一、医疗器械应用发展的形势变化对护理人员职业素质提出了新要求
1、医疗器械不良事件监测与报告。医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。在卫生部2011年新的三级综合医院等级评审细则中，对医疗器械临床使用管理提出了明确要求，尤其是要加强医疗器械不良事件监测与报告制度的落实，而护理人员是直接发现、知悉医疗器械不良事件信息的主要提供者。护士作为医疗器械的主要使用人员之一，应充分了解相关知识和使用要求，积极主动地参与到其管理和维护过程中，监测和防范医疗器械不良事件的发生。
2、医学装备质量与控制体系的建设需要。医学装备临床应用中，由于质量管理和维护保养不当引发的医疗纠纷日益突出。据中国医学装备协会2010年全国6省市99所医院调查，医疗装备的总体合格率小于70%，由此引发的纠纷占医疗纠纷总数的17%。由包括护士在内的具备资质的质量控制人员组成医院的质量与安全管理团队，熟练知晓掌握相关指标，加强医学装备临床使用安全控制与风险管理，保持急救和生命支持系统始终处于良好的待用状态，责任和意义重大。2护理人员在医疗器械质量管控中存在的现实问题医疗器械允许用于人类医疗服务，发达国家政府对其做出了明确规定，这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。它是以医疗器械作为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。除其他监管环节外，医院是医疗器械质量把关的最后部门，医疗器械的临床安全使用是提高医疗安全性的重要组成部分。因此，医疗器械从进入医院开始，验收、使用、维护、处置、监控等各个流程都是实现医疗器械质量全生命周期管理的重要环节。现实管理中，护理人员涉及的相关环节存有疏漏和不完善之处:
(1)验收。把好验收关是医疗器械安全使用的第一步。领用或验收器械时，对各名称器械的生产单位、规格型号、生产日期和批号、灭菌日期、有效期、配置是否齐全等重视程度不够，植(介)入材料的条形码校验、粘贴等是否符合要求把关不严，发生纠纷等责任事故时难以溯源追踪。设备在验收培训后，使用仅限于厂家工程师培训所涉及的知识，对设备的功能探索停滞。加之有的工程师实践经验并不丰富，有遗漏的没有得到深挖，从而使设备的功能进一步全方位深层次应用受到限制。
(2)使用
①专业知识储备不足。护理人员的在校学习课程涉及器械专业的内容较少，进入临床实习直至上岗以后动手机会少，相关知识接受渠道缺乏，这种储备不足和技能欠缺使得仪器设备作用难以完全发挥。护士对一些设备的常见参数设置缺少了解，更谈不上灵活运用。例如，呼吸机、监护仪等要根据病人的病情、年龄、体重等作相应的参数调节设置，盲目关闭报警或上下限设置不合理都会使设备的使用和治疗达不到正确、合理。
②常见故障分析、排除能力差。护士是女性，在维修、处理故障方面有动手能力差的天性。呼吸机、监护仪、注射泵等急救设备常见报警多，护理人员若会分析处理，可迅速排除易发故障，促进仪器的有效使用。但连接导线脱落、管路连接中断或漏气、卡阻等这些简单常见故障，护士往往发现不了，束手无策。
③安全责任不强。医疗仪器的安全包括设备本身、病人和操作者的安全三个方面。有的护士不按操作规程开、关设备，造成电流冲击、内置程序丢失等直接损害引发故障。器械使用前未进行安全评估、严格检查外包装有无破损、是否在安全有效期内等，有的仪器在使用过程中不询问病人的舒适度，不注意观察有无并发症。在手术室或介入中心的X线类、激光类仪器在使用时忽视对病人和自身的辐射安全防护，带来损伤隐患。有的病人使用监护仪后完全依靠仪器取代了护士按规定时间间隔进行巡查监控，频谱仪在摆好照射位置和设定好治疗时间后由病人自行使用、调节，极易造成监测失察或治疗不当引发烫伤。
④法律维权意识淡薄。设备使用前未向患者清楚表述使用目的和注意事项，需要患者配合的地方交待不明确。使用过程中出现异常时有的护士会不经意间轻率地在患者或家属面前谈论仪器设备可能存在故障，一旦护理、治疗效果或抢救出现偏差产生纠纷时就会成为短柄。有的器械特别是高值耗材在使用前未签订知情同意书，容易产生拒付费和投诉的现象。
3、维护保养
(1)仪器设备不能处于完好备用状态。随着医疗卫生法规的不断健全，人们的维权意识不断增强，各家医院的医疗纠纷事件也随之逐年上涨，做好医疗仪器设备的维护与保养，随时保证抢救设备的正常待机状态，可以有效地防止或减少因设备故障延误抢救危重患者引发的医疗纠纷，尤其是急救、生命支持类的设备如心电监护仪、呼吸机等，其主机、附件等必须时刻处于良好的待用状态，然而一些例行性维护、校验方法护理人员却知之甚少。例如除颤仪的电池要按要求进行充电维护，由于充电不足导致不能正常使用贻误抢救时机，如此情况会造成患者人身损伤，形成法律责任。电刀的能量输出和电气安全性能等质控检测项目也未按要求开展，可能引发灼伤、电击等危害。
(2)清洗、消毒、灭菌等执行标准不高。呼吸机的管路、内窥镜及腔镜器械等在使用后都要进行认真的清洗消毒，防止交叉感染。对可重复使用的医疗器械要严格执行消毒隔离、灭菌、保存、发放等流程并开展生物灭菌监测。临床实践中，这些环节普遍欠缺或是执行标准不严，重视程度不够。
(3)与器械管理部门配合欠密切。使用者和技术人员共同进行维护保养是器械管理的重要形式，而不单是医学工程一个部门的事。要做好医疗器械不良事件监测，护理人员应认真作好医疗器械使用登记本的记录，按要求的内容详细填写，监测产品是否存在设计缺陷、质量问题和使用不当等，并应及时报告器械管理部门。一方面便于分析反馈，通知工程技术人员开展功能测试，进行调整、润滑、更换易损部件和耗材，另一方面有助于做好信息跟踪和经济效益数据统计，为质控的采购、维修环节提供参考。另外，医用计量器具检定和设备质控能否准确按时间周期和节点上报，都依托一线护理人员和设备管理部门的密切配合。
二、加强设备质控护理队伍素质建设的主要内容
1、强化岗前专业培训。首先是责任心、事业心教育，明确涉及操作和管理医疗器械的护理岗位的特点，尤其各个专业护理人员更应具备较强的岗位责任意识。其次是上岗前专业基础知识的培训，必须熟悉所管理仪器设备的性能和操作方法、参数调节与常见故障处理方法以及注意事项等，考核合格后方能赋之重任。只有在全面掌握的基础上，才能做临阵不慌乱、有效应对处置。受训者在培训中认识到与高年资护士的差距和不足，有利于克服眼高手低的情况，设立自己的职业目标，尽快融合到器械护士专业队伍中去。
2、重视继续教育。医疗器械和设备目前已成为现代生物、计算机、声、光、机械技术和超大规模集成电路的集合体，更新速度快，治疗专业和范围不断拓展，护理人员必须及时掌握新专业、新知识的发展动态。主要方法是加强院内培训，由厂家和医学工程管理部门密切配合，开展经常性授课，结合实践操作中存在的问题不断摸索，善于总结，对于充分发挥仪器设备性能和及时掌握新的应用开发有着重要意义。此外，众多仪器控制系统和操作界面采用英文和计算机智能触屏等，应注重加强外语、计算机技术的学习，便于进一步熟悉掌握其操作使用。
3、经常性管理纳入护理常规考核。充分利用护理查房、交班以及医学工程部门进行全院设备查房的机会，对仪器使用过程中出现的常见故障和处理方法要主动沟通交流，做到人人知晓。可将使用流程、制度、操作常规、适应症、注意事项等制成护理操作卡片，列入护士常规考核项目内容。注意利用医院的条形码等信息管理系统加强医疗器械档案的建立，做到溯源清、使用状况清。科室设备外借要做好交接和记录，登记清楚使用日期、参数设置、用前用后状态、操作者签字等内容，便于故障损坏时的责任界定，增强使用人员爱护仪器的责任心，并为故障维修和管理提供数据和信息记录参考。
4、运用综合手段监测管理质量。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，可以运用PDCA循环管理模式，针对影响医疗器械不良事件监测的主要因素，制定相应措施，提出改进计划，预计其效果，并持续改进，对提高医疗器械使用安全性具有重要意义。此外，结合绩效管理等考核手段，细化各管理流程的项目、步骤，对漠视患者安全的人员给予惩罚，可多渠道提高各级医护人员的医疗器械安全使用风险意识，有效提高不良事件监测管理的质量。
5、增强预防医疗纠纷的意识和处理能力。加强《医疗事故处理条例》和举证倒置的条款学习，维护、尊重患者的知情同意权，尤其是医疗和护理文书的规范书写、记录不可忽视。医疗器械使用过程中一旦出现责任或问题，应及时与患者及家属沟通，并注意说话的艺术性、技巧性，学会换位思考，多从患者的角度去解决、处理问题，以良好的医德医风和服务意识、态度来化解可能的纠纷。
三、讨论
医疗器械的研发日益更新，对临床护理工作的开展和临床护理人员的综合素质均提出了更高的要求。医院护理部门对全院各层次的护理人员要有一个全面、合理、有效的安排计划，重视专业科室器械管理的护理人员调配，实行资质准入制度，严格落实医疗器械各项操作规程和管理要求。同时，要创造拴心留人的“软、硬”环境，鼓励护理人员爱岗敬业，形成良性互动，以便实现器械管理护士队伍的稳定、连续。护理工作关系到人的生命安危，护理人员要有高度的道德情感和责任心，注重全面提升各项素质技能，积极参与到医院医疗器械质量管理团队中，为做好医疗器械质量管理和风险控制做出努力。
作者：余巧生 米彦军 林娜 单位：武警北京市总队第二医院
