许可证管理办法范文1
第二条国家实行统一的货物出口许可证制度。国家对限制出口的货物实行出口许可证管理。
第三条商务部是全国出口许可证的归口管理部门，负责制定出口许可证管理办法及规章制度，监督、检查出口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。
商务部会同海关总署制定、调整和年度《出口许可证管理货物目录》。商务部负责制定、调整和年度《出口许可证管理货物分级发证目录》。
《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》由商务部以公告形式。
第四条商务部授权配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、指导全国各发证机构的出口许可证签发工作，许可证局对商务部负责。
第五条许可证局及商务部驻各地特派员办事处（以下简称各特办）和各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地方发证机构）为出口许可证发证机构，在许可证局统一管理下，负责授权范围内的发证工作。
第六条本办法所称出口许可证包括出口配额许可证和出口许可证。凡实行出口配额许可证管理和出口许可证管理的货物，对外贸易经营者（以下简称经营者）应当在出口前按规定向指定的发证机构申领出口许可证，海关凭出口许可证接受申报和验放。
第七条出口许可证不得买卖、转让、涂改、伪造和变造。
第二章申领出口许可证应当提交的文件
第八条经营者申领出口许可证时，应当认真如实填写出口许可证申请表（正本）1份，并加盖印章。实行网上申领的，应当认真如实地在线填写电子申请表并传送给相应的发证机构。
第九条经营者申领出口许可证时，应当向发证机构提交有关出口货物配额或者其他有关批准文件。
第十条经营者申领出口许可证时，应当向发证机构提交加盖对外贸易经营者备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或者《中华人民共和国进出口企业资格证书》或者外商投资企业批准证书（复印件）。
第三章出口许可证发证依据
第十一条各发证机构按照商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》范围，依照下列规定签发出口许可证：
（一）实行配额许可证管理的出口货物，凭商务部或者各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地商务主管部门）下达配额的文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（二）实行配额招标的出口货物，凭商务部的中标经营者名单、中标数量、《申领配额招标货物出口许可证证明书》或者《配额招标货物转受让证明书》以及中标经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（三）易制毒化学品的出口，凭《商务部易制毒化学品出口批复单》和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（四）计算机的出口，凭商务部批准的《出口计算机技术审查表》和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（五）监控化学品的出口，凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（六）消耗臭氧层物质的出口，凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室下发的批准文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（七）其它实行出口许可证管理的出口货物，凭商务部批准文件及经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
第十二条加工贸易项下属于出口许可证管理的货物，发证机构按照商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》，凭商务部授权的加工贸易审批机关签发的《加工贸易业务批准证》及本办法第十一条规定的出口批准文件（属于出口配额管理但不使用配额数量的商品凭商务部批件）、海关加工贸易进口报关单和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
以加工贸易方式出口监控化学品、易制毒化学品、消耗臭氧层物质以及其他国际公约管辖的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十三条外商投资企业出口自产的属于出口许可证管理货物（含进料加工复出口），应当按以下规定办理：
（一）对经批准的外商投资企业出口，发证机构凭商务部下达的外商投资企业出口配额数量签发出口许可证，出口配额招标的货物，应当附带第十一条规定的有关批准文件。
（二）在出口许可证管理货物目录调整前已被批准的外商投资企业，其出口产品因调整后成为新的出口许可证管理货物，商务部可根据批准的经营范围、生产出口规模核定外商投资企业出口配额，发证机构凭商务部下达的外商投资企业出口配额数量签发出口许可证。
（三）外商投资企业投资项目涉及出口许可证管理货物出口，应当在项目立项阶段报商务部批准同意后，方可按审批程序进行审批。对未经上述批准的项目，商务部不予下达出口配额，发证机构不予签发出口许可证。
第十四条我国企业在国外及香港、澳门投资设立的独资、合资和合作企业，需国内供应属于出口许可证管理的货物，发证机构凭商务部批准文件和商务部境外企业批准证书或者商务部境外带料加工装配企业批准证书，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十五条经商务部批准具有对外经济技术合作经营资格的企业为履行国（境）外承包工程、劳务合作、设计咨询等项目合同出口的设备（含成套设备）、材料、施工器械及人员自用的生活物资属于出口许可证管理的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十六条出口成套设备需运出境外项目自用属于出口许可证管理的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十七条偿还国外贷款或者补偿贸易项下属于出口许可证管理的货物，发证机构按商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》，凭商务部下达的偿还国外贷款或者补偿贸易的出口配额签发出口许可证。未办理备案登记的法人、其他组织或者个人从事偿还国外贷款或者补偿贸易业务时，应当委托经营者出口，并由该经营者办理出口许可证。
第十八条经营者申领出口许可证时，应当按本办法如实申报，不得弄虚作假，严禁以假合同、假文件等手段骗领出口许可证。
第四章出口许可证的签发
第十九条各发证机构应当严格按照年度《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》的要求，自收到符合规定的申请之日起3个工作日内签发相关出口货物的出口许可证，不得违反规定发证。经营者出口《出口许可证管理货物目录》中的货物，应当到《出口许可证管理分级发证目录》指定的发证机构申领出口许可证。
第二十条许可证局、各特办和各地方发证机构应当严格按照商务部的《出口许可证管理分级发证目录》签发出口许可证。实行网上申领出口许可证的，按照有关程序和规定办理。
（一）许可证局发证范围：
1．按照商务部规定的《出口许可证管理分级发证目录》，签发《出口许可证管理分级发证目录》授权范围内的出口许可证。
2．在京的中央管理企业的出口许可证。
许可证管理办法范文2
新修订的《危险化学品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）已于2012年5月21日国家安全监管总局局长办公会议审议通过，7月17日以国家安全监管总局令第55号予以公布，自2012年9月1日起施行。
出台背景及修订原则
2011年12月1日，《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号，以下简称《条例》）正式实施，《条例》进一步完善了危险化学品经营许可的条件和许可证颁发、管理的有关规定。为落实《条例》的新要求，加强危险化学品经营企业安全监督管理工作，需对现行的《危险化学品经营许可证管理办法》（简称《办法》）（原国家经贸委令第36号）进行修订。这次修订主要基于以下原则：一是使《办法》符合修订后的《条例》有关危险化学品经营的规定要求；二是根据《条例》要求，进一步对危险化学品经营许可的范围、调整对象、许可权限、程序、发证条件等事项做出明确规定。
起草过程
新修订的《条例》出台后，在前期调研论证、征求各地安全监管局和有关中央企业意见的基础上，2011年7月，国家安全监管总局组织起草完成了《办法》的修订草案，并通过国务院法制办网站和国家安全监管总局网站向社会公开征求意见。经多次修改，修订草案逐步完善，最后经国家安全监管总局局长办公会议审议通过。
主要内容及修订变化
原《办法》实施10年多来，对严格危险化学品经营企业安全条件，规范危险化学品经营许可证颁发管理工作，发挥了重要作用。新《办法》是在原《办法》的基础上，从多个方面修订完善了危险化学品经营许可证的管理措施，进一步提高了危险化学品经营企业的安全准入门槛。
原《办法》共5章28条，修订后的《办法》共6章40条，分别是总则、申请经营许可证的条件、经营许可证的申请与颁发、经营许可证的监督管理、法律责任和附则。条文增加较多的是发证程序和法律责任两章。
这次修订主要体现在以下6个方面。
关于适用范围的调整
《办法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营（包括仓储经营）活动，适用本办法。民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动，不适用本办法。”这主要基于3点考虑。
根据《城镇燃气管理条例》（国务院令第583号）的规定，城镇燃气的经营被纳入该条例的调整范围。因此为避免交叉管理、重复许可，《办法》规定不适用于城镇燃气（含运输工具用燃气）经营活动。
根据《条例》第三十三条规定，依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业，在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品，以及依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的，不需要取得危险化学品经营许可。《办法》第三条对此做了衔接性规定。
由于原《条例》未对危险化学品仓储经营进行安全许可，各级安全监管部门一直在努力探索规范和加强危险化学品仓储经营安全管理过程与方法。实践证明，原《条例》关于危险化学品经营安全的制度和措施，对危险化学品仓储经营安全管理同样有效可行。这次修订时根据危险化学品经营安全管理实际情况，《办法》明确将危险化学品仓储经营纳入危险化学品经营的范畴，填补了制度上的空白，强化了危险化学品仓储经营安全管理。同时，根据危险化学品安全管理实践，《办法》第三十七条明确规定，“购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售的”及“使用长输管道输送并经营危险化学品的”，按照本办法执行。
关于许可权限调整
为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步清理取消和调整行政审批项目的通知》（[2007]22号）中“对省级以下机关可以实施的，必须按照方便申请人、便于监管的原则，下放管理层级”的有关要求，考虑到危险化学品经营企业数量很多，都集中到省级或者市级政府部门办证，相关部门负担重，企业办事也不方便，而且目前市、县两级安全监管部门在机构设置上也已经健全，能够承担起危险化学品经营许可证颁发管理的责任。因此，根据《条例》第三十五条有关经营许可发证权限的规定，《办法》将经营许可证的颁发机关由原来的省、市两级安全监管部门，调整为设区的市、县两级安全监管部门。国家和省级安全监管部门负责监督指导危险化学品经营许可证的颁发管理工作；市级安全监管部门负责实施《办法》第五条第三款所列6类企业的经营许可证审批、颁发；县级安全监管部门负责《办法》第五条第三款所列6类以外企业的经营许可证审批、颁发。
关于发证的条件
为了进一步明确发证条件，《办法》将发证条件单列一章，在第六条中，从企业选址、布局、设备、储存条件、制度、管理人员资质以及安全投入等方面，提出了比原《办法》更具有可操作性和更为严格的要求。
此外，《办法》专门规定了经营剧毒化学品、带有储存设施经营危险化学品的企业应当具备的特殊条件，设置了较高门槛，以加强对重点危险化学品经营企业的管理。
关于与安全生产标准化的衔接
为了贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》中关于企业开展安全生产标准化的要求，《办法》的第十九条第二款明确，在经营许可证直接延期的条件中增加了“带有危险学品储存设施的企业，应当提交安全生产标准化二级达标证书（复制件）”的规定。
关于经营许可证的变更
根据10年来执法实践经验，《办法》的14～16条细化了危险化学品经营许可证变更的具体情形，规定了办理变更手续的时限，以及需要提交资料等要求。
关于行政处罚
修订后的《办法》，细化了有关法律责任的规定，加大了对违法违规企业的处罚力度，提高其违法成本。
《办法》对安全评价机构和安全评价人员法律责任给予了明确，规定承担安全评价的机构和安全评价人员出具虚假评价报告的，依照有关法律、法规、规章的规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
针对“打非治违”重点，加大了处罚力度。《办法》规定了未取得经营许可证从事危险化学品经营的，依照《中华人民共和国安全生产法》有关未经依法批准擅自生产、经营、储存危险物品的法律责任条款并处罚款。
实施意义
许可证管理办法范文3
各地商检局：
现将《出口商品质量许可证管理办法》发给你们，请研究执行。对于国家商检局已单独或与有关部委联合的专类商品质量许可证管理办法或卫生注册管理办法的商品，仍按原办法执行，其余商品，各地实行质量许可证时，可参照本办法进行考核和管理。本办法是出口商品质量许可证的通用考核和管理办法，各地商检局可根据具体情况制定补充规定。
出口商品质量许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强出口商品检验和质量监督，提高我国出口商品在国际市场上的竞争力，促进对外贸易发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》及其实施细则和《国务院办公厅转发国家经委、经贸部、国家商检局关于加强出口商品质量管理工作意见的通知》，特制定本办法。
第二条 本办法适用于各省、自治区、直辖市及厦门进出口商品检验局（以下简称商检局）对管辖范围内重要出口商品生产加工单位的产品和质量保证能力的考核。经考核并获得出口商品质量许可证（以下简称质量许可证）的商品，经贸主管部门方予签发出口许可证，外贸经营单位方准收购和出口，商检局方予检验放行。
第三条 重要出口商品包括：（一）大宗传统出口商品，（二）品质不稳定的出口商品，（三）涉及卫生、安全的出口商品，（四）有出口发展前途的商品。具体实施品种除国家商检局另有规定外，由各地商检局分期分批公布。
第二章 获得质量许可证的条件
第四条 获得质量许可证的生产加工单位应具备下列各项必备条件：
（一）有正厂长抓质量，并有厂领导分管的独立的检验机构，有健全的检验制度。
（二）产品经商检局或商检局指定的单位按规定抽样检验合格并获得证书。
（三）半年内商检局检验（包括品质、数量、包装、安全、卫生，下同）累计批次合格率达80％，一年内未发生大的质量事故或由于生产、加工单位原因造成的国外退货。
（四）按《出口商品质量许可证考核评分表（试行）》（见附件一）考评，总分达到400分，而且评分表二、三项单项分别达到80和96分。
第三章 质量许可证的申请、考核和颁发
第五条 出口商品生产、加工单位申请质量许可证，应向当地商检局登记，领取并填写《出口商品质量许可证申请书》一式四份，由生产、加工单位的主管部门审核同意后报当地商检局。
第六条 商检局接到质量许可证申请书后，应首先抽样检验产品，合格后单独或会同生产、加工单位的主管部门组成考核小组，按质量许可证考核评分表进行考核评分，达到第四条（四）款规定分数，并满足其他必备条件的批准发给质量许可证。对不合格的申请单位，应整顿改进，一般半年后方可重新提出申请。
第七条 对已获得生产许可证或企业验收合格的申请单位，各地商检局在进行质量许可证考核时，对相同项目可酌情减免。
第四章 质量许可证的管理
第八条 质量许可证有效期为四年，在有效期内商检局应对获证单位进行日常检查监督，重点检查有关出口产品的出厂原始检验记录、检验统计台帐、厂内质量信息反馈、质量改进情况以及认可检验员的工作情况等，必要时选择若干单位进行全面复查。
第九条 有下列情况之一者，由发证商检局吊销质量许可证：
（一）国外客户对质量反映强烈，一年内两次要求质量索赔或退货，经查明系生产加工单位责任的。
（二）半年内商检检验批次合格率低于80％。
（三）商检局日常检查监督和复查发现不符合条件，在限期内仍不改进的。
质量许可证被吊销半年后，方可重新办理申请手续。
第十条 在质量许可证有效期满前半年内，获证单位可向当地商检局申请办理下一有效期的接转手续，逾期不办者，证件自然失效。商检局在收到接转申请后，应按本办法第六条规定对申请单位进行全面或重点复查，合格后予以办理接转手续。
第十一条 质量许可证不准伪造、变造、涂改、转让、冒用，违者吊销证件并追究当事人及其领导的责任。
第五章 附 则
第十二条 质量许可证和登记表、申请书由负责审批的商检局在当地统一印制。另有规定者除外。
第十三条 考核工作中所需费用，由申请单位负担。
第十四条 本办法自一九八七年十二月一日起执行，由国家商检局负责解释。
附件一 出口商品质量许可证考核评分表（试行）
一、技术管理（基本分80分，实得分： 分）
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序 ｜
｜
｜
｜ 基 ｜ 实 ｜
｜ 检 查 项 目 ｜
检
查
内
容
｜
评
分
方
法
｜ 本 ｜ 得 ｜ 备
注
号 ｜
｜
｜
｜ 分 ｜ 分 ｜
－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－
1 ｜
检查产品设计 ｜（1）任意抽一套设计和工艺文件， ｜（1）每残缺一张扣2分。
｜ 10 ｜
｜ 各小项之
｜ 和工艺文件的完 ｜
检查完整性。
｜
｜
｜
｜基本分扣完
｜ 整性，统一性和 ｜（2）任抽工厂的技术、质检、车间 ｜（2）一种不统一扣2分。
｜ 10 ｜
｜为止，不出
｜ 正确性。
｜
三个部门的5种设计和工艺文 ｜
｜
｜
｜现负分。下
｜
｜
件，检查统一性。
｜
｜
｜
｜同。
｜
｜（3）分别抽3份设计和工艺文件，
｜（3）技术上每出现一处差错，或签 ｜ 10 ｜
｜
｜
｜
检查技术上有无错误，更改、 ｜
审手续不齐全扣1分。
｜
｜
｜
｜
｜
审批手续是否齐全。
｜
｜
｜
｜
2 ｜
质量标准
｜（1）检查原辅材料、外购件、半成 ｜（1）每缺一种标准扣5分，审批签 ｜ 10 ｜
｜
｜
｜
品和成品质量验收的现行标
｜
字手续缺一处扣1分。
｜
｜
｜
｜
｜
准，审批签字手续是否齐全。 ｜
｜
｜
｜
｜
｜（2）检查现行检验标准和有关技术 ｜（2）有一处不符扣2分。
｜ 10 ｜
｜
｜
｜
条件是否符合合同和有关规
｜
｜
｜
｜
｜
｜
定。
｜
｜
｜
｜
3 ｜
技术管理制度 ｜（1）检查是否建立了从上到下的各 ｜（1）未建立者扣15分。一处不健全 ｜ 15 ｜
｜
｜
｜
级技术责任制。
｜
者扣2分。
｜
｜
｜
｜
｜（2）任查车间10道工序，检查工艺 ｜（2）有一道工序未执行者扣2分。 ｜ 15 ｜
｜
｜
｜
纪律。
｜
｜
｜
｜
｜
｜
｜
｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
二、设备、工装及检测器具（基本分100分，实得分： 分）（不得低于80分）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
序 ｜
｜
｜
｜ 基 ｜ 实 ｜
｜ 检 查 项 目 ｜
检
查
内
容
｜
评
分
方
法
｜ 本 ｜ 得 ｜ 备
注
号 ｜
｜
｜
｜ 分 ｜ 分 ｜
－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－
1 ｜ （1）检查主要 ｜（1）任意抽取二种主要半成品的设 ｜（1）每缺一件扣2分。
｜ 20 ｜
｜
设 ｜半成品的设备工
｜
备工装。
｜
｜
｜
｜
备 ｜装是否齐全。
｜
｜
｜
｜
｜
工 ｜ （2）检查主要 ｜（2）任抽主要设备工装5套，按图
｜（2）每缺、损一件扣2分，主要精 ｜ 15 ｜
｜
装 ｜设备工装是否准
｜
对照实物，查有无缺、损零
｜
度项目达不到工装图纸要求每｜
｜
｜
｜确完好。
｜
件，精度是否满足要求。
｜
项扣3分。
｜
｜
｜
2 ｜ （1）查设备工 ｜（1）抽查三台生产设备的技术资料 ｜（1）缺一项扣2分。
｜ 10 ｜
｜
设 ｜装管理制度。
｜
和档案，检查是否齐全。
｜
｜
｜
｜
计 ｜ （2）查设备工 ｜（2）抽查三台生产设备的交接班记 ｜（2）未按规定保养，一项扣1分。 ｜ 10 ｜
｜
工 ｜装维修保养。
｜
录和维修保养记录，了解维护 ｜
记录记载的故障未及时修复的｜
｜
｜
装 ｜
｜
保养状况。
｜
扣2分。
｜
｜
｜
管 ｜ （3）查设备工 ｜（3）查看6～12个月内工厂设备工
｜（3）完好率低于90％的扣5分。低 ｜ 10 ｜
｜
理 ｜装完好率。
｜
装自查和上级检查结果。
｜
于85％扣10分。
｜
｜
｜
3 ｜ （1）检查检测 ｜（1）抽查产品生产过程中的5道重
｜（1）每缺一种扣3分。
｜ 10 ｜
｜
检 ｜手段是否齐全。
｜
要工序，看质量检测器具是否 ｜
｜
｜
｜
测 ｜
｜
满足需要。
｜
｜
｜
｜
器 ｜ （2）检查计量 ｜（2）检查检测仪器和检量具的鉴定 ｜（2）未建立的扣10分。执行不严的 ｜ 15 ｜
｜
具 ｜管理制度及执行
｜
校对制度是否建立和执行。在计｜
扣3分，一台仪器无合格证或 ｜
｜
｜
｜情况。
｜
量室，理化室及生产现场任抽三｜
超期使用扣10分。检量具有一｜
｜
｜
｜
｜
台仪器，五把通用检量具。
｜
把不合格扣3分。
｜
｜
｜
｜ （3）检量器具 ｜（3）在生产现场抽10把通用量具进 ｜（3）每一把不合格扣2分。
｜ 10 ｜
｜
｜是否完好和准确。 ｜
行检定。
｜
｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
三、质量管理（基本分：120分，实得分： 分）（不得低于96分）
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序 ｜
｜
｜
｜ 基 ｜ 实 ｜
｜ 检 查 项 目 ｜
检
查
内
容
｜
评
分
方
法
｜ 本 ｜ 得 ｜ 备
注
号 ｜
｜
｜
｜ 分 ｜ 分 ｜
－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－
1 ｜
组织机构是否 ｜（1）大中型厂是否建立了全面质量 ｜（1）未建立的扣10分。查看工厂质 ｜ 10 ｜
｜
｜ 健全。
｜
管理机构，小型厂是否建立了 ｜
量会议记录和质量管理机构活｜
｜
｜
｜
｜
相应的质量管理机构或配备了 ｜
动情况，厂长很少关心或工作｜
｜
｜
｜
｜
专职人员并由厂长直接领导。 ｜
开展不力的扣5分。
｜
｜
｜
｜
｜（2）车间专职检验员（不含车间检 ｜（2）车间专职检验员未由厂检部门 ｜ 15 ｜
｜
｜
｜
验工）是否由厂检部门集中领 ｜
集中领导的扣10分。发现各级｜
｜
｜
｜
｜
导，厂检部门是否有质量否决 ｜
领导不尊重质检部门意见，重｜
｜
｜
｜
｜
权。专职检验员数量是否达到 ｜
数量轻质量情况的，一次扣3 ｜
｜
｜
｜
｜
规定的比例。
｜
分。专职检验员数量未达到主｜
｜
｜
｜
｜
｜
管部门规定比例的扣5分。 ｜
｜
｜
｜
｜（3）车间是否建立了质量管理机构 ｜（3）未建立的扣5分，工作开展不 ｜ 5 ｜
｜
｜
｜
和配备了质量管理人员。
｜
力的扣3分。
｜
｜
｜
2 ｜
产品质量指标 ｜（1）工厂是否根据具体情况制定了 ｜（1）查看近二年工厂方针文件，无 ｜ 15 ｜
｜
｜ 与计划措施
｜
质量指标和改进、升级创优指 ｜
质量措施计划的扣10分。
｜
｜
｜
｜
｜
标及相应的措施计划。
｜
｜
｜
｜
｜
｜（2）质量指标与计划措施是否落实 ｜（2）有一级未落实的扣10分，上级 ｜ 20 ｜
｜
｜
｜
到部门、班组和个人，有无检 ｜
下达的指标一项未完成扣5分 ｜
｜
｜
｜
｜
查考核。
｜
升级创优计划未按进度执行的｜
｜
｜
｜
｜
｜
扣2分。没有定期检查的扣2分｜
｜
｜
3 ｜
产品质量控制 ｜（1）检查进厂原材料、辅料、外购 ｜（1）查看原始记录及入库验收凭证,｜ 10 ｜
｜
｜
｜
件、半成品等有无质量把关制 ｜
发现无控制无制度的扣10分，｜
｜
｜
｜
｜
度。
｜
未经检验而入库的,一次扣5分｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
（续）
续
表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
序 ｜
｜
｜
｜ 基 ｜ 实 ｜
｜ 检 查 项 目 ｜
检
查
内
容
｜
评
分
方
法
｜ 本 ｜ 得 ｜ 备
注
号 ｜
｜
｜
｜ 分 ｜ 分 ｜
－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－
｜
｜ （2）检查产品是否已建立了制造过 ｜ （2）未建立保证体系的扣10分,无｜ 10 ｜
｜
｜
｜
程的质量保证体系，主要工序｜管理点的扣5分，管理点没有达到稳 ｜
｜
｜
｜
｜
是否已建立了管理点。
｜定质量目的的扣5分。
｜
｜
｜
｜
｜ （3）检查检验制度是否齐全，贯彻 ｜ （3）查看从原材料入库到各个生产 15 ｜
｜
｜
｜是否有力，不合格品（含半成品）有无｜环节的检验制度，少一种扣2分。 ｜
｜
｜
｜
｜标志、隔离，与合格品有无混淆现
｜ 查生产现场，发现未检件流转到下｜
｜
｜
｜
｜象。
｜道工序或不良品未经处理流入下道工｜
｜
｜
｜
｜
｜序一次扣3分。
｜
｜
｜
｜
｜ （4）检查工厂奖励制度是否体现了 ｜ （4）没有体现质量第一的扣10分,｜ 15 ｜
｜
｜
｜质量第一的方针，是否把提高产品质 ｜未列入奖励重要条件的扣5分。
｜
｜
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｜
｜量和改善质量管理做为重要奖励条
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｜件。
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｜ （5）检查是否建立了产品质量档案 ｜ （5）查看出口产品质量档案,缺一｜ 10 ｜
｜
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｜（包括原始检验记录，运行记录，合 ｜项或出现差错扣1分，未建立信息管 ｜
｜
｜
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｜格证，试验报告，原材料检查记录
｜理办法的扣5分。查6～12月内信息 ｜
｜
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｜
｜等），是否齐全、准确，是否建立了质｜单5～10份，发现传递、反馈处理不 ｜
｜
｜
许可证管理办法范文4
核技术利用是指密封放射源、非密封放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域中的使用,是放射性污染防治活动的主要对象之一。近年来,随着核技术日益广泛的利用,我国放射性同位素和射线装置技术的应用发展迅速,它在给人类带来巨大利益的同时也带来了辐射危害,辐射风险由此增加。核技术利用分布领域广、数量种类多,违法违规现象较为普遍,安全隐患突出,监管任务重。本文对与核技术利用辐射安全监管有关的问题进行法律法规解读,以便掌握政策、理清工作思路,提高辐射安全监管依法行政能力,认真履行好监督管理职责。
1核技术利用辐射安全监管
1.1辐射安全监管任务由来环境保护部门接受辐射安全监管工作时间不长,对环保队伍来讲还是一项比较新的工作。2003年10月1日起施行的主席令第六号《中华人民共和国放射性污染防治法》第八条规定:“国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理”。2005年12月1日起施行的国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三条进一步明确了“县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门和其他有关部门,按照职责分工和本条例的规定,对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理”。这说明辐射安全监管任务是法律法规赋予环保部门的神圣职责。2005年12月3日的《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》和2006年4月17~18日召开的第六次全国环保大会,都将辐射环境管理作为环保工作的重点,要求全面加强辐射环境管理,这充分说明辐射安全监管任务已经成为环保工作的重要组成部分。
1.2辐射安全监管法规体系我国现行的核技术利用法规体系主干由一部国家法律、一个国务院行政法规和一项监管部门规章组成。《中华人民共和国放射性污染防治法》(以下简称《放污法》)是一部国家法律,由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定并颁布,具有高于行政法规和部门规章的效力。《放污法》的实施,为进一步强化我国的辐射安全监管发挥了重要的作用。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(以下简称《防护条例》)是一个国务院行政法规,是由国务院根据国家法律制定并公布的,具有法律约束力。2006年3月1日起实施的环保总局令第31号《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(以下简称《许可管理办法》)是一项监管部门规章,是由国务院有关部门根据法律和国务院行政法规在本部门权限范围内制定并的,即是由环保部门为配合《防护条例》规定的辐射安全许可制度而制定的,也具有法律约束力。
1.3辐射安全监管部门职责分工核技术利用辐射安全监管部门由环保、卫生、公安等有关部门共同组成。《放污法》第八条和《防护条例》第三条规定环保部门是“主管”,卫生等其他有关部门是“分管”,只对“有关”的工作实施监督管理;他们之间的关系是“按照职责分工,各负其责,互通信息,密切配合”的关系。2003年12月8日中央编办发[2003]17号《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》,对各部门职责作出了明确分工。《防护条例》与作废的1989年10月24日国务院令第44号《放射性同位素与射线装置放射防护条例》相比较,最大的不同就是监管部门职责的调整,即放射防护由卫生、环保、公安部门“实施监督管理”到由环保主管部门“实施统一监督管理”;生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位的许可证由原来的“卫生、公安部门”办理到由“环保主管部门”审批颁发。
2核技术利用与环境影响评价
2.1核技术利用分类管理《防护条例》第四条规定“国家对放射源和射线装置实行分类管理”,根据对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低将放射源分成了五类,将射线装置分为三类,具体分类原则和分类方法详见2005年12月23日生效的环保总局2005年第62号公告《放射源分类办法》和2006年05月30日生效的环保总局2006年第26号公告《射线装置分类办法》。《放射源分类办法》由环保总局组织制定,《射线装置分类办法》由环保总局和卫生部共同组织制定。
2.2环境影响评价《放污法》第二十九条和《许可管理办法》第七条规定生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称“辐射工作单位”),应当在申请领取许可证前组织编制环境影响评价文件;2006年9月27日环办函[2006]629号《关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函》(以下简称《会议纪要》)补充强调任何辐射工作单位在申请辐射安全许可证时,“均需提交已审批的环境影响评价文件,未进行环境影响评价的,应补做现状环境影响评价文件”。
2.3核技术利用与环评文件分类管理对应情况《许可管理办法》第八条规定“根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理”,在第九至十一条进一步明确了分类管理类别。
2.4环评附件资料及环评资质要求辐射工作单位依照《放污法》第二十九条和《许可管理办法》第七条规定的程序将环评文件报有审批权的环保主管部门审批时,应向环保窗口提供环评文件及立项批文等多个附件资料。根据《会议纪要》环评文件“应对单位未来5年内的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模进行评价”的要求,附件资料应包括已按五年内预计规模做环评的说明。《许可管理办法》第七条规定环评文件中的环境影响报告书(表)“应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制”,即辐射工作单位要委托有相应《建设项目环境影响评价资质证书》的机构来编制辐射环评报告书(表)。各级环保部门在受理环评文件时,也要按照2006年1月1日实施的环保总局令第26号《建设项目环境影响评价资质管理办法》中的要求,严格审查环评单位的资质,不得超越评价资质等级和评价范围提供环评技术服务。《环境影响登记表》则可由辐射工作单位自行填报。
3核技术利用单位的辐射安全许可
3.1辐射安全许可证《放污法》第二十八条规定“辐射工作单位,应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证”。为实施《防护条例》第五条中规定的许可证制度,《许可管理办法》第二条强调“应当依照本办法的规定,取得辐射安全许可证(以下简称‘许可证’)”。许可证分为正本和副本,它们具有同等效力,《许可管理办法》第四条提示“一个辐射工作单位只需要申请一个许可证”。在实际工作中会碰到辐射工作单位因工作调整需要变动放射性同位素与射线装置的使用情况,对此《防护条例》第十二条和《许可管理办法》第二十三条都明确指出有下列情形之一的,持证单位应当按照许可证申请程序,重新申请领取许可证:(1)改变所从事活动的种类或者范围的;(2)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所。《会议纪要》还特别提醒应先对增加的内容进行环境影响评价后再重新申请领取许可证。由于变更单位名称等原因需办理许可证变更手续的辐射工作单位按《防护条例》第十一条和《许可管理办法》第二十二条要求到原发证机关办理换发许可证的相关手续。
3.2许可证的有效期限及其延续在2005年12月1日《防护条例》施行之前的许可制度是射线装置由卫生部门颁发《射线装置工作许可证》,放射性同位素由卫生部门颁发《放射性同位素工作许可证》,并到同级公安部门进行登记,领取《放射性同位素工作登记证》。《防护条例》施行之后的许可制度由环保部门统一颁发《辐射安全许可证》,审批颁况向同级卫生、公安部门通报。《防护条例》)施行前、后许可证(包括登记证)的有效期均为五年,《会议纪要》认可卫生部门2005年12月1日前颁发的许可证,许可证已到期的,要求持证单位应及时到环保部门申领辐射安全许可证,许可证未到期或未写明有效期的,要求持证单位最迟应于2008年12月1日前取得辐射安全许可证。对于今后许可证的延续问题,《防护条例》第十三条规定许可证5年到期后,“需要延续的,持证单位应当于许可证有效期届满30日前,向原发证机关提出延续申请”。《许可管理办法》第二十四条补充说明:⑴在向原发证机关提供许可证延续申请报告时还要提供辐射监测报告等材料;⑵延续换发的许可证,使用原许可证的编号。
3.3许可条件和许可证申请材料辐射工作单位申请领取许可证应当具备的条件在《防护条例》第七条、《许可管理办法》第十三至十六条和《会议纪要》附件三中有详细的说明。要注意辐射安全许可证原则上仅对具有法人资格的单位发放。根据《许可管理办法》第十八条要求,申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:(1)《辐射安全许可证申请表》;(2)企业法人营业执照正本、副本复印件或事业单位法人证书正本、副本复印件及法定代表人身份证复印件;(3)经审批的环境影响评价文件;(4)满足生产、销售、使用放射源和射线装置许可条件的证明材料;(5)《放射性同位素与射线装置申报登记表》;(6)《辐射工作安全责任书》;(7)废源收贮或返回的证明;(8)环保主管部门要求的其他材料。“满足许可条件的证明材料”主要是指培训合格证书复印件和申请单位以文件形式实施的辐射环境管理制度等。《放射性同位素与射线装置申报登记表》为已有放射源或射线装置的单位须提交的材料,它对应于《许可管理办法》第十八条规定所必须提交的第五份材料“单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表”。
3.4许可证审批部门与审批流程《防护条例》第六条和《许可管理办法》第四至第五条对颁发许可证的审批权限作出了规定,即生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的辐射安全许可证,由国务院环保主管部门审批颁发,除此之外的辐射安全许可证由省级环保主管部门审批颁发,但省级以上环保主管部门可以委托下一级环保主管部门审批颁发许可证。许可证审批流程如下:（图略）
4其它相关问题
许可证管理办法范文5
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
许可证管理办法范文6
论证专家
应松年国家行政学院教授，法学部主任中国法学会行政法学研究会副会长兼秘书长
马怀德中国政法大学教授，法学院院长，中国法学会行政法学研究会副秘书长
刘莘中国政法大学教授，中国法学会行政法学研究会副秘书长
傅士成南开大学教授，法学系主任，中国法学会行政法学研究会理事
陈端洪北京大学法学院教授
论证议题
天津市客管办的注销决定属于什么性质；客管办的决定是否合法。
论证事实
天津市客管办于2002年1月23日作出《关于注销天津市诚通运输有限公司客运出租汽车经营许可证的行政处理决定书》（客管字［2002］1号，以下简称注销决定），认定诚通公司存在违法收费、违法签订有关合同等6项违法违规行为，依据《天津市客运出租汽车管理条例》（地方性法规）、《天津市客运出租汽车经营许可证年检审核标准和考核办法》（天津市公共客运管理处（1998）客管字第12号）及《城市出租汽车管理办法》（建设部、公安部规章）的有关规定，注销诚通公司的客运出租汽车经营许可证。诚通公司提讼，一审法院判决维持被告的注销决定。
论证意见
一、客管办的注销决定属于行政处罚，应受行政处罚法的调整
对一个行为是否构成行政处罚，应当从其实质上去认定，然后才去评价其合法与否。行政处罚法对行政处罚的设定和实施采取了法定原则。该法第三条要求：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”据此，行政机关任何行为，不管使用什么名称，只要是基于公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的前提，并具有惩戒性质的，都在实质上构成行政处罚，应受行政处罚法的调整。该法第二章规定了行政处罚的种类和设定权。这体现了行政处罚法规范政府的行政处罚行为，制止乱设处罚现象的立法精神。它恰恰表明，在该法规定的处罚种类和权限范围以外设定的任何行政处罚，不管使用什么名目，都是不允许的。如果认为在法定的处罚种类和权限范围之外，另设一个名目的处罚，例如将“罚款”说成“罚钱”，就可以规避法律，那将是对行政处罚法定原则的违背。
对于注销行为，应当区别情况具体分析。通常，注销行为是基于原有法律关系已经消灭或者在法律上不能继续，而取消业经登记或获得许可的事项。它并非基于相对人违法的前提，也不具有惩戒性质。本案中，客管办实施的所谓“注销”，是以其认定的诚通公司违法为前提，并具有惩戒性质，以“注销”之名行“吊销”之实，实质上构成行政处罚。客管办提出的注销决定不是行政处罚的主张，与行政处罚法的立法精神和处罚法定原则背道而驰，是完全错误的。
二、《城市出租汽车管理办法》与《天津市客运出租汽车管理条例》有关规定不一致，并抵触行政处罚法；本案应当适用《天津市客运出租汽车管理条例》的规定
作为地方性法规的《天津市客运出租汽车管理条例》（以下简称《条例》）第十四条对注销客运出租汽车经营许可证的条件作了规定：“已经被有关部门吊销营业执照、治安许可证的，市公用事业行政管理机关应当注销客运出租汽车经营许可证和客运出租汽车准运证”。该《条例》仅仅规定客运出租汽车经营单位在被吊销营业执照或治安许可证的情形下，该单位法律人格已经终止或者依法不能继续经营时，才予注销客运出租汽车经营许可证。对于吊销客运出租汽车经营许可证的条件，《条例》第二十八条作了规定：“不按规定办理审验手续的，由发证部门责令限期审验，拒不审验的，吊销客运出租汽车经营许可证。”超出上述《条例》规定的情形，注销、吊销客运出租汽车经营许可证，都是违背《条例》的行为。
作为部委规章的《城市出租汽车管理办法》（以下简称《管理办法》）第十三条规定，“（客运管理机构对经营者）资格复审不合格的，责令限期整改，逾期仍不合格的，注销其经营资格证书，并提请工商部门吊销其营业执照”。该《管理办法》规定的注销条件，与《天津市客运出租汽车管理条例》的上述规定明显不一致。而且，该《管理办法》是在没有法律、法规依据的情况下，擅自设立了实质上属于吊销许可证的行政处罚，违反了行政处罚法第十二条关于部委规章设定行政处 罚权限的规定。该《管理办法》第十三条规定应为无效。
此外，按照（1998）86号文件《国务院办公厅关于印发建设部职能配置内设机构和人员编制规定的通知》规定，城市出租汽车管理职能“下放给地方人民政府”，建设部与交通部“均不再承担此项管理职能”。自此，天津市出租汽车管理职能已归天津市政府。相应地，天津市出租汽车管理，包括其经营许可证管理，只能依据《天津市客运出租汽车管理条例》这一地方性法规；作为部委规章的《城市出租汽车管理办法》，因其部门不再行使相应管理职能而自然失效。
至于《天津市客运出租汽车经营许可证年检审核标准和考核办法》（以下简称《审核标准和考核办法》），作为规章以外的其他规范性文件，有许多内容没有法律依据，不仅突破和违反了《条例》和《管理办法》中的有关规定，而且与行政处罚法直接抵触。因此，该《审核标准和考核办法》不能作为客管办实施“注销”行为的依据，更不能作为法院审查“注销”行为是否合法的依据。
三、退一步讲，即使依照《城市出租汽车管理办法》的规定，客管办的注销决定也存在明显瑕疵
首先，依据《天津市客运出租汽车管理条例》第四条和第九条的规定，天津市主管客运出租汽车行业的行政主体，应是天津市公用事业行政管理机关及公共客运管理部门，客管办不具备吊销及注销诚通公司出租汽车经营许可证的执法主体资格。
其次，客管办的注销决定所列举的诚通公司违法违规事实所依据的审核标准，如“违法收费”、“违法签订有关合同”，明显超越其法定职权，行使了分别应当由物价、工商行政管理部门和审判机关行使的职权，并且突破了《管理办法》第八条资质（格）条件的规定。
第三，依据《城市出租汽车管理办法》第十三条规定，客运管理机构对经营者资格复审不合格的，在注销其经营资格证书前，应当“责令限期整改”，逾期仍不合格的，才予注销。客管办作出注销决定前，并没有给予“限期整改”的机会，程序上不合法。
