摘要：医用洁净环境场所可为具有较高风险的医疗服务提供安全防护，但应用医用洁净技术受益与风险并存。将风险管理的思维应用在医用洁净环境的管控工作中，运用PDCA（计划、实施、检查、处置）循环法从人、设备、材料、管理方法、检测及指标5个方面关注影响受控环境的因素，不仅可以提高管理工作的绩效，同时可以完善质控体系的建设。
关键词：防护；医用洁净环境；风险管理；PDCA；影响因素
0引言
在医疗机构中应用洁净技术的主要功能场所包括医用洁净手术部、药物配置中心、洁净病房、辅助生殖实验室等，应用洁净技术的目的是控制医疗活动中产生的风险，所以保证医用洁净技术应用的安全、稳定显得尤为重要。作为医用场所的Ⅰ类环境［1］，在手术过程中洁净环境可降低外源性污染源对创面的感染风险；在配药过程中洁净环境可降低外源性污染源对药液的污染风险；在洁净病房中康复可降低外源性污染源对患者免疫系统的感染风险。采用风险管理模式管控医用洁净环境，可提高医用洁净环境的可靠性，从而降低临床医疗风险。由于利益相关方的多样性，建立风险管理的概念非常重要［2］，风险管理是一个周而复始的过程，建立风险管理的框架可为组织的风险管理提供基础，保证风险管理工作的充分性、适宜性和有效性。
1识别风险
为保证医用洁净工程的基本医疗服务功能，多数医疗机构的关注点放在了工程的使用与维护中，更关键的工程设计和施工建造环节往往使用者或管理者很少参与。做好精品工程的第一步是设计，做好风险管理工作的第一步是识别，做好风险识别工作要求管理者具备多维意识，应当用脑力激荡法收集每个利益相关方的信息。风险认知受文化背景、社会经济、教育背景及其他因素的影响而可能产生较大差异。图1为某洁净手术部平面设计图，本章以该手术部为例进行风险识别的分享。
1.1平面布局
同一区域内设置了3个不同洁净度级别的10间手术室，包含1间负压功能的手术室，未充分考虑对Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室的干扰因素，潜在的交叉污染风险高。
1.2辅助用房配置
辅助用房的配比低，其中部分辅助用房不能直接服务2个污物走廊，污物处理工作存在失控风险。辅助用房设计面积小，不能同时保障多间手术室共用，会影响多台手术时的保障服务工作。
1.3人流物流
负压功能的手术室与其他手术室共用走廊，人员、物料流通时不能做到绝对隔离。为控制传染因子的扩散风险，负压手术室应设独立出入口［3］。
1.4缓冲气闸
缓冲室的设计面积不宜过小，虽然标准要求≥3m2，但不考虑对其实际使用的需求是无法保证其缓冲意义的。气闸室的意义是阻隔受控区与非受控区的直接联系，控制污染风险，污物走廊应设置专用气闸室和出口。
1.5系统冗余
送风量是医用洁净系统最基础的参数，通过控制风量可实现对房间内温度、湿度、微生物浓度、压差、自净时间等多项指标的控制。适宜的系统冗余设计可调控因系统老化导致的受控指标异常的情况，延长工程系统的使用寿命，也符合医用工程应该具备的“平疫结合”性能。
2评价风险
风险是不确定性对目标的影响，通常用事件后果和事件发生的可能性来组合标识风险［4］，如图2所示，可通过严重程度和发生概率直观地表达风险，对每一个风险点进行评价后都可以在图中表示成风险状态点（R1、R2）。风险准则的确定基于组织的目标、外部环境和内部环境，信息的输入可以源自标准、法律、政策或其他文件，风险管理者应根据风险分析结果和风险准则的对比，评价风险是否可以被自己的组织接受。
3控制风险
监测受控指标是确保医用洁净系统安全运行的必要手段，GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》规定的洁净室检验项目共34项，必测项目16项［5］，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定指标［6］。
3.1人
在受控的环境中，人是重要的污染源［7］。资料表明洁净室的尘源中人员因素占比35％，人员的不同穿着和不同行为动作的产尘量见表1［8］。
3.2设备
净化机组、诊疗设备、检测仪器是医用洁净环境工程中不可缺少的3类设备。虽然在功能用途上各自成类，但核心服务目标是相同的。净化机组为医疗服务的空间提供安全可靠的医用洁净环境；诊疗设备为医护人员开展医疗工作提供准确可靠的诊疗数据；检测仪器为医疗服务过程的环境追溯提供客观证据。调研发现，在医疗机构中对检测仪器的配置尚且不足，对比GB50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》的要求，检测能力的建设工作各医疗机构普遍欠缺，当医疗风险发生后追溯医用洁净环境的安全性时，无法提供出充分的监测数据作证明资料。
3.3材料
医用洁净环境中使用的材料应满足无微粒污染、无微生物污染的基本要求。在控制微粒污染的同时微生物的污染会被间接控制，微生物的传播通常是以悬浮微粒为载体。在洁净区内使用无尘材料可以有效降低外源性微粒对受控区的污染。图3显示了2种布料的微观结构。2种布料的织造纤维特性有着明显的区别，洁净室专用布料的纤维不仅致密有序，而且强度与韧性俱佳，使用时能够控制纤维脱落造成的污染风险。
3.4管理方法
一种适宜的管理方法对于医用洁净环境的质控体系运行是必要的，PDCA循环可以为体系的可持续发展奠定良好基础，让体系在运行过程中得到充分的资源获取和管理，确定改进机会并采取行动［9］，组织的领导者在应用PDCA循环（如图4所示）的过程中具有举足轻重的地位，其中的资源配置直接影响目标管理的绩效成果。
3.5检测及指标
涉及医用洁净环境工程的检验项目有几十项，按项目管理可分为工程验收检测、日常监测、调试维护检测；按标准规范和技术文件的要求可划分为统一指标、范围指标、特殊指标，见表2。工程验收检测，医用洁净工程在启用前的综合性全面评价工作，宜全项目。日常监测，医用洁净系统在用期间对其稳定性的一种评价工作，为常规项目。调试维护检测，确认医用洁净系统被调修后的状态是否满足预期要求，为关联项目。统一指标，环境的受控参数不会由于医用场景不同而区别，例如微粒数，评价洁净度级别的标准只有1个。范围指标，环境的受控参数可以在预期的范围内变化，例如温度，根据季节或系统负荷可以适度调整。特殊指标，环境在使用期间为符合操作技术的需求脱离了标准规范，例如照度，在IVF（体外受精）实验过程中需特殊控制。
4结论
在医用洁净环境的管理工作中建立风险管理思维可以摒除传统的经验束缚，在循序渐进的管理过程中可完善组织的质量控制体系。组织在实施风险管理的工作中对风险的识别要充分，对风险的评价要适宜，对风险的控制要有效。日常监测是证明医用洁净环境的在用状态是否安全的唯一技术手段，理解检测项目的意义是开展医用洁净环境管理工作的必备基础。
作者：苏建程 闵男 单位：北京市医疗器械检验研究院 国家康复器械质量检验检测中心
