腰痛是以腰部一侧或两侧以及后背的腰骶部疼痛为主要症状的一种病症，可伴或不伴下肢放射痛。据流行病学调查显示，腰痛在世界范围内广泛存在，每年新发病率6.3%～15.4%，不同国家发病率在18.2%～30.3%之间。近几年补充替代医学，尤其是针灸医学在西方国家逐渐得到重视，众多主流医学杂志对针灸的发展也给予了高度关注，针灸相关高质量文章逐年增加。《科学引文索引》（ScienceCita鄄tionIndex，SCI）是目前国际上最具权威性的科学统计和科学评价检索工具。因此，本文主要检索SCI源期刊关于针灸治疗腰痛的随机对照研究（Ran鄄domizedControlTrails，RCT），分析国内外研究存在的差异，为进一步针灸临床研究设计提供参考。
1资料来源
检索数据库为WebofScience，检索词为“TS=（acupunctureANDlowbackpain）、TS=（acupunc鄄tureANDlumbago）、TS=（acupunctureANDlumbo鄄dynia）”，限定为“article”“English”。检索日期为2011年1月至2017年4月26日。纳入标准：①文献类型为针灸治疗腰痛的RCT临床试验英文文献；②干预方式包含针灸疗法，穴位选择和针灸操作方式不加以限定。排除标准：①动物实验系统评价、Meta分析、综述、指南、标书、个案报道、社论、信件等文献；②非英语的其他语种文献。通过检索共获取文献333篇，纳入10篇。
2研究结果
2.1文献基本情况
根据上述标准，共计纳入10篇文献，其中2篇文章发表于疼痛领域权威期刊《PAIN》（影响因子：5.557），分别为由西班牙和韩国团队完成；韩国和北爱尔兰各有一项研究发表于2～3分期刊《SPINE》（影响因子：2.439）和《CLINICALJOURNALOFPAIN》（影响因子：2.712）上；1～2分期刊《JOURNALOFALTERNATIVEANDCOMPLEMENTARYMEDICIN》（影响因子：1.395）、《EVIDENCE-BASEDCOMPLEMENTARYANDAL鄄TERNATIVEMEDICINE》（影响因子：1.931）、《COM鄄PLEMENTARYTHERAPIESINMEDICINE》（影响因子：1.935）是主力，共计发表4篇文章，来自德国（2篇）、意大利和中国；1分以下期刊《BRAZIL鄄IANJOURNALOFPHYSICALTHERAPY》（影响因子：0.898）和《EUROPEANJOURNALOFINTE鄄GRATIVEMEDICINE》（影响因子：0.769）RCT研究分属于巴西和韩国。从研究对象来看，发表于《PAIN》的2篇文献研究对象为急性腰痛，其余8篇均为慢性腰痛。从发表年份来看，2012、2013两年为研究高峰，占纳入文献量的80%。
2.2试验设计
2.2.1诊断标准、随机、盲法、分组情况等
可见，腰痛的纳入标准并没有统一。10篇文献均对年龄作出限制，主要以18～65岁年龄段为主。腰痛持续时间是诊断的主要标准，2篇以急性腰痛为研究对象的文献均发表在《PAIN》，但其纳入标准并不统一，Shin，JS以腰痛时间≤4周，功能障碍指数问卷表（ODI）≥60%为纳入标准，而Vas，J以腰痛持续时间≤2周，且近6个月首次出现非特异性腰痛为纳入标准。慢性腰痛的纳入标准也有差异，DiCesare，A、Weiss，J以腰痛持续时间≥6个月为单一标准，其余6篇文献，将腰痛持续时间缩小到≥3个月，其中4篇在此基础上又以量表评分加以限制，如Cho，YJ、Pach，D、Shin，BC以分别VAS量表评分（≥5cm、≥40mm、≥40mm）来限定，Ushinohama，A则在时间基础上，要求NPRS（0～10）评分≥4。所有试验均采用了随机分组和盲法，但由于针灸操作的特殊性，主要以盲分析者、受试者为主。所有文献均介绍了病例来源及招募方法，其中Weiss，J、Cho，YJ、Pach，D、Vas，J和Yun，MD的试验样本量较大，每组均大于60例，其余5项试验样本量较小。
2.2.2干预措施、主要结局指标、结果
可以看出，10篇文献中，以针刺作为试验组的有5项，耳针疗法2项，穴位注射疗法2项。10项研究中，主要指标包括对疼痛、功能障碍和生命质量的评估。其中单独以疼痛的改善作为主要指标的有6项，其中以视觉模糊评分（VAS）量表应用最多，另外还有疼痛分级法（VRS）、疼痛数字评分（NPRS）和疼痛数字评价（NRS）量表，说明关于腰痛的疗效，主要还是以疼痛的缓解最为指标。另有2项试验分别应用功能障碍问卷（RMDQ）、腰椎功能障碍问卷（ODQ）量表，以功能障碍为主要评价指标，1项以RMDQ、VAS分别评估功能障碍和疼痛的改善，共同作为主要指标，1项以健康状况调查简表（SF-36）评估整体生活质量作为主要指标。不同疗效评价指标的选择，可能对结果造成不同的影响。以本次纳入的文献为例，Ushinohama，A、Hunter，RF两位学者的研究中试验组均采用耳穴疗法，且选穴相同：神门、腰椎、三角窝。前者只进行一次治疗，针刺20min，以NPRS疼痛评分量表为主要评价指标，结果显示试验组疗效显著，而后者采用耳钉针治疗6周，每周留针48h，同时结合康复治疗，以ODQ功能障碍量表作为评价指标，结果显示与单纯康复治疗相比，两者疗效无差别。两项研究的不同结果，可能与评价指标的选择不同有关。此次纳入10篇文献中，除Hunter，RF外，其余9篇文献均支持针灸疗法对腰痛的治疗效果，说明针灸疗法对于腰痛患者的疼痛、功能障碍和整体状况均有疗效。
3讨论
3.1国内关于针灸治疗腰痛高水平文章较少
此次纳入的10篇文献中，只有1篇为中国学者发表，韩国发表数量最多，为3篇，其次为德国2篇，另西班牙、意大利、巴西、北爱尔兰各1篇。虽然该现象说明针灸在全球范围内受关注程度越来越高，但也反映出国内高水平文章较少的现状。本研究10篇文献中，影响因子最高的两篇，分别由韩国学者Shin，JS、西班牙学者Vas，J发表在《PAIN》，唯一1篇属于我国的文献，由成都军区总医院Yun，MD发表于《JOURNALOFALTERNA鄄TIVEANDCOMPLEMENTARYMEDICINE》，影响因子：1.395。有研究显示国内针灸临床试验，尚存在采用随机方法（29.17%）以及盲法（5.56%）的文献较少、个别使用随机分配隐藏（5.56%）以及少数明确样本量（2.78%）等问题。由此可见，严格遵循随机对照研究方法学的针灸治疗腰痛的高质量文章，国内学者尚有许多需要学习、借鉴之处。
3.2国外学者开始重视中医理论在研究中的应用
此10篇文献中，有4篇明确提出辨证选穴，分别由德国学者Weiss，J、Pach，D，西班牙学者Vas，J，韩国学者Cho，YJ发表。可见国外学者已经普遍认可针灸对于腰痛的治疗效果，并已经开始对其背后的中医理论进行相关研究。其中德国学者Pach，D更是将中国专家根据经验制定的标准与中医辨证个体化选穴进行对比，这一切入点，对中医的标准化制定有启发意义。这一点也提醒中国学者要坚持理论自信、文化自信，在中医临床试验的设计上，更多、更好地体现中医理论，挖掘理论内涵。
3.3国外研究角度多样，值得国内研究借鉴
10篇文献中，国内1篇为单纯针刺的对照研究，其余9篇中，耳穴针刺2篇、穴位注射2篇（包括蜂毒穴位注射1篇）。针灸治疗方式多样，在腰痛的治疗中，尚有如针刺加艾灸、单纯艾灸、火针、刺络拔罐、穴位埋线等诸多方法，国内学者应找好角度，学习较好文献设计思路，提高研究水平。除治疗方式的选择外，主要指标也呈现多样化。有学者研究发现，2012年至2015年29篇国外高质量腰痛临床研究中，共使用19种不同量表，每项研究中使用量表1～6个不等，主要包括5类指标评定，即疼痛程度评定、功能障碍评定、心理因素评定、生命质量评定、综合评定。该研究结果与本次研究相符，单从主要指标来看，10篇文献就涉及了疼痛程度评定、功能障碍评定和生命质量评定3类指标，其中每一类又包含1～3种不同量表。这些相同类型的量表在应用中又略有差别。VAS因其灵敏度、信度和效度均较好，且可测定患者情感、功能水平，所以应用最广。但其并不适合老年人。而NRS则是美国老年协会推荐的老年人疼痛评价首选工具。RMDQ、ODI和ODQ虽然都用于功能障碍的评估，但RMDQ更适合评估低水平残疾，也更精准，因此更适合用于腰痛引起的功能障碍。所以，国内学者在进行试验设计时，应当根据自己研究对象特点选择相应的量表，以更加客观、真实地反映疗效。通过以上分析，我们可以看出，国外学者已经认可针灸治疗腰痛的疗效，并在尝试多方法（蜂毒注射、穴位注射、耳针）进行研究，国内学者高质量研究较少，且研究对象单一（单纯针刺）、设计不够严谨。国内学者应当借鉴国外研究，开拓思路，对更多的针灸疗法进行研究，并学习国外高质量研究的设计方案和研究角度，更好地为中医临床研究做出贡献。