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非洛地平片治疗高血压研究

2020-11-19 16:16 来源:高血压论文 人参与在线咨询

摘要:目的评价非洛地平片联合天麻钩藤颗粒对治疗肝阳上亢型高血压病中医证候改善的影响,为临床应用提供参考。方法采用随机、对照临床试验,纳入高血压患者共60例,西药非洛地平组干预30例,中药加西药干预即非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组30例,对给药前后肝阳上亢型高血压病中医症候及患者生活质量进行评价。结果药物治疗后对肝阳上亢型高血压病患者中医证候的改善,非洛地平组有效率为60.00%,非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组为有效率86.67%。非洛地平片组与非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组,组间比较差异显著(P<0.05)。药物治疗后比治疗前,非洛地平片组、非洛地平片联合天麻钩藤组,两组患者的生活质量评分均有所提高(P<0.05),药物治疗前后生活质量评分差值,非洛地平片组与非洛地平片+天麻钩藤组比较,联合用药组生活质量比单独应用非洛地平片组明显提高(P<0.05)。结论中药天麻钩藤颗粒联合非洛地平片对肝阳上亢的高血压患者中医证候的改善明显高于单独使用非洛地平片组,并且患者的生活质量明显提高。

关键词:高血压病;中医证候;非洛地平;天麻钩藤颗粒;联合用药

高血压是常见的慢性病,也是心脑血管疾病最主要的危险因素,脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病是其主要并发症。研究显示全球约有30%的人群死于心脑血管事件,其中62%的卒中事件和49%的心血管事件由高血压直接引起。全球大约有10亿高血压病患者,《中国心血管报告2017》[1]显示国内大约有2.7亿高血压病患者,每年新增1000万人以上。国内外的实践表明,高血压病是一种慢性疾病,长期规则而有效的血压控制能够降低高血压并发症[2]。高血压是可以预防和控制的疾病,降低高血压患者的血压水平,可以明显减少脑卒中及心脏病事件,显著改善患者的生活质量,有效降低疾病负担。西药治疗高血压疾优势见效快、降压作用较强,降压过程血压波动较大、停药后易反弹等。中药降压作用缓慢,但稳定。有报道非洛地平缓释片联合天麻钩藤颗粒治疗高血压得了一定的疗效[3],非洛地平缓释片联合天麻钩藤颗粒治疗高血压的疗效明显优于单用天麻钩藤颗粒,可更有效地起到降压效果,为此我们对联合用药的中医证候及患者的生活质量进行观察及评价,以西药非洛地平片、非洛地平片联合中药天麻钩藤进行干预,对高血压患者中医证候改善及患者生活质量进行评价与分析,现报道如下。

1资料与方法

1.1研究设计。采用随机、对照临床试验,西药非洛地平片、西药与中药联合用药即非洛地平片与天麻钩藤颗粒平行对照。在辽宁中医药大学附属二院脑病一科,纳入高血压患者共60例。对照组,西药干预30例,治疗组,中药加西药干预30例。

1.2伦理审查。遵照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[4]《药物临床试验质量管理规范》[5]《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[6]《中医药临床研究伦理审查管理规范》[7]《赫尔辛基宣言》[8]《人体生物医学研究国际道德指南》[9]的伦理原则,方案获得辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会批准并全程跟踪[2017(KT)005-02(FS)]。

1.3纳入标准。高血压人群纳入标准;年龄18~70岁,性别不限;符合中医眩晕诊断标准;符合中医证候诊断标准且中医辨证为肝阳上亢证;根据中国高血压防治指南(2011年版)的标准[10],确诊为轻、中度原发性高血压(1级或2级原发性高血压):经坐位血压测定(3次测定取平均值):90mmHg≤平均DBP<110mmHg经坐位血压测定(3次测定取平均值):140mmHg≤平均SBP<180mmHg。

1.4排出标准。不符合上述西医诊断标准及中医诊断标准;继发性高血压;3级高血压(坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg);恶性高血压;高血压急症。

1.5随机分组。采用随机、对照临床试验。采用分层随机的方法。运用SPSS16.0统计软件,生成随机数字表。对受试者就诊顺序发给相应药物编号,不得随意更改编号排序,分为西药非洛地平组、西药与中药联合用药即非洛地平片与天麻钩藤颗粒组。

1.6诊断标准。1.6.1西医诊断根据中国高血压防治指南[10],患者以静息、非药物状态下3次非同日多次重复血压测定所得平均值作为依据,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,并排除继发因素可诊断为高血压病,分级标准具体见表1。1.6.2中医诊断眩晕诊断依据参照周仲瑛主编的“十一五”国家级规划教材《中医内科学》[11]:①头晕目眩,视物旋转,轻者闭目即止,重者如坐车船,甚则仆倒;严重者可伴有头痛,项强,恶心呕吐,眼球震颤,耳聋耳鸣,汗出,面色苍白等表现;多有情志不遂,年高体虚,饮食不节,跌扑损伤等病史。肝阳上亢证型诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[12]:主症:眩晕,头痛,腰酸,膝软,五心烦热;次症:心悸,失眠,耳鸣,健忘;舌象:舌红,苔黄,脉弦细而数。

1.7生活质量调查及评价。对两组受试者服药前、最后一次服药结束后按照病例报告表(CRF)表的内容进行生活质量调查及评价。对每组给药前后的自身比较,同时对两组给药前后的差值进性组间t检验。

1.8治疗方法。均连续治疗4周为1疗程。1.8.1对照组非洛地平片,5mg/次,1次/d,口服。1.8.2治疗组非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组,天麻钩藤颗粒,5g/次,3次/d,口服。

1.9观测指标。中医症候评价,根据临床症状分为无症状、轻度、中度、重度。主要症状得分依次为0、2、4、6,次要症状得分依次为0、1、2、3,中医症状分级量化表(用药前0天、用药后4周)。生活质量评价。对病例报告表中生活质量调查表的内容进行赋分,按照①②③④⑤项权重得分依次为1分、2分、3分、4分、5分。

1.10疗效判定。治疗1疗程(4周),疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》[13]临床证候积分:对两组受试者服药前、最后一次服药结束后进行中医证候如:眩晕、头痛、腰酸、膝软、五心烦热、心悸、失眠、耳鸣、健忘进行评分,显效:中医证候积分≥70%;有效:中医证候积分≥30%<70%;无效:中医证候积分<30%;按照计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%,得出对中医证候的疗效指数。有效率为[(显效+有效)/总例数]×100%,得出对中医证候的改善的有效率。两组进行χ2检验,比较其差异的显著性。

1.11统计分析。采用SPSS16.0软件进行统计分析,定性资料,以各分类的频数及其构成比做描述性统计分析。用χ2检验进行组间比较,检验标准为P≤0.05认为差异有统计学意义。定量资料:给出可统计的例数、均数、标准差的统计描述。组间比较时,先对数据分布作正态性检验。服从正态分布采用t检验,否则采用t’检验。组内治疗前、后比较分析时采用配对t检验。

2结果

2.1临床疗效。治疗后,治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)。见表2。

2.2生活质量评分比较。治疗后,两组生活质量评分均升高,治疗组高于对照组(P<0.05)。见表3。

3讨论

高血压为临床常见病,高血压患者除血压升高外,临床上还会出现如:眩晕、头痛、腰酸、膝软、五心烦热、心悸、失眠、耳鸣、健忘等中医证候,为此改善临床证候非常必要。目前,临床使用的西药降压药大致分为六类,一为α受体阻断剂,代表药为特拉唑嗪;二为利尿剂,代表药物氢氯噻嗪;三为β受体阻断剂,代表药物为美托洛尔;四为钙通道阻滞剂,代表药为氨氯地平;五为血管紧张素转换酶抑制剂,代表药为贝那普利、福辛普利;六为血管紧张素受体阻断剂,代表药为缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦。以上六类化学药物,目前是降压的主流药物,根据个体差异,临床上联合用药已被广泛应用,中药协同作用越来越被人们所关注,中、西药联合应用,起到增加疗效,降低毒性,提高安全性,改善临床症状是今后治疗高血压的发展趋势。血压控制的最高境界应该是平稳降压,就是要平稳地把血压降下来,不能让血压波动,同时改善临床症状。使之一般人血压降到140/90mmHg以下,只有血压控制了,才能保护好心、脑、肾等重要器官,控制并发症的发生。西药治疗高血压优势是见效快、降压作用较强,缺点是有一定的不良反应、降压过程血压波动较大、停药后易反弹等。中药降压作用缓慢,但更加稳定。本次实验选用非洛地平片作为基础用药对照,非洛地平片成分主要成分为非洛地平,适用于轻、中度原发性高血压的治疗。治疗组中、西联合用药,在非洛地平片的基础上联用天麻钩藤颗粒。天麻钩藤颗粒成分包括天麻、钩藤、石决明、栀子、黄芪、牛膝、盐杜仲、益母草、桑寄生、首乌藤、茯苓。功能主治:平肝熄风,清热安神。用于肝阳上亢所引起的头痛、眩晕、耳鸣、眼花、震颤、失眠,高血压见上述证候者。天麻钩藤饮出自近代医家胡光慈所著《杂病证治新义》,由天麻、钩藤、石决明、杜仲、牛膝、桅子、黄芩、桑寄生、夜交藤等11味中药组成,具有平肝熄风、清热活血、补益肝肾之功。现代研究表明,天麻钩藤饮是治疗高血压病肝阳上亢证有效的经典名方,具有降压、改善代谢、保护靶器官等作用。麻钩藤颗粒是在中成药。采用随机、对照临床试验,纳入轻、中度原发性高血压患者共60例,对照组,西药非洛地平片组干预30例,治疗组,西药加中药干预即非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组30例,对给药前后肝阳上亢型高血压病中医证候进行评价。实验结果表明,药物治疗后对肝阳上亢型高血压病患者中医证候的改善,非洛地平片组有效率为60.00%,非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组为有效率86.67%。非洛地平片组与非洛地平片联合天麻钩藤颗粒组,组间比较差异显著,(P<0.05)。西药非洛地平片联合中药天麻钩藤颗粒对肝阳上亢的高血压患者中医证候的改善明显高于单独使用非洛地平片组。药物治疗后比治疗前,非洛地平片组、非洛地平片联合天麻钩藤组,两组生活质量评分均有所提高(P<0.05),两组药物治疗前后生活质量评分差值,西药非洛地平片组与西药非洛地平片联合天麻钩藤组比较,联合用药组生活质量比单独应用非洛地平片组明显提高(P<0.05)。实验提示,中、西药联合用药疗效提高,可改善肝阳上亢高血压患者的中医证候,提高生活质量。

作者:郝继祥 张洪也 熊开鹏 马进 张东 管仲莹 曾嵘 焦富英 袁丹 张宏 赵磊 单位:辽宁中医药大学研究生学院 沈阳药科大学 成都九芝堂金鼎药业有限公司 辽宁中医药大学附属第二医院

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