摘要：人因工程是新兴的学科，对人、机、环境进行了系统性的研究，为医疗器械的应用提供了有效帮助，在各行各业中，也得到了广泛应用。在医疗器械的使用方面，人因工程已经成为了重要的方法学工具。本文介绍了应用人因工程的作用，并且，基于人因工程的应用，对医疗企业的使用风险进行了研究。
关键词：人因工程；医疗器械；使用风险
如今，医疗器械技术在逐渐的进步，在各级的医疗机构中，会购置大量的医疗器械应用在临床诊疗中，从而使临床诊疗过度依赖于医疗器械，医疗器械也直接联系着人们的健康安全。在对器械进行实际应用的过程中，虽然能够提高诊疗质量，但也带来了一系列的医疗风险。医疗器械都具有相应的风险，有些风险是来自于人机交互界面的设计缺陷，有些风险是来自在上市之前，还未能得到彻底的临床验证。所以，研究医疗器械的使用风险具有重要意义。
一、应用人因工程的作用
人因工程研究主要是针对医疗器械的设计，以及临床试验中，也会应用在生产与产品维护的生命周期中，尽最大努力，实现“人-机-环境”系统的良好性能，为医疗器械提供安全保障。经过研究得知，在临床中，通过人因工程的分析，有助于避免医疗失误，为患者提供优质的医疗服务质量。在医疗器械中，通过人因工程的引入，有助于提升器械的易用性，人与器械，以及器械与器械间的安全性都得到了提升。对于人机界面的交互形式，操作者能够根据实际需求来操作，器械操作会更加友好，降低了操作的失误，可有效提升医疗质量，降低了可能产生的医疗风险。
二、基于人因的使用风险研究
（一）使用风险的初步分析与评价
对于使用风险的初步分析及评价，一般应用在识别医疗器械的早期设计中，明确使用者的操作任务，及时发现用户界面组件与使用问题，通过相应的分析，能够让设计者采取人因处理措施，对用户界面的设计进行完善，使器械的安全性与使用性得到进一步优化。通过分析，可以全面的识别关键任务，并且，对其进行划分。对于关键任务，在识别时，分析风险，然后确定器械的操作任务，明确使用失误潜在的安全隐患，进而对使用者以及患者可能出现损害情况进行分类，在此基础上，总结出关键任务的详细列表。在识别方法方面分为两种，一是有失效模式效应分析；二是故障树分析，能够分析器械操作任务的相关风险。对于关键任务列表，能够应用在人因确认测试中，进而为器械的应用提供安全保障。通过人因工程，为人机交互的全面研究提供了诸多的方法，例如：想要识别现有的器械存在的使用问题，根据客户的投诉意见，以及销售等的报告可以得知。此外，根据器械的应用者以及医疗器械的有关网站等，也能够获取医疗器械的存在缺点。在人因分析方法中，通过任务分析以及启发式分析等，能够进一步识别危害程度。通过初步的风险分析与评价能够对医疗器械的管理工作起到辅助作用，而且，有助于完善人因确认测试的相关协议。
（二）消除和降低使用危害
要想获取医疗器械的使用危害，根据使用风险初步分析与评价就能得到。如果识别出了相应的使用危害，应该在人因确认测试之前将危害处理掉，防止其对患者带来不必要的损伤。如果采用单个的风险管理方式，仅能起到部分的作用，所以，应该采用多重方式，对每个使用危害进行针对性处理。对于ISO14971，为风险管理提供了以下几个策略：1、设计的固有安全性，比如说，通过特殊的连接器的应用，可以防止器械连与错误部分连接，让器械自动地纠正程序，防止手动操作时出现失误，进而提升强器械的易用性等。2、信息安全，在使用手册上，要对使用危害进行分析，让使用者顺利应用，避免错误操作。3、器械自身的保护措施，当器械发出报警，有助于帮助患者躲避危害，还能提高器械技术水平。利用变更器械与用户界面设计，能够将使用危害消除，若不能实现变更设计，也能实施保护措施。当器械的电量比较低时，可以增加一个报警设备，进而避免损害。对于器械标签与使用者的培训，如果设计充分，能够确保使用者顺利的应用器械，这些均是预防医疗器械风险的关键人因策略。不过，这些策略还未能得到优先推荐，由于它们需要依靠使用者的记忆数据。如果器械的设计变更不能彻底消除可能出现的失误的时，培训使用者与标签说明还是必须采取的手段。如果实施了风险管理措施之后，必须要进测试，确定使用危害得到了有效处理，并且，为引入其他的风险。
（三）人因确认测试
之所以进行人因确认测试，主要是为了证明器械在使用环境中不会出现严重的问题等。这个测试一定要全面，能够明确用户界面设计造成的使用失误，而且，能够将测试结果推广在实际的应用中。对人因确认测试进行设计使，应当遵循下面的规则：1、对医疗器械的使用者进行测试。2、在测试中，执行全部的关键任务。3、对于器械的用户界面设计，要处于最终版本。4、对于测试环境，需要接近于真实的使用环境。当医疗器械的设计处于是最优状态时，人因确认测试能够保持良好的敏感度，及时发现用户界面设计问题，使用者也能即使察觉到相应的使用失误。另外，对于人因确认测试来说，不应该存在使用风险，尤其是更改用户界面设计，消除使用者操作不当带来的损害。一个完整、现实的人因确认测试结果可以支持器械的实际安全应用，在测试协议中，要对关键的任务进行分析，收集参与者的相关测试数据收集等。通过测试结果，能够找到使用失误的根源。
三、结语
对于人因工程，主要从“人、机以及环境”着手，站在人因的角度，对医疗器械的使用风险进行分析，在医疗器械的风险管理中，消除使用风险，为临床工程师提供帮助，进而完善解决方案。可见，医疗器械在临床应用中，通过人因工程的方法，能够有效识别出使用风险，通过优质的医疗服务，为使用者和提供安全保障。
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作者:程声远 单位:广西壮族自治区人民医院
