医疗器械不良事件应急体系研究

医疗器械不良事件应急体系研究

摘要:医疗器械不良事件虽然发生的概率不高。但是一旦发生都是大事,如果再处理不好,更会造成严重的后果。为此我们需要针对医疗器械不良事件建立一个应急体系,具体如下:

关键词:医疗器械;不良事件;应急体系

1医疗器械不良事件的特点

(1)突然性:医疗器械不良事件大多突然发生,突如其来,不易预测。发生之后事态的发展不易控制,解决问题的时间很有限,如不能及时处理,将会照成更大的损失和社会影响。(2)公共性:医疗器械不良事件面对的人群很复杂,毕竟病人五花八门,职业也千差万别,因此其影响力的范围很广,同时具有公共性和社会性。(3)复杂性:医疗器械不良事件的产生的原因很多,有质量原因,法律不健全原因,人为因素,还有技术上达不到的原因等。所有这些都需要系统、细致的进行分析,从而准确的找出原因,并加以改正。(4)危害性:不论什么性质和规模的不良事件,都必然会给患者带来身体健康、财产、精神上的损失和伤害。

2医疗器械不良事件应急工作的原则

《国家突发公共事件总体应急预案》和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》应该作为我们制定应急工作的参考基础,不能脱离它们。因为这些事件的发生都很突然,不可预料,因此我们必须做到预防为主,常备不懈,贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。一旦发现必须“早发现、早报告、早评价、早控制”,尽量提高反应速度和处理能力,给受害者满意的补偿和答复,从而减少社会影响。具体而言医疗器械应急管理的工作原则为:(1)统一领导,分工负责;(2)依法监督,科学管理;(3)快速反应,有效控制;(4)科室负责,分级管理。

3医疗器械不良事件队伍建设的要求

(1)现场医疗器械处理队伍:当事件发生时,迅速赶到现场,对发生事故的医疗器械进行处理。(2)现场环境处理队伍:当事件发生时,迅速赶到现场,平息和安稳现场。因为有时候受害者或者受害者家属情绪不稳定,现场还可能有大量无关人员围观。(3)现场治疗队伍:当事件发生时,迅速赶到现场,对受害者进行现场治疗。(4)法律援助队伍:当事件发生时,如果受害者家属提出无理要求或作出不合理举动,法律人士可以给医院提出专业的建议,在合理合法的前提下帮助平息事态。(5)救护车队伍:当现场治疗效果不大时,就需要尽快的转移到别的大医院。(6)善后队伍:当事件处理完毕后,积极联系受害者,平息受害者的不满并给予一定的补偿。(7)追责队伍:事件结束后,根据不良事件发生的原因进行责任认定。如果是产品设计缺陷找厂家要赔偿和解决同类产品的缺陷问题。如果是医护人员的失误,按医院规章制度处理。如果是不可控原因,比如雷击停电等,按相关规定处理。(8)队伍要专业:医疗器械不良事件专业性很强,这就要求处理的人也必须具有丰富的经验和现场处置能力。专业的队伍绝不是临时抓差,这需要长期的培训学习,并在处理日常事件中提高自己的经验。(9)队伍种类要多:医疗器械不良事件千差万别,因此应该成立多个不同专业的现场治疗应急队伍。

4模块化管理

4.1应急预案管理模块

本模块主要是有关如何编制和管理应急预案的原则性与方法性内容,主要包含:应急预案编制原则、应急预案编制过程(主要包括编制队伍要求、危险性与应急能力分析、预案编制、预案评审与、预案实施)、应急预案评估与更新、应急预案的决策与执行保障等方面。

4.2医疗器械不良事件可能发生原因研究模块

本模块主要是对医疗器械不良事件的可能发生原因进行研究:(1)设计原因:医疗器械在开发过程中,会存在设计功能单一,考虑不全面,设计出的设备与临床有一定差距,应用定位不够清晰,这些都会造成设计缺陷。(2)材料原因:医疗器械的材料来源很复杂,但大多数源自于工业,而这些材料会面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等问题。(3)临床使用原因:在医疗器械使用过程中,使用的好坏与操作人员熟练程度,配合情况等因素密切相关。(4)医疗器械在安装过程中或使用一段时间后,导致性能退化,或发生故障和损坏,不能发挥出原有的功能。(5)医疗器械标签贴错,产品使用说明书描述不够详细,存在歧义,或者有错误。(6)管理不善原因:只关注采购,对于维护保养态度不积极。(7)意外原因:电击、雷电、停电等意外导致的不良事件。

4.3医疗器械不良事件的报告及举报模块

医疗器械不良事件的报告制度是指,不良事件的报告要逐级上报,定期上报,特殊情况可以越级上报。建立完善举报制度:(1)上报通道顺畅,如手机、短信、网站、电子邮箱、专用号码等。(2)对于举报的材料要及时核实和处理。(3)对实名举报要及时通报处理结果。(4)对举报一经核实给予适当的奖励。(5)为实名举报者保守秘密。

4.4应急培训演练模块

应急培训演练模块是指:制定培训演练目标、培训演练对象、培训演练内容、培训演练方式以及评估手段等要素进行设计、规划。

4.5应急宣传教育模块

应急宣传教育模块:介绍宣传一定时期内其他口腔医院的不良事件,并重点讲解注意事项和预防方法。4.6应急资金和物资保障模块拨付一笔资金,专款专用,专门应对口腔医疗器械不良事件相关的费用。比如说,演练、培训、宣传、奖励举报以及不良事件发生后所产生的各种费用等。以上就是我对应急体系模块的一点想法,希望对大家有所帮助。

作者:李玟 单位:江苏省口腔医院后勤保障部