用药制度范文1
第二条“居民常用药品政府补贴”是指：居民在社区卫生服务机构接受门诊医疗服务时，所用常用药品按政府补贴价结付。居民常用药品的政府补贴价由市物价局按*市药品零售限价的80%核定。居民常用药品政府补贴资金社保基金负担50%，市财政负担30%，卫生部门负担20%，确保社区卫生服务机构目录内药品的政府补贴价低于零售价的20%。
第三条实施范围：全市社区卫生服务机构。
第四条补贴对象：参加我市社会医疗保险的并持有劳动保障卡的参保人员。
第五条《*市居民常用药品政府补贴目录》由市卫生行政部门会同市物价、劳动保障部门组织医疗和药学专家、社区全科医生代表，以及社区卫生服务管理者共同制定。
第六条列入社区常用药品政府补贴目录的药品应同时符合以下条件：
（一）列入《*市社会医疗保障用药范围》；
(二)已列入*市医疗机构药品集中招标采购网；
(三)为治疗常见病、多发病和慢性病的基本药物；
(四)使用方便，价格低廉，安全有效。
第七条社区卫生服务机构应通过价格公示栏、公示簿等形式，在醒目位置公布药品价格。
第八条社区卫生服务机构应当严格遵守诊疗规范，准确记录门诊病历，做到合理检查、合理用药、合理治疗，尊重患者或其亲属的知情同意权。
第九条社区卫生服务机构门诊费用结算应在专用的网络平台进行，门诊诊疗、收费、药品管理等信息应及时上报市卫生行政部门。
第十条政府补贴资金纳入年度财政预算，实行专款专用，专账管理。
第十一条参保人员到社区卫生服务机构就医应持劳动保障卡划卡结算，非划卡结算的药品费用，不享受政府补贴。政府补贴按各社区卫生服务机构发生的实际用药量考核后拨付。
第十二条市卫生、财政、物价、劳动保障、药监、审计等管理部门，依据各自职能，加强对社区卫生服务机构药品价格及质量、医疗服务质量、财务和信息管理等工作的日常监督管理，并成立工作协调小组，对居民常用药品政府补贴工作实施指导协调、考核评估。
用药制度范文2
【关键词】处方；处方点评；合理用药
2007年5月1日起，我国卫生部正式实施《处方管理办法》[1]，规定医疗机构和单位应认真贯彻执行“处方点评制度”，对处方质量进行动态监测和登记，以加强处方管理，提高处方质量。
为了切实规范处方书写，提高处方质量，促进临床合理用药，我院积极响应号召，认真组织学习《处方管理办法》，以及《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《品、管理条例》等有关文件，建立了处方点评制度。由临床药师、临床医师、医护质量控制办的相关人员组成处方点评小组，负责处方的动态监测和检查督导。
1 资料与方法
1.1 资料来源 从每日保留的门诊处方单中，抽取我院2008年9月1日-2010年9月1日的门诊处方，共计39853张。
1.2 方法 由处方点评小组对门诊处方质量进行评价，并填写门诊处方评价表，将结果汇总，进行统计处理和分析。点评内容包括[2]：
1.2.1 处方格式：（1）处方前记：患者姓名、性别、年龄、住院病历号、临床诊断、开具日期等；（2）处方正文：药品剂型、药品通用名称 规格、数量、用法，格式等；（3）处方后记：药品金额、医师签名药师签名或签章等。
1.2.2 处方应用与书写：（1）品处方、精二处方、儿科药品处方标注和颜色是否正确；（2）处方内容应与病历记录一致；（3）每张处方不得开具5种以上药品；（4）书写药品名称、剂量、规格、用法要准确规范，如有修改，应在修改处签名并注明日期；（5）西药和中成药应分别开具处方；（6）每张处方仅限1名患者使用。
1.2.3 处方用药合理性：（1）处方用药是否与临床症状和诊断相符；（2）剂型、剂量、用法是否合理；（3）药物联用是否合理，是否存在相互作用和配伍禁忌；（4）是否合理使用抗菌药物；（5）是否存在重复给药的现象。
2 结果
本次研究表明，药品剂型、规格、用量缺项，处方前记缺项或错误，药品用量超过规定而医生未注明理由，以及药品用法用量不清四者，是目前存在于本院开具处方中的主要问题，其所占不合格处方的比例分别为31.23%、28.79%、16.97%和12.96%。
我院目前平均处方用药种数较少，抗菌药物使用比例不高，抗菌药物联用比例仅为0.6%，且在处方中无预防用药。基本用药占处方用药比例、按处方审核调配发药的比例较高，处方中药物通用名使用率高达100%。患者使用静脉注射药物比例和注射剂使用比例均较高，表明我院处方点评制度实施以后，临床合理用药成效显著。平均每张处方的金额为138.04元，平均每次就诊药费为152.76元，每次用药品种单价为91.25元，可见医师盲目开大处方，用昂贵药的现象已经得到明显的改善。医生平均对处方进行讲解的时间达到30s，患者遵医嘱正确用药的百分率为96.3%，可以认为与病患沟通良好。
3 讨论
自处方点评制度实施以来，我院临床医师开具的处方质量明显提升，不合格处方数量减少，临床用药日趋合理。我院应继续坚持贯彻实施处方点评制度，为进一步完善临床用药，提高医院管理水平、医疗水平创造条件。
处方点评制度是使《处方管理办法》落实到位的具体措施，它从行政干预的角度，将临床合理用药提高到议事日程上，为培养临床医师药师合理用药指明了方向[3]。它一方面规范了临床医师诊疗过程中临床用药的合理性，促使其在诊断治疗过程中诊断明确，对症下药，合理用药。另一方面，它为药师了解和监督临床用药情况提供了有利途径，同时还可对不合理的临床用药情况进行干预。处方点评制度不但有助于提高个别医师的职业素质，其对于提高整个医院的合理用药水平和医疗水平的作用都是不容忽视的。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部令第53号.处方管理办法[S].2007.
[2] 刘郡，王瑞琴.完善处方点评制度促进合理用药[J].临床合理用药，2009,2（11）：84.
用药制度范文3
第一条 为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《yy省医疗机构临床合理用药管理暂行规定》、《nn省综合医院评审标准(试行)》《医院处方点评管理规范(试行)》等法律、规章和指南，制定本管理办法，经院药事管理委员会、院长办公会研究通过。
第二条 本办法中的合理用药是指由注册执业医师在诊疗活动中遵循安全、有效、经济的原则实施的药物治疗。本办法适用于我院所有具有处方权的医师。
第二章 组织管理
第三条 组织机构
医院药事管理委员会成立“临床合理用药管理督导组”和“临床合理用药管理专家组”，负责全院的合理用药监督管理工作。常设办公机构分别设于医务处和药剂科。
(1)临床合理用药管理督导组：
组 长：(1人)
副组长：(若干)
成 员：(若干)
常设办公机构分别设于医务处，nn同志任办公室主任。
(2)临床合理用药管理专家组：
组 长：：(1人)
副组长：(若干)
成 员：(若干)
常设办公机构分别设于药剂科，ww同志任办公室主任。
第四条 职责
(一)督导组职责：
1、 制定医院合理用药的目标和要求;
2、 决定召开会议，讨论药品使用管理和临床合理用药等事项;
3、 制定医务人员开展合理用药培训计划并组织实施;
4、 组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价;
5、 向临床科室反馈临床用药中存在的问题;
6、 定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况;
7、 根据检查结果提出对科室和个人的奖惩决定。
(二)专家组职责：
1、深入临床了解药品使用情况，掌握用药动态，为医院药品使用管理提供分析信息和改进建议;
2、临床药师定期参加临床科室查房，提出合理用药建议;
3、定期对临床科室和医师实施合理用药检查、考评，实施处方评价;
4、督促临床科室和医师对不合理用药限期整改;
5、整理、统计合理用药检查考评结果，及时上报临床合理用药管理督导组。
第三章 合理用药检查范围与判断标准
第五条 检查范围：我院所有具有处方权医师开具的门诊处方和住院部各病区的住院处方(结合病历)，合理用药督导办公室在处方用药动态监测中发现存在用药不合理的科室和医师为重点检查对象。
第六条 用药合理性评价结论分为合理、不合理。
(一)用药完全符合安全、有效、经济的原则为合理，具体要求为：
1、因病施治，对症下药，所用药物有相应适应症;
2、药物选择适当;
3、药物剂量、给药方法、时间及疗程适当;
4、符合处方管理办法规定;
5、符合抗菌药临床应用指导原则及分级使用管理原则、品临床应用指导原则、一类临床应用指导原则及相应管理办法。
(三)用药有下列情形之一者为不合理：不合理用药处方包括用药不适宜处方及超常处方。
1、出现下列情况之一的处方为用药适宜性不当处方：
(1)适应证不适宜的;
(2)遴选的药品不适宜的;
(3)药品剂型或给药途径不适宜的;
(4)用法用量不适宜的;
(5)联合用药不适宜的;
(6)重复给药的;
(7)有配伍禁忌或者不良相互作用的(特别是药物代谢相互作用可能导致患者不良后果的情况);
(8)其它用药不适宜情况的。
2、出现下列情况之一的处方为超常处方：
(1)无正当理由的大处方的;
(2)无正当理由开具高价药的;
(3)无适应证用药，无正当理由超说明书用药的;
(4)根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求的;
(5)其他人情处方和无正当理由的严重不适宜用药的;
(6)医保患者的处方中自费药品使用存在不合理现象的。
第四章 管理措施
第七条 管理方式以总量控制(全院及各科室药品使用比例)、分级管理、动态监控、定期通报、知情告知等相结合，落实各科室用药、单品种用药总量、医师用药情况、医师合理用药评价等监控，并通报监控情况。
第八条 将全院药品收入占总收入的比例控制在0%以内。年初经医院药事管理委员会对各临床科室药品使用比例审定后下发，并按所定比例执行考核。
第九条 将合理用药纳入医疗质量考核，并作为考核医师的一项指标。
第十条 分级管理
(一)医院药事管理委员会根据情况确定各临床科室药品与收入的比例，严格控制药品收入占业务总收入的比例，逐年降低药品收入比例。
(二)各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，并负责对本科室合理用药实施管理职责。
(三)药剂科负责监控全院用药情况，并定期将结果汇总上报。临床药师必须对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院临床合理用药管理督导组报告。
(四)临床医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、疗程、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案。用药方案应强调个体化原则，要充分考虑药物的成本与疗效比;执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像监测，并根据其变化情况及时调整用药。使用中药(含中药饮片、中成药)时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。
(五)临床医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症和剂量范围，因医疗创新确需扩展药品使用适应症和剂量范围者，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书;同时在病历上作出分析记录。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。
(六)使用贵重药品、医保患者使用自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书。
(七)加强药物不良反应监控工作，临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科及临床合理用药督导小组。
第十一条 检查考核
(一)医院分月、季、半年及年度公示各临床科室药品费用占医疗总费用比例。
(二)医院定期或不定期组织专家对每个科室的运行病历、出院病历进行抽查。重点检查对象：
1、所有发生投诉的病人病历、死亡病人病历和病危病人病历;
2、当月药品使用比例超标的科室、用量过大有集中使用现象的药品、科室、医师;
3、实行“双十制”管理，即每月用量/金额前十位药品的品规和科室;
4、抗菌药物临床应用。
(三)医院每年抽取各科室病历进行公示评比。
(四)由临床合理用药管理专家组对抽查病历出现的问题进行讨论评价，将结果向科主任反馈，发整改通知书，同时由临床合理用药管理督导组审议作出相应的处罚决定。
第五章 奖惩
第十二条 奖惩规定
(一)以年度为奖励考核单位，对于在考核年度内达到医院确定的比例的科室，予以通报嘉奖和年度医疗考核加分。全年无一次考核超标者，将予以专项奖励，按年终实际比例每降低0%，按年人均奖金的0.00系数奖励医疗组成员，科主任按0.0系数奖励。
(二)以季度为奖惩考核单位，按医院所定各临床科室药品费用占医疗总费用比例标准，对超出标准者作如下处理：每超过0%，按科室人均月奖金的0.0系数分别扣发科室医疗组每个成员，同时按科主任奖金系数扣发科主任0.0系数奖金，以此类推，扣完为止。年终年均药品使用比例未超标者，将全部返回所扣奖金。
(三)经专家组和督导组审议， 对出现不合理用药情况医师纳入年度个人医疗考核，考核年度内三次被评判为不合理用药的医师，年度医疗考核为不合格，并予以通报批评;考核年度内五次被评判为不合理用药的医师，或因不合理用药导致医疗事故者除以上处罚外，暂停医师处方权，并转岗医务处学习0月，转岗学习期间为待岗待遇。
(四)因不合理用药导致严重后果和纠纷者按医院《医疗缺陷管理办法》及相关法律、法规、规章执行。
(五)同一科室在考核年度内连续出现三次考核不达标者，将对科室予以通报批评，取消科室年终评优资格，科室科主任将取消个人年终评优资格。
(六)每次医疗质量检查发现的不合理用药，按医疗质量考核办法处理。
(七)经督导组、专家组评价，确属不合理用药的，按药品总价的00%—00%处罚责任医师。
第十三条 申诉
对于“不合理用药”判定结果和处理有异议者，在接到处理通知五个工作日内，由所在科室向医务处提出书面申诉，逾期视同放弃申诉权。医务处将组织相关人员对申诉内容进行复核，并由临床合理用药管理督导组在十五个工作日内予以答复，超过十五个工作日未予答复，视为同意申诉意见。
第七章 附 则
第十四条 凡因不合理用药引发纠纷的或本办法未涉及的内容另行处理，与以前规定有不符或重复的按本办法执行。
用药制度范文4
【关键词】 抗菌药物； 分级管理； 抗菌药物管理； 合理用药
目前，我国各个医院中普遍存在着抗菌药物滥用的现象，2011年4月卫生部了“关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知”[1-2]，通知中要求在全国范围内努力的开展抗菌药物的临床应用管理，从而更加有效地促进抗菌药物的合理应用，保障广大人民群众的用药安全，为了考察本院抗菌药物的分级使用情况，以西药房作为示范，采用WHO推荐的金额排序法以及用药频度（DDDs）分析方法[3]，对本院自2011-2012年西药房中抗菌药物的品种的使用进行分级管理，以观察该制度在本院西药房抗菌药物管理中的临床效果，现将研究统计结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择本院西药房自2011-2012年的药物的出库数据，以抗菌药物作为统计的主要药物。抗菌药物的数据主要包括药品的名称、规格、数量以及金额。
1.2 方法 按照《抗菌药物临床合理应用指导方案》将本院中常用的抗菌药物进行分级，采用用药使用金额排序方法以及用药频度（DDDs）对药物进行归类统计分析。抗菌药物的用药频度（DDDs）=某药年消耗总剂量/DDD值。其中DDD值以《新编药物学》第17版或者按照药品的说明书作为标准。
2 结果
2.1 2011-2012年分级使用抗菌药物的数量、用药金额、百分比以及DDDs情况，见表1。
2.2 2011-2012年分级使用抗菌药物，其中抗菌药物DDDs排序前10位药物的用药金额，用药频度，具体使用情况结果见表2。
3 讨论
目前，根据我国卫生部、国家中医药管理局以及中华医学会联合的《抗菌药物临床应用指导原则》中的规定[4]，从药品的安全性、临床疗效、对细菌的耐药性以及价格等方面的因素考虑，对本院目前使用的抗菌药物按照药物的分级管理主要分为三类，主要为：（1）非限制使用的药物（一线药物），该类抗菌药物经过临床中长期的应用后，其临床疗效确切、不良反应较少、价格经济合理，同时对细菌的耐药性影响较小；（2）限制使用的药物（二线药物），该类型的抗菌药物的临床疗效较好、但是不良反应较为明显、价格昂贵[5]，需要经过主治以上的临床医师进行签字后方可使用，例如第三代头孢菌素类药物；（3）特殊使用的药物（三线药物），该类药物对具有针对性的患者疾病具有独特的临床疗效，但是毒副作用尤其明显，价格昂贵，本品必须有详细的用药说明书以及药理检验以及临床检验合格的标志方可在具有高级专业技术职称或者科主任的签名条件下开据应用[6]，如万古霉素、第四代头孢菌素类、碳青烯类药物、两性霉素等。
其中，非限制使用的抗菌药物是临床及西药房中感染患者首选的药物，因此，非限制使用的药物的用药频度每年都有明显的增加趋势。自2011年开始，本院西药房通过对抗菌药物进行分级管理措施，非限制使用的药物的用药频度并没有随着时间的变化而增多，随着临床合理用药的指导方案的实施而减少，限制使用的药品的用药频度有逐年增加的趋势，而特殊使用的药品因为临床医师对其用药过程中产生的适应证进行了严格的控制，因此，用药频度也逐年下降。
抗菌药物的分级管理制度是西药房以及各个科室中一项重要的内容，是否在发药品的过程中管理的透彻性[7]。本院主要采取了以下几个有效的控制方法，主要分为：（1）按照对抗菌药物分级管理的条件，同时结合本院的用药实际情况，将目前使用频率较高的抗菌药物分为三级（非限制使用药物、限制使用药物、特殊使用药物）；西药房工作人员在发药的过程中，严格按照医生的职称规定其可以开据的抗菌药物，同时将可以应用的抗菌药物范围发放到各个科室医生的手中[8]；（2）对西药房中工作的人员，学习本院抗菌药物的应用原则，同时开展抗菌药物分级管理会议，邀请国内外知名的抗菌药物工作者进行详细的讲述，降低出现不合理用药的比例；（3）建立健全更加详细有效的规章制度，强化药师在发药过程中对处方的审核力度，严格把关科室医师不负责任的越权开具抗菌药物、不合理的联合用药、使用的剂量问题、使用途径的等[9]；（4）药剂科的工作人员定期的开展处方的点评工作，在条件允许的条件下，成立抗菌药物管理小组，审查本院抗菌药物处方的合理性，每个月均向院内领导进行汇报，总结出有效的控制办法。加强对抗菌药物处方的审查力度，可以减少广谱抗菌药物以及增加窄谱抗菌药物的使用频度，从而促进抗菌药物的合理应用，降低抗菌药物对细菌的耐药性，改善肠道菌群失调的发生率[10]。
综合上述分析可知，医院对抗菌药物实行分级管理可以有效地推进抗菌药物的合理使用，但是也会存在一些问题，某些医师总会凭借对某种疾病的累积的用药经验而开具处方，也有医师由于经验的欠缺、专业知识的不扎实导致联合用药方案的不合理，因此，对西药房工作的人员来说，仔细审核处方至关重要。应该加强抗菌药物分级管理的宣传教育[11]，制定可行的奖罚措施，建立完善分级管理，采取积极有效的措施，使本院西药房的抗菌药物的管理达到科学化、规范化以及有效的合理化程度。
参考文献
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[8]陈晓辉，唐开福，顾琛梁，等.抗菌药物分级管理与结果分析[J].中国医院管理杂志，2008，27（1）：41-43.
[9]廖秋霞.抗微生物药物分线使用分级管理实施措施与结果分析[J].医药导报，2007，23（11）：870-871.
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用药制度范文5
对溶出度在各种药物剂型中的应用做以归纳。关键词:溶出度试验,药物制剂,应用 溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种以及药物性质、生产工艺等衡量制剂质量统一性的方法,它比药物体内释放分析方法简便易行。在治疗人类疾病的药物中,固体制剂占着相当大的比例。固体制剂只有溶出才能被机体吸收,而溶出量的多少,可作为药效的参考指标之一。因此,各国药典对许多药物制剂都规定了溶出度测定项目。近年来,我国新批复的药物固体制剂的质量标准都尽可能多地制定了溶出度检查项目。本文对溶出度在各种药物剂型中的应用做以归纳。
1.在片剂中的应用
溶出度在药物制剂中应用最多的是片剂、胶囊剂。在片剂中的应用除了通常的素片、糖衣片和薄膜衣片外,还应用到分散片、速释片,这些剂型需迅速崩解释放。利用溶出度试验即能了解这些剂型是否释放迅速,在与生物利用度的比较中还表明,体外释放迅速、体内药物浓度达峰时间明显缩短。莫金娜在阿奇霉素片溶出度方法的改进试验中,分别以0.1mol/l盐酸溶液与pH6.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质,对同批样品的溶出度检查结果进行比较。以两种溶液为溶出介质的溶出度检查结果无明显差异。实验表明该法能够符合片剂在胃中的溶出情况[1]。吴爱琴等通过格列毗嗓片体外溶出度比较,比较四个不同厂家格列毗嗓片的体外溶出度。结果溶出参数有显着性差异(P<0.05),为临床合理用药提供依据[2]。陈亮等对度米芬渗透泵片稳定性研究,将度米芬渗透泵片在光照、高温、高湿条件下露置,定时取样,观察样品形态、含量及溶出度。度米芬渗透泵片在光照、高温条件下均稳定;在相对湿度95%条件下放置,含量未发生变化,但释放明显加快,片剂外观有膨胀、吸潮现象。参考网。因此该制剂在光照、高温条件下表现良好的稳定性,在高湿条件下极不稳定,应注意包装材料的隔湿性能[3]。还可以利用溶出度试验来评价不同厂家产品的品质优劣,许东航等对四种头抱泊肪醋片的体外溶出度比较,四种头抱泊唔酯片45分钟内的溶出率均>70.0%。四种被测头孢泊唔酯片均符合质量标准,但不同厂家的产品之间有差异[4]。
2.在胶囊剂中的应用
伶哗等对法莫替丁胶囊处方研究,以梭甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠为因素,每个因素取2个水平,选用L4(23)正交表,以溶出度为考察指标筛选处方组成。采用梭甲淀粉钠为崩解剂,用量为3%,成品溶出度达到中国药典2000年版要求。如果选用的崩解剂种类及用量合理,则法莫替丁胶囊成品质量稳定[5]。郭小洁对HPLC法测定盐酸特拉噢嚓胶囊溶出度,空白辅料峰与盐酸特拉哇嗓峰良好分离,有效消除空白胶囊与辅料干扰,且具有专属性强,灵敏度高,准确度好,简便快速等特点[6]。黄文娴等对罗红霉素胶囊溶出度考察,采用2(X刃年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数进行统计处理。结果表明,不同厂家之间溶出速率相差很大(P<0.01),内在质量有显着差别[7]。参考网。
3.在栓剂中的应用
溶出度用于栓剂的例子逐渐增多。栓剂检查项中有融变时限一项,融变时限只能反映药品自己本身的溶解时间,不能反映其中药物成分的溶出情况。现在有用溶出度测定代替融变时限的趋势。在对栓剂的溶出度试验中显示,采用桨法测定比用转篮法测定为好,转篮法因部分栓剂会粘附于篮上,堵塞了网眼,影响溶出。有些加入栓剂的吸收促进剂对药物成分的体外溶出有显着的促进作用。陈吉生等在复方奥硝哇栓的稳定性试验,为了考察复方奥硝哇栓剂在高湿度、高温、光照条件下的稳定性。按中国药典的规定进行影响因素试验,考察其性状、外观、含量、溶出度以及有关物质的变化。在高湿(25℃、RH92.5%、75%)、高温(35℃)条件下其性状、外观、含量、溶出率以及有关物质均符合规定;在光照(4500土500)h条件下,其含t、溶出度及有关物质符合规定,但其颜色由浅黄色变为棕色,因此试验药品应在凉暗处保存[8]。
4. 在丸剂中的应用
用溶出度试验对采用包衣造粒工艺制成的微丸进行了处方筛选、工艺研究和稳定性考察。唐芳等以滴丸的溶出度、外 观质量及丸质量差异等作为综合评定指标,优选出滴丸优良的处方和成型工艺,采用RP一HPLC测定含量。筛选出了优良的处方和成型工艺,处方简单,工艺可行,制备的齐墩果酸滴丸质量稳定,质控方法准确可靠,丸重差异小,齐墩果酸的溶出得到显着提高[9]。在水飞蓟素滴丸的溶出度研究,以紫外分光光度法测定样品中水飞蓟素的含量,研究了水飞
蓟素滴丸的溶出条件,并在此基础上测定比较了水飞蓟素滴丸、市售益肝灵片(薄膜衣,糖衣)及利加隆胶囊的溶出度。结果表明:滴丸的溶出明显优于市售片剂和胶囊[10]。
5.在固体分散体中的应用
固体分散体是将难溶药物制成高速高效制剂的一种药物制剂新技术。利用溶出度试验对固体分散物进行了研究,说明固体分散物能明显提高药物的体外溶出速率。对于缓释的固体分散体能增加药物的溶解度,提高药物的生物利用度。游本刚等对尼群地平固体分散体体外溶出度研究,测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度,通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。参考网。发现,选用0.3%的SDS水溶液作为溶出介质,便于通过溶出度试验来筛选固体分散体处方[11]。
6.在其他剂型中的应用
张卫通过氟啶酸眼用缓释凝胶的制备及释药研究,建立UV测定制剂的含量及体外释药量,建立HPLC测定制剂离体角膜渗透量,采用溶出度法进行处方的体外释药试验,应用离体角膜进行体外渗透试验。结果表明,亲水凝胶材料含量越小,氟啶酸从凝胶基质中释放越快,体外释药符合一级释放动力学方程;亲水凝胶含量高,体外释放符合Higuchi方程。得出结论: 氟啶酸眼用凝胶达到了缓慢释放的目的[12]。窦学杰等通过淀粉一阿司匹林颗粒生产工艺的改进,在处方中增加聚维酮K30,改进后的淀粉一阿司匹林顺粒压片后溶出度≥90%,溶出度稳定性良好[13]。金凤玲通过不同厂家硝苯地平控释片体外溶出度的比较,参考中国药典2005版溶出度测定法的条件,以人工胃液为溶出介质进行四种硝苯地平控释片的体外溶出试验,采用UV吸收光谱法测定样品液的浓度,发现不同厂家药物的溶出度之间存在显着差异,与国外样品相比,国内两个样品的控释效果较好;一个样品的控释效果较差,国内控释效果好的制剂已达到国外先进水平[14]。
7.讨论
随着科学的发展,检测仪器和检测手段在不断更新,溶出度测定的品种也在不断扩大。以前很少使用溶出度试验的剂型、品种在使用溶出度测定后,减少了盲目性,加强了该剂型的质量控制。为了找出疗效不一的原因,对同一品种不同厂家生产的药物进行溶出度考察,可以体现不同厂家生产的产品的质量优劣。通过比较同一药物不同剂型的溶出度试验,显示不同剂型的体外释放速率,为临床用药提供理论依据。溶出度试验是区分药物固体制剂体外溶出速率的一种有效手段,它的应用指导了新药的研究,增加了控制药物质量的检查项目,客观地评价了固体 制剂,提高了制剂的质量。溶出度的研究和应用不但强化了药品质量控制手段,促进了药物研制水平,而且在指导临床用药、药物的研制、生产和方面具有重要的意义。
【参考文献】
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用药制度范文6
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
