同病种的注册登记系统，促进各医疗机构的交流协作、推动技术进步，促进医疗行为的进一步规范，同时也为政府决策提供科学依据。依托注册登记系统，还可以进行新技术、新器械的安全性、有效性评价。
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1资料与方法
1.1建立药物临床试验信息化管理系统的方法
首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。
1.2应用药物临床试验信息化管理系统的方法
本研究中所构想的药物临床试验信息化管理系统采用用户权限管理模式，将用户与权限分离向分离，用户的权限设置权掌握在系统管理员手中，对此，药物临床试验信息化管理系统的管理员可以根据自身机构的实际情况来设置用户的权限，从而使系统能够适用不同的用户群体，实现其共通性。同时，构想中的药物临床试验信息管理系统还应具有较强的兼容性，能够支持不同IP地址的访问，但是只有在得到授权的前提下，机构办人员、申办者、研究者等才能够安全访问系统，提取数据。这一设计旨在保护数据不被窃取或大范围扩散，从而保证其安全性、真实性和完整性，实现规范化和信息化的管理。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写环节展现的优点
合同研究组织或者是申办方在系统申报项目时要填写与试验相关的信息，比如试验项目名称、试验方需编号等。在合同研究组织或者是申办方在药物临床试验信息管理系统中填写项目申报表以及基本信息之后，利用系统的数据共享功能，将有效减少其他机构办事人员重复录入的工作量，提高工作效率以及录入的正确率。除此之外，合同研究组织或申办方通过信息化管理系统能够查看伦理审核进度，据此对后期工作做了合理的安排。而在药物临床试验项目启动之后，合同研究组织或申办方能够通过信息化管理系统来查看项目的进展情况，发现一些问题并及时与研究者进行沟通，协商解决对策。
2.2项目审核环节展现的优点
本次研究中的伦理审核和机构审核审核都体现出了工作优质的特点。伦理审核的起步点是项目负责人的审核结果，即伦理审核秘书先通过信息化管理系统查看项目负责人对伦理审查申请的审核结果，之后再做进一步的审核。与纸质版申请在各机构部门间传递、审核相比，这种做法将大大节约工作时间，加快审核进度并提高工作效率。而在机构审核方面同样能够展现出以上优点。机构工作人员先查看项目信息、伦理审核结果、递交的相关材料等，之后决定签署项目协议或者拒签项目协议，工作流程得到优化。
2.3项目管理环节展现的优点
项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCP要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。
3讨论
