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药厂压缩空气供应质量控制探析

2021-02-02 09:41 来源:质量控制论文 人参与在线咨询

随着重视程度不断提升和设备不断完善,药厂压缩空气供应质量得到很大程度的提升,在确保药品生产安全、提升压缩空气质量标准中发挥着重要的作用。但当前阶段依然存在一些亟须解决的问题,如在药品无菌化生产环境中极易存在固体颗粒物质、油雾和液体水,对药品生产质量产生了较大的影响。另外,长期处于这种生产环境下,一些精密的制药设备会发生损坏,不仅对药厂造成经济损失,而且也极易引发生产事故。因此,对药厂压缩空气供应质量控制要点进行全面的分析探讨十分必要。

1药厂洁净压缩空气生产处理设备

随着国家近年来对药品质量重视程度的不断提升,药厂对药品生产过程中的压缩空气质量控制也越来越关注。鉴于药品生产过程中需要确保压缩空气具有一定的干燥度和洁净度,因而要想充分确保压缩空气供应质量,必须从设备选型方面着手,包括空压机、储气罐、干燥机和过滤器等。

1.1空压机。从目前市面上的空压机种类来看,性能各异,总体性能良好。比如按照结构划分有滑片式、活塞式和螺杆式,按照润滑方式可以分为无油机和有油机两种。实际选用空压机时要遵循两点原则,一是要确保空压机流量和压力等性能满足生产需求,二是要对其购买价格、维护方式、零件供应等方面考虑。就药厂生产工作来说,可以优先选用螺杆式无油机,虽然初期的投资会很高,但其对过滤器的负担很小,实际运行过程中可以确保系统无油、且运行时产生的噪音和振动均比较小。

1.2储气罐。储气罐的作用在于分离压缩空气中的部分粒子与水分,冷干机可以除去空气中的水分,确保压缩空气有足够的干燥度。

1.3过滤器。过滤器可以保证压缩空气的纯净度,并对控制气体中污染物的大小加以控制,目前常用的过滤器级别有C(3.00μ)、T(1.00μ)、A(0.01μ),另外还有H级的除臭活性炭过滤器。

1.4输送管道及附件材质。洁净压缩空气管道附件材质需要严格遵循国家对药品制备的相关规范标准,但鉴于我国目前相关的文件不尽完善,且药厂在药品生产过程中有一定的特殊性。因此,在确定输送管道和附件材质时,要始终立足于实际情况,管材选择应该以透气性小、气体解析能力小的为主,焊接时务必保证管材组织不发生形变。除此之外,如果药厂生产药品流程烦琐,对输送管道的要求较高则可以选择不锈钢管。阀门和附件务必确保密封性良好,与管道相适应,建议阀门填料优先选用聚四氟乙烯材料。

2药厂洁净压缩空气生产处理设备的安装

洁净压缩空气生产设备的安装质量可以直接影响或决定药厂压缩空气供应控制质量,因而需要给予充分的重视,严格遵循国家的相关施工规范和验收规范,以此保证和提升安装质量。总的来说,洁净压缩空气生产设备的安装主要需要做好以下几点工作:(1)检查安装材料质量:待所有的管材进入施工现场后,相关管理人员需要及时对其质量进行检核,不得出现露天堆放、风吹雨淋等现象。另外,对于管子、管件及阀门等要在使用前再进行一次检查,充分确保无无缺陷存在。(2)配管准备:需要特别注意的一点是,无论洁净压缩空气管路在下料时需要接受多大压力和用于何种途径均不能使用氧-乙炔焰切割,同时,无论是由人工还是机械均不能在分段部位涂抹润滑剂。每一种阀门在安装前需要充分清洗。(3)管道系统安装:管道支架的作用在于防止气流冲击而引发管道振动。如果安装时需要穿越楼板和净化壁板时则需要做相应的密封处理,以此确保不会对洁净室空气质量产生影响。管道连接原则上需要采用焊接工艺,不过为了避免直接对焊,实际操作时可以采用套管或成品接头。管材与管套焊接时可以采用氩弧焊,同时可以注入同浓度的氩气。除此之外,如果管道需要丝连则密封可以选用聚四氯乙烯封带,封带缠绕长度以一周半为最宜。待全部的安装工作完成后,施工人员需要及时进行强度试验,试验压力控制为工作压力的1.25倍,并停压10-15分钟,用肥皂水检测是否存在漏液情况。需要注意一点,为充分保证管道的干燥度和洁净度,不建议进行水压试验,应选择氮气或压缩空气进行。各项指标满足设计要求后可以正式向药品制剂厂房供气。

3药厂压缩空气供应质量控制现状与方法

压缩空气是良好的动力源,具有输送方便、不凝结等特性,且没有特殊的有害性质,可以为药厂气动阀门、控制仪表及风动机械等提供动力。就药品制剂厂房对压缩空气的使用情况来看,主要分为工艺用气和仪表用气。工艺用气通常应用于直接与药品接触的场所,比如包衣机的喷雾装置、粉针洗瓶机的吹瓶、器具设备的吹扫等,同时可以控制压缩空气中的油、水和生物粒子含量。仪表用气主要提供给气动仪表和精密调节器等。

3.1含油测量方法。压缩空气中的油量主要包括油滴、油蒸汽和悬浮粒子,如果要完全除去油雾和带有异味的气体,则可以采用活性炭过滤器。研究发现,压缩空气中的油雾会对人体产生较大的不适,但不会立即产生危害,可以加以规避。就目前对油滴、油蒸汽和悬浮粒子的处理来看,油蒸汽的处理方法主要以活性炭化学吸附为主,测量则以隔膜的方式进行,油滴和油雾状态的油采用全流方法进行,或者也可以在输送管道中安装采样探头,实际验证发现可以取得良好成效,不仅能够有效过滤空气中存在的油雾,而且可以实现对油蒸汽的滤除目的。

3.2一氧化碳的去除方法。一氧化碳是压缩空气中最为危险的污染物,通常会先从空压机入口处进入,要求必须给予空压机通风设计高度重视。因为一氧化碳的物理性质和化学性质均比较特殊,比如一氧化碳不易被吸收、几乎不溶于大部分的溶剂、低沸点,要想将一氧化碳有效去除存在很大的困难。就目前药厂在一氧化碳去除中的使用方法来说,主要是使用一种名为触媒的催化剂,原理是将一氧化碳氧化,促使其变为二氧化碳,如此一来便可轻松去除。必须特别注意的一点是,在对一氧化碳进行去除前,必须将空气中的油气、水分和固体粒子等排除干净,同时要确保压缩空气干燥。

3.3二氧化碳的去除方法。二氧化碳的含量过高时也会对人体活动造成很大的影响,比如阻碍肌肉运动。鉴于二氧化碳可以直接通过吸附剂去除,所以药厂只需要安装相关的装置设备即可。

3.4固体颗粒物质的测量。固体颗粒物质的测量方法应该以压缩空气中固体颗粒的浓度范围和尺寸为决定因素,经常使用的方法有凝结核计算法、激光颗粒计算法、扫描式电移动微粒粒度分析法、膜表面取样法等。比如激光颗粒计算法可以对0.1-5.0μm直径的颗粒物质进行测量;凝结核计算法可以将颗粒物质放大至光学可以看到的尺寸,通常可以直接观测直径在0.01-3.00μm的颗粒物质。

3.5异味的去除方法。要想防止异味出现,药厂在厂房设备设置时要确保空压机设置地点准确,并在后续的运行过程加以维护。通常情况下,厂房异味的来源主要是汽油、煤油等,目前广泛使用的异味去除方法是活性炭过滤器,但需要人为定时去更换方可生效。但是,不论何种情况空气中势必会存在或多或少的氧化物、甲烷或者硫化物,这些物质使用活性炭过滤器往往无法取得最佳的成效。因此,建议实际处理时优先选择触媒或者其他的吸附剂,不过这些物质通常情况下不会出现超标的情况,如果超标则表明这种环境已经不适宜用于药品的制作。

3.6湿度测量方法。目前药厂在压缩空气湿度测量中最常用的方法包括光谱法、带有自动油雾探测器仪和湿度测量设备的冷镜技术、基于电容器的电传感器测量技术、基于传导性电传感器测量技术及带有吸湿含水量直接读数管的化学反应方法,这几种方法均有良好的应用效果,比如其中的基于电容器的电传感器测量技术可以通过某种类型的测量电路来最大限度减少湿度误差,增加了等效电容的测量值,测量信噪比可以得到很大程度的提升。

4结语

压缩空气供应质量控制对药厂安全至关重要,实际工作过程中需要从设备型号选择、安装及后续管理等方面着手,尤其是要做好油滴、油蒸汽、异味、一氧化碳和二氧化碳的处理,为厂房生产提供质量最佳的工艺用气和仪表用气。

参考文献:

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作者:余海宏 单位:杭州中美华东制药江东有限公司

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